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24-11-2017 1 Ana Isabel Fernandes Professora Associada aifernandes@egasmoniz.edu.pt NUTRACÊUTICOS M ES TR AD O EM N UT R IÇ ÃO CL ÍN IC A Objetivos do módulo � Abordar os aspetos científicos, tecnológicos e regulamentares com impacto na qualidade, segurança e eficácia dos nutracêuticos, e na saúde pública. � Pretende-se que esta seja uma abordagem multidisciplinar e integrada de diversas áreas do conhecimento importantes nesta temática, que se situa na interface entre os medicamentos e os alimentos, e cuja importância é crescente. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM PUC 24-11-2017 2 Multidisciplinaridade I&DI&D LegislaçãoLegislação ProduçãoProdução GQ/CQGQ/CQ Dispensa / AconselhamentoDispensa / Aconselhamento A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Código Deontológico dos Nutricionistas Artigo 2.º Conhecimentos dos nutricionistas Os nutricionistas integram, aplicam e desenvolvem os princípios das áreas base da biologia, química, fisiologia, das ciências sociais e comportamentais e aqueles provenientes das ciências da nutrição, alimentação, gestão e comunicação, para atingir e manter ao melhor nível o estado de saúde dos indivíduos, através de uma prática profissional cientificamente sustentada, à luz dos conhecimentos atuais, em constante aperfeiçoamento. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Código Deontológico dos Nutricionistas Artigo 4.º Deveres gerais a) Atuar com independência e isenção profissional; b) Prestigiar e dignificar a profissão; c) Exercer a sua atividade com diligência e zelo; d) Utilizar os instrumentos científicos e técnicos adequados ao rigor exigido na prática da profissão, desenvolvendo uma prática informada e conduzida pela evidência científica; e) Fornecer informação adequada ao cliente, fazendo-o compreendê-la para que possa escolher livremente, capacitando-o para consentir ou declinar voluntariamente um serviço, um tratamento ou a participação numa investigação; f) … A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 3 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM GENERALIDADES A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Relevância Os NUTRACÊUTICOS representam uma das áreas da nutrição mais atuais e promissoras, captando a atenção de nutricionistas e de outros profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos), bem como da indústria alimentar e farmacêutica. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 4 Cada vez mais se associa a saúde, o bem-estar e a beleza aos hábitos alimentares, e há uma procura crescente de alimentos funcionais e de suplementos alimentares. Somos o que comemos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM NUTRACÊUTICOS A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Microbiota GI Doenças Neurológicas Doenças infecciosas Doenças metabólicas Doença hepática Doenças inflamatórias Shreiner, A. B., Kao, J. Y., & Young, V. B. (2015). The gut microbiome in health and in disease. Current Opinion in Gastroenterology, 31(1), 69–75. Implicação na saúde e doença Microbiota do trato GI Suplementação da dieta A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Carência (ex. vitamínica / mineral) Suplementação da dieta C O R R E Ç Ã O Ausência de carência Suplementação da dieta P R E V E N Ç Ã O NUTRACÊUTICOS 24-11-2017 5 O que são nutracêuticos? A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Stephen DeFelice, M.D. NUTRA CEUTICAL Nutr(ition) (Pharma)ceutical + “um alimento, ou componente de um alimento, com benefícios médicos ou de saúde, incluindo a prevenção e o tratamento de doenças” 1989 Suplemento alimentar Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) (1994) � géneros alimentícios que se destinam a complementar e ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinadas substâncias nutrientes (vitaminas e minerais) ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comercializadas em forma doseada, tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida. � rotulados como suplementos alimentares. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM DL nº136/2003 de 26 Junho (Directiva n.º 2002/46/CE) � a product (other than tobacco) intended to supplement the diet that bears or contains one or more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total daily intake, or a concentrate, metabolite, constituent, extract, or combination of these ingredients. � it is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquid form � is not represented for use as conventional food or as a sole item of a meal or of the diet � is labeled as a ‘dietary supplement’. Alimento funcional Um alimento, natural ou formulado, com comprovados benefícios fisiológicos, ou que previna doenças ou perturbações de saúde. Incluem não só os alimentos destinados a melhorar a saúde como, também, aqueles que pretendem aumentar o desempenho físico. Para além do seu tradicional valor nutricional, representa um benefício para a saúde devido à presença de substâncias nutracêuticas. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 6 Nutracêuticos Sentido lato – Substâncias nutracêuticas Componentes de alimentos, tradicionais ou exóticos, cujos benefícios para o Homem, quer na prevenção de uma ou várias doenças, quer no aumento da performance fisiológica, estão bem estabelecidos. Os nutrientes essenciais podem ser considerados nutracêuticos se representarem um benefício, para além do seu papel essencial no crescimento e manutenção do corpo humano. Ex. função antioxidante das vitaminas C e E A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Os nutracêuticos, definidos em sentido restrito, contêm substâncias nutracêuticas, numa concentração elevada, e são apresentadas ao consumidor como formas farmacêuticas. Destinam-se a suplementar a dieta e ajudam a prevenir uma doença ou perturbação de saúde. Nutracêuticos Sentido restrito – Suplementos alimentares A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Definições Um suplemento alimentar é produzido a partir de concentrados de substâncias nutracêuticas, isoladas ou em associação, e comercializado em formas farmacêuticas convencionais, destinadas à via oral. Um alimento funcional, contém substâncias nutracêuticas e assemelha-se a um alimento convencional, sendo consumido como parte da dieta. