Metodologia na pesquisa científica

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Rev Bras Ortop _ Vol. 37, Nº 3 – Março, 2002 51
PESQUISA CIENTÍFICA: A IMPORTÂNCIA DA METODOLOGIAATUALIZAÇÃO
Pesquisa científica: a importância da metodologia
FERNANDO BALDY DOS REIS1, ROZANA MESQUITA CICONELLI2, FLÁVIO FALOPPA3
1. Professor Livre-Docente; Orientador do Curso de Pós-graduação do De-
partamento de Ortopedia e Traumatologia da Escola Paulista de Medici-
na-Unifesp.
2. Professora Visitante Doutora da Disciplina de Reumatologia do Departa-
mento de Medicina da Escola Paulista de Medicina-Unifesp.
3. Professor Livre-Docente e Coordenador do Curso de Pós-graduação do
Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Escola Paulista de Medi-
cina-Unifesp.
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sobre o assunto, mas também na escolha de uma questão
importante que possa ser transformada numa pesquisa pos-
sível de ser realizada e que seja válida. É difícil para o
pesquisador selecionar uma pergunta principal para o seu
estudo, pois a vontade é de responder a muitas perguntas
em um único projeto. Por isso, é importante não frear o
espírito aguçado e criativo que deve fazer parte dos requi-
sitos de um pesquisador, mas ser suficientemente criterio-
so para dar credibilidade e realmente responder à questão
proposta. Lembrar que para cada pergunta há um tipo de
desenho mais apropriado. Evitar a síndrome do “JÁ QUE”,
ou seja, já que vou estudar isso, por que também não ava-
liar isto e mais aquilo? Com certeza, no final, surgem mui-
tos dados, mas sem significância clínica, embora algumas
vezes até alcancem significância estatística.
Os aspectos éticos devem ser sempre considerados, fa-
zendo parte integrante do projeto, contribuindo para a sua
aprovação no comitê de ética em pesquisa da instituição
onde o estudo será realizado.
A pergunta principal do trabalho deve contemplar algu-
mas características, como: (1) viabilidade ou capacidade
de ser executado, (2) interesse, (3) originalidade, (4) as-
pectos éticos, (5) relevância. Só depois da definição da
pergunta é que se pode delinear o melhor estudo para po-
der responder a ela.
Alguns temas podem instigar o pesquisador. Entre as
etapas da abordagem clínica das quais podem surgir per-
guntas para a pesquisa, devem ser citados:
1) Achados clínicos: como conseguir e interpretar ade-
quadamente os dados da história e exame físico;
2) Prevenção: como reduzir a probabilidade da doença
em caso de identificação e modificação dos fatores de ris-
co e como diagnosticar a doença precocemente;
3) Etiologia: como identificar causas de doenças;
4) Diagnóstico diferencial: como classificar as possíveis
causas do problema clínico do paciente de acordo com a
probabilidade de ocorrência;
5) Testes diagnósticos: como selecionar e interpretar os
testes diagnósticos;
ABSTRACT
Clinical research: basic methodology
This paper emphasizes the instructions available to au-
thors on how to perform a valid scientific research. The
authors consider that the selection, delineation and delim-
itation of the subject or material, the consultation of relat-
ed publications and quotation data, the achievement of a
correct research planning, and the evaluation, interpreta-
tion, and recording of results using a correct statistical
analysis are goals to be achieved.
Unitermos – Pesquisa científica; epidemiologia; tipos de estudo
Key words – Clinical research; epidemiology; study designs
A pesquisa científica é o conjunto de procedimentos sis-
temáticos baseados no raciocínio lógico, que tem por ob-
jetivo encontrar soluções para problemas propostos, me-
diante a utilização de métodos científicos.
Os requisitos básicos para o planejamento de uma pes-
quisa são: escolha do tema, delimitação do assunto, levan-
tamento ou revisão bibliográfica, formulação do proble-
ma, construção de hipóteses, indicação das variáveis,
delimitação do universo (amostragem), seleção dos méto-
dos e técnicas a serem aplicados, bem como avaliação e
interpretação dos resultados por meio de análise estatística
adequada(1).
A definição do problema é o primeiro passo e um dos
mais difíceis, pois devemos escolher a questão ou ques-
tões a serem respondidas. O desafio em formular a pergun-
ta para um estudo não está baseado somente nas incertezas
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6) Tratamento: como selecionar tratamentos mais efeti-
vos com menos efeitos colaterais e com custo menor;
7) Prognóstico: como estimar o provável curso clínico
da doença no tempo e antecipar suas prováveis complica-
ções.
