Trabalho CONTROLE DE QUALIDADE

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2. Resumo informativo
A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança, eficácia, acesso e qualidade.
A adoção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) garante não somente a uniformidade do processo de manufatura de medicamentos, mas é a expressão da incorporação da filosofia da garantia da qualidade neste processo, o que traz benefícios, principalmente, aos consumidores.
O Estado assumiu a responsabilidade indelegável de preservar os princípios doutrinários do SUS - universalidade, integralidade e equidade/igualdade.
As seguintes ações passaram a nortear algumas decisões do SUS: a adoção de uma relação contemplando os medicamentos tidos como essenciais, a evolução de uma regulamentação sanitária de medicamentos robusta e factível pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos, o incentivo à produção de medicamentos e o desenvolvimento científico e tecnológico do setor, a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, e por fim, o desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
É indiscutível que um dos reflexos da evolução das políticas de saúde ao longo dos anos foi uma preocupação cada vez mais significativa no que se refere ao fabrico e comercialização de medicamentos e produtos para a saúde.
Infere-se assim que, no Brasil, o SUS acabou sendo uma grande turbina propulsora para a melhoria da qualidade dos medicamentos, uma vez que ele instituiu várias políticas públicas para a garantia da saúde, criou leis de fiscalização e promoveu a vigilância sanitária pelo simples fato de consolidar o Estado como o maior comprador de medicamentos do país.
A VIII Conferência Nacional de Saúde (CNS) consolidou a ideia de se colocar saúde como um direito, contrapondo a triste realidade na década de 80 onde havia uma notória exclusão da maior parte dos cidadãos no que se refere ao direito à saúde.
Resgatando o conceito de saúde plena e as estratégias para alcançá-la, concebe-se o uso racional de medicamentos como uma delas. Justifica-se, assim, a mobilização de recursos e esforços do Estado para garanti-lo por meio de políticas públicas.
Dada a necessidade de criação e instituição de políticas públicas que esclarecessem e regulassem o acesso a medicamentos, observa-se, em 1998, a consolidação da PNM e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF).
Somado a esse grupo de medidas políticas, encontram-se os pactos em defesa do SUS, dos quais se destaca o Pacto de Gestão, o qual define como responsabilidade dos três gestores do SUS a aquisição de medicamentos e insumos e a organização das ações de assistência farmacêutica necessárias.
A partir da aliança entre industrialização e pesquisa que a área de saúde se desenvolveu principalmente no que tange à esfera de medicamentos. 
Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. 
Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção .
Para que o uso de medicamentos seja considerado uma alternativa efetiva, presume-se que além da utilização orientada, pressupõe-se que eles cumpram com critérios mínimos de qualidade.
Sendo a qualidade total “um estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de todos os elementos que constituem a existência da empresa”.
Ao determinar que os países membros devessem implementar sistemas de controle que assegurassem a segurança e a qualidade de todos os produtos destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento das BPF.
A criação da ANVISA impulsionou uma nova dinâmica para saúde no Brasil uma vez que essa autarquia começou a regular e fiscalizar todos os 7 setores diretamente relacionados à saúde no país, especialmente as indústrias farmacêuticas.
A ideia era colocar as indústrias locais em consonância com o ambiente regulatório mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de controle de qualidade de seus produtos e cumprimento das BPF por meio da criação e execução de regulamentações.
A publicação da RDC nº 134/2001 apresentou ao setor regulado o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento, o qual incorporava os princípios contidos no documento da OMS, revisto em 1992 e determinava o cumprimento das suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos comercializados/distribuídos no Brasil.
Em 2003, foi publicada a RDC 210. Esta, além de aprovar e atualizar as BPF, apresentou a Classificação e os Critérios de Avaliação dos itens constantes do “Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos”, com base no risco potencial de qualidade e segurança inerentes aos processos produtivos de medicamento.
Atualmente, a legislação vigente é a RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado em sua abrangência os medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou outros temas ao texto da RDC 210/03, a começar pelo objetivo.
A RDC 17/10 apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao fabricante, no que se refere ao controle de qualidade de processos e métodos. Ela permite ao fabricante a adoção de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade do medicamento.
