[Apostila] - ISO 9001:2015 e ISO 31000:2009 Gestão de Qualidade x Gestão de Riscos - Marcelo Marques

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ISO 9001:2015 e ISO 31000:2009Gestão de Qualidade x Gestão de Riscos
Palestrante: Marcelo MarquesData: Abril de 2016
Versão 1
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Apresentação dos Participantes 
 Nome
 Função que desempenha na Organização
 Familiaridade com a norma ISO 9001:2015 e ISO 31000:2009
 Objetivos e Expectativas
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Objetivos :
• Principais Tópicos:
• Contexto interno e externo da organização;
• Necessidade e expectativa das partes interessadas;
• Ações p/ tratar riscos e Oportunidades segundo a ISO 9001;
• Análise e monitoramento de riscos. 
• Correlação entre a ISO 9001 (Anexo SL) e a ISO 31000.
• Implementação da Gestão de riscos segundo a ISO 31000.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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RISCOS NAS ATIVIDADES EMPRESARIAIS – CONTEXTO INTERNO E EXTERNO
• Empresa fabricante de Extintores de Incêndio – dispensa da obrigatoriedade de uso em veículos de passeio...
• Hospital – aparecimento de contaminação por bactéria desconhecida e resistente...
• Empresa de alimentos – existência de bebida láctea com presença de substâncias tóxicas sanitizantes ou água contaminada
• Empresas de bebidas importadas – aparecimento de falsificação no mercado local
• Empresas de Planos de Saúde – Alteração de regulamentação da ANS
• Empreiteiras – Suspensão de obras contratadas ou em andamento; falhas em execução de projetos
• Etc... 5
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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Revisões
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Junho
Maio
Julho
Setembro
Período de transiçãopara certificação
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Maio
JulhoSetembro 2015:Período de transição - 3 anos após a publicação (até 2018)
Setembro 2015:Publicação da Norma
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Intenção estratégica da revisão 9001:2015
 Garantir que os requisitos da norma refletem as mudanças no
ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinâmico em que as
organizações operam.
 Providenciar um conjunto estável de requisitos para os próximos
10 anos ou mais.
 Garantir que a norma é adequada para o seu propósito, ou seja,
adequada para prover confiança nas organizações que cumprem os
seus requisitos.
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Requisitos para a Revisão da ISO9001 Adoção da estrutura de alto nível (HLS) e texto comum da ISO –
abordagem integrada aos sistemas de gestão. (ISO/IEC Directives,
Part 1 — Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO)
 Foco na gestão eficaz dos processos para produzir os resultados
desejados.
 Conceito de Risco substitui Ação Preventiva
“Risco positivo” = oportunidade
Risco negativo simplesmente risco
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ISO/TMB elaborou o Annex SL com o objetivo de:
 Fornecer uma estrutura, texto, termos e definições comuns parasistemas de gestão;
 Consistência entre normas revistas e futuras de sistemas de gestão;
 Facilitar a adoção integrada de sistemas;
 Facilitar a leitura e, consequentemente, a compreensão pelosutilizadores.
ISO/TMB - Technical Management Board
(Anexo SL (Apêndice 2): Estrutura de alto nível, texto central idêntico, termos e definições básicas comuns)
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Elementos Chave:
 Todas as normas de sistemas de gestão com três elementos:
 estrutura de alto nível,
 Texto-base idêntico,
 termos e definições principais comuns;
 A estrutura de alto nível não pode ser alterada, mas podem ser adicionadas sub-seções;
 O texto da disciplina específica é adicionado;
 Termos e Definições (T&D) comuns do texto-base não podem ser alterados, mas pode haver adição de T & D.
