Estudos Disciplinares Legislacao Farmaceutica

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Estudos Disciplinares (ED)
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Prezado Aluno 
 
Resolver os 20 exercicios, justificando imediatamente cada um, com a não justificativa do exercício, ele será considerado errado.
 
Obrigrado
 
Coordenação Farmácia
Exercício 1:
As transgressões ao Código de Ética Farmacêutica são tipificadas em diferentes níveis de gravidade em função dos riscos envolvidos de modo geral, incluindo nesta equação os riscos à saúde das pessoas.
Assinale a alternativa correta sobre as categorias de infrações éticas e disciplinares e regras de reincidência.
A - As transgressões são do tipo leve, mediana, grave e muito grave, não havendo progressão de nível em função de reincidências. 
B - As transgressões são do tipo leve, mediana e grave, sendo que a reincidência de uma transgressão grave cria excepcionalmente o nível muito grave. 
C - A punição de advertência é reservada às transgressões do tipo leve, e as multas em salários mínimos são exclusivas para as transgressões medianas. 
D - As reincidências de uma transgressão implicam em agravamento da pena, mas não alteram o nível de gravidade, e transgressões diferentes geram penas cumulativas. 
E -  A suspensão temporária do registro profissional é exclusiva de casos de transgressão grave e, com reincidências, pode passar para eliminação definitiva. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - As transgressões ao Código de Ética Farmacêutica são tipificadas em diferentes níveis de gravidade em função dos riscos envolvidos de modo geral, incluindo nesta equação os riscos à saúde das pessoas.
Exercício 2:
Avalie o caso hipotético de violação ao Código de Ética Farmacêutica e as quatro transgressões diferentes encaminhadas ao Conselho de Ética e assinale a alternativa correta.
Um profissional farmacêutico atendeu um cliente no recinto de sua própria farmácia de manipulação, prescrevendo-lhe uma fórmula para emagrecimento com componentes alopáticos e fitoterápicos associados, sendo um dos componentes a substância sibutramina. Ele próprio dispensou o produto ao paciente limitando-se a explicar detalhadamente a posologia a ser adotada. Por fim, solicitou ao paciente para informá-lo sobre a perda de peso a título de colaboração em sua pesquisa interna sobre a efetividade do produto, que foi atendido. Flagrado pela fiscalização, o CRF constatou ainda que a indicação de tal formulação era frequente e realizada para pacientes de perfis diversos.
I - Exercer simultaneamente a Medicina.
II – Extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar para consumo produto ou substância sujeitos ao controle sanitário em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas. 
III – participar de qualquer tipo de experiência com fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética no Uso de Animais.
IV - Submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu
desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional. 
A - Exceto o item “IV”, todas as transgressões são tipificadas como medianas. 
B -  As transgressões “III” e “IV” são tipificadas como graves. 
C -  As transgressões “II” e “III” são tipificadas como medianas. 
D -  As transgressões “II” e “III” são tipificadas como graves e a “IV” como leve. 
E -  As transgressões “I” e “II” são tipificadas como medianas e a “IV” como leve. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - I - Exercer simultaneamente a Medicina. II – Extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar para consumo produto ou substância sujeitos ao controle sanitário em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas.
Exercício 3:
A substância fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, tem sido causa de muita polêmica, pois seu uso estava ocorrendo em escala crescente apesar de não haver estudos em padrões adequados que fossem capazes de comprovar eficiência e segurança necessários à ANVISA para registrar o produto e respectivas indicações. Em consequência, a ANVISA, em princípio, proibiu o uso da substância para fins médicos. 
Entre as muitas idas e vindas desta polêmica, leia a notícia (trecho editado) publicada .em 19/05/2016 no site do Supremo Tribunal Federal (STF), e assinale a alternativa correta.
Notícia sobre fosfoetanolamina
“Por maioria de votos, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) deferiu nesta quinta-feira (19) medida liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5501 para suspender a eficácia da Lei 13.269/2016 e, por consequência, o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. A lei autoriza o uso da substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.....
.... A Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação, sustenta que diante da ausência de testes da substância em seres humanos e de desconhecimento acerca da eficácia do medicamento e dos efeitos colaterais, sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde (artigos 6° e 196), o direito à segurança e à vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa humana (artigo 1°, inciso III)”.
