O LABORATÓRIO CLÍNICO E OS ERROS PRÉ

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O LABORATÓRIO CLÍNICO E OS ERROS PRÉ-ANALÍTICOS.
O LABORATÓRIO CLÍNICO
Com o avanço de tecnologias nas áreas de pesquisa, o laboratório clínico desempenha um papel fundamental para a continuidade desse crescimento. O processo de avaliação laboratorial constantemente passa por um rigoroso controle de qualidade para que os resultados finais desses experimentos possam ser utilizados em função da ciência ou visando a promoção da saúde e bem estar do paciente.
Segundo Maria Luiza Leão Brisolara, “A palavra “qualidade” tem sua definição vinculada a excelência, valor, conformidade com especificações ou atendimento ás expectativas dos clientes. (... ) Os laboratórios de análises clínicas,... também passaram a adotar e desenvolver programas de qualidade cada vez mais rigorosos, relacionados tanto aos produtos quanto aos serviços oferecidos. (...) Quando o foco passa ao produto “exames”, a qualidade passa a ter uma conotação mais objetiva e padronizada, relacionadas ás exigências mínimas para alcança-la, assim como para o cumprimento de requisitos exigidos pela legislação. (...) Para se obter e manter a qualidade dos exames oferecidos, faz-se necessária a padronização dos processos envolvidos, desde a solicitação médica, até a liberação do laudo do exame em questão, procurando detectar as prováveis fontes de erro, e trabalhar com a prevenção e/ou correção dessas situações não conformes.1
Depois de sofrer várias mudanças devido a utilização de aparelhagens modernas, os laboratórios tem adotado o Programa de Garantia de Qualidade (PGQ) que visa uma maior precisão dos exames. Para finalidades de controlar a qualidade desses exames, o processamento da amostra foi dividido em três fases: Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica. 3
FASE PRÉ-ANALÍTICA
A fase pré-analítica se inicia quando é solicitada a análise, passa pela obtenção dessa amostra e termina quando se inicia a análise propriamente dita dessa amostra. 4 É uma fase de organização, preparo adequado do paciente e coleta de informações necessárias para que os resultados dos exames sejam de real utilidade para o diagnóstico, prognóstico, acompanhamento da terapia, evolução e prevenção das enfermidades. 2
Para assegurar que o resultado da amostra terá sua finalidade garantida o sistema de Gestão de Qualidade deve contemplar medidas como:
Avaliação das requisições dos exames, verificando se contém as informações suficientes para a identificação do cliente, do requisitante, da amostra ou material a ser coletado e suas respectivas análises.
Certificar-se de que a recepção, processamento, registros das amostras e liberação dos laudos sejam realizadas de forma correta, mesmo os exames realizados em caráter de urgência (que utilizem rotulagem especial e que sejam priorizados a emissão dos laudos por parte da área técnica).
Devem ser dadas instruções aos clientes ou responsáveis de forma clara e simples, escritas em linguagem acessível, que sejam facilmente compreensíveis, que o cliente seja orientado sobre o preparo e coleta de materiais e amostras quando o cliente for responsável pelos mesmos.
Que seja solicitado ao cliente documento que comprove a identificação para que seja realizado o cadastro e no momento da coleta. O mesmo procedimento deve ser obedecido no atendimento em caráter de urgência ou no ambiente hospitalar.
O cadastro do cliente deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:
Número de registro de identificação do cliente gerado pelo laboratório, de preferência único,
Nome, idade, sexo e procedência do cliente,
Telefone ou endereço do cliente, quando aplicável,
Nome e contato do responsável, no caso de menor ou incapacitado,
Identificação do requisitante,
Data e horário do atendimento,
Horário da coleta, quando aplicável,
Análises solicitadas e tipo de amostra,
Informações adicionais, em conformidade com o exame (medicação em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância) quando apropriado ou necessário,
Data prevista para entrega do laudo,
Indicação de urgência, quando aplicável.
Um processo de cadastro que permita registro de datas, horários, locais e responsáveis, por meios que garantam a rastreabilidade dos seguintes eventos:
Coleta (tanto a efetuada pelo cliente, quanto a efetuada no laboratório);
Recebimento de materiais e amostras;
Identificação do profissional que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada.
O laboratório e os postos de coleta devem garantir que as condições adequadas de preparo do cliente, para a realização dos testes requisitados, tenham sido atendidas. Se o contrário acontecer, o laboratório deve garantir que o cliente, responsável ou o médico seja informado da inadequação do preparo, de preferência antes do material ser coletado pelo laboratório.
Amostras primárias identificadas de forma inadequada não devem ser aceitas nem processadas, salvo no caso de amostras nobres, instáveis ou críticas (como biópsias, líquor, etc). Nesse caso, deve haver um procedimento para se obter posteriormente ao recebimento, a identificação positiva, formal e registrada da amostra primária por parte do responsável pela coleta (coleta própria ou realizada por terceiros) para haver a liberação correta dos resultados.
O laboratório deve ter critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de análises em amostras com restrições devem estar definidos em procedimentos documentados. Deve ser garantido que os testes realizados nestas amostras que não estejam dentro das conformidades, tenham esta condição registrada no laudo, para que o resultado seja interpretado de forma cautelosa, quando aplicável, e que seja identificado o responsável pela autorização das análises realizadas em amostras com restrições.
