Baixe o app para aproveitar ainda mais
Prévia do material em texto
10/09/2017 BDQ Prova http://simulado.estacio.br/bdq_simulados_linear_view.asp?nome_periodo= 1/3 ANA CLAÚDIA MOREIRA DE BRITO LIMA201601494378 ABDIAS DE CARVALHO Voltar CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Simulado: SDE0903_SM_201601494378 V.1 Aluno(a): ANA CLAÚDIA MOREIRA DE BRITO LIMA Matrícula: 201601494378 Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 05/09/2017 08:42:51 (Finalizada) 1a Questão (Ref.: 201602625884) Pontos: 0,1 / 0,1 Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. Somente a III esta correta Somente a II esta correta I, II e III estão correta Somente a I esta correta I e III estão corretas 2a Questão (Ref.: 201601647438) Pontos: 0,1 / 0,1 ________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. Boas Práticas de Fabricação Políticas de qualidade PDCA Garantia de qualidade auditorias de qualidade 3a Questão (Ref.: 201601688631) Pontos: 0,1 / 0,1 De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 10/09/2017 BDQ Prova http://simulado.estacio.br/bdq_simulados_linear_view.asp?nome_periodo= 2/3 o processo não precisa de melhorias O processo está validado os operadores necessitam de treinamento nenhuma das alternativas acima Há conformidade das análises 4a Questão (Ref.: 201602138194) Pontos: 0,1 / 0,1 Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade. O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais. Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado. As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado. 5a Questão (Ref.: 201602572683) Pontos: 0,1 / 0,1 A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. Processos produtivos Sistemas computadorizados Processos de limpeza Métodos analíticos Pessoal técnico (recursos humanos) 10/09/2017 BDQ Prova http://simulado.estacio.br/bdq_simulados_linear_view.asp?nome_periodo= 3/3
Compartilhar