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Aula Soluções Extrativas 05.09.17

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LEIDE FERREIRA – Doutoranda em Ciências Farmacêuticas (UFRJ)
SOLUÇÕES EXTRATIVAS
SOLUÇÃO EXTRATIVA
 Definição: é o produto resultante da extração sólido-líquido.
 O termo extração significa retirar, da forma mais seletiva e
completa possível, as substâncias ou fração ativa contida na
matéria-prima vegetal.
 Utilizando, para isso um líquido ou mistura de líquidos
apropriados e toxicologicamente seguros.
PRODUTOS DA EXTRAÇÃO 
Obtidos a partir da planta fresca ou da planta seca
1. Infusos
2. Decoctos
3. Tinturas
4. Alcoolaturas
5. Extratos (líquidos, moles e secos)
São utilizados como preparações intermediárias em outras formulações 
FITOTERAPIA PLANTA MEDICINAL
DROGA VEGETAL
DERIVADO
VEGETAL
PROCESSO DE 
TRANSFORMAÇÃO DA PLANTA 
MEDICINAL EM FITOTEÁPICOS
FITOTERÁPICO
DEFINIÇÕES 
É a terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais
em suas diferentes formas farmacêuticas, sem a utilização de
substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal.
 FITOTERAPIA
DEFINIÇÕES
DEFINIÇÕES
 PLANTA MEDICINAL
Espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos
terapêuticos.
COMUNIDADE SÃO RAIMUNDO/SANTARÉM - PA 
Ano 2013
Cultivo 
Justicia pectoralis Agricultores Familiares
Cultivo doméstico
DEFINIÇÕES
Planta fresca Planta seca
 PLANTA MEDICINAL
Nome científico: Citrus aurantium
Parte usada: flor, folha, cascas
Tipo de uso: interno Processamento e secagem da laranja 
Imagem: Itapu Binacional
DEFINIÇÕES
 Droga vegetal
Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização
(quando aplicável) e secagem, podendo estar na forma
íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Estufa de secagem
Imagem: Itaipu Binacional
Embalagem de droga vegetal
Imagem: Itaipu Binacional
DEFINIÇÕES
 Derivado vegetal
Produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga
vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura,
alcoolatura, óleo fixo, óleo volátil, cera, exsudato e outros.
Tintura de Guaco e Gel de Babosa da 
Imagem: Farmácia Viva DF/Brasília.
ESQUEMA 
Fonte: Adaptado de Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 4, de 18 de junho de 2014. Guia de orientação para 
registro de medicamentos fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional 
DROGA 
VEGETAL
PLANTA 
MEDICINAL
DERIVADO 
VEGETAL
CHÁ 
MEDICINAL
PRODUTO 
ACABADO
PRODUTO 
ACABADO
1 2
3
4 5
6
Processo de Transformação da 
Planta Medicinal em Fitoterápico
Seleção e Secagem
Operação de divisão e classificação
Coleta
Escolha do método de 
extração
1. Maceração
2. Percolação
3. Destilação
4. Infusão
5. Decocção
Preparação 
intermediária
1. Extrato 
(líquido, seco e 
mole)
2. Tintura
3. Alcoolaturas
4. Alcoóleos e 
alcolatos
continuação
Processo de transformação da planta medicinal em
fitoterápico
3.Isolamento/ 
Identificação e 
definição dos 
marcadores
5. Desenvolvimento 
de formulação 
fitoterápica
Processo de transformação da planta medicinal em 
fitoterápico
2. Triagem 
fitoquímica e 
Farmacológica
(in vitro) 
1.Quimiossistemática
4. Atividade 
farmacológica e 
citotoxicidade
DEFINIÇÕES
 FORMA FARMACÊUTICA
 É o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após 
uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem adição de excipientes
apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, 
com características apropriadas a uma determinada via de administração.
 Os extratos vegetais podem ser veiculados, praticamente, a partir de todas as formas 
farmacêuticas:
Oral: tintura, extrato fluido, suspensão, xarope, elixir,
cápsula e comprimidos
Tópica: emulsão(creme), pomada, pastas, gel, loções
Retal: supositório
Vias de 
administração
Formas farmacêuticas
DEFINIÇÕES
 FITOTERÁPICO
Fitoterápico: produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto 
substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
Fitoterápico IndustrializadoFitoterápico Manipulado
 Fitoterápico Manipulado:
Manipulado magistral:
- preparação de medicamentos individualizados
- associação de ativos vegetais
Estabelecimentos: farmácias de manipulação
públicas privadas e farmácias vivas.