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O Anexo SL descreve a estrutura genérica de uma norma de um sistema de gestão
Normas específicas do setor
Ex. Automóvel Dispositivos médicos Segurança de Alimentos
Guias de orientação de suporte
Ex. Auditorias Documentação
Guias de orientação genéricas
Ex. Gestão do Risco Responsabilidade Social Gestão da Conformidade
Ex. Gestão da Qualidade
 Gestão Ambiental
 Segurança e Saúde no Trabalho
Nor
mas
 gen
éric
as
Disponível em:http://www.iso.org
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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Estrutura de Alto Nível:
1. Objetivo e campo de aplicação2. Referências normativas3. Termos e definições4. Contexto da organização• Compreender a organização e o seu contexto• Compreender as necessidades e expectativas de PARTES INTERESSADAS• Determinar o escopo do SGXX• Sistema de Gestão XXX5. Liderança• Liderança e comprometimento• Política• PAPÉIS, responsabilidades e autoridadesorganizacionais6. Planejamento• Ações para tratar riscos e oportunidades• Objetivos de XXX e planejamento para atingí-los
8Operação
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Estrutura de Alto Nível:
8Operação
7. Apoio• Recursos• Competências• Conscientização• Comunicação• Informação documentada
8. Operação• Planejamento e controle operacional
9. Avaliação do desempenho• Monitoramento, medição, análise e avaliação• Auditoria interna• Análise Crítica pela Direção
10. Melhoria• Não conformidade e ação corretiva• Melhoria contínua
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5. Liderança5. Liderança
6. Planejamento6. Planejamento
7. Apoio7. Apoio
8. 
Operação
8. 
Operação
9. Avaliação de desempenho9. Avaliação de desempenho
10. Melhoria10. Melhoria
4. Contexto da Organização P
P
P
P
D
C
A
ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL - PDCA
4. 
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4. 
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
Entendendo a Organização e o seu Contexto
Entendendo a Organização e o seu Contexto
Necessidades e Expectativas das PartesInteressadas
Necessidades e Expectativas das PartesInteressadas
Escopo do Sistema xxxEscopo do Sistema xxx
Sistema de Gestão XXX e respectivosprocessos
Sistema de Gestão XXX e respectivosprocessos
5.
LIDERANÇA
5.
LIDERANÇA
Liderança e comprometimentoLiderança e comprometimento
PoliticaPolitica
PAPÉIS, Responsabilidadese Autoridadesorganizacionais
PAPÉIS, Responsabilidadese Autoridadesorganizacionais
6.
PLANEJAMENTO
6.
PLANEJAMENTO
Ações para abordar Riscose Oportunidades
Ações para abordar Riscose Oportunidades
Objetivos de XXX e Planejamentopara ALCANÇÁ-LOS
Objetivos de XXX e Planejamentopara ALCANÇÁ-LOS
7.
Apoio
7.
Apoio
RecursosRecursos
CompetênciasCompetências
ConscientizaçãoConscientização
ComunicaçãoComunicação
InformaçãoDocumentadaInformaçãoDocumentada
Planejamentode mudançasPlanejamentode mudanças
PLAN
8.
Operação
8.
Operação
Planejamento e ControleOperacionalPlanejamento e ControleOperacional
Determinação de requisitos de produtos e serviçosDeterminação de requisitos de produtos e serviços
Projeto e desenvolvimento de produtos e serviçosProjeto e desenvolvimento de produtos e serviços
Controle dos produtos e serviçosprovidos externamenteControle dos produtos e serviçosprovidos externamente
Produção e fornecimento do serviçoProdução e fornecimento do serviço
Liberação de produtos e serviçosLiberação de produtos e serviços
Controle dos processos, produtose serviços providos por externosControle dos processos, produtose serviços providos por externos
9. AVALIAÇÃO DESEMPENHO9. AVALIAÇÃO DESEMPENHO
Monitoramento, Medição, Análisee Avaliação
Monitoramento, Medição, Análisee Avaliação
Auditoria InternaAuditoria Interna
Análise Críticapela DireçãoAnálise Críticapela Direção
10. 
MELHORIA
10. 
MELHORIA
NãoConformidade e Ação Corretiva
NãoConformidade e Ação Corretiva
Melhoria ContínuaMelhoria Contínua
DO ACTCHECK
GeneralidadesGeneralidades
19ANEXO SL – CAPÍTULOS/PDCA EM DETALHE 
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
3.Empenhamento das pessoas 4.Abordagem por processos
5. Melhoria
7. Gestão dos Relacionamentos
6. Tomada de decisãobaseada em evidências
PRINCÍPIOS DA QUALIDADE x RISCOS1. Foco no Cliente 2. Liderança
3.Engajamento das pessoas
4. Abordagem de processo 5. Melhoria
7. Gestão do Relacionamento
6. Tomada de decisãobaseada em evidências
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Customer focusFoco no cliente
DeclaraçãoO foco principal da gestão da qualidade éatender às necessidades dos clientes eempenhar-se em exceder as expectativas dosclientes.
