Gestão da Qualidade II

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Por quê Implementar o SGI - 
Sistema de Gestão Integrada ? 
Os objetivos e metas cada vez mais desafiadoras , requerem que as organizações maximizem sua eficiência. 
Múltiplos Sistemas de Gestão são mais trabalhosos para administrar, além de trazer atividades paralelas e com maior custo.
Desenvolvimento integrado dos programas corporativos (Além dessas obrigações, as organizações devem também desenvolver programas corporativos, em suas várias unidades operacionais) .
Atendimento integrado à Legislação
Identificação e acesso estruturado aos requisitos legais e a outros requisitos subscritos pela organização.
Tratamento das anomalias e não conformidades de maneira integrada (as causas muitas vezes são comuns aos vários sistemas)
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 Pontos Importantes na implementação dos 
Sistemas de Gestão Integrado:
 integração dos fundamentos associados aos sistemas de gestão, 
definição das interfaces de forma a deixar clara as interdependências entre as várias funções que compõem os sistemas;
 fornecimento e otimização de recursos humanos e materiais 
estabelecimento de canais de comunicação que sejam eficientes em transmitir dados e informações, coletados de maneira eficaz, em tempo hábil para tomada de decisões que impactem um mais sistemas de gestão; e
 implantação de mecanismos de controle que possam corrigir eventuais desvios encontrados com relação aos fundamentos dos sistemas de gestão.
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Documentação do SGI.
É importante que o Sistema de Gestão seja documentado com o mínimo de documentos necessários para:
- Abranger todo o Sistema de Gestão Integrada;
- Descrever como os processos e atividades são executados e
- Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado.
Níveis da documentação
Os seguintes níveis de documentos do Sistema de Gestão Integrada são normalmente estabelecidos por uma Organização:
Nível I - Manual de Gestão Integrada
Nível II - Procedimentos Operacionais
Nível III - Instruções de Trabalho
Nível IV - Formulários / Registros
Revisão 02
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INTERPRETAÇÃO DOS REQUISITOS PARA SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 
Por Márcia Gouveia 
Experiência em sistemas de gestão ISO9001/NBR15100, ISO14000, OHSAS 18001, outros):
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 A Série ISO 9000.
ISO - International Organization for Standardization
Qualidade e Processo
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Introdução.
A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um “Relatório Técnico” quando:
1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;
2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica;
3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são normalmente publicadas
Generalidades.
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por:
a) suas necessidades que se alteram,
b) seus objetivos particulares,
c) os produtos fornecidos,
d) os processos utilizados,
e) seu porte e estrutura organizacional.
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Processos.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.
 Composição dos Processos. 
 
a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços).
c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos.
d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços). 
Exercício
Montar uma unidade de negócio apresentando os principais processos.
O que é o negócio ( Processo )
b) Quais as entradas e saídas.
O que é processo? 
Recursos 
Melhoria
PROCESSO
Entradas
Saídas
Gerenciamento 
Método
Medição
Monitoramento
Análise
Financeiros
Materiais
Humanos 
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ÁREA ≠ PROCESSO
O que é processo? 
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CLIENTE
Gestão das competências
Gestão das melhorias
Gestão do SGQ
Medição satisf. clientes
Calibração
Gestão ADM 
Avaliação fornecedor
Comunicação 
Arquivam. registros 
1 - Prospecção e Vendas
2 - Cadastro
6 – Armazenamento 
7 - Separação de materiais
8 - Emissão de Nota Fiscal
9 - Liberação de materiais
Controle de CP
5 - Inspeção 
4 - Aquisição 
3 - Análise Crítica do Pedido
Controle de CR
PROCESSOS DE GESTÃO
PROCESSOS PRINCIPAIS / OPERACIONAIS / POC
PROCESSOS DE APOIO / SUPORTE 
O que é interação de processos? 
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Qualidade de Processo
Qualidade do produto não se atinge de forma espontânea.
A qualidade dos produtos depende fortemente da qualidade do processo usado para desenvolvê-los.
Um bom processo não garante que os produtos produzidos são de boa qualidade, mas é um indicativo de que a organização é capaz de produzir bons produtos.
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Qualidade de Processo e a 
Série ISO 9000:2000
Os conceitos envolvidos na série ISO 9000:2000 aplicam-se a organizações, de todos os tipos, tamanhos e segmentos.
Ênfase na gestão da qualidade: “É melhor prevenir do que remediar”, ou seja, é melhor prevenir falhas e corrigir a causa dos problemas do que tratar seus sintomas.
Objetivo: Implementação e operação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz.
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QUALIDADE
Segurança
Atendimento
Cordialidade
Pontualidade
Agilidade
O que é qualidade?
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Zero defeito.
Adequação ao uso.
Atendimento aos requisitos.
O que é qualidade?
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É a totalidade dos requisitos necessários para que um Produto 
ou Serviço atenda a um requisito especificado.
O que é qualidade?
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Evolução das ferramentas de
Gestão da Qualidade
1940
1960
1980
2000
CQ
GQ
ISO
9001
1987
ISO
9001
2000
Melhoria 
Contínua
ISO
9001
1994
1990
ISO
9001
2008
2008
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Evolução das ferramentas de
Gestão da Qualidade
GESTÃO DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
CONTROLE DA QUALIDADE
O foco atual das organizações está na GESTÃO DA QUALIDADE. Em algumas situações isso é requisito de cliente!
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Evolução das ferramentas de
Gestão da Qualidade
Controle da Qualidade 
(Foco no produto)
Verificações feitas ao decorrer da execução das atividades. 
Garantia da Qualidade
(Foco nas inspeções)
Parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos. 
Gestão da Qualidade 
(Foco nos processos)
Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade. 
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Evolução das Normas
 aplicáveis aos Sistemas de Gestão
1963 – MIL-Q-9858 (USA)
1965 – GM GENERAL QUALITY STANDARD
1965 – 10CFR 50 NUCLEAR PP (USA)
1969 – ASAP DEFENSE STANDARD (NATO)
1976 – FDA’S MEDICAL DEVICE GMP (USA)
1979 – BS 5750 (UK)
1981 – FORD Q101 (GLOBAL AUTOMOTIVE)
1983 – CHRYSLER QUALITY ASSURANCE
1987 – ISO SÉRIE 9000
1994 – BS 7750 (UK) P/ SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL
1994 – REVISÃO DA ISO SÉRIE 9000
1996 – ISO SÉRIE 14000 P/ SISTEMAS DE GESTÃO AMBIENTAL
1996 – BS 8800 (UK) P/ SAÚDE OCUPACIONAL E SEGURANÇA
1999 – OHSAS 18001 P/ SAÚDE OCUPACIONAL E SEGURANÇA
2000 – REVISÃO DA ISO SÉRIE 9000
2004 – REVISÃO DA ISO SÉRIE 14000
2008 – REVISÃO DA ISO SÉRIE 9000
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Norma BS-5750 de 1979
Normas ISO série 9000 de 1987
Normas ISO série 9000 de 1994
Normas ISO série 9001 de 2000
Normas ISO série 9001 de 2008
Evolução das Normas aplicáveis
 aos Sistemas de Gestão da Qualidade
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Evolução das ferramentas de
Gestão da Qualidade
Ciclo do PDCA 
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Evolução das ferramentas de
Gestão da Qualidade
A Melhoria Contínua dentro do ciclo "PDCA“
o "P" = planejar o que será feito
o "D" = fazer o planejado 
o "C" = controlar o que foi feito ("Check")
o "A" = avaliar os resultados e "melhorar“ ("Act ") 
Exemplos de "avaliar": atualização de planos estratégicos, definição de ações p/ diminuir o "consumo" de recursos...
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ISO 9000:2005
DEFINIÇÕES
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A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
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ISO 9000:2005
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
 
