Esterilização Fisica

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ÁREA DO CONHECIMENTO DAS CIÊNCIAS DA VIDA
PRODUÇÃO E CONTROLE DE FORMAS FARMACÊUTICAS ESTÉREIS E SISTEMAS INOVADORES 
PROF. VALERIA WEISS ANGELI
Métodos físicos de esterilização
Academicas: Bruna Pasini, Bruna Tognon , Rosinês P. da Silva e Sandra Dornelles
Caxias do Sul, 2018
MÉTODOS FÍSICOS
CALOR: agente esterilizante mais simples, econômico e seguro.
Sensibilidade dos microrganismos à ação do calor é bastante variada, sendo as formas esporuladas as mais resistentes
FARMACOPEIA, 2010
MÉTODOS FÍSICOS
FARMACOPEIA, 2010
CALOR ÚMIDO
Vapor saturado sob pressão é realizado em câmara denominada autoclave.
FARMACOPEIA, 2010
CALOR ÚMIDO
Promovem a termocoagulação e desnaturação das proteínas da estrutura genética celular dos microrganismos.
Promovem a termocoagulação e desnaturação das proteínas da estrutura genética celular dos microrganismos.
Referência para esterilização de preparações aquosas é de aquecimento de, no mínimo, 121 °C por pelo menos 15 minutos. 
CALOR ÚMIDO
Deve-se propiciar o contato do vapor com as regiões de mais difícil acesso, para garantir esterilidade. 
É aceitável que se alcance uma probabilidade de sobrevivência microbiana da ordem de 10-6.
Tipos de autoclave: gravitacional e pré-vácuo
Gravitacional: remove o ar por gravidade - tempo de esterilização mais longo, pode ocorrer bolhas de ar no interior do pacote, interferindo na esterilização
Pré-vácuo: bomba de vácuo que remove o ar da câmara e do material favorecendo a penetração do vapor nos pacotes e o tempo de exposição, esterilização e secagem são reduzidos. Método mais indicado. 
FARMACOPEIA, 2010; TIPPLE et al, 2011
CALOR SECO
É realizada em estufa com distribuição homogênea do calor, que pode ser obtida por circulação forçada de ar. 
Referência é uma temperatura mínima de 160 °C por, pelo menos, 2 horas.
Elimina os microrganismos através de processos oxidativos sobre as células microbianas, causando desidratação progressiva do núcleo das células.
FARMACOPEIA, 2010
Aplicados em materiais sensíveis à esterilização por calor úmido. 
CALOR SECO
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Proíbe o uso de estufas para esterilização de produtos para saúde.
BRASIL, 2012
Esterilização por radiação ionizante
Emissões de alta energia, sob a forma de ondas eletromagnéticas ou partículas, que ao se chocarem com os átomos do material irradiado alteram sua carga elétrica por deslocamento de elétrons transformando os átomos irradiados em íons positivos ou negativos.
Nível de garantia de esterilidade de 10−6 ou melhor.
FARMACOPEIA, 2010
Esterilização por radiação ionizante
FARMACOPEIA, 2010
Esterilização por radiação ionizante
As principais fontes de radiação são: raios
alfa; beta; gama e raios X.
Os dois tipos de radiação
ionizante em uso são radiação
gama e radiação por feixe de elétrons.
Cobalto 60
FARMACOPEIA, 2010
Esterilização por radiação ionizante
Vantagens:
						
FARMACOPEIA, 2010
Esterilização por radiação ionizante
Utilização na área médica:						
Esterilização por filtração
A filtração é empregada para esterilização de líquidos e gases sensíveis a temperatura ou agentes químicos
Remoção física dos microrganismos contaminantes. 
O efeito de exclusão por tamanho é função da abertura (diâmetro) dos poros .
FARMACOPEIA, 2010
Esterilização por filtração
FARMACOPEIA, 2010
Monitoramento da esterelização
MONITORAMENTO MECÂNICO
Equipamento de esterilização – registros de manutenção corretiva e preventiva 
A manutenção preventiva (ex: limpeza) deve ocorrer diária, semanal e quinzenalmente.
Qualificação e monitorização do desempenho, visa atestar se as condições de um determinado processo de esterilização estão garantindo a eficácia e eficiência do método
Monitoramento da esterelização
MONITORAMENTO FÍSICO
Deverá ser feito o registro da temperatura, tempo e a pressão durante todo processo de esterilização.
Caso não tenha impressora no esterilizador, esse registro deve ser realizado manualmente a cada minuto 
O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO:
Avaliar a quantidade de energia absorvida pelo material tratado e se a dose recebida foi compatível com o processo de esterilização.
BRASIL, 2012, TIPPLE et al, 2011
Monitoramento da esterelização
MONITORAMENTO QUÍMICO
Segundo a RDC N° 15/2012, “O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes V ou VI)”
 Classe V (indicadores integradores), Classe VI (indicadores emuladores): pastilha derrete e migra para a zona de aceitação somente quando todos os parâmetros críticos do processo de esterilização forem alcançados
Só reage quando 94% do ciclo seja concluído
BRASIL, 2012, TIPPLE et al, 2011
Monitoramento da esterelização
MONITORAMENTO BIOLÓGICO
Preparação padronizada de esporos bacterianos projetados para produzir suspensões com 105 ou 106 esporos por unidades de papel filtro
Calor úmido: Geobacillus stearothermophilus, por apresentar resistência ao vapor de água
Calor seco: Bacillus subtilis
Metabolização do meio pelo microrganismo - alteração de pH, mudança de coloração do meio devido a presença do indicador de pH.
SILVA et al, 2014
Monitoramento da esterelização
MONITORAMENTO MENBRANA FILTRANTE
Desafio bacteriológico – São capazes de reter 100% de uma cultura contendo 107 microrganismos de Brevundimonas diminuta ATCC 19146, por cm2 de superfície de membrana filtrante, sob uma pressão mínima de 30 psi (2,0 bar)
Garantir a integridade da membrana
ANVISA, 2010
Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC N° 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União – Brasília, 2012.
ANVISA. Consulta Pública nº 39, de 29 de abril de 2010. Disponível em http://www.abrasp.org.br/fotos/CP+N%C2%BA+39+DIMCB.pdf
FARMACOPEIA Brasileira. 5. ed. Brasília: ANVISA, 2010. 1 v.
SILVA, Fernando Pontes de Lima et al. Indicadores biológicos: segurança no processo de esterilização. Bol Inst Adolfo Lutz, v. 1, n. 24, p.21-22, 2014.
TIPPLE, Anaclara Ferreira Veiga et al . O monitoramento de processos físicos de esterilização em hospitais do interior do estado de Goiás. Rev. esc. enferm. USP,  São Paulo ,  v. 45, n. 3, p. 751-757,  June  2011 .