Interpretação e Implementação do ISO 9001 Final

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Brasília-DF. 
Interpretação e 
Implementação da ISo 9001
Elaboração
Patrícia Duarte
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
Sumário
APRESENTAÇÃO ................................................................................................................................. 4
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA .................................................................... 5
INTRODUÇÃO.................................................................................................................................... 7
UNIDADE I
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 ........................................................................................................... 9
CAPÍTULO 1
FAMÍLIA DA NORMA ISO 9000 E PRINCIPAIS ALTERAÇÕES NA REVISÃO DA ISO 9001: 2015 ....... 9
CAPÍTULO 2 
SEÇÕES INTRODUTÓRIAS DA ISO 9001 : 2015 .......................................................................... 24
UNIDADE II
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO . 36
CAPITULO 1 
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO (SEÇÃO 4 DA NORMA) E LIDERANÇA (SEÇÃO 5 DA NORMA) 36
CAPÍTULO 2 
PLANEJAMENTO (SEÇÃO 6 DA NORMA) E APOIO (SEÇÃO 7 DA NORMA) ................................ 51
UNIDADE III
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES À OPERAÇÃO, DESEMPENHO E MELHORIA ........................ 75
CAPÍTULO 1 
OPERAÇÃO (SEÇÃO 8 DA NORMA) ........................................................................................ 75
CAPÍTULO 2 
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO (SEÇÃO 9 DA NORMA) E MELHORIA (SEÇÃO 10 DA NORMA) ... 97
REFERÊNCIAS ............................................................................................................................... 114
4
Apresentação
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se 
entendem necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. 
Caracteriza-se pela atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela 
interatividade e modernidade de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da 
Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade 
dos conhecimentos a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos 
específicos da área e atuar de forma competente e conscienciosa, como convém 
ao profissional que busca a formação continuada para vencer os desafios que a 
evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo 
a facilitar sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na 
profissional. Utilize-a como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
5
Organização do Caderno 
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em 
capítulos, de forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos 
básicos, com questões para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam tornar 
sua leitura mais agradável. Ao final, serão indicadas, também, fontes de consulta para 
aprofundar seus estudos com leituras e pesquisas complementares.
A seguir, apresentamos uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos 
Cadernos de Estudos e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes 
mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor 
conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita 
sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante 
que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As 
reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar
Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo, 
discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a 
síntese/conclusão do assunto abordado.
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Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões 
sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o 
entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Para (não) finalizar
Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem 
ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado.
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Introdução
A ISO 9001 tem ênfase em melhoria contínua, necessidade para que as organizações 
sobrevivam no mercado competitivo. 
Segundo Maranhão (2001), 
uma possível explicação sobre a necessidade de melhorias contínuas 
pode ser proporcionada pela própria natureza. Ou seja, uma propriedade 
da natureza – a entropia – determina que todos os sistemas tendem, 
naturalmente, à desorganização, ao envelhecimento, à morte. Não há 
extensão para essa “lei”. Ela determina que, em algum momento, a vida 
desaparecerá da fase da Terra, já que a Terra é um sistema, cujos 
recursos de energia degradam-se continuamente.
Aplicando essa “lei” às organizações, que são sistemas, há uma única maneira de preservá-
las ou de melhorá-las: investir na preservação de energia, seja recurso humano, seja 
recurso material. Todo cuidado deve ser tomado quanto ao tipo de energia investida 
para trazer resultados. É preciso que a energia tenha qualidade, isto é, seja capaz de 
gerar trabalho útil.
A ISO 9001, portanto, auxilia as organizações a serem menos desorganizadas, fazendo 
com que a “lei” demore mais para ser cumprida. Para isso, ela atua em dois fatores-chave 
para a desorganização.
 » Tratamento, apenas, de efeitos gerados pelos problemas. O seu foco é a 
investigação e a eliminação das suas causas.
 » Tolerância de pequenos problemas. O foco é tratá-los, para não se 
tornarem cumulativos. Assim, a organização evita que o problema a 
cumulativo se torne muito grande a ponto de não ser administrado.
Ao final desta disciplina, todos os requisitos necessários para uma organização 
implementar um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001 terão sido 
analisados, com o objetivo de melhorar continuamente os produtos ou os serviços 
prestados.
Aproveite esta oportunidade e busque a maior quantidade de informações sobre o tema.
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Objetivos
 » Interpretar os requisitos da ISO 9001.
 » Identificar obrigatoriedades da norma.
 » Identificar as mudanças mais relevantes na revisão 2015.
9
UNIDADE IINTRODUÇÃO A ISO 
9001: 2015
CAPÍTULO 1
Família da norma ISO 9000 e Principais 
alterações na revisão da ISO 9001: 2015
Como a ISO 9001 trata de gestão de qualidade, antes de começarmos a falar sobre a ISO 
9001 e sua família, falaremos sobre qualidade.
Qualidade
O que é qualidade? Existe uma definição única?
Na verdade, não existe uma definição única para qualidade, se você perguntar para seus 
amigos, familiares, colegas de trabalho, o que consideram como qualidade ao adquirir 
um produto ou serviço, cada pessoa provavelmente terá uma visão diferente, uns dirão 
que é o preço baixo, outra funcionalidade, outra beleza etc. 
Este comentário também é defendido pela American Society for Quality (ASQ) que 
define qualidade. 
A seguir, será apresentada a definição de qualidade segundo a ISO 9000: 2015 
destacando essa definição em função dessa norma, sendo que esta norma prover os 
conceitos fundamentais, princípios e vocabulário para Sistemas de Gestão da Qualidade 
(SGQ) e prove os fundamentos para outras normas de SGQ com um termo subjetivo no 
qual cada pessoa tema sua própria definição.
 Entre os pensadores de qualidade também não existe uma definição única, conforme 
poderá ser observado na tabela 1.
10
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Tabela 1. Qualidade definida por especialistas.
Base das Definições Especialistas Definições
Consumidores
Deming (The Meaning of Quality, 1968). Qualidade consiste na capacidade de satisfazer vontades/desejos.
Juran (Juran’s Quality Control Handbook, 1988). Qualidade é adequação ao uso.
Manufaturabilidade e no 
atendimento do serviço
Crosby (Quality is free,1979).
Qualidade significa conformidade aos requerimentos, ou seja, 
defeito zero.
Valores 
Feigenbaum (Total Quality Control, 1983)
Qualidade é o grau no qual um produto é conforme ao seu 
desenho ou especificação, ou seja, o compromisso com a 
excelência.
Taguchi (Introduction to Quality Engineering, 1986).
Qualidade consiste em minimizar as perdas causadas pelo produto 
não apenas ao cliente, mas à sociedade, a longo prazo.
 
Fonte: Autora com base Katen e Hoss (n.d.)
“Grau em que um conjunto de características inerentes de um 
objeto satisfaz requisitos.” (ISO 9000:2015)
Sendo, segundo a ISO 9000: 2015: 
Grau: categoria ou classificação dada a diferentes requisitos para um 
objeto tendo o mesmo uso funcional. Exemplo: classe do tíquete da 
companhia aérea e categoria do hotel no folheto do hotel.
Característica: propriedade diferenciadora. Pode ser inerente ou 
atribuída e pode ser qualitativa ou quantitativa.
Existem várias classes de características, como as seguintes: 
físicas (por exemplo, características mecânicas, elétricas, químicas ou 
biológicas);
sensoriais (por exemplo, relacionadas como olfato, tato, paladar, visão, 
audição);
comportamentais (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade);
temporais (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade, 
continuidade);
ergonômicas (por exemplo, características fisiológicas relacionadas à 
segurança humana);
funcionais ( por exemplo, velocidade máxima de um avião) 
Objeto: qualquer coisa perceptível ou concebível. Exemplo: produto, 
serviço, processo, pessoa, organização, sistema, recurso. Objetos 
podem ser materiais (por exemplo: um motor, uma folha de papel, um 
11
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
diamante) imateriais (por exemplo: taxa de conversão, plano de um 
projeto) ou imaginado (por exemplo: estado futuro da organização).
Requisito: necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente 
implícita ou obrigatória.
Sendo: 
 » “Geralmente implícita” significa que é costume ou prática 
comum para a organização e partes interessadas que 
a necessidade ou expectativa sob consideração este já 
implícita.
 » Um requisito especificado é aquele que é declarado, por 
exemplo, em informação documentada.
 » Um qualificador pode ser usado para indicar um tipo 
específico de requisito, por exemplo, requisito do produto, 
requisito de gestão da qualidade, requisito do cliente, 
requisito da qualidade. 
 » podem ser gerados pelas diferentes partes interessadas ou 
pela organização propriamente dita.
Foi dito que os requisitos são gerados por diferentes partes interessadas ou pela 
organização, sendo assim eles podem ser divididos:
 » Requisitos estatuários: requisitos obrigatórios especificados por um 
órgão legislativo.
 » Requisitos regulamentares: requisitos obrigatórios especificados por 
uma autoridade com mandato de um órgão legislativo.
 » Requisitos da empresa: normas, procedimentos, politicas da empresa 
que quem ser atendidas.
 » Requisitos do cliente: que se dividem em: 
 › explícitos que são o cliente fala para você, está escrito em um contrato 
por exemplo; 
 › implícitos são os que o cliente não fala, mas que senão forem atendidos 
o cliente sairá insatisfeito, mesmo que todos os requisitos explícitos 
sejam atendidos.
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UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Para ajudar no entendimento, vamos dar um exemplo: uma viagem de avião Rio de 
Janeiro X São Paulo.
Requisitos explícitos: agora que já falamos sobre o conceito de qualidade avalie os dois 
produtos e diga qual tem mais qualidade e porque, considere que os dois produtos 
atendem ao seu uso funcional que é informar as horas. Por exemplo, trecho, horário, 
dia...
Requisitos implícitos: por exemplo, pontualidade, cortesia da tripulação, estado de 
conservação da aeronave, comida servida durante o voo
Então, mesmo que todos os requisitos explícitos forem compridos se um requisito 
implícito não for, por exemplo, cortesia da tripulação, o cliente ficará insatisfeito.
Foi falado que os requisitos são gerados por diferentes partes interessadas. 
Quem seriam estas partes interessadas (stakeholders)?
Primeiro vamos ao conceito de parte interessada segundo a ISO 9000: 2015 é 
uma “pessoa ou organização que pode afetar, ser afetada ou se perceber afetada 
por uma decisão ou atividade”. 
Figura 1. Exemplo de dois relógios.
Fonte: Autora.
Outro ponto importante apresentado pela ISO 9000: 2015 é que devem ser 
consideradas todas as partes interessadas pertinentes, mas o que seriam essas 
partes interessadas pertinentes?
As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco 
significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas 
necessidades e expectativas não forem atendidas. Organizações 
definem quais resultados são necessários prover às partes 
interessadas pertinentes para reduzir esse risco. Para seu sucesso, 
13
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
as organizações atraem, capturam e retêm o apoio das partes 
interessadas das quais dependem. (ISO 9000:2015)
Se sua resposta foi que os dois relógios têm qualidade, você está correto, o que 
vai definir qual é o “mais adequado” são os requisitos que foram estabelecidos, 
tais como, tecnologia, preço, designer, beleza etc.
Agora que já falamos sobre qualidade, começaremos a tratar da ISO 9000 e sua família.
Família da norma ISO 9000
A sigla ISO refere-se a Internacional Organizativo for Standardization, organização 
não governamental fundada em 1947, em Genebra, presente, hoje, em cerca de 157 
países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e de serviços, para 
que a qualidade deles seja permanentemente melhorada.
O objetivo da ISO, segundo Maranhão (2001), 
É fixar normas técnicas essenciais de âmbito internacional, para evitar 
abusos econômicos ou tecnológicos dos países mais desenvolvidos 
sobre os países menos desenvolvidos. A proteção é proporcionada por 
intermédio de uma regra que valha para todos. Essa regra é, exatamente, 
a série de Normas Técnicas ISO, cuja coletânea abrange vários campos 
do conhecimento humano.
Essa família de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos 
internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do ambiente de 
trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, dos colaboradores e dos fornecedores, 
em um processo contínuo de melhoria do SGQ. Aplicam-se a campos tão distintos 
quanto materiais, produtos, processos e serviços.
A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações, uma vez que lhes confere maior 
organização, produtividade e credibilidade, elementos facilmente identificáveis pelos 
clientes, aumentando sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Os 
processos organizacionais precisam ser verificados por meio de auditorias externas 
independentes.
14
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Quando surgiram as normas referentes à qualidade? A preocupação com a 
qualidade é uma questão atual?
Desde os seus primórdios, a industrialização levantou questões relativas à padronização, 
ao gerenciamento de processos e à qualidade dos produtos. No início do século 
XX, destacaram-se os estudos de Frederick Taylor,visando a racionalizar as etapas 
de produção, aproveitados com sucesso por Henry Ford, que implantou a linha de 
montagem.
A padronização internacional começou pela área eletrotécnica, com a constituição, em 
1906, da IEC (International Electrotechnical Commission).
O seu exemplo foi seguido em 1926, com o estabelecimento da ISA (International 
Federation of the National Standardizing Associations), com ênfase na engenharia 
mecânica. As atividades da ISA cessaram em 1942, durante a Segunda Guerra Mundial.
Nessa época, as empresas britânicas de alta tecnologia, nomeadamente as de produção 
de munições, registravam inúmeros problemas com a qualidade de seus produtos, o 
que ocasionava sérios acidentes com perda de vidas e de patrimônio. O governo passou, 
então, a solicitar aos seus fornecedores procedimentos de fabricação conforme normas 
registradas por escrito, visando a garantir que esses procedimentos fossem seguidos. A 
norma tinha a designação “BS 5750” e ficou conhecida como norma de gestão, uma vez 
que não, apenas, especificava como produzir, mas também como gerenciar o processo 
de produção.
Com o final do conflito, em 1946, representantes de 25 países reuniram-se em Londres 
e decidiram criar uma nova organização internacional, com o objetivo de “facilitar a 
coordenação internacional e a unificação dos padrões industriais”. A nova organização, 
a Organização Internacional para Padronização, iniciou, oficialmente, suas operações 
em 23 de fevereiro de 1947, com sede em Genebra, na Suíça.
Essas normas tinham como principal objetivo o tratamento de questões localizadas, 
tais como as normas para a padronização de produtos (por exemplo, a padronização 
de terminais de um motor ou de dispositivo elétrico), para materiais (por exemplo, a 
fixação de propriedades de aço para a construção civil) ou para serviços (por exemplo, 
os procedimentos para tráfego aéreo). (MARANHÃO, 2001).
Com base em experiências pioneiras na atividade nuclear, a partir de 1959, o 
Departamento de Defesa dos EUA passou a exigir que os fornecedores das forças 
15
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
armadas americanas possuíssem programas de qualidade, por meio da adoção da MIL 
STD Q-9858 (Quality Program Requirements) – Requisitos de Programas de Garantia 
de Qualidade.
Além disso, a Organização do Tratado do Atlântico Norte – OTAN desenvolveu 
grande esforço de normalização, para proporcionar confiabilidade e eficácia à imensa 
quantidade de material bélico comprada por aquela organização, proveniente de todas 
as partes do mundo.
Como resultado, surgiram as normas AQAP (Allied Quality Assurance Procedures) – 
Procedimentos de Garantia da Qualidade da OTAN). Em 1979, a Inglaterra publicou a 
série de normas BS 5750, que eram uma evolução dos AQAP, para aplicação limitada ao 
Reino Unido, mas estendida às atividades não militares.
Com o aumento da globalização na década de 1980, cresceu a necessidade de adoção 
de normas internacionais, nomeadamente, a partir da criação da União Europeia.
Conforme Seddon, “em 1987, o governo britânico persuadiu a Organização Internacional 
para Padronização – ISO a adotar a BS 5750 como uma norma padrão internacional. A 
BS 5750 tornou- se a ISO 9000.”
Os gigantes econômicos também começaram a adotar as normas. Nos Estados Unidos, 
ela recebeu os nomes de ANSI/ASQCQ90/Q91/Q92/Q93/Q94 – Normas Americanas/
Normas da Associação Americana de Controle da Qualidade.
A versão 1987 da ISO série 9000 cumpriu seu papel, universalizando a adoção dessas 
normas e segundo Mello et.al (2002) “desde de sua primeira publicação, em 1987, ela 
tem obtido reputação mundial como a base para o estabelecimento de sistemas de 
gestão da qualidade. ”
Em 1994, ano da primeira revisão, os 73 países de maior Produto Interno Bruto – 
PIB do mundo a adotaram como norma nacional.
A versão 1994 não teve caráter estrutural que o mercado requeria. Essa deficiência 
motivou o Comitê Técnico 176 da ISO, responsável pelo assunto gestão da qualidade, 
a desencadear um intenso e profundo trabalho de revisão da série 9000, publicado no 
ano 2000.
Essa norma surgiu para solucionar as dificuldades da série de normas anterior. 
Combinava as 9001, 9002 e 9003 em uma única versão, a 9001:2000. O que esta 
norma tem de diferente das anteriores, é que, antes, os processos de projeto e de 
desenvolvimento eram requeridos, apenas, para empresas que, de fato, investiam 
16
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
na criação de novos produtos, inovando ao estabelecer o conceito de “controle de 
processo” antes e durante o processo. A nova versão exigia, ainda, o envolvimento da 
gestão, para promover a integração da qualidade internamente na própria organização, 
definindo um responsável pelas ações da qualidade. Adicionalmente, pretendia-se 
melhorar o gerenciamento de processos por meio de aferições de desempenho e pela 
implementação de indicadores para medir a efetividade das ações e das atividades 
desenvolvidas.
Outra mudança foi a introdução da visão de foco no cliente. Anteriormente, o 
cliente era visto como externo à organização e, doravante, passava a ser percebido 
como integrante do sistema da organização. A qualidade, desse modo, passava a ser 
considerada como uma variável de múltiplas dimensões, definida pelo cliente, por suas 
necessidades e por seus desejos. Além disso, não eram considerados como clientes 
apenas os consumidores finais do produto, mas todos os envolvidos na cadeia de 
produção.
Em 2005, surgiu a norma ISO 9000: 2005, descrevendo os fundamentos de sistemas 
e definindo os termos a ela relacionados. Podemos dizer que, de forma geral, a mudança 
que a ISO 9001: 2000 trouxe foi a ênfase em melhorias contínuas de gestão da qualidade, 
que, no Brasil, constituem o objeto da família ABNT NBR ISO 9000. É aplicável a 
organizações que buscam vantagens pela implementação de um SGQ; a organizações 
que buscam a confiança nos seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos 
serão atendidos; a usuários dos produtos; àqueles que têm interesse no entendimento 
mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo: fornecedores, 
clientes, órgãos reguladores); àqueles, internos ou externos à organização, que avaliam 
o SGQ ou o auditam, para verificar a conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 
9001 (por exemplo: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação); 
àqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou treinamento 
sobre o SGQ adequado à organização; e a grupos de pessoas que elaboram normas 
correlatas.
Em 2008, foi publicada uma nova versão da norma ISO 9001. Essa nova versão foi 
elaborada para apresentar maior compatibilidade com a família da ISO 14000 (gestão 
ambiental), e as alterações realizadas trouxeram maior compatibilidade para as suas 
traduções, e consequentemente, um melhor entendimento e uma melhor interpretação 
de seu texto.
Em 2015, foi elaborada uma nova versão das ISOs 9000 (Sistemas de gestão da 
qualidade — Fundamentos e vocabulário) e 9001 (Sistemas de gestão da qualidade — 
Requisitos). No Brasil foram elaboradas no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/
17
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
CB-025), pela Comissão de Estudo de Terminologia (CE-025:000.001 para 9000 e CE-
025:000.002 para 9001). Os Projetos circularam em Consulta Nacional conforme edital 
nº 8, de 17.8.2015 a 15.9.2015. A Figura 2 apresenta as revisões da ISO apresentados 
anteriormente.
Figura 2. Revisão da ISO.
Fonte: Farmacêuticas (2015).
Atualmente, as normas da família ISO 9000 estão estruturas conforme a tabela 2.
Tabela 2. Série de normas ISO 9000.
NÚMERO TÍTULO FINALIDADE
NBR ISO 9000 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e 
Vocabulário.
Estabelecer os fundamentos e o vocabulário da qualidade.
NBR ISO9001 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos. Especificar os requisitos de sistema de gestão da qualidade 
para uma organização produzir produtos conformes e 
obter satisfação dos clientes. É a única norma de natureza 
contratual da série 9000.
NBR ISO 9004 Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para 
melhorias de desempenho.
Prover guia para sistemas de gestão da qualidade, incluindo 
melhorias contínuas, para satisfação dos clientes e outras 
partes interessadas.
NBR ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da 
qualidade e gestão ambiental.
Prover requisitos e diretrizes para processos de auditorias 
(SGQ/SGA).
 
