Avaliando Aprendizado de CONTROLE DE QUALIDADE

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CONTROLE DE QUALIDADE
	1a Questão (Ref.: 201401505147)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	
	I e III
	
	Apenas II
	 
	IIe III
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201401463975)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria
	
	O lote
	
	A BPF
	 
	A quarentena
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201401464009)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
	
	BPF
	
	PDCA
	
	5S
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201401505160)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	
	precisão
	 
	seletividade
	
	exatidão
	
	intervalo
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201401505190)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	O processo está validado
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	Há conformidade das análises
	
	o processo não precisa de melhorias
	1a Questão (Ref.: 201401463991)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Dureza
	
	Volume Médio
	
	Peso médio
	 
	ponto de fusão
	
	Friabilidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201401505151)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	 
	dureza
	
	solubilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201401505417)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	qualificação
	
	calibração
	 
	validação
	
	amostragem
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201401464053)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201401505149)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	pH
	
	friabilidade
	
	dureza
	 
	dissolução
	
	desintegração
	1a Questão (Ref.: 201401954753)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201401505185)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	friabilidade
	
	desintegração
	
	peso médio
	 
	dureza
	
	dissolução
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402214222)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	 
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402342258)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação
	
	Validação de sistemas computadorizados
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201401505418)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	seletividade
	
	robsutez
	
	precisão
	
	exatidão
	 
	linearidade
	1a Questão (Ref.: 201401954764)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificaçãode medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402165749)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta:
		
	 
	Os testes de biodisponibilidade podem ser realizados pelo dissolutor, relacionados à desintegração e liberação do princípio ativo. Outro teste é a permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	
	O fármaco ser biodisponível ao de referência, significa equivalência na sua dosagem
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de desintegração da formulação farmacêutica
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pelo dissolutor, relacionado à desintegração e liberação do princípio ativo.
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de permeação em uma monocamada de células Caco-2.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402389242)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos de limpeza
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Sistemas computadorizados
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402342274)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402342247)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação