TRABALHO DE ETICA

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UNIP – UNIVERSIDADE PAULISTA
Instituto de Ciências Humanas
Curso de Psicologia
Edlaine Xavier – B746CH1
Gleides Aparecida Ramos Ribeiro – B7120D9
Lilyane Pires de Morais – B88JIJ4
Sônia dos Santos – B720115
Stela Martins – T498597
ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS
Campus Flamboyant/Goiânia
2017
UNIP – UNIVERSIDADE PAULISTA
Instituto de Ciências Humanas
Curso de Psicologia
Edlaine Xavier – B746CH1
Gleides Aparecida Ramos Ribeiro – B7120D9
Lilyane Pires de Morais – B88JIJ4
Sônia dos Santos – B720115
Stela Martins – T498597
ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS
Trabalho apresentado para disciplina Ética Profissional, sob a orientação da Professora Dr. Ionara Vieira Moura Rabelo.
	
Campus Flamboyant/Goiânia
	2017
INTRODUÇÃO
    A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde envolve em grande parte seres humanos, tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execução, objetivando avaliar, do ponto de vista ético, garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade.
    Para tal, três princípios básicos são usados como norteadores: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. Na área de saúde, esta avaliação está baseada na qualificação da equipe que desenvolverá o projeto, bem como no próprio projeto; na avaliação do risco-benefício; na utilização do consentimento livre e esclarecido e na avaliação e aprovação anterior à execução do projeto por um Comitê de Ética.
    Porém a história da pesquisa envolvendo seres humanos percorreu caminhos perversos e duvidosos, apresentando episódios cercados de misticismo e crueldade. Apesar disto, houve momentos de lucidez e justiça humanitária, em que se tentou estabelecer padrões adequados para o estudo em humanos.  
Por mais absurdo que possa parecer, no ano de 1931, o Governo Alemão possuía um detalhado regulamento sobre procedimentos terapêuticos diferenciados de experimentação humana, sendo este estabelecido pelo Ministério do Interior Germânico. Visava coibir o abuso e o desrespeito à dignidade humana nas pesquisas. Fato que não se verificou durante a Segunda Guerra Mundial, período durante o qual surgiram pesquisas envolvendo seres humanos na Alemanha Nazista, que ultrapassaram todos os limites de responsabilidade. Com a divulgação das atrocidades envolvendo médicos e pesquisadores alemães, a comunidade mundial organizou-se para julgá-los, como criminosos de guerra, no Tribunal de Nuremberg em 1947.
ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS
1. ANTECEDENTES HISTÓRICOS
Com o crescimento acelerado da biomedicina e da tecnologia empregada para avanços médicos com a preocupação de tornar a vida humana cada vez mais duradoura, muito ouve-se falar em pesquisas com seres humanos. Entretanto, o início desta história remonta a um cenário devastador, onde o ser humano era utilizado como “homem-objeto”, nas palavras de Ingo Sarlet (2009), e é neste contexto histórico que foi fecundada a ideia basilar do que seriam, hoje, a dignidade humana e os direitos dos entes pesquisados. A partir dessa reflexão nascem os Comitês de Ética em Pesquisa, com a função de tornar mais humana e ética e juridicamente justa estas pesquisas.
Somente em 1947 a humanidade decidiu estabelecer as primeiras normas reguladoras da pesquisa em seres humanos. Normas que surgiram quando do julgamento dos crimes de guerra dos nazistas, ao se tomar conhecimento (aliás, na verdade, parte já era conhecida) das situações abusivas da experimentação, que foram denominadas como "crimes" contra a humanidade. Surge, então, o Código de Nuremberg estabelecendo normas básicas de pesquisas em seres humanos, prevendo a indispensabilidade do consentimento voluntário, a necessidade de estudos prévios em laboratórios e em animais, a análise de riscos e benefícios da investigação proposta, a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto, a adequada qualificação científica do pesquisador, entre outros pontos.