A – A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República e publicada no Diário Oficial da União, é âmbito federal e não cabe ao poder executivo federal viola-la, embora recursos ao STF sejam possíveis. 
A - A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República e publicada no Diário Oficial da União, é de âmbito federal e não cabe ao poder executivo federal viola-la, embora entrar com recursos no STF sejam possíveis.  
B - A Lei nº 13.269/2016, aprovada pelo Congresso sobrepõe às decisões de âmbito do poder executivo, no caso a ANVISA, mas em nome da boa ética em pesquisa a ANVISA poderia se recusar a obedece-la. 
C - Para ter validade, a Lei nº 13.269/2016 teve de ser aprovada nas duas casas do Congresso e depois sancionada pela Presidência da República como manda a Constituição, portando, não caberia restrição por parte do STF. 
D - Por se tratar de assunto de saúde, somente entidades da área de saúde, como a mencionada AMB, possuem respeitabilidade reconhecida para o STF para aceitar o tema para análise e julgamento.  
E - O Congresso Nacional não poderia legislar sobre o tema, pois foi o próprio Congresso que aprovou as leis que criaram o SUS e a ANVISA, e que dão suporte legal para a ANVISA decidir o que e como registrar substâncias de uso farmacêutico. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - A – A Lei nº 13.269/2016, uma vez aprovada e sancionada pela Presidência da República e publicada no Diário Oficial da União, é âmbito federal e não cabe ao poder executivo federal viola-la, embora recursos ao STF sejam possíveis.
Exercício 4:
Durante o processo de seleção para assumir a responsabilidade técnica de uma unidade de uma rede de drogarias que opera em Shoppings Centers, foi apresentado ao candidato algumas rotinas de serviços e de condutas do estabelecimento para que ele opinasse sobre o que faria. 
Avalie as frases como se você fosse o candidato e depois assinale a alternativa correta com relação as atitudes que tomaria.
I – O estabelecimento dispõe de WC em suas instalações, mas não o oferece ao público.
II – Os medicamentos não tarjados (MIP) estão dispostos todos em lugar inacessível ao público, enquanto os suplementos estão acessíveis aos clientes.
III – A unidade oferece ampla linha de produtos não medicamentosos, incluindo suplementos nutricionais,drogas vegetais e plantas de ação medicinal.
IV – Oferece aferição do parâmetro bioquímico de glicemia, colesterol e triglicérides, além do parâmetro fisiológico pressão arterial.
A -  Suspenderia a venda de drogas vegetais e ervas de ação medicinal que são de comercialização exclusiva de farmácias. 
B -  Manteria tudo sem alterações até a visita da fiscalização sanitária no intensão de alterar o ambiente de trabalho da unidade repentinamente. 
C -  Liberaria o acesso ao WC aos clientes como exigido pela legislação, ainda que fosse para uso misto (homem e mulher) num primeiro momento. 
D -  Liberaria o acesso ao WC, apesar de não ser necessário, e suspenderia as avaliações dos parâmetros bioquímicos lipidêmicos. 
E - Permitiria o acesso dos medicamentos não tarjados e suspenderia as avaliações dos três parâmetros bioquímicos nos termos da RDC 44 de 2009. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - alternativa correta com relação as atitudes que tomaria
Exercício 5:
No interesse de prover melhor qualidade, para vários produtos farmacêuticos são exigidos testes de bioequivalência, como apresentado graficamente na figura abaixo, para os quais há extensa regulamentação que o farmacêutico deve conhecer e aplicar em seu cotidiano. Avalie as alternativas e assinale a correta.
Legenda da figura: “R” é o medicamento de referência e “T” é o medicamento em teste.
Figura 1 - Bioequivlência entre medicamento de referência e medicamento teste de uma formulação oral de clopidogrel.
 
A - Considerando que seja um medicamento sintetizado de tarja vermelha ou preta, o medicamento “T”, se aprovado na bioequivalência poderá ser registrado como “medicamento genérico” ou “similar equivalente”. 
B - Para aprovação em bioequivalência do medicamento “T”, é prioritário que as leituras de “concentração máxima” e “tempo de concentração” devam estar no mínimo de 80% e no máximo de 125% das respectivas leituras de “R”. 
C - Considerando que seja um medicamento sintetizado, o medicamento “T”, se não aprovado na bioequivalência, poderá ser registrado como medicamento similar sem a categorização de “medicamento equivalente”. 