Alguns conceitos são básicos em epidemiologia, devem
ser compreendidos para facilitar o entendimento dos estu-
dos já realizados e capacitam o pesquisador em seu projeto:
a) Mascaramento (cegueira): tentativa de evitar que os
participantes do estudo saibam qual tratamento está sendo
administrado. Pode ser uni, duplo ou triplo-cego. Chama-
se unicego quando somente os pacientes não sabem o tra-
tamento que estão recebendo; duplo-cego, quando o pes-
quisador e o paciente não sabem o tratamento que cada
paciente está recebendo; e triplo-cego, quando, além do
pesquisador e do paciente, quem analisa os resultados des-
conhece o tratamento;
b) Randomização (aleatoriedade): é a capacidade de dar
aos participantes a mesma chance, distribui os participan-
tes ao acaso;
c) Bias (viés, vício, tendenciosidade): erro ou desvio sis-
temático do estudo. Leva a conclusões tendenciosas e
seu efeito não é diminuído por aumento da amostra. Pode
acontecer em qualquer fase do estudo, na seleção, na alo-
cação do tratamento, na avaliação dos resultados, na análi-
se dos dados e no seu relato;
d) Placebo: substância inerte administrada ao paciente
para comparar seus efeitos com outra intervenção;
e) Intervenção: qualquer tratamento ou procedimento
administrado aos participantes de certo estudo por deter-
minação do pesquisador;
f) Sensibilidade: proporção de pessoas que têm um teste
positivo e que têm a doença;
g) Especificidade: proporção de pessoas que têm um teste
negativo e não têm a doença;
h) Fator em estudo: é o que está sendo estudado, ou seja,
o que determina o desfecho de interesse; por exemplo: fa-
tor de risco, de exposição, prognóstico, etc.;
i) Desfecho clínico: é o evento em investigação suposta-
mente causado pelo fator em estudo; por exemplo: doença,
complicação, efeito terapêutico, etc.;
j) Fator de confusão: é a presença de um terceiro fator
associado tanto à exposição quanto ao risco de desenvol-
ver determinada doença que poderá estar distorcendo os
resultados;
k) Padrão ouro (gold standard): procedimento ou medi-
da amplamente aceita como sendo a melhor;
l) Reprodutibilidade: capacidade de uma medida forne-
cer o mesmo resultado ou resultado muito semelhante quan-
do repetida por várias vezes, podendo ser avaliada intra ou
interobservadores;
m) Validade: capacidade de uma medida avaliar realmen-
te aquilo que está pretendendo medir, ou seja, o grau de
confiabilidade nas inferências que são feitas a partir de uma
medida;
n) Incidência: proporção de indivíduos que não têm uma
condição clínica e que a desenvolvem no decorrer de um
período;
o) Prevalência: proporção de indivíduos que apresentam
uma condição clínica em um determinado ponto do tem-
po;
p) Eficácia: avalia se uma intervenção funciona em con-
dições ideais;
q) Efetividade: avalia se uma intervenção funciona em
condições habituais, ou seja, condições mais próximas do
dia-a-dia, mesmo com pacientes não totalmente aderentes
ou com outras doenças associadas;
r) Eficiência: avalia se uma intervenção funciona em con-
dições habituais, mesmo levando-se em consideração os
custos e os riscos;
s) Validade interna: o quanto os resultados são verdadei-
ros para a amostra estudada;
t) Validade externa: o quanto os resultados de um estudo
podem ser aplicados a outros indivíduos, ou seja, sua apli-cabilidade e generalização;
u) Sujeitos de pesquisa: são os indivíduos que partici-
pam do estudo – sujeitos estudados;
As principais falhas na metodologia de um estudo po-
dem ser resumidas em: (1) definição inadequada dos crité-
rios de elegibilidade, ou seja, na definição dos critérios de
inclusão e exclusão, (2) falta de grupo controle apropria-
do, (3) falha na randomização dos pacientes, (4) falta de
objetividade na avaliação do material ou da casuística, (5)
falha em usar as técnicas de mascaramento, quando apro-
priadas, (6) número pequeno da amostra, (7) confusão na
apresentação dos resultados, (8) métodos estatísticos ina-
dequados, (9) falha na informação sobre os elementos que
saíram do estudo (drop-out).