A RDC 17/10 inclui mais itens obrigatórios para a realização de auto inspeções, a saber: vestiários, armazenamento de produtos intermediários, bem como instituiu sistemas computadorizados relativos às BPF e ao transporte de medicamentos. 
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o estabelecimento e monitoramento das condições de higiene.
Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para assegurar a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna obrigatório, possibilitando a rastreabilidade em todas as etapas de produção.
No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC 17/10 prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e outras matérias de sua utilização
Inclui-se ainda no escopo da RDC 17/10 três novos itens até então carentes de uma regulamentação consistente. A saber: Água para Uso Farmacêutico (Título VI), Sistemas de Informação Computadorizados (Título VII) e Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos (Título VIII).
O zelo pela qualidade nunca se tornará algo que possa se exceder ou ser considerado fatídico. Pelo contrário. A qualidade na produção de medicamentos pode se tornar um diferencial e promover empresas e pessoas, levando-as a um patamar mais elevado. Qualidade gera satisfação, e satisfação gera bem-estar social
3. Apreciação do leitor
O medicamento é um bem indispensável para a ser humano. Diariamente, desde um simples mal-estar até uma doença grave, o medicamento é um bem que pode transformar toda essa situação. Porém, para isso, é preciso ter qualidade. Não adianta ter uma grande quantidade desses bens, mas não estar dentro dos parâmetros exigidos pelos quatro pilares: qualidade, eficácia, acesso e segurança.
O artigo “Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu impacto na qualidade de medicamentos comercializados no Brasil”, de Fernando Justino Torres de Deus e Paula Frassineti Guimarães de Sá, traz todo um contexto que engloba as BPF, garantia de qualidade do produto e os consumidores de forma direta, integrando desde a criação do SUS, que propôs uma política de medicamentos efetivas, até a criação e evolução das RDCs, que trouxe mais organização e melhor funcionamento na área industrial/laboratorial e locais de comercialização. 
O SUS assumiu a responsabilidade de preservar princípios: universalidade, integridade e equidade/igualdade, então algumas ações passaram a nortear decisões, como evolução de uma
regulamentação sanitária de medicamentos, reorientação da assistência farmacêutica e promoção do uso racional de medicamentos; tudo isso para garantir uma qualidade melhor não só para o próprio medicamento, mas também para o consumidor, como o incentivo à leitura da bula, por exemplo, e a não utilização de qualquer forma do produto, mas com consciência.
O artigo traz um ponto interessante: histórico sobre a qualidade de produção de medicamentos. Enfoca na evolução do sistema de saúde, como em 1986, que foi decretado a saúde como um direito, pois antes tinha uma boa parte da população excluída, sem acesso à saúde, resgatando o conceito de saúde plena para todos. Também traz as tristes consequências que houveram por causa do mau uso dos medicamentos e das falhas de produção e garantia de qualidade, como a morte de 100 crianças nos EUA, em 1937, por causa da troca de excipientes do elixir de sulfanilamida e o aparecimento de caracteres sexuais secundários em crianças por causa de uma contaminação cruzada de tabletes vitamínicos contaminados com estrógeno, em 1958 no mesmo país. Tudo isso traz uma conscientização no leitor, principalmente se for estudante/profissional da área de saúde, para ter o cuidado e levar a sério as BPF.
Há também o histórico da criação de uma das maiores agências do país, a ANVISA. Interessante para o leitor entender todo o contexto para criação de um marco vinculado ao Ministério da Saúde. Na década de 70, mais precisamente em 1975, 28ª Assembleia Mundial de Saúde, promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e nela foi aprovado o “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e, baseado nele, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) criou, em 1995, a Portaria nº 16/SVS/MS, considerado o marco regulatório de BPF. E em 1999 houve a criação da ANVISA, impulsionando toda a dinâmica de fiscalização e regulação da saúde do Brasil.
