Aula 8B Estudos de Intervencao

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Introdução a metodologia epidemiológica:
v Estudos de intervenção 
Elisabeth C Duarte
Universidade de Brasilia
Area de Medicina Social
eduarte@unb.br
Estudos de Intervenção ou experimentais: 
Estudos experimentais aleatorizados: Ensaios clínicos e terapêuticos – RCT-, Ensaios de comunidades,
 
Estudos observacionais (não experimentais):
Estudos de coorte (concorrentes)
Estudos de coorte híbridos ou históricos 
Estudos de caso-controle 
Estudos de corte transversal
Estudos de serie de casos, estudos de casos 
qualidade 
da 
evidência
 de causalidade sugerida 
pelo
 estudo
Tipos de Estudos Analíticos:
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, 
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, 
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, prospectivos, 
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, prospectivos, concorrentes,
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, prospectivos, concorrentes, onde a escolha dos indivíduos a serem estudados é feita por critérios de elegibilidade previamente identificados (o que definirá a população alvo do estudo e para quem generalizaremos os resultados). 
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, prospectivos, concorrentes, onde a escolha dos indivíduos a serem estudados é feita por critérios de elegibilidade previamente identificados (o que definirá a população alvo do estudo e para quem generalizaremos os resultados). Estes indivíduos serão então alocados (de forma aleatoria) em grupos que receberão as diferentes intervenções (ex. tratamento ou placebo) de interesse. 
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Classificação: 
São estudos analíticos, experimentais, prospectivos, concorrentes, onde a escolha dos indivíduos a serem estudados é feita por critérios de elegibilidade previamente identificados (o que definirá a população alvo do estudo e para quem generalizaremos os resultados). Estes indivíduos serão então alocados (de forma aleatoria) em grupos que receberão as diferentes intervenções (ex. tratamento ou placebo) de interesse. Estudos com boa validade interna.
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Algumas características: 
 critérios de elegibilidade (amplia a validade interna vs reduz a validade externa)
 presenca de grupo comparacao (controle de outras fontes de impacto): placebo, outra intervencao, intervencao usual - a melhor disponivel. 
Problemas da ausente de grupo comparacao: 
desfechos imprevisiveis, efeitos inespecificos (ex. efeito placebo e Hawthorne), regressao ‘a media, 
melhora previsivel.
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Algumas caracteristicas: 
 critérios de elegibilidade (validade interna vs validade externa)
 presença de grupo comparação (controle de outras fontes de impacto): placebo, outra intervenção, intervenção usual - a melhor disponível. 
Problemas da ausência de grupo comparação: 
desfechos imprevisíveis, efeitos inespecíficos (ex. efeito placebo e Hawthorne), regressão para a média, 
melhora espontânea.
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Algumas caracteristicas: 
 critérios de elegibilidade (validade interna vs validade externa)
 presenca de grupo controle (controle de outras fontes de impacto)
 alocação aleatória em grupos que receberão as diferentes intervenções (controle de confusão, viés de seleção - viés de indicação (um tipo de viés de seleção))
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Algumas caracteristicas: 
 critérios de elegibilidade (validade interna vs validade externa)
 presenca de grupo controle (controle de outras fontes de impacto)
 alocacao aleatoria em grupos que receberão as diferentes intervenções (controle de confusao, vies de selecao, vies de indicacao)
 acompanhamento prospectivo (controle do viés da temporalidade invertida e de analisar apenas os sobreviventes)
Estudos de Intervenção 
Desenho de estudo:
Algumas caracteristicas: 
 critérios de elegibilidade (validade interna vs validade externa)
 presenca de grupo controle (controle de outras fontes de impacto)
 alocacao aleatoria em grupos que receberão as diferentes intervenções (controle de confusao, vies de selecao, vies de indicacao)
 acompanhamento prospectivo (controle do vies da temporalidade invertida)
 mascaramento (controle de viés de informação/aferição)
Estudos de Intervenção 
Estudos de intervenção
criterios de elegibilidade
Desenho de estudo:
DESFECHOS...
Desenlace (morte precoce)
Doença
Desconforto (efeitos adversos)
Prevenção de deficiência funcional (incapacidades)
Descontentamento (não satisfação) 
Desenho de estudo:
Exemplos...
