AULA 1 CONCEITOS E DEFINIÇÕES EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA (1)

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Farmacoepidemiologia
Profa. Márcia Maria Barros dos Passos 
(Farmácia Social – DEFARMED- FF/UFRJ)
International Society for Pharmacoepidemiology 
Farmacoepidemiologia pode ser definida como o estudo da utilização e efeitos das
drogas em grandes números de pessoas. Para realizar este estudo,
farmacoepidemiologia precisa tanto da farmacologia como da epidemiologia.
Assim, farmacoepidemiologia pode ser chamado de ciência ponte sobre ambos
farmacologia e epidemiologia. Farmacologia é o estudo do efeito de drogas e de
farmacologia clínica é o estudo do efeito da droga em seres humanos. Parte da tarefa
de farmacologia clínica é proporcionar uma avaliação risco / benefício para o efeito de
medicamentos em pacientes. Fazendo os estudos necessários para fornecer uma
estimativa da probabilidade de efeitos benéficos em populações, ou a probabilidade
de efeitos adversos em populações e outros parâmetros relacionados ao uso de
drogas podem beneficiar do uso de metodologia epidemiológica..
FARMACOEPIDEMIOLOGIA – Definição.
É um campo do conhecimento relacionado com o impacto dos fármacos
em populações humanas. Utiliza o método epidemiológico, e é o ponto
de encontro entre a farmacologia clínica e a epidemiologia. (HARTZEMA,
1991)
É a aplicação dos conhecimentos, dos métodos e do raciocínio
epidemiológico ao estudo tanto dos efeitos benéficos como adversos
dos medicamentos, assim como o uso destes em populações humanas
(STROM, 1991).
História Natural de um Novo Fármaco
Descoberta, Pesquisa sistemática 
Produtos Naturais e Síntese química
Caracterização Fisicoquimica
Estudos Clínicos: Fases I, II e III
Estudos Farmacológicos Pré-clínicos 
Farmacodinâmica e Farmacocinética
Estudos Toxicológicos Pré-clínicos 
Toxidade, Mutagenicidade, Teratogenicidade e 
Carcinogenicidade
Fase IV
FV e EUM
Estudos Clínicos: Fases I, II e III
O processo de avaliação de qualquer medicamento inclui 
três passos complementares:
• 1) A avaliação dos benefícios dos medicamentos, por exemplo, 
a avaliação quantitativa e qualitativa de sua eficácia.
• 2) O estudo do risco dos medicamentos, tanto em estudos 
controlados como em condições normais de cuidado.
• 3) A avaliação do impacto dos tratamentos na história natural das 
doenças na sociedade.
A produção de medicamentos em escala industrial, segundo
especificações técnicas e legais, fez com que esses produtos
alcançassem papel central na terapêutica, deixando de ser
considerado como mero recurso terapêutico.
Os avanços nas pesquisas de novos fármacos, em conjunto
com sua promoção comercial, criaram uma excessiva crença da
sociedade em relação ao poder dos medicamentos.
Assim, a prescrição do medicamento tornou-se sinônimo de boa
prática médica, justificando sua enorme demanda.
O Medicamento e a Sociedade
Produto Tecnológico 
Produto Mercantil
“Mercadoria” atrelada a um 
conhecimento científico
Significado social: Saúde
O Medicamento 
(Pignarre Philippe, 1999)
Medicamento na Atualidade
• É em torno desse medicamento científico alopático moderno
que gira nosso objeto de interesse.
 Medicamento porque produzido para ser utilizado como remédio.
Científico porque dotado de uma lógica racional).
 Alopático porque construído segundo a lei dos contrários.
 Moderno em seu sentido de oposição ao antigo e de sua
conformidade com a racionalidade científica de nossos dias.
Modelo Teórico Conceitual do Uso Racional de Medicamentos
URM
Paciente
Prescritor
Comunidade
PNM
Arcabouço 
legal
Propaganda
Mercado
farmacêutico
Fatores 
culturais
Organização da
Rede de saúdeExposição
Uso Racional de Medicamentos - URM
Definição
“uso racional de medicamentos” quando os 
pacientes recebem o medicamento adequado às 
suas necessidades clínicas, nas doses 
correspondentes às suas necessidades 
individuais, durante um período de tempo 
adequado e ao menor custo possível para eles e 
para a comunidade. (OMS, 1985).