Vocabulário.
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
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 ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade 
 Vocabulário.
Mais de 80 palavras definidas. Algumas delas:
Termos relacionados com a Qualidade:
Qualidade: grau em que um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.
Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória.
Satisfação do Cliente: percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
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Termos relacionados com a Gestão:
Sistema: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.
Sistema de Gestão: sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de Gestão da Qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade.
Objetivo da Qualidade: aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade.
Planejamento da Qualidade: parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.
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Termos relacionados com a Gestão:
Melhoria da Qualidade: parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade.
Melhoria Contínua: atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos.
Eficácia: extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados, alcançados.
Eficiência: Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados.
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Termos relacionados com a Organização:
Organização: grupo de instalações e pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relações.
Infra-estrutura: sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.
Ambiente de Trabalho: conjunto de condições sob as quais um trabalho é realizado.
Cliente: organização ou pessoa que recebe um produto.
Fornecedor: organização ou pessoa que fornece um produto.
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Termos relacionados com o Processo/Produto:
Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas).
Produto: Resultado de um processo.
Projeto e Desenvolvimento: Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.
Procedimento: Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
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Termos relacionados com as Características:
Característica: propriedade diferenciadora.
Rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado.
Termos relacionados com a conformidade:
Não conformidade: não atendimento a um requisito.
Defeito: não atendimento a um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado.
Ação preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.
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Termos relacionados com a conformidade:
Ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejada.
Correção: ação para eliminar uma não conformidade identificada.
Retrabalho: ação sobre um produto não conforme, a fim de torna-lo conforme aos requisitos.
Reparo: ação sobre um produto não conforme, a fim de torná-lo aceitável para o uso pretendido.
Concessão: permissão para usar ou liberar um produto que não atende a requisitos especificados.
Permissão de desvio: permissão para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes da sua realização.
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Termos relacionados com a Documentação:
Informação: dados significativos.
Documento: informação e o meio no qual ela está contida.
Especificação: documento que estabelece requisitos. 
Manual da Qualidade: documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização.
Plano da Qualidade: documento que especifica quais os procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato específicos.
Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.
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Termos relacionados com Exame:
Evidência objetiva: dados que apóiam a existência ou a verdade de alguma coisa.
Análise crítica: atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar os objetivos estabelecidos.
Verificação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.
Validação: comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.
Processo de qualificação: processo para demonstrar a capacidade de atender a requisitos especificados.
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Termos relacionados com a Auditoria:
Auditoria: processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.
Evidência da auditoria: registros, apresentações de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.
Competência: atributos pessoais e capacidade demonstrados para aplicar conhecimento e habilidades.
Auditor: pessoa com atributos pessoais demonstrados e competência para conduzir uma auditoria.
Auditado: organização que está sendo auditada.
Especialista: pessoa que fornece conhecimentos e experiência 	 específicos à equipe da auditoria.
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Termos relacionados com o processo de Medição:
Processo de medição: Conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza.
Comprovação metrológica: Conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu uso pretendido.
Sistema de gestão de medição: Conjunto de elementos, inter-relacionados ou interativos, necessários para alcançar a comprovação metrológica e controle contínuo dos processos de medição.
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ISO 9000:2005
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
 
