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O Princípio da Supremacia da Constituição Federal e a Inserção do Direito de Saúde – aula 06
LEGISLAÇÃO E SAÚDE
Aula 6- O Princípio da Supremacia da Constituição 			Federal e a Inserção do Direito de Saúde
O Princípio da Supremacia da Constituição Federal e a Inserção do Direito de Saúde – aula 06
LEGISLAÇÃO E SAÚDE
Conteúdo Programático desta aula
O princípio da supremacia da Constituição Federal e a inserção do direito de saúde;
O Sistema Único de Saúde e suas Leis
As diretrizes da ANVISA e da Agência Nacional de Saúde - ANS. 
Os Conselhos de Saúde Municipal, Estadual e Federal
O Princípio da Supremacia da Constituição Federal e a Inserção do Direito de Saúde – aula 06
LEGISLAÇÃO E SAÚDE
O princípio da supremacia da Constituição Federal 
e a inserção do direito de saúde
A Constituição Federativa do Brasil rege o comportamento da sociedade brasileira, que está submetida à ela. 
A Constituição encontra-se no topo do ordenamento jurídico e, portanto, todas as outras normas são hierarquicamente inferiores a ela e devem estar de acordo com a mesma. 
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Algumas particularidades da Constituição: é rígida e não flexível – um documento escrito em que o processo de alteração de uma de suas normas é trabalhoso; constitui-se de uma superlegalidade formal e material – é criadora de outras normas e as relaciona com a Constituição. 
A supremacia da Constituição resulta dessas particularidades, isto é, a Constituição Federal consiste no documento que está no topo da hierarquia jurídica, portanto, é suprema a todas as outras Leis.
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No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. 
 
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No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: 
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
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III - participação da comunidade.
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
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No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: 
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
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III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
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No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
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No Título VIII, Seção II, que trata a respeito da saúde, os artigos 196 a 200 afirmam que:
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
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A Emenda Constitucional nº 29 de 13 de setembro de 2000, altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198 da Constituição Federal e acrescenta artigo ao Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, para assegurar os recursos mínimos para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde. 
A alteração do artigo 198, referente à saúde, trata da questão dos recursos em saúde, no que tange a arrecadação de impostos e aplicação dos referidos recursos.
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A Lei 8080 de 19 de setembro de 1990 consiste na Lei orgânica da Saúde, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. 
Esta lei sofre alterações pela Lei 9.836 de 23 de setembro de 1999 (acrescenta dispositivos quanto à saúde indígena), 
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Lei 11.108 de 11 de abril de 2005 (altera a Lei 8080 para garantir às parturientes o direito à presença de acompanhante durante o trabalho de parto, parto e pós-parto imediato, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS), 
Lei 10.424 de 15 de abril de 2002 (acrescenta capítulo e artigo à Lei 8080, regulamentando a assistência domiciliar no Sistema Único de Saúde).
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A Lei 8142 de 28 de dezembro de 1990 dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. 
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A Portaria 2.203 de 05 de novembro de 1996 aprova a Norma Operacional Básica (NOB 01/96), que redefine o modelo de gestão do Sistema Único de Saúde. 
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A Portaria 373 de 27 de fevereiro de 2002 aprova a Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2002. 
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A Resolução 399 de 22 de fevereiro de 2006 divulga o Pacto pela Saúde 2006 – Consolidação do SUS e aprova as diretrizes operacionais do referido pacto ( a referida resolução engloba o Pacto pela Vida, Pacto em Defesa do SUS, Pacto de Gestão do SUS). 
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ANVISA
As justificativas do Governo Federal para criar as agências reguladoras são decorrentes de exigências sociais e políticas. Em função desta situação, houve uma diluição do papel da administração pública como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos e, simultaneamente, um processo, ainda em curso, de regular atividades produtivas de interesse público mediante o estímulo à competição e à inovação, atuando preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle.
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ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da ANVISA é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.
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ANVISA
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
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A missão da ANVISA consiste em: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”
ANVISA
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Já a visão da ANVISA é: 
“Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário.” 
(portal ANVISA)
ANVISA
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A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do SUS. Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.
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O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). 
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No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA (Vigilância Sanitária) dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização.
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Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas.
A ANVISA regulamenta alimentos, medicamentos, autorização de funcionamento de farmácias e drogarias, bulas de medicamentos, cosméticos, produtos controlados, produtos para a saúde etc.
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No Brasil todos os anos: medicamentos suspensos, lotes de medicamentos com algum tipo de erro que são retirados do mercado, dentre outros controlados pelo SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
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Agência Nacional de Saúde 
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é a agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde responsável pelo setor de planos de saúde no Brasil. A regulação pode ser entendida como um conjunto de medidas e ações do Governo que envolvem a criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos de mercado explorados por empresas para assegurar o interesse público.
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Agência Nacional de Saúde 
A missão da ANS diz respeito a: promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais - inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores - e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país. 
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Sua visão refere-se a: contribuir para a construção de um setor de saúde suplementar, cujo principal interesse seja a produção da saúde e que: seja centrado no cidadão; realize ações de promoção da saúde e prevenção de doenças; observe os princípios de qualidade, integralidade e resolutividade; inclua todos os profissionais de saúde; respeite a participação da sociedade e esteja adequadamente articulado com o Ministério da Saúde.
Agência Nacional de Saúde 
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Agência Nacional de Saúde 
A Lei nº 9.656 de 03 de junho de 1998 dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. O artigo 1º da referida Lei trata dos que estão submetidos à Lei e da seguinte definição:
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Lei nº 9.656 de 03 de junho de 1998 
I - Plano Privado de Assistência à Saúde: prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais;
II - Operadora de Plano de Assistência à Saúde: pessoa jurídica constituída sob a modalidade de sociedade civil ou comercial, cooperativa, ou entidade de autogestão, que opere produto, serviço ou contrato de que trata o inciso I deste artigo;
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III - Carteira: o conjunto de contratos de cobertura
de custos assistenciais ou de serviços de assistência à saúde em qualquer das modalidades de que tratam o inciso I e o § 1o deste artigo, com todos os direitos e obrigações nele contidos. 
Lei nº 9.656 de 03 de junho de 1998 
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Conselho Municipal de Saúde
Os Conselhos Municipais de Saúde são órgãos permanentes e deliberativos com representantes do Governo, dos prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários. Atuam na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros.
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O Conselho Municipal de Saúde deve ser criado por Lei Municipal; possuir Regimento Interno; dispor de recursos organizacionais, humanos, logísticos de informações e financeiros; receber trimestralmente a prestação de contas do Fundo Municipal de Saúde feita pelo gestor municipal da saúde; 
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...aprovar o Plano Municipal de Saúde e Relatório de Gestão; conhecer as necessidades da comunidade, do município, a fim de garantir a resolubilidade das ações; as reuniões devem ocorrer mensalmente, abertas ao público; as decisões dos conselheiros são tomadas através de deliberações que devem ter a homologação do chefe do Poder Executivo.
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Conselho Municipal de Saúde
A composição deve ser a seguinte: 50% usuários, 25% trabalhadores de saúde e 25% representantes do Governo e prestadores de serviços.
Por usuários entenda a participação de sindicatos, as organizações comunitárias, as organizações religiosas e não religiosas, os movimentos e as entidades das minorias, entidades de portadores de doenças e necessidades especiais, movimentos populares de saúde, movimentos e entidades de defesa dos consumidores, em suma, toda a sociedade organizada. 
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Conselho Estadual de Saúde
Os Conselhos Estaduais de Saúde são órgãos permanentes e deliberativos com representantes do Governo, dos prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários. Atuam na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros.
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Conselho Estadual de Saúde
Algumas das atribuições do Conselho estadual de Saúde são: atuar na formulação da estratégia e no controle da execução da Política Estadual de Saúde, de acordo com o Sistema Único de Saúde; elaborar o cronograma de transferência de recursos financeiros aos municípios, consignados pelo SUS; propor critérios para definição de padrões e parâmetros assistenciais; propor critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura assistencial; 
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Avaliar as demonstrações de resultados do Fundo Estadual de Saúde; aprovar os relatórios de gestão do Sistema Único de Saúde, ao nível estadual; acompanhar e controlar a compra de ações de saúde dos serviços regionais de promoção, proteção e recuperação da saúde; dentre outras.