Cura (%) 
Efeitos adversos (no. por paciente)
Remissão (%) 
Sobrevida (anos)
Adesão ao tratamento (%)
Necessidade de substituição do tratamento (%)
Tempo para melhora clinica (horas, dias)
Tempo para negativação parasitológica (horas, dias)
Qualidade de vida (escore) 
Desenho de estudo:
Exemplos:
Doença: 
AIDS / Infeccao por HIV
Intervenção: 
Tratamento A ou B
Desfechos:
Clínicos = Infecções, qualidade de vida, morte
Biológicos: Contagem CD4+, Viremia
Objetivos de um estudo de Intervenção:
Desenho de estudo:
Objetivos: 
avaliar eficácia ou efetividade ou eficiência. 
Desenho de estudo:
Eficácia: A intervenção pode funcionar em condições ótimas? 
Desenho de estudo:
Eficácia: A intervenção pode funcionar em condições ótimas? 
Efetividade: A intervenção pode funcionar em condições reais?
Desenho de estudo:
Eficácia: A intervenção pode funcionar em condições ótimas? 
Efetividade: A intervenção pode funcionar em condições reais?
Eficiência: relação de CUSTO com a efetividade/benefício/utilidade da intervenção. A intervenção vale a pena?
E quando a intervenção é um tratamento:
Ensaios Terapêuticos
(podem ser de eficácia ou de efetividade)
Ensaios Terapêuticos
FASES:
Ensaios fase I: 
Ensaios fase II: 
Ensaios fase III: 
Ensaios fase IV: 
Objetivo: identificar o intervalo de dose que é bem tolerado e seguro (ao menos para efeitos adversos graves e frequentes)
Incluem número pequeno de pessoas (~10, 12) e não tem grupo controle.
Envolve pessoas não doentes.
Objetivo: estimar – preliminarmente – a eficácia terapêutica e a relação dose vs o efeito da droga. 
Podem ser controlados (ter grupo controle).
Envolvem ainda um número reduzido de pacientes no grupo de intervenção (pessoas com a doença).
Objetivo: oferecer conclusões mais definitivas sobre a eficácia e sobre a efetividade da droga, e sobre a presença de efeitos adversos comuns; 
Tem grupo controle! 
Envolvem número suficiente de pacientes para o objetivo proposto.
Objetivo: detectar efeitos adversos raros ou aumento das taxas após liberação da droga
Envolvem acompanhamento de um número muito grande de pacientes, após o uso do medicamento estar generalizado
= Estudos de Vigilância de Fármacos
= Post-Marketing surveillance (alguns autores diferenciam esses termos)
Podem ser estudos observacionais.
Vantagens
Estudos de Intervenção 
Controle de viés de seleção, viés de indicação, viés de confusão se a randomização for bem feita e n for grande o suficiente
Controle de viés de informação quando mascaramento for adequadamente feito 
Controle do efeito placebo e efeito Hawthorne mediante uso de grupo de comparação
Controle do viés da causalidade invertida devido ao fato de ser prospectivo.
Desvantagens:
Estudos de Intervenção 
Muitas vezes não são éticos (janela de oportunidade)
Podem ser caros e demorados
Podem ter baixa validadeexterna 
Desenho de estudo:
Meia hora de atividade fisica durante o trabalho contribui para reducao de sintomas de stress entre funcionarios publicos?
Como desenhar esse estudo experimental aleatorizado?
Seria possivel realizar um estudo observacional para responder essa pergunta?
Pergunta:
Pergunta:
Desenho de estudo:
O tratamento com artesunato provoca menos efeitos adversos do que o tratamento com quinino em pacientes com malaria falciparum?
Como desenhar esse estudo experimental aleatorizado?
Seria possivel realizar um estudo observacional para responder essa pergunta?
Pergunta:
Desenho de estudo:
O tratamento da malaria vivax com 14 dias de primaquina previne mais recaidas do que com 5 dias de primaquina?
Como desenhar esse estudo experimental aleatorizado?
Seria possivel realizar um estudo observacional para responder essa pergunta?
Pergunta:
Desenho de estudo:
O consumo regular de agua com fluor previne caries?
Como desenhar esse estudo experimental aleatorizado?
Seria possivel realizar um estudo observacional para responder essa pergunta?
Pergunta:
Desenho de estudo:
A vacina de dengue é efetiva contra os 4 sorotipos presentes no Brasil?
Como desenhar esse estudo experimental aleatorizado?
Seria possivel realizar um estudo observacional para responder essa pergunta?
Para refletir....