FundamentaçãoO sucesso sustentado é atingido quando uma organização atrai e retéma confiança dos clientes e de outras partes interessadas. Todos osaspectos da interação com o cliente proporcionam uma oportunidadede criar mais valor para este. Compreender as necessidades atuais efuturas dos clientes e de outras partes interessadas contribui para osucesso sustentado da organização.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
2. LeadershipLiderança
DeclaraçãoLíderes em todos os níveis estabelecem umaunidade de propósito e direcionamento e criamcondições para que as pessoas estejam engajadaspara alcançar os objetivos da qualidade daorganização.
FundamentaçãoO estabelecimento da unidade de propósito e a orientação e oempenho das pessoas permitem que uma organização alinhe assuas estratégias, políticas, processos e recursos para atingir osseus objetivos.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
3. ENGAGEMENT OF PEOPLEEngajamento DAS PESSOAS
DeclaraçãoPessoas competentes, com poder (*) e engajadas, emtodos os níveis na organização, são essenciais paraaumentar a capacidade da organização em criar eentregar valor.
FundamentaçãoPara gerir de forma eficaz e eficiente uma organização, é importanterespeitar e envolver todas as pessoas a todos os níveis e respeitá-las peloque cada uma é. O reconhecimento, atribuir poderes e oaperfeiçoamento das competências facilitam o empenho das pessoaspara que sejam atingidos os objetivos da qualidade da organização.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
3. ENGAGEMENT OF PEOPLEEngajamento DAS PESSOAS
DeclaraçãoPessoas competentes, com poder (*) e engajadas, emtodos os níveis na organização, são essenciais paraaumentar a capacidade da organização em criar eentregar valor.
Empowered*: conceito sem uma palavra que dê uma tradução direta paraportuguês. Uma pessoa empowered é uma pessoa dotada decompetência e da respectiva autoridade para tomar decisões de modoautônomo, ou seja a quem é dada a possibilidade de tomar decisõesaumentando a sua participação e responsabilidade.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
4. PROCESS APPROACHAbordagem de processos
DeclaraçãoResultados consistentes e previsíveis sãoalcançados de forma mais eficaz e eficientequando as atividades são compreendidas egerenciadas como processos inter-relacionadosque funcionam como um sistema coerente.
FundamentaçãoO SGQ é constituído por processos inter-relacionados.Compreender como o sistema produz os resultados permiteque uma organização otimize o sistema e o seu desempenho.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. ImprovementMelhoria
DeclaraçãoAs organizações de sucesso têm um foco contínuo na melhoria.
FundamentaçãoA melhoria é essencial para que uma organização mantenha osníveis atuais de desempenho, reaja a alterações nas suascondicionantes internas e externas e crie novas oportunidades.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
6. Evidence-based Decision Making Tomada de decisões com base em EVIDÊNCIAS
DeclaraçãoDecisões com base na análise e avaliação de dados e informações são mais propensas a produzir resultados desejados.
FundamentaçãoA tomada de decisões pode ser um processo complexo e envolve semprealguma incerteza. Frequentemente envolve múltiplos tipos e fontes deentradas, bem como a sua interpretação, que pode ser subjetiva. Éimportante compreender as relações de causa e efeito e as potenciaisconsequências não esperadas. Fatos, evidências e análise de dadosconduzem a uma maior objetividade e confiança na tomada de decisões.
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Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
7. Relationship managementGestão de relacionamento
DeclaraçãoPara o sucesso sustentado, as organizaçõesgerenciam seus relacionamentos com as partesinteressadas pertinentes, como provedores.
FundamentaçãoAs partes interessadas influenciam o desempenho de umaorganização. É mais provável que o sucesso sustentado seja atingidoquando a organização faz a gestão das relações com todas as suaspartes interessadas para otimizar os respectivos impactos no seudesempenho. A gestão das relações com as suas redes defornecedores e de parceiros é de particular importância.