D - Para aprovação em bioequivalência do medicamento “T”, é prioritário que os testes físico-químicos e de estabilidade devam estar no mínimo de 80% e no máximo de 125% dos respectivos resultados de “R”. 
E - Considerando que seja um medicamento fitoterápico, o medicamento “T”, se não aprovado na bioequivalência, poderá ser registrado como medicamento fitoterápico ou medicamento fitoterápico similar. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - Bioequivlência entre medicamento de referência e medicamento teste
Exercício 6:
A legislação sobre medicamentos contendo substância controlada é pródiga em detalhes como frases obrigatórias, prazos de validade, limites à dispensação, entre outras. Avalie as frases abaixo e depois assinale a alternativa que contenha a correlação correta na mesma ordem das frases (I, II, III e IV).
I – Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição Médica”.
II – Quando a notificação de receita não precisa ser emitida.
III – Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: O Abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência".
IV – Exigência de assinatura de termo de responsabilidade pelo médico.
A - C5 tópico – ambiente ambulatorial – B1 – C1. 
B - D1 – ambiente intra-hospitalar – B1 – C3. 
C - Medicamento comum não MIP - ambiente ambulatorial – B2 – C3. 
D - Antimicrobianos - ambiente ambulatorial – B1 – C1. 
E - MIP - ambiente intra-hospitalar – B1 – C2 oral. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - D1 – ambiente intra-hospitalar – B1 – C3. A legislação sobre medicamentos contendo substância controlada é pródiga em detalhes como frases obrigatórias, prazos de validade, limites à dispensação, entre outras.
Exercício 7:
Baseado na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, entre outros produtos, e também de eventuais atualizações dadas por normas posteriores, avalie as definições abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Drogaria é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, sempre com a responsabilidade técnica de farmacêutico habilitado, enquanto um posto de medicamentos e unidades volante mantem as mesmos privilégios comerciais das drogarias, exceto pela exigência de responsável técnico desde que atue no atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.
II - Loja de conveniência e "drugstore" é um estabelecimento que, mediante autosserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais as ervas medicinais de venda livre, alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados
III - Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
IV - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
A - As definições I, II e III estão corretas. 
B - As definições II, III e IV estão corretas. 
C - As definições III e IV estão corretas e a I está errada. 
D - As definições II e IV são as corretas e a III está errada. 
E - As definições I, III e IV são as corretas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - III - Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. IV - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
Exercício 8:
Avalie a notícia divulgada amplamente em 2012 em jornais, e transcrita abaixo de forma editada, e depois assinale a alternativa correta. 
Notícia divulgada
“Uma farmácia, que fora interditada desde dezembro passado por suspeita de erro na manipulação de um medicamento e que pode ter causado várias mortes foi arrombada neste mês de fevereiro .... O caixa estava revirado e, segundo a Policia, documentos foram roubados. A farmácia foi interditada pela Vigilância Sanitária Estadual até a conclusão do inquérito que investiga a morte de dez pessoas por um suposto erro de manipulação de um medicamento usado no tratamento de. Durante a interdição ....”
A - Uma vez que o estabelecimento esteja interditado pela Vigilância, funcionários, proprietários e, nem mesmo os peritos do poder público, podem entrar no estabelecimento. 
B - Em caso de evidências de risco à saúde, a Vigilância Sanitária pode interditar um estabelecimento de forma cautelar, contudo, o fechamento definitivo deve aguardar a conclusão das investigações. . 
C - Eventual penalidade pelo descumprimento dos regulamentos técnicos parafarmácia de manipulação não isenta a farmácia de penalizações por motivo de morte, mas a isenta de penalidades de indenização. . 
D - O processo de interdição, neste caso, está irregular porque foi realizado pela Vigilância Sanitária Estadual, sendo que a fiscalização do comércio varejista é do âmbito da Vigilância Sanitária Municipal.  
E - O processo de interdição neste caso está irregular, pois a interdição aconteceu durante o desenvolvimento do inquérito e, portanto, antes da conclusão do processo judicial e respectivo julgamento exigidos.    
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - Em caso de evidências de risco à saúde, a Vigilância Sanitária pode interditar um estabelecimento de forma cautelar, contudo, o fechamento definitivo deve aguardar a conclusão das investigações. .
