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Farmacovigilância E FARMACOEPIDEMIOLOGIA

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FARMACOVIGILÂNCIA
Definição de Farmacoepidemiologia
• É o estudo da utilização e efeito dos medicamentos em grande
número de pessoas (Strom).
• É o união entre a farmacologia, farmacovigilância e a epidemiologia.
• Segundo Porta et al., é a aplicação do conhecimento, métodos e
raciocínio epidemiológico no estudo de efeitos e uso dos
medicamentos em populações humanas.
(Porta, Hartzema & Tilson, 1998)
A Farmacoepidemiologia pode ser utilizada para:
• REGULAMENTAÇÃO:
• Registro de medicamentos. 
• Aumentar a agilidade para aprovar comercialização.
• Registros para questionamentos da agência reguladora. 
• COMERCIALIZAÇÃO:
• Ferramenta de Marketing para introduzir o produto no mercado.
• Aumentar o reconhecimento na marca do medicamento.
• Avaliar impacto econômico e qualidade de vida. 
• Alteração de bulas.
• Proteção contra acusações de reações adversas não aplicáveis.
• Exemplos:
• Impacto econômico: estudo farmacoeconômico explorou o custo de
diagnóstico e tratamento da disfunção renal causada por
aminoglicosídeos. Quem teve a nefrotoxicidade ficou 1,50 dias a mais
em UTI e 2,74 dias a mais em leitos comuns. O custo foi,
respectivamente, $1152 e $825. Os pacientes com nefrotoxicidade
tiveram um custo adicional de consultas e serviços hospitalares e
gastaram $2501 a mais que os outros pacientes.
• Alterações na bula: acetilcisteína uso para crianças.
• Outros usos: bretylium liberado nos EUA para arritmias severas
depois teve liberação para outros usos.
EUM – Estudo de Utilização dos Medicamentos
Estudo de Utilização dos Medicamentos avalia a 
comercialização, distribuição, prescrição e uso de 
medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial 
sobre as consequências médicas, sociais e econômicas 
resultantes (OMS).
Classificação dos Estudos de Utilização dos Medicamentos
1. Estudos de consumo
Descrevem quais medicamentos são empregados e em que quantidade.
2. Estudos de prescrição-indicação
Descrevem as indicações de utilização de um determinado fármaco ou grupo de fármacos.
3. Estudos indicação-prescrição
Descrevem os fármacos utilizados em uma determinada indicação ou grupo de indicações.
4. Estudos sobre o esquema terapêutico
Descrevem características da utilização prática dos medicamentos (doses, acompanhamento dos
níveis plasmáticos, duração do tratamento, observância) Arnou et al. 1991 (in Barros).
5. Estudos dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição e dispensação
Descrevem características dos prescritores, dos dispensadores, dos pacientes e de outros elementos
atinentes aos medicamentos e sua relação com os hábitos de prescrição e dispensação.
6. Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos
Descrevem benefícios, efeitos indesejáveis e custos reais do tratamento farmacológico, podem
expor sua ligação com as características da utilização dos medicamentos.
7. Estudos de intervenção
Descrevem as características da utilização dos medicamentos vinculados a um programa de
intervenção concreta sobre seu uso.
• Exemplo: Estudo quantitativo de Consumo
• Venda de Calmantes sobe 42% no Brasil nos últimos cinco anos 
Folha de São Paulo – 27/02/2014
(http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2014/02/1418499-venda-de-calmantes-sobe-
42-no-brasil-nos-ultimos-cinco-anos.shtml)
Pode ser dividida em:
• Farmacovigilância.
• Estudos de utilização de medicamentos (EUM)
• A Utilização dos medicamentos compreende a comercialização, prescrição e 
uso dos medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as 
consequências médicas e econômicas resultantes (OMS).
Definição de Farmacovigilância
Ciência e atividades relativas à identificação, 
avaliação, compreensão e prevenção de 
efeitos adversos ou quaisquer problemas 
relacionados ao uso de medicamentos 
(OMS).
