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Ensaios clínicos 31out

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Ensaio Clínico
Dra Ione Schneider
Ensaio Clínico
 Estudo prospectivo que compara o efeito e o valor de 
uma intervenção controlada, no qual o investigador 
distribui o fator de intervenção a ser analisado de 
forma aleatória através da técnica de randomização
 Pode referir-se a fármacos, doses, procedimentos ou 
técnicas.
Ensaio Clínico
Ensaio Clínico
Ensaio Clínico
 As exposições são os tratamentos; os desfechos são 
elementos associados à doença. 
 Pacientes a serem estudados são divididos em dois ou 
mais grupos randomizados de prognóstico variável.
Ensaio Clínico
 Grupo experimental é exposto a uma intervenção que 
acredita-se ser melhor do que alternativas atuais.
 Grupo-controle são tratados normalmente, sem a 
exposição à intervenção.
Fases da experimentação ou dos ensaios 
clínicos - fármacos
 Ensaios clínicos com medicamentos são classificados em quatro 
fases
 Fase I – ensaios de farmacologia clínica e toxicidade 
relacionados à segurança do estudo. 
 Fase II- estudo-piloto de eficácia e segurança dos 
medicamentos, com monitoramento cuidadoso de cada 
paciente. 
 Fase III- Avaliação em larga escala do tratamento. 
 Fase IV- vigilância pós-comercialização . São consideradas 
questões quanto aos efeitos adversos, morbidade e 
mortalidade.
Questões Éticas
 São estudos experimentais - importantes questões éticas.
 Privação do grupo-controle, de um novo tratamento para o qual haja 
evidências de ser nitidamente superior ao tratamento habitual.
 Evidência definitiva, durante sua condução, do benefício ou ausência 
de benefício do tratamento em questão.
 Consentimento do paciente.
Características
 São estudos experimentais - Importantes questões 
éticas
 Têm arquitetura prospectiva
 São controlados: grupo controle obrigatório
 A alocação entre os grupos tratado e controle é 
aleatória (ou randomizada)
 Mascaramento: desejável, mas não obrigatório
Grupo controle
 Tratamento padrão, quando existir.
 Placebo, quando se tratar de doença para a qual não 
existe tratamento comprovadamente eficaz.
Randomização
 Cada paciente que entra no estudo tem a mesma 
chance de ser alocado para qualquer um dos grupos 
de estudo.
 É impossível predizer para qual grupo irá o próximo 
paciente.
Randomização
Garante, desde que a amostra seja 
suficientemente grande, igual distribuição entre os 
grupos de variáveis conhecidas e desconhecidas.
Quando a aleatorização é inadequada, o estudo 
experimental é considerado um "quasi-
experimento", tendo menor valor.
Mascaramento
 Simples: paciente.
 Duplo: paciente + investigador assistente.
 Triplo: além do paciente e do médico assistente, outro 
observador que irá interpretar os resultados (um 
patologista que irá analisar as biópsias, por exemplo, ou 
um radiologista que irá classificar radiografias).
 Nem sempre é possível realizar o mascaramento 
(exemplo: tratamento clínico X tratamento cirúrgico).
 Evita critérios subjetivos na avaliação dos resultados, pelo 
médico ou pelo próprio paciente.
Ensaio Clínico
Vantagens:
 Alta credibilidade como 
produtor de evidências 
científicas.
 Não há dificuldade de 
grupo controle. 
 Há determinação da 
cronologia dos eventos. 
 A interpretação dos 
resultados é simples.
Desvantagens:
 Por questões éticas muitas 
situações não podem ser 
estudadas por este 
método. 
 Possibilidade de perdas e 
recusas dos pesquisados.
 Necessidade de manter 
uma estrutura 
administrativa e técnica 
bem preparada. 
 Custo elevado.
Série de casos
Caso Controle
Coorte controlado
1 Ensaio Clínico
Megatrials
Revisão 
Sistemática
Opinião de Especialistas
Alta Qualidade
Moderada
Baixa
Muito Baixa
Tipos de Estudos
Tipo de análise
 Tratamento completo: aborda os que completaram o 
tratamento em cada um dos grupos.
 “Intenção de tratar”: todos os que foram 
randomizados para formar os grupos, 
independentemente de terem ou não completado o 
tratamento.
 É a forma preferida (garante a manutenção dos 
grupos aleatórios, e avalia o tratamento no mundo 
real, com suas imperfeições). 
 Analisar o que ocorreu com os que não completaram o 
tratamento. 
Medidas de efeito
 RISCO RELATIVO
 RR = 1 Risco dos expostos é igual ao dos não 
expostos
RR > 1 Risco dos expostos é maior do que dos não 
expostos
RR < 1 Risco dos expostos é menor do que dos não 
expostos
Medidas de efeito
 Redução Absoluta de Risco (RAR)
 Risco absoluto controles – Risco absoluto nos tratados
 Incidência controles – Incidência nos tratados
Indica a diferença entre os dois grupos quanto aos 
efeitos da exposição (intervenção)
 Redução Relativa de Risco (RRR)
 RRR = 1 – RR (risco relativo) X 100%
Indica a redução percentual do desfecho no grupo 
de intervenção comparado ao grupo de controle
Medidas de efeito
 Número Necessário para Tratar (NNT)
 1/(Risco absoluto nos controles – Risco absoluto nos 
tratados)
 1/(Incidência nos controles – Incidência nos 
tratados)
 1/(RAR)
Indica em quantos sujeitos é necessário intervir 
para obtenção de um desfecho, seja ele cura, 
remissão ou óbito 
LEITURA OBRIGATÓRIA
CONSORT
CONsolidated Standards of 
Reporting Trials

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