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FARMACOVIGILÂNCIA Definição de Farmacoepidemiologia • É o estudo da utilização e efeito dos medicamentos em grande número de pessoas (Strom). • É o união entre a farmacologia, farmacovigilância e a epidemiologia. • Segundo Porta et al., é a aplicação do conhecimento, métodos e raciocínio epidemiológico no estudo de efeitos e uso dos medicamentos em populações humanas. (Porta, Hartzema & Tilson, 1998) A Farmacoepidemiologia pode ser utilizada para: • REGULAMENTAÇÃO: • Registro de medicamentos. • Aumentar a agilidade para aprovar comercialização. • Registros para questionamentos da agência reguladora. • COMERCIALIZAÇÃO: • Ferramenta de Marketing para introduzir o produto no mercado. • Aumentar o reconhecimento na marca do medicamento. • Avaliar impacto econômico e qualidade de vida. • Alteração de bulas. • Proteção contra acusações de reações adversas não aplicáveis. • Exemplos: • Impacto econômico: estudo farmacoeconômico explorou o custo de diagnóstico e tratamento da disfunção renal causada por aminoglicosídeos. Quem teve a nefrotoxicidade ficou 1,50 dias a mais em UTI e 2,74 dias a mais em leitos comuns. O custo foi, respectivamente, $1152 e $825. Os pacientes com nefrotoxicidade tiveram um custo adicional de consultas e serviços hospitalares e gastaram $2501 a mais que os outros pacientes. • Alterações na bula: acetilcisteína uso para crianças. • Outros usos: bretylium liberado nos EUA para arritmias severas depois teve liberação para outros usos. EUM – Estudo de Utilização dos Medicamentos Estudo de Utilização dos Medicamentos avalia a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes (OMS). Classificação dos Estudos de Utilização dos Medicamentos 1. Estudos de consumo Descrevem quais medicamentos são empregados e em que quantidade. 2. Estudos de prescrição-indicação Descrevem as indicações de utilização de um determinado fármaco ou grupo de fármacos. 3. Estudos indicação-prescrição Descrevem os fármacos utilizados em uma determinada indicação ou grupo de indicações. 4. Estudos sobre o esquema terapêutico Descrevem características da utilização prática dos medicamentos (doses, acompanhamento dos níveis plasmáticos, duração do tratamento, observância) Arnou et al. 1991 (in Barros). 5. Estudos dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição e dispensação Descrevem características dos prescritores, dos dispensadores, dos pacientes e de outros elementos atinentes aos medicamentos e sua relação com os hábitos de prescrição e dispensação. 6. Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos Descrevem benefícios, efeitos indesejáveis e custos reais do tratamento farmacológico, podem expor sua ligação com as características da utilização dos medicamentos. 7. Estudos de intervenção Descrevem as características da utilização dos medicamentos vinculados a um programa de intervenção concreta sobre seu uso. • Exemplo: Estudo quantitativo de Consumo • Venda de Calmantes sobe 42% no Brasil nos últimos cinco anos Folha de São Paulo – 27/02/2014 (http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2014/02/1418499-venda-de-calmantes-sobe- 42-no-brasil-nos-ultimos-cinco-anos.shtml) Pode ser dividida em: • Farmacovigilância. • Estudos de utilização de medicamentos (EUM) • A Utilização dos medicamentos compreende a comercialização, prescrição e uso dos medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas e econômicas resultantes (OMS). Definição de Farmacovigilância Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos (OMS). Portanto, a FARMACOVIGILÂNCIA é o conjunto de procedimentos relacionados à: DETECÇÃO, AVALIAÇÃO, COMPREENSÃO E PREVENÇÃO De problemas relacionados a medicamentos. Cabe à Farmacovigilância: Identificar Avaliar Monitorar Eventos relacionados aos medicamentos Garantir Benefícios > Riscos - Reações adversas - Desvios de qualidade - Inefetividade terapêutica - Erros de medicação - Uso off label - Uso abusivo - Intoxicações - Interações medicamentosas •Mas só medicamentos??? Incluiu novos elementos de observação e estudo, como: •plantas medicinais; •medicina tradicional e complementar; •produtos derivados de sangue; •produtos biológicos; •produtos médico-farmacêuticos; •vacinas. São questões relevantes para a farmacovigilância: • desvios da qualidade de produtos farmacêuticos; • erros de administração de medicamento; • notificações de perda da eficácia; • uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada; • notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos; • avaliação de mortalidade; • abuso e uso errôneo de produtos; • interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. the Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Safetymonitoringof medicinal products. 