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 7 Medicamento A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM “Qualquer substância ou associação de substâncias, apresentada sob forma farmacêutica, para tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos ou animais”. Também se consideram medicamentos se se destinarem ao “diagnóstico médico ou à recuperação, correção ou modificação de funções fisiológicas”. Alimentos ou Medicamentos? Alimentos Medicamentos N u tr a cê u ti co s Interfaceentre alimentos e medicamentos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Fronteiras ténues A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 8 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Qual é o medicamento? MSRM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Nov. 2005 Fronteiras A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 9 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Aplicação do modelo de HOMEOSTASIA para clarificar a diferença entre Suplementos Alimentares e Medicamentos Cap. 3 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Dose - efeito Nos SA a dose não deve ultrapassar aquela que permite manter os limites fisiológicos normais Evolução do mercado dos SA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 10 Razões para o boom A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM � evidência científica do papel da dieta na prevenção de doenças � � preocupação generalizada com a saúde, bem-estar e beleza � insatisfação com a medicina convencional � consumidores mais informados (?) (www) tomam as suas próprias decisões de saúde � � tendência para a automedicação (doenças consideradas menores ou crónicas) � legislação permissiva aproveitada pela indústria Indústria (1) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM As oportunidades de negócio levam a que a própria indústria farmacêutica crie empresas paralelas para a comercialização de nutracêuticos e até de alimentos funcionais Lucozade - GSK Johnson & Johnson Indústria (2) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 11 A. I. Fernandes © - ISCSEM (*) – Nutricosméticos (**) - Cosmecêuticos Nome Forma farmacêutica Classificação Fabricante (Titular AIM) Estromineral Comprimidos Suplem. alimentar Delta Bioactivo Quinona Q10 Cápsulas Suplem. alimentar Pharma Nord VitaCê Comprimidos Suplem. alimentar Prisfar Phytofanère (*) Comprimidos revestidos Suplem. alimentar Phytosolba Lift’in (*) Comprimidos Suplem. alimentar Prisfar Innéove (*) Drageias Suplem. alimentar Innéove (L’Óreal+Nestlé) Pílulas de alho Rogoff Pílulas Suplem. alimentar Crefar/Roche Vinolift (**) Creme Cosmético Caudalie Ginsana Cápsulas gelatina mole/sol. oral MNSRM Kironfarma Abolibe forte Solução oral MSRM Sidefarma Viartril-S Pó p/ solução oral MSRM Delta Nutricosméticos e Cosmecêuticos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Aquacêuticos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 12 Estratégias de marketing A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM – substâncias de origem vegetal, estrutural e funcionalmente semelhantes aos estrogénios e seus metabolitos - biologicamente ativos, com uma atividade 500 a 1000 xs < que estrogénios - sem ação proliferativa Fitoestrogénios Propriedade industrial A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 2003 24-11-2017 13 Dieta variada e equilibrada A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Necessidade de suplementação � suplementação de uma dieta pobre (ω-3 e ω-6 PUFA, dietas deficitárias em peixe) �� esperança de vida e > necessidade de prevenir doenças crónicas (cancro, diabetes, artrite reumatoide, doenças cardíacas, etc.) �determinados períodos da vida podem ter >s exigências nutricionais (gravidez, menopausa, stress, doença, emagrecimento) �grupos com exigências nutricionais acrescidas (desportistas; ornitina α-cetoglutarato, cafeína) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Alimentos Funcionais vs Suplementos Alimentares A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 14 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Alimentos Funcionais vs Suplementos Alimentares � podem fazer parte da dieta � veículos ‘naturais’ de substâncias benéficas para a saúde � alimentos intactos podem ser mais potentes que os componentes individuais � redução de custos associados com a saúde � quantidade a ingerir, para que se observem efeitos de promoção da saúde e redução do risco de doença, pode ser elevada � controlo da DDR difícil � caracteres organolépticos inadequados à ingestão A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Suplementos Alimentares vs Alimentos Funcionais � veiculação de doses maiores o efeito benéfico pode só ser observado em quantidades >s do que o permitido pela alimentação � dose e composição mais precisas � melhor controlo da dose � substâncias nutracêuticas presentes em partes do alimento que não são geralmente consumidas cascas da fruta (octacosanol); graínhas de uvas (proantocianidinas - polifenóis anti-oxidantes) � resolução de problemas tecnológicos mascarar cheiros e/ou sabores desagradáveis; � estabilidade ou biodisponibilidade � necessário suplementar alimentação A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 15 Problemas dos suplementos alimentares � legislação inadequada ou inexistente �qualidade, segurança e eficácia não necessitam de ser comprovadas � considerados seguros e isentos de efeitos secundários, uma vez que têm origem natural � se são comercializados são seguros � considerados como complemento à prescrição médica, sem antecipar possíveis interações e sem que o médico seja alertado para o facto M ito s P ro b lem a A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Problemas de qualidade e eficácia � ausência de padronização de produtos de origem natural � contaminantes nocivos em alguns produtos de origem natural � suplementos que não contêm o teor de substância nutracêutica indicado no rótulo � comprimidos que não se desagregam � ausência de biodisponibilidade pela via de administração aconselhada A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM h tt p :/ /n e w s. n a ti o n a lp o st .c o m /2 0 1 3 /1 0 /1 1 /s o m e -h e rb a l- p ro d u ct s- d o n t- co n ta in -w h a t- la b e l- p ro m is e s- st u d y -s a y s- it - sa y s- g in g k o -w e -d id n t- fi n d -a n y -g in g k o / 24-11-2017 16 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Problemas de segurança A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ h tt p :/ /w w w .q u a ck w a tc h .c o m /0 1 Q u a ck er yR el a te d To p ic s/ D S H /i o c. h tm l 24-11-2017 17 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 18 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-201719 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ https://www.gov.uk/drug-safety-update/herbal- products-safety-update#regulated-herbal-medicines A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20141205150130/http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Ge neralsafetyinformationandadvice/Herbalmedicines/Herbalsafetyupdates/Herbalslimmingalerts/index.htmA . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 20 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 21 Código Nacional de Produto CNP - Farmácias A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Necessidade de promover a segurança, e dar informação rigorosa relativa aos SA disponíveis nas farmácias. Atribuição de Código Nacional de Produto (CNP), após análise técnica e científica por parte do Centro de Informação do Medicamento (CEDIME) da ANF: � Avaliação quanto à possibilidade de utilização dos ingredientes presentes na composição do SA; � Avaliação das doses de ingredientes ativos presentes nos SA; � Identificação dos aspetos de segurança, para cada ativo (reações adversas, interações, contraindicações e precauções); � Verificação da conformidade legal da rotulagem; � Disponibilização de informação atualizada e consistente à equipa da farmácia para aconselhamento informado. CNP A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 22 SIFARMA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM SIFARMA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM SIFARMA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 23 Resumo � SA comercializados (e fiscalizados) como alimentos � via de administração oral � dose / efeito -- dose /classificação � não estão sujeitos aos mesmos ensaios e à mesma legislação dos medicamentos � ónus da prova invertido, bastando rotulagem adequada � não podem alegar a profilaxia, tratamento ou cura de doenças � O operador económico assegura a qualidade e segurança alimentar e o consumidor assume a responsabilidade pela escolha A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Introdução A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM As matérias-primas têm importância fulcral na qualidade do produto final. É necessário garantir a utilização de produtos de origem natural seguros e eficazes e que apresentem elevada qualidade. 24-11-2017 24 Origem A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Vegetal Animal Microbiana Organismo de origem A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM As microalgas Crypthecodinium cohnii e Schizochytrium spp. produzidas por fermentação podem ser uma fonte alternativa de DHA e EPA O organismo produtor nem sempre corresponde à fonte alimentar CLA Fonte animal (carne vaca e lacticínios) mas produzido por bactérias no rúmen da vaca Fonte animal (peixes) mas produzido por algas que estes comem DHA Branco A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A mesma substância nutracêutica pode encontrar-se em animais, plantas e bactérias ou fungos embora, normalmente, predomine num grupo 24-11-2017 25 Mercado Europeu dos SA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM ht tp :// ec .e u ro p a. eu /f oo d /f oo d /l ab el lin g n u tr it io n /s u p p le m en ts /d oc u m en ts /2 0 0 8 _ 2 9 7 6 _ F_ W D 1 _ en .p d f O Regulamento (CE) nº 1170/2009 de 30 de novembro contém uma lista de vitaminas e minerais que podem ser utilizadas em SA http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/suppl ements/documents/2008_2976_F_WD1_en.pdfA . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Principais bioativos na UE A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM ht tp :// e c. e u ro p a .e u /f o o d /f o o d /l a b e ll in g n u tr it io n /s u p p l e m e n ts /d o cu m e n ts /2 0 0 8 _ 2 9 7 6 _ F_ W D 1 _ e n .p d f 24-11-2017 26 Source: Euromonitor 2005 Preferências na UE (exceto vitaminas e minerais) ht tp :// ec .e u ro p a. eu /f oo d /f oo d /l ab el lin g n u tr it io n /s u p p le m en ts /d oc u m en ts /2 0 0 8 _ 2 9 7 6 _ F_ W D 1 _ en .p d f A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Variação nacional significativa Principais substâncias nutracêuticas A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Frost & Sullivan and FICCI Global Nutraceutical Industry: Investing in Healthy Living SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Qualidade A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 27 1. Origem vegetal A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Sementes Flores Raízes Exsudados Frutos Folhas Padronização e conservação A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Dada a variabilidade dos produtos de origem natural é necessário proceder à padronização das matérias primas deles obtidas, normalizando o mais possível o teor em constituintes ativos - Colheita da parte da planta / animal na altura do ano em que os compostos de interesse se apresentam em maior quantidade - Evitar contaminação com bolores, m.o., ervas, poeiras/solo, pesticidas, etc. - Condições de extração e conservação que garantam a manutenção da integridade dos constituintes Colheita A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Passiflora Passiflora incarnata L. Hipericão Hypericum perforatum L. Os flavonóides encontram-se nos rebentos primaveris Substâncias ativas nos 6 cm superiores das inflorescências 24-11-2017 28 2. Origem animal A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM CLA DHA e EPA � agentes de encefalopatias espongiformes animais � antibióticos Nutracêuticos marinhos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 3. Origem microbiana A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM - bactérias vivas com efeitos benéficos na flora intestinal - normalmente obtidos por fermentação - considerar a possível inquinação por microrganismos indesejáveis Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Staphylococcus aureus … Bifidobacterium sp. Lactobacillus sp. … 24-11-2017 29 Contaminantes A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Vegetal Animal Mineral Micro- biológica C O N T A M I N A N T E S O R I G E M Policlorobifenilos - PCBs A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Grupo de compostos muito tóxicos, acumuláveis nos organismos através da cadeia alimentar. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Evitar o uso de óleos de salmão, atum e bacalhau, peixesque, por viverem mais tempo, acumulam mais PCBs. 24-11-2017 30 Dioxinas A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Grupo de poluentes ambientais tóxicos, acumuláveis nos organismos através da cadeia alimentar. Cancerígenos e teratogénicos; interferem com hormonas e o sistema imunitário. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Principalmente carne, lacticínios, peixe e crustáceos. Exigências de qualidade das matérias-primas A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM � Identificação aspetos macroscópicos e microscópicos � Análise de compostos ativos doseamento, ensaios específicos …… � Pesquisa de impurezas e falsificações � Pesquisa de contaminantes herbicidas, pesticidas, metais pesados, m.o., aflatoxinas ….. � Controlo microbiológico 24-11-2017 31 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Eficácia e Segurança A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Introdução A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Os suplementos alimentares não têm que provar a sua eficácia e segurança antes de serem comercializados. O potencial risco /benefício de muitos destes compostos não está devidamente estudado e, quer os profissionais de saúde, quer os consumidores, desconhecem se estes são eficazes e seguros. Razões Muito pouca investigação científica é conduzida em nutracêuticos, principalmente por razões económicas. Uma vez que as substâncias naturais não são patenteáveis, não há interesse por parte da indústria em investir em ensaios clínicos de grande envergadura semelhantes aos realizados para os medicamentos. Nos EUA, foi proposto que, se uma companhia levar a cabo ensaios clínicos num determinado produto, esta tenha o direito exclusivo de fazer alegações de saúde no que respeita à sua eficácia. 24-11-2017 32 DIs vs NDIs DIs - Dietary Ingredients NDIs - New Dietary Ingredients � mesma definição, mas substância não era comercializada num suplemento alimentar nos EUA antes de 15 Out. 1994 (DSHEA) � necessário apresentar à FDA dados que provem razoavelmente a sua segurança, quando usados de acordo com o indicado no rótulo (requisitos <s que para aditivos alimentares) � taxa de rejeição elevada Su bs tâ n c ia s Nu tr a c êu tic a s Su bs tâ n c ia s Nu tr a c êu tic a s � vitamina, mineral, planta medicinal, aminoácido, substância alimentar destinada a suplementar a dieta, ou um concentrado, metabolito ou extrato. EUA Novos ingredientes alimentares - UE A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM � Outras substâncias, para além das vitaminas e minerais, para serem usadas em SA têm de ter um uso alimentar significativo na UE antes de 15 de maio de 1997. � Caso contrário, são novos ingredientes alimentares e só podem ser colocados no mercado após avaliação no âmbito do Regulamento dos novos alimentos (Reg. CE nº 258/97). � É responsabilidade do operador económico garantir que os ingredientes presentes nos SA não são novos ingredientes ou, submetê-los a apreciação da DGAV e UE. Novel Foods Catalogue Base de dados cujo conteúdo é mantido atualizado em face de informação /estudos realizados. 24-11-2017 33 The BELFRIT project – Harmonizing the Use of Plants in Food Supplements in the European Union: Belgium, France and Italy – A first Step - Issue 3/2013, pp. 27-40 Incorporado nas legislações nacionais - 2014/2015 - https://fusiontables.google.com/DataSource?d ocid=1nx1qsYZlw2- _qibywQct5Rl7Dn5zkN7mQZ13xreq#card:id=2 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Medicines and Healthcare Regulatory Agency UK Plantas medicinais proibidas ou de prescrição limitada Só podem ser vendidas em farmácias e sob a orientação do farmacêutico Cinchona ledgeriana Atropa belladona Ephedra sinica Só por prescrição médica Digitalis folha Podophyllum indiano Rauwolfia serpentina Proibido produzir, importar, vender ou fornecer produtos que contenham: Aristolochia Kava-kava Senecio Toxicidade A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Ensaios clínicos Muito raramente um suplemento alimentar tem mercado suficiente para levar a cabo um ensaio clínico que prove que a substância bioativa: 1. entra na corrente sanguínea, i.e. é biodisponível 2. conduz aos benefícios de saúde desejados 3. é segura nas condições de uso estabelecidas Faltam dados científicos que consubstanciem as alegações de saúde, feitas por alguns produtos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 34 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ Substâncias nutracêuticas agrupadas pela bioatividade alegada Evidência científica da eficácia? Alegações ‘Fortalece o sistema imunitário’ - o que está a ser medido como indicador de um sistema imunitário enfraquecido? Há espécies químicas/biológicas que representem adequadamente o sistema imunitário? - assumindo que há indicadores mensuráveis, quando se considera que o sistema imunitário está enfraquecido? … ou normal? … ou depois fortalecido? - qual a quantidade de substância nutracêutica (mg/dia) necessária para um adulto são? … e com uma patologia? - qual o mecanismo de ação? - como provar que um individuo abaixo dos limites normais está menos protegido das agressões externas (bactérias, vírus, cancro, etc.)? A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 35 http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=searchA. I. Fernandes © - ISCSEM Alegações de saúde - autorizadas http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=1459669&CFTOKEN=bb82f273f51f5d46- 83B2B500-C6FC-691E-C388C3F758F1D7E1&jsessionid=931247513d8532b84fd63d69793c250384f2TR A. I. Fernandes © - ISCSEM Alegações de saúde - não autorizadas A. I. Fernandes © - ISCSEM http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=1459669&CFTOKEN=bb82f273f51f5d46- 83B2B500-C6FC-691E-C388C3F758F1D7E1&jsessionid=931247513d8532b84fd63d69793c250384f2TR 24-11-2017 36 Ensaios clínicos � amostras demasiado pequenas � grupos selecionados � ausência de grupos de controlo � utilização apenas de modelos animais com doses não relevantes para o Homem � via de administração não oral e, portanto, com pouca significância para os nutracêuticos � duração do estudo demasiado curta Problemas relacionados com a metodologia: ...... resultando em dados estatisticamente duvidosos e, muitas vezes, conflituosos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM DDR Os níveis de ingestão diários ótimos para muitas das substâncias nutracêuticas (exceção vitaminas e minerais) ainda não foram determinados em humanos. Embora os estudos em animais deem algumas indicações é difícil extrapolar para os requisitos dietéticos do Homem Necessária investigação in vitro e in vivo, antes de se determinar quantidades a utilizar em ensaios clínicos Apenas mediante resultados dos ensaios clínicos, se podem fazer recomendações sólidas do ponto de vista científico e no contexto