Controle de Qualidade

Prévia do material em texto

04/05/2017
1
Controle de qualidade 
na Bioquímica Clínica
PROF. DRA. PATRÍCIA DE SOUZA BONFIM
BIOMEDICINA 2017
Controle de qualidade é toda ação planejada e
sistemática necessária para dar confiança aos
serviços de laboratório a fim de atender as
necessidade de saúde do paciente.
CONTROLE DE QUALIDADE
Pré-analítica Analítica Pós-analítica
Exame Laudo
Qualidade 
 Século XX  século da qualidade 
Conceitos com evolução considerável
 Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna)
 Qualidade é o que o cliente diz que é 
(Feigenbaum)
 Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o 
que o consumidor recebe e está disposto a pagar 
(Peter Drucker)
Qualidade 
 Qualidade deve ser focada no cliente  todo 
fator que contribuir é relevante 
Motivação para o cliente no serviço de análises 
clínicas é atender as necessidades 
 Preferências 
 Conveniências 
 Gastos 
04/05/2017
2
Qualidade 
 Quem são os usuários de um laboratório de 
análises clínicas?????
 Clientes – Pacientes 
Médicos – solicitação dos exames 
 Empresas prestadoras de serviços de saúde 
Qualidade 
 Custos
 Custos de conformidade
 Custos de não conformidade
 Progressiva pressão de agências pública 
(ANVISA) melhoria da qualidade 
Qualidade 
 Custos de conformidade 
 Prevenção 
 Avaliação 
 Custos de não conformidade
Falha interna e externa 
Melhorias na qualidade podem levar à redução 
de custos por evitar repetição de exames 
desperdício de tempo e dinheiro 
 Infra-estrutura física e ambiental adequada
Pessoal técnico selecionado e treinado 
programas de treinamento
 Dispositivos de medição e ensaios de boa
qualidade e calibrados  plano de manutenção
periódica
Reagentes de qualidade comprovada e aprovados
pelos órgãos competentes
Métodos de medição e ensaios, atuais e
padronizados
SISTEMA DA QUALIDADE
 Sistema de limpeza correta de vidrarias;
Manual da qualidade com documentação
completa e atualizada
SISTEMA DA QUALIDADE Gestão da Qualidade
 Diretoria que disponibiliza –
Apoio
Recursos 
 Políticas da Qualidade 
Obejtivos da Qualidade – indicadores e metas 
Planejamento missão  ?
Satisfação do Cliente 
04/05/2017
3
Planejamento da Qualidade
 Planejar e desenvolver a qualidade
 O planejamento do processo é definido a partir
da missão do laboratório
 Desta maneira, pode-se estabelecer os meios e
os recursos  padrões a serem alcançados na
prestação de serviços.
Controle de Qualidade
 Parte da GESTÃO  direcionada à atender os 
requisitos da qualidade 
 PRECISÃO 
 EXATIDÃO 
Garantia da Qualidade 
 Prover  CONFIANÇA que os requisitos 
de qualidade serão atendidos
Controles de qualidade 
Interno 
Externo (ensaios de proficiência) 
Manutenção da Qualidade 
 Acompanhamento 
 Supervisão 
 Avaliação do sistema da qualidade 
Garantia de que cada setor de trabalho 
possa obter produtos ou serviços de boa 
qualidade
Melhoria da Qualidade 
 Aumentar a capacidade da empresa de
atender os requisitos da qualidade.
 O acompanhamento e supervisão do
trabalho desenvolvido permitirão a
resolução contínua de problemas surgidos
na produção, resultando em uma melhoria
dos processos.
DEFINIÇÃO:
“ESTUDO DAQUELES ERROS QUE SÃO DE
RESPONSABILIDADE DO LABORATÓRIO E DOS
PROCEDIMENTOS UTILIZADOS PARA RECONHECÊ-
LOS E MINIMIZÁ-LOS”, INCLUINDO TODOS OS ERROS
QUE OCORREM DENTRO DO LABORATÓRIO DESDE O
MOMENTO DO RECEBIMENTO DO MATERIAL 
ENTREGA DOS RESULTADOS
CONTROLE DE QUALIDADE
04/05/2017
4
CONTROLE DE QUALIDADE
INDÚSTRIA 
 MÉTODO DE TESTAR UM PRODUTO DURANTE E 
APÓS FABRICAÇÃO  ESPECIFICAÇÕES 
ESTABELECIDAS
PROCESSOS DE AFERIÇÃO DAS ESPECIFICAÇÕES
COMPÕEM-SE DE:
- MEDIDAS MÉTRICAS
- COMPARAÇÃO COM MOLDES
- TESTES DE DESEMPENHO
BIOQUÍMICA CLÍNICA
1- EFETUAR ANÁLISE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DOS DIVERSOS CONSTITUINTES DOS FLUIDOS
ORGÂNICOS ( SANGUE, URINA, LÍQUOR, LÍQUIDO
ASCÍTICO, LÍQUIDO SINOVIAL, LÁGRIMA, SUOR,
SÊMEN, ETC...)