Norma: RDC 67/2007 e RDC 87/2008
DEFINIÇÕES
DEFINIÇÕES
Fitoterápico 
Industrializado
MEDICAMENTO 
FITOTERÁPICO
PRODUTO 
TRADICIONAL 
FITOTERÁPICO 
(PTF)
Medicamento Fitoterápico: São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam
baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua
qualidade.
PTF: Obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja
segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo
publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem
utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico de prescrição
ou de monitorização.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 
DIFERENÇAS MEDICAMENTO 
FITOTERÁPICO (MF)
PRODUTO TRADICIONAL 
FITOTERÁPICOS (PTF)
Comprovação de 
Segurança e 
Eficácia/Efetividade
Por estudos clínicos Por demonstração de tempo uso
Boas Práticas de 
Fabricação(BPF)
Segue a RDC nº17/10 (BPFC) Segundo a RDC nº 13/2013
Informações do 
fitoterápicos para o 
consumidor final
Disponibilizadas na bula Disponibilizadas no folheto 
informativo
Formas de obter a 
autorização de 
comercialização junto à 
Anvisa
Registro e registro 
simplificado
Registro, registro simplificado ou 
notificação
DEFINIÇÕES
Quadro 1. Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 4, de 18 de junho de 2014. Guia de orientação para registro de 
medicamentos fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional 
MÉTODOS DE EXTRAÇÃO 
OU OPERAÇÕES EXTRATIVAS
TEMAS:
1. Metabolismo das Plantas
2. Fatores que influenciam a extração
3. Principais características dos líquidos extratores
4. Solventes mais utilizados em extração vegetal
5. Principais métodos de extração
6. Preparações intermediárias
MÉTODOS DE EXTRAÇÃO 
1. Metabolismo das Plantas
Metabolismo : conjunto de reações
químicas que ocorre de forma
contínua em cada célula.
Metabolismo
primário
Metabolismo secundário
Macromoléculas
(carboidratos,
lipídeos e proteínas)
Micromoléculas
(diversidade e 
complexidade estrutural
Grande produção Produção em pequena
escala
Distribuição
universal
Distribuição restrita
(especificidade)
Funções essenciais:
1. Fornecer 
energia(ATP)
2. Poder 
redutor(NADPH)
3. Biossíntese de 
substâncias 
Funções adaptativas:
Atividades biológicas
Biossíntese
i. Estado da planta medicinal (fresca x seca).
ii. Divisão da droga seca (Tamanho da partícula x área de superfície)
iii. Velocidade de Agitação.
iv. Temperatura (extração a frio ou a quente).
v. Tensão superficial (tensão do solvente extrator na penetração da 
droga).
vi. Natureza do solvente extrator (água, álcool, solução hidroalcoólica, 
tampão: pH ácido e básico).
vii. Tempo de extração (min, horas ou dias).
2. Fatores que influenciam a extração
I. Deve ser seletivo e eficiente para extração do(s) princípio(s) ativo(s) 
– preferencialmente o solvente deveapresentar uma semelhança em 
polaridade com a molécula de interesse.
II. Deve evitar a extração de clorofila, açúcares, proteínas – produto do 
metabolismo primário.
III. Pode determinar a capacidade de conservação (aquoso x álcool);
IV. Fácil eliminação da solução extrativa ou do produto final.
V. Preferencialmente não deve ser tóxico para uso humano, o emprego 
deve está condicionado à sua posterior eliminação do produto.