Portanto, a FARMACOVIGILÂNCIA é o
conjunto de procedimentos relacionados à:
DETECÇÃO,
AVALIAÇÃO,
COMPREENSÃO E 
PREVENÇÃO
De problemas relacionados a medicamentos.
Cabe à Farmacovigilância:
Identificar
Avaliar
Monitorar
Eventos 
relacionados aos 
medicamentos
Garantir 
Benefícios > 
Riscos
- Reações adversas
- Desvios de qualidade
- Inefetividade terapêutica
- Erros de medicação
- Uso off label
- Uso abusivo
- Intoxicações
- Interações medicamentosas
•Mas só medicamentos???
Incluiu novos elementos de observação e estudo,
como:
•plantas medicinais;
•medicina tradicional e complementar;
•produtos derivados de sangue;
•produtos biológicos;
•produtos médico-farmacêuticos;
•vacinas.
São questões relevantes para a farmacovigilância:
• desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
• erros de administração de medicamento;
• notificações de perda da eficácia;
• uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem
base científica adequada;
• notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos
farmacêuticos;
• avaliação de mortalidade;
• abuso e uso errôneo de produtos;
• interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias
químicas, outros fármacos e alimentos.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. the Uppsala Monitoring Centre. The Importance of
Pharmacovigilance. Safetymonitoringof medicinal products. 2002, 48 p., ISBN 92 4 159015 7.
Histórico
▪1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos 
adversos dos digitais 
▪1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre 
amarela
▪1890 – Mortes pelo arsênico (tratamento de sífilis)
Histórico
✓Fim do século XIX: morte súbita pelo uso de
clorofórmio como anestésico.
✓1906 (1929): Criação da FDA.
✓Década de 30: Dietilenoglicol usado como solvente
do xarope de sulfanilamida causa cerca de 100 mortes
em crianças.
Histórico
1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, 
bem como dados clínicos sobre segurança antes da 
comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. 
(Food, Drug and Cosmetic Act)
1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma 
atenção especial às RAM até que foi observado casos 
de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol
✓Marco histórico mundial da Farmacovigilância –
TALIDOMIDA. 
✓Anos 50 e 60: Milhares de casos de 
focomelia pelo uso da talidomida em 
mulheres grávidas. 
✓1961 – Médico alemão correlaciona 
e focomelia. 
✓Produto retirado do mercado em 
1962: registrados 4000 casos, sendo 
498 mortes durante ou após o parto.
✓1968: OMS inicia estudo piloto do programa
internacional de Monitorização de Reações Adversas à
Medicamentos (10 países).
✓Após 1978 – Uppsala Monitoring Centre – Suécia, realiza
essa atividade.
✓Hoje conta com mais de 130 países.
✓O Brasil participa desde 2001.
✓ 1976 – Lei 6360: estabelece a transmissão de
acidentes ou reações nocivas às autoridades
sanitárias.
✓Década 90 – Criação da SOBRAVIME (Sociedade
Brasileira de Vigilância de Medicamentos), Lei 8080,
Política de Medicamentos, Anvisa...
Objetivo da Farmacovigilância
• Produzir medicamentos mais seguros e eficazes.
• A principal preocupação é com os efeitos adversos
identificados após a comercializaçãode um produto.
• Compreender como a população utiliza
os medicamentos (comportamentos
relacionados à saúde).
• Avaliar os sistemas de saúde e os
modelos de intervenções.
Por que é importante Notificar?
• Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em
humanos;
• Número limitado de pacientes submetidos aos ensaios clínicos
(número de pacientes expostos, duração do tratamento e outras
condições diferentes da prática clínica);
• O pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa até o
registro do medicamento, permite apenas a detecção das reações
adversas mais comuns;
• Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade
crônica, uso em grupos especiais (crianças,idosos ou mulheres
grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente,
incompletas ou não estão disponíveis.
Legislações da Farmacovigilância no Brasil
Lei 6360/76, 9782/99 
Resol CNS 3/89, Portaria 
do MS 3916/98
Amparam ações em farmacovigilância.
