APS 2017 2 Iohanna.

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1. INTRODUÇÃO 
Os laboratórios de análises clínicas desempenham um importante papel para 
medicina moderna, dispondo de diversas quantidades de métodos laboratoriais, 
extremamente específicos 
2,3,7,10,11,21,22,23,25,26,27,28
. A análise de interpretação dos 
resultados de exames laboratoriais é muito mais complexa do que simplesmente 
compará-los com os valores de referências 
2,3,7,10,11,21,22,23,25,26,27,28
. O laboratório de 
patologia clínica é os lugares onde profissionais biomédicos e farmacêuticos 
desempenham a realização das análises dos exames, contribuindo para o estudo, 
prevenção, diagnóstico e a um possível tratamento que irá resolver o problema de saúde 
 
 
 
Atividade Prática Supervisionada – APS 
 
GESTÃO DA QUALIDADE EMPREGADA EM LABORATÓRIOS DE ANÁLISES 
CLÍNICAS DA ATUALIDADE. 
Graduanda Iohanna Tamiris Pires da Silva
a
. 
 
a
 Curso de Graduação em Biomedicina do Centro Universitário da Serra Gaúcha. 
Professor Avaliador 
Ms. Niara Medeiros. 
 
Resumo 
Introdução: O exame laboratorial depende da execução humana, 
sendo que está sujeita ao aparecimento de erros, consequência da 
falta de padronização ou de cumprimento dos procedimentos da 
qualidade determinam a emissão de laudos não compatíveis com o 
estado atual do paciente. Objetivos: Este trabalho descreve a 
importância que impõe o controle de qualidade em laboratórios de 
análises clínicas da atualidade. Métodos: Foi realizada uma revisão 
bibliográfica a partir de diversos autores. Conclusão: Através do 
cumprimento, das especificações contidas nos procedimentos de 
controle de qualidade, estes podem minimizar gradativamente o 
aparecimento de erros, oriundos da atividade humana, nas fases: pré-
analítica, analítica e pós-analítica. Por isso a importância de se 
implantar o Programa de Gestão da Qualidade ampliando o controle 
de qualidade atualizado nos laboratórios de análises clínicas. 
 
 
 Palavras-chave: 
Qualidade, Controle de Qualidade e 
Laboratório de Análises Clínicas. 
 
 
 
2 
 
da população através da amostra analisada. Direcionando o médico a iniciar um 
tratamento específico para cada doença, que for diagnosticada 
2,3,7, 10,11,21,22,23,25,26,27,28
. 
Os laboratórios de análises clínicas vêm evoluindo bastante nos últimos anos, 
com o tema da qualidade. Essa implementação do controle da qualidade, faz parte de 
um programa mais amplo, que denomina a qualidade como um sistema de melhoria 
contínua do laboratório 
5,7,10,11,21,22,23,25,26,27,28
. As condições que proporcionaram a 
melhoria necessária, dentro de processos gerenciais estão a incluído no Programa de 
Gestão da Qualidade (PGQ), com o intuito de atingir a satisfação do cliente, resolvendo 
problemas e fazendo adaptações mais evoluídas e específicas em todos os setores do 
laboratório de análises clínicas, desde o processo pré-analítico, analítico e pós-analítico 
5,7,10,11,21,22,23,25,26,27,28
. 
Onde o desempenho do laboratório, depende muito deste programa para a 
efetivação da qualidade garantindo precisão, exatidão, fidelidade, reprodutibilidade das 
informações liberadas nos exames 
6,7,8,11,14,22,23,25,26,27,28
.Sendo que isto pode ser 
considerado uma atividade operacional preventiva à medida que fornece em tempo real 
a informação sobre o desempenho da análise em que está sendo investigada a possível 
doença do paciente 
5,6,7,8,11,14,22,23,25,26,27,28
. 
Os laboratórios clínicos devem, portanto ter a missão de reproduzir resultados 
plausíveis dos exames que traduzam a realidade diagnóstica do paciente, garantindo 
dessa forma uma excelência do trabalho prestado pelo laboratório passando para o 
médico e usuário confiança, credibilidade e principalmente a qualidade dos serviços 
prestados a população
 2,3,5,6,7,8,11,14,22,23,25,26,27,28
. 
 
