aula 8

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AULA 08: ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 08: Ensaios físicos de qualidade 
AULA 08: ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Listar os tipos de ensaios de físicos de qualidade; 
 
• Explicar as aplicações dos ensaios físicos para as 
diferentes formas farmacêuticas. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
 Tipos de ensaios 
 
• Físico; 
• Físico-químico; 
• Microbiológicos. 
 
 Aplicação 
 
 Parâmetros avaliados 
 
• Estabilidade física; 
• Uniformidade; 
• Biodisponibilidade. 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
• Classificação dos Métodos de Análise 
• Quanto ao princípio do método: físico ou físico-químico; 
• Quanto ao tipo de amostra: produto terminado ou matéria-prima; 
• Quanto à forma farmacêutica: sólidos, líquidos e semissólidos; 
• Quanto à fonte: oficial e não oficial. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
 
• Ensaios físicos aplicados a formas farmacêuticas 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Matérias-primas 
 Ensaios: 
 
• Caracteres organolépticos; 
• Solubilidade; 
• pH; 
• Ponto de fusão; 
• Densidade; 
• Propriedades reológicas. 
 
 
 
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Formas farmacêuticas sólidas 
 Ensaios: 
 
• Granulometria e ângulo de repouso; 
• Peso; 
• Dureza ; 
• Friabilidade; 
• Tempo de desintegração; 
• Perfil de dissolução. 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Ângulo de repouso 
 
• Característica de fluxo; 
• Produção: eficiência de mistura, enchimento e compactação; 
• Solubilidade e perfil de dissolução; 
• Método não oficial; 
• Bom < 30° Ruim > 40-45°. 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Granulometria 
 
 Tamanho e uniformidade das partículas; 
 Calibração de granulado; 
 Amostra: 25 – 100 g. 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Peso Médio 
 
• Balança com sensibilidade adequada; 
• Uniformidade. 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Dureza 
 
• Aplicado a comprimidos; 
• Resistência ao esmagamento – estabilidade física; 
• Utilizar 10 unidades e medir força diametral (média); 
• No mínimo 30N /3 Kgf. 
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• Ensaios 
Friabilidade 
 
• Aplicado a comprimidos; 
• Resistência do comprimido ao desgaste; 
• Aplica-se a comprimidos não revestidos; 
• 20 unidades submetidas a 100rpm durante 5 min; 
• No máximo 1,5%. 
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• Ensaios 
Tempo de Desintegração 
 
 Aplicado a cápsulas, comprimidos e drágeas; 
 Etapa biofarmacêutica avaliada in vitro; 
 6 unidades colocadas nos tubos da cesta; 
 Meio líquido (água, HCl 0,1 M ou tampão 
fosfato pH 8) a 37°C. 
 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Dissolução 
 
• Ensaio oficial de equivalência farmacêutica aplicado a 
comprimidos, cápsulas e drágeas; 
• Banho-maria a 37ºC contendo cubas; 
• Meios de dissolução: volumes e pH diversos; 
• Tempo máximo dentro do qual deve ser dissolvida a quantidade 
mínima, em porcentagem, do fármaco; 
• Q - % de liberação desejada de cada medicamento em um 
determinado tempo. 
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• Ensaios 
Dissolução 
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Formas farmacêuticas sólidas 
 Ensaios: 
 
• Volume; 
• pH; 
• Densidade; 
• Viscosidade; 
• Organoléptico. 
 
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Volume 
 
• Separar quantidade adequada de 
unidades, retirar lacres e rótulos e pesar; 
• Remover conteúdo, lavar frasco e tampa, 
secar em estufa e pesar novamente; 
• A diferença entre as pesagens = peso do 
conteúdo; 
• Calcular a média das unidades analisadas. 
• Ensaios 
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Formas farmacêuticas líquidas 
• Ensaios 
Volume 
 
• O objetivo desse teste é 
avaliar a eficiência do envase 
e do acondicionamento. 
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Formas farmacêuticas líquidas 
Aspectos visuais e sensoriais 
 
• Uniformidade e estabilidade física; 
• Suspensão: sedimentação e estado de divisão; 
• Emulsões: equilíbrio entre fases; 
• Soluções: coacervação, transparência, sedimentação e coloração. 
• Ensaios 
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Formas farmacêuticas líquidas 
Viscosidade 
 
 Aceitação pelo paciente e 
capacidade de escoar o 
material do frasco; 
 Viscosímetro de Brookfield – 
suspensões e emulsões; 
 Viscosímetro de Ostwald – 
soluções. 
• Ensaios 
Viscosímetro de 
Ostwald 
Viscosímetro de Brookfield 
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Formas farmacêuticas líquidas 
Densidade 
 
• Método do Picnômetro; 
• Capacidade de 5 mL. 
 
 
 
Densidade relativa (d) = massa da amostra 
 massa da água 
• Ensaios 
Picnômetro 
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Formas farmacêuticas líquidas 
pH 
 
• Medida direta de soluções; 
• pHmetro; 
• Verificar acidez, neutralidade ou 
basicidade do matéria. 
 
• Ensaios 
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Formas farmacêuticas semissólidas 
 Ensaios: 
 
• Aspecto; 
• Viscosidade; 
• Peso médio; 
• Consistência; 
• pH. 
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Formas farmacêuticas semissólidas 
 Ensaios: 
 
Aspectos visuais 
 
• Supositórios e óvulos – verificar se há formação de bolhas ou sedimentos, homogeneidade de cor; 
 
• Pomadas, géis e cremes – além de bolhas e sedimentos, tipo de toque, espalhabilidade, brilho. 
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Formas farmacêuticas líquidas 
Consistência 
• Fluxo – Viscosímetro de copo Ford; 
• Espalhabilidade – submete o produto a 
pressões diferentes de aplicação; 
• Extrusão – avalia plasticidade, 
dificuldade de expulsar conteúdo do 
tubo. 
 
Viscosidade 
• É verificada por meio de Viscosímetro 
de Brookfield. 
• Ensaios 
 Viscosímetro de copo Ford 
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Formas farmacêuticas sólidas 
• Ensaios 
Peso 
 
• Pesar, individualmente, 10 unidades; 
• Remover o conteúdo e lavar os recipientes; 
• Secar, esfriar e pesar novamente; 
• A diferença entre asduas pesagens representa o peso do conteúdo; 
• Calcular a média. 
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Bibliografia 
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. Volume 1. 5. ed. Brasília, 
2010. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf 
 
GIL, E. Controle Físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed. São Paulo: Editora 
Pharmabooks, 2010. 
 
HARRIS, Daniel C. Análise Química Quantitativa. 7. ed. Rio de Janeiro, RJ: LTC, 2008. 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade Prática 2: 
 
Ensaios de Qualidade de comprimidos. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.