Pesquisa Clínica em Seres Humanos

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1.
		Em Pesquisa Clínica, a Análise Instrumental está subdividida em: FASE I - preocupa-se mais com a segurança do medicamento do que a eficácia propriamente dita. FASE II - É um estudo-piloto da eficácia do medicamento. FASE III ¿ É realizada em um paciente controle. FASE IV ¿ é feito um grupo randomizado, com intervenção em larga escala. 
		
	
	
	
	
	A FASE I E II estão corretas.
	
	
	A FASE I é a única correta.
	
	
	Apenas a FASE III está incorreta.
	
	
	Apenas a FASE II está correta.
	
	
	As FASE IV e II estão incorretas.
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		2.
		A Saúde baseada em evidências (SBE) não visa substituir a habilidade clínica do profissional da saúde, e sim complementar sua prática, com o conhecimento de tudo o que se tem publicado e descoberto na sua área de atuação. PORQUE As pesquisas desenvolvidas de forma criteriosa fornecem indícios para auxiliar na tomada de decisão clínica, mas nunca substituem o raciocínio sobre a intervenção mais indicada em determinada situação clínica. 
		
	
	
	
	
	a primeira afirmação é verdadeira, e a segunda é falsa. 
	
	
	as duas afirmações são falsas.
	
	
	a primeira afirmação é falsa, e a segunda é verdadeira. 
	
	
	as duas afirmações são verdadeiras, e a segunda não justifica a primeira. 
	
	
	as duas afirmações são verdadeiras, e a segunda justifica a primeira. 
	Gabarito Comentado
	
	
		3.
		São consideradas áreas especiais pelo CONEP, exceto:
		
	
	
	
	
	Genética humana
	
	
	Novos fármacos
	
	
	Prevalência de distúrbios osteomioarticulares
	
	
	Reprodução humana
	
	
	Vacinas e testes diagnósticos
	Gabarito Comentado
	
	
		4.
		Com o passar do tempo, ficou evidente a necessidade de se acompanhar o progresso da Ciência, e a Fisioterapia passou a atuar mais com base nas evidências científicas. Leia as afirmações abaixo: I. Lentamente, o profissional está levando em consideração as evidências científicas como complementação de sua prática clínica, auxiliando-o em suas tomadas de decisões frente ao paciente, para um adequado diagnóstico cinesiofuncional, tratamento terapêutico e prognóstico confiável. II. A produção científica para a Fisioterapia é importantíssima, principalmente para que nossa profissão seja mais respeitada frente às outras, na área da saúde. III. Atualmente, têm-se criado programas de pós-graduação stricto sensu (Mestrado e Doutorado) para fisioterapeutas, o que dificulta um futuro promissor para o conhecimento científico na Fisioterapia. Estão corretas as afirmativas: 
		
	
	
	
	
	I e II, somente. 
	
	
	II e III, somente. 
	
	
	Somente a I. 
	
	
	I, II e II estão corretas.
	
	
	Somente a II. 
	Gabarito Comentado
	
	
		5.
		Em Pesquisa Clínica temos a Análise Instrumental que é composta por 4 fases: Fase I - preocupando-se mais com a segurança do medicamento do que a eficácia propriamente dita. Fase II - É um estudo-piloto da eficácia do medicamento. Fase III - Nesta fase já se realiza os ensaios clínicos randomizados. Fase IV - os usuários são monitorados em busca de efeitos adversos e eficácia do produto. Qual das assertivas é a correta?
		
	
	
	
	
	todas as fase estão incorretas. 
	
	
	a fase III e fase IV estão corretas.
	
	
	a fase I E fase II estão corretas.
	
	
	todas as fases estão corretas.
	
	
	a fase I, FASE II e fase IV estão corretas.
	Gabarito Comentado
	
	
		6.
		São diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC), exceto:
		
	
	
	
	
	Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.
	
	
	Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados.
	
	
	A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is), somente nos casos nos quais os voluntários pertencem ao grupo de vulneráveis (alunos, presos, dependentes).
	
	
	O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio.
	