Exercício 9:
Na prática médica, em vários casos de enxaqueca mais resistentes as prescrições médicas incluem, além de analgésicos, medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos.
Considerando a legislação em vigor para medicamentos com substâncias controladas, a Portaria 344/1998 e atualizações, assinale a alternativa correta.
A - As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, para qual se exige receitas diferentes em duas vias com validade de 60 dias. 
B - As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, que podem dividir a mesma receita em duas vias, desde que não se inclua medicamento não controlado na mesma receita. 
C - Os analgésicos usados em enxaqueca são bastante variados, mas quando contiver em sua fórmula uma substância opióides – categorias A1 e A2 – a legislação exige a notificação de receita amarela para quaisquer produtos. 
D - Exceto quando se tratar de medicamento manipulado, a dispensação de analgésicos opióides de via oral são vendidos no máximo 30 dias de tratamento, enquanto antidepressivos e anticonvulsivantes são para até 60 dias. 
E - As duas classes de medicamentos – anticonvulsivantes e antidepressivos – são da categoria C1, que podem dividir a mesma receita em duas vias e desde que a quantidade requerida não ultrapasse o necessário para 60 dias de tratamento oral. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - além de analgésicos, medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos. Considerando a legislação em vigor para medicamentos com substâncias controladas, a Portaria 344/1998 e atualizações
Exercício 10:
Medicamentos inovadores são protegidos por patentes que garantem exclusividade de produção e comercialização sem que haja concorrentes com a mesma formulação. Três medicamentos, registrados como “Medicamento Biológico Novo”, são produzidos com a tecnologia de anticorpos monoclonais e estão com suas patentes expirando. Os fármacos são: trastumabe, rituximabe e bevacivumabe. 
Considerando a legislação brasileira para registro de medicamentos do tipo citado acima, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Depois de expirada a patente, medicamentos genéricos poderão ser produzidos desde que comprovem bioequivalência com seu respectivo medicamento de referência.
II – Medicamentos biológicos contêm moléculas complexas de alto peso molecular obtida a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou alterações de genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção. 
III – Depois de expirada a patente, medicamentos (similares equivalentes com os) poderão ser registrados e produzidos, desde que comprovem qualidade, efetividade e segurança, na forma que for exigido pela Anvisa.
IV – O medicamento biológico deve, obrigatoriamente, comprovar a segurança e eficácia por meio de documentos que assegurem a realização de pesquisas e estudos clínicos.
A - As definições I, II e III estão corretas. 
B - As definições I, II, III e IV estão corretas. 
C - Somente as III e IV estão corretas. 
D - Somente as II e IV são as corretas. 
E - Somente as I e III são as corretas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - II – Medicamentos biológicos contêm moléculas complexas de alto peso molecular obtida a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou alterações de genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção. IV – O medicamento biológico deve, obrigatoriamente, comprovar a segurança e eficácia por meio de documentos que assegurem a realização de pesquisas e estudos clínicos.
Exercício 11:
 A fiscalização nas farmácias de manipulação é orientada por um guia que contém uma série de itens pré-estabelecidos. Os itens são classificados em diferentes níveis conforme o potencial de risco e são tratados nas fiscalizações de forma também pré-estabelecida.
Avalie as alternativas e assinale a correta.
A - Um item tipo IMPRESCINDÍVEL é aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e, quando não cumprido por três vezes a farmácia pode ser interditada. 
B - Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido por duas fiscalizações seguidas o item é elevado para a categoria IMPRESCINDÍVEL. 
C - Um item tipo NECESSÁRIO é aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido numa fiscalização, o item é elevado para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e assim permanece até que seja considerado cumprido. 
D - Um item tipo RECOMENDÁVEL é aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais. Quando não cumprido numa fiscalização, o item é elevado para a categoria de IMPRESCINDÍVEL e assim permanece até que seja considerado cumprido.  
E - Um item tipo INFORMAÇÃO é aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos itens IMPRESCINDÍVEL, NECESSÁRIO e RECOMENDÁVEL. Devem ser respondidos com um SIM ou um NÃO. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - A fiscalização nas farmácias de manipulação é orientada por um guia que contém uma série de itens pré-estabelecidos. Os itens são classificados em diferentes níveis conforme o potencial de risco e são tratados nas fiscalizações de forma também pré-estabelecida.