de uma população específica ou de variações individuais A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ DL nº54/2010 de 28 de maio (republicação do DL nº 167/2004 de 7 de Julho) 24-11-2017 37 Avaliação da eficácia e segurançaA avaliação dos riscos e benefícios na prevenção da doença e na redução dos fatores de risco com esta associados, têm que ser baseados em evidência científica. Normalmente, recorre-se a ensaios biológicos com verificação de um determinado efeito preventivo ou terapêutico. Métodos Biológicos in vivo (animais) ex vivo (órgãos ou tecidos vivos isolados) Metodologia � identificação do(s) composto(s) bioativo(s) � ensaios in vitro � estudos farmacocinéticos (ADMET) em animais � formulação � estudos farmacocinéticos em humanos - ensaios duplamente cegos com recurso a placebos - modelos de doenças adequados Compostos bioativos Muitas vezes o composto ativo é desconhecido e o efeito pode ser resultado da combinação de diferentes substâncias De forma a padronizar o produto (i.e., obter concentração equivalente de lote para lote) usam-se marcadores Os marcadores são os compostos químicos que, mais provavelmente, são responsáveis pelo efeito terapêutico. Historial da utilização de plantas ou alimentos em muitas culturas pode ajudar na identificação de efeitos preventivos / terapêuticos 24-11-2017 38 Hipericão O hipericão é usado como antidepressivo e atua por inibição da recaptação de neurotransmissores como a serotonina e a dopamina Os extratos são, normalmente padronizados a 0,3% de hipericina Recentemente, provou-se ser a hiperforina a substância bioativa que, sendo muito instável, coloca problemas de formulação Modelo de avaliação da biodisponibilidade Monocamada de células CaCo-2, mimetizam o epitélio intestinal em termos de expressão enzimática e mecanismos de transporte Doseamento do(s) composto(s) e, se possível, bioensaio Toxicidade A toxicidade potencial de um nutracêutico deve sempre ser considerada, uma vez que as substâncias nutracêuticas são produzidas por outros organismos com funções fisiológicas, por exemplo, de defesa contra herbívoros ou insetos. ex: alcalóides são toxinas produzidas pelas plantas que, sendo consumidas acima do limiar de toxicidade, conduzem à morte Tanto mais importante quando consideramos que os nutracêuticos contêm as substâncias concentradas 24-11-2017 39 Riscos acrescidos Os consumidores de suplementos alimentares partilham, normalmente, da filosofia de que: ‘se um é bom, dois são muito bons e uma mão-cheia é ainda melhor’ Nutracêuticos destinados a crianças podem levar a consumo exagerado porque se apresentam como doces Dose / Resposta Sem efeitos Efeitos benéficos Efeitos tóxicos Efeitos letais Nutricionais e/ou preventivos/terapêuticos Crucial determinar a dose que resulta num efeito adverso Substâncias nutracêuticas com margens de segurança estreitas são inaceitáveis Aumento da dose Segurança – dose rotulada � está de acordo com níveis plasmáticos obtidos em humanos � é baseada no efeito fisiológico ou nutricional que se pretende daquele suplemento � deve representar um nível de utilização seguro mas � não corresponde ao nível máximo de utilização seguro A dose recomendada no rótulo: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 40 Segurança - consumidor � a segurança absoluta é inatingível � o risco de efeitos adversos � à medida que se excede a dose recomendada indicada no rótulo � é responsável pela correta utilização do produto, devendo para tal ler o rótulo assim, � considera-se muitas vezes que não há necessidade de estabelecer a dose a partir da qual se observa toxicidade, porque isso só acontece quando as condições de uso não são cumpridas O consumidor deve ter em conta que: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Conceção dos ensaios clínicos � avaliar a estabilidade do(s) composto(s) na forma farmacêutica escolhida e a sua biodisponibilidade em humanos � dose e frequência da toma � diferenças culturais/étnicas de hábitos alimentares � alterações fisiológicas relacionadas com a idade (crianças e idosos) e o sexo � os níveis de ingestão recomendados podem sofrer alteração na presença de uma patologia ex. cancro ou doença cardiovascular Considerações: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Conceção dos ensaios clínicos � os constituintes alimentares podem ter ação sinérgica no aumento da absorção de substâncias bioativas ou nutrientes ex. � absorção do licopeno do tomate se consumido c/ gorduras � possível interação com medicamentos e outros nutracêuticos � identificação de subgrupos da população com risco acrescido ex. deficiência metabólica numa det. enzima que metaboliza a subst. � duração do estudo concordante com a alegação pretendida � relevância estatística Considerações: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 41 Conceção dos ensaios clínicos Problemas: � quão placebo é o placebo? Grupo controlo pode estar a ingerir a substância nutracêutica através da alimentação � arranjar modelos e biomarcadores da doença que permitam avaliar se determinado composto tem um efeito benéfico na saúde � manter indivíduos doentes num ensaio clínico quando há 50% de probabilidade de não estarem a ser tratados � estudos normalmente prolongados e dificuldade de comprovar que os doentes não estão a tomar medicamentos ou outros nutracêuticos � prazos de validade inexistentes para muitos produtos � dificuldade em prolongar estudos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Ensaios clínicos – Boas Práticas � Desenho e considerações analíticas Planeamento cuidado, fundamentação da duração do estudo, métodos estatísticos � Seleção dos participantes Idade, sexo e etnia � Número de participantes Garantir validade estatística � Randomização dos participantes � Controlo do estudo Placebo ou controlo positivo � Adesão dos participantes � Considerações de dose Intervalo eficaz (dose menor e maior) Parâmetros a considerar para garantir validade científica A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM � Farmacocinética ADME, interações � Testes de segurança Monitorização do estado de saúde dos participantes Ensaios clínicos de SA A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Foca-se na evidência epidemiológica em humanos (se existe) que suporta o papel dos SA no risco, prevenção e tratamento de doenças: Cancro Lipidémias e doenças cardiovasculares Síndrome metabólico: obesidade, diabetes e hipertensão Saúde respiratória Microbioma intestinal Declínio cognitivo e neurodegeneração Ca pí tu lo s Ca pí tu lo s 24-11-2017 42 TECNOLOGIA DE FABRICO