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Aspectos éticos e legais na pesquisa em Enfermagem e Biomédica
Prof. Cristiano Saldanha
Aula 9
Ao final desta aula, o aluno será capaz de:
1- Avaliar a Resolução nº 466/2012 - Conselho Nacional de Saúde;
2- Relacionar os aspectos éticos e legais do exercício profissional da Enfermagem com a prática assistencial nessa Resolução.
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Não há sombra de dúvidas que a pesquisa em saúde deve estabelecer conhecimentos que venham a contribui para o desenvolvimento da área. O objetivo é possibilitar aos profissionais alcançar todas as etapas do conhecimento acadêmico na sua trajetória acadêmica, dentro e fora da Universidade.
Divulgar uma pesquisa científica para alavancar e introduzir conhecimentos específicos é tarefa de responsabilidade moral de natureza de qualquer profissão. Porém, existem mais cobranças por parte dos enfermeiros, pelo fato de lidarem com vidas humanas. 
Há também a obrigação de lançar mão da pesquisa como instrumento para alcançar novos meios em ciências e métodos mais práticos, na tentativa de melhorar a prática assistencial da profissão.
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Pesquisa em Saúde
Resolução nº 466/12
A Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, traz em seu bojo a prerrogativa de se trabalhar com determinadas normas e diretrizes que de certa forma dão sustentação à pesquisa em saúde.
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A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições: II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. 
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. 
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II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. 
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas. II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa. 
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
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II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
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Grupo de pesquisadores
Locais de pesquisa
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Exames diagnósticos
na pesquisa e investigação
para achados clínicos 
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O que significam vulnerabilidade e grupos vulneráveis?
É quando um determinado grupo se encontra em risco por ter um poder aquisitivo bem inferior ao seu grau educacional ou não apresenta nenhuma condição de ofertar suas condições espontâneas mediante a sua participação ou vinculação de um estudo em que foi pesquisado.
Exemplos de grupos vulneráveis: clientes com transtornos mentais, em coma e detentos.
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Importância do Consentimento livre e esclarecido – 
O consentimento esclarecido é um processo pelo qual os pesquisadores asseguram que os sujeitos das pesquisas serão informados sobre os riscos potenciais, desconfortos, incômodos e benefícios de participarem de um estudo, além de seu direito de não participar.
A informação precisa ser apresentada de maneira livre e sem coerção. O consentimento esclarecido é guiado por três princípios:
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Ético - Caracteriza a atuação do profissional enfermeiro na Resolução 196/96, na articulação da pesquisa com o Código de Ética na relevância social, baseando-se no respeito e dignidade humana.
Legal - No momento em que o ser humano se submete à pesquisa, ele deve estar de acordo com os interesses da pesquisa e da população. Este argumento tem sua origem estabelecida no Código de Nuremberg (sobre o qual falaremos mais adiante). Para validar a questão ética, é necessário assegurar que todos os indivíduos estejam de acordo com o trabalho, e que seus resultados sejam satisfatórios para a sociedade.
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Científico - 1ª etapa - Apresentar o protocolo de pesquisa, instrumento que contém toda a elaboração da pesquisa e qualifica a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. 2ª etapa – Apresentar a pesquisa a todos os participantes para verificar o interesse na participação. Eles devem ser informados quanto a seu pleno direito de desistir do estudo. Deve-se ainda destacar os resultados em que a pesquisa foi conduzida e direcionada para a prática da assistência em Enfermagem.
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Pesquisa do paciente e da patologia
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Ética e pesquisa em Enfermagem
Dois documentos simples orientam e ordenam o desenvolvimento das normas e códigos de ética na investigação da biomedicina e da saúde:
Código de Nuremberg
Surgiu na Segunda Guerra Mundial (1947)– seus aspectos éticos envolvem a experimentação com seres humanos
Declaração de Helsinque ((1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989)
Trabalha as diferenças do ambiente terapêutico e não-terapêutico, que delineiam os aspectos norteadores da pesquisa clínica – é justificada pelos resultados;
 Ética, legislação 
e exercício de enfermagem
Prof. Cristiano Saldanha
Atividade 9
Atividade proposta – marque a afirmativa correta
A solicitação de autorização da pesquisa compreende duas etapas: a primeira relaciona-se com o encaminhamento do projeto de pesquisa, com autorização do Comitê de Ética em Pesquisa da Unidade de Saúde; e a segunda, da autorização formal aos sujeitos através do consentimento livre e esclarecido da pesquisa.
Os grupos vulneráveis são aqueles que não possuem o poder de autodeterminação, como presidiários, crianças, clientes em coma e idosos conscientes.
Os diretos dos sujeitos compreendem: não ser prejudicado, não receber informações completas da pesquisa, autodeterminação e à privacidade, anonimato e confidencialidade.
O Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque são as duas principais balizas éticas nacionais que auxiliam as pesquisas envolvendo seres humanos.
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