	
	Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos.
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		7.
		É qualquer investigação em seres humanos com a intenção de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinâmicos de um produto em investigação, e/ou a identificação de eventos adversos, com o objetivo de avaliar sua eficácia e/ou segurança. (EMEA, 1997). Pode-se afirmar que esse é o conceito de: 
		
	
	
	
	
	Diagnóstico cinesiológico funcional 
	
	
	Tratamento fisioterapêutico 
	
	
	Prognóstico clínico 
	
	
	Pesquisa Clínica 
	
	
	Epidemiologia 
	Gabarito Comentado
	
	
		8.
		Quanto aos Tipos de Conhecimento é correto afirmar, EXCETO:
		
	
	
	
	
	Conhecimento Religioso procura responder às grandes indagações do espírito humano, buscando até leis mais universais que englobem e harmonizem as conclusões da ciência
	
	
	Conhecimento Filosófico tem por característica ser valorativo, racional, sistemático, não verificável, infalível e exato
	
	
	Conhecimento Científico é obtido de modo racional, conduzido por meio de procedimentos científicos. Visa explicar "por que" e "como" os fenômenos ocorrem
	
	
	O Senso Comum é o mesmo que Conhecimento Popular
	
	
	Conhecimento Popular é transmitido de geração em geração por meio da educação informal e baseado na imitação e na experiência pessoal
	Gabarito Comentado
	
	
		1.
		"Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia." A definição acima trata-se da(o):
		
	
	
	
	
	Pesquisa clínica
	
	
	Fisioterapia baseada em evidências
	
	
	Pergunta clínica
	
	
	Epidemiologia
	
	
	Artigo científico
	
	
	
		2.
		Analise as seguintes afirmativas sobre as fases da pesquisa clínica: 
I - A Fase I se preocupa mais com a toxicidade do medicamento no homem, ou seja, pesquisa quais seriam os prováveis riscos para o indivíduo;
II - Na Fase II, analise-se a eficácia do medicamento, porém trata-se de um estudo piloto;
III - Na Fase III, temos a chamada "vigilância pós-comercialização"
Assinale a alternativa que possui as afirmativas corretas:
		
	
	
	
	
	II e III
	
	
	I e II
	
	
	I, II e III
	
	
	Apenas II
	
	
	Apenas I
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		3.
		Um pesquisador está realizando uma pesquisa com alunos na Universidade. Ele sabe que deve enviar seu projeto de pesquisa para o comitê de ética em pesquisa, antes de realizar as atividades científicas. Sabe-se que a CONEP é a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Seu principal objetivo é:
		
	
	
	
	
	Processar pesquisadores que não respeitam as normas de ética em pesquisa com seres humanos.
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos sereshumanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Centros de Ética Paulistas (CEP), e não age como consultor de projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos animais envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), e não age como consultor das áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Centros de Ética Paulistas (CEP), além de ser órgão consultor e avaliar projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), além de ser órgão consultor e avaliar projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	Gabarito Comentado
	
	
		4.
		Evidência científica é o conjunto de elementos utilizados para suportar a confirmação ou a negação de uma determinada teoria ou hipótese científica. Para que haja uma evidência científica é necessário que exista uma pesquisa realizada dentro de preceitos científicos - e essa pesquisa deve ser passível de repetição por outros cientistas em locais diferentes daquele onde foi realizada originalmente. Pode-se afirmar que uma evidência forte (nível 1) é aquela que: 
		
	
	
	
	
	Baseia-se em opiniões de autoridades, na área de atuação. 
	
	
	Há um ¿argumento de autoridade¿. 
	
	
	Existe pelo menos um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, com um número satisfatório na amostra. 
	
	
	Existe pelo menos um estudo de caso (de um até 10 casos). 
	
	
	Existe um estudos bem delineado, mesmo sem controle ou randomização. 
	