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2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
Abordagem de processo 
SGQ
Abordagem de processo
Satisfação do Cliente
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribuipara a eficácia e a eficiência da organizaçãoem atingir seus resultados pretendidos.
Esta abordagem habilita a organização acontrolar as inter-relações einterdependências entre os processos dosistema, de modo que o desempenho globalda organização possa ser elevado.
Os riscos devem ser desdobrados em cadaum dos processos-chave e de suporte.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
Abordagem de processo 
Gestão dos Processos
• Definição e interação dos processos
Resultados • Resultados pretendidos
Direcionamento Estratégico • Política da Qualidade
A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida utilizando o ciclo PDCA
com um foco no pensamento baseado no risco (mentalidade de risco) que vise tirar proveito das
oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
Abordagem de processo 
A aplicação da abordagem de processos em um sistema de gestão
da qualidade proporciona:
 Entendimento e consistência no atendimento aos requisitos;
 Consideração dos processos em termos de valor agregado;
 O atingimento do desempenho eficaz dos processos;
 melhoria dos processos baseada na avaliação de dados,
informação e gestão de riscos.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. LiderançaPROCESSOS
ANTECEDENTES
p. ex. Em provedores
(internos ou externos),
nos clientes,
em outras partes
interessadas
pertinentes
MATERIA,
ENERGIA,
INFORMAÇÃO,
P. ex. Na forma
de materiais,
recursos,
requisitos
AtividadesEntradasFontes de Entradas
Possíveis controles e pontos para monitorar e medir o desempenho e riscos
MATERIA,
ENERGIA,
INFORMAÇÃO,
P. ex. na forma
de produtos,
serviços,
decisões
PROCESSOS
SUBSEQUENTES
p. ex. em
clientes
(internos ou externos),
em outras partes
interessadas
pertinentes
Saídas Recebedores de Saídas
Ponto de partida
Ponto de chegada
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. LiderançaApoio e Operacão(7, 8)
Planeja-mento(6)
Liderança(5)
Avaliaçãode desem-penho(9)
Melhoria(10)
Sistema de Gestão da Qualidade (4)
Plan Do
CheckAct
Necessidades e expectativas de partes interessadas pertinentes (4)
Requisitos dos clientes
A organização e o seu contexto (4)
Satisfação do cliente
Produtos e serviços
Nota: Os números entre parênteses se referem às seções desta Norma Internacional
Resultadosdo SGQ
Ciclo PDCA – agrupamento das seções 4 a 10 da ISO9001
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2. Liderança
5. Melhoria
2. Liderança
5. Melhoria
Pensamento baseado em risco SGQ eficaz
0.3.3 Introdução (v. Anexo A.4) 
O pensamento baseado em risco (indicado em A.4 da ISO9001) é essencial para se obter um sistema de gestão da qualidade eficaz. Risco é o efeito da incerteza, num resultado esperado, e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. 
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2. Liderança
5. Melhoria
2. Liderança
5. Melhoria
 realizar ações preventivas para eliminar causas de potenciais não conformidades, 
 analisar quaisquer não conformidades que ocorram
 tomar ações para prevenir a recorrência que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.
O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas edições anteriores desta Norma:
0.3.3 Mentalidade de Risco 
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2. Liderança2. Liderança
5. Melhoria
Risco é o efeito da incerteza (num resultado esperado) e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. 
Um desvio positivo em relação ao resultado planejadoproveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, masnem todos os efeitos positivos do risco resultam emoportunidades.
0.3.3 Mentalidade de Risco
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2. Liderança2. Liderança
5. Melhoria
As oportunidades podem surgir como resultado de uma situaçãofavorável ao atingimento de um resultado pretendido
por ex:
um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrairclientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir odesperdício ou melhorar a produtividade.
0.3 Mentalidade de Risco 
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2. Liderança
5. Melhoria
2. Liderança
5. Melhoria
planejar ações
Implementar ações
Tratar
Riscos e oportunidades
0.3.3 Mentalidade de Risco 
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização necessita planejar e implementar ações para tratar os riscos e oportunidades. 
