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AULA 09: UNIDADE PRÁTICA 2 - ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 09: Unidade prática 2 - Ensaios físicos de 
qualidade de comprimidos 
AULA 09: UNIDADE PRÁTICA 2 - ENSAIOS FÍSICOS DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Descrever ensaios físicos para a avaliação da 
qualidade de comprimidos. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Introdução 
 As formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos, requerem diferentes ensaios de qualidade 
físicos oficiais, entre eles: 
 
• Uniformidade (peso médio e individual); 
• Ensaios de resistência mecânica (dureza, friabilidade); 
• Biodisponibilidade in vitro (desintegração e dissolução). 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Roteiro experimental 
• Determinação de Peso 
Pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. 
 
Pode-se tolerar não mais do que duas unidades fora dos limites especificados, em relação ao peso médio, 
porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. 
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Roteiro experimental 
• Teste de dureza 
O teste é realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. 
 
Os comprimidos são testados, individualmente, com auxílio de durômetro, obedecendo sempre à mesma 
orientação. 
 
Expressar o resultado como a média dos valores obtidos nas determinações. O resultado do teste é informativo. 
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Roteiro experimental 
• Teste de Friabilidade 
• Pesar, com exatidão, os comprimidos, introduzi-los no aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotações por 
minuto e o tempo de teste para 4 minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resíduo de pó da superfície 
dos comprimidos e pesar novamente. Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, 
quebrado, lascado, rachado ou partido. 
 
• São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a 
porcentagem estabelecida na monografia. 
 
• Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais duas 
vezes, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das três determinações. 
 
• Para comprimidos com peso médio igual ou inferior a 0,65g, utilizar 20 comprimidos. Para comprimidos com 
peso médio superior a 0,65g, utilizar 10 comprimidos. 
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Roteiro experimental 
• Teste de Desintegração 
• Utilizar seis comprimidos no teste. Colocar um comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar 
um disco a cada tubo e acionar o aparelho, utilizando água mantida a 37 ± 1°C como líquido de imersão, 
a menos que outro líquido seja especificado na monografia do medicamento. 
 
• Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento da cesta e observar o material em cada 
um dos tubos. Todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. 
 
• Ao final do teste, todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. O limite de tempo 
estabelecido como critério geral para a desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, a 
menos que indicado de maneira diferente na monografia individual. 
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Resultados esperados 
 Relatar os procedimentos experimentais realizados; 
 Discutir a qualidade das amostras analisadas mediante os resultados físicos obtidos; 
 Comparar os resultados obtidos com os critérios de aceitação estabelecidos pela farmacopeia. 
 
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Bibliografia 
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. Volume 1. 5. ed. Brasília, 
2010. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf 
 
GIL, E. Controle Físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. ed. São Paulo: Editora 
Pharmabooks, 2010. 
 
HARRIS, Daniel C. Análise Química Quantitativa. 7. ed. Rio de Janeiro, RJ: LTC, 2008. 
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VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade 6 – Ensaios de Potência; 
6.1 Conceito e classificação; 
6.2 Métodos Clássicos de Doseamento; 
6.2.1 Análise volumétrica: titulometria de 
neutralização; titulometria de precipitação; 
titulometria de complexação e titulometria 
de oxirredução; 
6.2.2 Análise Gravimétrica; 
6.2.3 Aplicações farmacopeicas; 
6.3 Métodos Instrumentais de Doseamento: 
métodos espectroscópicos e cromatográfico; 
6.3.1 Aplicações farmacopeicas; 
6.4 Cálculos de doseamento. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.