3. Principais características dos líquidos extratores
4. Solventes mais utilizados em extração vegetal
Solventes Polares Constante dielétrica 
a 25°C
Água 78,3
Glicerina 43,0
Metanol 33,6
Etanol 24,3
Acetona 20,7
Solventes de 
Polaridade Média
Constante
dielétrica a 
25°C
Diclorometano 9,14
Ácido acético 6,15
Acetato de etila 6,02
Clorofórmio 4,87
Éter etílico 4,34
Acetronitrila 3,88
Solventes Apolares Constante dielétrica 
a 25°C
Benzeno 2,28
Ciclohexano 2,02
Quanto mais polar for um solvente, maior será a respectiva constante 
dielétrica
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
5.1 DESTILAÇÃO
5.2 MACERAÇÃO
5.3 DISSOLUÇAO PELO CALOR 
5.4 PERCOLAÇÃO
Digestão
Infusão
Decocção
❖Outros Métodos: 
- Turbólise ou Turbo-extração
- Extração assistida por microondas (Microwave-assisted extraction (MAE)
- Extração por ultrasson
- Fluído supercrítico
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
5.1 DESTILAÇÃO
 Separação de substâncias de ponto de ebulição (PE) ou 
volatilidade diferentes;
 Tipos: destilação simples, por arraste a vapor, em álcool.
Destilador de óleos essenciais
Destilação simples
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
Método por arraste a vapor Método por 
hidrodestilação
DESTILAÇÃO DE ÓLEOS ESSENCIAIS
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
É o processo que consiste em manter a droga, convenientemente
pulverizada, em contato com o líquido extrator, com agitação
diária, no mínimo, sete dias consecutivos. Extração parcial, sem
esgotamento da matéria-prima vegetal.
A maceração é um processo indicado para drogas
vegetais que possuam substâncias que se degradam
com o aquecimento.
Deverá ser utilizado recipiente âmbar ou qualquer outro que não permita contato com a luz, 
bem fechado, em lugar pouco iluminado, a temperatura ambiente.
5.2 MACERAÇÃO
MACERAÇÃO ESTÁTICA
1. Líquido extrator: água ou soluções hidroalcoólicas (70:30)
2. Forma da droga vegetal: rasuradas ou pulverizada
3. Quantidade: 20g/100 mL
4. Coloca-se a droga vegetal em recipiente de vidro ou inox, deixando a em 
contato com o solvente por um período de tempo adequado
5. Solvente (água): manter por até 12 horas (acima - risco de 
contaminação microbiana)
6. Solvente (álcool): manter por até 10 dias
7. Temperatura: ambiente
8. Após o tempo de maceração verta a mistura num filtro
9. Lave aos poucos o resíduo restante no filtro com quantidade suficiente 
(q.s.) do líquido extrator de forma a obter o volume inicial indicado na 
fórmula. Ou complete o volume p/ 1L
5. 2 MACERAÇÃO: Processo
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
Maceração dinâmica: maceração feita sob agitação mecânica
constante. Para aumentar a eficiência da extração.
Maceração dinâmica. 
Agitação: 120 rpm/s
5.2 Maceração: variação do método
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
5.3 DISSOLUÇÃO PELO USO DO CALOR
5.3.1 DIGESTÃO:
 Consiste na maceração, realizada em sistema aquecido a
40-60°C.
 A temperatura melhora o processo extrativo.
 Tempo de 2- 6h.
 Recomendado para drogas ricas em ativos resinosos.
DROGA VEGETAL + SOLVENTE EM BALÃO + SISTEMA DE AQUECIMENTO 
5. 3.2 INFUSÃO
 É a preparação que consiste em verter água fervente sobre a
droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por
tempo determinado.
 Método indicado para partes de drogas vegetais de
consistência menos rígida tais como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou que contenham substâncias ativas
voláteis.
5.3 DISSOLUÇÃO PELO USO DO CALOR
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
5.3.3 DECOCÇÃO
 É a preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em 
água potável por tempo determinado. 
 Método indicado para partes de drogas vegetais com
consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules e
sementes e folhas coriáceas.
 Solvente : água
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
5.3 DISSOLUÇÃO PELO USO DO CALOR
5.4 PERCOLAÇÃO OU LIXIVIAÇÃO
 Nesta operação a droga vegetal pulverizada fica submetida a uma
maceração prévia, que promove o umedecimento e aumenta a
porosidade da parede celular facilitando a difusão das substâncias
químicas extraíves para fora das células.
 A droga entumecida é colocada em um recipiente de vidro ou inox de
formato cilíndrico ou cônico, chamado de Percolador.
 O produto obtido denomina-se percolado.
 Extração exaustiva
Percolador de inox
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
5.4 PERCOLAÇÃO
 Percolação é uma operação dinâmica, o líquido extrator está em
movimento, atravessa a droga vegetal em um único sentido
(movimento descendente).
 Indicada para extração de substâncias, farmacologicamente muito
ativas, presentes em pequenas quantidades ou poucos solúveis.