2- AUXILIAR O MÉDICO NO DIAGNÓSTICO,
PROGNÓSTICO E TRATAMENTO DAS DIVERSAS
PATOLOGIAS
ANÁLISES CLÍNICAS Métodos físico-químicos
RESULTADOS NUMÉRICOS
DIVERSIFICAÇÃO GRANDE  EXATIDÃO CONFERIDA.
CONTROLE DE QUALIDADE  ASSEGURAR EXATIDÃO!
SEGURANÇA QUANTO:
- INTEGRIDADE
- FIDELIDADE
- HONESTIDADE DO RESULTADO
“UM DADO ERRADO É PIOR QUE UM 
INEXISTENTE”.
FASES DE IMPLANTAÇÃO DE UM PROGRAMA 
DE C.Q.
 DOUTRINAR O PESSOAL TÉCNICO NA FILOSOFIA DO
C.Q., É IMPORTANTE ENSINAR OS PRINCÍPIOS E
UTILIZAÇÃO DO C.Q.
 ESCOLHER E DEFINIR OS TESTES A SEREM
CONTROLADOS E AS METODOLOGIAS A SEREM
EMPREGADAS.
- INSTRUMENTAÇÃO.
- REAGENTES.
- CALIBRAÇÃO.
 CONFECCIONAR MANUAL DE NORMAS DE SUPERVISÃO
NÚMERO SIGNIFICATIVO DE ORGANIZAÇÕES
INTERNATIONAL STANDARDIZATION 
ORGANIZATION - ISO
DESENVOLVIMENTO DAS EMPRESAS NOS
MODELOS DE ORGANIZAÇÃO GERENCIAL E
PADRONIZAÇÃO DE SEUS PROCESSOS PARA
ATINGIR EXCELÊNCIA.
NBR ISO 8402 - Gestão da qualidade e 
garantia da qualidade
04/05/2017
5
NO BRASIL  BPLC- BOAS PRÁTICAS DE
LABORATÓRIOS CLÍNICOS:
CONSTITUEM O CONJUNTO MAIS
IMPORTANTE DE NORMAS QUE DEFINEM A
PADRONIZAÇÃO DOS PROCESSOS NOS LAB.
CLÍNICOS.
ANVISA – RDC 302 de 2005 
Regulamento Técnico para funcionamento de 
Laboratórios Clínicos.
GARANTIA DA QUALIDADE
O laboratório clínico deve assegurar a 
confiabilidade dos serviços laboratoriais 
prestados, por meio de:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade 
DEFINIÇÃO:
“ESTUDO DAQUELES ERROS QUE SÃO DE
RESPONSABILIDADE DO LABORATÓRIO E DOS
PROCEDIMENTOS UTILIZADOS PARA RECONHECÊ-
LOS E MINIMIZÁ-LOS”, INCLUINDO TODOS OS ERROS
QUE OCORREM DENTRO DO LABORATÓRIO DESDE O
MOMENTO DO RECEBIMENTO DO MATERIAL 
ENTREGA DOS RESULTADOS
CONTROLE DE QUALIDADE
Padronização de Etapas
1. Etapa Pré-analítica 
2. Etapa analítica 
3. Etapa Pós-analítica 
Processos com fontes potenciais de erros. 
 Padronização  prevenir detectar identificar e 
corrigir erros ou variações 
 Objetivo  qualidade desejada 
 IT ou POP
PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO
PREPARO
AMOSTRA
COLHEITA, TRANSPORTE
PROCESSAMENTO
ANÁLISE
METODOLOGIA, ANALISTA
EQUIPAMENTO, MATERIAL
RESULTADO
TRANSCRIÇÃO
EXPEDIÇÃO
LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
CAMPOS DE ATUAÇÃO
Fase Pré-Analítica 
 Difíceis de monitorar e controlar 
1. Identificação do paciente: nome do paciente, 
data e hora da coleta, tipo de material (sg total, 
soro, plasma e urina)
2. Preparação do paciente: necessidade de jejum, 
estado nutricional, uso de álcool e cigarros, 
medicamentos. 
Fase Pré-Analítica 
3. Coleta da amostra: variações antes durante e
após
- identificação incorreta do paciente, troca de
material, contaminação da amostra, erro por
hemólise, estase prolongada, homogeneização,
centrifugação, conservação inadequada,
anticoagulante errado....
04/05/2017
6
Fase Pré-Analítica – POP 
 Preparação do paciente
 Material a ser colhido
 Horário da coleta
 Identificação efetiva do paciente
 Identificação correta da amostra colhida
 Cuidados especiais
 Registro da identidade do colhedor ou receptor
 Descarte seguro do material empregado na
coleta
 Preenchimento correto do cadastro do paciente
Fase Pré-Analítica - Erros
 Erros de solicitação do exame
Escrita ilegível, interpretação errado do
exame, erro na identificação do paciente, falta de
orientação por parte do médico ou do laboratório
para determinados exames.
 Erros na coleta da amostra
Identificação errada do paciente, troca de
amostras, paciente não preparado corretamente,
anticoagulante errado, volume de amostra
inadequado, hemólise, lipemias, transportes e
armazenamentoincorretos, contaminação de tubos
e frascos.