FUNDAMENTOS
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos
e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
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08 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE:
FOCO NO CLIENTE: Atendimento das necessidades atuais e futuras do cliente (exceder expectativas).
LIDERANÇA: Estabelecimento do rumo da organização. Ambiente interno para atingir objetivos.
ENVOLVIMENTO DE PESSOAS: Essência de uma organização. Envolvimento para uso de suas habilidades.
ABORDAGEM DE PROCESSO: Atividades e recursos gerenciados como um processo na busca de um resultado.
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08 PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE:
ABORDAGEM SISTÊMICA PARA A GESTÃO: Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema.
MELHORIA CONTÍNUA: Objetivo permanente da organização. Melhoria contínua do seu desempenho.
ABORDAGEM FACTUAL PARA A TOMADA DE DECISÕES: Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.
BENEFÍCIOS MÚTUOS NAS RELAÇÕES COM OS FORNECEDORES: Relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
ISO 9000:2005
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Exercício – Abordagem por Processos
O negócio da organização “Sala de Aula” é a revenda de produtos de alumínio provenientes de uma usina (que a Sala de Aula corta e embala em pequenos lotes, CONFORME AS ENCOMENDAS dos clientes).
A empresa executa as atividades de Administração (que inclui as atividades de planejamento estratégico, controle de documentos, guarda de registros, auditorias internas, RH, compras, manutenção dos equipamentos, ações corretivas e preventivas), Vendas, Recebimento de Matérias Primas, Estocagem, Corte & Embalagem (que também cuida da expedição dos itens acabados). Todas estas atividades são efetuadas sob a supervisão direta do Diretor-Presidente. Ao todo são 15 funcionários.
ESTABELEÇA A INTERDEPENDÊNCIA DOS PROCESSOS DA EMPRESA, FAZENDO UM FLUXOGRAMA.
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ISO 9001:2008
REQUISITOS
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
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ISO 9001:2008 - REQUISITOS
SEÇÃO 0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO
	A ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o DESENVOLVIMENTO, IMPLEMENTAÇÃO e MELHORIA DA EFICÁCIA de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a SATISFAÇÃO DO CLIENTE pelo atendimento aos REQUISITOS DO CLIENTE.
1.1) ESCOPO - GENERALIDADES
	A ISO 9001:2008 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
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ISO 9001:2008 - REQUISITOS
1.2) APLICAÇÃO
	Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
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ISO 9001:2008 - REQUISITOS
SEÇÃO 3 TERMOS E DEFINIÇÕES
	Para os efeitos da ABNT NBR ISO 9001:2008, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
	Ao longo do texto da norma, onde aparece o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
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ISO 9001:2008 - Estrutura
 
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
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Modelo de Gestão
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais
Planejamento do SGQ
Interação dos processos
4.2 Requisitos de Documentação
	4.2.1 Generalidades
	4.2.2 Manual da Qualidade
	4.2.3 Controle de documentos
	4.2.4 Controle de registros
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
4 Sistema de Gestão da Qualidade
	4.1 Requisitos gerais
	
	A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
	A organização deve:
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c)	determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes,
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ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
d)	assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos,
e)	monitorar, medir quando aplicável e analisar esses processos,
f)	implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
	Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.
	
	Nota 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
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ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
	Nota 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.
	Nota 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como:
impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos,
o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
	A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
um manual da qualidade,
procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
4.2 Requisitos de documentação
Nota 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais
procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
Nota 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
ao porte da organização e ao tipo de atividades,
à complexidade dos processos e suas interações, e
à competência do pessoal.
Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
4.2.2 Manual da qualidade
	A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),
os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles,
a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
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ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
	4.2.3 Controle de documentos
	Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
a)aprovar documentos quanto a sua adequação antes da sua emissão;
b)analisar criticamente, atualizar, e quando necessário, reaprovar documentos;
c)assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;
d)assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis no local de uso;
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
	4.2.3 Controle de documentos
e)	assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
f)	assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada;
g)	evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 4 - Sistema de Gestão
	4.2.4 Controle de registros
	
		Registros estabelecidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
		A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.
		Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
	
	
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
5. Responsabilidade da Direção
5.1 Comprometimento da direção
5.2 Foco no cliente
5.3 Política da Qualidade
5.4 Planejamento
	5.4.1 Objetivos da Qualidade
	5.4.2 Planejamento do SGQ
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
	5.5.1 Responsabilidade e autoridade
	5.5.2 Representante da Direção
	5.5.3 Comunicação interna
5.6 Análise crítica da direção
	5.6.1 Generalidades
	5.6.2 Entradas para análise crítica
	5.6.3 Saídas de análise crítica 
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
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59
ISO 9001:2008 – 
Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5 Responsabilidade da direção
	5.1 Comprometimento da direção
	A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários,
b) o estabelecimento da política da qualidade,
c)	a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção,
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
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60
ISO 9001:2008 – 
Requisitos
Seção 5 – Responsabilidade da Direção
	5.2 Foco no cliente
	A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
	
	5.3 Política da qualidade
	A alta direção deve assegurar que a política da qualidade:
a) seja apropriada ao propósito da organização,
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c)	proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organização,
e)	seja analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
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61
ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5.4 Planejamento
	5.4.1 Objetivos da qualidade
	A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a), são estabelecidos nas funções e nos níveis relevantes pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.
	