A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Formas farmacêuticas Estado final em que as substâncias nutracêuticas se apresentam ao consumidor, depois de submetidos às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e a maximizar o efeito fisiológico desejado. São constituídas pela substância nutracêutica (bioativa) e por excipientes ou adjuvantes (inertes do ponto de vista farmacológico). Veiculam uma determinada quantidade de substância nutracêutica ao organismo - DOSEDOSE A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Porquê formas farmacêuticas? � das condições ambientais adversas como a luz, o oxigénio e a humidade (comprimidos revestidos) � da influência destrutiva dos ácidos gástricos (comprimidos gastro-resistentes) A utilização criteriosa de excipientes permite não só dar forma e volume à forma farmacêutica, facilitando o seu manuseamento e administração, mas também: 1. Proteção das substâncias nutracêuticas 2. Mascarar cheiros esabores desagradáveis (comprimidos revestidos, microencapsulação, edulcorantes) 3. Controlar a libertação da substância nutracêutica (comprimidos matriciais ou revestidos) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 43 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ Preferências dos consumidores em termos de apresentação dos suplementos alimentares Formas farmacêuticas orais � facilidade de administração, identificação e manuseamento � mais estáveis que formas farmacêuticas líquidas � pré-doseadas (unitárias) � dificuldade de deglutição � menor biodisponibilidade � maior biodisponibilidade � fáceis de deglutir (crianças e idosos) � instabilidade de substâncias nutracêuticas em solução � difícil mascarar cheiros e sabores � difíceis de transportar � dose dependente do utente Sólidas (comprimidos e cápsulas) Líquidas (xaropes) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Conceito de biodisponibilidade A biodisponibilidade de uma substância bioativa, contida numa forma farmacêutica, é definida como a quantidade absorvida que fica disponível no local de ação e a velocidade com que se desenrola o processo. Aspeto quantitativo e cinético Curva de concentração plasmática vs tempo após administração oral de uma única dose oral Limiar terapêutico Limiar tóxico A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 44 Fatores que influenciam a biodisponibilidade � propriedades físico-químicas da substância nutracêutica (granulometria, solubilidade, estabilidade, cristalinidade …) e pureza � via de administração (oral, bucal …) � forma farmacêutica (pó, comprimido, cápsula, suspensão, solução …) � excipientes e adjuvantes (tipo e quantidade) � condições de fabrico (dureza comprimidos) e conservação (humidade) � momento da administração oral (jejum vs após refeição) � fatores fisiológicos, patológicos e genéticos � interação com medicamentos, alimentos ou outros nutracêuticos A . I . F e rn a n d e s © - I S C S E M Administração oral A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ Xarope Qual será a forma farmacêutica mais biodisponível? 24-11-2017 45 Dissolução GI de formas farmacêuticas Processos envolvidos na dissolução de um comprimido no trato GI, de modo a que ocorra absorção � superfície exposta aos fluidos GI � velocidade de dissolução A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Cedência da substância bioativa Substância bioativa em solução Absorção A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Matéria-prima pós óleos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 46 Pós e derivados A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Cápsulas de gelatina dura Granulado Comprimidos Pós Comprimidos Preparações unitárias de consistência sólida, contendo cada unidade uma ou mais substâncias nutracêuticas e obtidas por compressão de um volume constante de partículas (pós ou granulados). Destinam-se a ser administrados por via oral. Podem ser: � deglutidos � mastigados � dissolvidos ou desagregados na água antes da administração � destinados a permanecem na boca, aí libertando a substância nutracêutica A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Comprimidos O seu tamanho e formato são variados, dependendo da matriz e dos punções utilizados A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 47 Comprimidos efervescentes Comprimidos não revestidos em cuja composição entra geralmente um ácido e um carbonato capazes de reagirem rapidamente em presença da água, libertando dióxido de carbono. � permitem administração de quantidades maiores (±4g) � dissolução rápida � � biodisponibilidade � dificuldade de mascarar sabores (edulcorantes) � suscetíveis à humidade Destinam-se a serem dissolvidos ou dispersos em água antes da administração A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Comprimidos mastigáveis Comprimidos não revestidos de resistência adequada por forma a serem quebrados pelos dentes Normalmente a substância bioativa não se dissolve na boca e, portanto, a absorção é gastrointestinal � permitem administração de quantidades maiores (±4g) � facilita a toma do comprimido � absorção + rápida por quebra prévia � dificuldade de mascarar sabores (edulcorantes) Muito utilizados nas preparações multivitamínicas e minerais (ex. Ca e Fe) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Pastilhas Preparações unitárias sólidas que exibem uma desintegração rápida quando chupadas ou deixadas dissolver na boca por ação da saliva. A absorção é bucal e gastrointestinal � absorção + rápida que comprimidos ou cápsulas � particularmente adequadas a crianças � dificuldade de mascarar sabores (edulcorantes) � estimulação das secreções gástricas � uso excessivo p/ associação c/ doces A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 48 Gomas Preparações unitárias sólidas cujo excipiente principal é uma goma. Destinam-se a serem mastigadas sem serem deglutidas, pois contêm uma substância cuja dissolução ou dispersão se efetua na saliva, enquanto são mascadas A absorção é bucal e gastrointestinal � ≈ pastilhas � A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Comprimidos vs cápsulas duras � mais fáceis de fabricar � identificação fácil por combinação de cores � incompatibilidade do conteúdo com o invólucro � suscetíveis à humidade � limitações de tamanho em relação à dose � encapsulação de sistemas multiparticulares (dissolução + rápida � � biodisponibilidade) Cápsulas: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Cápsulas Preparações unitárias de consistência sólida constituídas por um invólucro duro ou mole, de forma e capacidade