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5. Melhoria
2. Liderança
5. Melhoria
Tratar
Riscos e oportunidades
SGQ eficaz
Melhores resultados
Prevenindo efeitos negativos
0.3 Introdução 
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A.4: MENTALIDADE DE RISCO
 O sistema de gestão é uma ferramenta preventiva;
 O conceito de abordagem baseada em risco abrange o
conceito de ação preventiva;
 A cláusula da ISO 9001:2008 sobre ações preventivas foi
consequentemente eliminada;
 A abordagem baseada em risco na ISO 9001:2015 reduz a
necessidade de requisitos prescritivos e substituídos por
requisitos baseados no desempenho;
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A.4: MENTALIDADE DE RISCO
 Nesta norma o conceito é explicito mas não é requerido
método formal de gestão do risco;
 As organizações podem desenvolver uma abordagem de risco
mais extensiva, se o pretenderem ou se tal for requerido;
 A ISO 31000 fornece linhas de orientação que podem ser
apropriadas para certos contextos, mas o seu uso não é
mandatório pela ISO9001.
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A.4: MENTALIDADE DE RISCO
Os riscos variam em função de:
 Processos, na mesma organização;
 Consequências das não conformidades;
 Impacto nos clientes.
 Efeitos das incertezas são distintos para empresas distintas
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Questões internas e externas pertinentes
Requisitos pertinentes de partes interessadas relevantes
Escopo do SGQ
Processos do SGQ
CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO (ambiente de negócios) 
Produto ou Serviço? 
Exemplos: Comércio EletrônicoShoppingFábrica de Prod. c/ Certificação CompulsóriaImportação e ExportaçãoIndustria AutomotivaTransportadora – operador logísticoHospitalIndústria Alimentícia, Farmacêutica
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO (4.1)
 Determinar questões internas e externas pertinentes para o
propósito e o direcionamento estratégico;
 E que afetem a capacidade para alcançar os resultados
pretendidos do SGQ;
Monitorar e analisar criticamente a informação acerca das
questões externas e internas.
 Questões podem incluir fatores ou condições positivas ou negativas
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO (4.1)
O contexto da organização e as mudanças que nele ocorrem
influenciam o SGQ e o modo como o implementamos, sobretudo
no que diz respeito a:
 Objetivos;
 Riscos associados ao contexto e
aos objetivos;
 Necessidades e expectativas de
clientes e outras PI pertinentes;
 Produtos e serviços;
 Complexidade dos processos e
interações;
 Competência das pessoas na
organização ou que trabalham em seu
nome;
 Dimensão e estrutura organizacional.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO
Contexto pode incluir:
Fatores internos
+ ou -
Cultura organizacional
Desempenho,
Conhecimento
Etc.
Fatores externos
+ ou -
Condições sócio-econômicas, culturais, etc. Internacionais, Nacionais, regionais, locais
Questões ligadas a AmbientesLegais, Tecnológicos, Competitivo, Mercado, etc.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO
O contexto externo pode incluir(*), mas não se limita: aos ambientes social e cultural, político, legal,regulamentar, financeiro, tecnológico, econômico,natural e competitivo, seja ao nível internacional,nacional, regional ou local; aos fatores-chave e tendências com impacto nosobjetivos da organização; às relações com as partes interessadas externas,suas percepções e valores.
* (Fonte: ISO 31000) 
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO
É necessário compreender o contexto interno, o que, sem limitar, pode incluir (*): a governança, estrutura organizacional, PAPÉIS e responsabilizações; as políticas, objetivos e as estratégias implementadas para atingir; as capacidades, compreendidas em termos de recursos e conhecimento (p. ex. capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
* (Fonte: ISO 31000) 
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
4.1 ENTENDENDO A ORGANIZAÇÃO E O SEU CONTEXTO
Contexto pode incluir * :
 as relações com as partes interessadas internas, suas percepções e valores; a cultura da organização; os sistemas de informação, fluxos de informação e processos de tomada de decisão (formais e informais); as normas, linhas de orientação e modelos adotados pela organização; a forma e extensão das relações contratuais.