	5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
	A Alta Direção deve assegurar que:
a)	o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos dados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade,
b)	a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
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62
ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
	5.5.1 Responsabilidade e autoridade
	Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas dentro da organização.
	5.5.2 Representante da direção
	A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a)assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
b)relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria;
c)assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.
Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
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63
ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5.5.3 Comunicação interna
	A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
	5.6 Análise crítica pela direção
	5.6.1 Generalidades
	A alta direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças necessárias no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela alta direção (ver 4.2.4).
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ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5.6.2 Entradas para análise crítica
	As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações:
a)	resultados de auditorias;
b)	realimentação de cliente;
c)	desempenho de processo e conformidade de produto;
d)	situação das ações preventivas e corretivas;
e)	acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção;
f)	mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade;
g)	recomendações para melhoria.
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65
ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 5 - Responsabilidade da Direção
	5.6.3 Saídas para análise crítica
	As saídas das análises críticas pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:
a)	melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;
b)	melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
c)	necessidade de recursos.
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Tópicos Especiais - Qualidade de Software 2007/1
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Responsabilidade da Direção
Análise crítica pela direção
Entradas
1. Resultados de auditorias
2. Realimentação de clientes
3. Política e objetivos de qualidade
4. Desempenho do processo e conformidade do produto
5. Situação das ações corretivas e preventivas
6. Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores
7. Mudanças que possam afetar a integridade do SGQ
8. Recomendações para melhoria
Saídas
1. Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos
2. Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente
3. Necessidades de recursos
Obs: Devem ser mantidos registros das análises críticas realizadas pela alta direção.
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Exercício
Política e Objetivos da Qualidade
EXERCÍCIO 1 
a) Defina uma possível política da qualidade da empresa “Sala de Aula LTDA” compatível com os requisitos da norma;
b) Defina dois objetivos da qualidade para esta Organização;
c) Defina dois indicadores de desempenho de processo para esta Organização. 
EXERCÍCIO 2
	Cite um exemplo de informação / documento / registro para cada dado de entrada de uma análise crítica pela direção considerando os requisitos da norma .
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68
ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
6. Gestão de Recursos
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos humanos
	6.2.1 Generalidades
	6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
6 Gestão de recursos
	
6.1 Provisão de recursos
	
	A organização deve determinar e prover os recursos necessários para:
implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia,
b)aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
6 Gestão de recursos
	6.2 Recursos Humanos
	6.2.1 Generalidades
	As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
	6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
	A organização deve:
determinar as competências necessárias para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto;
onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária;
avaliar a eficácia das ações executadas;
assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade;
manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
	6.3 Infra-estrutura
	A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:
a)	edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b)	equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador),
c)	serviços de apoio (tais como sistemas de transporte, de comunicação ou de informação).
	
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 6 - Gestão de Recursos
	6.4 Ambiente de trabalho
	
		A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
	Nota: O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sobre as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).
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 ISO 9001:2000 – Requisitos
Execrício (verdadeiro ou falso)
1- O item 4.2.3 estabelece que a empresa deve identificar e preparar os registros da qualidade para evidenciar o atendimento aos requisitos
2- O item 5.3 requer que a política da qualidade deve ser comunicada e entendida por toda a organização
3- O ítem 5.4.1 estabelece que a Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto são estabelecidos na funções e nos níveis pertinentes da organização
4- O item 5.5.2 requer que a Alta Direção deve indicar um Gerente da Qualidade para implementar o SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade.
5- O item 5.6.1 determina que devem ser mantidos os registros das análises críticas do sistema da qualidade.
6- O item 6.1 diz que a organização não precisa identificar recursos para implementar e manter o sistema de gestão da qualidade
7- O item 6.2.1 estabelece que o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 7 - Realização do Produto
7. Realização do Produto
7.1 Planejamento e Realização do Produto
7.2 Processos relacionados com o Cliente
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.4 Aquisição
7.5 Produção e fornecimento de serviço 
7.6 Controle de dispositivos de Medição e Monitoramento	
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
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	7 Realização do produto
	7.1 Planejamento da realização do produto
	A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
	Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a)	objetivos da qualidade e requisitos para o produto,
b)	a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto,
c)	verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios de aceitação para o produto,
 ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.1 Planejamento da realização do produto
d)	registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto
resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
	A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
	Nota 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
	Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.
 ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.2 Processos relacionados a clientes
	7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto
	A organização deve determinar:
a)	os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para as atividades de pós-entrega,
b)	os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessário para o uso específico ou intencional, onde conhecido,
c)	requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
Nota: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte.
 ISO 9001:2008 - Requisitos
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
	A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
a)	os requisitos do produto estão definidos,
b)	os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,
c)	a organização tem a capacidade para atender os requisitos definidos.
 ISO 9001:2008 – Requisitos
 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
	Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).
	Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
	Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
	
	Nota: Em algumas situações, como vendas via internet, uma análise crítica formal em cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.
 ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.2.3 Comunicação com o Cliente
	
	A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:
a)	informação sobre o produto,
b)	tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c)	realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
 ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3 Projeto e desenvolvimento
	7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
	A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto, durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:
a)	os estágios do projeto e desenvolvimento,
b)	a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento e
c)	as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
	A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
	As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3 Projeto e desenvolvimento
	7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
	
