Resumo farmacotecnica P1

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Resumo FMT P1
Boas Práticas de Manipulação (BPM)
- BPM: conjunto de regras/normas/padrões que devem ser obedecidos pelos produtores de medicamentos para assegurar a qualidade de um produto.
Se, por um lado, tal situação pode representar um avanço em alguns aspectos (personalização do medicamento para determinado paciente, doses diferentes das usuais, menor custo do medicamento manipulado, dentre outros), em contrapartida têm-se uma “pulverização” na produção de medicamentos em estabelecimentos de pequeno porte, dificultando a atuação da autoridade sanitária na sua importante atividade de zelar pela saúde pública.
A regulamentação das BPM é recente no BR, tendo início com a ANVISA, que publicou a RDC 53/99. Esta culminou na publicação da RDC 33/00, que impactou fortemente os estabelecimentos na questão da qualidade dos medicamentos produzidos. Com grande discussão, houve a publicação da RDC 67/07. Esta contém as diretrizes estabelecidas para o funcionamento das farmácias de manipulação pela Autoridade Sanitária.
A RDC 67/2007 é considerada pela ANVISA uma atualização da norma anterior, denominada RDC 214, e representa o conjunto das BPM vigentes no país. Esta resolução fixa os requisitos mínimos que devem ser obedecidos para a manipulação de medicamentos, com especial destaque para aspectos ligados às instalações do estabelecimento, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade de matérias-primas, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.
- Água: esta importante matéria prima farmacêutica recebe atenção especial no contexto das BPM, estabelecendo-se uma classificação para os diversos tipos de água, bem como alguns cuidados especiais para com este insumo.
O ANEXO VII trata de um importante recurso para que os estabelecimentos possam se adequar, bem como manter o nível de aderência às BPM: O Roteiro de Inspeção. Neste documento, organizado no formato de perguntas, os diversos itens que podem exercer impacto sobre a qualidade dos medicamentos produzidos são classificados: Imprescindível, Necessário, Recomendável ou Informativo. Assim, além de um importante instrumento para a fiscalização na farmácia, este Roteiro de Inspeção possibilita que sejam implementadas as denominadas autoinspeções, procedimentos de grande importância e que devem passar a fazer parte da rotina destes estabelecimentos.
De acordo com os medicamentos manipulados na farmácia, criou-se uma classificação específica. Deste modo, cada grupo deve atender a um ou mais anexos da Resolução para adequar-se, implementando recomendações específicas em cada caso.
Assim, é de fundamental importância que os profissionais farmacêuticos atuantes neste setor qualifiquem-se, de modo a responder ao desafio de produzir medicamentos de qualidade, contribuindo, deste modo, para com a saúde pública do país.
Biofarmacotécnica
Cada FF irá definir sua via de administração.
Um medicamento de uso oral facilita a administração pelo paciente, é a mais usada e a mais versátil. No organismo, inicia-se a dissolução, o fármaco vai para o ID, onde interage com os enterócitos e com microvilosidades, onde já está biodisponível para exercer a ação farmacológica.
Dissolução do fármaco: FF > Desintegração > Granulos > Desagregação > Partículas finas >> Solução. Alguns excipientes podem auxiliar a dissolução.
Etapas fundamentais para o F exercer efeito: liberação, dissolução, absorção (atravessar membranas, circulação sistêmica, disponível para próx etapa. O fármaco pode passar pelo fígado, q irá biotransformá-lo antes da excreção), distribuição (se agrega a moléculas ou se armazena em tecidos) e interação fármaco-receptor.
O F sempre terá substancias que garantam seu formato, obtenção e sua chegada. A sua liberação deve ser sempre na qtt e no tempo certos para garantir absorção.
Liberação, Absorção, Distribuição, Metabolização (Biotransformação), Excreção, Resposta-Receptor farmacológico. (LADMER)
Biodisponibilidade – BD: é uma propriedade biológica que se refere a quantidade do fármaco absorvido a partir da FF administrada e a velocidade de absorção.
Fatores determinantes da BD: 
- velocidade de liberação do fármaco – dissolução >> ligada à SOLUBILIDADE (em água, principal líquido biológico).
- velocidade de absorção do fármaco – permeação (em MP) >> PERMEABILIDADE.