Fase Analítica 
 Fase extremamente controlada  resultado 
preciso e exato 
 Confiabilidade
 Praticidade
precisão, exatidão, 
sensibilidade, 
especificidade, linearidade 
Volume da amostra, duração 
do ensaio, complexidade 
metodológica, estabilidade 
dos reagentes.....
 SUBSTÂNCIA QUÍMICA PURA utilizada para ensaiar uma
solução de concentração desconhecida, ou para preparar sol.
de concentração conhecida.
 DEVE TER COMO CARACTERÍSTICAS
 Deve ser substância estável de composição definida.
 Deve ser uma substância que possa ser dessecada, uma vez
preparada (105 – 110 ºC)sem alterar sua composição
 Possuir equivalente-grama elevado para que os erros de
pesagem tenham efeitos relativamente pequenos
 Usar substância que possa ser dosada exatamente
 Permitir a investigação das impurezas por teste qualitativo ou
outros métodos de elevada sensibilidade.
PADRÃO PRIMÁRIO
Fase Analítica
 TAMBÉM CHAMADAS AMOSTRAS-CONTROLE 
OU SORO-CONTROLE
 SÃO SUBSTÂNCIAS CUJAS CONCENTRAÇÕES
SÃO DETERMINADAS POR MÉTODOS QUÍMICOS
E SUAS PROPRIEDADES (QUÍMICAS E/OU
FÍSICAS) SÃO SEMELHANTES AO
DESCONHECIDO.
PADRÃO SECUNDÁRIO
Fase Analítica
 DEVE SER O MAIS SIMILAR POSSÍVEL À AMOSTRA DO
PACIENTE.
 DEVE SER ESTÁVEL DURANTE TODA A DURAÇÃO DO
PROGRAMA DE C.Q.
 DEVE SER REPRODUTÍVEL. ISTO SIGNIFICA QUE O
MATERIAL DEVE SER HOMOGENEO E, SE O PRODUTO FOR
LIOFILIZADO, DEVERÁ HAVER UMA HOMOGENEIDADE
FRASCO A FRASCO APÓS RECONTITUIÇÃO
 A CONCENTRAÇÃO DOS ANALITOS DEVERÁ SER OU ESTAR
PRÓXIMO DOS NÍVEIS CLINICAMENTE SIGNIFICANTES.
PADRÃO SECUNDÁRIO
OBTENÇÃO
Fase Analítica
04/05/2017
7
 Armazenar sobras de soro não ictérico, sem hemólise e
não lipêmico – frasco de vidro (plástico adsorve
proteínas). Congelar.
 Filtrar ou centrifugar.
 Homogeneizar sob condições controladas (evitar
formação de espuma).
 Acertar pH para 7,4 com ác. Sulfúrico
conc.(congelamento aumenta pH devido perda de CO2).
 Dividir em alíquotas suficientes para um dia de trabalho.
Congelar.
 Liofilização.
PADRÃO SECUNDÁRIO
POOL NORMAL
Fase Analítica Fase Analítica
 SORO-CONTROLE PARA TRIGLICERÍDIOS
- Soro ( Sem turvação, hemólise ou icterícia)..........100 ml
- Azida sódica...............................................................100 ml
- Estável 12 meses em geladeira.
 SORO CONTROLE PARA ENZIMAS
- Fígado de porco (fresco)...........................1 grama
- Coração de porco ( fresco).......................1 grama
Cortar bem fino e colocar em 10 ml de NaCl 0,9%.Cobrir bem o
material e deixar em contato por 1 hora, agitando de vez em quando.
Filtrar. Tomar 5,0 ml do filtrado e acrescentar 2,0 ml de glicerina p.ª e
3,0 ml de soro humano (sem turvação), hemólise ou icterícia).
Homogeneizar bem, dividir em alíquotas pequenas e armazenar no
congelador. Estável por 8 meses.
PADRÃO SECUNDÁRIO 
ENRIQUECIDO
Fase Analítica
 SORO CONTROLE PARA FOSFATASE ALCALINA
- Leite fresco, sem pasteurização. Diluir 1/10 em mistura de soro-
glicerina ( 6:4), dividir em alíquotas pequenas e armazenar no
congelador. Estável por 8 meses.
 SORO CONTROLE PARA FOSFATASE ÁCIDA
- Esperma. Diluir 1/50.000 em solução de ácido acético 0,1M. Dividir em
alíquotas pequenas e armazenar no congelador. Estável por 3 meses.
O material só deverá ser congelado e descongelado uma vez.
 URINA-CONTROLE- Com proteínas, glic., acetona, Hb e bili.
PADRÃO SECUNDÁRIO 
ENRIQUECIDO
Fase Analítica
CONTROLE ESTATÍSTICO DA QUALIDADE -
HISTÓRICO
 1946- WERNIMONT – INTRODUZIU EM QUÍMICA
ANALÍTICA.
 1947- BELK E SUNDERMANN- REALIZARAM OS
PRIMEIROS ESTUDOS DE C.Q. EM ANÁLISES
CLÍNICAS, DEVIDO À NECESSIDADE DE MELHORAR A
QUALIDADE DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS. As
discrepâncias eram de tal magnitude que as análises
de glicemia em um laboratório indicava a
necessidade de administrar insulina e no outro,
glicose.
