Pirogênio Teste In Vivo

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17/04/2018 AVA UNINOVE
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TESTE IN VIVO
ESTUDAR O MÉTODO IN VIVO PARA PESQUISA DE PIROGÊNIO EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E
COSMÉTICOS.
AUTOR(A): PROF. KARINE GARGIONI
AUTOR(A): PROF. MAURILIO FERNANDES DOS SANTOS
MÉTODO IN VIVO DE DETERMINAÇÃO DE PIROGÊNIO
O método In Vivo para detecção de pirogênio fundamenta-se na média do aumento da temperatura corporal
de coelhos, após injeção intravenosa da solução estéril em análise. A dose não deve exceder 10 mL/Kg,
injetada em tempo não superior a 10 minutos. Usar coelhos adultos, sadios, do mesmo sexo, pesando no
mínimo 1,5 Kg. Após a seleção, manter os animais em gaiolas individuais em sala com TºC entre 20 – 23ºC
livre de perturbações que possam estressá-los. Medir a temperatura basal dos coelhos, 40 minutos antes da
injeção, com termômetro clínico em medições retais.
Procedimento: Apenas coelhos com TºC igual ou inferior à 39,8ºC e que não apresentem, de um para outro,
variação superior à 1ºC, podem participar do ensaio.
Preparar o produto a ser testado e aquecer à 37ºC+- 2ºC, assegurar que a solução não seja contaminada.
Injetar na veia marginal da orelha de 3 coelhos. Registrar a TºC de cada animal em intervalos de 30 minutos
durante 3 horas após a injeção.
Interpretação: desconsiderar decréscimos de TºC se apresentados pelos animais durante o teste. O aumento
de TºC é verificado pela diferença entre a maior TºC apresentada pelo coelho durante o teste e a sua TºC
basal. Se nenhum dos três coelhos apresentar aumento individual de TºC igual ou superior à 0,5ºC, em
relação às suas respectivas TºC basal, o produto cumpre o teste de pirogênios.Se um coelho apresentar
aumento de TºC igual ou superior à 0,5ºC, repetir o teste utilizando outros 5 coelhos. O produto em teste
cumpre os requisitos para ausência de pirogênios se no máximo 3 coelhos dos 8 coelhos apresentarem
aumentos individuais de TºC iguais ou superiores à 0,5ºC, e se a soma dos aumentos individuais de todos os
coelhos (8) não exceder a 3,3ºC.
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ATIVIDADE
Assinale a alternativa CORRETA:
A. O teste de pirogênio fundamenta-se na média do aumento da temperatura corporal de ratos.
B. A interpretação do teste é feita pela coagulação do sangue coletado de coelhos.
C. Pirogênio são substâncias capazes de provocar febre. São divididos em exógenos e endógenos.
D. Nenhuma das alternativas anteriores.
REFERÊNCIA
Farmacopeia Brasileira, p. 229, Parte I, Capítulo 5, V Edição, ANVISA, 2010.
NOGAROTO, S.L.; PENNA, T.C.V. "Desinfecção e Esterilização", Editora Atheneu, São Paulo-SP, p 273, 2006.
PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. " Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos". 2° Edição, 2003.
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