Biofarmacotécnica: Estudo dos FATORES que influenciam a biodisponibilidade do fármaco no homem (interação com o organismo) e nos animais e o uso desta informação para otimizar a atividade terapêutica e farmacológica dos medicamentos em seu uso clínico. 
SCB: Sistema de Classificação Biofarmaceutica, norteia o desenvolvimento de moléculas e FF. Classifica o F fundamentando-se na sua solubilidade (LIBERAÇÃO) e na sua permeabilidade intestinal (ABSORÇÃO). 
Fatores que afetam BD de medicamentos:
- BIOLÓGICOS/FISIOLÓGICOS:
 - superfície de absorção (90% no ID): enterócitos, microvilosidades, borda em escova e junções oclusivas.
 - Mecanismos de absorção: transporte passivo (transcelular e paracelular) e ativo.
 - Glicoproteína P: realiza efluxo do F, portanto menor BD; CYP 3A4: metaboliza o F dentro da célula, portanto é bom utilizar um pró-F, senão menor BD.
 - A ampla faixa de pH ao longo do TGI influenciará a solubi. e a permeabilidade.
 - fluxo sangüíneo;
 - instabilidade do fármaco no trato gastrintestinal;
 - interações e complexação do fármaco.
- FÍSICO-QUÍMICOS – FÁRMACO:
 - grau de ionização: quanto mais ionizável, mais solúvel é. Se for um ácido/base forte, poderá formar sal, portanto mais solúvel ficará; somente se a molécula for muito grande, na forma de sal será menos solúvel. O grau de ioniz. será influenciado pelo pH.
 - quanto menor o tamanho da partícula, maior a área de superfície de contato, portanto maior a chance de interação para serem absorvidos. (Partículas nano podem formar aglomerados por agregação eletrostática, portanto diminuem a solubilidade).
 - Polimorfismo ou cristalinidade: corresponde à capacidade de um dado composto apresentar-se em formas amorfa e cristalina(s). A forma amorfa é a mais solúvel de todas e as diferentes formas cristalinas (que são quimicamente idênticas) podem resultar em diferentes prop.fis-quim (solubilidade, ponto de fusão, densidade, configuração do cristal, propriedade ópticas e elétricas)
 - estado de solvatação (hidratação): normalmente a forma anidra é mais solúvel, porem isso varia de F para F.
 - formação de complexos: inclusão de grupos polares; aumentam a dissoluão de fármacos pouco solúveis.
- CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS:
 - FF / via de adm: cada via de adm tem diferentes etapas para ultrapassar barreiras de “proteção”. 
 - Excipientes: Diluentes (sulfato de cálcio e lactose); Desintegrantes; Aglutinantes; Lubrificantes; Outros (Corantes; Revestimentos).
 - Processo de fabricação: 
Força de compressão (porosidade)
Temperatura e tempo de secagem (polimorfismo)
Tempo e velocidade de mistura dos
componentes (ex. lubrificantes)
Tipo de granulação (via úmida e via seca)
Pré-formulação
Introdução: direcionar todos os esforços na busca dos excipientes e dos processos mais adequados pode não ser suficiente para alcançar o citado desafio (formulações mais eficazes e seguras): não se pode descuidar, também, do fármaco a ser utilizado (características físicas do material).
Um dos exemplos mais conhecidos dos problemas causados pelo polimorfismo na indústria farmacêutica é o do ritonavir (Figura 2), um fármaco utilizado como inibidor da protease do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e usado no tratamento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA). Lançado pela empresa Abbott, em 1996, sua formulação era composta por apenas um polimorfo (Figura 2a). Em 1998, mesmo utilizando processo idêntico de síntese, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimentode um segundo polimorfo que impedia sua formulação original (Figura 2b). A Abbott teve sérios prejuízos financeiros com este episódio, além de ferir sua imagem, pois precisou retirar o medicamento do mercado até encontrar uma nova maneira de produzir exclusivamente o primeiro polimorfo [5], deixando sem acesso ao tratamento os pacientes que utilizavam este fármaco. Esta dificuldade se deve a conversão de polimorfos menos estáveis termodinamicamente em polimorfos mais estáveis e menos solúveis.
Portanto, antes do desenvolvimento de uma forma farmacêutica é importante estudar e detalhar as características físico químicas do fármaco (em geral, como mencionado, um pó), estabelecendo sua solubilidade, estabilidade, propriedades de fluxo, dentre várias outras. Porém, uma das principais características a serem avaliadas na pré-formulação é, sem dúvida, a solubilidade, dada a sua relação com a biodisponibilidade.