variáveis que contêm a substância nutracêutica. O invólucro é normalmente constituído por gelatina, cuja consistência pode ser ajustada por adição de glicerina ou sorbitol. O conteúdo das cápsulas pode ser sólido, líquido ou pastoso. O invólucro é degradado pela ação dos sucos digestivos, daí resultando a libertação do conteúdo A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 49 Cápsulas de gelatina dura O invólucro é constituído por duas partes cilíndricas abertas numa das extremidades, cujo fundo é hemisférico. As substâncias nutracêuticas (geralmente pós ou granulados) são introduzidos numa das partes e depois a 2ª encaixa na 1ª. Podem ser gravadas e o fecho pode ser reforçado. Formulações de grânulos, pós, líquidos, semissólidos ou mini-comprimidos podem ser usados sozinhos ou em combinação A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Cápsulas de gelatina mole � mais fáceis de deglutir que as de gelatina dura � encapsulação de produtos oleosos ou líquidos � encapsulação total e proteção da oxidação e volatilização O invólucro é mais espesso que o das cápsulas duras e é constituído por uma só parte que pode apresentar diversas formas. Geralmente os invólucros são formados, cheios e fechados durante um único ciclo de fabrico, incluindo a substâncianutracêutica. � mais difíceis de produzir que cápsulas duras A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Licaps™ Cápsulas de gelatina dura destinadas a encapsular líquidos, principalmente óleos. � devido à ausência de plastificante no invólucro, mais estanques que as de gelatina mole � mais eficazes a mascarar odores ex. óleos de peixe, alho � maior estabilidade das substâncias nutracêuticas frente à oxidação ex. resveratrol � tecnologia de fabrico mais fácil (≈ à das cápsulas convencionais + selagem) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 50 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM FORMULAÇÃO Exemplos práticos CoQ10 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Hidrófobo, pouco solúvel em água Massa molecular elevada Biodisponibilidade oral limitada Caro ■ Aumento da hidrofilia ■ Recurso a FF de base lipídica (cápsulas de gelatina mole, SEDDS, nanocristais) Estratégias: Coenzyme Q10 oral bioavailability: effect of formulation type https://link.springer.com/article/10.1007/s40005-013-0101-4 CoQ10-WS™ O aumento da solubilidade em água do CoQ10, melhora a sua biodisponibilidade em comprimidos e cápsulas A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 51 Absorção CoQ10 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Coenzyme Q10 oral bioavailability: effect of formulation type https://link.springer.com/article/10.1007/s40005-013-0101-4 Flavonas A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Longevinex™ Extrato de vinho tinto encapsulado em Licaps™, opacas e produzidas em atmosfera de azoto para minimizar a oxidação durante a produção Por ação da luz, calor e oxigénio o resveratrol passa à conformação cis, inativa Desta forma, a atividade biológica do resveratrol é mantida A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 52 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Formas farmacêuticas de biodisponibilidade modificada A utilização de polímeros naturais e sintéticos no desenvolvimento de formas farmacêuticas permite controlar a velocidade, a extensão, a duração e o local de libertação das substâncias nutracêuticas. Pode ser conseguido através da utilização de revestimentos (filmes) ou de matrizes poliméricas. Pílulas e cápsulas com revestimento gastro resistente para proteção da substância nutracêutica da ação dos sucos gástricos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Filmes e matrizes poliméricas Sistemas de Reservatório Membrana polimérica Núcleo de substância bioativa Substância bioativa dispersa no seio de uma matriz polimérica insolúvel Sistemas Matriciais A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 53 Cápsulas probióticas O revestimento gastro resistente das cápsulas protege as bactérias probióticas da acidez gástrica, permitindo que atinjam o local de ação (intestino) na forma viável. Supplement Facts Serving Size: 1 Capsule Servings per container: 60 Amount Per Serving Probiotic Bacteria 4.4 Billion Organisms L. rhamnosus R0011 (15.4%) 680 Million L. casei R0215 (15.4%) 680 Million L. plantarum R1012 (7.7%) 340 Million L. acidophilus R0052 (15.4%) 680 Million B. longum BB536 (morinaga strain) (15.4%) 680 Million B. breve R0070 (7.7%) 340 Million Pediococcus acidilactici R1001 (15.3%) 670 Million Lactococcus diacetylactis R0100 (7.6%) 330 Million A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Comprimidos probióticos A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Proteção gástrica e libertação controlada dos probióticos e FOS � Formulação deve ter um teor elevado de bactérias probióticas viáveis (>30 biliões CFU/unidade) � FF gastro resistente � FF resistente à humidade � Acondicionamento em blister e atmosfera inerte Importante: In vitro gastric survival of commercially available probiotic strains and oral dosage forms http://dx.doi.org/10.1016/j.ijpharm.2017.01.019 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 54 Enzimas Digestivas SistémicasA p li ca çõ e s • degradação no trato GI (pH, enzimas digestivas) • incapacidade de atravessar barreiras epiteliais (↑ MM) ??? • suplementos alimentares contendo enzimas podem reduzir problemas associados com a digestão ex. deficiência em proteínas digestivas como a lactase � dependem de fornecimento exógeno da enzima. Devido à instabilidade das proteínas, um dos maiores desafios é a formulação, de forma a manter a atividade enzimática do produto e a capacidade de evitar o pH gástrico (gastro resistência) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Alho (Allium sativum, L.) Aliina (3-S-alilsufinil-l-alanina) CH2=CHCH2SOCH2CHNH2COOH Aliinase Alicina (éster S-alil do ácido tio-2- propene-1-sulfínico) CH2=CHCH2SOCH2CH=CH2 Por ação mecânica ou exposição ao ar/água, a aliinase é ativada, com formação de alicina, a substância bioativa. Instável a pH < 3,5 Ativa 30-40´ � Formulação deve ter um teor elevado de aliinase � FF gastro resistente � FF desintegração rápida (< 30’ ) Importante: A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Biodisponibilidade-sinergia A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Vit. C na promoção da absorção do ferro Cápsulas de gelatina mole contendo lípidos para promoção da absorção do licopeno 24-11-2017 55 Microencapsulação Microcápsulas são partículas minúsculas que contêm no