2. REFERENCIAL TEÓRICO 
2.1 História da Qualidade 
 No início do século XX, o conceito de qualidade começou a sofrer uma 
considerável evolução, surgindo a produção em massa, que revolucionou a organização 
do trabalho e eliminou a produção artesanal 
1,12
. Criando primeira mente a era do 
controle estatístico que compreendia na introdução de técnicas de amostragem e de 
outros procedimentos de base estatística, bem como, em termos organizacionais, no 
aparecimento do setor de controle da qualidade
 1,12
. O controle de qualidade nasceu no 
mundo capitalista com a introdução dos processos produtivos (modo de produzir), 
sistemas de controle 
1,7,12,22,23,24,25,26,27,28 
. 
 
 
3 
 
Na década de 30 nos Estados Unidos e 40 anos mais tarde no Japão, entre outros 
países, foi esquematizado a melhoria da implementação do sistema de qualidade. A real 
preocupação com a gestão da qualidade e uma nova filosofia gerencial com base no 
desenvolvimento e na aplicação de conceitos, métodos e técnicas adequados à nova 
realidade foi na década de 50 
1,11,22,23,25,26,27,28
. Em 1950, Levey e Jennings aprimorou o 
controle interno, na época por meio da apresentação gráfica dos valores de cada dia do 
mês. Sendo denominadas como: Programas de Controle de Qualidade e hoje são 
chamados de Controle Externo e Interno da Qualidade 
1,11,22,23,25,26,27
. 
 Onde no Brasil na década de 50 também teve seus primeiros movimentos pela 
qualidade e produtividade industrial, em 1980 já alcançou um alto grau de interação 
intersetorial na evolução da qualidade os laboratórios clínicos 
1,11
. A implementação da 
qualidade em laboratórios clínicos teve sua primeira iniciativa nos Estados Unidos em 
1947, por Belk e Sunderman que empregaram a experiência do pool de soro humano, 
para comparar as análises de um grupo laboratorial 
1,11
. Os programas de controle da 
qualidade foram implementados no Brasil, juntamente com a evolução da qualidade nos 
laboratórios clínicos, através do Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ), 
da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), do Programa de Excelência para 
Laboratórios Clínicos (PELM) e da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC)
 
7,10,22,23,24,25,26,27,28
. 
 
2.2 Gestão e Controle da Qualidade em Laboratório Clínico. 
O progresso constante da área laboratorial tem possibilitado uma ampliação do 
número de analitos possíveis de análise aumentou através do aumento das pesquisas 
científicas no experimento de amostra, passando conscientizar a importância do 
laboratório clínico na decisão médica em iniciativas terapêuticas a ser tomadas 
15
. 
Segundo Westgard e Darcy, os resultados das análises laboratoriais são responsáveis 
por 65% a 75% das informações pertinentes à decisão médica 
17,22,23,24,25,26,26,28
. 
A prestação de serviços a saúde é uma atividade complexa e influenciada a uma 
série de fatores internos e ambientais podendo comprometer seus resultados 
6,7,8,12,22,23,24,25,26,27,28
. Com a globalização, a expansão de laboratórios de análises 
clínicas de excelência no mundo inteiro fez surgir à concorrência e a competitividade 
6,7,8,12,22,23,24,25,26,27,28
. As exigências de clientes aumentaram nas mesmas proporções 
exigidas pelas as organizações, para alcançarem em um primeiro momento, a análise 
minuciosa dos diferentes processos envolvidos na realização do exame laboratorial, 
 