TIPOS DE ESTUDO (fluxograma 1)
O desenho de um estudo é um item complexo. Sua esco-
lha não depende somente de a que o pesquisador pretende
responder com seu trabalho, mas também do tempo dispo-
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PESQUISA CIENTÍFICA: A IMPORTÂNCIA DA METODOLOGIA
nível, dos recursos técnicos necessários, da freqüência de
ocorrência da doença e dos aspectos éticos, entre outras
coisas. A principal questão é se o pesquisador terá uma
participação passiva, ou seja, de observador, ou uma parti-
cipação ativa, fazendo alguma intervenção ou experimen-
to(2).
a) Estudos descritivos
Os estudos descritivos informam a distribuição da doen-
ça na população de acordo com suas características, como
sexo, idade, raça, estado civil, classe social, características
clínicas, laboratoriais, entre outras. Os estudos descritivos
podem ser populacionais ou individuais, como relato de
casos e série de casos. Os dados obtidos através de estudos
descritivos servem como base para formulação de hipóte-
ses para estudos futuros. Quando há formulação de hipóte-
ses, há necessidade de estudos analíticos para sua confir-
mação ou rejeição. As principais vantagens são a facilidade
de execução, custo baixo, rapidez na obtenção dos resulta-
dos, já que não necessitam de seguimento. Por outro lado,
a principal desvantagem é a de não poder estabelecer ne-
nhuma relação de causa e efeito entre o fator de estudo e o
desfecho clínico.
b) Estudos observacionais
Nos estudos observacionais o pesquisador apenas ob-
serva o que acontece e não faz nenhuma intervenção, sen-
do este fato o que difere dos estudos experimentais, nos
quais sempre é feita uma intervenção.
b.1) Estudo coorte
Estudos coorte (cohort) envolvem o seguimento de gru-
pos de indivíduos num período de tempo. Existem duas
propostas básicas: estudos descritivos e analíticos. Os des-
critivos são usados para descrever a incidência de certas
doenças ou variáveis. Os analíticos, para analisar as asso-
ciações entre os fatores de risco ou a exposição e o próprio
desfecho estudado.
Coorte foi um termo romano dado para um grupo de sol-
dados que marchavam juntos. O estudo coorte pode ser
prospectivo, quando um grupo de sujeitos é seguido num
determinado período de tempo. O investigador escolhe ou
define a amostra, avalia as características de cada sujeito
que podem predizer o desfecho de interesse e segue estes
sujeitos em intervalos de tempo, analisando todas estas
variáveis ou fatores de risco. O aspecto mais importante
dos estudos coorte é poder estabelecer a incidência e in-
vestigar as potenciais causas que levam a uma determina-
da condição. A medida da força de uma associação nos
estudos coorte é a análise do risco relativo, ou seja, quan-
tas vezes os indivíduos expostos desenvolvem a doença
quando comparados com os não expostos. Quanto mais for-
te a associação, maior será o risco relativo (RR > 1) e, quan-
do igual a 1, indica que não existe associação. A principal
Fluxograma 1 – Tipos de estudo
Flowchart 1 – Study designs
Tipos de estudo
Descritivos Observacionais Experimentais
Relato de caso
Série de casos
Estudos
transversais
Estudos
coorte
Estudos
caso-controle
Ensaios clínicos
randomizados
Revisão
sistemática e
metanálise
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desvantagem é seu custo elevado e sua ineficiência para o
estudo de patologias raras; por exemplo, quanto tempo de-
veríamos seguir uma população para avaliar o aparecimento
ou não de câncer?
Os estudos coorte também podem ser retrospectivos
quando o investigador define a amostra e coleta os dados
sobre as variáveis ou fatores de risco depois de o problema
já ter ocorrido. A principal desvantagem é o fato comum
relacionado a todos os estudos retrospectivos em que o in-
vestigador não tem controle sobre os dados, que podem
ser incompletos, imprecisos ou medidos de modo não ideal.
b.2) Estudo transversal
Em estudos transversais (cross-sectional) a determina-
ção de todos os parâmetros é feita de uma só vez, sem ne-
nhum período de acompanhamento, ou seja, num ponto
determinado do tempo. O pesquisador delimita uma amos-
tra da população e avalia todas as variáveis dentro dessa
amostra.