RDC 04/09, IN 14/09 Norma e guia de Farmacovigilância
para Detentores de registro de
medicamentos.
RDC 45/2009, Resolução 
do MS 11/2011 e RDC 
50/2014
Normas para notificação de eventos
adversos de substâncias específicas
(oseltamivir, talidomida e sibutramina.
RDC 36/2013 Ações para segurança do paciente em
serviços de saúde
Notificações que modificaram bulas.
• Ciclofosfamida: Incluído em 2001 síndrome de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
• Losartan: Incluído vasculite, púrpura alérgica, choque
anafilático.
• Levofloxacino: lançada em 2007, no ano 2000 adicionado
torsade de pointes.
Para Notificar é importante reconhecer as 
Reações Adversas aos Medicamentos (RAMs)
• As RAMs se manifestam pelos mesmos mecanismos
fisiológicos e patológicos de diferentes doenças, dificultando
muitas vezes sua identificação. Segundo guia elaborado pela
OPAS/OMS, a seguinte abordagem pode ser útil:
1. Assegurar que o Paciente está utilizando o medicamento prescrito,
na dose correta.
2. Verificar se a RAM suspeita iniciou após o início do uso do
medicamento.
3. Determinar o intervalo de tempo entre o início do tratamento e
início do evento adverso.
4. Avaliar a suspeita de RAM após descontinuidade do medicamento
ou redução da dose. Se apropriado, reiniciar o uso do medicamento
e monitorar recorrência.
5. Analisar causas alternativas.
6. Usar literatura relevante e atualizada para constatar notificações
prévias. (Centro Nacional de Farmacovigilância, Alertas CVS,
Boletins oficiais, Fabricantes).
O que deve ser notificado?
• Medicamentos novos (menos de 5 anos): TODAS as reações suspeitas.
• Medicamentos estabelecidos: Notificar as graves e a incomuns (inesperadas).
• Graves são as que geram qualquer ameaça à vida, hospitalização ou morte.
• Incomuns ou inesperadas as que não são descritas na bula.
• Notifique, caso seja observado aumento da frequência de determinada
reação.
• Notifique toda RAM de medicamentos fitoterápicos e de venda livre.
• RAM por interações: TODAS as suspeitas.
• RAM em campos específicos (gravidez, lactação): TODAS as suspeitas.
• Notifique:
• Quando a suspeita estiver associada à retirada de produtos do mercado.
• Superdosagem ou erros de medicação.
• Perda de eficácia
• Desvios de qualidade.
Informações que 
devem ser 
coletadas para 
notificação.
• No Brasil o formulário 
para Notificação de 
Reações Adversas à 
medicamentos pode ser 
obtido:
• www.anvisa.gov.br
• www.cvs.saude.sp.gov.br
Identificar
Investigar
AvaliarAgir
Informar Monitorar
Gestão de segurança de medicamentos
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado
Notificação
CNMM
UFARM/GGMED/ANVISA
OMS
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Sistema de Monitoração de Medicamentos
Farmácias
Notificadoras
Profissionais 
de Saúde
Centros 
Notificadores
Indústrias 
Farmacêuticas
Programas 
Federais 
Saúde Pública
Centros Municipais de 
Farmacovigilância
Instituições 
Colaboradoras
Instituições 
Notificadores
Consumidores
VISA
Por que as RAM não são notificadas?
1. Ingenuidade: (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está
sendo comercializados ele é absolutamente seguro”).
2. Medo: de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF
ou Vigilância Sanitária.
3. Culpa: por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou
dispensação do medicamento que causou uma RAM.
4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos.
5. Desconhecimento: sobre como notificar ou quem procurar na
Vigilância Sanitária.
6. Incerteza: da suspeita de RAM não se confirmar.
7. Apatia : falta de vontade, tempo, acesso ao formulário ou internet.
Desvio de qualidade
• Segundo RDC 210/03: É o afastamento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto ou processo.
• Organolépticas:
• Mudança de cor, sabor e odor
• Alterações físico-químicas:
• Precipitação
• Dificuldade de solubilização ou 
homogeneização.
