Controle Qual Microbiol

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CONCEITOS BÁSICOS
CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MATÉRIAS-PRIMAS E
FORMAS FARMACÊUTICAS
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CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MATÉRIAS-PRIMAS E
FORMAS FARMACÊUTICAS
Produtos farmacêuticos devem possuir qualidade compatível com especificações determinadas por códigos oficiais (Farmacopéias), visando assegurar seu uso.
A qualidade microbiológica das matérias-primas empregadas nas formulações de medicamentos e cosméticos é fator primordial para se alcançar eficiência e segurança.
A Anvisa, por meio de Resoluções (RDC 33/2000; RDC 67/2007; RDC186/2004), instituiu as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, buscando estabelecer rígidos parâmetros de qualidade em todas as etapas de fabricação dos produtos farmacêuticos.
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Para produtos não estéreis, admite-se a presença de carga microbiana, embora esta seja limitada e restrita a cepa.
Finalidade da análise microbiológica:
- Comprovar a ausência de microrganismos patogênicos;
- Determinar o número de microrganismos viáveis;
- Avaliação dos tipos de utilização do produto (uso tópico, oral).
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Influencias da Carga Microbiana:
- Quando elevada, a carga microbiana pode comprometer a estabilidade do produto ou formulação;
- Perda da eficácia terapêutica (degradação do princípio ativo, alteração de parâmetro físico fundamental para a sua atividade, como pH)
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Quando patogênica;
- A carga microbiana patogênica se presente em formulações de uso tópico, oral, nasal, pode desencadear processos infecciosos nos sítios administrados e ou carrear os processos a outros sítios do organismo.
- A carga microbiana presente em formulações estéreis de uso injetável, pode acarretar em disseminação de processo infeccioso em diversas partes do organismo.
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Água:
	A qualidade microbiológica da água utilizada para produção é considerado fator primordial para garantia da qualidade microbiológica de formulações farmacêuticas, devendo estar com limites de carga microbiana sempre inferior as especificações.
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Matéria Prima:
	A matéria-prima de origem vegetal, amplamente utilizada para produção de fitoterápicos carrega uma carga microbiana intrínseca geralmente elevada, onde muitas vezes podem não atender aos parâmetros para contagem total de aeróbios viáveis.
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AGENTES ANTI-BACTERIANOS
- Agentes bacteriostáticos: impedem a multiplicação celular – possui ação apenas enquanto em contato com as bactérias; após ser retirado, a população microbiana volta a se multiplicar sob condições favoráveis.
 
Agentes bactericidas: provocam danos celulares que levam à morte da população – possui ação definitiva, dependendo da cepa de microrganismo; a população microbiana é extinta do meio.
A eficiência dos agentes anti-bacterianos depende do espectro de ação de tal agente, sua concentração, o tempo mínimo de contato, e a carga microbiana do meio.
 
	
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SELETIVIDADE DE MEIOS
	Os meios de cultura possuem a função de fornecer nutrientes adequados à população bacteriana que se quer cultivar, proporcionando desenvolvimento e multiplicação celular. 
- Não seletivos (apresentam nutrientes que atendem às exigências da maioria dos microrganismos)
- Seletivos (apresentam nutrientes específicos para determinada cepa microbiana, e inibidores específicos para crescimento eventual de cepas indesejadas).
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Quanto à presença ou não de oxigênio, os meios podem ser:
- Aeróbicos 
- Anaeróbicos,
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CURVA DE CRESCIMENTO MICROBIANO
	O crescimento microbiano em meio de cultura específico ocorre através do desenvolvimento de fases.
- Fase LAG: fase de adaptação das células microbianas ao meio nutricional; depende da variação da cepa (bactérias diferentes demoram tempos diferentes para se adaptar a meios).
 
- Fase LOG: fase de crescimento microbiano por intensa divisão celular (fissão binária); depende do tempo de geração (tempo necessário para uma célula mãe se dividir em duas células filhas).
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	- Fase Estacionária: fase de escassez de nutrientes e água, onde a taxa de crescimento microbiano é equivalente à taxa de morte celular.
 
	- Fase de Declínio: fase de degradação das células, onde a taxa de crescimento microbiano é menor que a taxa de morte celular.
Após essas fases, a população antiga restante pode seguir dois destinos: 
	- morte e extinção; 
	- esporulação, mecanismo pelo qual a célula passa da forma vegetativa (reprodutora) para a esporulada (latente), para sobreviver em condições adversas. 
	Algumas cepas gram positivas, como a classe Bacillum, possuem a capacidade de esporulação, e assim resistem em meios inadequados.
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	Esporulação: forma vegetativa → forma latente 
	Os esporos (defesa) são formados a partir de esporângios, de maior resistência conforme a absorção de cálcio.
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METABOLISMO DE BACTÉRIAS
- Respiração Celular (bactérias aeróbicas): realizam via glicolítica (glicose → ácido pirúvico → acetil-CoA) com fosforilação oxidativa (Ciclo de Krebs ou Cadeia Respiratória), produzindo metabólitos ácidos.
Fermentação (bactérias anaeróbicas): realizam via glicolítica (glicose → ácido pirúvico → produtos), produzindo metabólitos ácidos (ácido lático, ácido propiônico, ácido butílico) ou álcoois (etanol, propanol, isso propanol), no caso de fermentação alcoólica.
	Os produtos de metabolismo de ambos os tipos de bactérias são todos tóxicos, e devem ter sua presença controlada ou evitada em produtos farmacêuticos.
 
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