Exercício 12:
 Os ensaios e pesquisas com seres humanos e animais são bastante regulamentados e é, inclusive, abrangido pelo Código de Ética Farmacêutica. Com base nas questões éticas e legislativas pertinentes, avalie as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – Toda pesquisa com seres humanos exige o aceite do voluntário através do TCLE, no entanto, quando o farmacêutico não o providencia, a falta é considerada violação ética de nível leve.
II – A utilização de métodos de equivalência “in vitro” para substituir o método “in vivo” usado nos testes de bioequivalência podem ser aceitos pela Anvisa, desde que a correlação entre os dois seja validada estatisticamente.
III – A dispensação de medicamentos em pesquisa clínica é privativa do profissional farmacêutico, no entanto, se cometer o deslize de contribuir em pesquisa com fins bélicos, a falta é considerada de nível moderado.
IV – Pesquisa com animais para o desenvolvimento de novos medicamentos é importante para definir sua segurança, contudo, são ilegais se não forem aprovadas previamente pelo sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Ética em Pesquisa).
A - Somente as alternativas I e II estão corretas. 
B - Somente as alternativas I, II e IV estão corretas. 
C - Somente as alternativas I, II e III estão corretas. 
D - Somente as alternativas II e III estão corretas. 
E - Somente a alternativa IV está correta.O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - I – Toda pesquisa com seres humanos exige o aceite do voluntário através do TCLE, no entanto, quando o farmacêutico não o providencia, a falta é considerada violação ética de nível leve. II – A utilização de métodos de equivalência “in vitro” para substituir o método “in vivo” usado nos testes de bioequivalência podem ser aceitos pela Anvisa, desde que a correlação entre os dois seja validada estatisticamente.
Exercício 13:
 Assinale a alternativa que corresponda aos campos 1, 2, 3, 4 e 5 da figura abaixo. Considere que a tabela contém apenas dados para medicamentos sistêmicos.
Figura 1 - Resumo das exigências da Portaria nº 344 de 1998
A - 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via única. 
B - 30 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias - Comum em duas vias. 
C - 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum via única. 
D - 30 dias – 60 dias – 60 dias – 15 dias – Comum em duas vias. 
E - 15 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias – Comum via única. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - 15 dias – 30 dias – 30 dias – 15 dias – Comum via única. exigências da Portaria nº 344 de 1998
Exercício 14:
A regulamentação de controle de qualidade de medicamentos é bastante extensa e detalhada, havendo exigências - às vezes semelhantes - entre os modos de produção industrial e magistral, e outras que diferem entre si. Avalie as afirmações abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – Tanto na produção industrial de antineoplásicos como na produção magistral são exigidos espaço e instalações exclusivas.
II – Tanto na produção industrial como na produção magistral os lotes produzidos devem ser amostrados a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se aceita 30 dias no mínimo.
III – Tanto na produção industrial como na produção magistral é exigido rigor no controle de matérias-primas item por item, enquanto que para produtos acabados o controle não é exigido para itens produzidos em farmácia magistral.
IV – Tanto na produção industrial como na produção magistral a responsabilidade pelo controle de qualidade, seja físico-química ou microbiológica, é exclusiva de profissionais farmacêuticos.
A - Somente a afirmação IV está errada. 
B - Somente a afirmação I está errada. 
C - Somente as afirmações III e IV estão corretas 
D - Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E - Somente a afirmação II está errada. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - I – Tanto na produção industrial de antineoplásicos como na produção magistral são exigidos espaço e instalações exclusivas. IV – Tanto na produção industrial como na produção magistral a responsabilidade pelo controle de qualidade, seja físico-química ou microbiológica, é exclusiva de profissionais farmacêuticos.
Exercício 15:
A partir de publicação no portal do CRF de São Paulo (http://portal.crfsp.org.br/index.php/atuacao-fiscalizacao.html) foram extraídos o trecho e o gráfico mais abaixo, que referem a mudança de cenário ao longo dos anos com relação a presença ou ausência do farmacêutico.
“Em média, mensalmente são lavrados 7.380 documentos fiscais (termos de visita e termos de intimação/autos de infração), sendo que no ano de 2014 foram lavrados um total de 88.561 documentos fiscais. As inspeções realizadas ocorrem em caráter de rotina ou para apuração de denúncias recebidas. Em 2014 foram apuradas 1.426 denúncias.” .... “ Nas fiscalizações são averiguados uma série de documentos...” 