 
4 
 
incluindo aspectos técnicos, organizacionais e administrativos, além de identificar 
desvios e propor oportunidades de melhoria 
6,7,8,12,22,23,242,5,26,27,28
. 
Com isso, empresas que se preocupam com a qualidade de seus produtos ou 
serviços, adotam um modelo de gestão que prioriza as atividades e aperfeiçoe seu 
próprio desempenho para a satisfação do cliente
 11,12,13,22,23,24,25,26,27,28. Para assim atingir 
os objetivos da empresa incluindo os princípios de gestão da qualidade, permitindo uma 
melhor organização para planejar, identificar, controlar processos, capacitar recursos 
humanos, realizar análise crítica, atender aos requisitos dos clientes e promover 
melhoria contínua 
11,12,13,22,23,24,25,26,27,28
. 
A realização da gestão laboratorial é baseada nos princípios das boas práticas 
laboratoriais, onde os donos dos laboratórios juntamente com biomédicos e 
farmacêuticos, que são responsáveis pelas análises laboratoriais, programe um 
Programa de Gestão da Qualidade no laboratório, que abrangem competências 
adequadas para desempenhar suas atribuições de liderança, planejamento, programação, 
coordenação, organização, acompanhamento, decisão, motivação, instrução e 
treinamento dos funcionários 
10,12,13,22,23,24,25,26,27,28
. Para atingir esses objetivos, a equipe 
da garantia da qualidade do laboratório deve implantar um sistema de controle de 
qualidade que permita aos seus integrantes: 
a) garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária; 
 b) tomar providências imediatas para eliminar as causas das não conformidades 
encontradas através de ações corretivas; 
c) tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não 
conformidades não encontradas 
10,12,13,22,23,24,25,26,27,28
. 
Dentro do programa o controle de qualidade laboratorial pode ser dividido em 
dois maiores tipos: controle de qualidade interno consiste a monitorização dos 
procedimentos técnicos, na análise diária de amostra, no controle com valores dos 
analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios e na análise estatística 
10,12,22,23,24,25,26,27,28
. Já o controle de qualidade externo tem a finalidade de garantir a 
reprodutibilidade (precisão), verificando a calibração dos sistemas analíticos e 
indicando o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não 
conformidade 
10,12,22,23,24,25,26,27,28
. 
No Brasil, são disponíveis dois programas de acreditação de laboratórios 
clínicos, que faz a verificação da qualidade, como a: Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária- ANVISA (com a resolução: RDC 302, de 2005, RDC 306, de 2004, ISO 
 
 
5 
 
9001, ISO/IEC 15189:2003), o DIQC - Departamento de Inspeção e de Credenciamento 
da Qualidade, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, e o PALC - 
Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos de responsabilidade da Sociedade 
Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial 
7,10,12,22,23,24,25,26,27,28
. 
 
2.3 Processos Operacionais fase: pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
Os exames realizados pelo laboratório clínico obtido através da qualidade das 
padronizações dos processos envolvidos, desde a solicitação dos exames até a liberação 
do laudo 
12,22,23,24,25,26,27,28
. Para alcançar a qualidade desejada, devem estabelecer uma 
maneira de executar todas as etapas que abrangem a realização de exames: da fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica 
12,22,23,24,26,27,28
. 
A fase pré-analítica é a fase que se encontra com maior frequência de erros 
humanos. Esse problema atribui-se pela elevada rotatividade pessoal, negligência, falta 
de comprometimento sobre as boas práticas laboratoriais, treinamentos insuficientes e 
falta de compromisso com o laboratório. Por esse motivo é a fase de mais sucetível a 
erros de processos, sobre tudo aquela que envolvem diretamente tarefas manuais, que 
são grande responsável pelos erros dentro dos laboratórios de análises clínicas 
9,10,14,17
. 
É importante nesta etapa o paciente, os exames e as amostras estejam 
devidamente apresentados informações que incluem o nome do paciente, data, hora da 
coleta e o tipo de material coletado (urina, sangue total, plasma, soro e fezes) 
6,7,8,10,12
. O 
laboratório também tem que transmitir ao paciente a responsabilidade de verificar todas 
as informações e orientações necessárias para a preparação correta do exame, como: 
jejum, uso de álcool e fumo, estresse, estado nutricional, exercícios físicos, postura e a 
utilização de medicamentos 
6,7,8,10,12
. Além disso, os profissionais devem ter 
conhecimento de fontes de erros e variações que pode ter sobre o material coletado e 
seus devidos armazenamentos até a sua utilização para as análises 
6,7,8,10,12
. 
Na fase analítica compreende a todas as operações empregadas na realização dos 
exames. As variáveis analíticas devem ser bem controladas, para garantir que os 
resultados sejam precisos e exatos 
6,7,8,10,12,13,14
. Quais parâmetros que devem ser 
empregados, como a confiabilidade (exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade e 
linearidade), praticidade (tipo de amostra, volume, complexidade, metodologia, duração 
do ensaio, estabilidade de reagentes analíticos, robustez, interação da amostra, 
equipamentos, custo e segurança pessoal), calibração dos dispositivos de medição e 
 