* (Fonte: ISO 31000) 
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
ENTENDENDO NECESSIDADES E AS EXPECTATIVAS DAS PARTES INTERESSADAS (4.2)
Quais as partes interessadas pertinentes para o SGQ
Requisitos pertinentes dessas partes interessadas para o SGQ
Impacto ou impacto potencialna capacidade de fornecer produto e serviço que cumpre os requisitos do cliente e requisitos legais
Monitorar e analisar criticamente informação sobre estas PI e seus requisitos
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
DETERMINAR O ESCOPO DO SGQ (4.3)
Escopo
Questões internas e externas pertinentes
Requisitos das partes interessadas pertinentes
Produtos e serviços da organização
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
SGQ E SEUS PROCESSOS (4.4)
A gestão por processos e do sistema no seu todo pode ser
alcançada usando a metodologia PDCA e mantendo um foco na
mentalidade de risco para prevenir resultados não desejados.
Processos do SGQ
Questões internas e externas
Requisitos das partes interessadas pertinentes Ações para tratar riscos e oportunidades
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
4.4. SGQ E SEUS PROCESSOS
Determinar:
 Quais os processos e sua aplicação na organização;
 Entradas e saídas;
 Sequência e interação desses processos;
 Critérios, métodos (incluindo monitoramento, medições
e indicadores de desempenho relacionados) necessários
para a gestão eficaz e Controle desses processos;
 (cont.)
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
4.4. SGQ E SEUS PROCESSOS
 Determinar Recursos e assegurar sua disponibilidade;
 Responsabilidades e autoridades atribuídas;
 Abordar os Riscos e Oportunidades (6.1), planejar e
implementar as ações apropriadas;
 Avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações
necessárias para assegurar que atingem os resultados
pretendidos;
Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
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1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
4.4. SGQ E SEUS PROCESSOS
Na extensão necessária:
Manter informação documentada necessária para
suportar a Operação dos processos;
 Reter informação documentada necessária para ter
confiança que os processos são executados como
planejado.
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1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADESHLS propõe uma abordagem baseada em risco contida naestrutura da norma
Identificar riscos e oportunidades
Questões internas e externas (4.1)
Requisitos pertinentes de PI relevantes (4.2)
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30
59
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES Identificar riscos e oportunidades de quê?
• Prevenir, reduzir efeitos não desejados
Alcançar resultados do SGQ
• Alcançar a melhoria
Aumentar os efeitos desejáveis
60
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
Identificar riscos e oportunidades
planejar ações para tratar esses riscos e oportunidades
planejar como integrar e implementar as ações nos processos
planejar o modo de avaliar eficácia das ações
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31
61
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
As opções para o tratamento de riscos podemincluir:(Nota 1)
 evitar os riscos,
 assumir o risco tendo em vista perseguir umaoportunidade,
 eliminar a fonte do risco,
 alterar a probabilidade ou as consequências,
 compartilhar o risco, ou
 decidir, com base em informação, manter o risco.
62
1. Focalização no Cliente
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA TRATAR ABORDAR E OPORTUNIDADES
As oportunidades podem conduzir (Nota 2)
 à adoção de novas práticas,
 ao lançamento de novos produtos,
 à abertura de novos mercados,
 à abordagem em novos clientes,
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32
63
1. Focalização no Cliente
seção 6: Planejamento
6.1 AÇÕES PARA TRATAR RISCOS E OPORTUNIDADES
As oportunidades podem conduzir
 à criação de parcerias,
 à utilização de novas tecnologias e ,
 a outras possibilidades desejáveis e viáveis de tratar dasnecessidades da organização ou dos seus clientes.
64
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
6.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA ALCANÇÁ-LOS
Estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade:
 Coerentes com a política da qualidade;
Mensuráveis;
 Levar em conta os requisitos aplicáveis;
 pertinentes para a conformidade dos P&S e para o aumento
da satisfação do cliente;
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33
65
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento
Estabelecer objetivos da qualidade em PAPÉIS, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade
Monitorados;
 Comunicados;
 Atualizados;
 Informação documentada mantida.
6.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA ALCANÇÁ-LOS
Planejamento
O quê 
Com quê
QuemQuando
Como avaliar
66
1. Focalização no Cliente
5. Melhoria
seção 6: Planejamento6.3 Planejamento DE MUDANÇAS
Propósito das mudanças e consequências
Integridade do SGQ: considerar
Recursos: disponibilidade
Responsabilidades e autoridades: alocação ou realocação
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CONCEITO DE RISCO – ISO 31000
“efeito da incerteza nos objetivos”
Nota 1: Um efeito é um desvio do esperado –positivo e/ou negativo.