Fase Analítica
 1950- LEVEY E JENNINGS- INTRODUZIRAM O C.
ESTATÍSTICO DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO
CLÍNICO.
 1964- TONKS, ESTUDO EM 175 LABORATÓRIOS,
DEMONSTROU QUE 47,6% DOS RESULTADOS ERAM
INACEITÁVEIS!
BUSCA DA QUALIDADE  DIMENSÃO MUNDIAL.
Fase Analítica
04/05/2017
8
“PARA QUE UM PROCESSO SEJA 
PREVISÍVEL É NECESSÁRIO QUE ELE 
ESTEJA SOB CONTROLE ESTATÍSTICO.”
M.C.C. WERKEMA
SISTEMAS DE CONTROLE
 INTERNO  INTRALABORATORIAL
CONSISTE NA ANÁLISE DIÁRIA DE AMOSTRAS-
CONTROLE, PARA CHECAR CADA DETERMINAÇÃO EM
RELAÇÃO À PRECISÃO E À EXATIDÃO, CULMINANDO
COM ACEITAÇÃO OU REJEIÇÃO DOS RESULTADOS.
 EXTERNO  INTERLABORATORIAL
CONSISTE EM ANÁLISES DE AMOSTRAS CONTROLE
RECEBIDAS PERIODICAMENTE DE FONTES EXTERNAS,
PARA COMPARAR O NÍVEL DE EXATIDÃO DE DIVERSOS
LABORATÓRIOS.
Fase Analítica
PROGRAMAS DE 
CONTROLE DA QUALIDADE
PNCQ - Programa Nacional de Controle da Qualidade da 
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC).
PELM - Programa de Excelência para Laboratórios Clínicos 
da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC).
Programas de Controle da Qualidade gerenciados por 
empresas produtoras de insumos laboratoriais.
Fase Analítica Fase Analítica
PROGRAMAS DE 
CERTIFICAÇÃO DA QUALIDADE
1-Departamento de Inspeção e
Credenciamento da Qualidade (DICQ) da
SBAC
2. Programa de Acreditação de Laboratórios
Clínicos (PALC) da SBPC
Fase Analítica
04/05/2017
9
ESCOLHA DE MÉTODOS
 O MÉTODO DE ESCOLHA DEVE POSSUIR COMO 
CARACTERÍSTICAS:
- PRECISÃO
- EXATIDÃO
- SENSIBILIDADE 
- ESPECIFICIDADE
 O MÉTODO QUE PREENCHE OS REQUISITOS DE 
PRECISÃO E EXATIDÃO  MÉTODO DE CONFIANÇA 
OU SEGURO
Fase Analítica Fase Analítica
ESCOLHA DE MÉTODOS: FATORES A 
SEREM INVESTIGADOS
AMOSTRA
 ESTABILIDADE
 CONSERVANTES
 PROCEDIMENTOS DE COLHEITA
 PREPARO DO PACIENTE
REAGENTES
 DETALHES DO PREPARO
 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
 ESTABILIDADE
Fase Analítica
ESCOLHA DE MÉTODOS
REAÇÃO
 TEMPO INSTRUMENTO
 TEMPERATURA LINEARIDADE
 BRANCO DE REAGENTE EFEITO DE DILUIÇÕES
 BRANCO DA AMOSTRA CÁLCULOS.
PRECISÃO
 VARIAÇÕES DE UM DIA PARA O OUTRO EM
DIFERENTES CONCENTRAÇÕES (ALTAS, MÉDIAS,
BAIXAS).
Fase Analítica
ESCOLHA DE MÉTODOS
 RECUPERAÇÃO
VALOR V. ESPERADO V. ENCONTRADO RECUPERAÇÃO
A= 100
A+25% 125 120 96%
A+50% 150 147 98%
A+100% 200 198 99%
75 A 85% - SATISFATÓRIO 
80 A 90% - BOM
90 A 100% - ÓTIMO
MUITO ACIMA DE 100% - FALTA ESPECIFICIDADE
MUITO ABAIXO DE 100% - FALTA SENSIBILIDADE
ESCOLHA DE MÉTODOS
 INTERFERÊNCIAS
- Efeitos de hemólise
- Lipemia.
- Bilirrubinas.
- Drogas
 VALORES NORMAIS OU DE REFERÊNCIA
 PADRÕES
- Primário e secundário importantes
- Investigação e manutenção dos níveis aceitáveis de 
exatidão e precisão nas diversas metodologias 
Fase Analítica
04/05/2017
10
1- ERROS NA AMOSTRA
2- ERROS SISTEMÁTICOS
- EXPERIMENTAIS
- PROVOCADOS PELO ANALISTA
- LABORATORIAIS
3- ERROS AO ACASO (ACIDENTAIS)
4- ENGANOS
ERROS MAIS FREQUENTES
Fase Analítica
“O ERRO É A PARCELA 
INDESEJÁVEL DE UMA TAREFA”.
H. KUME
Fase Analítica
QUANDO O CONSTITUINTE A SER ANALISADO É AFETADO 
POR:
 ESTASE VENOSA PROLONGADA.