Fonte: Maranhão (2001).
Na tabela 2, é dito que a norma ISO 9001 é a única da família de natureza 
contratual. O que significa esse comentário?
É quando existem pelo menos dois agentes interessados: o cliente, para o qual é destinado 
o produto, e a organização, que fabrica intermedia ou vende o produto, na relação 
imediata com o cliente. Nas outras três normas da família, não existem este tipo de 
relação.
Nesta disciplina trataremos, apenas, da ISO 9001:2015 e apresentaremos as mudanças 
mais relevantes com relação a versão anterior (2008).
18
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Principais alterações na revisão da ISO 9001: 
2015
A estrutura de seções e algumas das terminologias da ISO 9001:2015, em comparação 
com a edição anterior (ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento 
com outras normas de sistemas de gestão. Essas alterações foram feitas com o objetivo 
de apresentar de forma coerente os requisitos, em vez de um modelo para documentar 
as políticas, objetivos e processos de uma organização. 
Não há requisito para os termos usados por uma organização serem 
substituídos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos 
de SGQ. Organizações podem escolher usar termos apropriados para 
suas operações (por exemplo, usar “registros”, “documentação” ou 
“protocolos” em vez de “informação documentada”; ou “fornecedor”, 
“parceiro” ou “vendedor”, em vez de “provedor externo”). ISO 9001: 
2015
A tabela 3 mostra as principais diferenças em terminologia entre a ISO 9001:2008 e a 
edição anterior.
Tabela 3. Principais Diferenças em Terminologia entre ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015.
ID ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2015
1 Produtos Produtos e serviços
2 Exclusões Não usado
3 Representante da Direção Não usado
4 Documentação, Manual da Qualidade, Procedimentos Documentados, Registros. Informação Documentada.
5 Ambiente de Trabalho. Ambiente para Operação de Processos.
6 Equipamento de Monitoramento e Medição. Recursos de Monitoramento e Medição.
7 Produto Adquirido. Produtos e Serviços providos externamente.
8 Fornecedor. Provedor Externo.
 
Fonte: ISO 9001: 2015.
1. Na ISO 9001: 2008 era usado o termo “produto” para incluir todas as 
categorias de saídas, materiais, máquinas, ferramentas etc., serviços, 
software e materiais processados, portanto quando falávamos em 
produto, estávamos falando também em serviços. Na ISO 9001: 2015 foi 
incluído o termo serviços junto com produtos, que agora incluem todas 
as categorias de saídas mencionadas.
A inclusão específica de “serviços” tem a intenção de enfatizar as 
diferenças entre produtos e serviços na aplicação de alguns requisitos. A 
19
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
característica de serviços é que pelo menos parte da saída é realizada na 
interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade 
com requisitos não pode necessariamente ser confirmada antes da 
entrega do serviço. ISO 9001:2015.
2. Nesta versão da norma não há referência as exclusões em relação à 
aplicabilidade dos seus requisitos ao SGQ da organização diferentemente 
da versão anterior (2008) em que exclusões eram referenciadas sendo 
que só poderiam ser aceitas se fossem limitadas aos requisitos contidos 
na seção 7 e que não afetassem a capacidade ou a responsabilidade da 
organização de fornecer produtos que atendessem aos requisitos dos 
clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. 
Mas, no caso da versão atual, é permitido: 
A organização analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos 
devido ao porte ou complexidade da organização, ao modelo de gestão 
que ela adota, à variedade das atividades da organização e à natureza 
dos riscos e oportunidades que ela encontra. (ISO 9001: 2015)
Os requisitos mencionados pela Norma são os apresentados na seção 4.3 (Determinando 
o escopo do SGQ) onde são definidas condições sob as quais uma organização pode 
decidir que não é possível aplicar um requisito a qualquer dos processos de seu SGQ. 
Sendo que essa decisão só pode ser tomada se não resultar em falha em alcançar 
conformidade.
3. Na ISO 9001: 2008 o requisito 5.5.2 tratava do Representante da Direção 
(RD) que também era chamado de Representante da Administração 
(RA), que era a maior autoridade do SGQ. Sendo que neste requisito eram 
definidas as responsabilidades e autoridades desse representante com 
relação ao sistema de gestão independente de outras responsabilidades. 
Já na ISO 9001: 2015 as Responsabilidades e autoridades similares são atribuídas, mas 
não há requisito para um único representante da direção.
4. Na ISO 9001: 2015 como parte do alinhamento com outras normas 
de sistema de gestão, foi criada uma seção comum sobre “informação 
documentada” sem alteração ou acréscimo significativo (requisito 7.5). 
Agora “informação documentada” é usada para todos os requisitos de 
documento, sendo os termos da ISO 9001:2008 substituídos por um 
verbo mais informação documentada.
20
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Figura 3. Alteração dos termos de documento da ISO 9001:2008 para ISO 9001:2015.
Fonte: Autora.
A organização é responsável por determinar qual informação documentada precisa 
ser retida, além das definidas pela Norma, onde está escrito “reter informação 
documentada”, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado 
para sua retenção.
Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possibilidade de que 
a organização possa também precisar “reter” essa mesma informação documentada 
para um propósito particular, por exemplo, reter versões anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a “informação” em vez de “informação documentada” (por 
exemplo, em 4.1: “A organização deve monitorar e analisar criticamente informação 
sobre essas questões externas e internas”), não há requisito para que essa informação 
seja documentada. Nessas situações, a organização pode decidir se é ou não necessário 
ou apropriado manter informação documentada.
1. Na ISO 9001:2008 a organização deveria ter um ambiente necessário 
para alcançar a conformidade de produtos, na ISO 9001:2015 mante-se 
essa necessidade, mas o ambiente também deve ser necessário para a 
operação de seus processos.
2. Na ISO 9001:2015 ocorreu a substituição do termo Equipamento de 
Monitoramento e Medição por Recursos de Monitoramento e Medição, 
o que tornou mais abrangente, já que equipamento é um tipo de recurso.
3. Na ISO 9001:2015 ocorreu a substituição do termo Produto adquirido 
por Produtos e Serviços Providos Externamente em ambos os casos se 
tratam de produtos e serviços comprados de um fornecedor, um arranjo 
21
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
com uma companhia associada e processos de terceirização para um 
provedor externo.
4. Na ISO 9001:2015 foi substituído o termo fornecedor por provedor externo, 
segundo a ISO 9000:2015 provedor externo é sinônimo de fornecedor 
externo. E a definição segunda esta norma é provedor que não pertence 
à organização ex.: Produtor, distribuidor, varejista ou vendedor de um 
produto ou de um serviço.
Houveram também alteraçõesnas clausulas e nos requisitos, a Tabela 4 apresenta essas 
mudanças.
Tabela 4. Visão Geral das Mudanças por Número de Cláusula.
Cláusula Requisito
Cláusula 4 A introdução de um requisito para entender o “Contexto da Organização” bem como as expectativas das partes interessadas, e 
como isso impacta nos objetivos do sistema, que é para atingir a satisfação dos clientes.
Cláusula 5 Liderança inclui a maioria dos requisitos de “responsabilidade gerencial” existentes.
Cláusula 6fazer Maior ênfase no “Planejamento”, que foca na identificação dos riscos e oportunidades e como elas impactam no escopo do 
sistema. Isto elimina a necessidade de ações preventivas como definido na versão 2008, mas inclui requisitos fortalecidos para 
o gerenciamento de riscos.
Cláusula 7 “Suporte” inclui a maior parte dos requisitos na Cláusula 6 anterior – gerenciamento de recursos, mas gerencia “conhecimento 
organizacional”
Cláusula 8 “Operações” substitui a anterior “Cláusula 7 – realização de produtos”, mas contém a maior parte dos requisitos prévios. A 
intenção é tornar isto mais relevante ao setor de serviços.
Cláusula 9 “Avaliação de Performance” substitui a antiga cláusula 8 e elimina a necessidade de ações preventivas, que agora é englobada 
na cláusula 6, planejamento.
Cláusula 10 Aumenta o foco em “melhorias” e inclui não conformidade e ações corretivas, previamente contidas na cláusula 8.
 
Fonte: BSI, n.d.
E se uma organização é certificada pela ISO 9001:2008, é obrigada a fazer a 
transição para 2015? Se sim, essa transição deve ser imediata?
Para que a certificação tenha uma validade continuada, as organizações que foram 
certificadas pela versão 2008 precisam atualizar seus sistemas de gestão para a nova 
versão antes do final do período de transição de três (3) anos após a publicação da 
norma ─ versão em inglês (setembro de 2018). A partir desta data a norma antiga 
deixará de ser reconhecida e todos os certificados acreditados de acordo com a antiga 
norma serão invalidados e cancelados e as organizações certificadas pela versão 2008 
que não fizerem a transição terão que começar um novo ciclo de certificação.
Caso sejam emitidos certificados ISO 9001:2008 após a publicação da norma revisada 
terão a data de validade de setembro de 2018. A Figura 4 apresenta o cronograma da 
transição da ISO 9001:2015.
22
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Figura 4. Cronograma da Transição da ISO 9001:2015. 
Cronograma da Transição da ISO 9001:2015.
Período Final para Validade 
da Certificação na Versão
Período Inicial para Emissão da 
Certificação na Versão
Publicação da Quinta Edição da 
ISO 9001
Acreditação do Organismo de 
Certificação
Inicio do Período da Auditoria de 
Transição
Reunião do Comitê ISO 9001
Período de Qualificação dos 
Auditores
Fonte: Grupo Verde Ghaia (2015).
Então, para as organizações certificadas pela ISO 9001:2008 Tavares (2015) 
recomenda que a organização comece a verificar as mudanças na nova revisão o mais 
rapidamente possível buscando uma transição adequada para isso pode ter como base 
as recomendações de ações do IAF ID 9:2015:
1. identificar lacunas organizacionais que necessitam ser tratadas para 
atender os novos requisitos;
2. desenvolver um plano de implementação;
3. providenciar treinamento apropriado e conscientização para todas as 
partes que têm impacto em sua efetividade na organização;
23
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
4. atualizar o SGQ existente para atender os requisitos revisados e prover a 
verificação da efetividade;
5. manter contato com a certificadora para acordar a transição através 
do agendamento da auditoria de migração, que pode coincidir com as 
auditorias de manutenção ou recertificação após a publicação da norma 
(versão inglês), obedecendo o período de transição de três anos.
Caso, queira saber mais sobre o processo de transição o International 
Accreditation Forum (IAF) disponibiliza para consulta o IAF ID 9:2015 - Transition 
Planning Guidance for ISO 9001: 2015 no site, disponível em: <http://www.iaf.
nu/articles/Informative_Documents/32>, documento que fornece orientações.
24
CAPÍTULO 2 
Seções Introdutórias da ISO 9001 : 2015
Informações sobre Requisitos da Norma 
No capítulo anterior, foi apresentado o conceito de requisitos segundo a ISO 9000: 
2015, a seguir serão apresentados mais alguma informações importantes a respeito 
destes.
Segundo Holanda Ferreira (2000), “requisito é a condição legal exigida para certo fim 
ou objetivo”.
Segundo Barbará (2008), “ao usarmos a norma ISO 9000: 2008, temos de ter em mente 
duas coisas fundamentais.
 » as necessidades dos clientes, que são representadas pelos requisitos;
 » a satisfação dessas necessidades, que, logicamente, podem ser vistas como 
o saneamento, o cumprimento, a solução de problemas representados 
pelos requisitos dos clientes.
Fica claro a importância dos requisitos e da satisfação das partes interessadas, quanto 
maior o cumprimento dos requisitos, maior a satisfação, ou seja, a satisfação é uma 
função dos requisitos.
Observa-se que Barbará foca na satisfação do cliente e no parágrafo anterior foi falado 
em partes interessadas. Este fato acontece em função de barbará tratar da ISO 9001: 
2008 em que se focava na satisfação do cliente já na revisão da norma (2015) se fala 
em satisfação das partes interessadas como mostrado no capítulo anterior, como 
este material se baseia na norma revisada, será considerado satisfação das partes 
interessadas.
Assim, nesta unidade (neste capítulo) apresentaremos os requisitos introdutórios na 
próxima unidade, trataremos dos demais requisitos que compõem a ISO 9001:2015, na 
forma a seguir discriminada.
 » Capítulo 3: Contexto da Organização (Seção 4 da Norma); Liderança 
(Seção 5 da Norma) e Planejamento (Seção 6 da Norma).
 » Capítulo 4: Apoio (Seção 7 da Norma) e Operação (Seção 8 da Norma).
25
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
 » Capítulo 5: Avaliação de Desempenho (Seção 9 da Norma) e Melhoria 
(Seção 10 da Norma).
Antes de apresentarmos os requisitos da norma, seguem, abaixo, algumas dicas, para 
facilitar na interpretação dela:
 » Nesta norma três formas verbais são empregadas tendo os seguintes 
significados:
 » DEVE: indica um requisito (é obrigatório ─ seu atendimento);
 » É conveniente que: indica uma recomendação;
 » Pode: indica permissão/possibilidade ou capacidade;
 » Quando existirem as expressões quando aplicável, se necessário, mesmo 
junto com o verbo deve, só será obrigatório, se a organização julgar como 
aplicável e necessário. Mas, a decisão da organização deve estar explícita.
 » Deve-se sempre ler as notas que aparecem em alguns finais de textos de 
requisitos.
 » A norma nunca diz o como fazer e sim o que deve ser feito, cabe a cada 
organização definir os métodos de execução.
 » Ao verificar se um requisito da norma está sendo atendido ou não, 
sempre deve se basear em fatos, nunca em deduções, sempre buscando 
evidências objetivas que comprovem ou não este atendimento. 
Acima foi usado o termo evidência objetiva, você sabe o significado?
Segundo a ISO 9000: 2015 são “dados que apoiam a existência ou a veracidade 
de alguma coisa, pode ser obtida por meio de observação, medição, ensaio ou 
outros meios”. 
A seguir será apresentado um texto com algumas questões para julgar se é fato ou 
dedução. Frequentemente, no final é observado que a maioria das pessoas estão 
acostumadas a deduzirem sem perceberem.
26
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Fato ou dedução?
Fonte: BVQI (2007)
Darci, um comprador da Empresa XYZ, às 11:00 horas recebeu convocação para 
uma reunião no escritório do João, para discutir os termos de um grande pedido. 
No caminho para esse escritório, o comprador escorregou no chão recém 
encerado,e como resultado machucou gravemente a perna.
Quando João foi informado do acidente, Darci estava a caminho do hospital 
para tirar radiografia. João telefonou para o hospital para saber notícias, mas 
ninguém parecia saber nada a respeito do Darci. É possível que João tenha 
telefonado para o hospital errado.
Depois de ter lido o parágrafo acima, por favor, classifique cada uma das 
seguintes afirmações como “fato” ou “dedução”, conforme quadro 5. Utilize o 
seguinte como definições:
Fato: é uma afirmação facilmente verificável através da confirmação do cliente;
Dedução: é uma afirmação a respeito do desconhecido baseado naquilo que é 
conhecido.
Tabela 5. Afirmações, fato e dedução.
AFIRMAÇÃO FATO DEDUÇÃO
Darci é um comprador
Darci deveria se reunir com João
Darci tinha uma reunião marcada para as 11 horas 
O acidente ocorreu na Empresa XYZ
Darci foi levado ao hospital para fazer uma radiografia
Ninguém no hospital para onde João ligou sabia qualquer 
coisa a respeito do Darci
João tinha telefonado para o hospital errado
 
Fonte: BVQI (2007).
Resposta:
Fato: Darci é um comprador
Dedução:
Darci deveria se reunir com João – no texto diz escritório do João e não com 
João.
27
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
Darci tinha uma reunião marcada para as 11 horas – no texto diz que ele foi 
convocado as 11:00, mas não diz que horas era a reunião.
O acidente ocorreu na Empresa XYZ ─ o texto diz que o acidente foi no caminho 
para o escritório.
Darci foi levado ao hospital para fazer uma radiografia ─ o texto diz que Darci 
estava a caminho do hospital para tirar radiografia e não que ele foi levado por 
alguém
Ninguém no hospital para onde João ligou sabia qualquer coisa a respeito do 
Darci ─ o texto diz que, mas ninguém parecia saber nada a respeito do Darci e 
não que ninguém sabia
João tinha telefonado para o hospital errado ─ o texto diz que é possível que 
João tenha telefonado para o hospital errado, não afirma que ele telefonou.
E aí como se saiu? É muito comum as pessoas considerarem a maioria das 
informações como fatos, mas na verdade são deduções de acordo com os 
conhecimentos que temos. Com a Norma acontece a mesma coisa, temos que 
nos basear sempre em evidências objetivas. Fique atento!
Seções introdutórias da Norma
Serão apresentados os pontos considerados mais importantes da parte introdutória 
da Norma ISO 9001. Eles não possuem requisitos, mas são muito relevantes, já que 
esclarecem a intenção da Norma.
Introdução 
É dividida em quatro subitens: generalidades, princípios de gestão da qualidade, 
abordagem de processo, relacionamento com outras normas de sistemas de gestão.
Generalidades (Seção 0.1 da Norma)
A adoção de um SGQ é uma decisão estratégica para uma organização que pode ajudar 
a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de 
desenvolvimento sustentável.
A maioria dos usuários obtém logo benefícios mensuráveis no processo 
de desdobramento dos requisitos da norma em suas operações. Esses 
28
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
benefícios iniciais são geralmente devidos a melhorias na organização e 
na comunicação interna. Os benefícios devem ser reforçados por meio 
de auditoria interna eficaz e análise pela direção do desempenho do 
sistema. Segundo Mello, et. al. (2002) 
A ISO 9001:2015 apresenta uma lista de benefícios potenciais que uma organização 
obtém ao implementar um sistema de gestão baseado nesta Norma, sendo eles:
 » a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam 
aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares 
aplicáveis;
 » facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
 » abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
 » a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados 
de sistemas de gestão da qualidade.
Além desses benefícios podemos citar a questão do melhor desempenho comercial já 
que uma empresa certificada pela ISO 9001 tem a imagem para o mercado como uma 
empresa que se preocupa com a forma como é vista pelos clientes, que deseja melhorar 
continuamente, que é comprometida com os padrões internacionais e está aberta a 
novas oportunidades. Assim ao se aliar a certificação ao marketing a empresa se torna 
mais competitiva.
Esta seção também diz sobre não ser sua intenção induzir a necessidade de:
 » uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
 » alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma;
 » uso de terminologia específica desta Norma na organização.
Outro ponto a destacar nessa seção é que esta Norma pode ser usada por partes internas 
(própria organização) ou externas, incluindo organismos de certificação.
E finalmente, ela emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo do PDCA e 
a mentalidade de risco, sendo que este último foi incluído na revisão da norma (2015). 
Estes assuntos serão apresentados posteriormente neste mesmo capítulo.
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras 
constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e 
complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar 
29
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança de 
ruptura, inovação e reorganização.
Princípios de Gestão da Qualidade (Seção 0.2 da 
Norma)
Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ISO 9000: 
2015. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que 
o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados 
ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização 
quando aplicar o princípio.
Os princípios eram oito antes da revisão 2015 e passaram para sete ocorreu uma junção 
dos princípios 4 e 5 como pode ser visto.
Tabela 6. Princípios da qualidade ISO 9001: 2008 e ISO 9001: 2015.
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Foco no cliente Foco no cliente
Liderança Liderança
Envolvimento das Pessoas Engajamento das Pessoas
Abordagem de Processo Abordagem de Processo
Abordagem de Sistemas para a Gestão
Melhoria Contínua Melhoria
Abordagem Factual para Tomada de Decisão Tomadas de Decisão com Base em Evidências
Relação Mutuamente Benéfica com Fornecedores Gestão de Relacionamento
Fonte: Autora.
Segundo Fatos e Dados (2015) além da mudança no número de princípios deve se 
“perceber também que os princípios ficam mais claros e abrangentes, como gestão de 
relacionamento” ao invés de relação mutuamente benéfica com fornecedores.
A seguir, será apresentada a declaração de um desses setes princípios de acordo com a 
ISO 9000:2015:
 » Foco no cliente: o foco principal da gestão da qualidade é atender às 
necessidades dos clientes e empenhar-se em exceder as expectativas dos 
clientes.
 » Liderança: líderes em todos os níveis estabelecem uma unidade de 
propósito e direcionamento e criam condições para que as pessoas estejam 
engajadas para alcançar os objetivos da qualidade da organização.
30
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
 » Engajamento das pessoas: pessoas competentes, com poder e 
engajadas, em todos os níveis na organização, são essenciais para 
aumentar a capacidade da organização em criar e entregar valor.
 » Abordagem de processo: resultados consistentes e previsíveis são 
alcançados de forma mais eficaz e eficiente quando as atividades são 
compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que 
funcionam como um sistema coerente.
 » Melhoria: as organizações de sucesso têm um foco contínuo na melhoria.
 » Tomada de decisão com base em evidência:decisões com base na 
análise e avaliação de dados e informações são mais propensas a produzir 
resultados desejados.
 » Gestão de relacionamento: para o sucesso sustentado, as organizações 
gerenciam seus relacionamentos com as partes interessadas e pertinentes, 
como provedores.
Conforme forem sendo apresentados os requisitos da norma a partir de seção 4 poderá 
se observar a presença de todos estes princípios o que comprovará que a ISO 9001:2015 
é baseada neste princípio.
Para conhecer mais sobre os Princípios de Qualidade sugerimos ler sobre este 
assunto na ISO 9000: 2015: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos 
e Vocabulário.
Abordagem de Processo (Seção 0.3 da Norma)
Generalidades (Seção 0.3.1 da Norma)
Todo trabalho importante realizado nas empresas fazer parte de algum processo. 
Não existe um produto ou serviço oferecido por uma empresa sem um processo 
organizacional. (GONÇALVES, 2000 apud BARBARÁ (2008).
A ISO 9001: 2015 promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, 
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão, aumentando assim a 
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Portanto, uma organização ao adotar a abordagem de processo está no caminho para 
atingir seus resultados pretendidos, em função de permitir que a mesma esteja habilitada 
para controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema.
31
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
Segundo a ISO 9001: 2015 a aplicação da abordagem de processo em um SGQ 
proporciona:
 » entendimento e consistência no atendimento a requisitos;
 » a consideração de processos em termos de valor agregado;
 » o atingimento de desempenho eficaz de processo;
 » melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação.
A Figura 5 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações 
de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle 
são específicos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
Figura 5. Representação Esquemática dos Elementos de um Processo Individual.
Fontes de Entrada
Ponto de Partida Ponto de chegada
Possíveis controles e pontos para 
monitorar e medir desempenho
Recebedores de Saída
PROCESSOS ANTECEDENTES, 
por exemplo, em provedores 
(internos ou externos), em 
clientes, 
em outras partes
 interessadas pertinentes
MATÉRIA, ENERGIA, 
INFORMAÇÃO, por 
exemplo, na forma 
de material, 
recursos, requisitos
MATÉRIA, ENERGIA, 
INFORMAÇÃO, 
por exemplo, na forma de 
produto, serviço, decisão
PROCESSOS SUBSEQUENTES, 
por exemplo, em clientes 
(internos ou externos), em outras 
partes interessadas 
Entrada Atividades
Fonte: ISO 9001: 2015.
Ciclo Plan-Do-Check-Act (Seção 0.3.2 da Norma)
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o SGQ como um todo. 
Como já foi mencionado, a ênfase desta norma é na melhoria contínua, sendo o ciclo 
do PDCA (planejar ─ fazer ─ controlar ─ agir corretivamente) o método mais utilizado 
para representá-la, conforme detalhado, de forma resumida.
Tabela 7. Detalhamento das fases do PDCA.
32
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Fases do Ciclo do PDCA Detalhamento
Planejar (P) Planejar o trabalho a ser realizado.
Fazer (D) Fazer o trabalho planejado.
Controlar (D)
Medir ou avaliar o que foi feito, assim identificando a diferença entre o que foi feito contra o que foi 
planejado.
Agir corretivamente (A)
Atuar corretivamente sobre a diferença identificada. A atuação corretiva pode ser aplicada sobre o que 
foi feito (retrabalho, reparo etc.) ou sobre o planejamento.
 