A Pré-formulação é, portanto, a quantificação das propriedades físicas e químicas do fármaco, para que se possa proceder ao desenvolvimento do produto, de modo a garantir a sua estabilidade, segurança e eficácia, obtendo-se uma biodisponibilidade adequada do fármaco.
Propriedades do estado sólido (FF mais utilizada, suas propriedades podem afetar o preparo e o desempenho do produto no organismo):
Os sólidos amorfos são, do ponto de vista termodinâmico, bastante instáveis, o que lhes confere maior solubilidade. Por outro lado, os sólidos cristalinos representam estruturas muito bem definidas, apresentando maior estabilidade termodinâmica, porém, menor solubilidade. Dentre os sólidos cristalinos existem, ainda, cristais que contém quantidades estequiométricas de solvente de cristalização, denominados solvatos.
Se considerarmos, por exemplo, que dois polimorfos de um mesmo fármaco podem apresentar solubilidades muito diferentes, é possível que estes apresentem biodisponibilidade diferente, mesmo quando são incluídos em uma mesma formulação. Esta é, sem dúvida, uma das maiores preocupações em relação ao polimorfismo.
As propriedades do material sólido podem impactar a produção farmacêutica em, basicamente, duas vias, o processamento (preparo) ou a dissolução (BD). Em relação ao processamento, é comum dois polimorfos apresentarem propriedades de fluxo e densidade diferentes, o que pode dar origem a dificuldades na compressão de comprimidos e no enchimento de cápsulas. Quando maior a diferença de solubilidade entre polimorfos, maior será o risco da ocorrência de um problema de biodisponibilidade, quando da troca de uma forma polimórfica por outra.
Ensaios mais comuns em Pré-formulação: Solubilidade; Tamanho de partículas; Ponto de fusão; Pesquisa de polimorfismo; Compatibilidade com excipientes; Estabilidade; Densidade; Ângulo de repouso. O conjunto dos resultados deverá compor um documento, chamado de “Relatório de Préformulação”, de grande importância para o formulador.
Estabilidade de medicamentos = Todos os materiais sofrem alterações com o tempo, sob ação do ambiente.
 Mecanismo: iniciação, peroxidação, terminação e auto-propagação. 
Compostos sujeitos à oxidação: Alcenos; Aldeídos; Heteroátomos adjacentes a anel benzênico (hidroquinonas); Tióis e compostos de enxofre não totalmente oxidados.
Outros fatores que levam a perda de estabilidade: interações entre fármaco e excipientes; interações entre o fármaco e o recipiente.
Estudos de estabilidade: conhecer produtos de decomposição, estabelecer acondicionamento e prazo.
FF Líquidas – Soluções (dispersões moleculares)
Vantagens: Uniformidade; Versatilidade (via de administração/doses); Vários tipos de pacientes; Biodisponibilidade.
Desvantagens: Estabilidade – (presença de água); Limitações na solubilidade; Acondicionamento e transporte (volume); doses múltiplas – administração pelo próprio paciente.
Para formular uma solução é importante conhecer:
 SOLUBILIDADE dos componentes;
 ESTABILIDADE física, química e microbiológica;
 Propriedades SENSORIAIS.
Características moleculares: grupos polares e sais;
Aumento da temperatura: Aumenta a solubilidade e velocidade de dissolução. 
Solubilização refere-se à adição de tensoativos (micelas)
Há diversos fatores que influem na dissolução: 
 -pH: dependendo do caráter ácido ou básico do soluto, há maior ou menor dissolução do mesmo em função do pH do solvente.
 -agitação: em geral, quanto maior a agitação, melhor a dissolução.
 -tamanho do soluto: quanto menor a partícula de soluto a ser dissolvido, melhor sua dissolução.
 -temperatura: em geral, o aumento da temperatura facilita a dissolução.
 -constante dielétrica do solvente: para solutos polares, quanto maior a constante dielétrica do solvente, melhor a dissolução.
 -uso de co-solventes e substâncias hidrotrópicas: facilitam a dissolução. Exemplos: álcool como co-solvente do metilparabeno em água; iodeto de sódio e iodeto de potássio facilitam a dissolução do iodo em água.