	Nota: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
	Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
	Estas entradas devem incluir:
a)	requisitos de funcionamento e de desempenho,
b)	requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c)	onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes e
d)	outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
	As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto 
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	7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
	As saídas do projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
	As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a)	atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento,
b)	fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,
c)	conter ou referenciar critérios de aceitação do produto,
especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
Nota: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3.4 Análise Critica de projeto e desenvolvimento	
	Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com as disposições planejadas (ver 7.3.1) para:
a)	avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos,
b)	identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
	
	Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o estágio do projeto e desenvolvimento que está sendo analisado criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
	A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
	7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
	A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.3.7 Controle das alterações de projeto e desenvolvimento
	
		As alterações do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, antes da sua implementação.
A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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89
Fluxograma de Projeto
Entrada de dados para o desenvolvimento
7.2.1 + 7.3.2
Planejamento das atividades de desenvolvimento 7.3.1
Dados de mercado ou inovações
Resumo dos requisitos do produto ou serviço
Atividade + Responsável + prazo
Resultados do desenvolvimento
7.3.3 + 7.1
Desenhos, especificações, instruções, tabelas, etc.
Verificação dos resultados por “teste” interno
7.3.5
Registro de “teste” do “protótipo” ou do “lote piloto”
Validação do desenvolvimento
7.3.6
Registro da “aprovação” do cliente
“Testes” e “aprovações” das alterações
Controle de alterações (geralmente com novos “testes” e “aprovações”) 7.3.7
Análises críticas periódicas ou planejadas para acompanhamento das atividades, resolução de pendências e possíveis reprogramações 
7.3.4
Atas de reunião
90
90
	7.4 Aquisição
	7.4.1 Processo de aquisição
	A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
	A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização.
	Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
ISO 9001:2008 – Requisitos
 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.4.2 Informações de aquisição
	As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido, onde apropriado, requisitos para:
a)	aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b)	qualificação de pessoal;
c)	sistema de gestão da qualidade;
	A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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92
	7.4.3 Verificação do produto adquirido
	
	A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
	
	Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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93
	7.5 Produção e fornecimento de serviço
	7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
	A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviços sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a)	a disponibilidade de informação que descrevam as características do produto,
b)	a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c)	o uso de equipamento adequado,
d)	a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,
e)	a implementação de medição e monitoramento,
f)	a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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94
	7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviços
	
	A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.
	
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviços
	A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
	A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:
a)	critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b)	aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c)	uso de métodos e procedimentos específicos,
d)	requisitos de registros (ver 4.2.4),
e)	revalidação.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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96
	7.5.3 Identificação e rastreabilidade
	
	Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.
	
	A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da realização do produto.
	
	Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).
	Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão da configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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97
	7.5.4 Propriedade do cliente	
	A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
	
	A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.
	
	Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
	
	NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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98
	7.5.5 Preservação do produto	
	
		A organização deve preservar o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.	A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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99
	7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
	
		A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessários para fornecer evidências da conformidade do produto aos requisitos especificados.
	
	A organização deve estabelecer processos para assegurar que a medição e monitoramento podem ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
	Quando necessário para assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve:
a)	ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreados a padrões de medição internacionais ou nacionais. Quando tal padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4),
b)	ser ajustado ou reajustado, quando necessário,
c)	ter identificação para determinar sua situação de calibração,
d)	ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e)	ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 7 - Realização do Produto
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	7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
	Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar
ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. 
	Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
	
	Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.
	Nota: Confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida que incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.
ISO 9001:2008 – Requisitos
 Seção 7 - Realização do Produto
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ISO 9001:2000 – Requisitos
Execrício (verdadeiro ou falso e requisito)
1- A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para atender aos clientes
2- A organização deve determinar quando apropriado registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendam aos requisitos 
3- A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto, mas não precisa manter registros dos resultaods e ações
4- Para demonstrar atendimento ao requisito de Projeto e Desenvolvimento, a empresa deve determinar e manter 7 registros .
5- A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. 
7- A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver apenas sendo usada pela organização.
8- Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos 
103
103
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
8. Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
8.2 Medição e Monitoramento
	
8.3 Controle de Produto Não-conforme
8.4 Análise de dados 
8.5 Melhorias 
A "Série" ISO 9000
ISO-9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
ISO-9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ISO-9004 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para a Melhoria do Desempenho.
Responsabilidade da Direção
Medição, Análise e Melhoria
Realização do Produto
Gestão de Recursos
Seção 5
Seção 8
Seção 7
Seção 6
Sistema de Gestão da Qualidade 
Seção 4
104
104
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8 Medição, análise e melhoria
	8.1 Generalidades
	A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b)	assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade,
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
	Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.
105
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.2 Medição e monitoramento
	
	8.2.1 Satisfação dos clientes	
	Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
	Nota: Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.2.2 Auditorias internas
	A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade:
a)	está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização,
está mantido e implementado eficazmente.
	Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
	Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.2.2 Auditorias internas	
		A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
		Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.
		Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4)	
		A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados da verificação (ver 8.5.2)
	
	NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
108
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.2.3 Medição e monitoramento de processos
		A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade.
		Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados.
		Quando os resultados planejados não forem alcançados as correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.
		Nota: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.2.4 Medição e monitoramento do produto
	