Fonte: Maranhão (2001).
Segundo a ISO 9001: 2015 “o ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus 
processos tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as 
oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas”.
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o SGQ como um todo. 
A Figura 6 ilustra como as Seções 4 a 10 da norma podem ser agrupadas em relação ao 
ciclo PDCA.
Figura 6. Representação da Estrutura da ISO 9001:2015 no Ciclo PDCA.
Fonte: ISO 9001: 2015.
Mentalidade de Risco (Seção 0.3.3 da ISO 
Norma)
Este tema é novo, foi incluído nesta revisão da Norma, mas segundo a ISO 9001:2015. 
33
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
Seu conceito estava implícito nas versões anteriores desta Norma, 
incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não 
conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que 
ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas 
aos efeitos da não conformidade. E a mentalidade de risco aplicada 
nesta Norma possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e 
sua substituição por requisitos baseados em desempenho. 
Antes de falarmos com mais detalhes sobre mentalidade Riscos, vamos apresentar o 
conceito de riscos.
O que é risco?
Quando investidores compram ações, cirurgiões realizam operações, 
engenheiros projetam pontes, empresários abrem seus negócios e políticos 
concorrem a cargos eletivos, o risco é um parceiro inevitável. Contudo, suas 
ações revelam que o risco não precisa ser hoje tão temido: administrá-lo tornou-
se sinônimo de desafio e oportunidade”. (BERNSETEIN, P. apud MACHADO, n.d.).
É muito comum associarmos riscos a algo negativo, mas na verdade risco é 
uma incerteza que pode se tornar realidade e esta realidade pode ser tanto 
negativa (ameaça) quanto positiva (oportunidade), como fica claro na citação 
de Bernsetein.
Tabela 8 complementa a ideia de oportunidade.
Tabela 8 Oportunidade.
Oportunidades podem....
SURGIR como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de 
circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar 
produtividade.
LEVAR à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, 
construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da 
organização ou de seus clientes.
 
Fonte: Autora baseado na ISO 9001:2015
34
UNIDADE I │INTRODUÇÃO A ISO 9001
Agora vamos apresentar o conceito de riscos segundo as Normas, a tabela 9
Tabela 9 . Conceitos de Risco.
RISCO É....
ISO 9000:2015
 Efeito da incerteza
Sendo:
Um efeito é um desvio do esperado – positivo ou negativo. Incerteza é o estado, ainda que 
parcial, de deficiência de informação, de compreensão ou de conhecimento relacionado a um 
evento, sua consequência ou sua probabilidade.
ISO Guia 73:2009 (3.5.1.3 e 3.6.1.3)
Frequentemente caracterizado pela referência a “eventos” potenciais (como definido no 3.5.1.3) 
e “consequências” (como definido no 3.6.1.3) ou uma combinação desses.
ISO Guia 73:2009 (3.6.1.1.)
Frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento 
(incluindo mudanças em circunstâncias) e a “probabilidade” associada de ocorrência.
 
Fonte: Autora baseado nas Normas.
É importante destacar que segundo a ISO 9001: 2015 “Um desvio positivo 
proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os 
efeitos positivos de risco resultam em oportunidades”.
Para estar conforme com os requisitos da ISO 9001:2015, uma organização deve 
planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades com o objetivo de: 
aumentar a eficácia do SGQ; melhorar resultados e prevenir efeitos negativos.
No requisito 6.1 que será apresentado posteriormente, é especificado que a organização 
deve planejar ações para abordar riscos, mas não são definidos métodos formais paragestão de riscos ou obrigatoriedade de manter e reter informação documentada. Cabe 
a organização decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais 
abrangente que o requerido pela norma, por exemplo, através da aplicação de outras 
diretrizes ou normas. Dentre as normas podemos citar ISO Guia 73:2009 – Gestão de 
Riscos - Vocabulário (fornece as definições de termos genéricos relativos à gestão de 
riscos. Destina-se a incentivar uma compreensão mútua e consistente, uma abordagem 
coerente na descrição das atividades relativas à gestão de riscos e a utilização de 
terminologia uniforme de gestão de riscos em processos e estruturas para gerenciar 
riscos) e ISO 31000:2009 – Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes (fornece 
princípios e diretrizes genéricas para a gestão de riscos).
Leitura das normas ISO Guia 73:2009 – Gestão de Riscos – Vocabulário e ISO 
31000:2009 – Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes
35
INTRODUÇÃO A ISO 9001│ UNIDADE I
Relacionamento com Outras Normas de Sistemas 
de Gestão (Seção 0.4 da ISO 9001:2015)
A ISO 9001:2015 aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento 
entre suas Normas para sistemas de gestão e habilita uma organização a usar a 
abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para 
alinhar ou integrar seu SGQ com os requisitos de outras normas de sistemas de gestão.
Escopo (Seção 1 da Norma)
Especifica requisitos para um SGQ, quando uma organização (ISO 9001:2015):
a. Necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente 
produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos 
estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b. Visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do 
sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia 
da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos 
estatutários e regulamentares aplicáveis.
Os requisitos estabelecidos pela ISO 9001:2015 são específicos para um 
determinado tipo de organização? 
Se a resposta for negativa você está correto. Segundo a ISO 9001:2015 “todos 
os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as 
organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço 
que provê”.
Referência normativa (Seção 2 da Norma)
A ISO 9001:2015, no todo ou em parte, é referenciada normativamente neste documento 
e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as 
edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do 
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e 
vocabulário.
Termos e definições (Seção 3 da Norma)
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 
9000:2015.
36
UNIDADE II
REQUISITOS DA 
ISO 9001:2015 
REFERENTES A 
ORGANIZAÇÃO, 
LIDERANÇA, 
PLANEJAMENTO E 
APOIO
CAPITULO 1 
Contexto da Organização (Seção 4 
Da Norma) e Liderança (Seção 5 da 
Norma)
Contexto da Organização (Seção 4 da Norma)
O contexto da organização também é chamado de ambiente de negócios, ambiente 
organizacional ou ecossistema de uma organização. É igualmente aplicável em 
organizações com fins lucrativos e sem fins lucrativos ou públicas.
Contexto da organização é a combinação de questões internas e 
externas que podem ter um efeito na abordagem da organização para 
desenvolver e alcançar seus objetivos que podem ser relacionados aos 
seus produtos e serviços, seus investimentos e comportamento com as 
partes interessadas. ISO 9000:2015
Onde: 
Questões podem incluir fatores ou condições positivas e negativas.
Questões internas se referem ao funcionamento da organização, tais como, 
procedimentos, politicas, cultura, valores, conhecimento, desempenho etc.
37
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Questões externas se referem aos ambientes legal, tecnológico, competitivo, cultural, 
social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
Segundo Verde Gaia (2015):
É preciso em um primeiro momento, compreender a organização dentro 
de cada contexto. Deste modo, as necessidades e expectativas das partes 
interessadas em determinado alcance do sistema de gerenciamento das 
aplicações. A organização, por sua vez, deve determinar as questões 
a serem resolvidas, representando os impactos gerados e obtendo os 
resultados esperados.
E para atender ao que está disposto na citação anterior, esta cláusula é dividida em 
quatro requisitos, sendo eles: entendendo a organização e seu contexto; entendendo as 
necessidades e expectativas de partes interessadas; determinando o escopo do SGQ e 
SGQ e seus processos.
Os três primeiros requisitos foram incluídos nesta revisão da Norma.
Entendendo a Organização e seu contexto 
(Requisito 4.1 da Norma) 
Segundo a ISO 9001:2015 “A organização deve determinar questões externas e internas 
que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que 
afetem sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) ”.
Uma ferramenta que pode ser utilizada para determinação destas questões é a matriz 
SWOT que é uma sigla que significa Strenghts (Forças), Weaknesses (Fraquezas), 
Opportunities (oportunidades) e Threats (Ameaças) também chamada de FOFA. 
A Figura 7 apresenta uma exemplo da representação da matriz Swot.
38
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Figura 7. Matriz Swot.
Fonte: De Paula (2015).
A tabela apresenta as definições das questões positivas, negativas, internas e externas e 
perguntas que podem auxiliar na identificação das mesmas.
Quadro 10 .Questões internas e externas.
Questões / Fatores Definição Perguntas
Forças
Elementos internos que trazem benefícios para o seu 
negócio, ou seja as vantagens internas da empresa com 
relação a concorrência. Para auxiliar na sua identificação 
algumas perguntas podem ser feitas.
 » Quais as nossas melhores atividades e processos?
 » Quais são os nossos melhores produtos?
 » Quais os nossos melhores recursos? 
 » Qual a nossa maior vantagem competitiva?
Fraquezas
Elementos internos que atrapalham o negócio, ou seja, 
as desvantagens internas da empresa com relação a 
concorrência, é o oposto das forças. Para auxiliar na sua 
identificação algumas perguntas podem ser feitas
 » Nosso pessoal está devidamente capacitado?
 » Nossas matérias primas são de qualidade?
 » Nossos processos são confiáveis?
 » Conhecemos nossa concorrência?
Oportunidades
Situações externas à organização que podem acontecer 
e afetar positivamente a organização, fazendo crescer 
sua vantagem competitiva. Como são fatores externos, 
a empresa não tem como influenciá-los, mas é muito 
importante conhecê-los para que a organização esteja 
preparada para aproveita-los caso ocorram.
 » Alguma política pública de ampliação de crédito que possa 
alavancar as vendas?
 » Alguma redução temporária de impostos que possa nos 
beneficiar?
 » Algum evento esportivo ou cultural na região que possamos 
aproveitar?
Ameaças Situações externas à empresa que se acontecerem 
podem atrapalhar o negócio, comprometendo a vantagem 
competitiva da empresa. Devem ser tratadas com 
muito cuidado, pois podem afetar o planejamento e os 
resultados.
 » Alguma nova politica de tributação pode afetar nossa 
Margem de Contribuição?
 » A variação cambial pode tornar inviável a importação de 
matérias-primas?
 » Algum grande concorrente entrando em nosso mercado?
 
Fonte: Autora baseado em de Paula (2015)
Observamos que quando falamos de fatores internos podemos dizer que são gerenciáveis, 
ou seja, a organização pode atuar diretamente sobre eles. Já com relação aos fatores39
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
externos, podemos dizer que a organização não tem como gerenciar diretamente, mas 
este fato não impede que os monitore, podendo assim tomar ações proativas.
Podemos dizer que esta matriz é análise completa do ambiente o que atende as 
obrigações deste item.
Além de determinar essas questões, a organização deve monitorar e analisar criticamente 
informação sobre as mesmas.
Entendendo as necessidades e expectativas de 
partes interessadas (Requisito 4.2 da Norma)
A organização deve determinar (ISO 9001:2015):
a. as partes interessadas que sejam pertinentes para o SGQ;
b. os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o 
SGQ.
O conceito de partes interessadas pertinentes foi apresentado anteriormente para 
refrescar a memória será apresentado novamente.
As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco 
significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas 
necessidades e expectativas não forem atendidas. Organizações 
definem quais resultados são necessários prover às partes interessadas 
pertinentes para reduzir esse risco. Para seu sucesso, as organizações 
atraem, capturam e retêm o apoio das partes interessadas das quais 
dependem. (ISO 9000:2015)
Para atendimento deste item a organização pode realizar:
1. um levantamento de todas as partes interessadas pertinentes do produto/
serviço;
2. identificação do impacto que elas têm sobre a organização (alto, médio, 
baixo), por exemplo, se ficarem insatisfeitas ou satisfeitas o que acarretará 
para a organização;
3. a determinação dos seus requisitos; 
4. um levantamento das necessidades / expectativas das partes interessadas 
de acordo com os requisitos determinados;
40
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
5. a identificação dos resultados necessários para atendimento dessas 
necessidades.
O atendimento destes 5 itens pode ser representado por uma tabela.
Tabela 11. .Identificação das partes interessadas pertinentes.
Partes interessadas Impactos Necessidades / 
Expectativas
Requisitos Resultados 
Necessários
 