• Problemas de desintegração e dissolução.
• Formação de gases
• Fotosensibilidade e Termonsensibilidade.
• Alterações Gerais:
• Partículas estranhas
• Falta de informações no rótulo
• Rótulo solto
• Problemas de registro
• Troca de rótulo ou conteúdo
• Rachaduras e bolhas
Exemplos de desvio de qualidade:
1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a
cor é branca (possível reação de degradação)
2. Ampola de sulfametoxazol + trimetoprima apresentando partículas
aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a
solução (possível contaminação)
3. Formação de cristais em xarope armazenado a +/- 25 ºC (possível
problema na formulação ou no transporte)
4. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes
(problemas na desintegração e dissolução)
5. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster (problemas
de dureza).
Exemplos de desvio de qualidade:
6. A impressão do lote e validade apagam com facilidade.
7. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos)
8. Caixas de embarque amassam e tombam.
9. Especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente
Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo.
(Possiveis problemas de BPF ou Registro)
Farmácias Notificadoras
• Termo de Cooperação Técnica firmado entre a ANVISA, CRF/SP e
a Secretaria de Estado da Saúde - em janeiro de 2005.
• Desenvolvido pelo CVS/SP.
• OBJETIVO: sensibilizar farmacêuticos de farmácias e drogarias,
sobre a importância da vigilância dos eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos, estimular à prática da
notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
1)Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilância.
2)Discutir o processo de identificação e notificação dos problemas
relacionados a medicamentos.
3)Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos.
4)Reconhecer a vigilância pós-registro de medicamentos.
5)Integrar as práticas de orientação farmacêutica aos serviços de
vigilância sanitária dos estados e municípios.
Objetivos específicos
Critérios de seleção para participar
➢Situação regular perante as Autoridades Sanitárias 
➢ Situação regular perante o CRF
➢Assistência Farmacêutica durante todo o horário de 
funcionamento do estabelecimento
➢ Interesse e atuar (voluntário) do Programa FN
➢ Participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas
➢ Firmar termo de cooperação
Inefetividade Terapêutica
• Inefetividade proveniente de Desvio de Qualidade:
➢Concentração do fármaco abaixo do rotulado
➢Dificuldades de dissolução para sólidos orais
➢Medicamento genérico não bioequivalente
➢Alterações na síntese do fármaco
➢Alterações com matérias-primas
➢Alterações na formulação original
➢Alterações no processo de produção
Inefetividade Terapêutica
• Inefetividade proveniente de Erro de Medicação:
➢ Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto
(colírios, xaropes...)
➢ Perda de potência por má armazenagem
➢ Indicação, dose ou via de administração incorretas (ex: erros na leitura da
prescrição)
➢ Preparo, misturas e diluições indevidas
➢ Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos)
➢ Não adesão ao tratamento
➢ Variabilidade genética (metabolismo, resistência e tolerância ao tratamento)
ATENÇÃO FARMACÊUTICA
INTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
• EDUCAÇÃO
• ORIENTAÇÃO• DISPENSAÇÃO
• ATENDIMENTO
• SEGUIMENTO
• INTERVENÇÃO
RETRO-ALIMENTAÇÃO
PARA A PRÁTICA 
FARMACÊUTICA
IDENTIFICAÇÃO DE PRM NOTIFICAÇÃO
COMUNICAÇÃO
APLICAÇÃO DA
CAUSALIDADE 
“CASO-A-CASO”
ANÁLISE DE SINAIS
E PROCESSAMENTO
DA GESTÃO DO RISCO
REGULAÇÃO DO
MERCADO
FARMACÊUTICO E
DISSEMINAÇÃO
DE NOVA INFORMAÇÃO
Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
Atendimento médico
Prescrição médica
Visita à Farmácia Aquisição do 
medicamento
Suspeita de RAM pelo 
paciente
Atendimento 
farmacêutico –
Triagem
Recebimento, processamento e transmissão da 
notificação da RAM
1
2
3
4
5
6
7
8
9
VISA
Fluxo de Informações – B: Reação Adversa como suspeita pelo 
Farmacêutico
Automedicação
(Paciente já em uso de 
outros medicamentos)
Visita à Farmácia
Suspeita de RAM pelo 
farmacêutico
Recebimento, processamento e transmissão da 
notificação de RAM
1
2
3
4
5
6
7
Atendimento 
farmacêutico –
Triagem
VISA
Fluxo de Informações – C: Desvio da qualidade de medicamentos como 
queixa do paciente
Suspeita de Desvio 
da qualidade pelo 
paciente
Visita à Farmácia com o 
