Questões TECNOLOGIA FARMACÊUTICA

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Faculdade Dom Bosco – Curso Farmácia 9° período
Lista Exercícios 1- TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
Aluno: 
O que é Pesquisa e Desenvolvimento na área Farmacêutica?
	
	
	
	
	
	
	
Defina a importância das boas práticas de fabricação para a indústria Farmacêutica. 
	
	
	
	
	
	
	
Como podemos classificar os produtos inovadores na Indústria? 
	
	
	
	
	
	
	
	
Quais os estágios tecnológicos existentes? Explique cada um deles
	
	
	
	
	
	
	
	
Quais os fatores que influenciam as boas práticas? Dê exemplos. 
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	
6) No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. 
“O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado, primeiramente, para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.” 
Certo
Errado 
Justifique sua escolha. 
	
	
	
	
	
	
7) No que diz respeito às boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano, julgue os próximos itens. 
“Procedimento Operacional Padrão (POP) é um documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto”. 
Certo
Errado
Justifique sua escolha
	
	
	
	
	
	
8) A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. “Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF”. 
Certo
Errado 
Justifique sua escolha
	
	
	
	
	
	
9) A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue os itens seguintes. 
“Os equipamentos, em uma indústria farmacêutica, devem ser dedicados, ou seja, cada equipamento deve ser utilizado exclusivamente para criação de produtos que contenham determinado princípio ativo específico, ainda que em diferentes dosagens, de modo a eliminar o risco de contaminação cruzada”. 
Certo
Errado 
10) Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue os itens a seguir. 
“Os ensaios clínicos de fase III antecedem a inclusão do medicamento no mercado, sendo, portanto, estudos multicêntricos de grandes proporções. Nessa fase, é necessário que o medicamento testado apresente mais vantagens terapêuticas que o já comercializado, para que, de fato, ele seja distribuído comercialmente”. 
Certo
Errado 
11) Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, todas as afirmações abaixo estão corretas, EXCETO.
O metal de escolha para manufatura de equipamentos para a fabricação de produtos farmacêuticos é o aço inoxidável grau sanitário. 
A validação de processos é o procedimento prático e documentado que atesta a conformidade do processo frente as especificações pré-determinadas e aos atributos de qualidade. 
O controle de processo durante a fabricação de produtos farmacêuticos é desnecessário; somente é exigido o controle de qualidade do produto final. 
Deve-se estabelecer procedimento de validação de limpeza para os equipamentos que entram em contato direto com o produto farmacêutico. 
12) Entende-se por "produção" de medicamentos todas operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico:
a) Incluindo o envase e a rotulagem pelas quais o produto a granel deve passar a fim de se tornar produtos terminados.
b) Incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.
c) Documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido
d) Para realização de determinada operação, obedecendo as técnicas, normas e especificações.
e) Desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até obtenção do produto terminado.
13) Assinale a alternativa incorreta:
Droga – Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Medicamento – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa paliativa ou para fins de diagnósticos.
Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
Remédio - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus excipientes.
Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde coletiva ou individual, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e também os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
14) Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Descreva alguns tipos de tipos de qualificações existentes. 
	
	
	
	
	
	
	
	
	
15) A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
A) Processos produtivos 
B) Processos de limpeza 
D) Sistemas computadorizados 
C) Métodos analíticos
E) Pessoal técnico (recursos humanos)
16) A documentação associada à validação deve incluir
I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
II. Especificações.
III. Plano Mestre de Validação (PMV).
IV. Protocolos e relatórios de qualificação.
V. Protocolos e relatórios de validação
Assinale a alternativa CORRETA. 
A) Todas as afirmativas estão corretas. 
B) Apenas as afirmativas I, III, IV e V estão corretas. 
D) Apenas as afirmativas III e V estão corretas. 
C) Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas. 
E) Apenas a afirmativa V está correta
17) Com base na validação de processos produtivos, é INCORRETO afirmar que 
A) As validações podem ser prospectivas, concorrentes ou retrospectivas. 
B) Fica a critério da empresa utilizar o controle em processo como a validação do processo. 
C) A validação retrospectiva não é aplicável à fabricação de produtos estéreis, e sua execução não é mais incentivada para os demais produtos. 
D) A validação deve ser conduzida de acordo com protocolos escritos. Os resultados da validação devem estar contemplados nos relatórios de validação. 
E) A validação deve ser conduzida durante um espaço de tempo, ou seja, no mínimo três lotes consecutivos (escala industrial) devem ser validados para demonstrar a consistência do processo. O “pior caso” deve ser considerado.
18) Considerando o desenvolvimento de novos fármacos correlacione as colunas:
I. Ensaios pré-clínicos.
II. Ensaios clínicos fase I.
III. Ensaios clínicos fase II.
IV. Ensaios clínicos fase III.
V. Ensaios clínicos fase IV
( ) Estudos realizados em voluntários sadios com o objetivo da verificação do perfil de segurança, e do comportamento farmacocinético.
( ) Estudos realizados em voluntários com a patologia alvo (pacientes), comparativamente ao tratamento
disponível (quando houver). Procedimento realizado em duplo cego.
( V ) Estudos realizados após a aprovação para comercialização. Detecção das interações medicamentosas e avaliação das reações adversas.
(I) Testes in vitro, in sílico e in vivo (animais), possibilitando a atividade farmacológica preliminar.
( ) Estudos realizados em voluntários sadios, ou que apresentem determinada patologia, verificando se a eficácia, biodisponibilidade e bioequivalência.
A sequência CORRETA é:
 II, IV, V, I e III
I, II, III, IV e V
II, V, IV, III, e, I
III, V, IV, I e II
 I, II, V, IV, e III
19) De acordo com o as aulas sobre a RDC 17/2010 da ANVISA, defina:
Validação prospectiva: 
	
	
	
	
	
	
Validação retrospectiva:
	
	
	
	
	
	
Validação concorrente:
	
	
	
	
	
	
20) Explique de acordo com seu entendimento, a diferença entre existente entre os conceitos de Validação e Qualificação.