Deve ser fornecido aos clientes um comprovante de atendimento que contenha, pelo menos :
Número de registro,
Nome do cliente,
Data de atendimento,
Data prevista para entrega do laudo,
Relação de exames solicitados,
Dados para identificação e contato com o laboratório.
O Sistema de Gestão de Qualidade deste laboratório deve garantir treinamento do pessoal responsável pela coleta das amostras e materiais biológicos e disponibilizar instruções documentadas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação de amostras e que permitam identificar o material a ser coletado, os materiais a serem utilizados e a forma apropriada de coleta.
Os documentos referentes a coleta de amostras primárias devem incluir:
Cópias ou referencias a:
Listas de análises laboratoriais disponíveis.
Formulários de consentimento informado, quando aplicável.
Informações e instruções a serem fornecidas aos clientes com relação ao preparo para a coleta.
Informações aos usuários dos serviços com relação as indicações e a seleção dos procedimentos laboratoriais.
Procedimentos para:
Preparo do cliente para a coleta (instruções para recepcionistas e coletadores, por exemplo).
Identificação da amostra primária. 
Coleta da amostra primária (ex: flebotomia, punção da pele para obtenção de sangue capilar, coleta de urina, de líquidos corporais, etc).
Instruções para:
Preenchimento das requisições,
Tipo e quantidade de amostra a ser coletada,
Recipientes de coleta e aditivos,
Cronologia para a coleta da amostra, quando apropriado,
Processamento especial até a chegada ao laboratório (ex: tipo de transporte, refrigeração, aquecimento, entrega imediata, etc),
Rotulagem das amostras primárias,
Informações clínicas relevantes (ex: histórico de uso de drogas ou medicamentos),
Procedimento para identificação positiva detalhada do cliente no momento da coleta,
Registro da identidade do coletador da amostra primária,
Descarte seguro dos materiais de coleta,
Armazenamento das amostras.
O Sistema de Gestão e Qualidade deve exigir do laboratório um sistema documentado para o transporte e preservação de TODOS os tipos de amostras recebidas ou coletadas visando integridade, estabilidade e a segurança pública. Essas instruções devem estabelecer prazo, condiçõesde temperatura e padrão térmico para garantir a integridade e a estabilidade das amostras e materiais. O transporte de amostras biológicas em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas deve ser feito em condições de segurança para os transportadores e para o público geral.
As amostras primárias devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotérmico, higienizável e impermeável, quando requerido, de forma a garantir sua estabilidade desde a coleta até a realização da análise. O recipiente deve estar identificado com a simbologia de risco biológico com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com a identificação do laboratório responsável pelo envio.
Quando da terceirização do transporte das amostras, deve haver um procedimento formalizando os critérios de preservação da integridade e da estabilidade das amostras e para a garantia da segurança durante o transporte.
As atividades de coleta domiciliar, em empresas ou em unidades móveis devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis nesta norma.
Quando da exportação ou importação de espécimes para diagnóstico, devem ser seguidas as normas legais vigentes.
 O laboratório deve disponibilizar uma relação dos locais onde são realizadas as coletas dos materiais que recebe. Se algum local não for diretamente vinculado ao laboratório, devem ter implantados e documentados todos os requisitos pertinentes á garantia da qualidade da fase pré-analítica.
A Direção do laboratório ou seu responsável técnico deve estabelecer e manter procedimentos para a avaliação dos contratos formais ou presumidos com os clientes de forma a garantir que:
O laboratório possui a capacidade e os recursos para cumprir estes contratos.
Os requisitos dos clientes, incluindo métodos específicos a serem usados, estejam adequadamente definidos, documentados e compreendidos.
Os procedimentos analíticos selecionados sejam capazes de atender os requisitos do contrato e as necessidades do cliente. 5
Referências:
Xavier, Ricardo M.; Dora, José Miguel; Souza, Carolina Fischinger Moura; Barros, Elvino; e colaboradores; Laboratório na Prática Clínica, consulta Rápida, Editora Artmed, 2010 Cap 3, pag 65,66
www.lacen.saude.pr.gov.br/arquivos/File/SESLAB/Pontos_Criticos.pdf; Cruz, Célia Fagundes; Julho/2012; Paraná.
Costa, Vivaldo Gomes; Moreli, Marcos Lázaro; Principais parâmetros biológicos avaliados em erros na fase pré-analítica de laboratórios clínicos: revisão sistemática; www.scielo.br/pdf/jbpml/v48n3/a03v48n3.pdf, Goiás, 20/06/2012. 
RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº 302, de 13 de outubro de 2005.
Andriolo, Adagmar; Martins, Álvaro Rodrigues; Machado, Antonia M.O.; Ballarati, Carlos Alberto Franco; Galoro, César Alex de Oliveira; Barbosa, Ismar Venâncio; Martins, Luiz Eduardo Rodrigues; Mendes, Maria Elizabete; Bazanelli, Maria Gabriela; Melo, Murilo Rezende; Sumita, Nairo Massakazu; Slhssarenko, Natasha; Romano, Patricia; Aoki, Rafaella Nucci; Shcolnil, Wilson; Gestão da Fase Pré-Analítica, Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Grafitto Gráfica e Editora Ltda, Brasil, 2010, Cap 8, Pag 14, 15, 16, 17, 18 e 19.