Fonte: Autora.
Além disso, a organização deve monitorar e analisar criticamente essas informações 
levantadas anteriormente.
Determinando o escopo do sistema de gestão da 
qualidade (Requisito 4.3 da Norma)
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer o 
seu escopo em função de não ser obrigatório que o escopo inclua toda a organização, 
pode incluir um setor ou mais setores, um produto, um serviço etc. cabe à organização 
definir. 
Para determinação de escopo, a organização deve considerar as informações 
determinadas nas duas seções anteriores e também seus produtos e serviços.
E a organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis 
no escopo determinado do seu SGQ.
Na versão anterior da Norma (2008), o escopo do SGQ era divulgado e mantido no 
manual de qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões, 
sendo obrigatório o estabelecimento e manutenção deste documento. Já na versão 
atual da Norma (2015) conforme mencionado anteriormente não existe mais esta 
obrigatoriedade com relação ao manual e a questão de exclusão também foi alterada. No 
entanto, a organização deve disponibilizar e manter o escopo do SGQ como informação 
documentada, cabendo a organização decidir em que documento haverá essa divulgação 
e manutenção.
Segundo a ISO 9001: 2015 “O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços 
cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização 
determinar que não seja aplicável ao escopo do seu SGQ”.
41
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
A citação anterior fala sobre justificativa para requisito não aplicável ao escopo que se 
relaciona as exclusões que na versão anterior da Norma (2008) podiam ser realizadas 
apenas para os requisitos do item 7 (Realização do Produto).
Mas, ao identificar estes requisitos não aplicáveis (exclusões) a organização tem que 
estar atenta para não perder a conformidade com a Norma, que será mantida quando 
estes não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a 
conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente (ISO 
9001: 2015).
Sistema de gestão da qualidade e seus processos 
(Requisito 4.4 da Norma)
Sistema é um conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.
Sistema de gestão é um conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos de uma 
organização para estabelecer políticas (5.2), objetivos (6.2) e processos. Essa interação 
pode ser observada na Figura 8 onde podemos observar que a saída de um processo é 
entrada para outro (s)
Figura 8. Modelo de um Sistema de Gestão.
Fonte: BVQI, 2007 .
Um sistema de gestão pode incluir uma única área ou várias áreas (sistema de gestão 
integrado), por exemplo, gestão de qualidade, gestão ambiental, gestão de riscos, 
daí a preocupação da ISO de realizar o alinhamento das normas, facilitando assim a 
implementação/manutenção de um sistema integrado. A Figura 9 mostra um exemplo 
de um sistema de gestão integrada, envolvendo 4 áreas.
42
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Figura 9. Exemplo de um Sistema de Gestão Integrada.
Fonte: Gonçalves (2010).
Segundo a ISO 9001: 2015 “a organização deve estabelecer, implementar, manter e 
melhorar continuamente um SGQ, incluindo os processos necessários e suas interações, 
de acordo com os requisitos desta Norma”.
Podemos observar que não basta que a organização estabeleça, implemente e mantenha 
seu SGQ é necessário que o melhore continuamente, por meio do PDCA, em função do 
mercado ser dinâmico e os requisitos das partes interessadas mudarem constantemente.
Com relação aos processos, a organização deve determinar os processos necessários e 
sua aplicação e deve: (ISO 9001:2015)
a. determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas (esses processos 
incluem processos para atividades de gestão, de provisão de recursos, de 
realização do produto e de medição, análise e melhoria;
b. determinar a sequência e a interação desses processos;
c. determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, 
medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para 
assegurar a operação e o controle eficazes desses processos;
d. determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a 
sua disponibilidade;
e. atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f. abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo 
com os requisitos de 6.1;
43
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
g. avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias 
para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
a. melhorar os processos e o SGQ.
Segundo Barbará (2008), para atender este requisito, a organização deve:
 » definir suas Unidades de Negócios: UN (compra, venda, logística, 
marketing, produção etc.) clientes, fornecedores, parceiros, insumos 
utilizados, produtos e macroprocessos;
 » mapear os processos que são críticos para a organização e monitorar sua 
sequência e interação.
Como definir quais processos são críticos ou necessários (termo usado pela 
Norma)?
Para responder a essa pergunta, é necessário fazer outras perguntas: O que seria 
crítico na sua organização? Ou melhor, o que, se deixar de ser feito, coloca em 
risco o desempenho de sua organização? Pense e escreva, mas discuta antes 
com os membros da empresa, pois, quanto mais pessoas estiverem envolvidas 
no processo, mais fácil a sua implementação. (BARBARÁ, 2008).
E por último, segundo ISO 9001:2015 “na extensão necessária, a organização deve:
a. manter informaçãodocumentada para apoiar a operação de seus 
processos;
b. reter informação documentada para ter confiança em que os processos 
sejam realizados conforme planejado.
Liderança (cláusula 5 da Norma)
A Alta Direção deve ser um exemplo no modelo do SGQ. Assim, este 
modelo deve refletir o interesse da Alta Direção em querer implementar 
o SGQ; em saber, claramente, quais são os ganhos, os custos, as 
dificuldades e a sua responsabilidade no processo.
Não inicie um processo sem que a Alta Direção, efetivamente, queira 
que isso aconteça. Lembre-se de Maquiavel, que afirmou que, em 
uma mudança, fica fácil saber quem perde, mas não é claro definir 
quem ganha. Logo, muitos dos que estiverem em dúvida serão contra 
44
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
o processo e os demais ficarão aguardando os fatos acontecerem. 
(BARBARÁ, 2008)
Segundo Maranhão (2001), esta cláusula da Norma trata da concepção estratégica 
e tática da organização, definindo as responsabilidades da direção e da autoridade 
correlatada. 
Segundo Verde Gaia (2015)
Liderança é a reiteração de políticas, funções, responsabilidades e 
autoridades da organização, enfatizando não só a liderança de gestão, 
mas também, a gerência sênior que terá maior participação. Essa 
cláusula tem o objetivo de informar a todos os membros da organização 
a importância do sistema de gestão e incentivar a atuação em todo o 
processo.
Para atendimento desse objetivo serão apresentados três requisitos: Liderança e 
Comprometimento (Generalidades, Foco no Cliente), política (Desenvolvendo a Política 
da Qualidade, Comunicando a Política da Qualidade) e Papeis, Responsabilidades e 
Autoridades Organizacionais.
Liderança e comprometimento (Requisito 5.1 da 
Norma)
Segundo Chiavenato (2004) “A liderança é, de certa forma, um tipo de poder pessoal. Por 
meio da liderança uma pessoa influencia outras pessoas em função dos relacionamentos 
existentes.”
Comprometimento a ação de comprometer ou se comprometer com alguém ou 
alguma coisa (Significados).
Assim, Alta Direção além de liderar toda a força de trabalho para implantação/
manutenção do SGQ tem que mostrar comprometimento com o sistema, porque este 
comprometimento, estimulará os demais membros a participarem ativamente do 
processo. Liderança pelo exemplo!
Generalidades (Requisito 5.1.1 da Norma)
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao SGQ 
(ISO 9001:2015):
a. responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema;
45
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
b. assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam 
estabelecidos para o SGQ e que sejam compatíveis com o contexto e a 
direção estratégica da organização;
c. assegurando a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio 
da organização;
d. promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e. assegurando que os recursos necessários para o SGQ estejam disponíveis;
f. comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar 
conforme com os requisitos do SGQ;
g. assegurando que o SGQ alcance seus resultados pretendidos;
h. engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do 
SGQ;
i. promovendo melhoria;
j. apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua 
liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
Um ponto interessante é que se o escopo do SGQ definido em 4.3 cobrir apenas parte de 
uma organização, então Alta Direção se refere àqueles que dirigem e controlam aquela 
parte da organização e não a organização como um todo (ISO 9000:2015)
Foco no cliente (Requisito 5.1.2 da Norma)
Segundo Mello, et.al (2002) 
A identificação dos requisitos dos clientes pode ser feita por meio de 
pesquisas de mercado e desdobradas em requisitos do produto e serviço 
(por exemplo, por meio do QFD) para que sejam atendidas. O conceito 
de foco no cliente deve ser disseminado pela alta direção por toda a 
organização.
Segundo a ISO 9001: 2015 “a Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento 
com relação ao foco no cliente, assegurando que:
a. os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares 
pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos 
consistentemente;
46
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
b. os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos 
e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam 
determinados e abordados;
c. o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido”. 
No item 5.1.2. A é importante destacar que neste requisito, a norma trata não apenas de 
requisitos do cliente, mas também dos estatutários e regulamentares e que estes além de 
serem determinados e atendidos, precisam ser entendidos. A questão do entendimento 
é importante, porque caso a organização entenda errado os requisitos, desenvolverá um 
produto e/ou um serviço de forma incorreta, o que acarretará insatisfação do cliente.
Para atender esse requisito, é necessário que a organização conheça seus clientes, que 
podem ser assim divididos (BARBARÁ, 2008):
 » clientes internos;
 » clientes externos;
 » clientes atuais;
 » clientes potenciais.
Após definir seus clientes, a organização deve responder às seguintes perguntas.
 » Como as necessidades do cliente são determinadas? 
 » Como a satisfação do cliente é monitorada e “aumentada”? 
 » Como as necessidades dos clientes são atendidas? 
Questões adicionais a serem investigadas visando a manter o foco no cliente (BARBARÁ, 
2008):
 » Sua organização tem foco no cliente?
 » Já perguntou aos seus clientes onde seus produtos e serviços podem 
melhorar?
 » Já perguntou aos ex-clientes o motivo pelo qual eles migraram para o 
concorrente?
 » Todos seus clientes estão mapeados? Ou seja, identificadas e documentadas 
as suas necessidades?
47
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
 » Qual a estratégia usada para saber o que seus clientes querem?
Política (Requisito 5.2 da Norma)
Segundo a ISO 9000:2015: “Politica são intenções e direção de uma organização, como 
formalmente expressos pela sua Alta Direção e Política da Qualidade é a política com 
relação à qualidade”.
Desenvolvendo a política da qualidade (Requisito 5.2.1 da 
Norma)
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: 
(ISO 9001:2015):
a. seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu 
direcionamento estratégico;
b. para isso, geralmente é consistente com a política geral da organização, 
pode ser alinhada com a visão e missão que fazem parte do planejamento 
estratégico;
c. proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
d. deve ser escrita de uma forma que é possível transformar o seu texto (texto 
bonito) em algo tangível, objetivos. Portanto, tem que se ter o cuidado de 
que a política possa se tornar algo alcançável;
e. inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
f. inclua um comprometimento com a melhoria contínua do SGQ.
Após escrever a política é interessante que se faça uma análise crítica para verificar se 
este quadro subitens foram atendidos.
Outro ponto, é que os princípios de qualidade podem ser usados como referência para 
a definição da política.
Comunicando a política da qualidade (Requisito 5.2.2 da 
Norma)
A política da qualidade deve (ISO 9001:2015):
a. estar disponível e ser mantida como informação documentada;
48
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
b. ser comunicada, entendida e aplicada na organização;
c. estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
Na versão anterior da Norma (2008), a questão do estabelecimento, implementação, 
manutençãoe comunicação da política eram tratados em uma única seção (5.3 da ISO 
9001:2015).
Esses dois requisitos (5.2.1 e 5.2.2) firmam que a Alta Direção deve estabelecer, 
documentar, informar (interna e externamente) uma política da qualidade 
aderente aos requisitos do cliente e aos propósitos da organização, demonstrar 
compromisso com ela e fazer o gerenciamento da política e dos objetivos da qualidade, 
tudo direcionado para melhoria contínua do SGQ.
Um ponto importante (5.2.2 b) diz que a política da qualidade deve ser 
comunicada, entendida e aplicada. A palavra “entendida” significa que todos da 
organização têm de saber “traduzir ”o que está sendo dito na política e a palavra 
“aplicada” significa que todo tem que colocar em “prática” o texto da política, 
ou seja, transformar o intangível (texto da norma) em tangível (execução das 
atividades).
Para verificar se este item está sendo atendido, uma pergunta, muito comum, 
feita por auditores para funcionários de uma organização é a seguinte:
Como seu trabalho contribui para atingir a política da qualidade da sua 
organização?
Para ilustrar, será apresentado o exemplo da política de qualidade da Natura. 
Verificar se a mesma atende a todos os requisitos da seção 5.2.1.
Política de Qualidade da Natura
A Natura tem como objetivo consolidar-se como referência na qualidade de 
processos e produtos na indústria cosmética e de alimentos e alcançar “Classe 
mundial” na qualidade de processos, produtos e serviços, de modo a construir 
uma marca de excelência reconhecida por todos os seus públicos. A Política Natura 
da Qualidade define diretrizes para monitorar e promover a melhoria contínua 
necessária aos desenvolvimentos dos negócios. Com sua aplicação, a empresa 
busca superar positivamente as expectativas dos seus clientes – consumidores, 
consultoras, fornecedores, acionistas, colaboradores, comunidades, governo e 
sociedade. Para isso, a Natura compromete-se com:
49
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
 » O cumprimento da legislação aplicável à organização a seus produtos, 
processos e serviços e de acordos e princípios voluntariamente 
subscritos pela empresa, em qualquer país que atue.
 » A adoção de princípios, para a tomada de decisões nas questões 
de qualidade, que pautem pela proatividade, rapidez, flexibilidade, 
inovação e criatividade.
 » O atendimento a rígidos controles da qualidade com foco na 
preservação de problemas.
 » A busca permanente do aperfeiçoamento em todas as suas atividades, 
garantindo a qualidade de produtos, processos e serviços, de forma 
sustentável, aumentando a produtividade e competitividade da Natura 
e promovendo a satisfação de nossos consumidores, consultoras, 
fornecedores e clientes. 
 » A adoção de fundamentos de excelência que considerem, igualmente, 
os compromissos que orientam a forma de a Natura atuar no 
mundo e de se relacionar com seus públicos e as melhores práticas 
organizacionais.
 » A promoção da qualidade das relações por meio de seu comportamento 
empresarial baseado no diálogo, na ética e na transparência.
Papéis, responsabilidades e autoridades 
organizacionais (Requisito 5.3. Norma)
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para (ISO 9001:2015):
a. assegurar que o SGQ esteja conforme com os requisitos da Norma;
b. assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c. relatar o desempenho do SGQ e as oportunidades para melhoria (requisito 
10.1), em particular para a Alta Direção;
d. assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e. assegurar que a integridade do SGQ seja mantida quando forem 
planejadas e implementadas mudanças no SGQ.
50
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Vale destacar, o requisito 5.3.e que trata de mudanças, que toda mudança planejada e 
implementada deve ser acompanhada para verificar seu impacto no SGQ garantindo 
a integridade do sistema. Posteriormente, será tratado sobre mudanças e será melhor 
detalhado este tema (requisitos 6.3; 8.2.4; 8.3.6 e 8.5.6).
Essas responsabilidades e autoridades deverão ser comunicadas e entendidas na 
organização. A palavra entendida aparece novamente como no requisito da política, com 
o significado que todos os funcionários deverão saber o seu papel dentro da organização 
e também dos demais membros da equipe.
Esse requisito pode ser cumprido por meio da elaboração de: organograma organizacional, 
manual de cargos e informações documentadas etc. E deve estar presente nos desenhos 
dos processos conforme mencionado no requisito 4.4.e).
51
CAPÍTULO 2 
Planejamento (Seção 6 da Norma) e 
apoio (Seção 7 da Norma)
Planejamento (Seção 6 da Norma)
Antes de falarmos sobre esta seção vamos apresentar um texto sobre o que é 
planejamento.
O que é Planejamento?
Marcos Eduardo
Disponível em: <http://www.administradores.com.br/artigos/negocios/o-que-e-
planejamento/39381/> Disponível em: 4 jan. 2008.
Planejamento é um processo contínuo e dinâmico que consiste em um conjunto 
de ações intencionais, integradas, coordenadas e orientadas para tornar 
realidade um objetivo futuro, de forma a possibilitar a tomada de decisões 
antecipadamente. Essas ações devem ser identificadas de moda a permitir que 
elas sejam executadas de forma adequada e considerando aspectos como o 
prazo, custos, qualidade, segurança, desempenho e outras condicionantes. Um 
planejamento bem realizado oferece inúmeras vantagens à equipe de projetos. 
Tais como: 
 » permite controle apropriado; 
 » produtos e serviços entregues conforme requisitos exigidos pelo 
cliente; 
 » melhor coordenação das interfaces do projeto; 
 » possibilita resolução antecipada de problemas e conflitos; e 
 » Propicia um grau mais elevado de assertividade nas tomadas de 
decisão. 
“Preparar-se para o inevitável, prevenindo o indesejável e 
controlando o que for controlável” (Peter Drucker). 
52
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Em resumo, o tempo dedicado ao planejamento é vital para evitar problemas na 
fase de execução. O objetivo central do planejamento é minimizar a necessidade 
de revisões durante a execução.
Segundo Verde Ghaia (2015) “tem como objetivo incluir o sistema de gestão de 
prevenção e discutir os riscos, assim como as oportunidades que possam vir de encontro 
às organizações, focando na facilidade de ações preventivas e/ou corretivas”.
Para atender a esse objetivo, esta seção é dividida em três requisitos: ações para 
abordar riscos e oportunidades, objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-
los e planejamento de mudanças.
Ações para abordar riscos e oportunidades 
(Requisito 6.1 da Norma)
De acordo com a ISO 9001:2015 “Ao planejar o SGQ, a organização deve considerar 
as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e 
oportunidades que precisam ser abordados para: assegurar que o SGQ possa alcançar 
seus resultados pretendidos; aumentar efeitos desejáveis e prevenir, ou reduzir, efeitos 
indesejáveis e alcançar melhoria”.
E a organização deve planejar: ações para abordar esses riscos e oportunidades e como 
integrar e implementar as ações nos processos do seu SGQ e (4.4) e avaliar a eficácia 
dessas ações.
Essas ações serão definidas pela organização de acordo com o tipo de risco, algumas 
opções são evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar 
a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou 
decidir, com base em informação, reter o risco.
O Guia PMBOK (2013) apresenta estratégias para riscos negativos ou ameaças, 
conforme tabela 12.
Tabela 12. Estratégias para Riscos.
Estratégias 
Riscos Negativos ou Ameaças Riscos Positivos ou oportunidades
Prevenir: se age para eliminar aameaça ou proteger o sistema contra 
seu impacto. 
Explorar: se adota quando a organização deseja garantir que a oportunidade seja 
concretizada. Procura eliminar a incerteza associada com um determinado risco 
positivo, garantindo que a oportunidade realmente aconteça.
53
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Transferir: se transfere o impacto de uma ameaça para terceiros, 
juntamente com a responsabilidade pela sua resposta. Mas, não 
elimina o risco. Quase sempre envolve o pagamento de um prêmio à 
parte que está assumindo o risco.
Melhorar: se usa para aumentar a probabilidade e/ou os impactos positivos de 
uma oportunidade. Identificar e maximizar os principais impulsionadores desses 
riscos de impacto positivo pode aumentar a probabilidade de ocorrência.
Mitigar: se age para reduzir a probabilidade de ocorrência, ou impacto 
do risco. 
Compartilhar: se utiliza quando envolve a alocação integral ou parcial da 
responsabilidade da oportunidade a um terceiro que tenha mais capacidade de 
explorar oportunidade para benefício da organização.
Aceitar: se decide reconhecer a existência do risco e não agir, a 
menos que o risco ocorra> adotada quando não é possível ou 
econômico abordar um risco específico de qualquer outra forma.
Aceitar: se utiliza quando se está disposto a aproveitá-la caso ela ocorra, mas 
não a perseguis ativamente.
 
Fonte: Autora baseado no PMBOK (2013).
Só lembrando que a ISO 9001:2015 não usa o termo ameaça.
Conforme já mencionado, cabe a organização definir uma metodologia para abordagem 
de riscos e oportunidades, que pode ir além ou não do solicitado pela Norma e também 
pode ou não manter e reter informações documentadas, cabendo a organização tomar 
tais decisões. Como boa prática, as organizações adotam metodologias e tem informações 
mantidas e documentadas sobre riscos, para facilitar a gestão. No mercado já existem 
programas específicos para auxiliar as organizações na gestão de riscos.
A Figura 10. Apresenta um exemplo de um ciclo da gestão de riscos, que pode ser adotado 
por uma organização que inclui 6 etapas, desde a identificação até análise crítica.
Figura 10. Ciclo da Gestão de Riscos.
Fonte: Machado (n.d.).
Objetivos da qualidade e planejamento para 
alcançá-los (Requisito 6.2 da Norma)
Esse requisito define a responsabilidade da Alta Direção quanto à qualificação 
(relacionados com a realização do produto) e à quantificação (mensuráveis) dos 
54
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
objetivos da qualidade e à consistência com a política instituída. Isso objetiva assegurar 
coerência e consistência do todo da gestão mais estratégica da organização.
Para isso, os objetivos da qualidade devem (ISO 9001:2015):
a. ser coerentes com a política da qualidade;
b. ser mensuráveis;
c. levar em conta requisitos aplicáveis;
d. ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para 
aumentar a satisfação do cliente;
e. ser monitorados;
f. ser comunicados;
g. ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
Além de definir os objetivos da qualidade, a organização deve planejar como alcançar 
esses objetivos (ISO 9001:2015):
a. o que será feito;
b. quais recursos serão requeridos;
c. quem será responsável;
d. quando isso será concluído;
e. como os resultados serão avaliados.
Para atender este requisito a organização pode criar uma planilha onde relaciona cada 
item da política com um objetivo, conforme modelo da tabela e também pode elaborar 
um plano de ação como o proposto na tabela para desdobrar as ações para atendimento 
dos objetivos.
Tabela 13. Objetivos da Qualidade.
Itens da política Objetivos Metas Ações Resultados
 
Fonte: Autora.
55
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Quadro 14. Exemplo de um plano de ação para objetivos.
Ação Recursos Responsável Prazo Avaliação
 
Fonte: Autora.
Para mensurar objetivos, são necessárias as três partes de informação:
 » A situação ATUAL.
 » A situação que desejamos alcançar.
 » Em quanto tempo a situação que desejamos será alcançada.
Para ajudar nessa mensuração, é utilizado o SMART, que é um “sistema” útil para 
quando é preciso definir e testar os objetivos:
 » específico;
 » mensurável;
 » alcançável;
 » realista;
 » ligado ao tempo.
Analise os objetivos a seguir, e julgue se eles podem ser considerados 
adequados, com relação ao sistema SMART.
1. A seção T4 reduzirá a rejeição das lentes angulares em 5%.
2. Número de erros nas faturas deve se manter em 3000 ppm de xx.xx.
xxxx (período de um ano).
3. Reduzir a lista de espera para cirurgias ortopédicas.
4. Obter índice zero de reclamações dos clientes.
5. Reduzir o número de danos na carroceria dos carros prontos 
dos atuais 1.5% para 1.25%, dentro do período de um ano contato a 
partir de 10 de maio de 2015.
Respostas:
1. Não adequado, não é informado a situação atual e em quanto tempo.
56
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
2. Não adequado, em função dos objetivos buscarem a melhoria, e este 
falar em manutenção.
3. Não adequado, não é informado de quanto seria a redução, a situação 
atual, nem em quanto tempo.
4. Não adequado, em função de não ser realista, nem é necessário avaliar 
os outros pontos.
5. Adequado.
Planejamento de mudanças (Requisito 6.3 da 
Norma)
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no SGQ, as mudanças 
devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (4.4).
A organização deve considerar: (ISO 9001:2015)
a. o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b. a integridade do SGQ;
c. a disponibilidade de recursos;
d. a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
A organização pode elaborar um formulário de solicitação de mudança que inclua as 
informações sobre os itens que devem ser considerados, conforme exemplo da Figura 
11. Desta forma, a organização poder reter informação documentada para as solicitações 
de mudança.
57
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Figura 11. Exemplo de Solicitação de Mudança.
Produto / Serviço: Nome do Produto ou Serviço
Solicitante: Pessoa que solicitou formalmente a mudança
Data da solicitação:
Identificação da Mudança:
Tipo de Mudança:
Descrição da mudança:
Áreas impactadas: Áreas podem ser por exemplo, custo, prazo, qualidade, riscos, partes interessadas etc.
Entregas / Documentos Impactados:
Recursos necessários:
Impacto nas responsabilidades e autoridades: tem impacto ou não da responsabilidade e autoridade se sim, quais impactos.
Justificativa: Porque a mudança é necessária
 Comentários Adicionais:
 Parecer dos Avaliadores:
Status: ( ) Aprovada ( ) Reprovada 
 Data do parecer:
_______________________________________________________________________
Assinatura do Solicitante
_______________________________________________________________________ 
Assinatura dos Avaliadores
Fonte: Autora.
Após as solicitações de mudança serem aprovadas ou reprovadas, as que são aprovadas 
serão tratadas no registro de mudanças para acompanhar sua implantação, conforme 
modelo apresentado na tabela.
Tabela 15.Registro de Mudanças.
Identificação da 
Mudança
Ações Prazo Responsável Impactos Análise crítica
 
