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Aula 5 Conceitos Básicos utilizados em Estudos Epidemiológicos. Estudos observacionais. Estudos transversais (causa e efeito). Estudos ecológicos (p/agregados). Estudos observacionais. Estudos de coorte (causa p/efeito). Estudos caso-controle (efeito p/causa). Estudos de intervenção. Ensaio clínico UNIP – 2018 Prof. Drª. Andréa Gobetti Coelho Bombonatte Delineamento da Pesquisa Experimental Antes de proceder à coleta de dados, o pesquisador necessita planejar o delineamento da pesquisa. Significa definir que de pesquisa vai utilizar para conseguir testar as hipóteses do estudo. Funções básicas do delineamento • Permitir a comparação entre grupos → Variáveis. • Quantificar as diferenças → Relativas ou absolutas. • Determinar a seqüência temporal → Eventos. • Minimizar os vieses. • Desenvolver e testar hipóteses. Função básica do delineamento lesões doenças Doenças crônicas Permitir a comparação entre grupos “Vies” do Estudo • Alguns cuidados ou estratégias especiais devem ser levados em conta, tanto no planejamento quanto na condução, análise e interpretação dos resultados. • Ex: estudos epidemiológicos de idosos residentes na comunidade, que excluem idosos institucionalizados, podem subestimar a prevalência de incapacidade na população. DESENHO DO ESTUDO Observacionais •Relato de Casos •Série de casos •Transversal •Ecológico •Coorte •Caso-controle Experimentais •Ensaio clínico •Ensaio de comunidade Descritivos Analíticos Não tem grupo de comparação A . DESCRITIVOS RELATO DE CASOS •Apenas um ou número pequeno de pacientes •Um hospital ou serviço de saúde •Ausência de grupo de comparação •Descrição inicial (às vezes fundamental) de novas doenças ou associações AIDS - JUNHO/1981 5 casos de homossexuais masculinos jovens com pneumonia por P. carinii •Todos -infecção atual ou prévia por CMV e Candida albicans •Dois -grande número de parceiros •Não se conheciam •Todos -uso de drogas inalantes, um I.V. •Três -↓linfócitos T CDC. MMWR 1981; 30: 250-2 ESTUDO DESCRITIVO • Modelo 1: Analisar o perfil de fratura mandibular (ramo, corpo, côndilo, sínfise) dos pacientes operados na Santa Casa de Limeira, pelos alunos da pós-graduação do serviço de Cirurgia e Traumatologia da FOP/Unicamp. (causas x tipo de fratura) • Modelo 2: Qual o perfil socioeconômico cultural do paciente que procura o pronto socorro odontológico municipal da prefeitura de Piracicaba? (dor x nível cultural x econômico) • Modelo 3: Quais são as expectativas dos alunos de odontologia em relação ao serviço público de saúde? (trabalhar ou não para o SUS, regime de dedicação de 20 ou 40hs/semanais) Pereira & Bittar, 2008 Não compara, apenas descreve B . ANALÍTICOS Pressupõem a existência de um grupo de referência, o que permite estabelecer comparações. CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS 1.Estudo observacional - sem interferência do pesquisador. –O investigador observa, sem interferir 2.Estudo experimental - o pesquisador atua na causa e observa os efeitos. –O investigador intervém 1 Observacionais -Descritivos Examina a incidência e prevalência, condições relacionadas a saúde segundo tempo, lugar e responde a perguntas quando, onde, quem. -Analíticos Examina a existência de associação entre uma exposição e uma doença ou condição relacionada à saúde • Estudos transversal • Estudos ecológicos • Estudos de Coortes Retrospectivo Mensuração passado • Estudo de Coorte Prospectivo Mensuração de acompanhamento no tempo • Estudo de Coortes Longitudinais Mensuração durante um período • Estudo Caso-Controle Mensuração num único momento Objetivos • Descrever fenômenos que ocorram naturalmente. • Verificar possíveis associações entre as variáveis. Características • Observação de variáveis. • Não há randomização (sorteio). • Não há intervenção. 