Avalie as afirmações, considerando também os aspectos regulatórios do setor, e assinale a alternativa correta.
Figura 1 - Gráfico da mudança de cenário de acordo com a presença ou ausência do farmacêutico
I – Entre os documentos averiguados estão a Certidão de Regularidade, a AE e, quando for o caso, também a AFE.
II – A grande nas ausências entre 1993 e 2008 se deu principalmente porque a legislação passou a exigir a presença constante de responsável técnico.
III – O CRF averigua documentos emitidos pela Vigilância local e federal em conformidade com a Lei 3.820 de 1960, que lhe atribuiu a fiscalização sanitária.
IV – Um Farmacêutico que tenha estado ausente três vezes em fiscalizações onde ele seja Responsável Técnico poderá estar sujeito a processo de ética.
A - Somente a afirmação IV está correta. 
B - Somente a afirmação I está errada. 
C - Somente as afirmações III e IV estão corretas. 
D - Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E - Somente a afirmação II está errada. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - Um Farmacêutico que tenha estado ausente três vezes em fiscalizações onde ele seja Responsável Técnico poderá estar sujeito a processo de ética.
Exercício 16:
Considerando as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, e também demais regulamentações sanitárias, avalie as alternativas e assinale a correta.
A - Produtos magistrais e oficinais são aqueles manipulados em farmácias de manipulação segundo uma prescrição individual. 
B - A manipulação do anexo III (hormônios, citostáticos, antibióticos e substâncias sujeitas a controle) deve possuir área própria, exceto para controlados de baixo índice terapêutico. 
C - Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular diazepam e sibutramina deve requerer uma fiscalização prévia para este fim. 
D - Caso a farmácia seja intra-hospitalar exclusivamente, a permissão para manipular antimicrobianos, antineoplásicos e substâncias controladas é automática. 
E - Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular ácido valpróico deve requerer uma fiscalização prévia para este fim devido ao baixo índice terapêutico. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - Além de possuir a AE, a farmácia que pretende manipular ácido valpróico deve requerer uma fiscalização prévia para este fim devido ao baixo índice terapêutico.
Exercício 17:
Um cliente chega à drogaria com uma receita que contém três medicamentos:
O primeiro é um medicamento de referência;
O segundo é um medicamento similar;
O terceiro foi grafado conforme está na DCB.
Na drogaria há várias opções comerciais entre referência, similares e genéricos com as mesmas formas farmacêuticas e formulações prescritas, o permite ao farmacêutico algumas possibilidades para oferecer ao cliente. 
Assinale a alternativa correta.
A - Desde a RDC nº 58 de 2014, qualquer medicamento similar prescrito pode ser intercambiável com o medicamento de referência, desde que o prescritor não escreva de próprio punho que não permite a troca. 
B - Para atender o medicamento de referência prescrito o farmacêutico pode oferecer ele próprio ou versões de medicamento genérico de qualquer fabricante, ou ainda similares equivalentes que não tenham nome de marca. 
C - Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer uma versão em medicamento genérico ou o medicamento de referência correspondente, mas nunca um medicamento similar equivalente. 
D - Para atender o medicamento similar que foi prescrito, o farmacêutico pode oferecer ele próprio e, se o mesmo for registrado como medicamento equivalente, também os medicamentos genéricos testados contra o mesmo medicamento de referência. 
E - Para atender o medicamento grafado pela DCB, o farmacêutico poderá oferecer o medicamento de referência correspondente ou uma versão em medicamento genérico, ou ainda um medicamento similar equivalente desde que não seja MIP. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - Na drogaria há várias opções comerciais entre referência, similares e genéricos com as mesmas formas farmacêuticas e formulações prescritas, o permite ao farmacêutico algumas possibilidades para oferecer ao cliente.
Exercício 18:
A Resolução nº 596 de 2014 do Conselho Federal de Farmácia atualiza o código anterior, que era de 2004, e adiciona doisanexos que tratam dos Processos de Ética. Logo no Art. nº 1 o comprometimento do profissional com a ética é deixado bem claro (ver texto abaixo). Neste contexto, avalie as afirmações e assinale a alternativa correta.