 CONTAMINAÇÃO DE MATERIAL.
 DEMORA NA EXECUÇÃO DO EXAME.
 JEJUM INADEQUADO.
 INTERFERÊNCIA DE MEDICAMENTOS
 ESTABILIDADE DA AMOSTRA, HEMÓLISE, MANUSEIO 
INADEQUADO OU ESCOLHA INADEQUADA DA AMOSTRA, 
USO INCORRETO DE ANTICOAGULANTES.
ERROSNA AMOSTRA
Fase Analítica
 SÃO ERROS QUE OCORREM REGULARMENTE, ±
CONSTANTES EM QUANTIDADE, PODENDO SER, QUANDO
RECONHECIDOS, AVALIADOS E CORRIGIDOS.
 LEVAM À PERDA DE EXATIDÃO, INUTILIZA TODA A
BATERIA DE DETERMINAÇÕES  + GRAVE!
A- EXPERIMENTAIS: RELACIONADOS COM O MÉTODO
EMPREGADO.
NÃO ADMITIR DIFERENÇAS CLINICAMENTE
SIGNIFICATIVAS, QUANDO UMA MESMA AMOSTRA
É ANALISADA POR 2 MÉTODOS DIFERENTES.
Fase Analítica
ERROS SISTEMÁTICOS
b – ERROS PROVOCADOS PELO ANALISTA
- INCONSCIENTES.
- PIPETAGEM INEXATA (VÍCIOS DE PIPETAGEM)
c – LABORATORIAIS - ERROS PROVOCADOS POR 
DEFICIÊNCIAS:
- NA MANUTENÇÃO DE APARELHOS
- REAGENTES
- MÉTODOS 
- MEIO AMBIENTE
ERROS SISTEMÁTICOS
Fase Analítica
PERDA DE PRECISÃO
 SÃO ERROS ACIDENTAIS, INDETERMINADOS 
E DE DIFÍCIL AVALIAÇÃO.
- AGITAÇÃO IMPRÓPRIA DOS TUBOS
- CONTROLE INCORRETO DO TEMPO.
- TEMPERATURA.
- PIPETA MAL CALIBRADA.
- VIDRARIA MAL LAVADA
ERROS AO ACASO
Fase Analítica
04/05/2017
11
Cartão de Controle de 
Qualidade
Fase Analítica
• OBJETIVOS:
• RÁPIDA VISUALIZAÇÃO DAS VARIAÇÕES DÍÁRIAS,
SEMANAIS E MENSAIS EXISTENTES NOS
DIVERSOS MÉTODOS DA ROTINA LABORATORIAL.
• FORNECEM UMA IDÉIA DA MAGNITUDE DA
VARIABILIDADE DOS RESULTADOS E DOS
DIVERSOS FATORES QUE PODEM CONTRIBUIR
COM A MESMA.
• EXECUTADO EM ETAPAS
CONTROLE ESTATÍSTICO DA QUALIDADE-
ELABORAÇÃO DOS CARTÕES DE C.Q.
1- DETERMINAR NO MÍNIMO, 20 VEZES CADA COMPONENTE 
DO SORO-CONTROLE.
ANALISAR DIARIAMENTE UMA AMOSTRA, UTILIZANDO 
SEMPRE A MESMA TÉCNICA E A MESMA PARTIDA DE 
REAGENTE
2- OS VALORES OBTIDOS, PARA CADA CONSTITUINTE, SÃO 
UTILIZADOS PARA O CÁLCULO DA MÉDIA ( X) E DESVIO-
PADRÃO (S).
3- ESTABELECER OS LIMITES ACEITÁVEIS DE ERRO 
(L.A.E.).
4- CONFECÇÃO DO CARTÃO-CONTROLE PARA CADA 
CONSTITUINTE.
5- AVALIAR A PRECISÃO E EXATIDÃO.
SEQUÊNCIA OPERACIONAL
 AVALIAÇÃO DA PRECISÃO:
O VALOR DO COEFICIENTE DE VARIAÇÃO MULTIPLICADO 
POR 2 ( C.V. X 2) DEVE SER MENOR QUE O L.A.E.(%).
2X C.V.  L.A.E(%) OU C.V  5%
 AVALIAÇÃO DA EXATIDÃO:
E.M.  ½ L.A.E.(%)
AVALIAÇÃO DA PRECISÃO E EXATIDÃO
 FORMA DE OBTER MAIS INFORMAÇÕES SOBRE UMA
DETERMINADA POPULAÇÃO.
 EFETUANDO-SE UMA DETERMINAÇÃO, NUMA AMOSTRA OU
POPULAÇÃO, OBSERVA-SE QUE A MAIORIA DOS
RESULTADOS ESTÁ CONCENTRADA PERTO DA MÉDIA, COM
MENOS RESULTADOS, À MEDIDA QUE NOS AFASTAMOS DA
MESMA.
 A DISPERSÃO DOS RESULTADOS, EM CADA CASO, PODE
SER REPRESENTADA GRAFICAMENTE ATRAVÉS DE UMA
CURVA DE FREQUÊNCIA OU CURVA DE GAUSS
DISTRIBUIÇÃO DA FREQUENCIA
DISTRIBUIÇÃO DA FREQUENCIA
04/05/2017
12
MODELO DE CARTÃO
 A CORRETA INTERPRETAÇÃO PERMITE PERCEBER AS
MUDANÇAS OU ERROS DECORRENTES DO PROCESSO
ANALÍTICO, PERMITINDO AS SEGUINTES OBSERVAÇÕES:
 DETECÇÃO DE ERROS CLAROS OU EM PROCESSO DE
FORMAÇÃO.
 OBTENÇÃO DE INFORMAÇÃO DIAGNÓSTICA COM RELAÇÃO À
VARIABILIDADE E DO DESENVOLVIMENTO DO TRABALHO NO
LABORATÓRIO.
 COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS DOS CONTROLES A CADA
DIA.
INTERPRETAÇÃO DO CARTÃO DE CQ
CARTÃO NORMAL
 DISTRIBUIÇÃO UNIFORME.
 PONTOS PRÓXIMOS DA MÉDIA, QUASE TODOS ENTRE OS
LIMITES DA MÉDIA ( X )  2S. 
A metade em cada lado da média, sendo que 2/3 ficam 
entre a média  1S.
 1 RESULTADO EM CADA 20 PODE FICAR FORA DOS L.A.E.
INTERPRETAÇÃO DO CARTÃO DE CQ CARTÃO CONTROLE NORMAL
 QUANDO UM RESULTADO ESTIVER FORA 
DOS L.A.E. :
REPETIR A ANÁLISE DO SORO- CONTROLE:
A - NORMALIZAR  LIBERAR RESULTADOS.
B - PERMANECER FORA DOS L.A.E. 
RESULTADOS RETIDOS ATÉ A IDENTIFICAÇÃO DO 
ERRO. 
INTERPRETAÇÃO DOS CARTÕES DE 
CONTROLE DE QUALIDADE MAIORIA DOS PONTOS PRÓXIMOS DOS LIMITES 2S E POUCOS 
AO REDOR DA MÉDIA
CARTÃO COM PERDA DE PRECISÃO
04/05/2017
13
 PIPETAGEM INEXATA DO PADRÃO.
 AGITAÇÃO IMPRÓPRIA DOS TUBOS.
 MATERIAL SUJO.
 MÉTODO POUCO SENSÍVEL.
 CONTROLE INCORRETO DA TEMPERATURA.
 FALHA NA OPERAÇÃO DOS APARELHOS
PROVÁVEIS ERROS- PERDA DE PRECISÃO
QUANDO MAIS DE 5 PONTOS SE APROXIMAM DOS LIMITES +2S OU 
–2S.
CARTÃO COM PERDA DE EXATIDÃO
 TROCA DE PADRÕES.
 VALOR INCORRETO DOS PADRÕES.
 REAGENTES MAL PREPARADOS.
 ALTERAÇÕES NO TEMPO DE REAÇÃO.
 MODIFICAÇÃO NOS REAGENTES INSTÁVEIS 
(IMPUREZAS, DETERIORAÇÃO).
 ERRO NA DILUIÇÃO OU PREPARAÇÃO DO PADRÃO.
 ERRO NA DILUIÇÃO DO SORO CONTROLE.
 EVAPORAÇÃO DO SORO-CONTROLE.
QUANDO OS VALORES OBTIDOS PARA O CONTROLE AUMENTAM
OU DIMINUEM CONTINUAMENTE POR UM PERÍODO DE 6 DIAS
CONSECUTIVOS.
CARTÃO APRESENTANDO
TENDÊNCIA POSITIVA
 DEFEITO NA FOTOCÉLULA OU LÂMPADA DO 
ESPECTROFOTÔMETRO.
 DILUIÇÃO OU DETERIORAÇÃO DO PADRÃO. 
 DETERIORAÇÃO DE 1 OU MAIS REAGENTES.
 CONTAMINAÇÃO DOS REAGENTES OU DO SISTEMA.
 EVAPORAÇÃO DO SORO-CONTROLE.
PROVÁVEIS ERROS – TENDÊNCIA POSITIVA
 PADRÃO MUITO CONCENTRADO.
 CONTAMINAÇÃO DOS REAGENTES OU DO 
SISTEMA.
PROVÁVEIS ERROS – TENDÊNCIA NEGATIVA
04/05/2017
14
Controle de Qualidade Externo
 Bom: resultados dentro da média ± 1S
 Aceitável: variabilidade laboratorial dentro da 
média ± 2S
 Inaceitável: variabilidade dos resultados está fora 
da média ± 2S
1981 – JAMES WESTGARD - WISCONSIN
 ARTIGO SOBRE C.Q. APRESENTANDO SÉRIE DE BASES PARA 
AVALIAR UMA CORRIDA ANALÍTICA DA QUALIDADE EM 
LABORATÓRIOS CLÍNICOS.
 HÁ 6 REGRAS BÁSICAS NO ESQUEMA DE WESTGARD. SÃO
UTILIZADAS INDIVIDUALMENTE OU EM COMBINAÇÃO PARA
AVALIAÇÃO DAS CORRIDAS ANALÍTICAS.