 
6 
 
ensaios (equipamentos, vidrarias e pipetas), limpeza das vidrarias e qualidade da água 
(OLIVEIR & MENDES, 2010) 
6,7,8,10,12,13,14,24,25,26,27,28
. 
O diretor técnico é responsável por garantir que processos analíticos devem ser 
documentados detalhadamente em POPs, implementados e colocados à disposição dos 
técnicos responsáveis pela realização dos exames, esses documentos sempre devem 
estar atualizados anualmente ou sempre que algum novo procedimento for inserido os 
procedimentos antigos devem ser mantidos no laboratório por, menos dois anos 
11,12,13,24,25,26,27,28
. É necessário ter consciência de que uma padronização incorreta nessa 
fase pode comprometer os resultados das amostras analisadas 
11,12,13,24,2526,27,28
. 
Por meio do controle externo da qualidade ou controle interlaboratorial é 
altamente recomendado num programa de controle de qualidade, sendo exigência da 
RDC 3021, e visa a padronização dos resultados de laboratórios diferentes pela 
comparação de análises de alíquotas do mesmo material 
8,10,11,12,13,24,25,26,27,28
. Sem esses 
programas, o laboratório torna-se isolado estatisticamente e não possui meios para 
verificar regularmente a exatidão do seu trabalho 
10,11,12,13,15,17,24,25,26,27,28
. Os sistemas de 
controle interno da qualidade mais empregados nos laboratórios são os sistemas de 
controle de Levey-Jennings e através das Regras de WESTGARD 
10,12,14,24,25,26,27,28
. 
No processo pós-analítico envolve as etapas executadas após a realização do 
exame e incluem os cálculos dos resultados, análise de consistência dos resultados, 
liberação dos laudos, armazenamento da amostra no final da análise analítica do 
paciente, transmissão e arquivamento de resultados e consultoria técnica 
7,19,20,24,25,26,27,28
. O laboratório deve dispor instruções escritas para emissão de laudos 
com letras legíveis, sem rasuras e devidamente assinado pelo profissional biomédico ou 
farmacêutico legalmente habilitado e responsável pela análise 
10,12,19,20,24,25,26,27,28
. Os 
dados dos laudos devem ser confidenciais e liberados em prazos específicos e expressos 
de preferência, pelas unidades de sistema internacional de medidas, a cópia dos laudos 
devem ser arquivadas por cinco anos 
10,12,19,20,22,23,24,25,26,27,28
. 
 
2.4 Biossegurança e Boas Práticas no Laboratório 
As boas práticas de laboratório são normas fundamentais do controle de 
qualidade para confiabilidade de todo processo técnico-científico. A organização do 
laboratório durante o planejamento, liberação, armazenamento, preservação e descarte 
das amostras das análises laboratoriais, bem como o arquivamento são cruciais para o 
 