2 Experimentais Ensaio clínico Ensaio de campo (comunidade) Objetivos • Testar relação de causa e efeito. Características • Intervenção • Randomização (sorteio) • Controle Estudos Transversais (perspectiva de tempo) Observacionais É o estudo de uma população em um único ponto no tempo. Exemplo Fenômeno da dor pós-operatória. (Pós-operatório imediato - POI). O objetivo seria avaliar o nível de dor de pacientes no POI, isto é, em um momento do tempo bastante específico. Vantagens • Rápidos e fáceis → prevalência de doenças. → planejar ações de saúde. • Associação entre variáveis → gerar hipóteses. Estudos Transversais (perspectiva de tempo) Observacionais Modelo : Em 100 pessoas examinadas, quantos fazem ingestão de álcool freqüentemente e apresentam lesões de macha branca na mucosa oral. Pereira & Bittar, 2008 Estudos transversais têm como objetivos procurar rapidamente associações comuns entre fatores, o que é bom para a criação de métodos de diagnóstico rápido. Bronquite crônica Sadios Total Fumante atual 175 475 650 Não-fumante e ex-fumante 133 1.202 1.335 Total 308 1.677 1.985 A pesquisa de bronquite crônica, na cidade de Pelotas, no ano de 2000 Prevalência de bronquite crônica em Pelotas (2000) = 308 = 15,5% 1985 Prevalência = total de doentes / total de pessoas Estudos Ecológicos Observacionais •Unidade de informação não é indivíduo, mas grupo (população) •Informação sobre doença e exposição → em grupos populacionais: escolas, cidades, países, etc. •Quase sempre: dados colhidos rotineiramente (sensos, serviços de saúde, fontes do governo) •Ideais para exposições integrais (altitude, clima, relevo, poluição) •Úteis para levantar hipóteses Modelo: •Taxas de suicídio em diferentes países →relação com proporção de Protestantes Durkheim E. O Suicídio, 1992 (5ª ed.) Estudos Coorte Observacionais Uma coorte é um grupo de indivíduos, claramente identificados e selecionados, para serem estudados e seguidos no tempo com a finalidade de determinar se desenvolveram(ão), ou não, uma determinada doença. Da Causa para o Efeito. Ex.: efeitos da bomba atômica em seres humanos (2 grupos de expostos: os doentes e os não-doentes) Estudos Coorte Observacionais Vantagens • Medem a incidência; • Medem a exposição antes do início do desfecho; • Permitem estudar efeito de mudanças nas exposições; • Permitem examinar vários desfechos. Desvantagens • São demorados e caros; • Não servem para doenças raras; • Perdas de acompanhamento podem distorcer o estudo. Estudos Coorte Observacionais Tipos de Coorte Prospectivo: investigador inicia com um grupo supostamente livre do desfecho, mede exposição a um ou vários possíveis fatores de risco e acompanha; Retrospectivo: a exposição é medida através de informações obtidas no passado e o desfecho é medido daquele momento em diante. Estudos Caso-controle Observacionais Objetivo • Avaliar fatores de risco em dois grupos distintos de indivíduos, isto é, no grupo de indivíduos doentes (casos) e no grupo de indivíduos sadios (controle). A comparação dos fatores de risco presentes entre esses dois grupos permitirá ao pesquisador associar a doença ao fator de risco, no grupo dos casos em comparação ao grupo dos controles. • Identificar relações entre doença e fator de risco, partindo do presente em direção ao passado. Por essa razão, os estudos caso- controle são ideais para se estudar um fenômeno ou doença rara. Estudos Caso-controle Observacionais Exemplo: Estudos que tentam avaliar se a presença de câncer no pulmão (no tempo presente) está relacionada ao hábito de fumar (desde o passado). Do Efeito para a Causa. Em 2 grupos: Doentes e Não-Doentes, observam-se as diferenças. Etapas do delineamento: estudos de