REGRAS DE WESTGARD
REGRAS SÃO EXPRESSAS EM NL ONDE:
N= NÚMERO DE OBSERVAÇÕES DO CONTROLE A SER 
AVALIADO.
L= LIMITE ESTATÍSTICO PARA AVALIAÇÃO DAS 
OBSERVAÇÕES.
EX: 13S - REPRESENTA UMA REGRA DE CONTROLE QUE 
É VIOLADA QUANDO UM CONTROLE OBSERVADO 
EXCEDER O LIMITE DE ± 3S.
REGRAS DE WESTGARD
 REGRA DE ADVERTÊNCIA QUE É VIOLADA QUANDO UM ÚNICO 
CONTROLE ESTIVER FORA DOS LIMITES DE ±2S.
 4,5% DE TODOS OS RESULTADOS DO C.Q. CAEM ENTRE ±2S E 
±3S  NORMAL.
 REGRA QUE SOMENTE ADVERTE QUE UM ERRO AO ACASO OU 
SISTEMÁTICO PODE ESTAR PRESENTE NO SISTEMA- TESTE 
ANALISAR.
 1 ÚNICO VALOR FORA DE ±2S É UM ERRO ACEITÁVEL 
LIBERAR RESULTADOS!
REGRA 12s
ALERTA
REGRA 12s
 ESTA REGRA IDENTIFICA ERROS AO ACASO
INACEITÁVEIS OU A POSSIBILIDADE DO INÍCIO DE
UM GRANDE ERRO SISTÊMICO. QUALQUER
RESULTADO DE C.Q. FORA DE ± 3S VIOLA ESTA
REGRA.
REGRA 13s
REJEIÇÃO
04/05/2017
15
REGRA 13s
ESTA REGRA SOMENTE IDENTIFICA ERROS
SISTEMÁTICOS. O CRITÉRIO PARA VIOLAÇÃO
DESTA REGRA É:
• 2 RESULTADOS DE C.Q. CONSECUTIVOS.
• MAIOR QUE 2S.
• DO MESMO LADO DA MÉDIA.
REGRA 22s
REJEIÇÃO
REGRA 22s
 ESTA REGRA INDICA QUE OS
RESULTADOS DEVEM SER REJEITADOS
QUANDO 4 VALORES CONSECUTIVOS DO
CONTROLE EXCEDEM OS MESMOS LIMITES DE ±
1S, NÃO SENDO NECESSÁRIO QUE OS LIMITES
DE ± 2S OU ± 3S SEJAM ULTRAPASSADOS.
 INDICADORA DA OCORRÊNCIA DE UM
ERRO SISTEMÁTICO
REGRA 41s
REJEIÇÃO
REGRA 41s
ESTA REGRA É VIOLADA QUANDO OS VALORES DO
CONTROLE ESTÃO DO MESMO LADO DA MÉDIA EM
7 DIAS CONSECUTIVOS, NÃO SENDO NECESSÁRIO
QUE OS LIMITES DE  2S OU  3S SEJAM
ULTRAPASSADOS.
INDICADORA DA OCORRÊNCIA DE UM ERRO
SISTEMÁTICO
REGRA 7Xm
04/05/2017
16
REGRA 7Xm
ESTA REGRA É VIOLADA QUANDO OS VALORES DO
CONTROLE EM 7 DIAS CONSECUTIVOS MOSTRAM
UMA TENDÊNCIA CRESCENTE OU DECRESCENTE,
NÃO SENDO NECESSÁRIO QUE OS LIMITES DE  2S
OU 3S SEJAM ULTRAPASSADOS.
INDICADORA DE ERRO SISTEMÁTICO.
REGRA 7T
REGRA 7T
Fase analítica - POP
 Nome do procedimento 
 Nome do fundamento do método 
 Principais aplicações clínicas 
Material ou amostra do paciente 
 Padrões, Calibradores, Controles, Reagentes
 Equipamentos 
 Cuidados e precauções 
Procedimento detalhado 
 Linearidade do método 
Faseanalítica - POP
 Cálculos 
 Controle de Qualidade
 Valores de referência 
 Significado Clínico 
 Valores críticos 
 Observações 
 Referências Bibliográficas
Fase Pós-analítica
 Etapas após a execução do exame 
 Calculos 
 Análise de consistência dos resultados 
 Liberação de laudos 
 armazenamento de material ou amostra 
 transmissão e arquivamento de resultados 
04/05/2017
17
Sem interfaceamento
RECEPÇÃO
COLETA PREPARAÇÃO
TRANSPORTE
TRANSCRIÇÃODIGITAÇÃOCONFERÊNCIA
ANÁLISE
EXPEDIÇÃO
Com interfaceamento
RECEPÇÃO
COLETA PREPARAÇÃO
TRANSPORTE
TRANSCRIÇÃODIGITAÇÃOCONFERÊNCIA
ANÁLISE
EXPEDIÇÃO
- TROCA DE PACIENTES.
- DATILOGRAFIA 
- TRANSCRIÇÃO DE RESULTADOS
- ENGANOS TÉCNICOS.