Em 2003, foi lançada uma das mais importantes das RDCs, a RDC 210. Esta atualizou as BPF e determinou as exigências mínimas para validação de processos, procedimentos de limpeza, metodologia analítica e qualificação de fornecedores. Porém, a legislação vigente é a RDC 17/2010, que incorporou os medicamentos destinados a ensaios clínicos e alterou e agregou outros temas, mudando alguns tópicos da RDC 210/03. O artigo cita várias mudanças que ocorreram. Entre elas podemos destacar que é mais flexível ao fabricante quando se refere ao controle de qualidade de processos e métodos, itens obrigatórios para auto inspeções: vestiários, armazenamento de produtos, transporte e sistemas computadorizados para BPF, acrescidos controle em processo e estabelecimento e monitoramento das condições de higiene nas atividades realizadas pelo pessoal chave, atualiza a questão da limpeza e diminuição de reações cruzadas, ensaios necessários para matérias-primas e materiais de embalagem também sofreram alterações. Enfim, a RDC 17/2010 é muito mais abrangente, completa e dinâmica.
	Diante de tudo isso, o artigo é recomendável para aqueles que querem entender melhor sobre o histórico da evolução das BPF e de como ela é crucial para o desenvolvimento da qualidade, segurança, acesso e eficácia do medicamento. Utilizando uma linguagem simples, passa para o leitor os benefícios da implantação das BPF, o que reflete diretamente na boa fabricação do produto, garantindo um diferencial na área farmacêutica, o que contribui para todo o sucesso terapêutico.
1. Credenciais do autor
Paula Frassineti Guimarães de Sá: Bacharel em Química pela Universidade de Brasília (1990), graduada em Enfermagem e Obstetrícia pela Universidade de Brasília (2007), especialista em Química (Físico-Química/Analítica) pela Universidade de Brasília (1993), PhD em Química/Bioquímica pela University of Rhode Island (2000). Trabalhou como consultora técnica da área de registro de Novos Fármacos, na Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos da ANVISA por 6 anos, tendo assumido a coordenação da área de Pesquisa Clínica (ANVISA) por 3 anos. Durante o período de fevereiro/2009 a maio/2013 assumiu o cargo de Gerente Sênior da Área Regulatória e de Farmacovigilância em Ensaios Clínicos e o cargo de Gerente interina de Compliance da empresa AMGEN Brasil Biofarmacêutica Ltda, após ter exercido o cargo de assistente executiva da empresa PPD Suporte à Pesquisa Clínica no Brasil por quase 3 anos. Dentre as atividades executadas, destaca-se a coordenação do modelo de Full Service Provider (FSP) envolvendo as atividades de submissão de dossiês de ensaios clínicos às autoridades regulatórias da Argentina, Brasil, Chile e Colômbia e a coordenação do fluxo de eventos adversos. Paralelamente, desde agosto/2002, exerce o cargo de professora titular dos Cursos de Farmácia, Enfermagem e Odontologia da Universidade Paulista (UNIP/Brasília) e do Curso de Farmácia do Centro Universitário Planalto do Distrito Federal (UNIPLAN). É sócia e consultora da empresa Elion Consultoria e Assessoria. Tem experiência nas áreas de Bioquímica, Pesquisa Clínica, Registro e Avaliação de Novos Fármacos e Atenção Básica direcionada a portadores de deficiência intelectual. Foi aceita recentemente como aluna de pós-doutorado no Departamento de Enfermagem da Universidade de Brasília, sob a supervisão do professor Dr. Pedro Sadi Monteiro. Desenvolve e coordena, desde agosto de 2013, um projeto de extensão na área de assistência de enfermagem a escolares portadores de deficiência intelectual em uma escola de ensino especial de Brasília, tendo orientado alunos de graduação em trabalhos direcionados à proposta de "Enfermagem Inclusiva".
UNIDADE DE ENSINO SUPERIOR DE FEIRA DE SANTANA
CURSO DE FARMÁCIA
LUCAS EDUARDO COSTA BASTOS
RESENHA CRÍTICA SOBRE O ARTIGO CIENTÍFICO “EVOLUÇÃO DA NORMATIZAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) E O SEU IMPACTO NA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS NO BRASIL”
Feira de Santana – BA
2018
Lucas Eduardo Costa Bastos
Resenha crítica sobre o artigo científico “Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o seu impacto na qualidade de medicamentos comercializados no Brasil”
Resenha apresentada à disciplina Controle de qualidade de fármacos e correlatos, ministrado pelo Prof. Alan Silva, para obtenção parcial de nota no curso de graduação em Farmácia, da Unidade de Ensino Superior de Feira de Santana.
Feira de Santana – BA
2018