Figura 1 - Artigo 1 do CEF
I – É princípio fundamental que o farmacêutico responda pelos atos que praticar ou que forem praticados por seus delegados, desde que sejam atos de cunho profissional.  
II – É um dos direitos do farmacêutico guardar sigilo de fatos e informações que tenha tido conhecimento no exercício da profissão, exceto os casos amparados por legislação vigente.  
III – É um dos deveres do farmacêutico poder exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição. 
IV – É proibido ao farmacêutico submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional.   
V – É um direito do farmacêutico contribuir para a promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, e um dever garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre o tratamento para que possa fazer suas escolhas.
 
A - Somente a afirmação II está errada. 
B - Somente a afirmação III está errada. 
C - Somente as afirmações I, IV e V estão corretas. 
D - Somente as afirmações I e IV. 
E - Somente as II e V estão erradas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - I – É princípio fundamental que o farmacêutico responda pelos atos que praticar ou que forem praticados por seus delegados, desde que sejam atos de cunho profissional. IV – É proibido ao farmacêutico submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional. V – É um direito do farmacêutico contribuir para a promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, e um dever garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre o tratamento para que possa fazer suas escolhas.
Exercício 19:
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi criado para substituir a escrituração em papel que, na prática, tornou-se anacrônico como ferramenta de controle e Farmacoepidemiologia.
No contexto da gestão de medicamentos com substâncias controladas, assinale a alternativa correta.
A - O lançamento das entradas e saídas no SNGPC deve ser realizado pelo menos uma vez por semana e, no máximo, uma vez por dia para itens inclusos na Portaria 344 de 1998 e atualizações, os únicos que são controlados. 
B - Antimicrobianos devem ser lançados no SNGPC, embora não sejam psicoativos, porém, não se deve ultrapassar mais que sete seções de lançamentos de entradas e saídas por semana. 
C - Um alongamento dos prazos de lançamento no SNGPC é permitido aos postos de medicamentos e unidades volantes, justamente porque essas categorias de estabelecimentos dispensa a figura do responsável técnico. 
D - Tanto o credenciamento do estabelecimento no SNGPC como a criação e lançamento do estoque inicial no SNGPC deve ser realizado pelo responsável legal do estabelecimento junto ao fisco. 
E - A criação do SNGPC representou grande avanço na gestão de produtos controlados na medida em que a forma eletrônica de arquivamento das informações dispensa o antigo método de arquivamento de receitas no próprio estabelecimento. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi criado para substituir a escrituração em papel que, na prática, tornou-se anacrônico como ferramenta de controle e Farmacoepidemiologia.
Exercício 20:
Foi divulgado pela Agência Brasil (Empresa Brasil de Comunicações S/A – EBC) que será fabricado no Brasil o genérico do sofosbuvir, fármaco contra a Hepatite C.
Leia a notícia completa abaixo das as afirmações, avalie as afirmações e  depois assinale a alternativa correta.
I – O medicamento foi lançado em 2013, portanto sua patente está em vigor e o Brasil, signatário do acordo internacional de “Propriedade Intelectual” não pode produzi-lo à revelia do detentor da patente por causa dos altos preços cobrados.
II – Segundo as normas da Organização Mundial do Comercio (OMC), o fato de ser estimados 1,5 milhões de portadores do HCV justifica que seja alegada “necessidade em saúde pública” pelo governo, e o medicamento seja comercializado ao público sem autorização do detentor da patente.
III – A perda compulsória dos direitos de patente é prevista na Organização Mundial do Comercio (OMC), porém, somente para assistência farmacêutica pública, ou seja, de fornecimento público e, ainda assim, não dispensa o pagamento de “royalties”.
IV – Em casos de evidente importância em saúde pública, principalmente em países que fornecem a terapia antiviral gratuita, como no Brasil, está previsto que os parâmetros de concentração máxima e tempo de concentração máxima nos testes de bioequivalência podem ser relaxados.
Texto - Noticia divulgada pela Ag~encia Nacional
Fonte: http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2016-05/fiocruz-e-laboratorios-privados-desenvolvem-medicamento-para-hepatite-c - acessado em 16/05/2016.
"Acordo de cooperação firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o consórcio BMK, integrado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning vai permitir a produção no Brasil, a preço reduzido, de um remédio para tratamento da hepatite C, o Sofosbuvir, para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS). Está prevista ainda a produção futura de outros medicamentos antivirais.