O medicamento: um objeto da epidemiologia
Estudos sobre o consumo de medicamentos são resultantes não apenas de um preciso
diagnóstico de necessidades objetivas, avaliadas sob a ótica da clínica, mas também de
padrões socioculturais do indivíduo, de um grupo social ou da sociedade como um todo.
Demonstram, portanto, que para prevalecer o rigor científico no uso dos medicamentos,
impõem-se a necessária competência para sobrepujar outras racionalidades que atuam,
com suas próprias lógicas, no processo de determinação do consumo dessa tecnologia.
A análise epidemiológica dessa prática deve buscar demonstrar como os padrões de
condutas individuais são construídos e por sua vez constroem os padrões coletivos.
(Perini e Acurcio, 2001).
FARMACOLOGIA Indivíduo/efeito farmacológico é o estudo do efeito dos 
fármacos.
FARMACOLOGIA CLÍNICA Indivíduo/efeito clínico é o estudo do efeito dos 
fármacos em humanos.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Populações/Risco-benefício o impacto dos fármacos em 
populações humanas.
FARMACOECONOMIA Populações/Custo-benefício o impacto dos fármacos em 
populações humanas.
ANTROPOLOGIA 
FARMACÊUTICA
Indivíduo Representação do 
medicamento no contexto 
saúde-doença
Quadro Comparativo de Estudos dos Medicamentos em 
humanos
Perfil Epidemiológico do Uso de Medicamentos
O uso inadequado de medicamentos é um problema de Saúde Pública prevalente em
todo o mundo. Dados da OMS revelam que:
15% da população mundial consome mais de 90% da produção farmacêutica;
25 a 70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento corresponde a medicamentos,
naqueles desenvolvidos, esse porcentual é de 15%;
50 a 70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa;
50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente;
Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos;
Os hospitais gastam de 15% a 20% de seus orçamentos para lidar com as complicações
causadas pelo mau uso de medicamentos;

“Os estudos Farmacoepidemiológicos buscam conhecer a
interação do uso de medicamentos com o processo global da
Assistência sanitária, em que ocorre o diagnóstico e o tratamento
das doenças. Uma vez que os medicamentos estão inseridos no
modo como a cultura de uma sociedade assume a saúde.
Dessa forma os medicamentos se constituem em indicadores de
prevalência de problemas de saúde, e da maneira como a
comunidade científica e médica interage com os usuários dos
serviços de saúde na seleção de soluções que envolvam a
intervenção farmacológica.
Aplicação da Farmacoepidemiologia
A Importância da Farmacoepidemiologia
No mundo atual, onde há ampla necessidade de racionalização de recursos,
sobretudo nos países mais pobres, esses estudos apresentam-se como alternativa
que permite reduzir custos sem perda de qualidade nos tratamentos médicos, além
de terem como função detectar possíveis abusos no uso dos medicamentos ou a
ocorrência de eventos adversos.
Os medicamentos representam boa parcela dos gastos públicos com saúde e não
são substâncias inócuas.
A detecção de desvios, ineficácia e eventos adversos com a utilização inadequada
de medicamentos possibilita, em nível macro, o desenvolvimento de políticas
governamentais e, em nível micro, a realização de intervenções educativas – ambas
as medidas tendo como objetivo a utilização dos medicamentos de forma racional.
Indicação
Diagnóstico ou Hipótese
Prescrição
Esquema terapêutico
Utilização
Condicionantes da UM Conseqüências da UM
Morbidade - Mortalidade
Consumo
Modelos Teóricos adotados em Farmacoepidemiologia
Acesso ao Medicamento
Acesso ao Serviço de Saúde
Epidemiologia
EPIDEMIOLOGIA- DEFINIÇÃO
Origem etimológica (grego):
EPI: Sobre DEMOS: Povo LOGOS: Conhecimento
É o estudo da distribuição e determinantes da frequência de doenças no homem ( MACMALON, 1970)
É o estudo da distribuição e determinantes da relação saúde – doença, ou eventos em populações
específicas, e a aplicação desse estudo no controle dos problemas de saúde (Lastim, 1988).
Ciência que estuda o processo saúde – doença na sociedade, analisando a distribuição populacional
e os fatores determinantes das enfermidades, danos à saúde e eventos associados à saúde coletiva,
propondo medidas específicas de prevenção, controle ou erradicação de doenças, e fornecendo
indicadores que sirvam de suporte ao planejamento, administração e avaliação das situações de
saúde (Almeida-Filho & Rouquayrol, 1990).
