UNIVERSIDADE SÃO FRANCISCO FARMACOVIGILANCIA

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UNIVERSIDADE SÃO FRANCISCO
CURSO DE FARMÁCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
BRAGANÇA
2017
Introdução
 A Farmacovigilância é uma atividade compartilhada entre as autoridades sanitárias, indústrias farmacêuticas e os profissionais da área da saúde. Quando um novo medicamento se comercializa, deve ser avaliada ao longo do tempo, a relação risco – benefício dando-se ênfase ao risco (segurança), é por isso que a Farmacovigilância apreende um papel fundamental no monitoramento rigoroso do comportamento dos medicamentos na população.
Surgimento da Farmacovigilância
Foi a partir da década de 60 que surgiu alguns movimentos sociais que certamente representaram elementos de suma importância para o surgimento de uma atenção sistematizada em relação aos efeitos indesejáveis dos medicamentos.
Nos países desenvolvidos, com interesse crescente pela qualidade dos serviços de saúde prestados, os atos médicos passaram a ser considerados como bem de consumo envolvidos nas conquista relacionadas aos direitos civis
No que se diz respeito a principal tecnologia empregada na área de saúde, o medicamento, cuja prescrição passou a definir o propósito da consulta médica e substituído até mesmo o diagnóstico no colóquio médico – paciente, foi marcante a contribuição do trágico episódio da talidomida no processo de seguimento da Farmacovigilância. 
Focomelia
 A focomelia, uma rara mal – formação congênita, responsável pelo nascimento de crianças com braços e pernas em forma de nadadeiras de foca, foi detectada em 1961 a partir da denúncia de um pediatra alemão que associou a doença ao consumo por gestantes do sedativo talidomida.
Como afirma Strom, “ história da regulação de medicamentos corre paralela à história dos maiores desastres envolvendo reações adversa” . “ De fato, em 1962, à época da tragédia da talidomida, foi aprovado nos EUA a demanda Kefauver-Harris, que ampliou o poder do Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador de medicamentos mais importante do mundo, e tornou mais rigorosas as exigências legais para comprovação da segurança dos fármacos.
Diante do considerado, deve ser entendido que tanto a doença quanto o uso do medicamento e suas consequências fazem parte de um complexo contexto social, onde participam fatores de ordem política, econômica e cultural que estão implicados nas práticas médicas e farmacêuticas. Este, portanto, deve ser também o ponto de vista das ações de farmacovigilância, quando esta é percebida no campo da saúde pública, uma área de conhecimento essencialmente interdisciplinar em suas relações com as ciências sociais.
Modelo atual de Farmacovigilância
Cluff, Thornton e Seidl, ao tratarem dos “métodos de vigilância” de reações adversas, já apontavam principalmente para o risco dos “medicamentos novos” e seus efeitos desconhecidos. Acentuavam esses autores a importância de trabalhar o uso destes medicamentos em população definidas para possibilitar a determinação da incidência, pelo que, em sua opinião, seria mais indicado o segmento do pacientes hospitalizados.
Finney, por sua vez, propunha um programa de monitoramento do uso de medicamentos em grande número de pessoas para detecção precoce de reações adversas que, por sua raridade não eram detectados pelo ensaio clínico que precedem a liberação do medicamento para o uso generalizado.
Ensaios clínicos
Após o desenvolvimento de um medicamento novo, definido como “aquele ainda não comercializado em tempo ou em quantidades suficientes para que seja possível determinar sua segurança e eficácia”, são realizados os estudos pré-clínicos para investigação de suas atividades farmacológicas e toxicológicas in vitro e em animais. 
Posteriormente, com a aprovação pré-clínica do medicamento novo, são postos em andamento os ensaios clínicos fase I, feitos em voluntários saudáveis para investigar a segurança e a farmacocinética. Os ensaios clínicos fase II, quando já em pacientes são estudadas a eficácia e a segurança em comparação com outros medicamentos conhecidos. 
Ensaio clínico randomizado fase III para mensuração da segurança e da eficácia do medicamento em amostras probabilísticas da população. De acordo com os resultados dos testes em seres vivos pode, então, ser autorizada a comercialização do medicamento. 
Os estudos fase IV, de farmacovigilância ou vigilância pós-comercializaçao são sinônimos referentes ao mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Estes estudos são vistos como essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação em grandes populações sem o controle experimental dos ensaios clínicos.
Tipos de estudo que são necessários para que um novo medicamento seja aprovado.
Elementos metodológicos da Farmacovigilância
A fonte ou fontes de informação sobre as reações adversas (entrada de dados);
O procedimento de análise destas informações;
A comunicação dos resultados ao interessados.
Boletim de notificação
É um instrumento principal de um sistema de Farmacovigilância.
O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas:
Identificação do paciente;
Uso de medicamentos;
Suspeita de reações adversas.
Forma de se colher os dados na Farmacovigilância
Através de notificação espontânea, quando o sistema aguarda a notificação. São utilizadas no Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos. da OMS;
Ou através da busca ativa, quando o sistema parte em busca dos dados. É usada em alguns programas envolvendo pacientes hospitalizados.
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Contava com 49 países membros, entro os quais 5 latino-americanos, a saber: Argentina, Chile, Costa Rica, Cuba e Venezuela. 
Participar desse programa, principalmente, contribuir para que reações adversas desconhecidas e de ocorrência rara a medicamentos novos ou antigos possam ser identificadas e prevenidas. 
Relação de países membro ativos do Programa de Monitorização de Medicamentos da OMS
Exemplos de reações adversas importantes, identificadas ou confirmadas com a ajuda de notificações espontâneas. 
Posição da OMS sobre a Farmacovigilância
A OMS e os Organismos Sanitários relacionados a medicamentos tem se encarregado de organizar sistemas que facilitem o imediato reconhecidos das reações adversas provocadas pelos medicamentos, com a finalidade de limitar na medida do possível os riscos nas pessoas que utilizam. 
A partir de 2001, o Centro nacional de Farmacovigilância forma parte da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS).
Centro Nacional de Farmacovigilância
Tem como finalidade, receber relatórios sobre a identificação de Suspeitas de Reações Adversas dos Medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, por parte dos profissionais da saúde e dos Laboratórios Produtores, avaliá-los, medi-los e dar retroalimentação.
O Governo tem a responsabilidade de garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos medicamentos que são comercializados no país e de estabelecer normas para regulamentar a comercialização e a utilização em defesa da saúde do consumidor.
Farmacovigilância no Brasil
As indicações na área de Farmacovigilância no Brasil, nos últimos anos, vem proliferando e adquirindo consistência. Na área oficial, em maio de 1995, uma Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS/SVS) (Portaria nº 40 de 09/05/95) criou uma comissão cuja finalidade seria planejar a estruturação de um Sistema Nacional de Farmacoepidemiologia. 
Infelizmente, o projeto preparado pela referida comissão não foi colocado em prática.
Uma outra proposta foi elaborada por um grupo de técnicos a pedido do novo secretário (MS/SVS, 1997), mas, até maio de 1998, nada havia sido concretizado.
Enquanto isso, em diferentes locais do país, profissionais de saúde vem se iniciando na prática da monitorizaçãode RAM, quase sempre mediante projetos de investigação desenvolvidos no contexto hospitalar.