 Estabilidade das soluções:
- uso de conservantes (estabilidade microbiológica), de antioxidantes e sequestrantes, agentes corretivos de pH e sistemas tampão.
SOLUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO ORAL – CLASSIFICAÇÃO:
 XAROPES;  ELIXIRES;  GOTAS;  SOLUÇÃO PARA REHIDRATAÇÃO ORAL
Técnica de preparo: sempre calcular cada qtt que deverá ser pesada!!
Dispersões farmacêuticas
Emulsões
Definição: São dispersões nas quais a fase dispersa é constituída por pequenas gotículas de líquido distribuídas em um veículo no qual são imiscíveis. (Para obter a emulsão eh necessária uma agitação intensa e, em seguida, algo mais para manter a emulsão – agentes tensoativos)
Portanto os componentes básicos da emulsão são a fase aquosa, a fase oleosa e o agente emulsificante (ação tensoativa). Os emulsificantes encontram-se entre as fases. O tamanho da partículas da fase dispersa deve ser homogêneo, caracterizando uma emulsão ideal.
A seleção das substâncias graxas está ligada diretamente às características finais desejadas para o produto em função de sua aplicação (via de adm). Podem ser de via oral, parenteral ou tópica.
A seleção das substâncias adjuvantes presentes na fase aquosa depende das características físico-químicas e estabilidade do fármaco, se presente na fase aquosa (antioxidantes, tampões, por exemplo) e da correção das características organolépticas, se esta for a fase externa depende se o fármaco sofre hidrólise, se há necessidade de tampão, quelantes... Se for uso oral, eh necessário corretivos de aroma, cor e sabor. Essa correçao eh sempre na fase externa
Tensoativos aniônicos: dao muita alcalinidade ao meio. portanto eh uma desvantagem pq dependendo do pH, os fármacos podem ser mais ou menos estáveis. além disso, para a pele, algumas preparaçoes com pH alto podem ser agressivas. A açao dos conservantes funciona só entre pH 4 e 8.
Tensoativos catiônicos: Agentes condicionadores para pele e cabelos em cosmética; Tem propriedades anti-sépticas e desinfetantes; Empregados como conservantes em colírios.
Tensoativos não-ionicos: boa estabilidade e compatibilidade química; Menos sensíveis a variações de pH; Baixa toxicidade e não irritantes; são compatíveis com qualquer via de adm.
Os tensoativos podem ser classificados em função de sua composição hidrofílica e lipofílica - relacionada com a polaridade: Tensoativos polares (hidrofílicos) e apolares (lipofílicos)
Etapas de cálculo do EHL:
1. Identificar todos os componentes da fase oleosa;
2. Calcular a fração de fase oleosa em relação à água; 
3. Calcular a fração de cada componente oleoso em relação à fase oleosa;
4. EHL necessário para cada componente (valor dado no ex e depende se é A/O ou O/A) x fração do componente na f.o;
5. EHL final igual a soma de cada valor obtido individual de EHL; Ele significa que é necessário um agente emulsificante de valor de EHL final encontrado para melhorar a estabilidade da emulsão.
5. Selecionar o tensoativo c/ valorde EHL mais próximo do obtido. O agente emulsificante varia até 10% da formula... o valor exato eh soh fazendo ensaio. É necessário calcular o EHL para determinar o emulsificante. A quantidade deste eh somente com testes.
Se for necessária uma mistura de emulsificantes, é necessário utilizar um sistema de equações:
 A = 1° emulsificante; B = 2° emulsificante
Normalmente o EHLreq é dado do exercício e a porcentagem da mistura de emulsificantes tb é dada.
Os EHL a e b são dados fornecidos e tabelados. Lembrando que os valores encontrados no sistema são porcentagens. O valor em grama deve ser obtido com o produto porcentagem x mistura total.
Prestar atenção na quantidade final de emulsão que o exercício pede (as vezes não é só 100g)
Span = A/O (de 3 a 6) e 
Tween = O/A (de 8 a 18)
Suspensões
É a forma farmacêutica líquida que contém partículas sólidas dispersas em um veículo líquido, no qual as partículas não são solúveis. Podem ser: orais, tópicas, parenterais ou oftálmicas. A redispersão deve produzir sistema homogêneo para garantir uniformidade nas doses administradas e A formulação final deve ser agradável ao paciente quanto ao odor, cor e sabor no caso das suspensões orais.