O princípio da autonomia, reconhecidamente um dos referenciais básicos da Bioética, se enuncia, assim, no Código de Nuremberg. Vale lembrar, pois, que está autonomia (autodeterminação) se firma na regulamentação da pesquisa e que, somente muitos anos depois, se incorpora nos Códigos de Ética (melhor dizendo, de Deontologia) dos profissionais de saúde.
Não obstante a dramaticidade do contexto em que surge o Código de Nuremberg, os abusos continuaram a ocorrer. Já na década de 60, Beecher chamava a atenção para o grande número de pesquisas de experimentação humana conduzidas de forma eticamente inadequada e publicadas em revistas médicas de renome.
Em 1964, na 18ª Assembléia da Associação Médica Mundial foi revisto o Código de Nuremberg e aprovada a Declaração de Helsinque, introduzindo a necessidade de revisão dos protocolos por comitê independente, a qual, revista na década de 70 (Tóquio) e de 80 (Veneza e Hong Kong) e, por último, em 1996 na 48ª Assembléia Geral realizada em Somerset West, República da África do Sul, continuou, porém, conhecida com o nome de Declaração de Helsinque. Nesta declaração se estabelecem também as normas para a pesquisa médica sem fins terapêuticos.
Na década de 80, o Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), juntamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), elaboraram um documento mais detalhado sobre o assunto estipulando as "Diretrizes internacionais para a pesquisa biomédica em seres humanos", traduzida para a língua portuguesa pelo Ministério da Saúde. O documento foi reavaliado e publicado em nova versão em 1993, traduzido e publicado pela revista Bioética, do Conselho Federal de Medicina (CFM).
Normas no Brasil: 
Resolução CNS nº196/96
No Brasil, merece destaque a Resolução CNS nº 1, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde _ é o primeiro documento oficial brasileiro que procurou regulamentar as normas da pesquisa em saúde.
Todos os documentos até aqui citados levam em conta referenciais ("ou princípios") básicos da Bioética: a não-maleficência, a beneficência (riscos e benefícios), a justiça e, sobretudo, a autonomia (autodeterminação), respeitando-se o sigilo, a privacidade, a auto-estima. Vieira e Hossne (1987) analisam os principais aspectos contidos em tais documentos.
Em 1995, sete anos após a aplicação da Resolução CNS nº 1/88, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) decidiu pela revisão da mesma, com o objetivo de atualizá-la e preencher lacunas geradas pelo desenvolvimento científico. Um Grupo Executivo de Trabalho (GET), integrado por representantes de diversas áreas sociais e profissionais, contando com o apoio de médicos, teólogos, juristas, biólogos, engenheiros biomédicos, empresários e representantes de usuários elaborou uma nova resolução (CNS nº 196/96) que estabelece as normas de pesquisa envolvendo seres humanos.
1.1 RESOLUÇÃO 196/96
    
Com a crescente discussão ética mundial, e após o insucesso da tentativa inicial de normatização com a Resolução 01/88, surgiu a necessidade de um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa. Deste modo foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Em 9 de outubro de 1996, o Ministro da Saúde Adib Jatene assinou esta resolução em que constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Este documento foi elaborado após discussão entre sociedade civil organizada, comunidade científica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo como base os seguintes documentos internacionais:
Código de Nuremberg (1947)
Declaração dos Direitos do Homem (1948)
Declaração de Helsinque (1964)
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966)
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982)
    Têm como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade científica, Estado e, com especial preocupação, dos sujeitos da pesquisa. Para tal, já no seu preâmbulo, fica bem clara a incorporação dos princípios
de autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, que são os quatro referenciais básicos da bioética. É, também, colocado o caráter contextual desta resolução, o que implica em necessidade de constante revisão já que há permanente evolução técnico-científica e ética.
    Alguns termos e definições constam no documento e são úteis para seu entendimento, a saber:
Pesquisa: atividade com objetivo de desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável.
Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente, direta ou indiretamente, parcial ou totalmente, envolva o ser humano.
