2018.1 AULA VALIDAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

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Universidade Federal do Ceará 
Faculdade de Farmácia, Odontologia e 
Enfermagem 
Saúde Pública 
Departamento de Farmácia 
 
Validação de 
Plantas medicinais 
1 - Introdução 
1.1 – Recomendação da Organização 
Mundial de Saúde 
• Proceder levantamentos regionais das 
plantas usadas na medicina popular 
tradicional e identificá-las 
cientificamente 
1.2 – Por que devemosvalidar as plantas 
medicinais 
1.3 Razões para a validação das plantas 
medicinais (Mercado de fitoterápicos na 
Brasil e no mundo). 
2 – Validação de Plantas Medicinais 
2.1 – Objetivo: avaliar a eficácia e segurança 
terapêutica das plantas medicinais. 
2.2 – Equipe multidisciplinar 
2.3 – Normas: Portaria nº 116 – DOU 
12/08/1996 e CEME. 
3 – Estudos Etnobotânicos e 
Etnofarmacológicos 
3.1 – Levantamento das plantas utilizadas como 
medicinais numa comunidade 
-Entrevistas e preenchimento de formulários 
adequados. 
- Melhores informantes: raizeiros, benzedeiras, 
parteiras, avós e mães. 
- Adotar o lema: O entrevistador nada sabe. 
 O entrevistado sabe tudo. 
- Um formulário bem feito é também necessário 
ao sucesso do trabalho: nome vulgar, outros 
nomes usados, qual a parte empregada, para 
quem, para que e como é utilizada a planta. 
3.2 – Determinação da freqüência e 
coerência de uso das plantas. 
 
- Separar as plantas em diferentes 
classes terapêuticas e por seus nomes 
populares e científico. 
- Seleção de 50% ou mais de indicações 
coerentes. 
- Elaborar um glossário de termos 
adotados 
 
3.3 – Identificação das plantas referidas 
nas entrevistas 
- Fitotaxonomia: identificação e classificação 
botânica. 
- A planta deve ser colhida durante o período de 
floração e frutificação (preparação de 3 a 5 
exsicatas). 
- Anotar: data, local de coleta, nome vulgar no 
local da ocorrência, a sua condição (silvestre 
ou cultivada), seu hábito (árvore, arbusto, 
erva, trepadeira) cor da flor e do fruto, 
ambiente onde ocorre (mata, capoeira, jardim, 
etc) 
4- Estudos farmacológicos Pré-
Clínicos 
4.1 Objetivo 
- Comprovar a eficácia do produto 
estudado. 
 As propriedades farmacológicas da 
planta são determinadas através do uso 
de vários modelos experimentais “in 
vivo”, de modo a estabelecer o espectro 
farmacológico pré-clínico e obter bases 
para seu estudo clínico posterior, 
objetivando em última análise, a 
validação da planta como medicinal. 
4.2 – Exemplos de modelos 
experimentais 
• Inflamação aguda: edema de pata em ratos, 
induzido por carragenina. 
• Atividade antiúlcera: úlcera gástrica induzida por 
stress e por histamina. 
• Atividade analgésica: controações abdominais 
induzidas por ácidos 
• Atividades antipirética em ratos hipertérmicos: 
indução da febre através de injeção sub-cutânea 
de levedura de cerveja a 15% (grupo padrão 
fenilbutasona) 
• Atividade antidiarréica: indução através da 
administração de óleo rícino. 
• Efeito da função reprodutora. 
• Atividade cicatrizante em modelo de ferida 
aberta. 
5 – Estudos Clínicos 
- Nesta etapa é possível verificar se a planta é 
dotada, realmente da atividade terapêutica 
que lhe é atribuída, devendo-se determinar 
em que dose e sob que forma deve ser 
empregada, bem como a elaboração de um 
formulário utilizado para o registro da história 
clínica do paciente em exames laboratoriais. 
- Técnica adequada 
- Protocolo Experimental 
- Comitê de Ética 
- Produto Fitoterápico 
 5.1 Fase I - Com um número reduzido de 
voluntários sadios para a obtenção de dados 
relativos à farmacodinâmica (efeitos em função da 
dose), farmacocinética (vias de absorção, vida 
média, metabolização e excreção), alterações no 
local da aplicação, biodisponibilidade (na 
administração oral) e posologia. Nessa etapa é 
possível, ainda, confirmar a toxicidade prevista nos 
testes pré-clínicos, relacionada - ou não - ao efeito 
principal desejado. Esses estudos de Fase I são, em 
geral, realizados em Clínicas Universitárias e/ou 
Centros Médicos credenciados pelo Conselho 
Nacional de Saúde, envolvendo uma equipe 
treinada de médicos, farmacologistas, enfermeiros, 
farmacêuticos, estatísticos e, eventualmente. outros 
profissionais que o estudo exija. 
 
 5.2 Fase II - Com um número reduzido de 
pacientes (10 a 15), em tratamento de curta 
duração, para testar a efetividade do 
medicamento na patologia para a qual ele é 
proposto. Esses estudos permitem avaliar 
também a efetividade e a toxicidade do novo 
medicamento com relação às alterações 
introduzidas pela doença, ou eventualmente, 
originadas da interação com outros 
medicamentos de uso simultâneo. 
 
 5.3 Fase III - Com um número maior de pacientes 
e tratamentos mais prolongados, visando à 
comprovação da segurança e da efetividade do 
tratamento, à determinação da menor dose eficaz 
e à utilidade do medicamento comparativamente a 
um placebo e a uma substância de referência com 
atividade semelhante. As conclusões devem ser 
baseadas em comparações estatísticas. 
 
 5.4 Fase IV - Com um grande número de pacientes 
para comprovação clínica da indicação terapêutica 
do novo fármaco e das doses definidas 
anteriormente. Esses estudos devem ser realizados 
simultaneamente com' um grupo placebo e um 
grupo tratado com substância de referência 
(controle positivo). Pelo número de pacientes 
envolvidos, sua execução é cara e difícil. 
6 – Estudo químico com 
monitoração farmacológica 
- Deve ser feito com vista ao isolamento 
do princípio ativo contido na planta o 
que exige uma estreita cooperação 
entre químicos e farmacologistas. 
Enquanto o farmacologista examina as 
frações separadas pelo químico a fim de 
informar em qual delas está a 
atividade, o químico procura, 
progressivamente, isolar das frações 
ativas a substância responsável pela 
atividade 
Etapas do estudo químico: 
1º - Preparação do extrato bruto 
2º - Análise por Cromatografia em Camada Delgada do 
extrato bruto. 
3º - Purificação dos extratos e frações através de 
Cromatografia em coluna. 
4º - Isolamento do princípio ativo. 
5º - Determinação estrututral do princípio ativo: 
- Infravermelho (IV) e Ultravioleta (UV) 
- Ressonância Magnética Nuclear de 1H (RMN 1H) 
- Ressonância Magnética Nuclear de 13C (RMN 13H) 
- Massas