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Controle de Qualidade Microbiológico

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Controle de Qualidade Microbiológico em Indústria Farmacêutica
Professor: Vicente Senna Jr
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Qual a importância 
do Controle de Qualidade?
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SISTEMA DA QUALIDADE
PRODUÇÃO
GARANTIA DA QUALIDAE
CONTROLE DE QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF (GMP)
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Relação entre sistema de gestão, garantia e controle da qualidade 
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 Setor responsável por realizar a documentação e organização das atividades relacionadas com a produção e controle de qualidade dentro de uma empresa, assergurando as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
GARANTIA DA QUALIDADE
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CONTROLE DE QUALIDADE
É um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos,    sempre através de algum tipo de analise e medição e seus objetivos são otimização de processos,  reduzir os tempos e desperdícios, padronizar procedimentos, aumentar o grau de certeza da qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais. 
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CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO
CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO
Biodisponibilidade;
pH;
Teor;
Uniformidade de conteúdo;
Etc
Contagem de microrganismos;
Determinação de patogênicos;
Contaminação de superfícies;
Monitoramento ambiental;
Monitoramento de pessoal;
Teste de promoção de crescimento;
Etc.
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Atribuições de Controle de Qualidade
1. Desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências farmacopeicas, Códex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, bem como em estudos internos de validação de métodos.
 
2. Monitorar cuidados especiais de todos os aparelhos do estabelecimento (calibrações, aferições, históricos de manutenção, métodos de operação).
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3. Determinar especificações escritas para:
 
- matérias-primas
 
- materiais de embalagem
 
- produtos intermediários (semi-acabados)
 
- produtos acabados
 
4. Autorizar/rejeitar o uso dos materiais do item 3 pela avaliação de todos os aspectos relativos às suas qualidades intrínsecas, manipulação, limpeza, higiene e sanitização, bem como a conservação, identificação e armazenamento das formulações.
 
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5. Emitir Certificados de Análise e Laudos Analíticos, bem como conferir os provenientes de fornecedores, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Profissional correspondente.
 
6. Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, documentação e organizacionais.
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 CQ EM MICROBIOLOGIA
Apesar de todo o avanço tecnológico, a microbiologia continua sendo, ainda, a ciência que depende do profissional da bancada e seus e julgamentos interpretativos.
Cada procedimento deve ser monitorado através de controles garantia da qualidade das análises microbiológicas assunto desta 1a parte deste treinamento.
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 CQ EM MICROBIOLOGIA
Meios de cultura
Kits e reagentes
Colorações
Discos de antibióticos
Reações bioquímicas
Sorotipagens
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Laboratório de Microbiologia
O Laboratório de Microbiologia é responsável pelo controle que qualidade microbiológica de águas, matéria-prima, materiais de embalagem, produto acabado e ambiente das Áreas de Processamento Asséptico (APA) de produção e existentes no laboratório.
As instalações são organizadas de acordo com as normas de GLPs: com sala de preparação de meios de cultura e reagentes; sala de preparação de material, onde se processa à esterilização de meios, reagentes e preparação e esterilização de materiais e fardamento; sala de estufas, onde se encontram as estufas utilizadas para incubação dos meios de cultura, sala de manuseamento de cepas, onde são realizados os doseamento microbiológicos, Testes de Promoção de Crescimento e de identificação de microrganismos.
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Legislação
RDC 17;
Farmacopéia Brasileira (FB 5ª edição);
Farmacopéias estrangeiras (USP, EU etc).
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RDC 17 (Resolucao da Diretoria Colegiada)
Art. 1o Esta resolucão possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricacão de medicamentos para padronizar a verificacão do cumprimento das Boas Praticas de Fabricacão de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspecões sanitárias.
§ 1o Fica internalizada a Resolucão GMC n° 15/09 – “Boas Praticas de Fabricacão de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementacão no âmbito do MERCOSUL”, que estabeleceu a adocao do Relatorio n° 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003.
§ 2o Podem ser adotadas ações alternativas as descritas nesta resolucão de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades especificas de determinado medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada.

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