		A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
		Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).
		A liberação do produto e entrega do serviço ao cliente não deve prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
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ISO 9001:2008 – Requisitos
 Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.3 Controle de produto não conforme	
	A organização deve assegurar que os produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com o produto não conforme.
	Onde aplicável, a organização deve tratar o produto não conforme por uma ou mais das seguintes formas:
a)	execução de ações para eliminar a não conformidade detectada,
b)	autorização do seu uso, liberação ou aceitação sobre concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente,
execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais,
Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início
do uso do produto.
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.3 Controle de produto não conforme	
	
		Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.
		Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
	
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.4 Análise de dados	
	A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.
	A análise de dados deve fornecer informações relativas a:
satisfação de clientes (ver 8.2.1),
conformidades com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
Fornecedores (ver 7.4).
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.5 Melhorias
	8.5.1 Melhoria contínua
	A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
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ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.5.2 Ações corretivas	
	A organização deve executar ações para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar sua repetição.
	As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas.
	Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a)	análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de cliente),
b)	determinação das causas de não conformidades,
c)	avaliação da necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não ocorrerão novamente,
d)	determinação e implementação de ações necessárias,
e)	registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4),
f)	análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
115
115
ISO 9001:2008 - Requisitos 
Seção 8 - Medição, Análise e Melhoria
	8.5.3 Ações preventivas
	A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a prevenir a sua ocorrência.
	As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
	Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a)	definição de não conformidades potenciais e suas causas,
b)	avaliação da necessidade de ação para evitar a ocorrência de não conformidades,
c)	definição e implementação de ações necessárias,
d)	registros de resultados das ações executadas (ver 4.2.4),
e)	análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
116
116
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SGQ: Requisitos de Documentação
Manual da Qualidade
Procedimentos da Qualidade
Instruções de Trabalho e Modelos de Documentos
Registros da Qualidade (Ex.: formulários preenchidos)
Nível Estratégico
Nível Tático
Nível Operacional
Evidências
Descreve o SGQ e todos
os seus elementos.
Descrevem atividades individuais: o quê, quem, quando, como.
Documentos de trabalho específicos: “como”.
Evidenciam a realização das atividades
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Identifique os registros (mínimos) requeridos pela norma ISO 9001:2008.
Identifique os procedimentos (mínimos) requeridos pela norma ISO 9001:2008.
Para a organização “Sala de Aula LTDA”, considerando o fluxograma já feito por você, verifique a correlação dos processos com a seção 8 da ISO 9001:2008, caso necessário complete o fluxograma com os processos faltantes, de forma a atender completamente a norma ISO 9001:2008.
Exercício
Requisitos da norma ISO 9001:2008
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118
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Certificação ISO 9001
119
POLÍTICA AMBIENTAL
LEVANTAMENTO DE ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTAIS
IDENTIFICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO
CLASSIFICAÇÃO DA SIGNIFICÂNCIA
ESTABELECIMENTO DE CONTROLE OPERACIONAL
OBJETIVOS E METAS
PROGRAMAS DE GESTÃO
MONITORAMENTO E MEDIÇÃO
AUDITORIA INTERNA
AÇÕES CORRETIVAS / PREVENTIVAS
Sistema Gestão Ambiental
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ISO 14.000- UMA ABORDAGEM PRÁTICA
DEFINE REQUISITOS PARA SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL.
 ABORDA REQUISITOS LEGAIS.
 IMPLANTAR/ MANTER/ APRIMORAR SGA.
CONFIANÇA QUE USA POLÍTICA AMBIENTAL ESTÁ SENDO CUMPRIDA.
 DEMONSTRAR CONFORMIDADE A TERCEIROS.
 BUSCAR CERTIFICAÇÃO.
 REALIZAR AUTO- AVALIAÇÃO.
EVOLUÇAO DA INDÚSTRIA EUROPA EM TERMOS AMBIENTAIS
	PRÉ- 1980- POUCA PREOCUPAÇÃO
	1980- 1900- PREOCUPAÇÃO EM CUMPRIR LEGISLAÇÃO
EMPRESAS ASSOCIADAS À IISI INVESTEM APROXIMADAMENTE US$ 20 B.
CUSTOS AMBIENTAIS AUMENTAM APROXIMADAMENTE 3000% (FONTE: VOEST- ALPINE)
	1990- 2000- RECONHECIMENTO DAS VANTAGENS
SEPARAÇÃO DE GASES; VENDA EE BRINQUETES DE Zn.
