Aula 7 Processo de qualificação e validação

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Processo de Qualificação e Validação
1 Fase – Contatos Iniciais
2 Fase – Avaliação Técnica dos materiais
3 Fase – Auditorias
4 Fase – Avaliação do Fornecimento
5 Fase – Qualificação e Certificação
Fases
Selecionar os nomes que serão submetidos a avaliação
Solicitar dados cadastrais que servirão para a avaliação prévia
Avaliar documentos que comprovam a regularidade: AFE, AE, Licença de funcionamento, CRT, CNPJ
Fase 1 – Contatos Iniciais
As especificações dos materiais deverão estar definidas pela empresa compradora (Farmacopéia, Codex, literaturas oficialmente aceitas)
Solicitar amostra do material
Avaliação do material – CQ/Laudo/Informação Técnica
Fase 2 – Avaliação Técnica dos Materiais
Comprovação in loco ou
Enviar o check list da auditoria ao fornecedor
Check list devolvido e analisado pela empresa
Auditoria será executada baseada neste documento através de critérios para avaliação e índice de qualidade do fornecedor
Fase 3 - Auditorias
Desenvolvido pela empresa
Fornecimento de MP – preenche o roteiro de inspeção BPDF – RDC 204/2006
Manual qualidade de fabricação da Sindusfarm
Fase 3 – Auditorias
Check List
IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação
NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico
 
RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico 
INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens.
itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NÃO 
Fase 3 – Auditorias
Critérios de avaliação
Controle de temperatura para termosenssíveis
Afastamento de funcionários enfermos ou com lesões expostas
Existência de CQ
Rastreabilidade
Existência de POPs
Equipamentos calibrados
Edificio em boas condições de conservação
Sistema de exaustão nas áreas de fracionamento
Fase 3 – Auditorias
Critérios de avaliação
Fase 3 – Auditorias
 Índice de qualidade do fornecedor (IQF) 
IQF = TIA X 100 = ____%
 TI
TIA = número total de itens atendidos
TI = número total de itens
Não qualificado = IQF baixo de 50%
Condicional = IQF de 50 a 84%
Qualificado = IQF acima de 85%
 