Conselho Estadual de Saúde
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Conselho Nacional de Saúde
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) instância máxima de deliberação do Sistema Único de Saúde – SUS - de caráter permanente e deliberativo, tem como missão a deliberação, fiscalização, acompanhamento e monitoramento das políticas públicas de saúde. 
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O CNS é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde composto por representantes de entidades e movimentos representativos de usuários, entidades representativas de trabalhadores da área da saúde, governo e prestadores de serviços de saúde, sendo o seu Presidente eleito entre os membros do Conselho.
Conselho Nacional de Saúde
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LEGISLAÇÃO E SAÚDE
É competência do Conselho, dentre outras, aprovar o orçamento da saúde assim como, acompanhar a sua execução orçamentária. Também cabe ao pleno do CNS a responsabilidade de aprovar a cada quatro anos o Plano Nacional de Saúde. 
Conselho Nacional de Saúde
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LEGISLAÇÃO E SAÚDE
O Decreto n.º 99.438, de 7 de julho de 1990, regulamentou as novas atribuições do CNS e definiu as entidades e órgãos que comporiam o novo plenário, com 30 membros. Essa legislação fixou na composição do CNS entre representantes dos usuários, trabalhadores da saúde, gestores (governo) e prestadores de serviço de saúde. Os usuários ficaram com 50% das vagas, e os outros 50% eram divididos entre trabalhadores, gestores e prestadores de serviço. A composição do CNS de 1990 foi fruto de longa negociação do movimento social com o Ministério da Saúde. 
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Uma nova estrutura entrou em vigor no ano de 2006 quando foi publicado o Decreto Presidencial n.º 5.839, de 11 de julho de 2006. Atendendo às deliberações aprovadas na 11ª Conferência Nacional de Saúde e 12ª Conferência Nacional de Saúde, o Conselho passa a escolher seus membros a partir de processo eleitoral e também pela primeira vez na historia elege seu Presidente; cargo até então ocupado pelo Ministro de Estado da Saúde. O Conselho Nacional de Saúde passou a contar com 48 conselheiros titulares representados por usuários, profissionais de saúde, gestores e prestadores. 
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De acordo com o Regimento Interno do CNS, a composição do Conselho é definida da seguinte forma:
I - cinquenta por cento dos membros representantes de entidades e dos movimentos sociais de usuários do SUS, escolhidos em processo eleitoral direto; e... 
Conselho Nacional de Saúde
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II - cinquenta por cento dos membros representantes de entidades de profissionais de saúde, incluída a comunidade científica da área de saúde, entidades de prestadores de serviços de saúde, entidades empresariais com atividade na área de saúde, todas eleitas em processo eleitoral direto; os representantes do governo, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são indicados pelos seus respectivos dirigentes.
Conselho Nacional de Saúde
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LEGISLAÇÃO E SAÚDE
A fim de manter equilíbrio dos interesses envolvidos, a distribuição das vagas é paritária, ou seja, 50% de usuários, 25% de trabalhadores e 25% de prestadores de serviço e gestores.
Conselho Nacional de Saúde
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Explorando o tema
Leia aqui a Constituição Federal completa: 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao_Compilado.htm
Leia aqui a Emenda Constitucional nº 29 completa:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/emendas/emc/emc29.htm
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Explorando o tema
Leia as Leis completas Sistema Único de Saúde:
Lei 8080 – 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
Lei 9.836 – 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9836.htm
Lei 11.108 –
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11108.htm
Lei 10.424 - https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/l10424.htm
 
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Explorando o tema
Leia as Leis completas Sistema Único de Saúde:
Leia a Lei 8142 completa: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8142.htm
Leia a Portaria 2.203 completa: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1996/prt2203_05_11_1996.html
Leia aqui a Portaria 373 completa: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2002/prt0373_27_02_2002.html
Leia aqui a Resolução 399 completa: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2006/prt0399_22_02_2006.html