2002, 48 p., ISBN 92 4 159015 7. Histórico ▪1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais ▪1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela ▪1890 – Mortes pelo arsênico (tratamento de sífilis) Histórico ✓Fim do século XIX: morte súbita pelo uso de clorofórmio como anestésico. ✓1906 (1929): Criação da FDA. ✓Década de 30: Dietilenoglicol usado como solvente do xarope de sulfanilamida causa cerca de 100 mortes em crianças. Histórico 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol ✓Marco histórico mundial da Farmacovigilância – TALIDOMIDA. ✓Anos 50 e 60: Milhares de casos de focomelia pelo uso da talidomida em mulheres grávidas. ✓1961 – Médico alemão correlaciona e focomelia. ✓Produto retirado do mercado em 1962: registrados 4000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. ✓1968: OMS inicia estudo piloto do programa internacional de Monitorização de Reações Adversas à Medicamentos (10 países). ✓Após 1978 – Uppsala Monitoring Centre – Suécia, realiza essa atividade. ✓Hoje conta com mais de 130 países. ✓O Brasil participa desde 2001. ✓ 1976 – Lei 6360: estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas às autoridades sanitárias. ✓Década 90 – Criação da SOBRAVIME (Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos), Lei 8080, Política de Medicamentos, Anvisa... Objetivo da Farmacovigilância • Produzir medicamentos mais seguros e eficazes. • A principal preocupação é com os efeitos adversos identificados após a comercializaçãode um produto. • Compreender como a população utiliza os medicamentos (comportamentos relacionados à saúde). • Avaliar os sistemas de saúde e os modelos de intervenções. Por que é importante Notificar? • Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos; • Número limitado de pacientes submetidos aos ensaios clínicos (número de pacientes expostos, duração do tratamento e outras condições diferentes da prática clínica); • O pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa até o registro do medicamento, permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns; • Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças,idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, incompletas ou não estão disponíveis. Legislações da Farmacovigilância no Brasil Lei 6360/76, 9782/99 Resol CNS 3/89, Portaria do MS 3916/98 Amparam ações em farmacovigilância. RDC 04/09, IN 14/09 Norma e guia de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamentos. RDC 45/2009, Resolução do MS 11/2011 e RDC 50/2014 Normas para notificação de eventos adversos de substâncias específicas (oseltamivir, talidomida e sibutramina. RDC 36/2013 Ações para segurança do paciente em serviços de saúde Notificações que modificaram bulas. • Ciclofosfamida: Incluído em 2001 síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica. • Losartan: Incluído vasculite, púrpura alérgica, choque anafilático. • Levofloxacino: lançada em 2007, no ano 2000 adicionado torsade de pointes. Para Notificar é importante reconhecer as Reações Adversas aos Medicamentos (RAMs) • As RAMs se manifestam pelos mesmos mecanismos fisiológicos e patológicos de diferentes doenças, dificultando muitas vezes sua identificação. Segundo guia elaborado pela OPAS/OMS, a seguinte abordagem pode ser útil: 1. Assegurar que o Paciente está utilizando o medicamento prescrito, na dose correta. 2. Verificar se a RAM suspeita iniciou após o início do uso do medicamento. 3. Determinar o intervalo de tempo entre o início do tratamento e início do evento adverso. 4. Avaliar a suspeita de RAM após descontinuidade do medicamento ou redução da dose. Se apropriado, reiniciar o uso do medicamento e monitorar recorrência. 5. Analisar causas alternativas. 