 Percolação simples e fracionada.
 Determinar a velocidade da percolação:
Lenta: 0,5 a 1mL/min/kg
- Moderada: 1 a 2mL/min/kg
- Rápida: 2 a 5 mL/min/kg
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
Velocidade
Tempo de 
extração
Extração 
reduzida
Controlar o processo - Reprodutibilidade
5. PRINCIPAIS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
5.4 PERCOLAÇÃO: Processo
1. Pulverização da da droga vegetal
2. Umedecimento com o líquido extrator(50% do peso da droga 
em solvente) fora do percolador – usar outro recipiente
3. Acondicionar o material no percolador
4. Adicionar mais solvente
5. Deixar em repouso(maceração) 
6. Regular a vazão 
7. Iniciar a percolação
8. Final: quando o líquido sair incolor, sem cheiro
Métodos de 
extração
Temperatura Tempo Solvente
Maceração Temperatura 
ambiente
Horas
Dias
Água
Misturas hidroalcoólicas
Digestão Temperatura maior 
que a ambiente
Horas
Dias
Água
Misturas hidroalcoólicas
Infusão Temperatura
próxima a ebulição
10 -30 min Água
Decocção Temperatura de 
ebulição
10-30min Água
Percolação Temperatura 
ambiente
Variável de 
acordo com 
a vazão* 
Variados
5.1 CLASSIFICAÇÃO DOS MÉTODOS DE EXTRAÇÃO
*Tempo final: até esgotar a droga
PRODUTOS DA EXTRAÇÃO 
Obtidos a partir da planta fresca ou da planta seca
1. Infusos
2. Decoctos
3. Tinturas
4. Alcoolaturas
5. Extratos (líquidos, moles e secos)
EXEMPLOS DE PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS 
OBTIDAS POR 
DISSOLUÇÃO PELO USO DO CALOR
 Exemplos de preparações 
extemporâneas
INFUSOS
Maytenus ilicifolia (Schrad.) Planch.
Nomenclatura popular: Espinheira-santa.
Fórmula
Componentes Quantidade 
folhas secas 3 g 
água q.s.p. 150 mL
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
PREPARO: Infusão.
INDICAÇÕES: Antidispéptico, antiácido e protetor da mucosa gástrica.
USO: Uso interno. Acima de 12 anos: tomar 150 mL do infuso, logo após o preparo,
três vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS: Não utilizar em gestantes e lactantes.
INFUSOS
 Exemplos de preparações 
extemporâneas
DECOCTOS
Schinus terebinthifolius Raddi
Nomenclatura popular: Aroeira-da-praia. 
Fórmula
Componentes Quantidade 
cascas do caule secas 1 g 
água q.s.p. 150 mL 
PREPARO: Preparar por decocção considerando a proporção indicada na fórmula 
INDICAÇÕES: Anti-inflamatório e cicatrizante ginecológico. 
MODO DE USAR Usoexterno. 
ADVERTÊNCIA: Fazer banho de assento três a quatro vezes ao dia.
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
DECOCTOS
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS ALCOÓLICAS 
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS ALCOÓLICAS
 TINTURAS
DEFINIÇÃO (FFFB): É a preparação alcoólica ou hidroalcoólica resultante
da extração de drogas vegetais ou animais ou da diluição dos respectivos
extratos. É classificada em simples e composta, conforme preparada com
uma ou mais matérias-primas.
A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual,
10 mL de tintura simples correspondem a 1 g de droga seca
Soluções extrativas hidroalcoólica (70% de álcool) obtidas por
maceração ou percolação da partir de droga vegetal.
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS ALCOÓLICAS
 TINTURAS
Quanto a concentração podem ser apresentar a 10 ou a 20%. Fica
na dependência da droga utilizada:
10 mL de Tintura corresponde aos PA contidos em 1 g da droga seca
(heroica = alta potência) (10%).
10 mL de Tintura corresponde aos PA contidos em 2 g da droga seca
(baixa potência) (20%).
MÉTODOS DE EXTRAÇÃO MAIS UTILIZADO: 
MACERAÇÃO (droga vegetal + solvente / estático)
PERCOLAÇÃO (droga vegetal + solvente / dinâmico)
 São ricas em P.A coloridos (taninos, clorofila, flavonoides, 
caroteno).