casos e controles- Vantagens • Estatisticamente eficientes; • Permitem testar várias hipóteses sobre exposições, fatores de confusão, modificadores de efeito; • Rápidos, baratos; • Servem para desfechos raros. - Desvantagens • Não medem a freqüência da doença (a não ser que tenham base populacional); • São susceptíveis a viéses: memória, seleção, entrevistador, entre outros. Ensaio Clínicos e de Campos experimentais - Pesquisador propõe uma intervenção para tentar responder sua pergunta de pesquisa. Ensaio Clínicos e de Campos experimentais Vantagens - Alta credibilidade para evidências científicas; - Grupos (controle e de estudo) podem ser comparáveis; - Intervenção e procedimentos decididos a priori; - Ordem cronológica dos eventos; - Interpretação simples, sem fatores de confundimento; - Permite investigação de muitos desfechos simultaneamente. Ensaio Clínicos e de Campos experimentais Limitações - Questões éticas e dificuldades para intervenção; - Exigência de população estável e cooperativa; - Grupo investigado pode ser altamente selecionado; - Impossibilidade de ajustar o tratamento às características individuais; - Dificuldade de se obter conclusões sobre efeitos a longo prazo; - Estudo caro e requer estrutura técnica e administrativa. •ensaios não randomizados, nenhum procedimento de randomização é realizado e isso pode afetar a confiabilidade do estudo, já que o Investigador pode inconscientemente interferir na alocação de sujeitos aos grupos de tratamento, devido a uma prévia inclinação ou propensão (bias) em favor de um dos possíveis resultados do estudo. •ensaio clínico randomizado, os sujeitos são alocados randomicamente (ao acaso) aos grupos de tratamento ou ‘braços do estudo. •Para isso, usa-se um procedimento qualquer de randomização (por exemplo, um software, uma tabela predefinida, sorteio, etc.). Dessa maneira, todos os sujeitos participantes do ensaio terão, rigorosamente, a mesma probabilidade de receber o fármaco experimental ou aquele que corresponde ao controle do estudo (nos estudos clínicos controlados por placebo*, o agente de controle será placebo; nos demais estudos clínicos controlados, o agente de controle será um fármaco comparador). *placebo = simulação de medicamento que não contém qualquer substância química ou medicinal, podendo apenas influenciar psicologicamente o indivíduo que o toma. Num estudo clínico, o placebo é uma forma farmacêutica sem qualquer atividade, tomada pelos pacientes do grupo controle e com aparência idêntica àquela da(s) outra(s) forma(s) farmacêutica(s), farmacologicamente ativa(s), tomada(s) pelos sujeitos do(s) outro(s) grupo(s) de tratamento do estudo. Ensaios Comunitários – quando há alguma forma de intervenção. Ex.: implantação de sistema de abastecimento de água – consequências: redução das doenças diarreicas. Ensaios Clínicos - Neste tipo de estudo, o investigador introduz algum elemento crucial para a transformação do estado de saúde dos indivíduos ou grupos, visando testar hipóteses etiológicas ou avaliar eficácia/efetividade de procedimentos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos. O investigador determinou o tipo de exposição ? Estudo Experimental Distribuição Aleatória? Estudo Observacional Comparação de grupos? Estudo Analítico Estudo Descritivo Direção? REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BREVIDELI, M. M. E SERTÓRIO S. C. M. TCC - Trabalho de Conclusão de Curso. 4.ed. São Paulo: Iátria, 2010. GIL, A. C. Como elaborar projetos de pesquisa. 4.ed. São Paulo: Atlas, 2009. LAKATOS, E. Técnicas de pesquisa. 7. ed. São Paulo : Atlas, 2008. MARCONI, M. de A.; LAKATOS, E. M. Fundamentos de metodologia científica. 6. ed. São Paulo: Atlas, 2009.
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