Bula DTPA

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DTPA 
 
 
 
ÁCIDO DIETILENOTRIAMINOPENTACÉTICO 
 
 
Kit contendo 5 frascos de reagentes liofilizados para uso injetável. 
Produto estéril e apirogênico, utilizado para complexação com o 
radioisótopo tecnécio-99 metaestável (99mTc). 
Administração intravenosa, intratecal e inalatória. 
 
 
FÓRMULA ESTRUTURAL 
 
 
DTPA-99mTc 
 
 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada frasco do Kit contém os seguintes produtos: 
Descrição Qualitativa Descrição Quantitativa 
Ácido dietilenotriaminopentacético 
(DTPA) 
10 mg 
Cloreto estanoso anidro (SnCl2) 0,5 mg 
Ácido-ascórbico (C6H8O6) 1 mg 
Inositol (C6H12O6) 30 mg 
Cloreto de Cálcio (CaCl2.2H2O) 2 mg 
Tabela 1 
O pH está ajustado a 6,0 com HCl e NaOH, antes da liofilização. 
A adição de solução de pertecnetato de sódio (Na99mTcO4) estéril e 
apirogênica produz uma marcação rápida que permanece estável in vitro 
durante oito horas. 
 
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO 
 
 
PARA USO HOSPITALAR E EM CLÍNICAS ESPECIALIZADAS 
 
 
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 
Armazenar de 2 a 8°C. Após complexação com 99mTc, manter entre 2 a 
30 °C, devendo ser usado até 8 horas após complexação. 
 
 
INDICAÇÕES 
O radiofármaco DTPA-99mTc é utilizado tanto com finalidade de 
diagnóstico por imagens como para a obtenção de dados quantitativos in 
vivo da filtração glomerular. O DTPA-99mTc é um radiotraçador renal 
versátil que possibilita avaliar o fluxo sanguíneo renal, a função do 
parênquima e a permeabilidade do sistema coletor intra e extra-renais. 
Com este radiotraçador, podem ser avaliadas a existência ou não de 
estenose da artéria renal, na hipertensão renovascular, e algumas 
complicações dos transplantes renais, principalmente às clínicas. 
É, também, utilizado para cistografias radioisotópicas direta e indireta; 
para as cintilografias cerebrais na avaliação da perfusão; para 
confirmação diagnóstica de morte cerebral; para a detecção de tumores 
do sistema nervoso central; para a cintilografia da ventilação pulmonar 
sob a forma de aerossóis; para a detecção de sangramento 
gastrointestinal e para a avaliação da circulação liquórica através da 
cisternocintilografia radioisotópica. 
 
 
CONTRA-INDICAÇÕES 
Não existem relatos de contra-indicações. 
 
 
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO 
Como ocorre com todos os radiofármacos, durante a gravidez e o período 
de lactação, este produto somente deverá ser administrado em caso de 
absoluta necessidade. 
 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
Este produto é para uso exclusivo no diagnóstico em Medicina Nuclear. 
 
 
FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA 
Após a administração, a fase vascular arterial permite acessar a perfusão 
renal em nível capilar. A fração de filtração de primeira passagem é de 
10% a 20%, nos pacientes com função renal normal, sendo menor 
naqueles com baixa função. O pico de captação cortical ocorre em 3 a 5 
minutos após administração do radiotraçador. 
O clareamento é dependente da taxa de filtração glomerular, cujo valor 
normal é de 120 mL/minuto. A meia-vida biológica do DTPA-99mTc é de 
aproximadamente 2,5 horas, com aproximadamente 95% da dose 
administrada, sendo eliminada em 24 horas nos indivíduos normais. 
 
 
CUIDADOS 
O conteúdo de cada frasco, antes da preparação, não é radioativo. 
Contudo, após a adição da solução de pertecnetato de sódio, cuidados 
como o uso de blindagens, luvas e óculos adequados devem ser 
obrigatórios. O descarte de rejeitos radioativos (materiais utilizados, 
recipientes e porções não consumidas) deve ser feito em local 
apropriado, seguindo as normas de radioproteção. 
Os conjuntos de reativos são estéreis e apirogênicos. Para preservar a 
esterilidade do produto, deve-se manipular atendendo às boas práticas de 
manipulação de produtos estéreis (produto intravenoso). 
Deve-se tomar cuidado com relação ao uso de radiações ionizantes. 
Radiofármacos só devem ser administrados em mulheres grávidas se for 
estritamente necessário e se o benefício for realmente muito maior que o 
risco. 
 
