Controle de Qualidade Laboratorial & Biossegurança

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BIOQUIMICA CLÍNICA II
O controle de qualidade foi criado para se evitar erros simples, nos processos de manuseio, coleta, transporte e armazenagem da amostra, que alteram os resultados dos exames laboratoriais, então deve-se seguir os padrões para assegurar que os resultados demonstrem com fidelidade o estado clínico do paciente.
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, de forma fidedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo. A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, tratamento e prognóstico das doenças.
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1. CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO
O laboratório deve garantir a qualidade de seus produtos, visto que devem ter isso como uma missão, produzir resultados corretos. É importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as perspectivas de seus clientes, pois qualidade deve ser definida baseada em seus clientes, que faz uso do serviço.
As consequências dos erros em laboratórios clínicos podem ser muitas vezes graves, especialmente quando o teste irá definir um diagnóstico, ocasionando resultados falsos positivo, ou ainda falsos negativos. Ambas as circunstâncias colocam em risco a saúde do paciente e produzem custos desnecessários para o sistema de saúde.
Nos laboratórios de análises clínicas, deve-se garantir a qualidade dos resultados tendo controle absoluto sobre todas as etapas do processo, o qual pode ser denominado de realizar exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Todas essas etapas devem seguir um padrão, pois só assim obteremos qualidade nos exames realizados.
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Estabelecer este padrão visa prevenir, detectar, identificar e corrigir todos os erros e possíveis variações de todas as fases, desde o pedido até a entrega do resultado.
Todas as atividades realizadas dentro do laboratório devem ser documentadas, através de Instrução de Trabalho (IT) ou Procedimento Operacional Padrão (POP), isso depois de aprovados e colocados à mostra dos funcionários. Esses documentos descrevem por detalhes cada atividade.
1.1 Controle de Qualidade Interno (CQI)
É o controle intralaboratorial; a análise diária de amostra de controle com valores conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios, como seu funcionamento eficiente e confiável dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos que contribuam ao diagnóstico clínico. Ele verifica a calibração dos aparelhos e indica o momento de haver correção.
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1.2 Controle de Qualidade Externo (CQE)
É o controle interlaboratorial; esse sistema avalia o resultado de cada teste com a média de consenso de seu grupo. Essa média é feita pelo patrocinador do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, que são agrupados por metodologias de ensaios empregadas.
Assim vemos que Controle Externo da Qualidade padroniza os resultados de laboratórios distantes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material.
O laboratório que participa efetivamente de um Programa de Controle Externo da Qualidade pode assegurar que seus resultados aproximam o máximo de exatidão dentro de uma variabilidade analítica permitida.
Exs: PNCQ (Programa Nacional de Controle de Qualidade); Control Lab, Imunolab, AEQ (Avaliação Externa de Qualidade), SBHH (Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia); Quali Chart (Controle Interno).
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1.3 PROCESSOS PRÉ-ANALÍTICOS
Diferentes fatores estão envolvidos nos erros de laboratório clínico, principalmente na fase pré-analítica. Esta é a fase mais suscetível aos erros de processos, sobre tudo aqueles processos que estão fora do laboratório clínico e envolvem diretamente tarefas manuais.
Esses são difíceis de controlar, já que grande parte ocorre fora do laboratório. Há diversos fatores dentro do processo pré-analítico que podem causar erros ou variações nos resultados: 
1.3.1 Identificação 
É de grande importância que o paciente, a solicitação do exame e as amostras estejam identificadas; deve-se ter o nome do paciente, com data e hora da coleta e o tipo do material a ser analisado.
1.3.2 Preparação do Paciente 
Os profissionais devem ter conhecimento da importância de preparação do paciente para a coleta. Fatores como jejum, estado nutricional, uso de álcool, estresse, fumo, exercícios físicos, postura e interferências medicamentosas.
É de grande importância que o paciente, a solicitação do exame e as amostras estejam identificadas; deve-se ter o nome do paciente, com data e hora da coleta e o tipo do material a ser analisado.
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1.3.3 Coleta da Amostra
Podem ocorrer erros por causa da obtenção, preparação e armazenamento da amostra. Erro na identificação, troca de material, contaminação da amostra, hemólise, estase prolongada, homogeneização, centrifugação, conservação inadequada, anticoagulante errado, entre outros.
1.3.4 Procedimentos Analíticos
Esses procedimentos, que são o dá análise propriamente dita, devem ser implantados na rotina laboratorial com confiabilidade e praticidade. Deve-se considerar também a qualidade da água, limpeza das vidrarias, calibração dos dispositivos de medição de ensaio (pipetas, vidrarias, equipamentos). Todos os processos analíticos devem ser documentados com detalhes, assim como os pré-analíticos. 
O modelo de trabalho nessa fase deve apresentar o nome do procedimento; nome e fundamento do método; principais aplicações; tipo de amostra do paciente; padrões, calibradores, controles, reagentes  e insumos; equipamentos; cuidados e precauções; procedimento detalhado; linearidade do método; cálculos; controle da qualidade; valores críticos; observações.
