resumo pesquisa clínica

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Qual o conceito de ensaio clínico? Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos e/ou especialidades medicinais em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança.
Qual a diferença entre estudos observacionais e estudos de intervenção? Os estudos de intervenção podem ser classificados como controlados ou não-controlados, dada à presença ou ausência de grupo de controle
Estudo observacionais: o pesquisador não impõe um tratamento para cada grupo de pessoas, mas usa as informações já disponíveis sobre o paciente. Mais comuns e viáveis.
Explique uma forma de se conduzir um estudo cego (avaliação cega). 
O cegamento ou mascaramento – os pesquisadores desconhecem Qual é o grupo experimental e controle. Objetivo - evitar a presença de viés durante o tratamento, ou seja evitar diferenças no acompanhamento do tratamento e na avaliação do desfecho, como por exemplo evitar atenção extra aos pacientes que participam do grupo de intervenção. Evitar viés do observador.
Quais são as fases clínicas dos ensaios clínicos? Explique cada uma.
Estudos Fase I - Nesta fase, os estudos são realizados em um número pequeno de voluntários sadios (10 – 30 pessoas) com algumas exceções como em Oncologia e AIDS. O principal objetivo desta fase é determinar a farmacocinética, farmacodinâmica e toxicidade do fármaco.
Estudos Fase II - Os estudos são realizados em um número limitado de pacientes voluntários (70 - 100), portadores de uma determinada patologia. O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica, definida como a dose eficaz e não-tóxica.
Fase III - Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.0. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase I têm chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.
Fase IV - Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase I) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
	CONEP
	 é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.
Quais foram os principais eventos da evolução histórica da pesquisa clínica no 
Brasil? 
A criação do CEP (Comitê de Ética de Pesquisa) e CONEP (Comissão Nacional de 
Ética em Pesquisa)
Defina quem é o patrocinador nas pesquisas clínicas.
Pode ser Um indivíduo, empresa, instituição, ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ou financiamento de um estudo clínico.
Comente três situações que envolvam questões éticas no desenvolvimento das pesquisas clínicas.
Deve se passar primeiramente pelo o comitê de ética Comitê Independente (IEC), deve se fazer a elaboração dos documentos de pesquisa como por exemplo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a inspeção que é feita por uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam relacionados com o estudo clínico.
Quais os principais tópicos abordados no documento BCP? As boas práticas clinicas são um padrão de qualidade ética e cientifica para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos.
O que significa o placebo? Qual a diferença dele para um medicamento? Placebo é qualquer tratamento que não tem ação específica nos sintomas ou doenças do paciente, mas que, de qualquer forma, pode causar um efeito no paciente” Já o medicamento tem o propósito de atingir células alvos ativando sítios específicos fazendo uma mudança biológica esperada.
O que é o TCLE? E Quais seus elementos fundamentais? Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Processo no qual o sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo, particularmente após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.
Elementos fundamentais: Deve conter informações de identificação do paciente como nome, nº de documento, data. Deve conter também informações sobre o pesquisador. Objetivo e propósito do estudo. Riscos, e se será coletado algum material biológico ou se haverá algum procedimento invasivo. Informará sobre reembolso ou não. Benefícios razoavelmente esperados e etc.
Qual a função de um monitor em um ensaio clínico? O(s) monitor(es), em consonância com as exigências do patrocinador, deve(m) garantir que a pesquisa é conduzida e documentada adequadamente por meio da realização das seguintes atividades, quando relevantes e necessárias ao estudo e ao seu local:
Randomização
O processo de organizar os sujeitos em um estudo em grupos de tratamento ou controle aleatoriamente para reduzir viés. Patrocinador Uma pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, Administrar/controlar e/ou financiar um estudo clínico. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.
ANO 1947 CÓDIGO DE NUREMBERG: O CONSENTIMENTO POR PARTE DO VOLUNTÁRIO OU PACIENTE É CONSIDERADO COMO ABSOLUTAMENTE ESSENCIAL.
ANO 1964 - DECLARAÇÃO DE HELSINQUE: A ÊNFASE É DADA AOS ASPECTOS ÉTICOS DA EXPERIMENTAÇÃO CLÍNICA EM SERES HUMANOS. REVISADA DE 4 EM 4 ANOS, A ULTIMA EM 2008 NO BRASIL
ANO 1982 – A OMS EDITA AS DIRETIZES INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA INTERNACIONAL.DESSAS NORMAS NASCE O MANUAL DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS. ANO 1996 - O CONSELHO NACIONAL DE SAUDE, RESOLVE APROVAR A RESOLUÇÃO Nº196/96 CONTENDO DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANO Estabelece para fins operacionais o Sistema CEP – CONEP NO BRASIL
- RESOLUÇAO 196 MS/CNS de 10/10/1996 – diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 
- RESOLUÇÃO 240 MS/CNS DE 05/06/1997 – define o termo usuários como membro do CEP. 
- RESOLUÇÃO 251 MS/CNS de 07/08/1997 – normas para pesquisas com novos fármacos medicamentos vacinas e testes diagnósticos.
- RESOLUÇÃO 292 MS/CNS de 08/07/ 1999 - normas para pesquisa com participação estrangeira e que envolvam remessa de material biológico para o exterior. 
- RESOLUÇÃO 303 MS/CNS de 06/07/ 2000 – normas para pesquisas em reprodução humana. 
- RESOLUÇÃO 304 MS/CNS de 09/08/ 2000 – normas para pesquisas em populações indígenas. 
- RESOLUÇÃO 340 MS/CNS de 08/07/2004 – diretrizes para analise ética e tramitação de projetos de pesquisa da área temática de genética humana. 
- RESOLUÇÃO 346 MS/CNS de 13/01/2005 – regulamenta a tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP CONEP. 
- RESOLUÇÃO 347 MS/CNS de 13/01/2005 – regulamenta o armazenamento e utilização de terial biológico humano. 
- RESOLUÇÃO 370 MS/CNS de 08/03/2007 – normas sobre registro e renovação dos CEPs em todo território nacional. 
- RESOLUÇAO – RDC- 39 DA ANVISA DE 05/06/2008 – normas para realização de pesquisa clínica com foco no registro de medicamentos novos, com início apenas após autorização do CEP e da CONEP. 
- RESOLUÇÃO 404 MS/CNS de 01/08/2008 – assegura aos sujeitos da pesquisa o acesso aos melhores métodos comprovados pelo estudo, sejam eles profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos.
- RESOLUÇÃO 466 de 12/12/2012 - A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética,tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade.
Autonomia: refere-se ao direito que o indivíduo assistido tem sobre si, a sua liberdade de escolha e poder de decisão. 
Beneficência: este princípio impõe ao profissional da área da saúde o dever de promover o bem ao paciente por meio do desempenho de suas funções. Pautado nesse princípio o profissional deve promover atitudes, práticas e procedimentos em benefícios do outro.
Justiça: este conceito fundamenta-se na premissa de que as pessoas tem direito a terem suas necessidades de saúde atendidas livres de preconceitos ou segregações sociais. O princípio da justiça fortalece- se na lei 8080 que dispõe: “a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover condições indispensáveis ao seu pleno exercício”.
Não maleficência: esse princípio determina a obrigação de não infligir dano intencionalmente. Ou seja, o desempenho das atribuições dos profissionais de saúde não devem ocasionar nenhum dano ao paciente assistido.