 
7 
 
resultado fidedigno. Incluindonormas para a realização de tarefas de cada setor de 
atividades pré-analítica, analítica e pós-analítica 
6,7,8,10,12,13,19,20
. 
 Com isso, os protocolos estabelecidos de acordo com o ambiente laboratorial 
controle os protocolos que e evitam interferentes que alteram a análise como: 
calibração, limpezas, inspeções e padronizações de equipamentos 
17,18,19,20
. Dentro dos 
principais objetivos desta implementação incluem a qualidade no desenvolvimento de 
exames e a comparação de estudos 
10,12,17,18,19,20
. Para essa etapa ter mais credibilidade, 
o laboratório deve conter manuais de procedimentos operacionais padrão (POPS), que 
contenham informações específicas da rotina laboratorial, dentro dos sistemas de 
qualidade regulados pelas normas internacionais 
8,9,10,17,18,19,20
. 
Já o termo da biossegurança consiste na prática e instalações que permite 
prevenir, minimizar ou eliminar os riscos inerentes as atividades de prestação de 
serviços, que exibe diversas atividades, situações e fatores potenciais de risco aos 
funcionários, que podem causar alterações leves, moderadas ou graves em acidentes de 
trabalho no laboratório, durante a pesquisa assegurando a saúde dos indivíduos, 
preservando o ambiente e a qualidade dos resultados 
2,3,4,22,23,24,25,26,27,28
. É regulada por 
um conjunto de leis, procedimentos e diretrizes específicas, que no Brasil, a legislação 
de biossegurança é instituída pela lei n° 8974 de 1995 
2,3,4,5,22,23,24,25,26,27,28
. Existindo 
quatro níveis de segurança biológica, NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 que consiste em 
combinações de práticas e técnicas laboratoriais, equipamentos de segurança e 
instalações do laboratório 
2,3,4,5,22,23,24,25,26,27,28
. Contudo cabe ao responsável técnico a 
responsabilidade da avaliação dos riscos e atribuições apropriada dos níveis de 
biossegurança 
5,17,22,23,24,25,26,27,28. 
3. METODOLOGIA 
Foi feita uma revisão sistemática da literatura, desenvolvida por meio de revisão 
bibliográfica, do tipo exploratório descritiva, trazendo aspectos relevantes sobre a 
gestão da qualidade em laboratórios de análises clínicas da atualidade, principalmente 
no Brasil. Para isso, buscaram-se publicações correntes da gestão da qualidade, controle 
da qualidade nas bases eletrônicas de dados: Programa Nacional de Controle da 
Qualidade (PNCQ), Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), do Programa de 
Excelência para Laboratórios Clínicos (PELM) e da Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica (SBPC). E também nas Bases de dados científicas: Scientific Eletronic Library 
Online (Scielo), Portal de Periódicos CAPES, Pubmed e Medline, que abordam a 
 
 
8 
 
importância e dados complacentes sobre a qualidade. As referências foram selecionadas 
de acordo com a utilização das seguintes palavras-chave: “Qualidade”, “Controle de 
Qualidade”, “Gestão da Qualidade” e “Laboratório de Análises Clínicas” considerou-se 
pertinente a utilização de tais termos, que são particularmente abrangentes e escritos em 
língua portuguesa. Incluídos na pesquisa, artigos indexados, monografia, livros e base 
de dados nacionais, utilizando-se como critério de exclusão os artigos que não tratassem 
de gestão e controle da qualidade. 
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES 
De acordo com artigos, ele apontam que, as principais fontes de erros, da fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica das pesquisas científicas foram tempo de armazenamento 
(78,6%), tempo de torniquete (78,6%), técnica de flebotomia (64,3%), falta de informação aos 
pacientes (64,3%), incorreta relação sangue/anticoagulante (57%), tubos inadequados (50%), 
amostras contaminadas (43%), medicamentos (29%) e variações no controle interno de 
qualidade (29%) 1,2,3,4,5,10,12,14,15,17,20,22,24,25,26,27,28. 
Essa demonstração dos erros laboratoriais pode varia de local a local, porém os 
principais erros estão na fase pré-analítica do laboratório 1,7,10,12,14,15,17,20,22,24,25,26,27,28. No qual, 
irá depender de um bom Programa de Gestão da Qualidade (PGQ), que seja constantemente 
avaliado, com o auxílio de programas de aperfeiçoamento profissional ou cursos de 
reciclagem, onde os laboratórios passam por diversas seções laboratoriais, para se ter 
eficiência no auxilio da escolha dos métodos, equipamentos, reagentes e pessoais, além de 
promover a inspeção constante de todas as atividades pertinentes a cada setor laboratorial. 
Assim aumentando a segurança dos resultados e garantir efetivamente um produto final de 
qualidade aos pacientes e médicos solicitantes dos exames 1,7,10,12,14,15,17,20,22,24,25,26,27,28. 
 
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS 
 
 
9 
 
Através deste trabalho, observou-se a importância do PGQ nos laboratórios de 
análises clínicas, e as suas vantagens nas melhorias contínuas em busca da qualidade 
dos exames laboratoriais. A prioridade de conhecer as etapas pré-analítica, analítica, e 
pós-analítica e suas peculiaridades, verificando suas possibilidades de erros que 
interferem na qualidade e confiabilidade do resultado final dos exames laboratoriais. 
Contudo os processos de controle interno e externo, juntamente com o controle de 
qualidade do laboratório de análises clínicas, garantem ações preventivas, que 
minimizem ou até mesmo eliminem os erros que podem ocorrer durante o processo da 
realização do exame laboratorial. 
 
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