medicamento
Atendimento 
farmacêutico – Triagem
Recebimento, processamento e transmissão da 
notificação do DQ
1
2
3
4
5
VISA
Fluxo de Informações – D: Desvio da qualidade de medicamentos 
percebida pelo farmacêutico
Suspeita de Desvio 
da qualidade –
Avaliação Técnica
Recebimento, processamento e transmissão da 
notificação de DQ
1
2
3
4
Recebimento de 
mercadoria
VISA
Fluxo de Informações – E: Outros problemas relacionados com 
medicamentos detectado pelo farmacêutico
Visita à Farmácia
Atendimento 
farmacêutico – Triagem
(Detecção de padrão de 
repetição)
Recebimento, processamento e transmissão do 
relato dos casos por tipo de PRM
2
3
4
5
Erro de prescrição
1
Interação clinicamente 
significante
Uso incorreto
Abuso/dependência
PRMs
VISA
Fluxo de Informações – F: Alertas e Informes oficiais
Farmácias Notificadoras
(recebimento e avaliação 
da nova informação)
Atendimento farmacêutico 
(Incorporação da nova informação
na prática profissional)
2
3
Divulgação de 
Alertas, Informes 
Técnicos e 
Medidas Sanitárias
1
VISA
Casos 1
Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de
emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma
fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol.
Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o
paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou
se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer.
Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias.
A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu
farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a
farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento”
estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte
na boca do estômago”.
O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato
atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um
gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser
questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado
duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco.
O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro
internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado,
sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta
hospitalar.
1 – Você notificaria esse caso?
2 – Preencha o formulário de notificação.
Casos 2
Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o
anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, há 5 anos sem
nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi até a
farmácia de seu bairro para aplicação do medicamento às 21:30h.
Durante e após a aplicação não apresentou quaisquer queixa. Às 03:50h
a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicação (glúteo
esquerdo) e incapacidade de deambulação. Não suportando a dor, às
8:00h da manhã a paciente retornou a farmácia e foi atendida pelo
farmacêutico que observou temperatura axilar de 37,5º C. No
atendimento a paciente relatou que “não sentia os dedos do pé
esquerdo”. O farmacêutico encaminhou a paciente para o Pronto
Atendimento. O médico de plantão após o avaliação clínica prescreveu
antiinflamatório e solicitou exames complementares (ultrasonografia e
hemograma). O Ultra-som apresentou alterações compatíveis com
processo inflamatório no tecido celular sub-cutâneo e hemograma
apresentou leucocitose com desvio à esquerda.
• Diante dos dados do caso discuta as seguinte questões:
• Quais as possíveis causas do quadro apresentado pela paciente?
• Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas
semelhantes no futuro em sua farmácia?
Farmácias Notificadoras
Farmácias Notificadoras
• Foi um Termo de Cooperação Técnica firmado entre a ANVISA,
CRF/SP e a Secretaria de Estado da Saúde - em janeiro de 2005.
• Desenvolvido pelo CVS/SP.
• Objetivo: sensibilizar farmacêuticos de farmácias e drogarias,
sobre a importância da vigilância dos eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos, estimular à prática da
notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Referências
• A.G. Hartzema, M. Porta M, H.H. Tilson (eds). Pharmacoepidemiology. 
An Introduction. (Third Edition). Cincinnati: Harvey Whitney Books 
Company, 1998.
• Strom BL (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John 
Wiley, 2005.
• Treinamento “Projeto Farmácias Notificadores” – Ministério da Sáude
• Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia)

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