	
	
		5.
		São vantagens da pesquisa clínica: 
		
	
	
	
	
	Descrever fases da metodologia científica 
	
	
	Diagnosticar disfunções de órgãos e sistemas do corpo humano 
	
	
	Avaliar as disfunções do corpo, diagnosticar, dar o prognóstico e dar alta 
	
	
	Caracterizar etnias e descobrir seus antecedentes 
	
	
	Conhecer melhor e precocemente o produto, conhecer a resposta em diferentes etnias e desenvolvimento científico 
	Gabarito Comentado
	
	
		6.
		O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa, através da obtenção da sua anuência à participação. Pode se afirmar em relação ao consentimento livre e esclarecido: I. Seu correto uso pressupõe a concordância, sem qualquer coerção, após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos. II. Tem como objetivo principal a proteção destes indivíduos, não sendo, como o consentimento informado usado no passado, um instrumento de defesa do pesquisador e instituição diante de conseqüências negativas da pesquisa. III. Não é infalível, principalmente em um país como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa é extremante vulnerável por suas condições sociais, culturais e econômicas desiguais. Estão corretas as afirmativas: 
		
	
	
	
	
	II e III somente 
	
	
	II somente. 
	
	
	I , II e III. 
	
	
	III e II somente 
	
	
	I somente 
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		7.
		É qualquer investigação em seres humanos com a intenção de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinâmicos de um produto em investigação, e/ou a identificação de eventos adversos, com o objetivo de avaliar sua eficácia e/ou segurança. (EMEA, 1997). Pode-se afirmar que esse é o conceito de: 
		
	
	
	
	
	Pesquisa Clínica 
	
	
	Prognóstico clínico 
	
	
	Diagnóstico cinesiológico funcional 
	
	
	Tratamento fisioterapêutico 
	
	
	Epidemiologia 
	Gabarito Comentado
	
	
		8.
		Com o passar do tempo, ficou evidente a necessidade de se acompanhar o progresso da Ciência, e a Fisioterapia passou a atuar mais com base nas evidências científicas. Leia as afirmações abaixo: I. Lentamente, o profissional está levando em consideração as evidências científicas como complementação de sua prática clínica, auxiliando-o em suas tomadas de decisões frente ao paciente, para um adequado diagnóstico cinesiofuncional, tratamento terapêutico e prognóstico confiável. II. A produção científica para a Fisioterapia é importantíssima, principalmente para que nossa profissão seja mais respeitada frente às outras, na área da saúde. III. Atualmente, têm-se criado programas de pós-graduação stricto sensu (Mestrado e Doutorado) para fisioterapeutas, o que dificulta um futuro promissor para o conhecimento científico na Fisioterapia. Estão corretas as afirmativas: 
		
	
	
	
	
	I, II e II estão corretas.
	
	
	II e III, somente. 
	
	
	Somente a II. 
	
	
	Somente a I. 
	
	
	I e II, somente. 
	Gabarito Comentado
	
	
		1.
		Em Pesquisa Clínica, a Análise Instrumental está subdividida em: FASE I - preocupa-se mais com a segurança do medicamento do que a eficácia propriamente dita. FASE II - É um estudo-piloto da eficácia do medicamento. FASE III ¿ É realizada em um paciente controle. FASE IV ¿ é feito um grupo randomizado, com intervenção em larga escala. 
		
	
	
	
	
	A FASE I E II estão corretas.
	
	
	Apenas a FASE II está correta.
	
	
	As FASE IV e II estão incorretas.
	
	
	Apenas a FASE III está incorreta.
	
	
	A FASE I é a única correta.
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		2.
		Em Pesquisa Clínica temos a Análise Instrumental que é composta por 4 fases: Fase I - preocupando-se mais com a segurança do medicamento do que a eficácia propriamente dita. Fase II - É um estudo-piloto da eficácia do medicamento. Fase III - Nesta fase já se realiza os ensaios clínicos randomizados. Fase IV - os usuários são monitorados em busca de efeitos adversos e eficácia do produto. Qual das assertivas é a correta?
		
	
	
	
	
	a fase I E fase II estão corretas.
	
	
	a fase I, FASE II e fase IV estão corretas.
	
	
	a fase III e fase IV estão corretas.
	
	
	todas as fases estão corretas.
	
	
	todas as fase estão incorretas. 
	Gabarito Comentado
	
	
		3.
		O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa, através da obtenção da sua anuência à participação. Foi um grande avanço e tem sido útil se utilizado da forma correta. Para tal é necessário que seja elaborado em linguagem acessível e possua informações sobre: 
		
	
	
	
	
	Liberdade para retirar-se sem penalização 
	
	
	Justificativa, objetivo e procedimentos (porque, para que e como). 
	