Nota 2: Objetivos podem ter diferentes aspectos (tais como objetivos financeiros, saúde e segurança e ambientais) e podem ser aplicados em diferentes níveis (tais como estratégico, em toda organização, projeto, produto e processo). 
68
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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35
69
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
70
DESCRIÇÃO DE RISCO [ISO 31000:2009]
FONTE DE RISCO EVENTO CONSEQUÊNCIA
RISCO
RISCO = função da probabilidade e gravidade da Consequência
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71
MODELO GENÉRICO DE DETERMINAÇÃO DOS RISCOS (MULTICAUSAL) 
CONSEQUÊNCIASEVENTO
Incidentes perigososExposições excessivasSobrecargas de trabalho
O que pode acontecer? Como pode acontecer? (explicações)
Impactos sobre a Segurança e Saúde dos Trabalhadores
Fontes de risco
(Baseado na ISO 31000:2009 + Diagrama de Ishikawa)
fatores de risco
72
PROBABI L I DADE
G R A V I D A D E
RISCO BAIXOACEITÁVEL
RISCO ELEVADO: NÃO ACEITÁVEL
RISCO
RISCO = função da probabilidade e gravidade da Consequência
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73
Exemplos de Matrizes de Risco: priorizar ações e subsidiar a tomada de decisão 
74
TRATAMENTO / CONTROLE DE RISCOS [ISO 31000:2009]
Tratamento de riscos: processo de modificar os riscos.
Controle: medida que está modificando o risco.
Nota 1: os controles incluem qualquer processo, política, dispositivo, prática ou outras ações que modificam o risco.
Nota 2: Os controles nem sempre conseguem exercer o efeito de modificação pretendido ou presumido.
Opção: usar “Prevenção e Controle”
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MODELO PARA CONTROLE DE RISCOS DIAGRAMA “GRAVATA BORBOLETA” 
EVENTO
Causa 1
Causa 2
Causa 3
Fontes de risco
Consequência 1
Consequência 2
Consequência 3
Consequência 4
Controles de prevenção Controles de mitigação e recuperação
(IEC/ISO 31010:2009)
Fonte de risco ou Perigo
Risco
CONTROLE DE RISCOS Visão de Segurança no Trabalho – ISO45001
Controle administrativo
Substituir o perigo ou risco
Controle técnico
Eliminar a fonte/perigo ou risco
Equipamento de proteção individual
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77
ABORDAGENS PARA TRATAMENTO DO RISCOS Evitar o risco
Eliminar o risco (remoçãoda fonte de risco)
Redução do risco
Alteração da probabilidade
Alteração da consequência
Compartilhar o risco com outra parte ou partes (incluindo contratos e financiamento do risco)
Reter o risco (por uma decisão consciente e embasada)
[ISO 31000:2009]
78
GESTÃO DE RISCO
“atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que se refere a riscos”
[ISO 31000:2009]
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79
GESTÃO DE RISCO [ISO 31000:2009]
Determinados pelo contexto interno – cultura recursos da organização e pelo contexto externo
Princípios Estrutura Processos
8080
ASPECTOS EM COMUM: ATIVIDADES OU PROCESSOS DE GESTÃO DE RISCOS
Definição de critérios/ferramentas e responsáveis pela avaliação de riscoAvaliação de riscos (abordagem gradual) Identificar riscosAnalisar riscos Julgar e priorizar (valorar)Prevenção e Controle / Tratamento de riscosEscolha de opções Implementação e operaçãoMonitoração e ação corretivaComunicação e consulta
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8181
ASPECTOS EM COMUM: DOCUMENTAÇÃO MÍNIMA
Registros das atividades de avaliação / monitoração de riscos  Inventário geral de riscos Relatórios de avaliações específicas
Plano/Programa de Prevenção e Controle de Riscos (pode ser constituído de sub-programas)
DEFINIÇÕES CONCEITUAIS
 Gestão de Riscos é um processo conduzido em uma organização pela alta
gerência, diretoria e demais empregados, aplicado no estabelecimento de
estratégias formuladas para identificar potenciais eventos capazes de afetar seus
objetivos, e administrar os riscos de modo a mantê-los compatíveis com o apetite
da organização.