Pesquisador responsável: responsável pela coordenação e realização da pesquisa e integridade e bem estar do sujeito da pesquisa.
Risco da pesquisa: possibilidade de dano físico, psíquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente.
Sujeito da pesquisa: é o pesquisado, de caráter voluntário, sendo vedada qualquer forma de remuneração.
Consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito livre de fraude, simulação ou erro, dependência, subordinação ou intimidação, após explicação pormenorizada de todos os aspectos da pesquisa, incluindo riscos e incômodos, elaborada em um termo, autorizando sua participação voluntária.
Indenização: cobertura material em reparação a dano causado pela pesquisa.
Ressarcimento: cobertura das despesas decorrentes da pesquisa
Comitês de Ética em Pesquisa - CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, com objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Vulnerável: pessoa cuja capacidade de autodeterminação esteja reduzida, sobretudo para o consentimento livre e esclarecido.
Incapacidade: falta de capacidade civil do sujeito da pesquisa para o consentimento.
2. QUESTÕES ÉTICAS
A ética é um tema bastante suscitado em discussões sobre a atuação profissional bem como as questões envolvendo a cidadania. Atualmente essa discussão estende-se às pesquisas científicas e em especial às realizadas com sujeitos humanos. A literatura pertinente coloca que, para responder sua questão primordial, o pesquisador deve dar garantia total aos seus sujeitos para que estes não sofram qualquer tipo de constrangimento.
Tendo em vista a importância da ética no processo de investigação e as dificuldades existentes para concretizar nas atividades envolvidas ao longo do processo de pesquisa, medidas que resguardem a identidade e o bem estar dos sujeitos humanos nela envolvidos, bem como a urgência de discussão com aqueles que se iniciam na área da pesquisa 
Conforme Araújo (2003, citado por Palácios, Rego e Schramm, 2002), muitos pesquisadores acreditavam que a firme determinação de fazer o bem, a integridade de caráter e o rigor científico eram suficientes para promover a ética em suas pesquisas. Esta concepção já não é mais consenso. O grande desenvolvimento e a crescente inclusão de novas tecnologias no campo de cuidados em saúde; a difusão do conhecimento científico por meio dos meios de comunicação social tradicionais e, particularmente, com a internet, bem como a ampliação dos movimentos sociais em defesa dos direitos individuais e da coletividade, fizeram com que a discussão sobre a ética aplicada à saúde passasse a ter como interlocutores filósofos, teólogos, juristas, sociólogos e, sobretudo, os cidadãos, seja como usuários do sistema de saúde, ou como sujeitos participantes das pesquisas científicas. 
Segundo Pessini e Barchifontaine (2000, p. 140), o termo pesquisa refere-se a uma classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. Este se caracteriza pela elaboração de princípios, leis, relações e/ou teorias, como também no acúmulo de informações sobre as quais está baseado, que possam ser corroboradas por métodos científicos aceitos por meio de observação e inferência. Em relação a pesquisas com seres humanos, os mesmos autores completam: pesquisas com seres humanos incluem estudos de um processo fisiológico, bioquímico ou patológico, ou resposta a uma intervenção específica – seja física, química ou psicológica – em pacientes ou participantes sadios; testes controlados de medidas diagnósticas, preventivas ou terapêuticas em grupos maiores de pessoas, projetados para demonstrar uma resposta generalizável específica àquelas medidas, comparada com os limites da variação biológica individual; estudos projetados para determinar as conseqüências, para indivíduos e comunidades de medidas terapêuticas ou preventivas específicas e estudos relativos a comportamentos humanos ligados à saúde em uma gama de circunstâncias e ambientes. Lidar com pessoas não é uma tarefa das mais fáceis. Existe uma série de aspectos que devem ser levados em conta e respeitados quando se entra numa relação com o outro. 
Fazer pesquisa com seres humanos, da mesma forma, implica estabelecer uma relação dentro de certos parâmetros, que podem agravar estas tensões sob alguns aspectos, fazendo com que esta não seja uma situação das mais confortáveis para seus protagonistas, sejam eles o pesquisador ou o pesquisado.