A informação é do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez. Até o final deste ano, a Fiocruz deve pedir o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para, já no início de 2017, colocá-lo na rede pública de saúde.
Em dezembro de 2013, o novo antiviral Sofosbuvir, com indicação para hepatite C, foi registrado pela primeira vez no mundo, nos Estados Unidos, seguindo-se a Europa. Jorge Bermudez disse que a diferença em relação aos tratamentos anteriores é que “esse efetivamente curava. Foi um grande avanço no tratamento da hepatite C, evitando transplante de fígado, cirrose, câncer hepático e uma série de complicações, substituindo um tratamento muito menos eficaz que existia, porque constava de injeções, com efeitos colaterais”. 
O novo tratamento é oral: um comprimido por dia, durante 12 semanas, ou 84 dias. O problema é o alto custo do medicamento, que foi lançado no mercado ao preço de US$ 84 mil o tratamento completo ou US$ 1 mil por comprimido. Bermudez disse que todos os países reclamaram, inclusive o Brasil, porque isso tornava o tratamento inacessível.
As reclamações no mundo levaram a companhia detentora da patente, a Gilead, a sublicenciar o medicamento para 11 empresas farmacêuticas indianas produtoras de genéricos, para que elas pudessem produzi-lo a um preço 100 vezes menor. Em vez de US$ 84 mil, o tratamento sairia por US$ 840, segundo Bermudez, porém, limitado a 91 países, conforme determinação da companhia americana, o que excluiu 50 países que têm hepatite, inclusive o Brasil.
Isso deu início a várias iniciativas no mundo para conseguir desenvolver o produto mais barato, incluindo o Brasil, por meio da Fiocruz. Os estudos foram encaminhados para  desenvolver um produto nacional, a preço mais baixo. As negociações efetuadas pelo Ministério da Saúde com a empresa farmacêutica reduziram o custo do tratamento completo de US$ 84 mil para US$ 7,5 mil, “que é muito menos, mas ainda é muito caro para o nosso SUS, que é gratuito, universal”, ponderou o vice-presidente da Fiocruz.
O acordo de cooperação técnico-científica com o consórcio BMK foi assinado na semana passada. Jorge Bermudez esclareceu que a distribuição do produto depende também da questão da patente, cujo pedido está pendente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e para cuja análiseo ministério pediu prioridade. Informou que se a patente não for concedida à companhia farmacêutica multinacional, poderão ser fabricados diversos genéricos no Brasil.
“Podemos entregar ao SUS o produto feito aqui. Se tiver patente, vamos ter que discutir se cabe alguma medida, como licença compulsória, para poder comercializar um produto desses no Brasil”. A patente já foi contestada na Índia, na China, em vários países da Europa. A decisão será tomada quando sair o resultado do exame do pedido de patente pelo INPI, informou Bermudez.
A expectativa do governo é que o preço para o tratamento completo da hepatite C possa ficar abaixo de US$ 840, “ou em torno disso”. Conforme Bermudez, é certo que o preço no Brasil vai ficar abaixo de US$ 2 mil ou US$ 3 mil o tratamento, “mas não sabemos ainda se podemos bater o preço que os indianos produzem, considerando as condições de produção lá e aqui, de impacto ambiental, de salários e outros custos”.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 1,5 milhão de brasileiros têm o vírus da hepatite C, mas nem toda essa população necessita de tratamento imediato, explicou Bermudez. Um protocolo do Ministério da Saúde diz em quais casos o novo medicamento deve ser adotado."
Edição: Jorge Wamburg
 
A - Somente a afirmação IV está errada. 
B - Somente a afirmação II está errada. 
C - Somente as afirmações I e III estão corretas 
D - Somente as afirmações I e IV estão corretas. 
E - Todas as afirmações estão erradas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - I – O medicamento foi lançado em 2013, portanto sua patente está em vigor e o Brasil, signatário do acordo internacional de “Propriedade Intelectual” não pode produzi-lo à revelia do detentor da patente por causa dos altos preços cobrados. IV – Em casos de evidente importância em saúde pública, principalmente em países que fornecem a terapia antiviral gratuita, como no Brasil, está previsto que os parâmetros de concentração máxima e tempo de concentração máxima nos testes de bioequivalência podem ser relaxados.