Materia prima

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Materia prima
CONHECER AS POSSÍVEIS FONTES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS.
AUTOR(A): PROF. KARINE GARGIONI
AUTOR(A): PROF. MAURILIO FERNANDES DOS SANTOS
Para atingir bom nível de qualidade microbiana em produtos farmacêuticos e cosméticos é fundamental que
se conheçam as fontes e os mecanismos responsáveis por estas contaminações (PINTO, KANEKO, OHARA,
2003).
Em produtos farmacêuticos e cosméticos, várias são as possibilidades de contaminação, como por exemplo,
as matérias primas envolvidas na formulação, ou seja, os insumos envolvidos na produção do produto.
MATÉRIAS PRIMAS: matérias primas, entre elas os princípios ativos e os excipientes se estiverem
contaminadas irão transferir para as formulações estes contaminantes. Outros insumos envolvidos na
preparação de produtos farmacêuticos como água e embalagens também são considerados pontos críticos
de controle.As matérias primas de origem vegetal apresentam maior índice de contaminação quando
comparadas às sintéticas, sendo estas últimas, obtidas a partir de rotas sintéticas em que solventes,
extremos de pH e altas temperaturas estão envolvidos, o que contribui, para diminuir a carga microbiana
nos insumos sintéticos, porém, isto não invalidada uma contaminação dos insumos sintéticos após a
produção do produto ou ainda durante o armazenamento.Recomenda-se adotar limites de tolerância para
matérias-primas considerando sua natureza química, processamento, suscetibilidade, etc. Matérias primas
de origem natural a tolerância é de no máximo 500 UFC/g ou ml para microrganismos mesófilos aeróbios
totais. Matérias primas sintéticas natural a tolerância é de no máximo 500 UFC/g ou ml para
microrganismos mesófilos aeróbios totais e ausência de patógenos em 1,0 g ou 1,0 ml para Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella sp, coliformes totais e facais, Clostridios sp (pós). Guia ABC
de Microbiologia, 3º Edição, pág 24-25, São Paulo, 2008.
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Para atingir bom nível de qualidade microbiana em produtos farmacêuticos é
fundamental que se conheçam as fontes e os mecanismos responsáveis por estas
contaminações.
PINTO, KANEKO, OHARA, 2003. CONTROLE BIOLóGICO DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACêUTICOS, CORRELATOS E COSMéTICOS.
ÁGUA: a qualidade físico-química e microbiológica da água deve ser estabelecida na fase de
desenvolvimento, atendendo à necessidade do produto. Esta qualidade deve ser assegurada através dos
protocolos de validação, instalação, operação e desempenho. Os parâmetros microbiológicos da água devem
ser mais rígidos do que os parâmetros microbiológicos estabelecidos para o produto. A tolerância para
microrganismos presentes na água de processo é de no máximo 100 UFC/ml para microrganismos totais
aeróbicos e ausência de Pseudomonas aeruginosa e coliformes totais e fecais em 100,0ml de água. Guia ABC
de Microbiologia, 3º Edição, pág 15-16, São Paulo, 2008.
ATIVIDADE
A água é uma matéria prima fundamental para processos
farmacêuticos. O controle da contaminação microbiológica da água
para uso farmacêutico é fundamental, uma vez que a água tem grande
susceptibilidade para agregar compostos diversos e para sofrer
recontaminação, mesmo após a etapa de purificação. Com relação ao
controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa
correta.
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A. O controle de qualidade microbiológico da água deve ser realizado em amostras de água obtida no
processo de purificação, do recipiente de armazenamento e dos ductos de distribuição uma vez que
os microrganismos podem se proliferar nos componentes dos sistemas de tratamento,
armazenamento e de distribuição da água.
B. É importante minimizar a contaminação microbiológica da água para uso farmacêutico através de
tecnologias apropriadas como fervura.
C. A água purificada (AP ou PW) é considerada estéril.
D. Para obtenção de água para injetáveis (API ou WFI) deve-se utilizar o processo de deionização.
REFERÊNCIA
Guia ABC de Microbiologia, Controle Microbiológico na Indústria de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, 3ºEdição, Pharmabooks, São Paulo, 2008.
Pinto, T.J.A, Kaneko,T.M. e Ohara, M.T.; Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos, 2°ed.,2003.
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