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Compreende as formas farmacêuticas: Comprimidos e seus variantes, cápsulas e suas variantes, óvulos e supositórios e os transdérmicos. - Forma farmacêutica de uso oral de mais amplo emprego; - Existem diversas formas, mas todas obtidas por compressão (exceto pastilhas); Alguns comprimidos são deglutidos intactos, outros, após mastigação, alguns são dissolvidos ou dispersos em água, e ainda há os que são mantidos na boca, onde o fármaco é liberado. 2ª Forma Farmacêutica mais usada; No âmbito farmacêutico, descreve um invólucro comestível, que contém produtos medicamentosos, principalmente para uso oral. Existem dois tipos: duras e moles; - Facilidade de fabricação; Menor uso. De uso vaginal. Retal Via pele – liberação controlada Devem conter a concentração correta do fármaco. A aparência do comprimido e da cápsula devem ser elegante e constantes, assim como seu peso e suas dimensões. O fármaco deve possuir resistência mecânica suficiente para resistir à fratura e à erosão no seu manuseio. O fármaco de ser liberado de modo controlado e reprodutível. Inspeção. Ensaios das Matérias-Primas. Ensaios dos Materiais de Embalagem Ensaios dos Produtos Intermediários Ensaios dos Produtos Acabados Controle de Qualidade 1 CQ de Matéria Prima 3 CQ de Embalagem 2 CQ de Produto Intermediário 4 CQ de Produto Acabado CONTROLE DE QUALIDADE - Responsabilidades Das calibrações dos equipamentos; De todos os procedimentos (POP); De todas as metodologias; Dos treinamentos dos responsáveis pelos ensaios; De todos os resultados; De todos os desvios; De amostras para referência futura. • Objetivo • Verificar o atendimento das especificações estabelecidas para cada produto e; • Detectar previamente os desvios, liberando ou não o produto para a próxima etapa do processo. • São inspeções periódicas e ensaios realizados durante o processo de produção. • Devem ser mantidos registros de controle em processo, os quais devem fazer parte da documentação do lote. dlfpa Oficiais - Ensaios de resistência mecânica (dureza, friabilidade); - Uniformidade (peso, dose); - Biodisponibilidade in vitro (desintegração e dissolução) Não-oficiais - Dimensões das formas obtidas por compressão (altura e espessura); - Cor e características (produto e das impressões); - Sujidade Descrição Doseamento – Teor Ensaios de pureza Solubilidade Identificação Umidade Peso Dureza Friabilidade Altura (cpr) Espessura (cpr) Aspecto Teor Desintegração Dissolução Uniformidade Limpeza de equipamentos Após a secagem do granulado (manipulação úmida); Após a mistura final (manipulação seca) e; Antes de iniciar a compressão ou o encapsulamento. Verificada através de equipamento de infravermelho e ou aparelho Karl Fischer. É de muito interesse saber qual o teor de água existente em um granulado que se vai comprimir, para que as condições de compressão ocorram de forma uniforme, com a mesma umidade. A ausência total de umidade, dificulta a compressão do granulado, bem como a umidade em excesso. A umidade acima do especificado: • pode afetar a reologia (fluxo – granulado, deformação – comprimidos). pode trazer problemas de degradação (hidrólise), afetar a estabilidade. A umidade abaixo do especificado: • pode afetar a formação do comprimido. dlfpa Verificação periódica de PESO: O número de unidades tomadas para o ensaio de peso é em regra de 20 comprimidos, que são pesados durante a compressão do lote, a cada 20minutos. Início – 10 comprimidos (E1) - 20 (E2) - 30 (E3) dlfpa Desvios destes parâmetros podem afetar no processo de embalagem. Podem indicar desvios de dureza e peso. Medido em mm. Altura Espessura A resistência do comprimido ao esfacelamento ou esmagamento, ao desgaste pelo atrito ou à ruptura sob condições de armazenagem; ao transporte e ao manuseamento antes de ser usado depende do seu grau de dureza. Muito importante no revestimento. F F – Força necessária para quebrar o comprimido, medida em Newtons ou Kgf esperado Laminação Amostragem: 10 unidades. Dureza mínima: 3 kgf (FB. 4a. Ed.) Procedimento: -Submete-se o comprimido à ação de um aparelho que meça a força aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo; - Pode–se usar durômetros manuais ou eletro-eletrônicos; - A dureza mínima aceitável é de 30N ou 3-4Kgf. Propriedade relacionada à DUREZA. Avalia a capacidade do comprimido de resistir ao desgaste pelo choque, atrito, rolamento agitação e fricção nos processos de embalagem, manuseio e distribuição. Problemas Friabilômetro A perda deve ser menor que 1,5%. "Estado no qual nenhum resíduo da unidade permanece na tela metálica no aparelho de desintegração. - salvo fragmentos de revestimento ou matriz de cápsulas insolúveis, " (FARMACOPÉIA Brasileira 4ª e 5ª edição, 1988). dlfpa O ensaio para avaliar o tempo de desagregação; consiste em colocar o comprimido, cápsula ou drágea em contato com: • água pura, • HCl 0,1 molar ou, • tampão pH 8 • sob temperatura de 37ºC. dlfpa Critérios de Aceitação: - Comprimidos: máx. 30 min. - Comprimidos sublinguais: máx. 5 min. - Comprimidos entéricos: resistir por 60 min. em água ou meio ácido. Não desintegrar antes de 45 min. em tampão pH 8. - Cápsulas: máx. 45 min. - Drágeas: máx. 60 min. dlfpa dlfpa É o processo pelo qual um sólido com características regulares de solubilidade se dissolve. Os principais processos de detecção deste método são: espectrofotométricos, cromatografia líquida. dlfpa - Geralmente feito com 6 amostras do produto simultaneamente, - Calculando-se o valor percentual de cada amostra dissolvida. - (O valor de Q varia de acordo com a monografia do produto). Temperatura do banho constante: 37° ± 0,5° Coletor de amostrasMeio: água destilada, HCl 0,1N ou outro farmacopeico dlfpa dlfpa dlfpa Realizada em 10 unidades de cada lote conforme indicado na monografia para o doseamento, a menos que seja diferentemente especificado no teste de uniformidade de conteúdo. (FARMACOPÉIA Brasileira 4ª edição, 1988; THE UNITED STATES Pharmacopeia 23 ed., 1995). dlfpa Aplicação: Para a determinação em todos os tipos de comprimidos revestidos, em cápsulas moles e sólidos (incluindo os estéreis). (FARMACOPÉIA Brasileira 4ª edição, 1988; THE UNITED STATES Pharmacopeia 23 ed., 1995). dlfpa Calcula-se o teor de cada unidade em cada balão. Quanto menor a quantidade de princípio ativo, mais importância tem este teste. O teste de uniformidade de conteúdo tem a finalidade de indicar a quantidade, em mg, de substância ativa no produto. dlfpa dlfpa Slide 1 Slide 2 Slide 3 Slide 4 Slide 5 Slide 6 Slide 7 Slide 8 Slide 9 Slide 10 Slide 11 Slide 12 Slide 13 Slide 14 Slide 15 Slide 16 Slide 17 Slide 18 Slide 19 Slide 20 Slide 21 Slide 22 Slide 23 Slide 24 Slide 25 Slide 26 Slide 27 Slide 28 Slide 29 Slide 30 Slide 31 Slide 32 Slide 33 Slide 34 Slide 35 Slide 36 Slide 37 Slide 38 Slide 39 Slide 40
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