	
	Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade. 
	
	
	Desconfortos, riscos e benefícios. 
	
	
	Todas as afirmativas estão corretas. 
	Gabarito Comentado
	
	
		4.
		Sabe-se que a Plataforma Brasil é um sistema online para submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Quanto a esse processo, é correto afirmar que:
		
	
	
	
	
	O comitê de ética não terá influência na aceitação ou não do projeto.
	
	
	O comitê de ética receberá o projeto da Plataforma Brasil para análise sobre as condições éticas do trabalho.
	
	
	O Plataforma Brasil avaliará o projeto sem passar pelo comitê de ética em pesquisa da Instituição.
	
	
	A submissão ao comitê de ética é opcional.
	
	
	A submissão ao comitê de ética deve ser feita duas vezes, para que possa comprovar realmente o aspecto ético do trabalho.
	
	
	
		5.
		O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurara autonomia do sujeito da pesquisa, através da obtenção da sua anuência à participação. Pode se afirmar em relação ao consentimento livre e esclarecido: I. Seu correto uso pressupõe a concordância, sem qualquer coerção, após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos. II. Tem como objetivo principal a proteção destes indivíduos, não sendo, como o consentimento informado usado no passado, um instrumento de defesa do pesquisador e instituição diante de conseqüências negativas da pesquisa. III. Não é infalível, principalmente em um país como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa é extremante vulnerável por suas condições sociais, culturais e econômicas desiguais. Estão corretas as afirmativas: 
		
	
	
	
	
	II somente. 
	
	
	II e III somente 
	
	
	I somente 
	
	
	I , II e III. 
	
	
	III e II somente 
	Gabarito Comentado
	Gabarito Comentado
	
	
		6.
		É qualquer investigação em seres humanos com a intenção de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinâmicos de um produto em investigação, e/ou a identificação de eventos adversos, com o objetivo de avaliar sua eficácia e/ou segurança. (EMEA, 1997). Pode-se afirmar que esse é o conceito de: 
		
	
	
	
	
	Prognóstico clínico 
	
	
	Epidemiologia 
	
	
	Tratamento fisioterapêutico 
	
	
	Pesquisa Clínica 
	
	
	Diagnóstico cinesiológico funcional 
	Gabarito Comentado
	
	
		7.
		Evidência científica é o conjunto de elementos utilizados para suportar a confirmação ou a negação de uma determinada teoria ou hipótese científica. Para que haja uma evidência científica é necessário que exista uma pesquisa realizada dentro de preceitos científicos - e essa pesquisa deve ser passível de repetição por outros cientistas em locais diferentes daquele onde foi realizada originalmente. Pode-se afirmar que uma evidência forte (nível 1) é aquela que: 
		
	
	
	
	
	Há um ¿argumento de autoridade¿. 
	
	
	Existe pelo menos um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, com um número satisfatório na amostra. 
	
	
	Existe pelo menos um estudo de caso (de um até 10 casos). 
	
	
	Existe um estudos bem delineado, mesmo sem controle ou randomização. 
	
	
	Baseia-se em opiniões de autoridades, na área de atuação. 
	
	
	
		8.
		Um pesquisador está realizando uma pesquisa com alunos na Universidade. Ele sabe que deve enviar seu projeto de pesquisa para o comitê de ética em pesquisa, antes de realizar as atividades científicas. Sabe-se que a CONEP é a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Seu principal objetivo é:
		
	
	
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Centros de Ética Paulistas (CEP), e não age como consultor de projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), além de ser órgão consultor e avaliar projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Processar pesquisadores que não respeitam as normas de ética em pesquisa com seres humanos.
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos animais envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), e não age como consultor das áreas chamadas "especiais". 
	
	
	Regulamentar sobre a proteção dos seres humanos envolvidos em pesquisas científicas. A CONEP coordena os Centros de Ética Paulistas (CEP), além de ser órgão consultor e avaliar projetos nas áreas chamadas "especiais". 
	Gabarito Comentado