 Vantagens: 
• Alta concentração de PA 
• Excelente conservação
• Facilidade de ajuste da dose (líquidas)
 Usos: 
• Direto (gotas diluídas em água)
• Indireto (utilizadas para o preparo de xaropes e elixires).
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS ALCOÓLICAS
 TINTURAS
 Exemplos de formulações
TINTURAS 
PREPARO: Estabilizar o material vegetal submetendo à secagem em estufa a 40 °C por 48 horas e 
extrair por percolação.
INDICAÇÕES: Expectorante 
MODO DE USAR: Uso interno. 
Acima de 12 anos: tomar de 2 a 7 mL da tintura diluída em 75 mL de água, três vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS: Não usar em gestantes, lactantes, crianças menores de dois anos, alcoolistas e
diabéticos. Não utilizar em caso de tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais. A utilização
pode interferir na coagulação sanguínea. Doses acima das recomendadas podem provocar vômitos
e diárreia.
TINTURA de Mikania glomerata Sprengel
E TINTURA de M. laevigata Schultz Bip. ex Baker 
Nomenclatura popular: guaco
Fórmula
Componentes Quantidade 
Folhas secas 20 g 
álcool 70% p/p q.s.p. 100 mL
TINTURA DE Phyllanthus niruri L.
NOMENCLATURA POPULAR: Quebra-pedra
FÓRMULA
Componentes Quantidade 
partes aéreas secas 10 g 
álcool 70% p/p q.s.p. 100 mL
PREPARO: Secagem em estufa a 40oC por 48 horas e extrair por percolação.
INDICAÇÕES: diurético e litíase renal.
MODO DE USAR: Uso interno, acima de 12 anos, tomar 5 mL da tintura diluídos em 75
mL de água, três vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS: Não usar em gestantes, lactantes, crianças menores de dois anos,
alcoolistas e diabéticos. Doses acima das recomendadas podem causar efeito
purgativo. Não usar por mais de três semanas.
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS ALCOÓLICAS
 ALCOOLATURAS
São preparações obtidas pela ação dissolvente do álcool sobre uma
ou várias partes da matéria-prima vegetal fresca.
Soluções extrativas obtidas à frio por MACERAÇÃO com etanol a 
70% na proporção de 1:1. 
Por que se utiliza a planta vegetal fresca ?
Material não pode sofre secagem porque perde a sua atividade.
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS OBTIDAS POR DESTILAÇÃO
 Em água:
A. Água aromatizada: são soluções aquosas de substâncias voláteis,
usadas em especial pelas suas propriedades aromatizantes. Exemplo:
água de hortelã. São preparadas por DESTILAÇÃO SIMPLES.
B. Pseudohidrolatos: São preparados por dissolução de substâncias
aromáticas.
 Em álcool
A. Espíritos ou alcoolatos: são obtidos pela dissolução de substâncias
aromáticas no álcool, geralmente, na proporção de 5% (p/V).
B. Pseudoalcoolatos: dissolução da essência no álcool.
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS OBTIDAS POR DISSOLUÇÃO
 ALCOÓLEOS
Preparação farmacêutica líquida obtida pela DISSOLUÇÃO da matéria-
prima com álcool.
Exemplos:
Solução alcoólica de iodo (antisséptico) ou Tintura de Iodo.
Preparo:
Pulverizar o iodo e o iodeto de potássio, dissolvendo-
os na solução hidroalcoólica. Filtrar.
Em recipientes adequados, este produto deve ser
armazenado em temperatura ambiente e protegido
da luz. Para uso tópico.
PREPARAÇÕES INTERMEDIÁRIAS OBTIDAS 
POR DISSOLUÇÃO EVAPORAÇÃO 
DEFINIÇÃO: EXTRATOS
 É a preparação de consistência LÍQUIDA, SÓLIDA ou
INTERMEDIÁRIA, obtida a partir de material animal ou vegetal.
 O extrato é preparado por MACERAÇÃO, PERCOLAÇÃO ou outro
método adequado e validado, utilizando como solvente álcool
etílico, água ou outro solvente adequado.
 A solução obtida após percolação sofre EVAPORAÇÃO do
solvente até a formação do EXTRATO LÍQUIDO CONCENTRADO.
