Exercícios de Controle de Qualidade - Formas Farmacêuticas Sólidas

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UNIVERSIDADE REGIONAL DE BLUMENAU
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS
PROF.ª : Michele Debiasi Alberton Magina 
Exercícios – Controle de Qualidade de Formas Farmacêuticas Sólidas
Calcule o peso médio do lote de comprimidos apresentado abaixo, de acordo com o valor das pesagens (g) e analise se estão de acordo com as normas da Farmacopéia Brasileira IV.
�
0,1919 
0,1890
0,2103
0,1839
0,2031
0,1839
0,1923
0,1862
0,2013
0,1983
0,1945
0, 2029
0,1987
0,1956
0,2035
0,2034
0,1876
0,1850
0,1946
0,1897
�
(1,0) O mesmo lote foi submetido à 100 rotações durante 5 minutos no friabilômetro, e após o término do ensaio, os comprimidos apresentaram o peso total de 3,6570 g. Analise estes resultados segundo a F. Bras. IV.
Observe alguns valores de um laudo de controle de qualidade de um lote de comprimidos:
	Ensaio
	Resultado
	Dureza 
	2 Kgf
	Friabilidade 
	3,0 %
	Desintegração
	0,9 minutos
Observando os resultados, o que é esperado para estes comprimidos ?
Quais seriam as possíveis causas da manifestação destes resultados?
O que poderia ser feito para modificar estes resultados?
Justifique a importância dos seguintes testes de controle das formas farmacêuticas sólidas:
Peso médio
Dureza
Friabilidade
Desintegração
Dissolução
Uma senhora se dirige à farmácia para comprar um medicamento de rotina, porém, na sua falta, este é trocado por um medicamento similar. Alguns dias mais tarde, a senhora retorna à farmácia com o argumento de que o “remédio não fez efeito”. O medicamento é enviado para análise e o seu laudo apresenta os seguintes resultados (as especificações usadas nos testes foram retiradas da USP XXIV): 
	Medicamento
	Comprimidos de captopril - 50 mg
	Friabilidade
	0,5 %
	Dureza 
	15 Kgf
	Desintegração
	45 minutos
	Peso médio 
	50, 7 mg
	Doseamento (valor médio)
	50, 2 mg
Resultado do teste de dissolução: 
Verificando os valores dos ensaios realizados, a que você atribuiria a queixa sobre o medicamento? Por quê? Justifique sua resposta, fundamentando teoricamente suas afirmações.
Bibliografia recomendada: 
ANSEL, H.C.; POPOVICH, N.G.; ALLEN, L.V. Farmacotécnica: formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 6 ed. São Paulo: Premier, 2000.
FARMACOPÉIA Brasileira. 3 ed. São Paulo: Atheneu, 1977.
FARMACOPÉIA Brasileira. 4 ed. São Paulo: Atheneu, 1988.
GENNARO, A .R. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 20 ed. Philadelphia: Williams & Wilkins, 2000.
LE HIR, A. Noções de farmácia galênica. 6 ed. São Paulo: Andrei, 1997.
PRISTA, L.N.; ALVES, A .C.; MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica. Vol I, II e III. 4 ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1975. 
THE UNITED STATES Pharmacopoeia. USP 24. NF 19. Rockville: United States Pharmacopeical Convention, Mack, 2000.
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Gráfico1
		0
		7.5
		9
		15.7
		30.3
		30.5
		33.8
Tempo (min)
Concentração liberada do fármaco no meio de dissolução (mg)
Curva de dissolução de comprimidos de Captopril 50 mg
Plan1
		0		0.0
		5		7.5
		10		9.0
		15		15.7
		20		30.3
		25		30.5
		30		33.8
Plan2
		
Plan3