núcleo um agente bioativo, rodeado por uma ‘cápsula’ ou revestimento Ø 300 µm Gotículas de óleo (1µm) Matriz Revestimento (amido) � converter líquidos em sólidos � encapsulação total e proteção � mascarar cheiros e sabores � controlar a libertação da substância nutracêutica e alterar biodisponibilidade A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Actilease® A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM – Carotenóides – mto sensíveis à luz, temp. e oxigénio Fitoesteróis/fitoestanóis Os fitoesteróis e os fitoestanóis, graças ao seu efeito hipolipidémico, têm sido formulados em nutracêuticos na forma de cápsulas duras, moles e comprimidos. No entanto, e uma vez que estes são de natureza cristalina e muito insolúveis, não é linear que a sua veiculação em formas orais sólidas seja tão eficaz como na matriz lipídica dos alimentos que os contêm. A adição de lecitina à formulação, ao exercer um efeito de solubilização (micelização) e anti-cristalinização aumenta a eficácia dos estanóis e esteróis, por melhorar a sua absorção GI. lecitina esteróis/estanóis A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 56 Exemplos de outras FF A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Soluções Strips / filmes orais Pensos transdérmicos Substância bioativa Escolha da forma farmacêutica � Preferências do consumidor (crianças, idosos – ‘fadiga do comprimido’) � Propriedades físico-químicas da SN (hidro-/lipossolúvel) � Estabilidade da SN (higroscopia, oxidação, hidrólise…) � Maximizar biodisponibilidade da SN (absorção, gastro-resistência, libertação prolongada…) � Custo � Diferenciação do produto (inovar para conquistar mercado) A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Embalagem Importante considerar a embalagem uma vez que esta influencia a estabilidadedo nutracêutico A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 24-11-2017 57 INFORMAÇÃO E ACONSELHAMENTO A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Informação e aconselhamento Consumidor Médico Outros Enfermeiro Farmacêutico A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Nutricionista A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Problemas – eficácia e segurança • Ineficácia • Eficácia não estabelecida • Ausência das SN de todo, ou na dose indicada no rótulo • Reações adversas / interações • Constituintes / contaminantes tóxicos • Fármacos 24-11-2017 58 Aconselhamento Considerações A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM � Evidencia que suporte o uso do SA � Possíveis interações com medicamentos ou outros SA � Efeitos secundários associados com o SA � Condições de saúde em que o SA não deva ser utilizado � Grupo populacional − gravidez ou aleitamento; crianças � Como tomar (dose, horário, duração da toma) e armazenar o SA adequadamente Should We Take a Multivitamin Some Dietary Supplements May Be More Than a Waste of Money A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ Grupo da população Nutrientes Pessoas com idade superior a 50 anos Vitamina D, vitamina B12, folato Pessoas idosas debilitadas podem eventualmente beneficiar da toma de um suplemento multivitamínico Mulheres em idade fértil Ácido fólico, vitamina D e possivelmente ferro Crianças com idade inferior a 5 anos Vitamina A, vitamina C, vitamina D, apesar das crianças com bom apetite e que consomem uma grande variedade de alimentos não necessitarem Mulheres a amamentar Vitamina D Pessoas de pele escura, que usam roupas que cobrem toda a superfície corporal ou que estão institucionalizadas Vitamina D Vegans Vitamina B12, vitamina D2 http://www.eufic.org/article/pt/nutricao/vitaminas-minerais-e- fitonutrientes/artid/Food_supplements_who_needs_them_and_when/ Exemplos de grupos populacionais que requerem aconselhamento específico sobre suplementos alimentares Vitamina D A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM 50-70% dos europeus apresentam deficit de vitamina D O seu aporte depende da ingestão alimentar mas também da exposição solar Importante aconselhar a suplementação aos indivíduos dos países do Norte da Europa No RU, Irlanda, Suécia e Holanda já há recomendações de suplementação da população, apesar de serem necessários mais estudos nesta área. 24-11-2017 59 β-Caroteno A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Há evidência que os fumadores devem ser cautelosos na toma de certos SA, particularmente de doses elevadas de β-caroteno. http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/2953.pdf A EFSA analisou as evidências nesta área e concluiu que a exposição em doses inferiores a 15 mg/dia é segura para a população em geral e os fumadores em particular. A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM Ferro Ácido fólico Vitamina A (retinol) Baixos níveis de ingestão de ferro em mulheres jovens associados ao aumento do risco de nascimento de bebés com baixo peso, deficiência em ferro e atraso no desenvolvimento cerebral Toma de ácido fólico antes da conceção e durante as primeiras doze semanas de gravidez é aconselhada para reduzir riscos de defeitos do tubo neural, designadamente espinha bífida Podem ser perigosos e causar defeitos no feto se doses recomendadas forem ultrapassadas (atenção ao aporte na dieta; ex. óleos de fígado de peixes) Gravidez A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/ • Gingko biloba • Alho • Ginseng • Óleos de peixe/óleo de onagra • Dong quai * • Matricária • Açafrão Hemorragias • Efedra • Alho Risco cardiovascular • Kava-kava • Hipericão * • Valeriana Sedativos (podem prolongar anestesia) • Alcaçuz • Hipericão * • Kava- kava • Valeriana • Equinácea • Hidraste Interação com fármacos * Aumentam fotossensibilidade – atenção a cirurgia laser (pele) Cirurgia - Riscos 24-11-2017 60 A . I. Fe rn an de s © - IS CS EM http://www.eufic.org/article/pt/artid/rotulagem-dos-alimentos-alegacoes- nutricionais-saude/Aconselhar (doente/consumidor) Conhecer Avaliar MonitorizarReportar Comunicar � identificar utilizadores de SA � falar abertamente sem julgar ou confrontar (confiança) � discutir risco /benefício relativamente a terapias convencionais � profundamente os diversos aspetos (regulamentar, eficácia/segurança, qualidade) dos SA � antecipar reações adversas / interações � reconhecer que nem todos os SA são iguais e muitos possuem combinações de substâncias � pesquisar em fontes fidedignas, se desconhecido � resposta do consumidor ao SA� eventos adversos Diversos aspetos da participação dos profissionais de saúde no aconselhamento respeitante a SA
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