Divisão da droga e classificação (moagem ou trituração em moinhos)
Coleta e Secagem
Extração
Percolação
Controle de Qualidade
Testes: 
Organolépticos
físico-químicos
Microbiológicos
1
2
3
Concentração 4
5
Evaporação
Estufa
Rotavapor
Liofilização
Spray Dryer
OPERAÇÕES PARA A PRODUÇÃO DOS EXTRATOS
EXTRATOS FLUÍDOS
 São preparações líquidas que se diferenciam das tinturas por
serem mais concentradas, (5 a 10 vezes + potente).
 Normalmente os solventes utilizados são misturas hidroetanólicas
 1 mL de extrato fluido equivale a: 1 g de droga seca
 Se necessário, os extratos fluídos podem ser padronizados em
termos de concentração do solvente; teor de constituintes, ou de
resíduo seco.
Nomenclatura botânica Mikania glomerata Spreng., M. 
laevigata Sch. Bip. ex Baker
Nome popular Guaco
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Cumarina
Derivado vegetal Extratos
Alegação de uso Expectorante e broncodilatador
Dose Diária 0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sem prescrição médica
Mikania glomerata 
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014 
Controle de qualidade do Extrato Fluido
Modelo de especificações técnicas para o C.Q – Empresa de extratos
5. Nomenclatura botânica Hamamelis virginiana L.
Nome popular Hamamélis
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Taninos totais expressos em pirogalol
Derivado vegetal Extratos
Alegação de uso Uso interno: alívio sintomático de prurido e ardor 
associado a hemorroidas.
Uso tópico: hemorroidas externas e equimoses
Concentração da forma 
farmacêutica
Uso interno: 420 a 900 mg de taninos totais 
expressos em pirogalol. 
Uso tópico: 0,35 a 1 mg de taninos totais 
expressos em pirogalol por 100 mg ou 3,5 a 10 mg 
de taninos totais expressos em pirogalol por mL
Via de Administração Tópica e interna
Restrição de uso Venda sem prescrição médica
Hamamelis virginiana L.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014 
EXTRATOS FLUÍDOS
USOS:
 Xaropes
 Elixires
 Gargarejos
 Pomadas
 Supositórios
XAROPES
 É a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade,
que apresenta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros
açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes
flavorizantes (FB 5 Edição).
 São preparações aquosas concentradas de um açúcar ou de outra
substância que o substitua, com ou sem acréscimo de flavorizantes e
princípios ativos (ANSEL, et. al, 2000).
 É uma solução de sacarose a 85% completando um volume final de
100 ml de água purificada, sendo denominada de “xarope simples”
 Pode ser usado como base para a preparação de xaropes flavorizados(não medicamentoso) - veículo. Ou xaropes medicinais
VANTAGENS
 Serve de veículos para a maioria das soluções orais.
 Solubiliza vários fármacos.
 Meio agradável de administrar uma forma líquida de um
fármaco de sabor desagradável.
 São particularmente eficazes na administração de
medicamentos para crianças e certos idoso com incapacidade
de deglutir formas farmacêuticas sólidas - viscosidade
 Hipertônico: evita o desenvolvimento de microrganismo.
XAROPES
XAROPES
 PRINCIPAIS COMPONENTES:
1. Açúcar (sacarose ou substitutos)
2. Conservantes antimicrobianos 
3. Flavorizantes: conferir sabor agradável. Ex.: sintéticos ou naturais(óleos voláteis - óleos 
de laranja), vanilina.
4. Corantes: normalmente associado com o flavorizante(Ex. corante verde/flavorizante 
com menta);
5. Solventes especiais
6. Agentes solubilizantes
7. Espessantes ou estabilizantes
XAROPE BASE COM CONSERVANTES
Sacarose 85%
Metilparabeno (nipagin) 0,15%
Extrato vegetal à escolha Concentração usual de cada extrato 
(10%)
Água purificada qsp 100 mL
XAROPES
PRINCIPAIS MÉTODOS DE PREPARAÇÃO: 
 O xarope pode ser preparado quente ou à frio:
1. Dissolução dos componentes com aquecimento;
2. Dissolução das matérias- primas por agitação, sem aquecimento-
simples mistura dos componentes líquidos.
3. Adição de sacarose a uma solução medicamentosa já preparada ou a 
uma solução flavorizada;
4. Percolação
XAROPES
Preparo do xarope à quente
DISSOLUÇÃO COM AQUECIMENTO: 
VANTAGEM: É um método rápido, utilizado quando os componentes não são
prejudicados ou volatizados pelo aquecimento.