RECUPERAÇÃO DE ENERGIA (PRÉ- AQUECIMENTO).
GRANULAÇÃO A SECO DE ESCÓRIAS- USO EM CIMENTO.
RECUPERAÇÃO DO CUSTO DE SUCATA DE AUTOMÓVEIS COM VENDA DE NÃO- FERROSOS.
ISO 14.001
DEFINIÇÕES- CHAVES
 MEIO AMBIENTE- 
	CIRCUNVINHANÇA EM QUE UMA ORGANIZAÇÃO OPERA, INCLUINDO AR, ÁGUA, SOLO, RECURSOS NATURAIS, FAUNA, SERES HUMANOS E SUAS INTER- RELAÇÕES.
NOTA:
	NESTE CONTEXTO, CIRCUNVIZINHANÇA ESTENDE- SE DO INTERIOR DAS INSTALAÇÕES PARA O SISTEMA GLOBAL.
ISO 14.001
DEFINIÇÕES- CHAVES
PARTE INTERESSADA-
	INDIVÍDUO OU GRUPO INTERESSADO OU AFETADO PELO DESEMPENHO AMBIENTAL DE UMA ORGANIZAÇÃO.
ISO 14.001
DEFINIÇÕES- CHAVES
ASPECTOS AMBIENTAIS- 
	ASPECTOS DAS ATIVIDADES, PRODUTOS OU SERVIÇOS DE UMA ORGANIZAÇÃO QUE PODE INTEGRAR COM O MEIO AMBIENTE.
NOTA:
	UM ASPECTO AMBIENTAL SIGNIFICATIVO É AQUELE QUE TEM OU PODE TER UM IMPACTO AMBIENTAL SIGNIFICATIVO.
ISO 14.001
DEFINIÇÕES- CHAVES
IMPACTO AMBIENTAL- 
	QUALQUER MODIFICAÇÃO DO MEIO AMBIENTE, ADVERSA OU BENÉFICA, QUE RESULTE, NO TODO OU EM PARTE, DAS ATIVIDADES, PRODUTOS OU SERVIÇOS DE UMA ORGANIZAÇÃO.
“Hierarquia Gerenciamento Meio Ambiente”
Eliminação/
Redução
Fonte
Reciclagem/
Reuso
Tratamento
Resíduo
Preferido Último Recurso
Disposição
Remediação
Prevenção Poluição
Metais, Refratários, Pallets
Filtros Manga,
Incineração,
Tratamento Esgoto
127
27/10/2014
Propriedade da Produtividade Consultoria LTDA
128
Indicadores e Metas Ambientais
128
27/10/2014
Propriedade da Produtividade Consultoria LTDA
129
VT Data N105/05, N308/05
Apresentar um caso de CEP ( Controle Estatístico de Processo)
Grupo de 6 pessoas.
 N1 N3 N2
Lab. 28/05 Lab. 08/05 Lab. 09/05
 Apres. 12/05 Apres. 15/05 Apres. 16/05
Grupo 1 Flávia Fernanda Caroline Soares Ítalo Lopes
Grupo 2 Claudinete Lucena. Wagner Moura Wiliane Bezerra 
Grupo 3 Marcos Bruno. Vanderleia Robson Tavares
Grupo 4 Romenil Sabino. Ana Gabriele Rivaldo Oliveira
Grupo 5 Eliabe Manoel Rodolfo Lemes 
Grupo 6
Grupo 7 
129
27/10/2014
Propriedade da Produtividade Consultoria LTDA
130
VT 
Grupo máximo 6 pessoas.
Apresentação em slides.
Entregar 1º slide com nomes dos participantes em papel
Entregar os slides eletrônico em CD
Tempo 20 minutos.
- Caso Real de Controle Estatístico de Processo.
- Descrição do Processo
- Variável escolhida
- Apresentar Gráficos : Histogama, Carta de controle
- Exemplo de causas comuns e causas especiais.
- Ações e Conclusão.
130
27/10/2014
Propriedade da Produtividade Consultoria LTDA
131
Critérios de Avaliação VT
Conteúdo --------------------------------------------------------------------------------
5,0
Respostas corretas às questões durante apresentação. --------------- 1,5
Participação de todos na apresentação (não vale leitura de slide) – 1,0
Pontualidade apresentação ------------------------------------------------------- 1,0
Fonte Bibliográfica.------------------------------------------------------------------- 0,5
Entrega do material em CD--------------------------------------------------------- 0,5 
Entrega folha com identificação dos participantes do grupo --------- 0,5
INTRODUÇÃO BÁSICA DO C.E.P. CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO
Índice:
Medidas de Centralização
 Medidas de Dispersão
- CP/ CPK
- Diário de Bordo;
- Coleta dados; Cartas Controle.
132
Defina:
Aleatoriedade
Amostra
Capabilidade de processo
Carta de controle
Limites de Controle
Causa Comum
Causa Especial
Estatística
Desempenho de processo
Desvio-padrão
Processo Estável
GLOSSÁRIO
Aleatoriedade: condições na quais os valores individuais não são previsíveis, apesar de eles poderem vir de uma distribuição definível;
Amostra: nome dado ao subgrupo, ou seja, um ou mais eventos ou medições utilizados para analisar o desempenho de um processo;
Capabilidade de processo: faixa total de variação inerente de um processo estável;
Carta de controle: uma representação gráfica de uma característica de um processo, mostrando os valores de alguma estatística obtida daquela característica, uma linha central, e um ou dois limites de controle;
Limites de Controle: uma linha ou linhas em uma carta de controle utilizada como uma base para julgar a estabilidade do processo. A variação além de um limite de controle é evidência de que causas especiais estão afetando o processo. Limites de controle são calculados a partir dos dados do processo e não devem ser confundidos com as especificações de engenharia;
Causa Comum: fonte de variação que afeta todos os valores individuais do resultado do processo sendo estudado; na análise da carta de controle ele representa parte da variação aleatória do processo;
Causa Especial: fonte de variação que é intermitente, frequentemente imprevisível e instável às vezes chamado de causa assinalável. É sinalizado a partir de um ponto além dos limites de controle ou uma sequência ou outro padrão não aleatório de pontos dentro dos limites de controle;
Estatística: é a ciência que estuda a variação. Auxilia a descobrir as causas de variação, permitindo tomar ações com base em fatos, e não opiniões;
Controle Estatístico: condição descrevendo um processo dos quais todas as causas especiais de variação tenham sido eliminadas, restando apenas às causas comuns, a variação observada pode ser atribuída a um sistema constante de causas ocasionais; evidenciada numa carta de controle pela ausência de pontos além dos limites de controle e pela ausência de padrões não-aleatórios ou tendências dentro dos limites de controle;