3. POSICIONAMENTO DO CFP E /OU CRPs
As transformações pelas quais passaram o universo acadêmico foram oportunamente adequadas a normas sintonizadas à nova realidade brasileira de construção de leis voltadas à garantia do indivíduo. A Resolução 196/96 foi elaborada sob quatro referenciais básicos: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, além de assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
Alguns cuidados são necessários para evitar que o entrevistado sofra algum dano em relação à sua imagem ou que o procedimento do estudo leve a sofrimento psíquico. "A primeira preocupação deve vir do próprio psicólogo pesquisador em fazer um balanço entre os riscos e os benefícios da pesquisa. Se há mais chances de causar um dano, do que de trazer benefícios, a pesquisa é eticamente inadequada", diz. Pela ótica da Psicologia, deve-se também tomar o cuidado de analisar como o indivíduo poderá reagir diante de assuntos traumáticos como a morte de um parente. "
Essa precaução está na Resolução 16/2000 do CFP, que adequa a normatização do CNS à peculiaridade da categoria. Estabelece que é "obrigação do psicólogo responsável pela pesquisa avaliar os riscos envolvidos tanto pelos procedimentos como pela divulgação dos resultados, para proteger os participantes e as comunidades às quais pertençam". A Resolução determina que a avaliação com grupos vulneráveis, como crianças em situação de rua e habitantes em favelas, deverá ser feita por quem conheça bem a realidade dos participantes e tenham experiência de pesquisa e trabalho com esses grupos.
O CFP estabeleceu também que os participantes tenham a capacidade legal, cognitiva e emocional para entender os objetivos e possíveis consequências da pesquisa; e que as crianças devem ser informadas em linguagem apropriada sobre as intenções e métodos da pesquisa mesmo que haja o consentimento dos responsáveis. 
Os psicólogos, ainda segundo o CFP, estão impedidos de prosseguir com as pesquisas caso os pais não estejam qualificados quanto à responsabilidade sobre os filhos, às práticas de maus-tratos e à condição cognitiva e emocional. Pela Resolução do CFP, os membros da equipe de pesquisa serão responsáveis pela proteção dos participantes, "devendo tomar providências sempre que constatar que eles se encontram em situação de risco sério e iminente à sua integridade física e emocional".
4. COMO O TEMA É TRATADO EM OUTROS PAÍSES 
PAÍSES
Argentina: enfatiza a utilização do consentimento informado. Site: http://www.psicologos.org.ar/docs/Codigo_de_etica.pdf
México: Não menciona a questão do consentimento informado. Dá ênfase ao respeito aos animais e à questão cultural. Site: http://www.uaq.mx/psicologia/investigacion/psicgarcia/codigoetico
Chile: faz referência ao consentimento informado. Site: http://www.colegiopsicologos.cl/
Espanha: autoriza choques elétricos e privação sensorial em pesquisas. Fala de “autorização explícita”, sem incluir consentimento informado. Site: http://www.cop.es/vernumero.asp?id=7
Na Alemanha, essas funções são desempenhadas pela Deutsche Forschungsgemeinschat (DFG) e, no Reino Unido, Canadá e Austrália, pelos conselhos centrais das agências nacionais de fomento. As agências publicam códigos de conduta e de procedimentos para tratar de casos de má conduta e condicionam a concessão de bolsas e auxílios à aceitação desses códigos, bem como à implementação de políticas de prevenção de más condutas.
Na Alemanha, criou-se a figura do ombudsman, com funções exclusivamente consultivas. A motivação para isso foi, em primeiro lugar, o reconhecimento da importância de se ter mecanismos institucionais para o aconselhamento dos pesquisadores sobre questões de integridade da pesquisa, já que nem sempre é clara, mesmo para o pesquisador qualificado, a fronteira entre as boas e más condutas; em segundo lugar, o reconhecimento da importância de serem distintas as instâncias responsáveis pelo aconselhamento dos pesquisadores e aquelas responsáveis pela investigação e eventual punição de más condutas, pois quem procura aconselhamento deve ter garantia de confidencialidade e alguém com funções investigativas não pode dar essa garantia. 