Fonte: Autora.
Apoio (Seção 7 da Norma)
Identifica e fixa condições para a Alta Direção fazer o provimento dos recursos humanos, 
materiais, de infraestrutura e de ambiente de trabalho apropriados para alcançar os 
objetivos e obter conformidade com os demais requisitos.
58
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Uma consideração importante que deve ser feita a respeito da Norma, com relação 
aos requisitos desse item, é que não é trata diretamentesobre a questão de recursos 
financeiros, o que já ocorria nas versões anteriores da Norma.
Segundo Verde Ghaia (2015) “Nesta cláusula será falado sobre questões como recursos, 
competência, consciência, comunicação ou informação documentada, constituindo 
suporte necessário para atender aos objetivos organizacionais”. E para seu atendimento 
serão apresentados três requisitos: Recursos (Generalidades, Pessoas, Infraestrutura, 
Ambiente para Operação dos Processos, Recursos de Monitoramento e Medição 
e Conhecimento Organizacional); Competência; Conscientização; Comunicação e 
Informação Documentada.
Recursos (Requisito 7.1 da Norma)
Segundo Maranhão (2001), “os recursos são sempre finitos, em geral escassos, ao 
passo que as demandas são limitadas”. Há, ainda, uma questão adicional: a dificuldade 
de a Alta Direção reconhecer e liberar os recursos necessários. A Norma ISO 9001: 
2015 considera cinco classes de recursos: 
 » pessoas;
 » infraestrutura (instalações, equipamentos, ferramentas, software, 
hardware etc.);
 » ambiente para operação dos processos.
 » recursos de monitoramento e medição.
 » conhecimento organizacional.
Na versão da ISO anterior (2008) só eram apresentados os 3 primeiros recursos, o 
requisito monitoramento e medição era apresentado no item “Realização do Produto”, 
já o requisito “Conhecimento Organizacional” foi incluído na revisão 2015.
Generalidades (Requisito 7.1.1 da Norma)
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, 
implementação, manutenção e melhoria contínua do SGQ e deve considerar: as 
capacidades e restrições de recursos internos existentes; o que precisa ser obtido de 
provedores externos.
59
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Vale destacar que, a Norma tem uma preocupação com a forma que serão obtidos os 
recursos (internamente ou externamente).
Pessoas (Requisito 7.1.2 da Norma)
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação 
eficaz do seu SGQ e para a operação e controle de seus processos.
Na versão anterior da Norma (2008) este requisito era chamado de Recursos Humanos 
(6.2) e este tratava de competência e conscientização que nesta revisão são tratadas nos 
requisitos 7.2 e 7.3, respectivamente.
Infraestrutura (Requisito 7.1.3 da Norma)
Infraestrutura é um sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a 
operação de uma organização (ISO 9000:2015)
Esse requisito estabelece a necessidade de a organização prover os recursos materiais 
indispensáveis à realização dos processos e demais recursos ligados à atividade-fim ou 
à atividade-meio. 
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a 
operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Pode incluir:
a. edifícios e utilidades associadas;
b. equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas etc. e software;
c. recursos para transporte;
d. tecnologia da informação e de comunicação.
Ambiente para a Operação dos Processos 
(Requisito 7.1.4 da Norma)
A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a 
operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
a. social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);
b. psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à 
exaustão, emocionalmente protetor);
60
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Esses dois primeiros fatores, em geral, se aplicam à serviços que são executados 
na presença do cliente.
c. físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, 
ruído).
Este fator está relacionado a qualidade do produto, por exemplo iluminação apropriada 
para realização de uma inspeção visual, mas também afeta as pessoas de forma que vai 
afetar a qualidade percebida pelo serviço. Se você é uma cabeleira, e não cuida do seu 
próprio cabelo, ele está desbotado e desarrumado, suas clientes podem achar que sua 
aparência não é condizente com suas expectativas, porque se você não consegue cuidar 
nem do seu próprio cabelo imagina dos outros (clientes).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços 
providos, por exemplo, para um piloto de avião, fatores psicológicos são fundamentais 
e já não são tão importantes para um conferente de pedidos recebidos. Assim, podemos 
dizer que no primeiro a qualidade percebida pelo cliente é diretamente afetada e no 
segundo não.
O conjunto vai determinar um ambiente dinâmico, alegre e produtivo ou um daqueles 
ambientes das patologias empresariais, em que se destaca um ou mais dos sentimentos 
negativos das pessoas.
Para se criar um ambiente adequado, ou seja, para se obter um gerenciamento eficaz 
do Trabalho, o que inclui as condições sob as quais o trabalho é realizado – riscos 
físicos, químicos, ambientais, biológicos – devem ser determinados pela organização, 
para alcançar a conformidade no requisito do produto, como por exemplo (BARBARÁ, 
2008):
 » Programa de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA;
 » Comissão Interna de Prevenção de Acidentes, Mapa de riscos – CIPA;
 » Serviços Especializados em Segurança e Medicina do Trabalho – SESMET;
 » Programa 5S, ergonomia etc.
61
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Recursos de Monitoramento e Medição (Requisito 
7.1.5 da Norma)
Generalidades (Requisito 7.1.5.1 da Norma)
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar 
resultados válidos e confiáveis quando monitor amento ou medição for usado para 
verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos (ISO 9001:2015):
a. sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento 
e medição assumidas;
b. sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados 
aos seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que 
os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
Rastreabilidade de medição (Requisito 7.1.5.2 da ISO 
9001:2015)
Esse requisito visa a que os equipamentos cumpram, obrigatoriamente, a suficiência, 
quanto à qualidade da organização e aos seus objetivos e quanto à necessidade de que 
os pontos críticos em que serão feitas inspeções de controle (calibração e ajuste) sejam 
importantes e relevantes para o impacto do produto.
O que é chamado na norma rastreabilidade de medição é o que a rastreabilidade 
metrológica.
Segundo VIM (2012) “Rastreabilidade metrológica é a propriedade em um resultado 
de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência por meio de 
uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a 
incerteza de medição”.
A tabela apresenta alguns conceitos relacionados a rastreabilidade.
62
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Tabela 16..Conceitos relacionados a rastreabilidade.
Resultado de Medição Conjunto de valores atribuídos a um mensurando (grandeza que se pretende medir), juntamente com toda 
outra informação pertinente disponível. (VIM, 2012).
Calibração Operação que estabelece, sob condições especificadas, em uma primeira etapa, uma relação entre os 
valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as 
incertezas associadas; em uma segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando 
a obtenção em um resultado de medição a partir duma indicação. (VIM, 2012).
Calibrar é comparar, não deve ser confundido com reparar ou ajustar.
Incerteza de medição Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídosa um mensurando (grandeza que 
se pretende medir), com base nas informações utilizadas. (VIM, 2012).
 
Fonte: Autora.
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela 
organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de 
medição, os equipamentos de medição devem ser (Segundo a ISO 9001:2015):
a. Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes 
do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição 
internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base 
usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação 
documentada.
Segundo VIM (2012) “uma calibração pode ser expressa por meio de uma declaração, 
uma função de calibração, um diagrama de calibração, uma curva de calibração ou 
uma tabela de calibração. Em alguns casos, pode consistir duma correção aditiva 
ou multiplicativa da indicação com uma incerteza de medição associada”. A tabela 
apresenta um exemplo de uma tabela de calibração que pode ser usada para apresentar 
a situação dos equipamentos de medição.
 Tabela 17. Tabela Calibração.
 Data: _/_/___ Revisão: ___________
Equipamentos Local Identificação Certificado Frequência da 
Calibração
Calibrado 
em
Próxima 
Calibração
Observações
 Fonte disponível em:<rived.mec.gov.br/atividades/.../Planilha%20de%20Controle%20de%20Calibracao.xls>.
b. Identificados para determinar sua situação;
Para identificar a situação do equipamento, a organização pode usar os códigos de 
barra, etiquetas, fichas e outros modelos. O código de barras é uma prática comum em 
muitas organizações que se preocupam com o cumprimento desse requisito.
63
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
A chamada “Etiqueta Inteligente”, que nada mais é do que um dispositivo digital 
magnetizável e que substitui com vantagens, o código de barras, pode, também, ser 
usada, embora represente uma tecnologia ainda cara no Brasil, mas que já vem sendo 
usada por algumas empresas. A Figura 12, apresenta vários exemplos de formas de 
mostrar a situação dos equipamentos calibrados.
Figura 12. Exemplos de formas de identificar o status da calibração dos equipamentos.
Fonte: Autora.
a. Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a 
situação de calibração e resultados de medições subsequente.
Um ponto a observar é que este item só se torna obrigatório se for um requisito ou 
se for considerado uma parte essencial para validade de resultados de medição, 
caso não se encaixe em nenhuma dessas opções, a organização deverá informar 
que este requisito é não aplicável e justificar os motivos, conforme mencionado 
anteriormente.
Outro ponto é que, a organização deve determinar se a validade de resultados de 
medição anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for 
constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, 
como necessário (ISO 9001:2015)
Na versão 2008, da Norma Este requisito corresponde ao controle de equipamentos de 
monitoramento e medição e era parte dos requisitos de Realização do Produto.
Para saber mais sobre rastreabilidade metrológica e calibração sugere-se a 
leitura do Vocabulário Internacional de Metrologia – VIM 2012 – Conceitos 
Fundamentais e Gerais e Termos Associados. 
64
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Conhecimento organizacional (Requisito 7.1.6 da 
Norma)
Segundo a ISO 9001: 2015 “Conhecimento organizacional é conhecimento específico 
para a organização, sendo obtido por experiência e é informação que é usada e 
compartilhada para alcançar os objetivos da organização. Conhecimento organizacional 
pode ser baseado em:
a. fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento 
obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-
sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência 
não documentados; os resultados de Melhorias em processos, produtos 
e serviços);
b. fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências; 
compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos).
Este requisito foi incluído nesta revisão da norma e determina o conhecimento necessário 
para o funcionamento do SGQ. Desse modo, é possível garantir a conformidade dos 
produtos e serviços, visando a satisfação do cliente e atribuindo responsabilidade 
para as organizações, tais como, assegurar, resguardar e manter todo o conhecimento 
necessário (VERDE GHAIA, 2015).
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus 
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços que deve ser mantido 
e estar disponível na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar 
seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer 
conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas. (ISO 9001:2015).
Competência (Requisito 7.2 da Norma)
Competência é a capacidade de aplicar conhecimento e habilidades para alcançar 
resultados pretendidos.
O SGQ é mais efetivo quando todos os funcionários entendem e aplicam as habilidades, 
treinamento, educação e experiência necessários para desempenhar suas funções e 
responsabilidades. É da responsabilidade da Alta Direção oferecer oportunidades para 
as pessoas desenvolverem essas competências necessárias. (ISO 9000:2015)
Sendo que:
65
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
 » educação significa estudo f o r m a l ( ensino m é d i o , fundamental, grau 
universitário etc.);
 » habilidades referem-se à capacidade de fazer algo bem feito;
 » treinamento para tarefas direcionadas ao trabalho em si;
 » experiências apropriadas no reconhecimento que o tempo dá àqueles 
que têm
Prática sobre alguma técnica.
A organização deve: (ISO 9001:2015)
c. Determinar a competência necessária de pessoa (s) que realize (m) 
trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do SGQ;
Para atendimento deste subitem a organização pode criar descrições de cargos e funções, 
conforme o modelo abaixo.
Tabela 18..Modelo de Descrição de Cargos e Salários.
DESCRIÇÃO DE CARGOS E SALÁRIOS
Cargo: Função Setor:
Atividades Principais:
Atividades Eventuais:
Requisitos:
Observações:
 
Fonte: Autora.
66
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Foi falado e apresentado na quadro anterior sobre cargos e funções. Você sabe a 
diferença entre cargos e funções? 
Para responder essa pergunta apresentaremos o comentário de Só (2011):
Não confundam “cargo” e “função”. A diferença está na definição. “Cargo” é o 
nome dado a posição que uma pessoa ocupa dentro de uma empresa. Enquanto 
que “função” é o conjunto de responsabilidades e tarefas que estão relacionadas 
com esse cargo.
Um exemplo bem simples: empregado doméstico é o cargo; motorista particular 
é função.
a. assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, 
treinamento ou experiência apropriados;
b. onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e 
avaliar a eficácia das ações tomadas;
c. reter informação documentada, apropriada como evidência de 
competência.
Exemplos de evidência de competência podem ser: carteira de trabalho, certificado de 
cursos, currículo, listas de presença, dentre outros.
Segundo a ISO 9001:2015 “Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de 
treinamento, o mentor amento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no 
momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes”.
Para cumprir esse requisito, uma boa prática adotada pelas organizações é fazer um 
levantamento das necessidades de treinamento do seu pessoal e estabelecer uma matriz 
de treinamento para acompanhamento da realização dostreinamentos planejados. A 
tabela 19 apresenta um exemplo de uma matriz de treinamento.
Tabela 19 . Exemplo de matriz de treinamento.
Treinamento Funcionário 1 Funcionário 2 ..... Funcionário n
Área 1
Treinamento 1
Treinamento 2
.....
Treinamento n
Área n
67
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Treinamento 1
Treinamento 2
.....
Treinamento n
Sendo:
O: obrigatório A: Aconselhável P: Planejado R: realizado
Fonte: Autora.
A competência é continuamente provida e melhorada mediante os passos básicos 
do ciclo de aprendizagem, mostrado na Figura 13.
Figura 13. Ciclo de Aprendizagem.
Fonte: Maranhão (2001).
Conscientização (Requisito 7.3 da Norma)
A conscientização é alcançada quando as pessoas entendem suas responsabilidades 
e como suas ações contribuem para a realização dos objetivos da organização. (ISO 
9000:2015).
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalhos sob o controle da 
organização estejam conscientes: (ISO 9001:2015)
a. da política da qualidade;
b. dos objetivos da qualidade pertinentes;
c. da sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os benefícios de 
desempenho melhorado;
d. das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema.
68
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Comunicação (Requisito 7.4 da Norma)
Segundo a ISO 9000:2015:
A comunicação planejada e efetiva interna (ou seja, em toda a 
organização) e externa (ou seja, com as partes interessadas pertinentes) 
eleva o engajamento das pessoas e aumenta a compreensão: do contexto 
da organização; das necessidades e expectativas dos clientes e de outras 
partes interessadas pertinentes; do SGQ.
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o 
SGQ, incluindo:
a. sobre o que comunicar;
b. quando comunicar;
c. com quem se comunicar;
d. como comunicar;
e. quem comunica.
Para atendimento deste requisito pode ser elaborado uma matriz de comunicação 
conforme a tabela 
Tabela 20 .Exemplo de Matriz de Comunicação.
Partes Interessadas Assuntos Frequência Meios Responsáveis
 
Fonte: Autora.
Os dados para preenchimento da coluna “partes interessadas” podem ser obtidas da 
quadro 11 ou de outro meio usado para atender ao requisito 4.2.
Informação Documentada (Requisito 7.5 da Norma)
Informação documentada é a informação que se requer que seja 
controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está 
contida. Pode estar em qualquer formato ou meio e pode ser proveniente 
de qualquer fonte. E pode se referir a: sistema de gestão, incluindo 
processos relacionados; informação criada para a organização operar 
(documentação); evidência de resultados alcançados (registros). ISO 
9000: 2015
69
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Sendo:
Informações são dados significativos. 
O Meio pode ser: papel, magnético, eletrônico, fotográfico, amostra mestre etc.
Documento é a informação e o meio no qual ela está contida. Exemplos: Registro, 
especificação, documento de procedimento, desenho, relatório, norma.
Informação documentada.
A partir dessas definições podemos dizer que a informação pode ser 
documentada ou informal. Quando se trata de uma informação documentada 
significa que obrigatório que essa informação esteja contida em um meio, 
controlada e mantida (versão anterior (2008) este termo era chamado de 
procedimento documentado). E a Norma exige que todos os seus requisitos 
tenham um procedimento documentado? Se sua resposta foi não, você está 
correto.
E como se identifica a necessidade de uma informação documentada? Sempre 
aparecerá escrito no requisito “manter informação documentada”
Depois dessa explicação, quantos são e quais são informações documentadas 
obrigatórias? 
Sugerimos que no decorrer da leitura você identifique quais são os requisitos 
que exigem manutenção da informação documentada. No final deste material, 
será apresentada a quantidade de informações documentadas obrigatórias com 
seus nomes e você poderá checar suas respostas.
Outro ponto que se a organização determinar a necessidade de elaboração de 
outras informações além das exigidas pela norma, estes deverão atender a todas 
as exigências da norma de acordo com os requisitos da seção 7.5.
Generalidades (Requisito 7.5.1 da Norma)
O SGQ da organização deve incluir informação documentada:
 » requerida pela Norma;
 » determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do 
SGQ.
70
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Um ponto importante desse requisito é que não existe uma padronização 
para a extensão e o detalhamento da documentação já que pode diferir de 
uma organização para outra, devido: ao tamanho da organização; ao tipo de 
atividades; à complexidade dos processos e às suas interações; à competência 
do pessoal. 
Tabela 21 .Sugestão para tamanho da documentação do SGQ.
Fator Sugestão
Tamanho da organização
Documentação proporcional ao tamanho da organização, buscando sempre um SGQ Mínimo (quanto 
menor, melhor).
Tipo de atividade
Atividades regulamentadas (que implicam riscos à saúde ou ao meio ambiente) vão, naturalmente, 
requerer documentação maior e mais detalhada.
Complexidade dos processos e suas 
interações
Processos de alta tecnologia ou que requeiram níveis e complexidade elevada de integração requerem 
mais documentação.
Competência do pessoal
Quanto melhor a educação, o treinamento e a experiência do pessoal, em princípio mais simples pode ser 
a documentação do SGQ.
 
Fonte: Maranhão, 2001.
Os requisitos referentes à documentação são muito importantes para o SGQ, 
porque é necessário comunicar a informação, compartilhar o conhecimento e 
manter a conformidade para com a evidência.
Criando e atualizando (Requisito 7.5.2 da Norma)
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados 
(as) (ISO 9001:2015):
a. identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número 
de referência);
b. formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio 
(por exemplo, papel, eletrônico);
c. análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
Esses subitens serão atendidos nos modelos apresentados no próximo requisito (7.5.3)
71
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
Controle de informação documentada (Requisito 
7.5.3 da Norma)
É importante, que tenha pelo menos uma pessoa na equipe que seja responsável pelo 
controle das informações documentadas, ou seja, pelo atendimento desse requisito.
A informação documentada requerida pelo SGQ e pela Norma deve ser controlada para 
assegurar que (ISO 9001:2015): 
a. ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;
b. ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de 
confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
Para o seu controle, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável:
a. distribuição, acesso, recuperação e uso;
b. armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c. controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d. retenção e disposição.
Com relação a distribuição, a organização pode criar uma lista mestra para identificar 
quem recebeu uma cópia da informação documentada e toda vez que uma revisão 
for realizada, ocorrerá uma substituição da informação documentada para todos os 
membros da lista, conforme exemplo da tabela 22.
Tabela 22. Modelo de Lista Mestra.
Informação 
Documentada
Revisão Data Distribuição
Funcionário 1 Funcionário 2 ....... Funcionário n
 
Fonte: Autora.
Obs.: no lugar de distribuir para cada funcionário, a informação documentada pode ser 
distribuídapor departamentos, setores, áreas, se a organização julgar pertinente.
A organização deve ter a preocupação que seja utilizada sempre a versão mais atualizada 
da informação documentada, não sendo usadas informações obsoletas, desatualizadas. 
Podem ser usados carimbos, conforme Figura 14. 
72
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Figura 14. Carimbos para Controle de Informações Documentadas.
Fonte: Perugestiona (n.d.).
Se você observar existe um carimbo “Cópia Não Controlada” e foi falado que toda 
a informação documentada deve ser controlada. Então porque ter um carimbo 
com essa informação?
É porque em algumas situações a organização não consegue controlar que 
todos os membros da organização estão usando a última versão de uma 
informação documentada. Nestas situações se usa deste artifício para garantir 
a conformidade.
Quando a Norma menciona “acesso” está se referindo tanto a decisão sobre visualização 
da informação documentada quanto a permissão e autoridade para visualizar e alterar 
a informação. Para auxiliar o responsável pelo controle pode ser criado tabela conforme 
Tabela 23. 
Tabela 23. Controle do Acesso às Informações Documentadas.
Informação 
Documentada
Funcionário 1 Funcionário 2 ....... Funcionário n
Informação 1
Informação 2
......
Informação n
 
Fonte: Autora.
As letras a seguir, estabelecem o tipo de autorização que cada funcionário tem com 
relação a cada informação documentada. Sendo:
V: Visualização.
73
INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015 │ UNIDADE II
I: Impressão.
R: Revisão.
A: Aprovação.
Quanto ao controle de alterações, uma boa prática é utilizar uma folha de revisão em 
cada informação documentada que apresenta informações sobre as alterações feitas e 
as datas que foram realizadas, conforme modelo da Tabela 24.
Tabela 24. Controle de Revisões. 
Rev. Descrição Data
0 Emissão Original xxx
 
Fonte: Autora.
Com relação ao “armazenamento e preservação” a Norma se refere tanto a documentação 
em meio físico quanto meio eletrônico. Algumas organizações tem uma quantidade tão 
grande de documentos em meu físico que contratam uma empresa que ser responsabiliza 
pelo seu armazenamento e preservação.
Muitas organizações possuem sistemas para controle informatizado das informações 
documentadas, que deve atender a todos as exigências deste requisito.
Com relação a informação documentada de origem externa, caso seja necessária para o 
planejamento e operação do SGQ deve ser identificada, como apropriada e controlada. 
A organização pode criar uma planilha para controle desta informação documentada, 
conforme modelo da Tabela 25.
Tabela 25. Controle de informação documentada externa.
ID CÓDIGO / NOME DO DOCUMENTO DESCRIÇÃO ARMAZENAMENTO REV QUANTIDADE
 
