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Ensaio Clínico Dra Ione Schneider Ensaio Clínico Estudo prospectivo que compara o efeito e o valor de uma intervenção controlada, no qual o investigador distribui o fator de intervenção a ser analisado de forma aleatória através da técnica de randomização Pode referir-se a fármacos, doses, procedimentos ou técnicas. Ensaio Clínico Ensaio Clínico Ensaio Clínico As exposições são os tratamentos; os desfechos são elementos associados à doença. Pacientes a serem estudados são divididos em dois ou mais grupos randomizados de prognóstico variável. Ensaio Clínico Grupo experimental é exposto a uma intervenção que acredita-se ser melhor do que alternativas atuais. Grupo-controle são tratados normalmente, sem a exposição à intervenção. Fases da experimentação ou dos ensaios clínicos - fármacos Ensaios clínicos com medicamentos são classificados em quatro fases Fase I – ensaios de farmacologia clínica e toxicidade relacionados à segurança do estudo. Fase II- estudo-piloto de eficácia e segurança dos medicamentos, com monitoramento cuidadoso de cada paciente. Fase III- Avaliação em larga escala do tratamento. Fase IV- vigilância pós-comercialização . São consideradas questões quanto aos efeitos adversos, morbidade e mortalidade. Questões Éticas São estudos experimentais - importantes questões éticas. Privação do grupo-controle, de um novo tratamento para o qual haja evidências de ser nitidamente superior ao tratamento habitual. Evidência definitiva, durante sua condução, do benefício ou ausência de benefício do tratamento em questão. Consentimento do paciente. Características São estudos experimentais - Importantes questões éticas Têm arquitetura prospectiva São controlados: grupo controle obrigatório A alocação entre os grupos tratado e controle é aleatória (ou randomizada) Mascaramento: desejável, mas não obrigatório Grupo controle Tratamento padrão, quando existir. Placebo, quando se tratar de doença para a qual não existe tratamento comprovadamente eficaz. Randomização Cada paciente que entra no estudo tem a mesma chance de ser alocado para qualquer um dos grupos de estudo. É impossível predizer para qual grupo irá o próximo paciente. Randomização Garante, desde que a amostra seja suficientemente grande, igual distribuição entre os grupos de variáveis conhecidas e desconhecidas. Quando a aleatorização é inadequada, o estudo experimental é considerado um "quasi- experimento", tendo menor valor. Mascaramento Simples: paciente. Duplo: paciente + investigador assistente. Triplo: além do paciente e do médico assistente, outro observador que irá interpretar os resultados (um patologista que irá analisar as biópsias, por exemplo, ou um radiologista que irá classificar radiografias). Nem sempre é possível realizar o mascaramento (exemplo: tratamento clínico X tratamento cirúrgico). Evita critérios subjetivos na avaliação dos resultados, pelo médico ou pelo próprio paciente. Ensaio Clínico Vantagens: Alta credibilidade como produtor de evidências científicas. Não há dificuldade de grupo controle. Há determinação da cronologia dos eventos. A interpretação dos resultados é simples. Desvantagens: Por questões éticas muitas situações não podem ser estudadas por este método. Possibilidade de perdas e recusas dos pesquisados. Necessidade de manter uma estrutura administrativa e técnica bem preparada. Custo elevado. Série de casos Caso Controle Coorte controlado 1 Ensaio Clínico Megatrials Revisão Sistemática Opinião de Especialistas Alta Qualidade Moderada Baixa Muito Baixa Tipos de Estudos Tipo de análise Tratamento completo: aborda os que completaram o tratamento em cada um dos grupos. “Intenção de tratar”: todos os que foram randomizados para formar os grupos, independentemente de terem ou não completado o tratamento. É a forma preferida (garante a manutenção dos grupos aleatórios, e avalia o tratamento no mundo real, com suas imperfeições). Analisar o que ocorreu com os que não completaram o tratamento. Medidas de efeito RISCO RELATIVO RR = 1 Risco dos expostos é igual ao dos não expostos RR > 1 Risco dos expostos é maior do que dos não expostos RR < 1 Risco dos expostos é menor do que dos não expostos Medidas de efeito Redução Absoluta de Risco (RAR) Risco absoluto controles – Risco absoluto nos tratados Incidência controles – Incidência nos tratados Indica a diferença entre os dois grupos quanto aos efeitos da exposição (intervenção) Redução Relativa de Risco (RRR) RRR = 1 – RR (risco relativo) X 100% Indica a redução percentual do desfecho no grupo de intervenção comparado ao grupo de controle Medidas de efeito Número Necessário para Tratar (NNT) 1/(Risco absoluto nos controles – Risco absoluto nos tratados) 1/(Incidência nos controles – Incidência nos tratados) 1/(RAR) Indica em quantos sujeitos é necessário intervir para obtenção de um desfecho, seja ele cura, remissão ou óbito LEITURA OBRIGATÓRIA CONSORT CONsolidated Standards of Reporting Trials
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