CONCLUSÃO
Percebe-se ao decorrer desta narrativa que, ao longo dos anos houve um avanço nas pesquisas médicas e biomédica, e com isso um significativo avanço nas pesquisas realizadas em humanos. Em contrapartida, a sociedade mundial percebeu que os pesquisadores estavam abusando das liberdades nestes experimentos pela falta de regulamentação e organismos que fiscalizassem suas ações. Sendo assim, em 1947, após a segunda guerra mundial criaram o código de Nuremberg, o primeiro enunciado sobre direitos humanos que cessava abusos nestas pesquisas. Notou-se com essas normas, ao decorrer dos anos, a importância de um organismo de fiscalização, e foi pensado, então, sobre a criação de comitês de ética em pesquisa que seria um balizador da atuação dos pesquisadores, vetando as ações danosas aos entes pesquisados, e proporcionassem a observância dos direitos dos mesmos, garantindo seus direitos fundamentais e a dignidade da pessoa humana. Nesse diapasão, é nesse sentido que atuam os comitês de ética em pesquisa, que são, no Brasil, regulamentados pela resolução 196/96, revisando as pesquisas do ponto de vista ético, e estabelecendo uma conexão entre pesquisador e pesquisado para garantir que a pesquisa seja realizada sem abusos e danos para o pesquisado, e também, da forma mais ética e justa possível.  
A necessidade do cumprimento destas resoluções tem uma razão muito maior que somente o enquadramento da pesquisa em regras de publicação. O objetivo primordial das diretrizes e normas é a proteção do ser humano na sua integridade e dignidade, fazendo com que o desenvolvimento científico ocorra de forma ética. Nesse caminho, os CEP e o CONEP são instrumentos fundamentais, multi e transdisciplinares, e, portanto, pluralistas, capazes de uma avaliação adequada dos protocolos de pesquisa antes da sua execução, impedindo assim a ocorrência de transgressões éticas de consequências eventualmente graves, principalmente para a parte mais frágil, o sujeito da pesquisa.
    Se ampliarmos o conceito de vulnerabilidade, incluindo não só aqueles em situações específicas de redução da autonomia, como crianças e prisioneiros, mas sim, todos que vivem em condições de desigualdade, seja social, econômica, cultural, política, étnica e educacional, teremos como vulnerável a quase totalidade dos sujeitos da pesquisa no Brasil. 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ARAUJO, L. Z. S. (2003). Aspectos éticos da pesquisa científica. Pesquisa Odontológica Brasileira, 17, Recuperado em maio 02/2017, da SciELO (Scientific ElectronicLibraryOnline):www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S151774912003000500009&lng=pt&nrm=isso
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (Brasil). Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Brasília, n. 201, p. 21082, 16 Out. 1996. Seção 1.
CONSELHO PARA ORGANIZAÇÕES INTERNACIONAIS DE CIÊNCIAS MÉDICAS (CIOMS). Organização Mundial da Saúde (OMS). Diretrizes éticas internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Bioética 1995;3:95-133.
PALACIOS, M.; Rego, S. & Schramm, F. R. (2002). A regulamentação brasileira em ética em pesquisa envolvendo seres humanos. In: R.M., Machado, D. M., Carvalho, C. K., Block,R. R Luiz, & G. L., Werneck, (Org.).Epidemiologia. São Paulo, Atheneu.
PESSINI, L., & Barchifontaine, C. P. (2000). Problemas atuais de Bioética. São Paulo: Loyola.
SARLET, Ingo Wolfgang. Dimensões da dignidade – Ensaios de filosofia do direito e direito constitucional. Porto Alegre – Livraria do Advogado – 2009
VIEIRA S, Hossne WS. Experimentação com seres humanos. São Paulo: Moderna, 1987.