Gestão de riscos constitui mais que uma estratégia da organização, mas
a política responsável pela definição das diretrizes norteadoras
do gerenciamento do risco, entre as quais se insere a
definição do apetite ao risco, ou seja, o risco
que a organização se dispõe a aceitar
para alcançar seus objetivos e
metas estratégicas.
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 Risco é o efeito da incerteza nos objetivos, tudo que pode comprometer
ou contribuir para o alcance dos objetivos. (ISO 31000)
Para a exata delimitação do risco, devem-se identificar seus três componentes,
a saber: causa (ou fonte), evento e consequência (ou efeito).
Componentes do Risco
 Risco é o efeito da incerteza nos objetivos, tudo que pode comprometer
ou contribuir para o alcance dos objetivos. (ISO 31000)
Para a exata delimitação do risco, devem-se identificar seus três componentes,
a saber: causa (ou fonte), evento e consequência (ou efeito).
Nos termos da norma ABNT NBR ISO 31000:2009, um evento é a ocorrência ou
mudança em um conjunto específico de circunstâncias. Causa é a fonte do
risco ou vulnerabilidade existente na organização e que dá origem a um evento,
enquanto consequência é o resultado de um evento que afeta os objetivos.
Portanto, risco é qualquer fato que pode comprometer o alcance de objetivos e
cuja ocorrência futura é incerta.
Definições Conceituais
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 Risco é o efeito da incerteza nos objetivos, tudo que pode comprometer
ou contribuir para o alcance dos objetivos. (ISO 31000)
 Componentes do Risco: Causa, Evento e Consequência
 Atributos do Risco: Incerteza e Relevância
 Dimensões do Risco: Probabilidade e Impacto
COMPONENTE CARACTERÍSTICA DIMENSÃO
CAUSA INCERTEZA PROBABILIDADE
CONSEQUÊNCIA RELEVÂNCIA IMPACTO
Definições Conceituais
 Risco é o efeito da incerteza nos objetivos, tudo que pode comprometer
ou contribuir para o alcance dos objetivos. (ISO 31000)
 Componentes do Risco: Causa, Evento e Consequência
 Atributos do Risco: Incerteza e Relevância
 Dimensões do Risco: Probabilidade e Impacto
 Valor do Risco: 
Baix
o Ri
sco
Baix
o Ri
sco
Baix
o Ri
sco
Mé
dio 
Risc
o
Mé
dio 
Risc
o
Alto
 Ris
co
Alto
 Ris
co
Alto
 Ris
co
Alto
 Ris
co
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 Gerenciamento de riscos, por sua vez, envolve atividades coordenadas para
dirigir e controlar processos (em sentido lato), a partir do conhecimento
(identificação), avaliação (análises qualitativa e quantitativa), tratamento
(controle aplicado aos riscos) e monitoramento (avaliação contínua dos riscos e,
portanto, da efetividade dos controles aplicados) dos riscos que tornam incerto o
alcance de objetivos organizacionais.
Conhecimento Avaliação Tratamento Monitoramento Comunicação
Enquanto a gestão de riscos compreende a formulação de políticas
organizacionais, a gerência de riscos envolve a administração dos recursos
disponíveis, em consonância com as políticas estabelecidas, com vistas a
conhecer os riscos a que se sujeita determinada iniciativa e, assim, a se
adotarem medidas para que tais riscos sejam evitados ou tenham diminuída a
probabilidade ou o impacto de sua ocorrência, minimizando-se assim sua
consequência sobre o alcance dos objetivos de uma organização.
Definições Conceituais
88
Transição ISO 9001:2015
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
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45
89
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
90
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
46
91
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
92
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
47
93
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
94
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
48
95
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
96
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
49
97
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
98
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
50
99
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
100
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
51
101
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
102
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
52
103
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
104
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
53
105
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
106
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
54
107
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
108
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
55
109
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
110
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
56
111
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
112
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
1. Focalização no Cliente 2. Liderança
5. Melhoria
20/04/2016
57
113
OBRIGADO PELA PRESENÇA!
educacaoeformacao@apcer.pt