Fatores que afetam a estabilidade das suspensões: 
- Energia livre do sistema (df): o ideal é que esta energia tende a zero, pois assim a estabilidade é maior. Na divisão do sólido em partículas cada vez menores, a energia livre aumenta: tendência à agregação e aderência entre as partículas.
- Molhabilidade das partículas suspensas: Conforme o ângulo de contato da partícula com o veículo. A solução é add um tensoativo nesses dois primeiros casos.
- Crescimento dos cristais: O tamanho das partículas pode aumentar quando a atividade termodinâmica na fase sólida é menor que na líquida, ou seja, sua concentração em solução é maior que sua solubilidade.
- Sedimentação: tendência das partículas suspensas no meio líquido em depositar no fundo do recipiente por ação da gravidade. A Lei de Stokes explica o fenômeno. Solução: aumentar a viscosidade do veículo (reologia)
 .
Composição das suspensões: fármaco insolúvel ou pouco solúvel; veículos; agentes molhantes (tensoativos, subst.macromoleculares hidrofílicas, subst.hidrofilicas inorgânicas insolúveis); agentes suspensores (aumentam a viscosidade e evitam flutuação), que podem ser polissacarídeos, celuloses, argilas, polímeros sintéticos; agentes floculantes, que dependem da carga; conservantes (de uso interno, externo – tópico, injetáveis ou oftalmico); estabilizantes (antioxidantes e sequestrantes); edulcorantes e corretivos de aroma e sabor.
Formas farmacêuticas plásticas
Compreendem um grupo de preparações de uso dermatológico aplicadas na forma de um filme, nas quais o veículo é capaz de interagir com a pele, tendo, ele próprio, uma ação emoliente, hidratante, secante, lubrificante, etc. Em geral, não se deseja que um fármaco veiculado numa FFP seja absorvido, sendo sua ação apenas local, sendo utilizadas, então, para o tratamento de afecções da pele. São representadas, principalmente, pelas pomadas, cremes e loções, géis, pastas e outras preparações.
- Pomadas: consistência macia e aspecto pegajoso. Apresentam pouca qtt de água e um efeito oclusivo (impermeabilização da pele através de uma película) pronunciado. Excipientes: doadores de consistência (cera) e subst. Lipofílicas.
 
- Cremes e loções: a única diferença é que as loções são mais fluidas, ou seja, menos viscosas e assim se aplicam a partes mais extensas do corpo.
- Substancias lipofílicas são indispensáveis para a emulsão, sendo usadas em cremes, pomadas e em géis. São responsáveis pela ação emoliente. Podem ser de origem mineral (derivados de petróleo, são substancias bastante inertes quimicamente), animal (lanolina ou gordura de lã é secretada pelas glândulas sebáceas de ovelhas, composto basicamente por ésteres e com efeitos emolientes e propriedades emulsificantes; cera de abelha: agente de consistência em pomadas) ou semi-sintética (ácidos graxos; álcoois graxos; ésteres: de glicerol, de ácido graxo e de peso molecular médio, de glicóis, isopropílicos.
- Bases de absorção da lanolina: São produtos derivados da lanolina que possuem uma elevada capacidade de absorção de água, auxiliando, desse modo, na emulsificação em sistemas A/O e O/A. As bases de absorção são compostos por álcoois graxos de alto peso molecular (colesterol), ésteres e hidrocarbonetos. São líquidos à temperatura ambiente. Além da ação emulsificante, possuem bom poder emoliente, sendo empregados na elaboração de produtos para a pele, cabelos e maquiagem.
- As ceras auto emulsionantes são produtos especialmente elaborados para produção de emulsões estáveis e que apresentam bom aspecto visual. Suas vantagens são: Economia de tempo na produção; Versatilidade; Estabilidade do produto final; Facilidade na etapa de formulação do produto.
- Com a finalidade de reter a água (fase externa) da emulsão, são utilizados freqüentemente em cremes, os umectantes. Os mais utilizados são a glicerina, o propilenoglicol e o sorbitol.
- A fragrância, também denominada perfume ou essência, é uma mistura concentrada, obtida a partir da mistura de vários compostos que apresentam odor característico. A escolha da fragrância adequada para o produto é um fator de grande importância para o sucesso do mesmo, uma vez que tal fato irá influenciar não apenas o consumidor, mas também a estabilidade da formulação.