Fonte: Autora.
E finalmente, a informação documentada retida como evidência de conformidade deve 
ser protegida contra alterações não intencionais, para isso a organização pode criar 
uma forma de identificação e armazenamento deste tipo de informação.
74
UNIDADE II │ INTRODUÇÃO A ISO 9001: 2015
Na versão anterior da Norma era obrigatório a elaboração de um procedimento 
documentado para controle de documentos e outro para controle de registros, que 
poderiam estar em um mesmo documento, desde que tratasse dos dois assuntos, 
agora ambos (documentos e registros) são chamados de informação documentada, 
como apresentado no capítulo 1 e não existe mais essa obrigatoriedade. No entanto, 
ainda existe a obrigatoriedade de ter procedimentos documentados e registros, onde 
for necessário é identificado na Norma como manter informações documentadas 
para procedimentos documentados e reter informações documentadas para registro, 
conforme apresentado na Figura 3.
Segundo M a r a n h ã o ( 2001), 
Esse requisito é quase sempre mal interpretado, tornando-se 
incompleto, burocratizado, complicado e pleno de não conformidades. 
Historicamente, é uma das maiores ocorrências de não conformidades 
nas auditorias de certificação.
Essa citação de Maranhão corresponde às versões da norma anteriores, conforme 
auditorias forem realizados para a nova versão da norma, será verificado se essa 
alteração trará benefícios reduzindo as não conformidades.
Sugerimos que durante o decorrer do material você identifique e liste os 
requisitos que exigem manter e reter informações documentadas e no final do 
material será apresentado à lista completa e você poderá checar suas respostas.
75
UNIDADE III
REQUISITOS DA 
ISO 9001:2015 
REFERENTES À 
OPERAÇÃO, 
DESEMPENHO E 
MELHORIA
CAPÍTULO 1 
Operação (Seção 8 da Norma)
Operação (Seção 8 da Norma)
Segundo Verde Ghaia (2015) “essa cláusula é o processo no qual os planos da organização 
controlam os processos internos e as mudanças externas originando, consequentemente, 
implicações não intencionais”.
Para atendimento desta seção serão apresentados sete requisitos: Planejamento e 
Controle Operacionais, Requisitos para Produtos e Serviços (Comunicação com o 
Cliente, Determinação de Requisitos Relativos a Produtos e Serviços e Mudanças 
nos Requisitos para Produtos e Serviços), Projeto e Desenvolvimento de Produtos e 
Serviços (Generalidades, Planejamento de Projeto e Desenvolvimento, Entradas de 
Projeto e Desenvolvimento, Controle de Projeto e Desenvolvimento, Saídas de Projeto 
e Desenvolvimento e Mudanças de Projeto e Desenvolvimento), Controle de Processos, 
Produtos e Serviços Providos Externamente (Generalidades, Tipo e Extensão do 
Controle, Informação para Provedores Externos), Produção e Provisão de Serviço 
(Controle de Produção e de Provisão de Serviço, Identificação e Rastreabilidade, 
Propriedade Pertencente a Clientes ou Provedores Externos, Preservação, Atividades 
pós-entrega, controle de mudanças), Liberação de Produtos e Serviços, Controle de 
Saídas Não conformes.
Esse requisito mostra, claramente, a necessidade da proatividade para a atividade da 
organização. Uma organização para produzir precisa de energia, de materiais e de 
76
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
informações, além de clientes. Neste caso, o planejamento adequado para cada um 
desses fatores pode melhorar muito a gestão da organização. (BARBARÁ, 2008).
Planejamento e controle operacionais (Requisito 8.1 
da Norma)
Para planejamento e controle operacional e consequentemente a obtenção da 
qualidade na organização, é indispensável girar o ciclo do PDCA. Deve-se começar pelo 
planejamento da produção, chamado, em muitas empresas, de PCP (Planejamento 
e Controle de Produção), que deve estar em absoluta harmonia com o Contexto da 
Organização (4), com a política (5.2) e com os objetivos da qualidade (6.2) estabelecidos.
Previamente à produção, é necessário estabelecer e validar os processos de 
produção, com a respectiva documentação (procedimentos, instruções de trabalho, 
especificações etc.).
Para isso, segundo a ISO 9001:2015:
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos, definidos em 4.4, 
necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para 
implementar as ações determinadas na seção 6 ao:
a. determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b. estabelecer critérios para: os processos e a aceitação de produtos e 
serviços;
c. determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os 
requisitos do produto e serviço;
d. implementar controle de processos de acordo com critérios;
e. determinar e conservar informação documentada na extensão necessária 
para: ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado 
e demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização.A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as 
consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer 
efeitos adversos, como necessário.
77
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Neste requisito, existe a preocupação com as mudanças planejadas ou não que possam 
afetar o atendimento aos requisitos para provisão de produtos e serviços e para 
implementar ações. Lembrando, como já mencionado, que essa preocupação passou a 
ser tratada nesta revisão da Norma.
Requisitos para produtos e serviços (Requisito 
8.2 da Norma)
Comunicação com o Cliente (Requisito 8.2.1 da 
Norma)
A comunicação com clientes deve incluir: (ISO 9001:2015)
a. prover informação relativa a produtos e serviços:
Os meios que a organização utiliza são catálogos, folders, site, campanhas publicitárias, 
e uma solução que vem sendo muito utilizada que é ágil e econômica é uma Newsletter. 
Na matriz de comunicação proposta em 7.4 são definidos estes meios.
b. lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
Tudo o que se refere ao pedido (mesmo o potencial) e poderá afetar 
algum requisito contratual ou técnico deve ser prontamente comunicado 
ao Cliente. A palavra chave aqui deve ser TRANSPARÊNCIA. Pode 
não ser estratégico, mas sim ético, que você diga ao seu cliente que 
não poderá atender ao prazo solicitado na consulta, por exemplo. Não 
podemos ser ingênuos, sabemos que muitas vezes uma organização 
perde concorrências ou cotações pelo quesito prazo de entrega e, por 
sobrevivência, assume um compromisso nesse sentido com o qual não 
poderá arcar. Casos pontuais podem acontecer sim, mas se essa é uma 
situação comum na sua empresa fique atento. Isso acaba deixando 
uma marca na imagem dela junto aos clientes que poderá afetar seu 
desempenho futuro. (COSTA , 2008)
c. obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo 
reclamações do cliente;
Aqui encontramos uma associação desse subitem com outros itens da norma, que focam 
na satisfação do cliente (9.1.2) e na não conformidade e ação corretiva (10.2.1)
Rigoni (n.d.) afirma que para atendimento deste subitem:
78
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
grandes empresas investem em SAC ─ Serviços de Atendimento ao 
Consumidor. Se o porte da sua organização ainda não permitir manter 
uma estrutura dedicada, uma sugestão é centralizar essa atividade 
em uma pessoa da área comercial, o que pode estar descrito em um 
procedimento.
É importante, a organização estar ciente que todas as retroalimentações do cliente 
devem ser tratadas (sejam positivas ou negativas) e uma resposta deve ser dada ao 
cliente.
Costa (2008) apresenta dois exemplos sobre realimentação:
1. Seu cliente pediu uma caixa amarela (faz de conta que você é fabricante 
de caixas) mas o tom de amarelo que aparece em seu catálogo é digamos, 
amarelo canário. Você só tem em estoque tinta amarelo ouro. O pedido 
ainda não venceu, mas se for esperar chegar a tinta certa não vai dar 
tempo. O que fazer? Informe (realimente) o cliente e discuta as opções 
que existem para chegarem a um acordo.
2. O cliente devolveu algumas caixas que estavam divergentes do pedido 
dele. Temos aqui duas situações a tratar com relação à qualidade: Uma 
reclamação do cliente e uma não conformidade. É interessante que 
quando o problema for resolvido o cliente seja informado. Algo do tipo:
Devido a vossa reclamação registrada em xx/xx/xxxx, referente ao 
fornecimento xxx/xx, tomamos as devidas providências:” e por aí vai. 
Isso faz o cliente se sentir especial, pode ter certeza.
É preciso relatar a área de qualidade todas as realimentações realizadas pelos 
clientes, em função desta realimentação ser uma das entradas para análise crítica, 
que será apresentado no item 9.3.2, portanto é importante ter um mecanismo 
eficiente de registro dessas informações e de ações corretivas realizadas.
d. Lidar ou controlar propriedade do cliente.
Aqui encontramos uma associação desse subitem com um item da norma, requisito 8.3 
projeto e desenvolvimento de produtos e serviços.
e. Estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando 
pertinente.
Contingência é uma eventualidade, um acaso, um acontecimento que tem como 
fundamento a incerteza de que pode ou não acontecer. (Significados, n.d)
79
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Com essa definição de contingência podemos dizer que de acordo com a norma a 
organização deve estar preparada para eventualidades que podem vir a acontecer e 
deve comunicá-las aos clientes.
Determinação de requisitos relativos a produtos e 
serviços (Requisito 8.2.2 da Norma)
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, 
a organização deve assegurar que (ISO 9001:2015):
a. os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1. quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2. aqueles considerados necessários pela organização.
Importante destacar, como já mencionado anteriormente, que requisitos para produtos 
e serviços incluem requisitos estatutários, aplicáveis e os da organização.
b. a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que 
ela oferece.
Análise crítica de requisitos relativos a produtos e 
serviços (Requisito 8.2.3 da Norma)
Esse requisito estabelece que a organização deve agir proativamente antes de assumir 
qualquer compromisso de fornecer um produto ao cliente, até mesmo em propostas, 
aceitação ou alteração de contratos ou de pedidos.
Para isso, a organização tem a obrigatoriedade de conseguir todas as informações 
precisas dos requisitos dos clientes, antes de assumir o compromisso. Essa é uma 
questão muito importante, uma vez que o processo de comunicação costuma ser crítico 
(requisito 8.2.1). Mesmo que todas as informações sejam fornecidas de forma adequada, 
a organização deve confirmá-las, evitando, assim, dispêndio inútil de energia, pois, se 
houver erro na interpretação dos requisitos, é pouco provável que o cliente assuma os 
prejuízos.
A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para 
produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma 
análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, 
para incluir (ISO 9001:2015):
80
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
a. requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para 
atividades de entrega e pós entrega ( no requisito 8.5.5 é falado sobre 
atividades pós entrega);
b. requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso 
especificado ou pretendido, quando conhecido.
Caso o cliente não expresse uma expectativa, mas ela seja necessária para sua 
satisfação a organização pode não atendê-la? 
Pode ser que a expectativa do cliente não seja conhecida pela organização ou 
mesmo para o cliente em questão, até que o produto ou serviço seja entregue. 
Pode ser necessário, para alcançar uma alta satisfação do cliente, atender a uma 
expectativa de um cliente, mesmo que ela não seja declarada nem geralmente 
implícita ou obrigatória. (ISO 9000:2015)
Portanto, se os requisitos não declarados pelo cliente forem necessários para o 
uso especificado ou intencional do produto, é obrigação da organização atender 
a eles, caso contrário será identificado como uma não conformidade. Esses 
requisitos podem transforma-se em requisitos de processo ou de produto (itens 
de segurança ou regulamentares) ou, ainda, emexpectativas a serem atendidas 
(itens de cortesia, atendimento etc.).
a. requisitos especificados pela organização;
b. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
c. requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente 
expressos.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que 
os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado 
sobre os requisitos alterados.
E ainda segundo a ISO 9001:2015:
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido 
divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes 
da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada 
de seus requisitos.
81
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Em casos, em que uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável, como nas 
vendas pela internet, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao 
produto, como catálogos.
E finalmente, a organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre 
(ISO 9001:2015): os resultados da análise crítica e quaisquer novos requisitos para os 
produtos e serviços.
Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 
(Requisito 8.2.4 da ISO 9001:2015)
Segundo a ISO 9001: 2015 “a organização deve assegurar que informação documentada 
pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos 
mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados”.
Quando ocorrerem mudanças nos requisitos para produtos e serviços devem ser 
verificados todas as informações documentadas que tratam desse requisito e/ou que 
trazem informações que são impactadas por eles. Além disso, deve ser realizada uma 
comunicação sobre esta mudança e divulgação das informações documentadas revisadas 
para todas as pessoas envolvidas, para identificação de quem deve ser comunicado pode 
se verificar a lista mestra apresentada no requisito 7.5.3.
A Figura 15 apresenta etapas do processo de controle de mudanças que inclui a revisão 
de informações documentadas e sua comunicação.
Figura 15. Etapas do Processo de Controle de Mudança.
Fonte: Autora.
82
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços 
(Requisito 8.3 da ISO 9001:2015)
Projeto e desenvolvimento é um conjunto de processos que transformam requisitos 
para um objeto em requisitos mais detalhados para aquele objeto:
Os requisitos que formam a entrada para projeto e desenvolvimento 
são frequentemente resultado de pesquisa e podem ser expressos de 
uma forma mais ampla e mais geral do que os requisitos que formam 
a saída do projeto e desenvolvimento. Os requisitos são geralmente 
definidos em termos de características. Em um projeto pode haver 
diversos estágios de projeto e desenvolvimento (ISO 9000:2015)
Generalidades (Requisito 8.3.1 da Norma)
A organização d eve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e 
desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de 
produtos e serviços.
Planejamento de Projeto e Desenvolvimento 
(Requisito 8.3.2 da Norma)
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização 
deve considerar (ISO 9001:2015):
a. a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e 
desenvolvimento;
b. os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto 
e desenvolvimento aplicáveis;
c. as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento 
requeridas;
83
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Neste subitem foi falado em verificação e validação. Qual a diferença entre 
verificação e validação? A tabela 26 apresenta as definições para esses dois 
termos.
Tabela 26. Definições de Verificação e Validação.
TERMOS DEFINIÇÕES
Verificação
Comprovação, por meio de fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos.
A evidência objetiva necessária pode ser resultado de uma inspeção ou outras formas de determinação como a realização 
de cálculos alternativos ou análises críticas de documentos (ISO 9000:2015).
Validação
Confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para o uso específico 
pretendido ou para uma aplicação foram atendidos.
A evidência objetiva necessária para a validação é o resultado de um ensaio ou outras formas de determinação, como 
a realização de cálculos alternativos ou análises críticas de documentos (ISO 9000:2015).
 
Fonte: Autora com base nos conceitos da ISO 9000: 2015.
a. as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto 
e desenvolvimento; a organização deve gerenciar as interfaces entre 
diferentes grupos envolvidos no projeto e no desenvolvimento, para 
assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
b. os recursos internos e externos necessários para o projeto e 
desenvolvimento de produtos e serviços;
c. a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no 
processo de projeto e desenvolvimento;
d. a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de 
projeto e desenvolvimento;
e. os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
f. o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento 
por clientes e outras partes interessadas pertinentes;
g. a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos 
de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
Entradas de projeto e desenvolvimento (Requisito 
8.3.3 da Norma)
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de 
produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos, ou seja, deverá ser determinado 
os requisitos essenciais para cada tipo de produto e serviço. 
84
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
A organização deve considerar (ISO 9001:2015):
a. Requisitos funcionais e de desempenho;
Como nesta seção falamos sobre Operação, serão considerados requisitos 
que são necessários para funcionamento e desempenho do produto e 
serviço.
b. informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento 
anteriores.
É importante que a organização faça registro de Lições Aprendidas assim poderá 
verificar informações de atividades similares observando pontos positivos e negativos.
c. requisitos estatutários e regulamentares;
d. normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido 
a implementar;
e. consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e 
serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas 
e sem ambiguidades. Se houveram entradas conflitantes devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e 
desenvolvimento.
Controles de projeto e desenvolvimento (Requisito 
8.3.4 da Norma)
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para 
assegurar que (ISO 9001:2015):
a. os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b. análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os 
resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c. atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas 
de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
85
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
d. atividades de validaçãosejam conduzidas para assegurar que os produtos 
e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada 
ou uso pretendido;
e. quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas 
determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e 
validação;
f. informação documentada sobre essas atividades seja retida.
Saídas de projeto e desenvolvimento (Requisito 
8.3.5 da Norma)
A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento (ISO 9001:2015):
a. atendam aos requisitos de entrada;
b. sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de 
produtos e serviços;
c. incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como 
apropriado, e critérios de aceitação;
d. especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam 
essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e 
desenvolvimento.
Para obter essas saídas, podem ser usadas especificações do produto, de processo e de 
ensaio; requisitos de ensaio, de treinamento e de aquisição. Podem, também, ser feitos 
estudos de viabilidade técnica, financeira, econômica, planos de negócio. Além de lista 
de material, informação do usuário etc.
Mudanças de projeto e desenvolvimento (Requisito 
8.3.6 da Norma)
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas 
durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na 
extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade 
com requisitos.
86
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
A organização deve reter informação documentada sobre:
a. as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b. os resultados de análises críticas;
c. a autorização das mudanças;
d. as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
Com base no formulário de solicitação de mudança (Figura 11) e do registro de mudanças 
(tabela 15) podemos atender aos subitens apresentados neste requisito.
Controle de processos, produtos e serviços 
providos externamente (Requisito 8.4 da 
Norma)
Um processo terceirizado (provido externamente) é identificado como aquele necessário 
para o SGQ da organização, porém escolhido para ser executado por uma parte externa 
à organização (ISO 9000:2015).
Generalidades (Requisito 8.4.1. Da Norma)
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente 
estejam conformes com requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, 
produtos e serviços providos externamente quando:
a. produtos e serviços de provedores externos forem destinados a 
incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b. produtos e serviços forem providos diretamente para o (s) cliente (s) por 
provedores externos em nome da organização;
c. um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor 
externo como um resultado de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, 
monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na 
sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. 
87
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer 
ações necessárias decorrentes das avaliações. 
Uma boa prática realizada pelas organizações para avaliação, seleção, monitoramento 
e reavaliação são documentos como: cadastro de fornecedores qualificados e critério de 
avaliação de fornecedores, conforme os modelos das tabelas 27 e 28, respectivamente. 
Lembrando que fornecedores e provedores externos tem o mesmo significado.
Tabela 27. Modelo de Cadastro de Fornecedores Qualificados.
CADASTRO DE FORNECEDORES QUALIFICADOS
ID Fornecedor Data de Inclusão Produto / Serviço Contato
 
Fonte: Autora.
Tabela 28. Critério de Avaliação de Fornecedores.
CRITÉRIO DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
Fornecedores: Contato:
Produto/Serviço:
REQUISITOS PERÍODO
Mês 1 Mês 2 Mês n
 