- REAGENTES TROCADOS
ENGANOS
OBJETIVOS DO CONTROLE DE 
QUALIDADE
 PROMOVER A EXATIDÃO E PRECISÃO EM TODAS AS ANÁLISES
REALIZADAS.
 INDICAÇÃO DE INEXATIDÃO NA INTRODUÇÃO DE ERROS
SISTEMÁTICOS.
 OBTER UMA AVALIAÇÃO OBJETIVA DO GRAU DE CONFIANÇA DOS
EXAMES LABORATORIAIS.
 DETECÇÃO DE ERROS AO ACASO.
 DEFINIR EXAMES E TÉCNICAS QUE NECESSITAM DE
APRIMORAMENTO.
 MONITORAR UM SISTEMA ANALÍTICO.
 MEDIR , AVALIAR E COMPARAR A PRECISÃO DE
MÉTODOS, MATERIAL DE MEDIDA E INSTRUMENTOS
DE TRABALHO, TAIS COMO: TEMPERATURA, ÁGUA,
REAGENTES, INCUBAÇÃO, TÉCNICA, pH, PIPETAS,
LAVAGEM DE MATERIAIS, COLETA, EQUIPAMENTOS.
 CAPACITAR O SUPERVISOR NA CLASSIFICAÇÃO
DOS ANALISTAS DE ACORDO COM A SUA CAPACIDADE
NA EXECUÇÃO DE TAREFAS QUE REQUEREM MAIS
HABILIDADE.
OBJETIVOS DO CONTROLE DE QUALIDADE
04/05/2017
18
 TREINAMENTO DO PESSOAL TÉCNICO, PARA
CONSCIENTIZAÇÃO DA NECESSIDADE DE OFERECER
MAIOR QUALIDADE.
 REGISTRO CONTÍNUO, VISÍVEL E PERMANENTE DA
QUALIDADE DOS RESULTADOS POR MEIO DE
CARTÕES OU MAPAS DE CONTROLE, ONDE OS
RESULTADOS OBTIDOS SÃO LANÇADOS DIA-A-DIA E
OS ERROS SÃO FACILMENTE DETECTÁVEIS.
 INDICAÇÃO DAS MEDIDAS CORRETIVAS A SEREM
TOMADAS QUANDO UM RESULTADO APARECE FORA
DE CONTROLE
OBJETIVOS DO CONTROLE DE QUALIDADE
 CONFECCIONAR MANUAIS DE TÉCNICAS CONTENDO:
- TIPO DE AMOSTRA (mat. e mét. utilizados na coleta).
- COLHEITA, MANUSEIO, TRANSPORTE E ESTABILIDADE DA
AMOSTRA.
- PRINCÍPIO DO MÉTODO- PROCEDIMENTOS TÉCNICOS.
- REAGENTES, ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE.
- CÁLCULOS, UNIDADES, VALORES DE REFERÊNCIA.
- CORRELAÇÃO CLÍNICO-PATOLÓGICO
- BIBLIOGRAFIA.
 CONFECÇÃO DE MANUAL DE NORMAS DE VERIFICAÇÃO,
MANUTENÇÃO E C.Q. DE APARELHOS E VIDRARIAS-
Recomendação dos fabricantes, manutenção de rotina de
trabalho e medidas preventivas
 VIGILÂNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE
- DIARIAMENTE
- RETROSPECTIVAMENTE
 ASSEGURAR SUPRIMENTO DE SORO-CONTROLE
ADEQUADO ( 6 MESES).
SORO CONTROLE - DETECTOR DE ERROS
- VOLUME E TEMPO DE RECONSTITUIÇÃO.
- TEMPO DE VIDA DO CONTROLE.
- ESTABILIDADE DO FRASCO ABERTO.
 REALIZAR A FASE PRELIMINAR (IMPLANTAÇÃO DO 
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO).
 IMPLANTAR A FASE ROTINEIRA DO CONTROLE.
 ORGANIZAR ARQUIVO PARA REGISTRO DOS
CONTROLES.
 IMPLANTAR CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO.
 NÃO EXISTE UM VALOR ÚNICO, VERDADEIRO PARA UMA
DETERMINADA MEDIÇÃO, MAS SIM UMA DISTRIBUIÇÃO DE
VALORES VERDADEIROS.
 TODA MEDIDA É SUSCEPTÍVEL DE ERROS.
 DIVERSOS FATORES NO PROCESSO ANALÍTICO PODEM
AFETAR AS CARACTERÍSTICAS DA QUALIDADE PODENDO
PRODUZIR RESULTADOS COM DEFEITOS OU NÃO CONFORMES
 RESULTADOS FORA DE CONTROLE
VARIABILIDADE ANALÍTICA
VANTAGENS DA IMPLANTAÇÃO DO PROGRAMA 
DE CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE BEM IMPLANTADO E 
ADMINISTRADO:
 APERFEIÇOAMENTO DA QUALIDADE E 
PRODUTIVIDADE.
 ELIMINAÇÃO DA DUPLICIDADE DE TRABALHO
 ECONOMIA DE TEMPO E MATERIAL.
 CUSTOS BAIXOS.
 MENOR PREÇO E POSIÇÃO MAIS COMPETITIVA.
 MAIOR PRODUÇÃO E LUCRO.