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* * Aula 3 Mecanismos de prevenção da contaminação microbiana * * * * Importante!!! É importante o conhecimento dos microrganismos para evitar a multiplicação destes. Nada se faz sem o cumprimento e validação de procedimentos (POPS ou SOPs). * * Matéria-prima e Princípios Ativos Matérias-primas de origem natural tiveram contato direto com o meio ambiente, e por isso possuem um bioburden muito mais elevado que as de origem sintética. No caso de fitoterápicos, por exemplo, o bioburden dos componentes varia conforme a área de coleta da matéria-prima, e a planta produtiva (região de produção). * * Bioburden Bioburden = biocarga; carga microbiana natural total (intrínseca; microrganismos não patogênicos) de um item. Fatores de influência na carga microbiana: nutrientes, pH, T, substâncias antimicrobianas. * * Água A água de uso industrial possui rígidas exigências técnicas que devem ser atendidas conforme o tipo de produto a ser produzido – a importância da água se deve ao volume em que ela é utilizada em algumas preparações. Os tipos são: - Água potável – água clorada, bioburden de 500 UFC/mL; utilizada para limpeza de áreas produtivas e abastecimento do sistema de tratamento de indústria,pois é a partir desta água que os outros tipos são produzidos. - Água purificada – bioburden de 100 UFC/mL; utilizada na formulação de produtos não estéreis. - Água esterilizada – WFI, bioburden de 10 UFC/mL; utilizada na formulação de produtos estéreis (injetáveis). * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Processo Produtivo No processo produtivo, as tubulações, válvulas, mangueiras, tanques e reatores que conduzem ou armazenam os produtos devem sofrer assepsia e saneamento pois podem reter quantidades mínimas de substâncias e desenvolver colônias de microrganismos, contaminando toda uma produção (biofilme – forma de contaminação massiva). * * Processo Produtivo Os frascos e embalagens primárias, que entram em contato direto com o produto, devem ser esterilizados, de acordo com a natureza dos produtos envasados, que atraem diferentes variações de cepas. Também, as utilidades como ar comprimido, vapor, dióxido de carbono e nitrogênio, com aplicação na linha produtiva, devem apresentar a mesma característica microbiológica dos medicamentos em que são utilizados. * * Ambiente As paredes devem ser lisas, laváveis e sanitizáveis, e os cantos das salas devem ser arredondados, para evitar o acúmulo de microrganismos. As áreas limpas devem ser classificadas conforme as características microbiológicas do ar (amostragem ativa e passiva através de meios de cultura para contagem de microrganismos) e das superfícies (também contagem de partículas que depositam em placas Rodac e Swabs). * * Ambiente O monitoramento ambiental, ou seja, as amostragens de ar e superfície, deve mensurar as partículas viáveis e não viáveis, a umidade relativa e a temperatura. A quantidade de partículas varia conforme a produção; o controle da umidade relativa e da temperatura se deve ao fato da existência de princípios ativos e materiais passíveis de degradação (termosensíveis e susceptíveis à hidrólise). * * Limpeza e Desinfecção A limpeza e desinfecção são feitas através do tratamento diário, periódico ou de choque de áreas com desinfetantes e sanitizantes, com o objetivo de reduzir o bioburden de ambientes. São necessários: o conhecimento da substância ativa de tais produtos, a vida útil de estoque, a durabilidade da preparação, o tempo de contato necessário, o espectro de atividade, e as possíveis incompatibilidades com outros produtos, superfícies e resíduos. * * Limpeza e Desinfecção Vale lembrar que nem sempre os microrganismos reagem da maneira indicada em farmacopéias à ação de desinfetantes e sanitizantes, pois se adaptam ao ambiente que se inserem e podem desenvolver resistência. Para minimizar essa possibilidade, é indicada a rotação de diferentes agentes. * * Material de Acondicionamento e Embalagem Os materiais de acondicionamento e embalagem (vidro, plástico, laminados, moldados, etc.) devem ser lavados com água de qualidade e armazenados de forma adequada (caixas de papelão geram fungos e esporos). Os materiais primários precisam ser estéreis, e os secundários não, podendo ser secados, sendo necessário que ambos tenham seu bioburden checado. * * Pessoal É a maior fonte de contaminação. São necessários o treinamento e monitorização do pessoal e sua condição de saúde.
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