Uma análise descritiva importante dos estudos transver-
sais é a medida de prevalência de uma determinada doen-
ça, que é a proporção de uma população ter determinada
doença num determinado ponto no tempo. Por outro lado,
sendo distinguida da incidência (análise descritiva dos es-
tudos coorte), que é a proporção de desenvolver a doença
num determinado período de tempo.
Prevalência
Número de pessoas que têm a doença num determinado ponto do tempo
Número de pessoas que estão expostas ao risco num determinado ponto do tempo
Incidência
Número de pessoas que desenvolvem a doença num período de tempo
Número de pessoas que estão expostas ao risco naquele período de tempo
A prevalência e a incidência podem ser aplicadas a ou-
tras variáveis além das doenças, como prevalência de fu-
mantes, de alcoólatras, de fraturas, etc. Estudos de preva-
lência são importantes para facilitar o planejamento e
diretrizes para alocação de recursos em saúde e para os
profissionais de saúde estimarem as chances que seus pa-
cientes possuem de apresentar um determinado evento.
b.3) Estudo caso-controle
Estudos caso-controle tentam identificar os fatores de
risco para as doenças. Partem da presença (casos) ou au-
sência (controles) de doenças e avaliam retrospectivamen-
te na tentativa de encontrar associação. Estão indicados
principalmente quando a doença é rara e estudos prospec-
tivos, como coorte, seriam caros e não efetivos, porém apre-
sentam grandes limitações, sendo a principal o aumento da
suscetibilidade a apresentar viés (bias), na amostragem e
avaliação retrospectiva dos fatores de risco. Tentativas de
diminuição dos vieses na amostragem podem ser feitas,
separando os casos e controles do mesmo modo, pareando
casos e controles, por exemplo, quanto a sexo e idade ou
usando vários controles quando necessários.
A medida estatística de associação utilizada para o de-
senho de estudo caso-controle é a razão de risco (odds ra-
tio), que se comporta como o risco relativo, para os estu-
dos coorte. Quando maior que 1, existe associação e se
igual a 1, não tem associação.
Entre todos os desenhos de estudos observacionais, ne-
nhum é melhor ou pior, mas cada um tem suas característi-
cas e propostas bem definidas, dependendo sua escolha da
pergunta do trabalho e das circunstâncias em que será rea-
lizado.
c) Estudos intervencionais ou experimentais
Estudos intervencionais ou experimentais são emprega-
dos para avaliar tratamento/intervenção. O investigador
aplica um tratamento (intervenção) e analisa os resultados
obtidos. Maior evidência pode ser obtida dos ensaios clí-
nicos randomizados, quando se diminui a influência dos
fatores de confusão, dando a cada sujeito a mesma chance
de participar de um grupo ou outro de tratamento e dos
ensaios cegos, eliminando a possibilidade de os efeitos ob-
servados teremsido influenciados por outros fatores além
do efeito do tratamento em questão(3).
Este tipo de estudo consome mais tempo, é mais onero-
so e deve ser escolhido para perguntas bem definidas.
A população a ser estudada deve ser muito bem definida
pelos critérios de inclusão e exclusão do trabalho. O cálcu-
lo do tamanho da amostra é etapa importante no planeja-
mento do estudo, sendo sempre o ponto mais inicial para
que os resultados obtidos possam responder à questão for-
mulada. O processo de randomização e o modo utilizado
para tornar o estudo cego devem ser definidos a priori,
bem como os parâmetros utilizados para avaliação dos re-
sultados. Todas as fases devem ser muito bem monitoradas
para evitar os vieses que, embora possam ocorrer, fiquem
minimizados em um estudo prospectivo, no qual as variá-
veis são conhecidas previamente à intervenção propriamen-
te dita, fazendo com que a credibilidade dos resultados
aumente.
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PESQUISA CIENTÍFICA: A IMPORTÂNCIA DA METODOLOGIA
d) Revisão sistemática e metanálise
A revisão sistemática (revisão qualitativa) é o tipo de
investigação científica que é realizada para responder a uma
pergunta específica e que para tanto reúne vários estudos
originais, sintetizando os resultados, através de algumas
estratégias que tentam minimizar ou limitar as possibilida-
des de vieses e erros aleatórios(4).