6. Usar literatura relevante e atualizada para constatar notificações prévias. (Centro Nacional de Farmacovigilância, Alertas CVS, Boletins oficiais, Fabricantes). O que deve ser notificado? • Medicamentos novos (menos de 5 anos): TODAS as reações suspeitas. • Medicamentos estabelecidos: Notificar as graves e a incomuns (inesperadas). • Graves são as que geram qualquer ameaça à vida, hospitalização ou morte. • Incomuns ou inesperadas as que não são descritas na bula. • Notifique, caso seja observado aumento da frequência de determinada reação. • Notifique toda RAM de medicamentos fitoterápicos e de venda livre. • RAM por interações: TODAS as suspeitas. • RAM em campos específicos (gravidez, lactação): TODAS as suspeitas. • Notifique: • Quando a suspeita estiver associada à retirada de produtos do mercado. • Superdosagem ou erros de medicação. • Perda de eficácia • Desvios de qualidade. Informações que devem ser coletadas para notificação. • No Brasil o formulário para Notificação de Reações Adversas à medicamentos pode ser obtido: • www.anvisa.gov.br • www.cvs.saude.sp.gov.br Identificar Investigar AvaliarAgir Informar Monitorar Gestão de segurança de medicamentos Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado Notificação CNMM UFARM/GGMED/ANVISA OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Sistema de Monitoração de Medicamentos Farmácias Notificadoras Profissionais de Saúde Centros Notificadores Indústrias Farmacêuticas Programas Federais Saúde Pública Centros Municipais de Farmacovigilância Instituições Colaboradoras Instituições Notificadores Consumidores VISA Por que as RAM não são notificadas? 1. Ingenuidade: (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”). 2. Medo: de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária. 3. Culpa: por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM. 4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos. 5. Desconhecimento: sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária. 6. Incerteza: da suspeita de RAM não se confirmar. 7. Apatia : falta de vontade, tempo, acesso ao formulário ou internet. Desvio de qualidade • Segundo RDC 210/03: É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. • Organolépticas: • Mudança de cor, sabor e odor • Alterações físico-químicas: • Precipitação • Dificuldade de solubilização ou homogeneização. • Problemas de desintegração e dissolução. • Formação de gases • Fotosensibilidade e Termonsensibilidade. • Alterações Gerais: • Partículas estranhas • Falta de informações no rótulo • Rótulo solto • Problemas de registro • Troca de rótulo ou conteúdo • Rachaduras e bolhas Exemplos de desvio de qualidade: 1. Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca (possível reação de degradação) 2. Ampola de sulfametoxazol + trimetoprima apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução (possível contaminação) 3. Formação de cristais em xarope armazenado a +/- 25 ºC (possível problema na formulação ou no transporte) 4. Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes (problemas na desintegração e dissolução) 5. Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster (problemas de dureza). Exemplos de desvio de qualidade: 6. A impressão do lote e validade apagam com facilidade. 7. Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) 8. Caixas de embarque amassam e tombam. 9. Especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. (Possiveis problemas de BPF ou Registro) Farmácias Notificadoras • Termo de Cooperação Técnica firmado entre a ANVISA, CRF/SP e a Secretaria de Estado da Saúde - em janeiro de 2005. • Desenvolvido pelo CVS/SP. • OBJETIVO: sensibilizar farmacêuticos de farmácias e drogarias, sobre a importância da vigilância dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos, estimular à prática da notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 1)Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilância. 2)Discutir o processo de identificação e notificação dos problemas relacionados a medicamentos. 3)Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos. 4)Reconhecer a vigilância pós-registro de medicamentos. 5)Integrar as práticas de orientação farmacêutica aos serviços de vigilância sanitária dos estados e municípios. Objetivos específicos Critérios de seleção para participar ➢Situação regular perante as Autoridades Sanitárias ➢ Situação regular perante o CRF ➢Assistência Farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento ➢ Interesse e atuar (voluntário) do Programa FN ➢ Participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas ➢ Firmar termo de cooperação Inefetividade Terapêutica • Inefetividade proveniente de Desvio de Qualidade: ➢Concentração do fármaco abaixo do rotulado ➢Dificuldades de dissolução para sólidos orais ➢Medicamento genérico não bioequivalente ➢Alterações na síntese do fármaco ➢Alterações com matérias-primas ➢Alterações na formulação original ➢Alterações no processo de produção Inefetividade Terapêutica • Inefetividade proveniente de Erro de Medicação: ➢ Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes...) ➢ Perda de potência por má armazenagem ➢ Indicação, dose ou via de administração incorretas (ex: erros na leitura da prescrição) ➢ Preparo, misturas e diluições indevidas ➢ Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) ➢ Não adesão ao tratamento ➢ Variabilidade genética (metabolismo, resistência e tolerância ao tratamento) ATENÇÃO FARMACÊUTICA INTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA FARMACOVIGILÂNCIA • EDUCAÇÃO • ORIENTAÇÃO• DISPENSAÇÃO • ATENDIMENTO • SEGUIMENTO • INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA IDENTIFICAÇÃO DE PRM NOTIFICAÇÃO COMUNICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente Atendimento médico Prescrição médica Visita à Farmácia Aquisição do medicamento Suspeita de RAM pelo paciente Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 VISA Fluxo de Informações – B: Reação Adversa como suspeita pelo Farmacêutico Automedicação (Paciente já em uso de outros medicamentos) Visita à Farmácia Suspeita de RAM pelo farmacêutico Recebimento, processamento e transmissão da notificação de RAM 1 2 3 4 5 6 7 Atendimento farmacêutico – Triagem VISA Fluxo de Informações – C: Desvio da qualidade de medicamentos como queixa do paciente Suspeita de Desvio da qualidade pelo paciente Visita à Farmácia com o medicamento Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação do DQ 1 2 3 4 5 VISA Fluxo de Informações – D: Desvio da qualidade de medicamentos percebida pelo farmacêutico Suspeita de Desvio da qualidade – Avaliação Técnica Recebimento, processamento e transmissão da notificação de DQ 1 2 3 4 Recebimento de mercadoria VISA Fluxo de Informações – E: Outros problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacêutico Visita à Farmácia Atendimento farmacêutico – Triagem (Detecção de padrão de repetição) Recebimento, processamento e transmissão do relato dos casos por tipo de PRM 2 3 4 5 Erro de prescrição 1 Interação clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependência PRMs VISA Fluxo de Informações – F: Alertas e Informes oficiais Farmácias Notificadoras (recebimento e avaliação da nova informação) Atendimento farmacêutico (Incorporação da nova informação na prática profissional) 2 3 Divulgação de Alertas, Informes Técnicos e Medidas Sanitárias 1 VISA Casos 1 Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”. O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar. 1 – Você notificaria esse caso? 2 – Preencha o formulário de notificação. Casos 2 Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, há 5 anos sem nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi até a farmácia de seu bairro para aplicação do medicamento às 21:30h. Durante e após a aplicação não apresentou quaisquer queixa. Às 03:50h a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicação (glúteo esquerdo) e incapacidade de deambulação. Não suportando a dor, às 8:00h da manhã a paciente retornou a farmácia e foi atendida pelo farmacêutico que observou temperatura axilar de 37,5º C. No atendimento a paciente relatou que “não sentia os dedos do pé esquerdo”. O farmacêutico encaminhou a paciente para o Pronto Atendimento. O médico de plantão após o avaliação clínica prescreveu antiinflamatório e solicitou exames complementares (ultrasonografia e hemograma). O Ultra-som apresentou alterações compatíveis com processo inflamatório no tecido celular sub-cutâneo e hemograma apresentou leucocitose com desvio à esquerda. • Diante dos dados do caso discuta as seguinte questões: • Quais as possíveis causas do quadro apresentado pela paciente? • Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua farmácia? Farmácias Notificadoras Farmácias Notificadoras • Foi um Termo de Cooperação Técnica firmado entre a ANVISA, CRF/SP e a Secretaria de Estado da Saúde - em janeiro de 2005. • Desenvolvido pelo CVS/SP. • Objetivo: sensibilizar farmacêuticos de farmácias e drogarias, sobre a importância da vigilância dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos, estimular à prática da notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Referências • A.G. Hartzema, M. Porta M, H.H. Tilson (eds). Pharmacoepidemiology. An Introduction. (Third Edition). Cincinnati: Harvey Whitney Books Company, 1998. • Strom BL (ed). Pharmacoepidemiology (Fourth Edition). Sussex: John Wiley, 2005. • Treinamento “Projeto Farmácias Notificadores” – Ministério da Sáude • Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia)
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