1. O açúcar é acrescentado à agua purificada, e aplica-se calor obter-se 
uma solução.
2. A seguir são acrescentados outros componentes termoestáveis ao xarope 
quente, deixa-se a mistura esfriar, e o seu volume é ajustado até o nível 
adequado com a adição de água purificada. 
3. Adicionar as agentes termolábeis ou substâncias voláteis , após a solução 
ter sido resfriada à temperatura ambiente.
4. Filtre a solução; corrija o pH se necessário.
XAROPES
1. DISSOLUÇÃO COM AQUECIMENTO
DESVANTAGEM DO MÉTODO:
O excesso de calor pode hidrolisar a sacarose , que é um dissacarídeo 
e converter em monossacarídeos: 
- Dextrose(glicose) e levulose(frutose). 
Essa reação é conhecida como inversão. A combinação dos dois 
monossacarídeos como AÇÚCAR INVERTIDO.
 O açúcar invertido altera a coloração(coloração caramelada)
 Altera o sabor, fica mais adocicado
 Facilita o crescimento microbiano
XAROPES
2. DISSOLUÇÃO POR AGITAÇÃO SEM AQUECIMENTO
 Evita hidrólise da sacarose;
 Xarope é obtido sob agitação vigorosa;
 Processo mais demorado, mas o produto é mais estável;
3. ADIÇÃO DE SACAROSE A UMA SOLUÇÃO MEDICAMENTOSA 
 Obtenção de tinturas e extratos fluidos medicinais: tornam-se xaropes 
após adição de açúcar.
4. PERCOLAÇÃO: a sacarose pode ser percolada para se preparar o 
xarope. 
XAROPES
CÁLCULOS PARA PREPARAÇÃO DE XAROPE SIMPLES
O xarope simples contém:
 85g de sacarose por 100 mL de solução , que pesa 131,3g
 A densidade é de 1,313 g/mL
 São necessários 46,3 ml de água para prepara a solução(131,3 – 85 = 46,3).
 A sacarose ocupa um volume de (100-46,3 = 53,7) 53,7 ml.
XAROPE 
XAROPE ISENTO DE SACAROSE
 Composição:
 Edulcorante sintético - sacarina sódica (0,5%),
 ciclamato de sódio (0,05%)
 Solvente – mistura de sorbitol, glicerina e água
 Viscosidade - Polímeros da celulose: metilcelulose,
 Conservantes – parabenos e outros
CONSERVAÇÃO E EMBALAGEM DOS XAROPES
 CONSERVAÇÃO:
1. Conservantes: ácido benzóico (0,1 a 0,2%), benzoato de sódio(0,1 a
0,2%), várias combinações de metil, propil e butilparabeno (num total
de aproximadamente 0,1%);
2. Manutenção de alta concentração de sacarose – quando acrescenta-se
outras matérias-primas pode ocorrer a diminuição da concentração de
sacarose. Perda da eficácia do conservante
 EMBALAGEM: 
1. Vidro âmbar
2. Tampa de rosca e batoque
3. Preencher quase todo o volume, para evitar a cristalização do açúcar 
na superfície.
ELIXIRES
 DEFINIÇÃO: É a preparação farmacêutica, líquida, límpida,
hidroalcoólica, de sabor adocicado, agradável, apresentando teor
alcoólico na faixa de 20% a 50%.
 Em comparação com os xaropes são menos doces e menos viscosos.
 São menos eficazes que os xaropes para mascarar o sabor dos
fármacos.
 Todos os elixires contêm flavorizantes para melhorar a
palatabilidade, e a maioria tem corantes.
 Não necessitam de conservantes.
 VANTAGEM: presença de álcool – facilidade na solubilização de
fármacos pouco solúveis em água.
 DESVANTAGEM: o teor alcoólico, para pacientes que devem evitar o
uso de álcool.
ELIXIRES
PREPARAÇÃO DOS ELIXIRES
 DISSOLUÇÃO SIMPLES COM AGITAÇÃO E/OU MISTURA DE DUAS OU MAIS
MATÉRIAS-PRIMAS LÍQUIDAS.
1. Os componentes solúveis em álcool e em água são dissolvidos
separadamente em álcool e em água purificada.