 
INSTRUÇÕES DE PREPARO E CONSERVAÇÃO APÓS 
COMPLEXAÇÃO 
 
Usar normas de assepsia e radioproteção. Realizar o preparo seguindo a 
seqüência abaixo: 
1. Colocar o frasco, previamente desinfectado com álcool 70%, 
em blindagem de chumbo. 
2. Adicionar 1 a 2 mL de 99mTcO4- (se necessário completar o 
volume com NaCl 0,9%) com atividade máxima de 5550 MBq 
(150 mCi) ao frasco de DTPA, de forma asséptica. Evitar a 
entrada de ar no frasco e eliminar as bolhas de ar das seringas 
antes da adição da solução de pertecnetato de sódio. 
3. Colocar tampa de chumbo na blindagem. 
4. Agitar o frasco suavemente, por 30 segundos, até que o 
liofilizado esteja completamente dissolvido. A solução deve ser 
límpida e livre de partículas. 
5. Deixar em repouso, à temperatura ambiente, por 10 minutos, 
para completar a reação de marcação. 
6. Realizar o controle de qualidade. 
7. Após aprovação deste, retirar doses conforme o peso corporal 
do paciente, evitando a entrada de ar durante o manuseio do 
frasco. Utilizar seringa e agulha estéreis. 
 
 
CONTROLE DE QUALIDADE - RADIOQUÍMICO 
Utilizar duas placas de papel Whatman 3mm, de 6,5 centímetros de 
comprimento e 1cm de largura, como ilustrado na figura 1. Após, 
transcorrido o tempo de incubação da complexação, adicionar uma gota 
do material na linha de aplicação de cada uma das placas. Colocar uma 
das placas em uma cuba cromatográfica, contendo butanona PA (PLACA 
1), e a outra placa numa cuba cromatográfica, contendo solução de NaCl 
0,9% (PLACA 2). Aguardar para que os solventes migrem até as linhas 
superiores das placas. Isso pode ocorrer em tempos diferentes. Retirar as 
placas das cubas cromatográficas. Cortar a PLACA 1 na metade, e a 
PLACA 2 a 1,5 cm do ponto de aplicação. Calcular as eficiências de 
marcação conforme as fórmulas abaixo. Analisar os resultados da 
eficiência de marcação conforme a tabela 2. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Eficiência de marcação (%) = 
 100 – (% 99mTcO4- + % 99mTcO2) onde 
PLACA 1 
% 99mTcO4-: ativ. Fração 2 x 100 ≤ 5% 
 ativ. Fração 1+2 
 
PLACA 2 
% 99mTcO2: ativ. Fração 1 x 100 ≤ 10% 
 ativ. Fração 2+1 
 
A eficiência de marcação deve ser superior à 85% 
 
Análise cromatográfica do DTPA-99mTc 
Sistema Cromatográfico Espécies de 99mTc 
Fase 
estacionária 
Fase móvel Origem Fronte 
PLACA 1 Butanona PA DTPA-99mTc 
99mTcO2 
99mTcO4- 
PLACA 2 NaCl 0,9% 99mTcO2 DTPA-99mTc 
99mTcO4- 
Tabela 2 
 
 
DOSE E ADMINISTRAÇÃO 
A dose recomendada para cintilografia renal é de 185 MBq (5 mCi). No 
caso da cintilografia de imagem cerebral, a dose recomendada é de 1110 
MBq (30 mCi). Quando se trata de cintilografia para diagnosticar 
hipertensão renovascular, a dose indicada é de 185 MBq (5 mCi). Já 
para a localização de sangramento gastrointestinal, a dose indicada está 
entre 740-925 MBq (20 a 25 mCi). Para estudo das fístulas liqüóricas, 
recomenda-se uma dose de 185 MBq (5 mCi). No estudo de possíveis 
complicações dos transplantes renais, a dose indicada é de 370 MBq (10 
mCi). No caso da ventilação pulmonar, é recomendada a dose de 1110 
MBq (30 mCi). Quando utilizado para cistografia radioisotópica direta, a 
dose deve ser entre 74-92,5 MBq (2-2,5 mCi) e quando utilizado para 
cistografia radioisotópica indireta, de 74 MBq (2 mCi). Estas doses são 
indicadas considerando-se paciente de 70 Kg. Para pacientes pediátricos 
deve-se proceder ajuste de dose de acordo com peso do paciente. 
 