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1.5 Procedimentos Pós-Analíticos
Consistem nas etapas executadas após a realização do exame, o que incluem o cálculo dos resultados, análise da consistência dos resultados, liberação dos laudos, transmissão e arquivamento de resultados, consultoria técnica.
Os laudos devem ser entregues de forma legível e sem rasuras, sendo que são confidenciais e devem respeitar a privacidade dos pacientes mantendo sigilo sobre os resultados. Os resultados devem ser entregues dentro de prazos especificados, sendo que devem permanecer cópias ou arquivos dos laudos para posterior recuperação.
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 VALIDAÇÃO LABORATORIAL
A validação é um estudo experimental e documentado que objetiva demonstrar que o procedimento analítico avaliado é adequado à finalidade proposta, de forma a colaborar coma confiabilidade dos resultados obtidos. É essencial que a validação seja realizada sobre o procedimento analítico exatamente da forma que ele será executado na rotina do laboratório.
A Validação é utilizada para métodos e procedimentos.
A validação de um procedimento analítico constitui uma importante ferramenta da garantia da qualidade de um sistema de gestão da qualidade laboratorial. Entre as diversas ferramentas que colaboram com o sistema de gestão da qualidade destacam-se: o controle de qualidade interno, a participação em ensaios interlaboratoriais colaborativos e/ou de proficiência, culminando com a acreditação (ou credenciamento) do laboratório para o escopo que inclui o procedimento analítico validado
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ACREDITAÇÃO LABORATORIAL
É um processo voluntário em que uma instituição, governamental ou não, avalia um laboratório através de uma auditoria e determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer as tarefas a que se propõe. Dentre vários objetivos esse processo pretende garantir
a qualidade dos serviços prestados.
Os requisitos são fundamentados em normas específicas de qualidade que contemplam as atividades laboratoriais — por exemplo: atendimento à legislação vigente, atendimento ao cliente, realização de exames, validade dos reagentes e produtos utilizados, calibração de aparelhos, rastreabilidade do processo, capacitação da equipe e outros
Atualmente, a acreditação no Brasil não é obrigatória. O laboratório pode escolher o órgão acreditador, baseando-se em sua credibilidade, experiência e no conhecimento técnico de seus auditores. Estes incentivam a equipe do laboratório, a alta direção e gerência a alcançarem níveis cada vez mais elevados de qualidade e melhoria contínua.
Em 1998, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) criou o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).O programa da SBPC/ML realiza auditorias “por pares” — profissionais com conhecimento e vivência na área de laboratórios — o que possibilita a troca de experiências entre auditores e o laboratório auditado.  No Brasil, quem faz a Coordenação Geral de Acreditação é o Inmetro. porém existem órgãos certificadores autorizados a atuar. 
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 CERTIFICAÇÃO LABORATORIAL
A certificação é o processo de verificação externa de cumprimento de padrões e normas internas estabelecidas pela própria empresa. As normas são voltadas para a melhoria dos processos internos, capacitação dos colaboradores, monitoramento do ambiente de trabalho e  verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores.
O Laboratório Padrão é certificado na ISO 9001:2008. A sigla ISO significa International Organization for Standardization e é uma organização não governamental fundada em 1947, em Genebra e que está presente em mais de 160 países. O seu objetivo é promover a normatização de serviços e produtos com foco na permanente melhoria do sistema de gestão da qualidade.
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GESTÃO DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS
A Gestão da Qualidade em laboratórios passa a funcionar como um importante diferencial competitivo, seja em relação ao controle efetivo e à rastreabilidade de todos os procedimentos executados e ao aumento da produtividade, uma vez que passa a fazer melhor uso do tempo, ao usar processos padronizados.
OTIMIZAÇÃO DOS PROCESSOS
A partir de uma Gestão da Qualidade eficiente e de um monitoramento contínuo de todas as atividades laboratoriais, é possível avaliar pontos que não atingiram o resultado esperado e realizar correções que possam melhorar o desempenho e, como consequência, aumentar a produtividade e, obviamente, a satisfação dos clientes.
Ao implementar técnicas e atividades laboratoriais, gestores e colaboradores passam a monitorar todo o processo e eliminar as causas que afetam um bom desempenho, em todas as etapas do ciclo da qualidade.
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Via de regra, a Gestão da Qualidade é um processo contínuo de melhoramento que passa a identificar as necessidades e as expectativas dos clientes. Com as etapas a serem seguidas de um programa de qualidade, é possível coordenar, controlar e dirigir os Princípios da Gestão da Qualidade para serem incorporados em todas as atividades executadas pelo laboratório.