2. A seguir a solução aquosa é acrescentada à solução alcoólica, e não o
inverso – manter a [ ] alcoólica.
3. Quando as duas soluções estão completamente misturadas, completa-se o
volume com o solvente ou veículo especificado.
4. Muitas vezes a mistura final não é transparente, mas turva - separação
de alguns óleos flavorizantes pela reduzida concentração alcoólica.
Deixar o elixir em repouso.
5. A presença de glicerina, xarope, sorbitol e propileno ajuda na dissolução
do soluto e aumenta a estabilidade do produto final.
ELIXIRES: exemplos
Elixir de boldo geralmente é preparado a partir da 
mistura de tintura de boldo com elixir simples
EXTRATOS SECOS 
 Preparação sólida obtida por evaporação do solvente utilizado
na sua preparação. Apresenta, no mínimo, 95% de resíduo seco.
 Os extratos secos padronizados têm o teor de constituintes
ajustado pela adição de materiais inertes adequados ou pela
adição de extratos de extratos secos obtidos com o mesmo
fármaco utilizado na preparação.
USOS: IFAV em preparo de cápsulas,
comprimidos, drágeas e comprimidos revestidos.
Nomenclatura botânica Cynara scolymus L.
Nome popular Alcachofra
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Derivados de ácido cafeoilquínico 
expressos em ácido clorogênico
Derivado vegetal Extrato
Indicações/Ações 
terapêuticas
Colagogo e colerético. Tratamento dos 
sintomas de dispepsia funcional e de 
hipercolesterolemia leve a moderada
Dose Diária 24 a 48 mg de derivados de ácido 
cafeoilquínico expressos em ácido 
clorogênico
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sem prescrição médica
Cynara scolymus L.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014 
Controle de qualidade do Extrato Fluido
Modelo de especificações técnicas para o C.Q – Empresa de extratos
CÁPSULAS GELATINOSA DURAS
 FF sólida que consiste da encapsulação de pós (EXTRATO SECO)
ou granulados em invólucro gelatinoso duro.
 As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas, compostas de um 
fármaco, excipiente (amido de milho ou lactose), um agente 
molhante, que favorece a dissolução do fármaco e um agente 
absorvente da umidade. 
Cada cápsula contém:
extrato seco de Cynara scolymus L. ....................................300 mg* 
(padronizado em 0,65% de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em 
ácido clorogênico)
*equivalente a 1,95 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em 
ácido clorogênico.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
 São formas farmacêuticas sólidas obtidas por compressão,
constituídas por um ou mais componentes ativos. E por um
conjunto de outras substâncias agrupadas em uma formulação
completa.
Revestimento: protegeos PA e mascara odor e sabor ruim
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém: 
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata.........................600 mg 
(Padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina). 
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, 
dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante amarelo lake blend LB 
282 e opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco).
EXTRATOS MOLES
 São preparações de consistência pastosa obtidos por
evaporação parcial do solvente utilizado na sua preparação.
 São obtidos utilizando-se como solvente unicamente álcool
etílico, água ou misturas álcool etílico/água de proporção
adequada.
 Apresentam no mínimo 70% de resíduo seco (p/p).
 Aos extratos moles podem ser adicionados conservantes
para inibir o crescimento microbiano.
Lista de testes, provas ou ensaios físico-químicos exigidos 
para o controle de qualidade do derivado vegetal. 
Fonte: Adaptado de Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 4, de 18 de junho de 2014. Guia de orientação para 
registro de medicamentos fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional 
FARMACOTÉCNICA: FORMAS FARMACÊUTICAS & SISTEMAS DE LIBERAÇÃO DE
FÁRMACOS. ANSEL, H.C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN, L. V., JR. 2000, 6a ed., Ed.
Premier.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA. PRISTA, J.N; ALVES, A. C; MORGADO, R. 1996, 4a
EDIÇÃO. ED. FUNDAÇÃO CALOUSTE GULBERKIAN, VOL II.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA 1º EDIÇÃO,
2011.
SIMÕES, C. et al Farmacognosia, da planta ao medicamento 5° ed UFSC pg 315, 221-224
FITOTERAPIA: bases científicas e tecnológicas/João Paulo Viana Ledite,
São Paulo: Editora Atheneu, 2009.
OBRIGADO!!! 
leide.farma@gmail.com

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