Acompanhamento da performance dos fornecedores quanto ao atendimento aos requisitos previamente definidos criados pela empresa
Nota média de todos os recebimentos:
Média acima de 7.0= qualificado
Média abaixo de 7,0 = comunicado
Média abaixo de 7,0 reincidente = desqualificado
Fase 4 – Avaliação do fornecimento
Situação
IQF
Nota do fornecimento
Não - qualificado
Abaixo de 50%
Média abaixo de 7,0
Pré aprovados ou Condicionais
Entre 50 e 84%
Média abaixo de 7,0por um período
Qualificado
Acima de 85%
Médiaacima de 7,0
Fase 5 – Qualificação e Certificação
Fase 5 – Qualificação e Certificação
Certificação: aceitação do material sob qualidade assegurada, ou seja, sem a necessidade de execução de todos os controles que eram executados inicialmente
Conceituar validação no âmbito das boas práticas de fabricação de medicamentos
Definição do FDA (Food and Drug Administration) (2005): “Uma evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõe de forma consistente e dentro das especificações e dos atributos de qualidade preestabelecidos”. 
Definição da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): “Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados”. (BRASIL, 2003)
RDC Nº 17/2010.
AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Estrutura do conteúdo
Validação de processos;
Relação entre qualificação e validação de processo;
Protocolos e relatórios de validação de processo;
Tipos de qualificação e influências na validação de processo;
Controle de mudanças.
AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Definir validação de processos
Vimos que a validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. Portanto, pode-se aplicar o conceito em diferentes âmbitos;
Os procedimentos de validação, de todos os processos de fabricação, contemplam também a validação de atividades de suporte, como as operações de limpeza, as etapas ou os ciclos de esterilização, os sistemas de tratamento de água, os procedimentos analíticos adotados pelo controle de qualidade, tais como:
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Definir validação de processos
A validação de limpeza deve assegurar que os procedimentos de limpeza e desinfecção de equipamentos efetivamente removam os resíduos existentes até um nível aceitável;
A qualificação e a validação do sistema de tratamento de água precisam assegurar que todo o sistema tenha seus equipamentos qualificados e calibrados;
A validação dos procedimentos analíticos tem por objetivo demonstrar que os métodos de ensaio utilizados apresentam resultados que permitem avaliar objetivamente a qualidade dos medicamentos, conforme os parâmetros especificados.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Definir validação de processos
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Pessoal
Qualificações e responsabilidade
Infraestrutura
Design e construção
Serviços
Água, eletricidade, calefação e refrigeração, iluminação, limpeza, ventilação, descarga de resíduos,sanitizaçãoetc.
Equipamentos
Design, tamanho, localização, materiais de construção, manutenção, operação,limpezaetc.
Matérias-primas
Controle, testes, armazenagem,auditorias etc.
Procedimentos
Procedimento padrão de operação, amostragem, cálculos de rendimento, tempo de processamento, contaminaçãomicrobianaetc.
Embalamento e rotulagem
Materiais, parâmetros de rotulagem, data de validade.
Armazenamento e distribuição
Procedimentos gerais.
Controle laboratorial
Testes, libertação, estudos de estabilidade, testes específicos,amostratecaetc.
Registros
Uso e limpeza de equipamentos, contentores, rótulos,controlede produção delotesetc.
AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Relação entre qualificação e validação de processo
Para iniciar os processos de validações se faz necessária a qualificação de todos os equipamentos, fazendo com que os equipamentos não possuam nenhuma alteração, ou alterações com desvios aceitáveis, tornando assim os resultados confiáveis e robustos.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Cabeçalho: Deve conter os seguintes tópicos: 
Logotipo da empresa.
Tipo de documento a que pertence, digitado em destaque (por exemplo, em letras maiúsculas e em negrito). 
Numeração: código que identifica o documento e a versão utilizada, por exemplo: Protocolo de Validação de Processo de Produção / Protocolo de Validação de Método Analítico / Protocolo de Validação de Procedimento de Limpeza / Protocolo de Qualificação de Equipamento / Relatório de Validação de Processo de Produção / Relatório de Validação de Método Analítico Relatório de Validação de Procedimento de Limpeza / Relatório de Qualificação de Equipamento. 
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Título: O nome do processo ou método a ser validado. Deve ser claro, conciso e inconfundível com os demais documentos elaborados. O título deve ser digitado em destaque (letras maiúsculas, em negrito). Exemplos: Determinação do Teor de Comprimidos X; Processo de Fabricação de Cápsulas Y. 
Emissão: Data de emissão do documento, contendo o dia, o mês e o ano. Obs.: A data só será digitada após rubricas nos campos do rodapé, no original, e deve ser idêntica àquela do campo Garantia da Qualidade. 
Revisão: Data limite para a revalidação ou requalificação, quando aplicável, contendo o dia, o mês e o ano. Obs.:A data só deve ser digitada após a rubrica de todos os campos do rodapé, no original.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Objetivo: Define, de modo claro e conciso, o objetivo a ser alcançado.
Campo de Aplicação: Designa a área de aplicabilidade do documento. 
Responsabilidades: Define o setor/nível de competência responsável por elaboração e análise crítica, aprovação, implementação e treinamento do documento. 
Referências: Relaciona normas, legislação e POPs citados nos documentos ou imprescindíveis para a sua elaboração ou entendimento. 
Definições e Siglas: Define as terminologias e siglas, no âmbito do documento, necessárias ao seu entendimento.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Desenvolvimento: Descreve as ações e instruções necessárias para se atingir os objetivos. 
Nos Protocolos: constar o procedimento seguido, os critérios de aceitação e a descrição dos cálculos necessários para análise da validação ou qualificação.
Nos Relatórios: constar a descrição das condições do estudo e um resumo das atividades realizadas com resultados e conclusões.
Documentação: Relaciona (por exemplo, sob forma de tabela) os registros da qualidade, os documentos pertinentes etc. A tabela pode conter ainda, o título, o local de guarda e a indexação deles. Esses documentos devem ser anexados, preferencialmente ordenados na sequência em que são citados.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Rodapé: Deve conter os seguintes tópicos: 
Elaboração: O responsável pela elaboração do POP, definido pelo Setor de Garantia. Contém a data da elaboração do documento, incluindo dia, mês e ano, digitados em algarismos arábicos, e a rubrica do responsável. 
Análise Crítica: O Setor da Garantia da Qualidade define o responsável pela análise crítica do documento. Contém a data da análise, incluindo dia, mês e ano, digitados em algarismos arábicos, e a rubrica do responsável. 
Aprovação: O Setor da Garantia da Qualidade define o responsável pela aprovação do documento. Contém a data da aprovação do documento, incluindo dia, mês e ano, digitados em algarismos arábicos, e a rubrica do responsável. 
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Rodapé: Deve conter os seguintes tópicos: 
Garantia da Qualidade: Contém a data da finalização do documento, incluindo dia, mês e ano, digitados em algarismos arábicos, e a rubrica do responsável. A data deste campo deve ser a mesma da emissão, inserida no cabeçalho. 
Numeração: Apresenta o número da página separado por ponto (.) e seguido pelo número de páginas. Deve ser digitado com tamanho de letra nº 9, em algarismos arábicos e em negrito.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Anexos: São apresentados no final do documento, na sequência em que são citados, e são digitados, preferencialmente, em letras maiúsculas, em negrito, no início do anexo, sendo identificados por letras. 
	
	No decorrer do texto, são digitados com a primeira letra maiúscula. 
	Na parte inferior do anexo, deve existir a codificação que o indexa ao seu documento.
	
	Essa codificação deve ser composta do número do documento ou código que identifica o anexo. 	
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Histórico: A partir da primeira revisão do documento, devem ser registradas todas as alterações efetuadas nele. Deve conter o número e a data da revisão. O histórico não é numerado e pode ficar anexado, por exemplo, apenas no original do documento. Deve incluir: 
O texto alterado (destaque de parte do texto, não necessariamente todo ele). 
O texto novo (destaque de parte do texto, não necessariamente todo ele) e a rubrica do responsável.
Distribuição: Relaciona o número de cópias autorizadas distribuídas ou recolhidas, por setor, a data e a rubrica do responsável.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Protocolo QI (Qualificação da Instalação) 
O objetivo deste protocolo QI é a verificação da funcionalidade do sistema e de seus componentes, de um equipamento, para que estes operem de forma plena e correta, de acordo com a especificação do projeto, comprovando sua adequação e confiabilidade.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
O que deve ser verificado durante a QI?	
Especificação dos requerimentos do usuário; 
Especificação funcional; 
Documentos do fornecedor; 
Dimensões do local, materiais de construção; 
Informações do fabricante (marca, modelo, capacidade);
Identificações (TAG, serviço, tipo, fabricante, modelo e número de série); 
Documentos: manuais, desenhos, documentos técnicos e certificados especiais; 
Desenhos POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) do cliente; 
Lista de peças, de peças de reposição e do ferramental.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Protocolo QO (Qualificação da Operação) 
O objetivo da QO é fornecer um descritivo detalhado para verificar se a operação do sistema está de acordo com as especificações aprovadas no projeto. Devem-se induzir, inclusive, falhas de funcionamento das funções de impacto no produto para verificar se o equipamento ou sistema responde corretamente, de acordo com as especificações operacionais e de segurança.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
O que deve ser verificado durante a QO?	
A conformidade com as especificações antes do início das operações, como também a operação do equipamento; 
Desafiar alarmes do equipamento/sistema; 
Se estão fornecendo as informações corretas, se todos os LEDs estão acesos e todas as leituras, corretas no startup e durante a execução; 
A máquina quanto ao funcionamento em situações não planejadas; 
O funcionamento das várias partes do sistema tais como: alarmes e dispositivos de segurança; sistemas automáticos e computadorizados; valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura, pressão, tamanhos etc.).
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
Protocolo QP (Qualificação da Performance ou Desempenho) 
O objetivo do QP é a verificação e comprovação da performance do sistema e de seus componentes, de acordo com as especificações requeridas pelo usuário. Observa-se se cumprem satisfatoriamente os requerimentos e as especificações do projeto, inclusive sob condições limites de operação. 
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Apresentar protocolos e relatórios de validação de processo
O que deve ser verificado durante a QP?	
O desempenho do equipamento ao produzir rotineiramente ao longo do tempo; 
O equipamento é monitorado durante a produção de lotes, e toda ocorrência não padrão (seja positiva ou negativa) deve ser anotada; 
O refugo; 
O conjunto de lotes, estatisticamente, para avaliar o desempenho.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Controle de mudanças
As mudanças podem ser necessárias para o cumprimento das BPF, para atender solicitações de clientes, para garantir a qualidade dos produtos ou para minimizar custos (implementação de melhorias). As mudanças podem ser definitivas ou temporárias;
A empresa deve estabelecer um sistema de gerenciamento de mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre sistemas e equipamentos qualificados, bem como sobre processos e procedimentos já validados,podendo ou não ter influência na qualidade dos produtos fabricados.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Controle de mudanças
O procedimento deve descrever as ações a serem adotadas, incluindo a necessidade e a extensão da qualificação ou validação a serem realizadas.
As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação. Os registros devem ser mantidos.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Controle de mudanças
Mudanças no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um período de tempo ou devido ao desgaste do equipamento. Qualquer área da empresa pode solicitar uma mudança, desde que esta seja formalmente solicitada. A Garantia da Qualidade avalia toda mudança quanto aos seguintes aspectos: 
Impacto na qualidade do produto; 
Alteração do registro do medicamento; 
Realização de novos processos de validação; 
Alteração de especificações e documentos; 
Realização de novos estudos de estabilidade; 
Realização de novos treinamentos de pessoal
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Controle de mudanças
Para a implementação de qualquer mudança, é necessário que sejam definidas e estabelecidas as etapas: 
Elaboração; 
Avaliação; 
Aprovação/reprovação; 
Execução; 
Monitoramento.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
Controle de mudanças
Após mudanças (tais como alterações em utilidades, sistemas, equipamentos, trabalhos de manutenção e deslocamentos), se ela afetar processo, procedimento, qualidade do produto e/ou características do produto, a empresa deve proceder à requalificação. 
Portanto, esta deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudanças.
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AULA 11: VALIDAÇÃO
Garantia da qualidade
–
“Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca tem medo e nunca se arrepende”.
Leonardo da Vinci