Fonte: Autora.
Tipo e extensão do controle (Requisito 8.4.2 da 
Norma)
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente 
não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente 
produtos e serviços conformes para seus clientes.
A organização deve:
a. assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o 
controle do seu SGQ;
b. definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo 
como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
c. levar em consideração:
88
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
 » o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos 
externamente sobre a capacidade da organização de atender 
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários 
e regulamentares;
 » a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d. determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar 
que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a 
requisitos.
Informação para provedores externos (Requisito 
8.4.3 da Norma)
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para 
o provedor externo e deve comunicar seus requisitos para:
a. os processos, produtos e serviços a serem providos;
b. a aprovação de: produtos e serviços; métodos, processos e equipamentos; 
liberação de produtos e serviços;
c. competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d. as interações do provedor externo com a organização;
e. controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser 
aplicado pela organização;
f. atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, 
pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo, neste caso 
podem ser realizadas auditorias no fornecedor, chamadas de auditorias 
de segunda parte que serão tratadas no requisito 9.2.
Portanto, podemos dizer que a organização deve assegurar a adequação dos requisitos 
de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. O objetivo é 
verificar, de forma mais adequada, que o produto adquirido está de acordo com as 
especificações. Tem como foco a conformidade do SGQ.
89
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Produção e Provisão de Serviço (Requisito 8.5 
da Norma)
Controle de Produção e de Provisão de Serviço 
(Requisito 8.5.1 da Norma)
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições 
controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável (ISO 9001:2015):
a. a disponibilidade de informação documentada que defina:
 » as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem 
providos ou das atividades a serem desempenhadas;
 » os resultados a serem alcançados;
b. a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição 
adequados;
c. a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios 
apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou 
saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;
d. o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos 
processos;
e. a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação 
requerida;
f. a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados 
planejados dos processos para produção e provisão de serviço,que não 
for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição 
subsequentes; neste caso, deficiências tornam-se aparentes somente 
depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.
g. a implementação de ações para prevenir erro humano;
h. a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
90
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Identificação e Rastreabilidade (Requisito 8.5.2 da 
Norma)
Rastreabilidade é a habilidade de rastrear o histórico, aplicação ou localização de um 
objeto. Ao considerar um produto ou um serviço, rastreabilidade pode se referir a: 
origem dos materiais e partes; histórico do processamento e distribuição e localização 
do produto ou serviço após a entrega. A Figura 16 apresenta um exemplo de um processo 
de rastreabilidade em uma cadeia farmacêutica.
Figura 16. Processo de Rastreabilidade.
INDÚSTRIA DISTRIBUIÇÃO VAREJO
Rastreabilidade 
Interna
Rastreabilidade 
Interna
Rastreabilidade 
Interna
Rastreabilidade Externa Rastreabilidade Externa Rastreabilidade Externa Rastreabilidade Externa
Rastreabilidade ao Longo 
da Cadeia de Suprimentos
Fonte: Liebhardt (2010).
De acordo com a ISO 9001:2015:
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for 
necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de 
monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade 
for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar 
rastreabilidade.
91
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Propriedade pertencente a clientes ou provedores 
externos (Requisito 8.5.3 da Norma)
Propriedade do cliente ou de provedor externo é aquilo que está na sua empresa, mas 
não é seu, é do cliente ou do provedor externo. Pode incluir: produtos, desenhos, 
ferramentas, máquinas, informações; veículos; fórmulas; projetos, equipamentos; 
instalações de clientes, propriedade intelectual e dados pessoais.
Segundo a ISO 9001: 2015 “a organização deve tomar cuidado com propriedade 
pertencente aos clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da 
organização ou sendo usada pela organização.”
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes 
ou provedores externos providos para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de 
outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o 
cliente ou provedor externo (conforme mencionado no item 8.2.1 e reter informação 
documentada sobre o que ocorreu.
Uma boa prática para cumprir esse requisito é criar uma metodologia visando a 
proteger a propriedade do cliente e do provedor externo e ter dados para contato com 
eles, caso seja necessário. Para isso, é sempre bom ter à disposição e sempre atualizados 
os telefones, o fax, o e-mail, o endereço etc. dos clientes. (BARBARÁ, 2008).
Preservação (Requisito 8.5.4 da Norma)
Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, 
embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
Segundo a ISO 9001: 2015 “a organização deve preservar as saídas durante produção 
e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com 
requisitos.”
Importante destacar, nesse requisito, que a preservação se aplica, também, às partes 
constituintes de um produto, e não só ao produto final.
Uma boa prática para atendimento desse requisito é a elaboração de uma instrução 
de trabalho que esclareça como proceder e que chama a atenção para necessidade de 
conformidade do produto conforme pode ser prevista em todo o processo, até o destino 
final.
92
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Atividades pós-entrega (Requisito 8.5.5 da Norma)
Entende-se que atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições 
de garantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços 
suplementares, como reciclagem e descarte.
A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com 
os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização 
deve considerar:
a. os requisitos estatutários e regulamentares;
b. as consequências indesejáveis potenciais associados com seus produtos 
e serviços;
c. a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d. requisitos do cliente;
e. retroalimentação de cliente.
A Importância da pós-venda para fidelizar os 
clientes
Fonte: O Novo Gestor Disponível em: <http://www.onovogestor.com.br/processos/a-
importancia-do-pos-venda-para-fidelizar-os-clientes/>
O comportamento do consumidor mudou, e muitas empresas já estão 
“sentindo  na pele” o resultado desta mudança. Os clientes não entram mais 
em lojas apenas com o objetivo de comprar algo, já que além dos produtos e 
serviços, eles estão em busca de um bom atendimento, preços moderados e, 
acima de tudo, satisfação na compra.
O desafio das empresas é oferecer esta mesma satisfação em todas as etapas da 
venda ou qualquer tipo de negociação. Por isso, o pós-venda se tornou uma 
ferramenta tão importante sendo por meio deste relacionamento que muitos 
são conquistados por diversos vendedores.
O grande erro dos gestores é fazer um  planejamento até o momento da 
venda  e ignorar possíveis contatos após a transação. Porém, o que pode ser 
considerado o ponto final para alguns, para outros é simplesmente o início 
93
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
do jogo, pois, a utilização do pós-venda permite oferecer ao cliente o devido 
suporte após a compra do produto ou serviço.
Você sabia que conquistar novos compradores custa de 5 a 7 vezes mais caro, do 
que manter os antigos? Você pode até oferecer os melhores produtos e serviços, 
ou realizar uma bela divulgação, mas se não colocar em prática algumas técnicas 
de  pós-venda,  não adiantarão muitos esforços para o seu negócio. Por isso, 
confira algumas  dicas de pós-venda  e veja como satisfazer seus clientes do 
início até depois da compra!
 » Mantenha o cadastro atualizado
Quando uma empresa se dispõe a sempre atualizar o cadastro dos seus clientes, 
fica nítida a preocupação em prestar um bom atendimento. Assim, em situações 
como o pós-venda, é mais fácil entrar em contato, oferecer uma atenção especial 
e aumentar o nível de satisfação desta compra.
 » O atendimento por telefone é essencial
Quando uma venda é realizada, é importante entrar em contato com o cliente 
e saber se o produto atendeu todas as expectativas, se a montagem já ocorreu 
ou se existe algum problema o qual a loja poderá solucionar. Para aqueles que 
recebem esta ligação, se sentem especiais para a empresa.
 » Treine sua Equipe
Caso você não possa treinar sua equipe, contrate pessoas especializadas no 
assunto. A empresa não pode enxergar este custo adicional como desperdício, 
já que se trata de um investimento para garantir a satisfação dos seus clientes.
 » Faça ofertas exclusivas
Seus clientes são especiais, e eles precisam se sentir assim. A melhor maneira 
para isso, é conferir o histórico de compras de cada um e realizar promoções 
exclusivas, com descontos especiais ou até mesmo premiações de brindes.
 » Crie um canal de sugestões ou reclamaçõesMuitas empresas já disponibilizam um SAC (Serviço de Atendimento ao 
Consumidor), no entanto, para o pós-venda o principal é realizar atendimentos 
posteriores à venda, e em caso de reclamações ou sugestões, é importante 
manter um canal aberto (telefone, e-mail ou chat), para que os próprios clientes 
possam entrar em contato.
94
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
 » Faça atendimento personalizado
Não padronize o atendimento da sua loja, com e-mails ou ligações automáticas. 
O melhor caminho é prestar um atendimento mais humanizado, guiado por 
uma conversa natural. O seu cliente precisa sentir que está sendo atendido da 
maneira que merece.
 » Faça pesquisas de satisfação
Mensurar a satisfação dos seus clientes é um bom passo para saber como sua 
empresa é vista por outras pessoas. Nesta etapa é essencial realizar pesquisas 
de clima, questionando os clientes sobre o atendimento, os produtos e possíveis 
reclamações e sugestões.
E quais são as  vantagens do pós-venda?  Neste caso é melhor perguntar 
quais são as desvantagens de não realizar um pós-venda, pois um  cliente 
insatisfeito pode causar mais problemas para a loja, do que alguém que está 
contente com os serviços prestados ─ isso inclui o grande número de clientes 
que usam a internet para reclamar.
Mas além de tudo que listamos aqui, é importante saber que o pós-venda não 
está apenas limitado a perguntar para o cliente se ele está satisfeito, este 
é o primeiro passo para garantir que um bom atendimento. Quando você se 
compromete a efetivar este processo, o cliente reconhece o interesse da loja 
em ter um relacionamento em longo prazo, e não apenas realizar uma simples 
compra. Por todos estes detalhes, realmente faça parte da vida do seu cliente!
Controle de mudanças (Requisito 8.5.6 da Norma)
Segundo a ISO 9001:2015:
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou 
provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade 
com requisitos.
A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das 
análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações 
necessárias decorrentes da análise crítica.
Esse item pode também pode ser atendido pelos modelos apresentados na Figura 11 e 
na tabela 15 apresentados anteriormente. 
95
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Liberação de produtos e serviços (Requisito 8.6 da 
Norma)
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para 
verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos.
Um ponto importante deste requisito é a exceção com relação a liberação, de acordo com 
a ISO 9001: 2015 a liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até 
que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra 
forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente. 
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e 
serviços que deve incluir (ISO 9001:2015):
a. evidência de conformidade com os critérios de aceitação;
b. rastreabilidade à (s) pessoa (s) que autoriza (m) a liberação.
Controle de saídas não conformes (Requisito 8.7 da 
Norma) 
“Não conformidade é não atendimento a um requisito. ” (ISO 
9000:2005).
Para identificar que existe uma não conformidade, é necessário buscar evidências 
objetivas que a comprovem.
 » Um requisito não foi atendido.
 » A prática não é eficaz.
 » A prática é diferente do sistema definido.
A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos 
sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade 
e em seus efeitos, o que se aplica também aos produtos e serviços não conformes 
detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. As 
formas de ações a que devem ser adotadas são:
a. correção;
96
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
b. segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e 
serviços;
c. informação ao cliente;
d. obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes 
forem corrigidas. Essa verificação é necessária porque ao corrigir uma não conformidade 
pode ocorrer de impactar outra parte do produto ou até mesmo a correção pode não ser 
adequada e permanecer a não conformidade
A organização deve reter informação documentada que: descreva a não conformidade; 
descreva as ações tomadas; descreva as concessões obtidas; identifique a autoridade 
que decide a ação com relação à não conformidade, uma boa prática utilizada pelas 
organizações é a utilização de um relatório de não conformidade que será apresentado 
no requisito 10.2.1.
Na versão anterior da Norma (2008) existia a necessidade de elaboração de um 
procedimento documentado (informação documentada para atendimento deste 
requisito juntamente com o registro das não conformidades). Nesta versão, atual existe 
a obrigatoriedade de reter a informação documentada, o antigo registro.
97
CAPÍTULO 2 
Avaliação de Desempenho (Seção 9 
Da Norma) e Melhoria (Seção 10 Da 
Norma)
Avaliação de desempenho (Seção 9 da 
Norma)
Parte em que se faz referência ao monitoramento, medição, análise 
e avaliação, auditoria interna e revisão. Este procedimento visa a 
comprovação do rendimento e determina “o que”, “como” e “quando”, 
de acordo com às exigências de Supervisão.
As auditorias internas, por sua vez, obtêm informações sobre o sistema 
de gestão através das exigências dos requisitos da organização e do 
Estado, aplicando-se a um formato eficaz do Sistema de Gestão (SG). 
Verde Ghaia (2015)
Esta seção é formada por três requisitos sendo eles: Monitoramento, Medição, Análise 
e Avaliação (Generalidades, Satisfação do Cliente e Análise e Avaliação), Auditoria 
Interna e Análise Crítica pela Direção (Generalidades, Entradas de Análise Crítica pela 
Direção, Saídas de Análise Crítica pela Direção)
Monitoramento, medição, análise e avaliação 
(Requisito 9.1 da Norma)
Generalidades (Requisito 9.1.1 da Norma)
A organização deve determinar (ISO 9001:2015):
a. o que precisa ser monitorado e medido;
b. os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários 
para assegurar resultados válidos;
c. quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
98
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
d. quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados 
e avaliados.
Para atendimento deste requisito a organização pode definir indicadores de desempenho 
com suas respectivas metas e acompanhamento dos mesmos. Para isso podem ser 
elaboradas identidades dos indicadores e gráficos com as medições (Figura 17).
Tabela 29. Ficha de Identidade do Indicador.
FICHA DE IDENTIDADE DO INDICADOR
Título / Sigla: 
Periodicidade: Unidade de Medida: 
Definição: 
Objetivo:
Fórmula:
Sendo: 
Métodos de Medição: 
Análise: 
Referenciais de Comparação:
Observações:
Responsável:
 
Fonte: Adaptado de Bachman e Associados (2008).
Figura 17. Exemplos de Gráficos de Indicadores.
99
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Fonte: Autora.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do SGQ.
A organização deve reter informação documentadaapropriada como evidência dos 
resultados.
Satisfação do cliente (Requisito 9.1.2 da Norma)
Cliente: pessoa ou organização que poderia receber ou que recebe um 
produto ou um serviço destinado para, ou solicitado por essa pessoa 
ou organização. Ex.: Consumidor, cliente, usuário final, varejista, 
recebedor de um produto ou serviço de um processo interno, beneficiário 
e comprador. O cliente pode ser interno ou externo à organização (ISO 
9000:2015)
Senão ocorrem reclamações, significa satisfação? 
Se todos os requisitos que acordados com o cliente forem atendidos, assegura 
satisfação?
Sendo reclamação: expressão de insatisfação feita a uma organização, relativa a 
seus produtos ou serviços, ou ao próprio processo de tratamento das reclamações, 
para a qual explicita ou implicitamente espera-se uma resposta ou resolução.
Vamos responder cada pergunta separadamente:
Senão ocorrem reclamações, significa satisfação? Reclamações são um 
indicador comum para uma baixa satisfação do cliente, mas a sua ausência não 
necessariamente implica uma alta satisfação do cliente. (ISO 9000:2015)
100
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Se todos os requisitos que acordados com o cliente forem atendidos, assegura 
satisfação? Mesmo quando os requisitos do cliente tiverem sido acordados com 
o cliente e atendidos,
Isso não necessariamente assegura alta satisfação do cliente.
Segundo a ISO 9001: 2015 “a organização deve monitorar a percepção de clientes do grau 
em que suas necessidades e expectativas foram atendidas e também deve determinar os 
métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação”.
Esse monitoramento pode ser realizado por meio de pesquisas com cliente, retroalimenta 
tação, do cliente, reuniões com clientes, análise de participação de mercado, elogios, 
pleitos de garantia, relatórios de distribuidor etc.
A seguir, é apresentado um exemplo de uma Pesquisa de satisfação dos clientes de um 
restaurante.
Feedback do Cliente de Restaurante
Prezado Sr. / Sra., obrigado pela sua visita. Completar este breve questionário vai nos ajudar a obter os melhores resultados.
1- Sexo
( ) Masculino ( ) Feminino
Idade
( ) <20 ( ) 21-30 ( ) 31- 40 ( ) 41 - 50 ( ) > 60
- Com que frequência você visita o “nome do restaurante”?
( ) Várias vezes por semana ( ) Diariamente
( ) Uma vez por semana ( ) Várias vezes por mês
( ) Uma vez por mês ( ) Várias vezes por ano
( ) Uma vez por ano ou menos ( ) Visitei apenas uma vez
( ) Nunca
3 - Por favor, avalie as seguintes afirmações:
Concordo 
Completamente
Concordo 
Parcialmente
Não 
Concordo 
Nem 
Discordo
Discordo 
Parcialmente
Discordo 
Completamente
A comida é servida quente e fresca
O menu tem uma boa variedade de itens
A qualidade da comida é excelente
A comida é gostosa e saborosa
Meu pedido estava correto e completo
Os funcionários foram pacientes ao tomar minha 
encomenda
Fui servido prontamente
Funcionários foram amigáveis e corteses
Preços são bons
Parte externa do restaurante estava limpa
Parte interna do restaurante estava limpa
101
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
Qual é sua satisfação geral com o “nome do restaurante”?
    
Você recomenda o “nome do restaurante” a seus parentes, amigos ou companheiros?
    
7 - Por favor, diga-nos o que podemos fazer para melhorar:
 