PADRONIZAÇÃO DAS TÉCNICAS EM UM LABORATÓRIO CLÍNICO
A padronização é uma importante ação que deve ser implementada e devidamente acompanhada. Ou seja, para garantir a qualidade, em todas as fases, deve-se seguir procedimentos padronizados, que vão desde o atendimento do paciente até a liberação do laudo. Com isso, o laboratório pode alcançar a máxima eficiência no desempenho operacional e com a Gestão da Qualidade pretendida.
Via de regra, a padronização não envolve apenas os métodos, mas também os materiais. De maneira geral, a padronização em um laboratório clínico tem por finalidade prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou alterações que possam vir a ocorrer em todas as fases de execução das tarefas.
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A padronização correta dos processos torna possível alcançar a qualidade desejada, enquanto a implementação de um sistema de controle de qualidade avalia e garante que essa qualidade seja alcançada.
Redução de custos
A inserção de um programa de Gestão de Qualidade em laboratórios possibilita que profissionais envolvidos na execução das tarefas diárias possam monitorar efetivamente, por exemplo, a qualidade e o transporte das amostras coletadas, metodologias utilizadas, dentre outras, garantindo que cada etapa seja devidamente enquadrada dentro dos requisitos de qualidade. Esses cuidados têm como objetivo prevenir erros ou mesmo perdas de forma efetiva, para reforçar a segurança dos resultados de seus pacientes.
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BIOSSEGURANÇA
A biossegurança é uma área de conhecimento definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como: “condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente”.
No que diz respeito aos profissionais de saúde, a biossegurança preocupa-se com as instalações laboratoriais, as boas práticas em laboratório, os agentes biológicos aos quais o profissional está exposto e até mesmo a qualificação da equipe de trabalho. Isso é importante porque, nesses locais, existe a frequente exposição a agentes patogênicos, além, é claro, de riscos físicos e químicos.
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Os EPI’s (Equipamentos de Proteção Individual) estão relacionados aos utensílios individuais para cada trabalhador e são utilizados para evitar danos à saúde e à vida desse funcionário.
Os EPC’s (Equipamentos de Proteção Coletiva) São equipamentos de contenção que possibilitam a proteção do trabalhador e as demais pessoas em uma determinada área. Devem estar instalados em locais bem sinalizados e de fácil acesso.  São utilizados, portanto, para minimizar a exposição dos trabalhadores aos riscos e, em caso de acidentes, reduzir suas consequências.
Todos os trabalhadores devem ser treinados para a utilização dos EPCs.
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 Exemplos de EPI’s
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 Exemplo de EPC’s
Caixa de perfurocortante
Usada para descartar os resíduos perfurocortantes como: seringas hipodérmicas, agulhas de sutura, bisturis, dentre outros. (Recomenda-se que seja autoclavada antes do descarte final).
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Autoclaves
Gera a esterilização de equipamentos termorresistentes e insumos através de calor úmido (vapor) e pressão. O monitoramento deve ser feito com registro de pressão e temperatura a cada ciclo de esterilização.
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Auxiliares de pipetagem
São dispositivos para auxiliar a sucção em pipetas. Podem ser simples como peras de borracha, equipamentos elétricos ou eletrônicos.
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Cabines de Segurança Biológica – CSB – Fluxo Laminar
São equipamentos com sistemas de filtração de ar que protegem o profissional, o material que está sendo manipulado e o ambiente laboratorial dos aerossóis potencialmente infectantes que podem se espalhar durante os procedimentos microbiológicos.
As CSBs têm filtros de alta eficiência. O mais utilizado atualmente é o filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) que apresenta uma eficiência de filtração de 99,93% para partículas de 0,3μm de diâmetro, chamadas de MPPS (Maximum Penetration Particulate Size).
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*EXTINTORES Brigadistas treinados ANUALMENTE e/ou bombeiros devem mostrar seu uso e localização.
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EM CASO DE ACIDENTE E POSSÍVEL CONTAMINAÇÃO COM MATERIAL BIOLÓGICO. 
Notificar colegas, sinalizar a área; 
Lavar pele com sabonete antimicrobial; 3. 
Cobrir material contaminado com papel toalha; 4. 
Saturar com solução de hipoclorito 1-2%(10% volume final), por 30 minutos; 
Descartar material e lavar área de trabalho; 6.
Lavar as mãos e preencher relatório de acidente.
DESCONTAMINAÇÃO DE SUPERFÍCIES COM HIPOCLORITO DE SÓDIO 
 0,1% hipoclorito 
 Deixa agir 30 minutos 
 Enxaguar com água 
DESCONTAMINAÇÃO E / OU ESTERILIZAÇÃO DE SÓLIDOS 
Autoclave 
 121 ºC, 15 min
 Maiores volumes, podem requerer mais tempo
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TIPOS DE RESÍDUOS
GRUPO A – INFECTANTES 
Resíduo Biológico - Infectante “Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, possam apresentar risco de infecção”.
GRUPO B – QUÍMICOS
Resíduos químicos são aqueles que contêm substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
GRUPO C – RADIOATIVOS