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Legislação - Farmacia - RESPOSTAS DAS ED

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RESPOSTAS DAS ED’S DE LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
LETRA D
Art. 2º - Nas infrações éticas e disciplinares serão observadas a tipificação da conduta, a reincidência, a análise do fato e as suas consequências ao exercício profissional e à saúde coletiva, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
LETRA E
Art. 8º - Às infrações éticas e disciplinares medianas, devem ser aplicadas a pena de multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que serão elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão, no caso de reincidência, sendo elas: I - exercer simultaneamente a Medicina;
Art. 8º - Às infrações éticas e disciplinares medianas, devem ser aplicadas a pena de multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que serão elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão, no caso de reincidência, sendo elas: III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
Art. 9º - Às infrações éticas e disciplinares graves devem ser aplicadas as penas de suspensão de 3 (três) meses na primeira vez; de 6 (seis) meses na segunda vez; e de 12 meses na terceira vez, sendo elas: II - participar de qualquer tipo de experiência com fins bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão de Ética no Uso de Animais;
Art. 7º - Às infrações éticas e disciplinares leves devem ser aplicadas as penas de advertência sem publicidade na primeira vez; advertência por inscrito, sem publicidade, com o emprego da palavra “censura” na segunda vez; multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso de reincidência, cabíveis no caso de terceira falta e outras subsequentes, sendo elas: VIII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer o seu desempenho técnico, em prejuízo da sua atividade profissional;
Sendo assim, as afirmações I e II são transgressões medianas e a afirmação IV é leve, contudo está correto a alternativa ‘e”.
 
LETRA A
Nada pode ir contra a Constituição Federal.
LETRA D
Pela drogaria estar situado em um Shopping que dispõem de banheiros, não se torna obrigatório a drogaria ceder banheiro aos clientes. Quanto aos parâmetros bioquímicos de acordo com a RDC 44/2009 só é permitido a aferição de parâmetros de glicemia, pressão arterial e febre.
LETRA C
De acordo com a Lei 5991/73;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XX - Loja de conveniência e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei número 9.069, de 29/06/1995)
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
LETRA B
De acordo com a lei ninguém é culpado até que se prove, por isso, é que se faz necessário a conclusão das investigações para uma decisão final.
LETRA E
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista *C1* (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
LETRA D
Medicamento Biológico Novo : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso). 
Medicamento Biológico : Medicamento Biológico, que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). 
O perfil de segurança e eficácia, tanto para registro de medicamento biológico, quanto para o registro de medicamento biológico novo, deve ser comprovado através de ensaios clínicos com o medicamento que se pretende registrar.
LETRA C
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em grau crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.5. Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.6. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens.
5.20.8. O item (N) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeção subseqüente.
5.20.9. O item (R) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeção subseqüente, mas nunca passa a (I).
 LETRA A
Na afirmação III a falta para o profissional que contribui para pesquisas com fins bélicos é considerada grave e não moderada. Já na afirmação IV o CEUA (Comissão Ética no Uso de Animal) é responsável pela pesquisa clínica envolvendo animais.
 LETRA A
As curvas são idênticas, por isso se equivalem.
 LETRA B
Os produtos de faixa vermelha e dizeres “Venda Sob Prescrição Médica”, são passíveis de receita simples, sem retenção. (D1)
CAPÍTULO V - DA PRESCRIÇÃO - DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA : § 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. (ambiente ambulatorial)
CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM - Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". (B2)
Notificação de Receita de Talidomida. Receita branca que deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo de Responsabilidade pelo médico. (C3 Imunossupressores)
LETRA E
De acordo com a portaria 344/98 a quantidade para o campos 1, 2 e 3 seria para 30 dias, no campo 4 seria de 15 dias e no campo 5 seria notificação comum em duas vias, sendo a letra “c” a resposta correta, no entanto, como no sistema está sendo considerado no campo 1 para 15 dias e no campo 5 notificação comum em via única deveremos assinalar a alternativa “e” como sendo a correta. 
 LETRA D
Na afirmação II apenas na produção industrial os lotes produzidos devem ser amostrados a título de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o vencimento do respectivo lote. Quanto a afirmação III em todas as circunstâncias: matéria-prima na produção industrial, matéria-prima na produção magistral e produto acabado tanto no âmbito industrial ou magistral o controle de qualidade se faz necessário. Sendo estão corretas as afirmações I e IV, portanto, a letra “D” é a alternativa correta.
 LETRA A
A afirmação I está incorreta, pois a AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) é de responsabilidade de fiscalização da Vigilância Sanitária e não do CRF. Quanto a afirmação II supomos que está incorreta, pois cremos que no enunciado quiseram colocar que “a grande alta nas ausências, quando o correto seria a grande baixa nas ausências entre 1993 e 2008 se deu principalmente porque a legislação passou a exigir a presença constante do responsável técnico. Quanto a afirmação III fiscalização sanitária, como o próprio nome diz é de responsabilidade da Vigilância Sanitária e não do CRF. Sendo assim, apenas a afirmação IV está correta, contudo a letra “A” é a alternativa correta.
 LETRA E
Quanto á afirmação I preparações oficinais são preparações isentas de prescrição, cuja a fórmula está descrita em um formulário nacional reconhecido pela ANVISA.
Quanto à afirmação II o ANEXO III art. 2.7. diz que as farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada, e de acordo com o anexo II art. 2.7 a farmácia que pretenda manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância Sanitária local. A manipulação destas substâncias somente poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária local. Quanto à afirmação III a farmácia tendo a AE não depende mais de qualquer fiscalização prévia para este fim. Quanto á afirmação IV a farmácia precisa requerer a permissão para a manipulação de antimicrobianos, antineoplásicos e substâncias controladas, pois não é automática. Sendo assim, a letra “e” é a correta.
 LETRA D
Quanto à afirmação I apenas alguns similares são intercambiáveis e, não todos. Quanto á afirmação II o farmacêutico pode oferecer ele próprio ou genérico apenas. Quanto à afirmação III o farmacêutico pode oferecer um medicamento similar equivalente. Quanto à afirmação V o farmacêutico pode oferecer o medicamento de referência e genérico e, não MIPS. Sendo assim, a opção correta é a letra “d”. 
 LETRA C
É um dever (e não direito) do farmacêutico:
VI - guardar sigilo de fatos e informações de que tenha conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito;
É um direito (e não um dever) do farmacêutico:
III - exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição;
Por isso, a alternativa correta é a letra “c”.
 LETRA B
Quanto à afirmação I 
Quanto à afirmação III
Quanto à afirmação IV o credenciamento no SNGPC é feito pelo responsável legal, mas o lançamento de estoque inicial quem faz é o responsável técnico. Quanto à afirmação V o arquivamento de receitas e notas fiscais ainda se faz necessário.
 LETRA C
Quanto à afirmação II, o medicamento não pode ser comercializado sem a autorização do detentor da patente. Quanto à afirmação IV, todos os testes que envolvem parâmetros de concentração máxima e tempo de concentração máxima não podem ser relaxados. Sendo assim, a resposta correta é a letra “c” onde as afirmações I e III são corretas.

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