Desempenho de processo: faixa total da variação global do processo (6?s);
Desvio-padrão: uma medida da dispersão do resultado do processo ou a dispersão de uma estatística amostral do processo (ex. de médias de subgrupos); denotado pela letra grega? (sigma), ou a letra s (para desvio padrão da amostra - Calculado);
Processo Estável: processo sob controle estatístico.
135
Introdução C.E.P.
O QUE É O CEP
O CEP, Controle Estatístico de Processo, tradicionalmente, é uma ferramenta com base estatística, de auxílio ao controle da qualidade, nas etapas do processo, particularmente no caso de processo de produção repetitivo. Com a elaboração de uma carta de controle, podem-se tirar várias conclusões que nos auxiliam para uma tomada de decisão acertada. Porém se o fizermos após a constatação de um problema, o defeito já será um fato consumado, e só restarão as alternativas de refugar o lote todo ou realizar uma inspeção 100%, causando retrabalho ou refugo de parte do material: de qualquer maneira, encarecerá o produto.
O CEP se baseia no fato de que em todo processo repetitivo ou contínuo, existe uma faixa de variação normal, definida pelo valor médio, mais ou menos três vezes o desvio padrão, que seja em termos de dimensão, de quantidade consumida, tempo de execução, horário, quantidade ou porcentagem de refugo, Etc...
Se pudermos manter a média daquilo que se está produzindo, aproximada ou igual ao centro de tolerância, e a variação entre os limites toleráveis, (com margem de segurança), então tem-se a certeza de que as condições do processo estão satisfatórias.
Introdução C.E.P.
A VISÃO MODERNA DE CEP
Hoje, mais do que uma ferramenta estatística, o CEP é entendido como uma filosofia de gerenciamento (princípios de gerenciamento) e um conjunto de técnicas e habilidades, originárias da Estatística e da Engenharia de Produção, que visam garantir a estabilidade e a melhoria contínua de um processo de produção. Em resumo, visa o controle e a melhoria do processo.
Os princípios fundamentais para implantação e gerenciamento do CEP são:
- pensar e decidir baseado em dados e fatos;
- pensar separando a causa do efeito, buscar sempre conhecer a causa fundamental dos
problemas;
- reconhecer a existência da variabilidade na produção e administra-la;
- usar raciocínio de prioridade (Pareto);
- girar permanente e metodicamente o ciclo de controle (Ciclo PDCA: Plan, Do, Check,
Action), visando a melhoria contínua do desempenho;
- definir o próximo processo/etapa/posto de trabalho como cliente da etapa anterior. O
cliente define a qualidade esperada;
- identificar instantaneamente focos e locais de disfunção e corrigir os problemas a
tempo;
- educar, treinar e organizar a mão de obra visando uma administração participativa e o
auto controle.
Introdução C.E.P.
As principais técnicas de apoio ao CEP são:
· Amostragem (Inspeção, Planos de Amostragem)
· Folha de Verificação
· Histograma/Gráficos
· Diagrama de Pareto
· Diagrama de Causa e Efeito/6M/Espinha de Peixe
· Estratificação
· Gráficos de Controle (Gráficos de Shewhart)
· Diagrama de Correlação
Atualmente a inovação fundamental em relação ao CEP é que esses princípios e técnicas devem ser
compreendidos, e aplicados, por todas as pessoas da organização e não apenas pelos técnicos e
engenheiros da área de Qualidade.
Todo o Controle Estatístico da Qualidade é baseado na análise das variações ou variabilidade, que
são diferentes nas magnitudes (diâmetro, peso, densidade, etc.) presentes universalmente nos
produtos e serviços resultantes de qualquer atividade, e são considerados a maior inimiga da
Qualidade.
VARIAÇÃO E PREVISIBILIDADE
NÃO EXISTEM NA NATUREZA DOIS OBJETOS QUE SEJAM ABSOLUTAMENTE IGUAIS.
SEMPRE HÁ VARIAÇÃO.
CONTUDO, A VARIAÇÃO DEVIDA SOMENTE A CAUSAS COMUNS É PREVISÍVEL.
As causas que produzem variações nos processos são classificadas em:
- Causas Especiais , esporádicas são fatores geradores de variações que afetam o
comportamento do processo de maneira imprevisível, não sendo possível obter-se um padrão. A
causa esporádica diferencia-se da causa comum pelo fato de produzir resultados totalmente
discrepantes em relação aos demais valores.
Exemplos de causas especiais são: desregulagem ocasional da máquina, um lote de matéria-prima
com problema, quebra de uma ferramenta e outras.
- Causas comuns ou aleatórias – uma causa comum é definida como uma fonte de variação que afeta a todos os valores individuais do processo. É resultante de diversas origens, sem que nenhuma tenha
predominância sobre a outra. Um processo é dito sob controle, ou estatisticamente estável, quando
somente causas comuns estiverem presentes.
Na natureza, por exemplo, todas as crianças ao nascerem, tem um peso dentro de uma faixa
considerada normal, mas se uma criança nasce de 7 meses, que é uma causa anormal, o seu peso
será inferior a essa faixa.
Por outro lado, é sabido também, que nunca encontramos duas folhas ou dois pássaros do mesmo
espécime, exatamente iguais; em um cardume, os peixes parecem todos iguais; mas se analisarmos
detalhadamente, encontra diferenças,