Fonte disponível em: <https://www.survio.com/modelo-de-pesquisa/feedback-do-cliente-de-restaurante>
Análise e avaliação (Requisito 9.1.3 da Norma)
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de 
monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar (ISO 9001:2015):
a. conformidade de produtos e serviços;
b. o grau de satisfação de cliente;
c. o desempenho e a eficácia do SGQ;
d. se o planejamento foi implementado eficazmente;
e. a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f. o desempenho de provedores externos;
g. a necessidade de melhorias no SGA.
A Análise do SGQ em relação ao seu desempenho global, às oportunidades de melhorias 
contínuas e a eliminação de não conformidades pode ser feita nas reuniões de análise 
crítica, quando a Alta Direção avalia o sistema e propõe ações.
Auditoria interna (Requisito 9.2 da Norma)
Segundo a ISO 9000:2005, “Auditoria é o processo sistemático, documentado e 
independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente, afim de 
determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos”.
Este processo é realizado através de: 
 » verificação da adequação e do desempenho correto dos processos;
 » revisão das atividades;
102
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
 » provimento de orientação às pessoas;
 » identificação de lições aprendidas de melhoria, conduzida por auditores 
internos ou externos.
Além disso, a auditoria irá assegurar que:
 » a qualidade planejada para o projeto será alcançada;
 » os Produtos são seguros e adequados para o uso;
 » todas as normas e os regulamentos são seguidos;
 » o sistema de coleta e de distribuição de dados é preciso e adequado;
 » as ações corretivas apropriadas são tomadas, quando necessário;
 » as oportunidades de melhoria são identificadas.
De acordo com a ISO 9001: 2015, a organização deve conduzir auditorias internas a 
intervalos planejados para prover informação sobre se o SGQ:
a. está conforme com: os requisitos da própria organização para o seu SGQ; 
os requisitos desta Norma;
b. está implementado e mantido eficazmente.
Portanto, a organização deve criar um cronograma com o planejamento 
de suas auditorias internas e como pode ser visto a Norma não estabeleceu 
um intervalo de realização, cabendo a organização essa definição.
A organização deve (ISO 9001:2015):
a. planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, 
incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para 
planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância 
dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os 
resultados de auditorias anteriores;
b. definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c. selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade 
e a imparcialidade do processo de auditoria;
103
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
d. assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência 
pertinente;
e. executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
f. reter informação documentada como evidência da implementação do 
programa de auditoria e dos resultados de auditoria.
Para auxiliar no desenvolvimento deste programa de auditoria, a organização pode usar 
como referência a norma ISO 19011 – Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.
Na versão anterior da Norma (2008) existia a obrigatoriedade de elaboração de um 
procedimento documentado para este requisito, nesta versão (2015) existe apenas a 
obrigatoriedade de reter informação documentada, antigo registro.
Esse requisito trata apenas de auditorias internas, mas existem, também, as auditorias 
externas e as auditorias em fornecedores. Segue a definição desses tipos de auditorias, 
segundo a ISO 9000: 2005.
 » Auditorias internas, algumas vezes chamadas de auditorias de primeira 
parte, são conduzidas pela organização ou em nome dela, para análise 
crítica pela direção e outros propósitos internos, e podem formar a basepara a declaração de conformidade de uma organização. Em muitos 
casos, particularmente em pequenas organizações, a independência pode 
ser demonstrada pelo fato de a liberdade oriunda da responsabilidade 
para a atividade ser auditada.
 » Auditorias externas incluem aquelas geralmente denominadas 
auditorias de segunda e de terceira parte. Auditorias de segunda parte 
são conduzidas pelas partes que têm interesse na organização, como 
clientes ou outras pessoas que ajam em seu nome. Auditorias de 
terceira parte são conduzidas por organizações externas, organizações de 
auditoria independentes, tais como aquelas que fornecem certificação/
registro de conformidade com a NBR ISO 9001 e NBR ISO 14001.
Análise crítica pela direção (Requisito 9.3 da 
Norma)
Segundo Maranhão (2001)
A análise crítica do SGQ pela Alta Direção é uma das atividades-chave 
para o sucesso de qualquer organização. O processo consiste em analisar 
104
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
os dados coletados das diferentes medidas realizadas (satisfação dos 
clientes, produto, processo e auditorias internas da qualidade) e fazer 
as correções de rumo que a análise recomendar (estratégias, planos, 
objetivos etc.).
Generalidades (Requisito 9.3.1 da Norma)
Segundo a ISO 9001: 2015 “a Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ da 
organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, 
suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização”.
A análise crítica requer planejamento e eficácia de resultados, cabe a organização definir 
o intervalo de realização. Para tanto, é importante estabelecer o escopo do trabalho e 
fixar os objetivos a serem atingidos. A Norma determina que a organização deverá 
documentar e avaliar, pelo menos, os resultados das suas seis entradas apresentadas 
no próximo item. Outros assuntos podem e devem ser incluídos: movimentos da 
concorrência, análise financeira, estoques, clima organizacional e todos aqueles 
relevantes à competitividade da organização.
Entradas de análise crítica pela direção (Requisito 
9.3.2 da Norma)
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração 
(ISO 9001:2015):
a. a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela 
direção;
b. mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o 
SGQ;
c. informação sobre o desempenho e a eficácia do SGQ, incluindo tendências 
relativas a:
satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes; 
extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados; desempenho 
de processo e conformidade de produtos e serviços; não conformidades e 
ações corretivas; resultados de monitoramento e medição; resultados de 
auditoria; desempenho de provedores externos;
d. a suficiência de recursos;
105
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
e. a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 
6.1);
f. f. oportunidades para melhoria.
1.3.3. Saídas de análise crítica pela direção 
(Requisito 9.3.3 da Norma)
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas 
com (ISO 9001:2015):
a. oportunidades para melhoria;
b. qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c. necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de 
análises crítica pela direção.
Segundo Barbará (2008), “pela análise crítica produzida pelos elementos de entrada 
são tomadas decisões para melhoria do SGQ. Essas análises críticas devem referenciar 
a um ponto ou ao todo. Pode ser avaliado um método, uma Unidade de Negócio, um 
treinamento ou, até mesmo, a missão da organização, caso necessário. Se tivermos 
em mãos, clara e objetivamente, os requisitos dos clientes, conhecendo as nossas 
competências e capacidades, é muito mais fácil gerir um negócio”.
Melhoria (Seção 10 da Norma)
De acordo com Verde Ghaia (2015) “Busca-se abordar as não conformidades, assim 
como as ações corretivas e a melhoria contínua, de modo a proporcionar melhorias 
reais. Desse modo, pode-se enfrentar as não conformidades com ações mais precisas e 
eficazes”.
Para atendimento do objetivo desta seção são apresentados três requisitos: 
Generalidades; Não conformidade e Ação Corretiva e Melhoria Contínua.
106
UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Generalidades (Requisito 10.1 da Norma)
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar 
quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a sua 
satisfação.
Essas devem incluir (ISO 9001;2015):
a. melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para 
abordar futuras necessidades e expectativas;
b. corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c. melhorar o desempenho e a eficácia do SGQ.
Interessante, que este requisito fala sobre futuras necessidades e 
expectativas, ou seja, a organização deve se preocupar não só em atender 
as necessidades e expectativas atuais, mas já pensar no futuro, em manter 
estes clientes satisfeitos por um longo prazo.
Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, 
mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.
Não conformidade e ação corretiva (Requisito 
10.2.1 da Norma)
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a 
organização deve (ISO 9001:2015):
d. reagir à não conformidade e, como aplicável: tomar ação para controlá-
la e corrigi-la; lidar com as consequências;
e. avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não 
conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar: 
analisando criticamente e analisando a não conformidade; determinando 
as causas da não conformidade; determinando se não conformidades 
similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.
f. implementar qualquer ação necessária;
g. analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
107
REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
h. atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, 
se necessário;
i. realizar mudanças no SGQ, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
A organização deve reter informação documentada como evidência: da natureza 
das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; dos resultados de 
qualquer ação corretiva. Uma das evidências utilizadas para comprovar atendimento 
deste requisito é relatório de não conformidades..
Figura 18. Modelo de Relatório de Não Conformidades.
Relatório de Não Conformidades
RNC no:
<Número identificador do RNC>
Não Conformidade (NC) ou Oportunidade de Melhoria (OM):
<Identificação da Não conformidade ou da Oportunidade de Melhoria>
Origem da não conformidade ou da oportunidade de melhoria:
<Assinalar a forma de identificação da NC ou OM relacionada abaixo:
( ) 1. Análise Crítica ( ) 2. Auditoria ( ) 3. Reclamação do Cliente ( ) 4. Processos ( ) 5. Outros_____________________
Área ou processo onde a NC ou OM foi identificada:
<Indicar a área ou processo onde a NC ou OM foi identificada>
Padrão aplicável: 
<Indicar o padrão aplicável (norma de referência)>
Requisito:
<Identificar o requisito específico do padrão aplicável que 
caracteriza a NC ou OM>
Descrição:
<Descrever a NC ou OM. Mencionar, quando aplicável, a evidência objetiva que caracterizou a NC.>
Responsável: <Nome do responsávelpela solicitação de abertura do RNC> Data: <Data da abertura do RNC>
Proposta de Ação Imediata / Correção
Ação Imediata / Correção: 
< Descrever a(s) ação(ões) tomada(s) para corrigir a não conformidade encontrada.>
Só é aplicado nos casos de não conformidades reais, ou seja, que já ocorreram e quando for possível sua aplicação. Quando não houver tratamento 
preencher com “Não aplicável.”
Responsável: <Nome do responsável pela definição do tratamento> Data: <Data da definição do tratamento>
Análise da Não Conformidade
Causa(s):
<Identificar e descrever a(s) causa(s) que contribuíram para a ocorrência da não conformidade, quando aplicável.>
Quando não houver análise da não conformidade, preencher com “Não aplicável”
Responsável: <Nome do responsável pela identificação e descrição da(s) 
causa(s) da não conformidade>
Data: <Data da análise identificação e descrição da(s)
causa(s) da não conformidade>
Ação Proposta
( )Ação(ões) Corretiva(s) ( )Ação(ões) Preventiva(s) ( )Melhoria(s) Proposta(s)
<Marcar a ação definida>
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UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
<Definir a ação requerida:
Ação corretiva necessária para eliminar a causa da não conformidade e evitar a sua repetição; Ação preventiva necessária para que a não 
conformidade não ocorra;
Melhoria proposta para a oportunidade identificada.
Prazo para Implementação da Ação Proposta: <Prazo máximo para a implementação da Ação
Proposta, no formato dd/mm/aaaa>
Responsável pela definição da ação proposta:
<Nome do responsável pela definição da ação proposta>
Data:
<Data da definição da ação proposta>
Avaliação da Eficácia da Ação Proposta
Tratamento da NC ( ) SATISFATÓRIA ( ) INSATISFATÓRIA
Ação Proposta ( ) SATISFATÓRIA ( ) INSATISFATÓRIA
Justificativa:
<Campo preenchido pelo responsável por verificar>.
 » » A eficácia da implementação do tratamento para corrigir a não conformidade (quando ocorrida e que possa ser corrigida).
 » » A eficácia da implementação de ação proposta. Define-se como responsável:
 » » O auditor que detectou a não conformidade ou oportunidade de melhoria, ou o auditor-líder.
 » » Autor da identificação da não conformidade ou oportunidade de melhoria, exceto quando ele for o autor da definição das demais ações relatadas 
no RNC. Neste caso, a análise deve ser conduzida por outro profissional qualificado.
<Indicar neste campo as evidências da análise e estabelecer as recomendações necessárias quando a mesma considerar insatisfatória a implementação da ação.>
Responsável:
<Nome do responsável pela análise crítica da ação realizada>
Data: <Data da realização análise crítica da ação realizada>
 
Fonte: DATASUS (2009).
Na versão anterior da Norma (2008) além de ação corretiva existia um requisito para 
ação preventiva, que foi eliminado desta versão, devido a:
Um dos propósitos-chave de um SGQ é atuar como uma ferramenta 
preventiva. Consequentemente, esta Norma não tem uma seção ou 
subseção separada sobre ação preventiva. O conceito de ação preventiva 
é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulação de 
requisitos de SGQ (ISO 9001:2015)
Nesta versão anterior também havia a obrigatoriedade de procedimentos documentos 
para não conformidade, ações corretivas e preventivas. 
 Melhoria contínua (Requisito 10.3 da Norma)
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do SGQ.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise 
crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que 
devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.
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REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
No requisito 7.5 Informação Documentada foi feita a seguinte pergunta: Quantas 
são e quais são informações documentadas obrigatórias? 
Manter informações documentadas que corresponde a procedimentos 
documentados são quatro, sendo eles:
4.3. Determinando o escopo do SGQ. 
4.4. Sistema de gestão da qualidade e seus processos .
5.2.2. Comunicando a política da qualidade.
6.2. Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los .
Reter informações documentadas que corresponde a registros são 19 e são 
apresentados na Tabela 30.
Tabela 30. Lista de Requisitos que devem reter informação documentada.
ID Requisitos
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
7.1.5.1 Recursos de Monitoramento e Medição - Generalidades
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
7.2 Competência
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento 
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento – R
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
8.5.6 Controle de mudanças
8.6 Liberação de produtos e serviços
8.7 Controle de saídas não conformes
9.1.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação – generalidades
9.2 Auditoria interna
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção
10.2 Não conformidade e ação corretiva
 
Fonte: Autora.
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UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Depois de você analisar todos os requisitos estiver pensando se realmente a implantação 
da ISO 9001 benefícios para organização, a seguir será apresentado um texto que 
apresentará alguns destes benefícios. E com este texto encerramos este material.
Benefícios da ISO 9001 para sua empresa 
Templum Consultoria Ilimitada
Disponível em: <http://certificacaoiso.com.br/beneficios-da-iso-9001/>
Os benefícios da ISO 9001 se estendem a diversas áreas de negócios. Claro que 
a visibilidade e expansão de mercado está entre as mais almejadas, porém é 
importante lembrar que “Qualidade” se aplica em todos os sentidos sejam eles 
profissionais ou pessoais. Isso se aplicará direta ou indiretamente para todos 
os envolvidos nos processos.   A seguir,  listaremos inúmeros benefícios da ISO 
9001 que sua empresa poderá obter com a certificação:
Benefícios da ISO 9001 em termos gerais
Equipe motivada e alinhada = Grande diferencial competitivo.
A certificação ISO 9001 é uma forma de alinhar objetivos e pensamentos, em 
prol da empresa como um todo.
Ao implementar a  ISO 9001, a empresa mostra ao colaborador que pensa no 
futuro, que não quer ficar estagnada no mercado, e acredita que melhorias 
devem ser realizadas e sugeridas continuamente. Assim, é muito provável que 
o profissional se sinta motivado a trabalhar melhor, rever conceitos, e abraçar as 
mudanças que a certificação acarreta.
Ter profissionais focados e comprometidos é um diferencial considerável.  Uma 
equipe motivada passa a alegria que está sentindo para os que estão ao redor. 
Fornecedores, e principalmente clientes, são bem tratados, novas sugestões são 
feitas e colocadas em prática com maior interesse.
Além disso, o funcionário irá entender melhor os processos internos do lugar 
que trabalha, e compreenderá que faz parte do processo, sendo inclusive, uma 
das peças fundamentais para o sucesso ou fracasso do mesmo.
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REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
A satisfação do seu cliente como foco 
principal do negócio
Esse é um dos principais benefícios da ISO 9001.  Sua empresa deixa de ter o foco 
no produto e começa a ter o foco no cliente.
Para isso o primeiro passo é conhecer profundamente o que o motiva,quais 
são seus valores, suas expectativas, seu estilo de vida, seu comportamento, suas 
opiniões, entre outros.
De posse dessas informações conseguimos entender o sentimento do nosso 
cliente para buscar a sua satisfação e para começar a entender como criar valor 
para eles.  Com a Iso 9001, você será capaz de monitorar os cinco elementos 
básicos necessários para se criar valor para o cliente: qualidade, relacionamento, 
desempenho, preço e benefícios*  e ainda terá critérios objetivos para monitorar 
a sua satisfação.
Sem falar nas economias geradas pelas ausências de retrabalho e desperdícios 
podem ser investidas no desenvolvimento de novos produtos, em treinamento 
de pessoal, em uma reforma na sede (uma nova pintura ou a compra de novos 
móveis são percebidos de imediato). Clientes, mesmo que inconscientemente, 
percebem essas melhorias. E ter a imagem da empresa em alta na cabeça de 
todos é um excelente negócio.
Portanto, temos a fórmula mágica: Satisfação do Cliente + Fidelização do Cliente 
= Relacionamentos Duradouros + Lucro para a empresa. Simples assim.
Conquista de novos negócios e imagem perante ao mercado
A certificação ISO 9001 traz uma imagem que reflete a melhoria na gestão 
da qualidade. Mostra que a empresa se preocupa com a forma como é vista 
pelos clientes, que deseja melhorar continuamente e está aberta a novas 
oportunidades e parcerias.
Sem falar nos mercados dos grandes players, onde quem não tem a certificação 
nem pode entrar para competir no jogo. Se você almeja alçar voos maiores, saiba 
que multinacionais ou grandes empresas exigem certificação ISO 9001 de seus 
fornecedores.
Ou seja, sua empresa por si só é o seu cartão de visita. Sempre trabalhe de forma 
transparente e utilize a ISO 9001 como estratégia de melhoria e desenvolvimento 
do negócio. O reconhecimento virá como consequência espontânea. 
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UNIDADE III │REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO
Economize recursos e invista no seu 
desenvolvimento
Em curto prazo, a obtenção do selo ISO 9001 traz melhorias nos processos 
internos da empresa, diminuindo retrabalho e desperdício, além de aumentar 
a qualidade do produto.  As economias geradas podem ser investidas no 
desenvolvimento de novos produtos, em treinamento de pessoal, em 
uma reforma na sede (uma nova pintura ou a compra de novos móveis são 
percebidos de imediato). Veja um exemplo prático da ISO 9001.
Em longo prazo, é comum que se verifique aumento no faturamento da empresa, 
visto que os clientes tornam-se fiéis e a credibilidade dos serviços prestados 
determina a chegada de novos parceiros comerciais.”
Benefícios da ISO 9001 para as áreas de 
negócio
A ISO 9001:2008 é globalmente benéfica para as organizações que implementam 
o Sistema de Gestão e que buscam melhorar a qualidade à longo prazo,  pois 
com as ações que são realizadas no decorrer de alguns ciclos, a tendência é 
manter um histórico do comportamento dos seus processos e da sua evolução 
após a implementação.
Ao aplicar os requisitos normativos na tomada de decisões do cotidiano da 
organização, as empresa têm sucesso na melhoria contínua da qualidade:
1. Maior Organização Interna: as informações passam a fluir de um setor 
para outro ordenadamente. Os problemas que travam a organização 
passam a ser identificados, tratados e até mesmo eliminados.
2. Melhor Desempenho do Negócio:  ajuda os gestores a elevar o 
desempenho da organização, tanto internamente como perante 
os concorrentes. As atividades chave da organização passam a ser 
monitoradas e os resultados aparecem em curto, médio e longo prazo.
3. Melhor Desempenho Comercial:  a certificação  ISO 9001 aliada 
ao marketing  alavanca a reputação da marca, pois demonstra 
que a organização é comprometida com padrões internacionais 
reconhecidos e com a melhoria contínua.
4. Economia e Redução do Desperdício:  com o gerenciamento de 
materiais, a eficácia da produção pode ser destacada, trazendo 
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REQUISITOS DA ISO 9001:2015 REFERENTES A ORGANIZAÇÃO, LIDERANÇA, PLANEJAMENTO E APOIO│ UNIDADE III
benefícios financeiros. Com o controle das não conformidades a 
organização reduz o retrabalho.
5. Aumenta a Satisfação dos Clientes:  a norma ISO 9001 tem um 
requisito destinado à satisfação do cliente, assegurando que as 
necessidades dos clientes sejam consideradas e atendidas. Com isso a 
organização melhora o desempenho perante os clientes.
6. Maior Controle do Negócio pela Direção e Acionistas:  a norma 
propõe que a organização se antecipe aos problemas ocorridos nos 
processos, antes que o problema ocorra efetivamente. Isso permite 
que a alta direção tenha uma visão prévia de possíveis falhas e 
melhorias a serem atingidas.
Ufa!
Ter a certificação no papel e não ter a cultura da melhoria contínua não adianta 
muita coisa. Se decidir por esse caminho, vai encontrar muitos desafios e muito, 
muito aprendizado. O que vai ser crucial para se destacar no seu meio.
114
Referências 
ABNT NBR ISO 9000:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e 
Vocabulários.
ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos.
ABNT NBR ISO 9001:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos.
BACHMANN e ASSOCIADOS ─ Identidade do Indicador ─ 2008. Disponível em: < <http://
www.bachmann.com.br/website/documents/ID-AT-04AGraudeObsolescencia.pdf>. 
Acesso em: 28 mai. 2009.
BARBARA, S. Gestão por Processos. Rio de Janeiro: Qualimark, 2008.
BSI. Mapeamento entre os Requisitos da ISO 9001:2008 e da ISO FDIS 
9001:2015 – Guia de Mapeamento. New and Revised, n.d. Disponível em:< 
http://www.bsigroup.com/LocalFiles/pt-BR/Whitepapers/BR-PTBR-iso9001-WP-
MappingGuide9k-PDF.pdf>. Acesso em: 16 mai. 2016.
CATEN, C.S.; HOSS, M. Engenharia da Qualidade. ENG09008 ─ Engenharia de 
Produção ─ UFRGS.
CHIAVENATO. I. Administração de Novos Tempos. Campus – Rio de Janeiro, 
2004.
CROSBY, P. B. Integração – qualidade e recursos humanos para o ano 2000. 
São Paulo, 1993. DEMING, W. Edwards. Out of Crisis. Boston: Massachusetts 
Institute of Technology
DATASUS. Relatório de Não Conformidades. Disponível em: < http://datasus.
saude.gov.br/>. Acesso em 10 jan. 2015.
DE PAULA, G.B. Análise SWOT – Conhecendo as cartas do jogo e aumentando as 
chances de vitória de sua empresa. Treasy – Planejamento e Controladoria. Disponível 
em:< http://www.treasy.com.br/blog/analise-swot>. Acesso em: 10 mai. 2016.
EDUARDO, M. O que é Planejamento?. 2008. Disponível em:< http://www.
administradores.com.br/artigos/negocios/o-que-e-planejamento/39381/>. Acesso 
em 10 abri. 2010.
115
REFERÊNCIAS
FARMACÊUTICAS. Quais as Principais Mudanças da ISO 9001:2015?. 2015. 
Disponível em: http://www.farmaceuticas.com.br/quais-as-principais-mudancas-da-
iso-90012015/. Acesso em: 15 jan. 2016.
FATOS E DADOS. ISO 9001: 2015 – Mudanças nos Princípios de Qualidade, 
2015.
ISHIKAWA, Kaoru. TQC – Total Quality Control: Estratégia e Administração da 
Qualidade. São Paulo, 1986.
JURAN, Joseph M. A Qualidade desde o Projeto. Rio de Janeiro, 1992.
LIEBHARDT, M. Rastreabilidade na Cadeia Farmacêutica. Interfama – 
Associação da Indústria Farmacêutica de Pequisa. Brasília, 2010).
MARANHÃO, M. Manual de Implementação – ISO Série 9000. Rio de Janeiro: 
Qualitymark, 2001.
OLIVEIRA, M. A. L. de. Documentação para Sistema de Gestão. Rio de Janeiro: 
Qualitymark, 2005.
ONOVOGESTOR. A Importância do Pós-Venda para Fidelizar os Clientes. 
2008. Disponível:< http://www.onovogestor.com.br/processos/a-importancia-do-
pos-venda-para-fidelizar-os-clientes/>. Acesso em: 10 jan. 2016.
PALADINI, Edson P. Gestão da Qualidade – teoria e prática. São Paulo, 2000.
PERUGESTIONA.Importancia y Conceptos Básicos de la Documentación. N.d. 
Disponível: < http://perugestiona.com/unit/i-conceptos-basicos-2/>. Acesso em 10 
mai. 2016.
PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE (PMI). Um guia do conhecimento em 
gerenciamento de projetos (Guia PMBOK®). Pensilvânia: Project Management 
Institute, 2013.
RICARDI, A. L. F. EasyBOK: um guia de sobrevivência para o gerente de projetos. Rio 
de Janeiro: Elsevier, 2014.
MACHADO, G.A.W.C. ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de Riscos – Princípios e 
Diretrizes. Sextante. N.d.
SIGNIFICADOS. Significado de Contingência. N.d. Disponível em: < http://www.
significados.com.br/contingencia/>. Acesso em: 10 abr. 2016.
116
REFERÊNCIAS
SOH, A.R. Cargo e Função. Qual a diferença? Blog Correio Trabalhista. 2011. Disponível 
em: <http://blog.opovo.com.br/correiotrabalhista/cargo-e-funcao-qual-a-diferenca/ 
>Acesso em: 7 mai. 2014.
TAVARES, G. ISO 9001: 2015 – Transição do Seu Certificado – DNV-GL , 2015. 
Disponível em: <www.dnva.com>. Acesso em: 2 mai.2016.
TEMPLUM CONSULTORIA ILIMITADA. Benefícios da ISO 9001 para sua empresa. 
N.d. Disponível: < http://certificacaoiso.com.br/beneficios-da-iso-9001/>. Acesso em: 
15 de maio de 2015.
VERDE GHAIA. ISO 9001:2015 – Interpretando as Mudanças. E-Book, 
2015. Disponível:< <http://verdeghaia.com.br/ebook/e_book_iso_9001_2015_
interpretando_as_mudancas/files/e_book_iso_9001_2015_interpretando_as_
mudancas_revista_virtual.pdf>. Acesso em: 16 mai. 2015.
VIM - Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos Fundamentais e 
Gerais e Termos Associados – Primeira Edição Luso – Brasileira, 2012.