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Profª Drª Tatiany Faria
AV1 – CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS - GRA9747
Leia a prova com muita atenção.
A interpretação faz parte da nota.
As respostas devem ser feitas à caneta.
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BOA PROVA!!
Nome: Matrícula: Data:
1. Dê o somatório das alternativas FALSAS: ______ (1,5)
01. Profissionais farmacêuticos atuantes no CQ são responsáveis por aprovar ou rejeitar: matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compêndios oficiais apenas de monografias brasileiras e na ausência destes, por métodos analíticos validados mantendo os registros das análises efetuadas. 
02. Um insumo farmacêutico é todo material utilizado para produzir um medicamento dentro de uma indústria farmacêutica incluindo a embalagem. Fármaco ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada ao emprego em medicamentos quando for o caso não pode ser considerado insumo.
04. O Controle de Qualidade deve assegurar que os materiais não sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercialização até que a qualidade seja julgada satisfatória, realizando ainda o monitoramento ambiental das áreas de produção e controle. Os materiais podem em caso especial serem liberados para uso, caso o laboratório conceda uma licença especial para casos específicos.
08. As amostras analíticas para referência futura devem ser mantidas e conservadas pelo controle de qualidade até que o lote do medicamento entre em vencimento.
16. Boas Práticas de Fabricação (BPF) não faz parte da Garantia da qualidade propriamente dita, mas mesmo assim, assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
3. As resoluções aprovadas pela ANVISA têm como objetivo regulamentar as diretrizes em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. Desta forma, a “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto e para isso, procedimentos específicos devem ser adotados afim de que toda a produção seja confiável à empresa e ao consumidor. Com base em seu conhecimento sobre validação, analise as questões e assinale a alternativa VERDADEIRA ______ (1,5)
A) Os elementos chave de um programa de qualificação e a validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação. Estes documentos podem ser feitos no formato reduzido desde que o operante saiba todos os itens que estão descritos.
B) A qualificação e a validação não devem ser considerados exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. Esta revisão não precisa registrar elementos que otimizem o procedimento, mas apenas os que constarem errados e precisarem ser corrigidos.
C) O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação. Os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com os protocolos pré-definidos e aprovados. Relatórios de qualificação e validação contendo os resultados podem ser preparados e quase sempre arquivados ou registrados.
D) Os procedimentos de limpeza, métodos analíticos e sistemas computadorizados também devem ser validados. 
4. Considerando que a apresentação comercial do comprimido é de 100 mg, e dois lotes apresentarem os seguintes valores no doseamento por HPLC: Lote X= 100,9± 0,5 mg e Lote Y=100,8±0,4 mg mg por unidade. Qual dos lotes você reprovaria e qual deles você aprovaria para venda? Ao validar esta metodologia, quais resultados você avaliaria como preciso e exato? Defina essas grandezas. (1,0)
5. Defina o que é validação analítica e fale de sua importância no ambiente de produção farmacêutico. (1,0)
6. O que é amostragem? Quais as vantagens de realizar uma amostragem no CQ? Descreva os passos para a seleção de uma amostra. (1,5)
7. Você é o responsável técnico de uma farmácia de manipulação e necessita desenvolver junto à sua equipe, elementos que garantam a qualidade de seis produtos. Em se tratando de formas farmacêuticas semi-sólidas, cite e descreva quais os principais testes que devem ser aplicados para garantir a qualidade dos produtos em questão. (1,0)
8. Quais são os principais itens que devem constar num exemplo de POP (procedimento operacional padrão) destinado à pesagem de matérias-primas? (1,5)