Epidemiologia
SAÚDE
DOENÇA
EPIDEMIOLOGIA
Fatores Condicionantes
Genéticos
Tóxico-ambientais
Nutricionais
Psicossociais
Objetivos da Epidemiologia
• Descrever a magnitude e distribuição dos problemas de saúde nas
populações humanas;
• Identificar os fatores de risco nas patogenias das doenças;
• Proporcionar os dados essenciais para transformar a informação em
decisão, e estabelecer assim um planejamento, execução e evolução dos
serviços de prevenção, controle e tratamento dos problemas de saúde da
comunidade.
Premissas Básicas
1. As doenças possuem fatores causais e preventivos
2. Estes fatores podem ser identificados por meio de
investigação sistemática, aquilo que chamamos método
epidemiológico
3. As ações sanitárias legítimas devem estar baseadas nos
resultados obtidos dessa investigação
Métodos empregados em Epidemiologia
• Experimental:
• São aqueles em que o
pesquisador introduz uma
variável, para verificar alguma
hipótese em um grupo de
estudo comparando com um
grupo controle, dividindo-se de
forma aleatória.
• Observacional:
• São aqueles estudos em que
o pesquisador não controla
as variáveis de interesse.
Dentre estes encontram-se os
estudos descritivos e os
analíticos.
Epidemiologia X Estudos dos Medicamentos
Pré-comercialização
Investigação
Experimental
Ensaio clínico randomizado
Pós-comercialização
Investigação
Observacional
Estudos 
Analíticos
Estudos 
Descritivos
Ecológicos 
Transversais
Casos e controles
Coorte
Indicadores
de
Prevalência
• Therapie. 2016 Apr;71(2):211-6. doi: 10.1016/j.therap.2016.02.016. Epub 2016 Feb 6.
• Pharmacoepidemiology and its input to pharmacovigilance.
• [Article in English, French]
• Faillie JL1, Montastruc F2, Montastruc JL3, Pariente A4.
• Author information
• Resumo
• O objetivo deste artigo é discutir a contribuição da farmacoepidemiologia para a farmacovigilância no contexto da monitorização da
segurança de medicamentos. Como essa contribuição exige uma comparação das abordagens e uma apresentação de seus
respectivos méritos, tentamos mostrar que essa comparação não significava necessariamente a oposição a esses métodos, o que
não serviria para nenhum propósito útil. Queríamos sublinhar o fato de que a noção de contribuição de um para o outro implicava
uma complementaridade que propomos demonstrar. A farmacovigilância baseia-se essencialmente no estudo de relatos
espontâneos e na análise clínica e farmacêutica da implicação de determinados fármacos em reacções adversas a fármacos. Ele
produz desempenhos que são inigualáveis ​​até hoje quando sinais de alerta de segurança se relacionam com eventos adversos raros
ou com drogas raramente usadas, ou quando o evento relacionado à droga tem especificidades que não são encontradas para
outras etiologias. A farmacoepidemiologia, por sua vez, através de estudos relacionados com a população e a possível utilização de
um grupo de comparação, permite quantificar os riscos que são impossíveis de realizar utilizando apenas a notificação espontânea.
Permite, também, realçar e quantificar sinais de segurança para eventos freqüentes e multifatoriais, onde o papel de uma droga em
casos individuais pode ser difícil de detectar e, portanto, difícil de identificar a partir de relatos espontâneos. Em suma, esta é a
principal contribuição da farmacoepidemiologia para a farmacovigilância, onde se pode dizer que ela complementa a
farmacovigilância na monitorização da segurança de fármacos, mas de forma alguma pode substituí-la.
Referências Bibliográficas
CASTRO LLC. Fundamentos de Farmacoepidemiologia. Campo Grande: Grupo de Pesquisa em 
Uso Racional de Medicamentos, 2001.
GOMES MJVM, REIS AMM. Ciência Farmacêuticas uma abordagem em Farmácia Hospitalar, 1 
Edição, São Paulo, Atheneu, 2003.
HARTZEMA, G., PORTA, M. S. & HUGH, H. T. Pharmacoepidemiology. An Introduction 2nd 
edition, Harvey Withiney Books Company, 432p. 1991.
LAPORTE, J. R.; TOGNONI, G. (Org.). Princípios de epidemiologia del medicamento. 2. ed. 
Barcelona: Massat-salvat, 1993.
WHO. Guidelines for ATC Classification. Oslo: 2004. 
STROM, B. Pharmacoepidemiology. 3nd. edition, New York, John Wyley & Sons Inc. 876p 2000