Metanálise é o método estatístico utilizado para tornar
possível a integração dos vários estudos obtidos com a re-
visão sistemática de um determinado tempo. Revisão quan-
titativa é termo às vezes empregado para se referir a revi-
sões sistemáticas que utilizaram metanálise. Difere da
revisão narrativa, na qual a questão a ser respondida geral-
mente é mais ampla, a fonte e seleção dos artigos freqüen-
temente não é especificada e potencialmente sujeita a viés,
a avaliação dos artigos incluídos na revisão é feita de for-
ma variável com uma síntese qualitativa e as inferências
podem ou não estar baseadas em evidências.
A revisão sistemática, quando bem conduzida, resume a
evidência de todos os estudos relevantes no tópico de inte-
resse, numa forma objetiva e clara. A estratégia empregada
deve ser bem clara e feita de modo que possa ser reprodu-
tível. Os passos a ser seguidos são: formulação da pergun-
ta, localização e seleção dos estudos, avaliação crítica dos
estudos, coleta de dados, análise e apresentação dos da-
dos, interpretação dos resultados, aprimoramento e atuali-
zação da revisão.
Uma revisão sistemática bem feita é de valor inestimá-
vel, pois ajuda a manter os profissionais mais atualizados,
reunindo um grande número de evidências. Além disso,
fornece dados para o planejamento de pesquisas futuras,
previne a duplicação desnecessária de esforços, pode ser
atualizada com a inclusão de novos ensaios clínicos. Tam-
bém define áreas em que mais ensaios clínicos são neces-
sários, economiza recursos em pesquisa clínica e assistên-
cia. É considerada a forma de evidência mais confiável para
a tomada de decisões em saúde. Neste âmbito das revisões
sistemáticas surgiu a “Colaboração Cochrane”, que tem por
objetivo ajudar a preparar, manter e divulgar os resultados
das revisões sistemáticas das intervenções em saúde.
Com o conhecimento dos tipos de estudo e de sua me-
lhor adequação para cada pesquisa, a avaliação do nível de
evidência científica de cada trabalho pode ser analisada.
Algumas orientações para tal avaliação e graduação do ní-
vel de evidência estão disponíveis na literatura.
1) Hierarquia da Força da Evidência para Decisões so-
bre Tratamento(5).
– Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomiza-
dos
• Revisão sistemática de estudos observacionais
• Um estudo observacional
• Observações clínicas não sistemáticas
Outra recomendação que pode ser seguida é a da própria
Associação Médica Brasileira/Conselho Federal de Medi-
cina, 2001 (http://amb.connectmed.com.br/site/diretrizes/
5_formatacao/sld001.htm):
A) 1. Revisão sistemática de ensaios controlados alea-
torizados ou megatrial
2. Ensaios controlados e aleatorizados com inter-
valo de confiança pequeno
B) 3. Outros ensaios clínicos
4. Revisão sistemática de estudos coorte
5. Estudos coorte
6. Coorte de cuidados médicos recebidos (outco-
me research)
7. Revisão sistemática de estudos caso-controle
8. Estudo caso-controle
C) 9. Série de casos
D) 10. Consenso ou opinião de especialistas
Estamos vivenciando um momento em que cada vez mais
somos expostos a um grande número de informações, o
que torna as decisões clínicas cada vez mais difíceis. Por-
tanto, torna-se imprescindível a análise e o julgamento crí-
tico por parte do leitor de toda esta informação, para que
se possam incorporar as melhores evidências na prática mé-
dica.
REFERÊNCIAS
1. Friedman G.D.: “How to carry out a study” in Primer of epidemiology, 4th
ed., 248-268, 1994.
2. Hulley S.B., et al: “Study designs” in Designing clinical research: an ep-
idemiological approach, 2nd ed., Section II, 95, Philadelphia, Editora Lip-
pincott Williams & Wilkins, 2001.
3. Moher D., Schulz K.F., Altman D.G., for the Consort Group: The Con-
sort Statement: revised recommendations for improving the quality of
reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med 134: 657-
665, 2001.
4. Greenhalgh T.: Papers that summarise other papers (systematic reviews
and meta-analyses). BMJ 315: 672-675, 1997.
5. Guyatt G.H., Haynes R.B., Jaeschke R.Z., et al: User’s guides to the med-
ical literature. XXV Evidence-based medicine: principles for applying
the user’s guides to patient care. JAMA 284: 1290-1296, 2000.