- Géis são formas farmacêuticas obtidas a partir da hidratação de alguns compostos orgânicos macromoleculares (geleificantes) sendo, em geral, transparentes. São considerados dispersões coloidais. São preparações livres de gorduras (oil-free), cujo teor de água é bastante elevado. Como consequência, são laváveis e mais susceptíveis à contaminação microbiana. Os geleificantes são polímeros que possuem a propriedade de, quando em solução aquosa, aumentar a viscosidade do sistema, quer diretamente, ou após sua neutralização.
- Pastas são formas farmacêuticas de consistência semi sólida, firme e que apresentam quantidade apreciável de pós, sendo destinadas ao uso externo. O teor de pós nestas preparações é, em geral, da ordem de 20%. As pastas apresentam grande poder secativo e podem ser preparadas com excipientes lipofílicos ou hidrofílicos. Geralmente são constituídas pelo fármaco (na forma de pó), excipientes e por um umectante (glicerina).
FFP – Supositórios e óvulos
 
 
Fármacos com boa absorção intestinal serão bem absorvidos na porção retal.
O fármaco se espalha, sedimenta e se dissolve no epitélio.
 
 
Considerações para a seleção da base: vias de administração, conforto do paciente, efeito desejado (local ou sistêmico), compatibilidade e estabilidade dos componentes da formulação.
O que é um genérico?
É um medicamento que tem a mesma fórmula e produz os mesmos efeitos no organismo que um medicamento de referência (conhecido pela marca comercial). É muito fácil identificar um genérico: ele vem com uma tarja amarela, contendo uma grande letra G e a inscrição Medicamento Genérico. O remédio genérico não tem nome comercial, é identificado apenas pelo princípio ativo da fórmula.
Para serem registrados, os genéricos são submetidos a um rígido controle de qualidade, que assegura que o consumidor terá resultados exatamente iguais aos do remédio de referência. Como reproduzem uma fórmula já bastante conhecida e não têm nome comercial, os genéricos dispensam investimento no desenvolvimento de novas fórmulas e principalmente em publicidade. Por isso custam mais barato que os medicamentos de referência.
Para garantir a qualidade do genérico, a ANVISA avalia os resultados do teste de bioequivalência. O que significa isso? Bioequivalência é um estudo comparativo entre as biodisponibilidades do medicamento de referência e do genérico correspondente. Se não houver diferença entre a velocidade e extensão de absorção dos dois medicamentos, isto quer dizer que eles são intercambiáveis.
Biodisponibilidade:tempo com que o produto é absorvido e eliminado pelo organismo, e a concentração que ele atinge no sangue.
Medicamento de referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Ao registrar um medicamento original, o laboratório é beneficiado pela Lei das Patentes (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996). Todos os produtos comerciais originais, incluindo os medicamentos, são protegidos pela propriedade intelectual, ou patente. Isto quer dizer que durante um certo período de tempo, que pode chegar a até 20 anos, a fórmula do remédio é uma propriedade exclusiva de quem a criou, não podendo ser reproduzida sem a sua licença. Portanto, enquanto a patente de um medicamento inovador estiver vigorando, não é permitida a produção do genérico correspondente, a não ser com autorização do detentor da patente.
Os remédios que reproduzem uma fórmula já existente e não precisam de tanta publicidade costumam sair mais barato para o consumidor. No caso dos genéricos, além de mais baratos, eles são intercambiáveis com os medicamentos de referência. Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado terapêutico. Os medicamentos de referência são intercambiáveis com os genéricos.
Fases: projeto, testes, registro, distribuição.
Os medicamentos similares, tal como os genéricos, têm o mesmo princípio ativo do medicamento de referência. Entretanto, no registro dos similares não são exigidos os testes de bioequivalência, portanto estes não são intercambiáveis. O teste de bioequivalência, realizado obrigatoriamente com os medicamentos genéricos, garante que seus efeitos no organismo são exatamente iguais aos dos medicamentos correspondentes, assegurando, portanto, a intercambialidade do genérico com o medicamento de referência. Para acabar com qualquer possibilidade de confusão, o Governo proibiu a comercialização dos medicamentos similares sem marca, ou seja, aqueles identificados apenas pelo princípio ativo. Restaram no mercado apenas os similares com marca. É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a
dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.