AVALI; CONTROLE DE QUALI MEDI DAVI

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0061_SM_201402254644 V.1 
	Aluno(a): DAVI PLANTZ
	Matrícula: 201402254644
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 21/04/2017 16:21:38 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402383708)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Quarentena
	
	A BPF
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	A auditoria
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402383743)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	PDCA
	
	BPF
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402424881)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	Apenas a I
	 
	IIe III
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402425056)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	validação
	
	Amostragem
	
	Rotina
	
	qualificação
	 
	calibração
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402425151)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	
	calibração
	
	qualificação
	
	rotina
	 
	validação
		
	
	
	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0061_SM_201402254644 V.1 
	Aluno(a): DAVI PLANTZ
	Matrícula: 201402254644
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 21/04/2017 16:36:59 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402425150)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	friabilidade
	 
	pH
	
	solubilidade
	
	caracteríticas organolépticas
	
	Dureza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402424924)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	Há conformidade das análises
	
	O processo está validado
	
	o processo não precisa de melhorias
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	nenhuma das alternativas acima
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402425049)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	 
	dureza
	
	volume médio
	
	pH
	
	ensaios microbiológicos
	
	potência
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402425151)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	qualificação
	
	amostragem
	
	calibração
	 
	validação
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402383708)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Ordem de produção
	
	A BPF
	
	Quarentena
	 
	O lote
	
	A auditoria
		
	
	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0061_SM_201402254644 V.1 
	Aluno(a): DAVI PLANTZ
	Matrícula: 201402254644
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 01/06/2017 00:01:40 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402383725)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	 
	ponto de fusão
	
	Volume Médio
	
	Dureza
	 
	Peso médio
	
	Friabilidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402424941)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	equivalência
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	intercambiedade
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
	
	mudanças em formulção
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402424944)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de
		
	
	desintegração
	 
	volume médio
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	friabilidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402383734)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O ensaio de dissolução pode ser aplicaddo em :
		
	
	Equivalência farmacêutica
	
	Mudanças no processo de fabricação
	
	Mudanças na formulação
	 
	todas acima estão corretas
	
	Controle de qualidade
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402425049)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	pH
	
	potência
	
	ensaios microbiológicos
	
	volume médio
	 
	dureza
		
	
	
	   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0061_SM_201402254644 V.1 
	Aluno(a): DAVI PLANTZ
	Matrícula: 201402254644
	Desempenho: 0,2 de 0,5
	Data: 01/06/2017 00:31:57 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201403261999)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidadeda administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403261995)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	 
	Validação
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Calibração
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402425047)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	 
	friabilidade
	
	ponto de ebulição
	
	pH
	
	densidade
	
	volume médio
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403155069)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A espectrofotometria de UV permite, com base na Lei de Lambert-Beer, a de terminação da concentração de alguns fármacos. Segundo essa lei a absorção da energia luminosa é correlacionada com:
		
	 
	a concentração da solução e tamanho do caminho ótico.
	
	a concentração da solução e tamanho das moléculas
	
	a viscosidade do meio e tamanho do caminho ótico
	 
	o tamanho das moléculas e viscosidade do meio
	
	a concentração e viscosidade do meio
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403155045)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?
		
	
	desintegração
	
	dureza
	
	peso
	 
	friabilidade
	
	dissolução