 
DOSIMETRIA 
Estimativas de dose absorvida de corpo inteiro e de órgãos selecionados 
estão listadas na tabela 3. 
 
Órgão mGy/MBq rad/mCi 
Rins 0,017 0,069 
Bexiga 0,019 0,07 
Baço 0,013 0,048 
Adrenais 0,013 0,048 
Fígado 0,01 0,037 
Pâncreas0,009 0,033 
Medula vermelha 0,006 
Parede do estômago 0,005 0,018 
Intestino delgado 0,005 0,018 
Útero 0,005 0,018 
Ovários 0,004 0,015 
Superfícies ósseas 0,003 0,011 
Pulmões 0,002 0,007 
Testículos 0,002 0,007 
Tabela 3 
 
 
TESTES DE TOXICIDADE 
A toxicidade não é problema quando se considera a elaboração e 
desenvolvimento de radiofármacos, porque a quantidade utilizada não 
produz resposta farmacológica. 
 
 
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DO TECNÉCIO-99 METAESTÁVEL 
O tecnécio 99 metaestável (99mTc) tem propriedades físicas ideais para 
estudo de imagens. 
O 99mTc decai através de transição isomérica a tecnécio 99 (99Tc). Possui 
uma meia-vida física de 6,02 horas. 
 
 
RADIAÇÃO % MÉDIA/DECAIMENTO ENERGIA MÉDIA 
(keV) 
Gama -2 89,07 140,5 
Tabela 4 DADOS DA PRINCIPAL RADIAÇÃO EMITIDA 
‘Kocher, David C., “Radioactive Decay Data Tables,” DOE/ TIC-11026. 
108(1981). 
 
RADIAÇÃO EXTERNA 
A constante de dose para o Tecnécio-99m (99mTc) é de 0.78 R/mCi/h a 1 
cm. O valor da primeira camada semi-redutora é 0,017 cm de chumbo 
(Pb). A atenuação resultante da interposição de várias espessuras de 
chumbo, estão descritas na tabela 5. 
 
 
ESPESSURA DA BLINDAGEM DE 
CHUMBO (Pb) cm 
ATENUAÇÃO 
0.017 0.5 
0.08 0.1 
0.15 0.01 
0.25 0.001 
0.33 0.0001 
Tabela 5. ATENUAÇÃO DA RADIAÇÃO ATRAVÉS DA BLINDAGEM DE 
CHUMBO 
 
A tabela 6 ilustra a correção de decaimento físico do Tecnécio-99m 
(99mTc), após tempo de calibração. 
 
HORA FRAÇÃO 
REMANESCENTE 
HORA FRAÇÃO 
REMANESCENTE 
0* 1,000 7 0,447 
1 0,891 8 0,398 
2 0,794 9 0,355 
3 0,708 10 0,316 
4 0,631 11 0,282 
5 0,562 12 0,251 
6 0,501 
Tabela 6. DECAIMENTO FÍSICO; MEIA-VIDA DO TECNÉCIO-99m 
(99mTc): 6,02 HORAS 
* Tempo de calibração 
 
 
 
 
 
PRAZO DE VALIDADE 
Não usar medicamento com prazo de validade vencido. 
 
 
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide 
cartucho. 
 
 
FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL 
 
Márcia Gonçalves 
CRF/RS: 12070 
 
 
 
 
 
 
 
RADIOPHARMACUS – SOLUÇÕES EM MEDICINA NUCLEAR 
Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 
TECNOPUC – Porto Alegre – RS – 90619-900 
 
FABRICADO POR 
MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO S.A 
 
DISTRIBUIDO POR 
MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO S.A 
 
CNPJ ⇒⇒⇒⇒ 04.891.262/0001-44 
 
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 
Telefone/Fax: (51) 3336.7134 
 
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS 
 
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO