Avaliação de um estudo clínico

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ODONTOLOGIA
DOUTORADO EM ODONTOLOGIA – CLÍNICA INTEGRADA
Doutorandos: Camila Agra, Rayanne Melo e Jorge Pontual
AVALIAÇÃO DE UM ESTUDO DO TIPO ‘ENSAIO CLÍNICO’ 
Professor: Dr Luiz Alcino M. Gueiros
Disciplina: Pesquisa na Clínica Integrada II
Qualis : A1
Eficácia clínica de uma matriz de colágeno xenógena no aumento de mucosa queratinizada ao redor de implantes: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
INTRODUÇÃO
Informações do produto (Mucograft®):
Origem suína;
Duas camadas funcionais: uma camada de oclusiva de células consistindo de fibras de colágeno em um arranjo compacto e uma camada porosa espessa. Esta camada porosa proporciona um espaço que favorece a formação de um coágulo de sangue e o crescimento do tecido a partir de locais adjacentes. 
OBJETIVOS
Avaliar a eficácia de uma matriz de colágeno xenógena (Mucograft®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) para o aumento de tecido queratinizado ao redor dos implantes que suportam restaurações protéticas, após 6 meses, quando comparado com o tratamento padrão, o enxerto de tecido conjuntivo autógeno. Também foram analisados o resultado estético e a morbidade pós-operatória do paciente.
MATERIAIS E MÉTODOS
Clínica de Pós-Graduação em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri e do Centro de Osseitegração Branemark em Madri;
Pacientes portadores de prótese implanto-suportadas foram selecionados após um exame completo da boca com registro de profundidades de sondagem, índice de sangramento (IS) e índice de placa (FMPS);
24 pacientes foram incluídos para este estudo;
SELEÇÃO DOS PACIENES
O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos selecionados. 
Aprovado pelo CEP do Hospital San Carlos (Madri) e pelo MS da Espanha.
1 examinador e 2 cirurgiões devidamente calibrados.
Critérios de inclusão:
-Ter mais de 18 anos;
-Ser sistemicamente saudável;
-Apresentar pelo menos um local com tecido queratinizado mínimo ou nenhum (≤ 1 mm);
-O local selecionado deve ter uma restauração implanto-suportada;
-Bom controle da placa (IS <20%) e poder cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de exclusão:
-Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros / dia);
-Qualquer doença sistêmica que influencie negativamente a cicatrização de feridas;
-Alergia conhecida ao colágeno. 
Todos os pacientes receberam as seguintes orientações/ tratamento pelo mesmo operador, 4 semanas antes da 1ª consulta antes do procedimento cirúrgico:
Instruções de higiene bucal, profilaxia profissional e, se necessário, dimensionamento e planejamento radicular?????.
Cada paciente recebeu nova escova de dentes.
FASE I DO TRATAMENTO: higiene oral
Registros na consulta pré-cirúrgica
Largura da mucosa queratinizada (MQ) em mm (margem da mucosa até a junção mucogengival);
Índice de placa (IP), profundidade de sondagem (PS) e níveis de inserção clínica (NIC), nos implantes e dentes adjacentes;
A profundidade do vestíbulo na localização do implante, em mm, da margem mucosa para a reflexão do vestíbulo quando as bochechas foram retraídas com um espelho;
Fotografias clínicas da área cirúrgica para registro das características das cores dos tecidos moles.
Todos os parâmetros clínicos foram registados com uma sonda da Universidade da Carolina do Norte pelo examinador (cego para o tratamento).
FASE II DO TRATAMENTO: intervenções cirúrgicas
Preparo do leito receptor:
 Incisão intrasulcular, criando uma aba de espessura parcial da mucosa. 
O local do receptor foi preparado por dissecção para criar um leito periosteal livre de qualquer ligação muscular.
 A aba resultante foi excisada ou suturada na base do vestíbulo recém-criado (nylon não reabsorvíveis).
Alocação dos grupos e cegamento:
Por meio de envelopes opacos selados contendo um código derivado de uma lista aleatória;
O envelope foi aberto imediatamente antes da aplicação do material de enxerto;
O avaliador inicial e final (o mesmo) cegado para o tratamento escolhido para cada paciente.		
GRUPO CONTROLE – Enxerto autógeno
(Espessura 1-3 mm)
GRUPO TESTE - Mucograft®
OBS: O tempo de cirurgia foi registrado.
Instruções pós-cirúrgicas:
Clorexidina (0,12%), 2x ao dia, durante 2 semanas;
Ibuprofeno 400 mg (fornecido blister com 12 unidades) – Tomar se dor ou edema (orientados a registrar dosagem usada e retornar blisters não utilizados);
As suturas foram removidas após 10 dias, quando fotografias clínicas foram realizadas para documentar o processo de cicatrização; 
Nesta primeira visita pós-operatória, os pacientes registraram sua experiência de dor apontando numa escala analógica visual de 0 a 10 (sendo 0 sem dor e 10 dor intensa) e preenchendo um questionário de dor.	
Acompanhamento: 
As consultas de acompanhamento ocorreram aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. 
Nessas visitas, foram realizadas fotografias clínicas e as seguintes medidas de resultado clínico foram registradas pelo mesmo examinador inicial: largura da MQ , PS, NIC e IP. 
Na avaliação de 1 mês, os pacientes também registraram sua avaliação da dor como na visita de 10 dias.
Medições dos resultados:
Parâmetros clínicos perimplantares foram avaliados no pré-operatório e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento; 
O resultado estético foi avaliado a partir das fotos clínicas padronizadas, avaliando a coloração do local enxertado em relação aos tecidos moles adjacentes por meio de um questionário qualitativo realizado por um examinador independente;
A morbidade do paciente foi avaliada pela mensuração da quantidade de medicação antiinflamatória utilizada e pela avaliação subjetiva do paciente (escala analógica visual 0-10). 
O pesquisador registrou a presença de complicações, tratamentos adicionais e medicações, utilizando uma ficha específica e um questionário entregue aos pacientes no início das visitas pós-operatórias.
RESULTADOS
Nossas observações
OBRIGADA!