CONTROLE DE QUALIDADE (CQ)

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CONTROLE DE QUALIDADE (CQ)
RELACIONAR TODAS AS RESPONSABILIDADES E ATIVIDADES DO CONTROLE DA QUALIDADE
AUTOR(A): PROF. CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMOES
ATIVIDADES DO CONTROLE DA QUALIDADE
É de responsabilidade do Controle da Qualidade as atividades referentes à amostragem, às
especificações, aos ensaios, aos procedimentos de organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória.
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Legenda: OS PRODUTOS TERMINADOS Só SERãO LIBERADOS APóS TEREM SIDO ANALISADOS E
APROVADOS PELO CQ.
O departamento do CQ além de realizar as operações laboratoriais envolve-se em todas as decisões
relacionadas à qualidade do produto.
O laboratório de Controle de Qualidade de fármacos e medicamentos é um setor que desenvolve atividades
altamente especializadas, requerem conhecimento prévio de diversas normas para o seu funcionamento
para alcançar a qualidade total visando assegurar resultados analíticos confiáveis e prevenir sérios riscos à
saúde pública. Sua implantação requer investimentos em pessoal, infra-estrutura física, reagentes,
equipamentos, vidrarias volumétricas e não volumétricas, sistemas computadorizados validados,
documentações tais como procedimentos operacionais, manuais de qualidade, registros, especificações e
que devem ser revisadas constantemente objetivando a prevenção de desvios da qualidade.
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Observações importantes:
Detentores de autorização de fabricação de medicamentos = devem ter um departamento de CQ.
É fundamental que o CQ seja INDEPENDENTE da produção = autonomia nas decisões.
O departamento do CQ = deve estar sob a responsabilidade de uma pessoa com qualificação e experiência
apropriadas e ter um ou vários laboratórios de controle à sua disposição.
Atividades do CQ = recursos adequados para garantir eficácia e confiabilidade.
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Exigências mínimas do CQ:
Instalações e equipamentos adequados.
Pessoal treinado.
Procedimentos operacionais aprovados para : amostragem, inspeção e análise de matérias-primas,
materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel, produtos terminados e
monitoramento das condições ambientais das áreas.
Amostragem = procedimentos aprovados e pessoal qualificado pelo CQ.
Qualificações.
Metodologias dos ensaios de CQ = validadas.
Registros dos procedimentos (manual ou não) = amostragem, inspeções e testes requeridos =
demonstração de sua realização.
Desvios = investigação, correção e documentação.
Produtos acabados = devem conter substâncias ativas, que atendam à composição quantitativa e
qualitativa conforme registro do produto e devem apresentar pureza exigida, estar embalados em material
adequado e corretamente rotulados.
Registros dos resultados = obtidos na inspeção e dos ensaios de controle.
Lote = liberação após aprovação de acordo com as especificações.
Amostras das matérias-primas e produtos acabados = suficientes para exames futuros, se necessários.
Outras atribuições do CQ que devem ser realizadas em conformidade com procedimentos escritos:
Estabelecer, validar e implementar seus procedimentos.
Avaliar, manter e armazenar os padrões de referência das substâncias ativas utilizadas.
Verificar a correta rotulagem dos recipientes de materiais e dos produtos.
Garantir que a estabilidade dos princípios ativos e medicamentos seja monitorada.
Participar da investigação de reclamações relacionadas com a qualidade do produto.
Participar do monitoramento ambiental.
Ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação.
FATORES ENVOLVIDOS NA AVALIAçãO DOS
MEDICAMENTOS
A avaliação dos produtos acabados deve englobar as condições da produção,resultados dos ensaios
em processo, documentos de fabricação, cumprimento das especificações do produto terminado e
exame da embalagem final.
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ATIVIDADE FINAL
O departamento do CQ além de realizar as operações laboratoriais
envolve-se em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.
Assinale a alternativa que não corresponde às exigências desse setor:
A. Em algumas situações o líder da produção é o mesmo do Controle da Qualidade.
B. Os detentores de autorização de fabricação de medicamentos devem ter um departamento de CQ.
C. Os procedimentos de amostragem deverão ser aprovados e realizados por pessoal qualificado pelo
CQ.
D. Todas as metodologias utilizadas pelo CQ deverão ser validadas.
O departamento do CQ além de realizar as operações laboratoriais
envolve-se em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.
Assinale a alternativa que não corresponde às exigências desse setor:
A. Em algumas situações o líder da produção é o mesmo do Controle da Qualidade.
B. Os detentores de autorização de fabricação de medicamentos devem ter um departamento de CQ.
C. Os procedimentos de amostragem deverão ser aprovados e realizados por pessoal qualificado pelo
CQ.
D. Todas as metodologias utilizadas pelo CQ deverão ser validadas.
O departamento do CQ além de realizar as operações laboratoriais
envolve-se em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.
Assinale a alternativa que não corresponde às exigências desse setor:
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A. Em algumas situações o líder da produção é o mesmo do Controle da Qualidade.
B. Os detentores de autorização de fabricação de medicamentos devem ter um departamento de CQ.
C. Os procedimentos de amostragem deverão ser aprovados e realizados por pessoal qualificado pelo
CQ.
D. Todas as metodologias utilizadas pelo CQ deverão ser validadas.
REFERÊNCIA
ANVISA, RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Disponível em\; http://bvms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso
em: 04 set 2014.
GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3ed. São Paulo: Pharmabooks. 2010
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