CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	 1a Questão (Ref.: 201309195882)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308317611)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	II e III
	 
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	I e III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201309242871)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308808386)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	 
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309195883)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201308358782)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	desintegração
	
	pH
	
	friabilidade
	 
	dissolução
	
	dureza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308358784)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	 
	dureza
	
	pureza
	
	microbiológico
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308358792)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	 
	teor
	
	organolépticas
	
	pureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201309195916)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	I e III
	
	II e III
	 
	Todas Corretas
	
	I, III e IV
	
	Todas Incorretas
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201309195891)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de sistemas computadorizados
	 
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação
	
	 1a Questão (Ref.: 201308358818)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	friabilidade
	 
	dureza
	
	dissolução
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201308317682)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	 
	Dissolução
	
	Friabilidade
	
	pH
	
	Limpidez
	
	Dureza
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308317692)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que:
		
	
	O ensaio de desintegraçãofornece informações relevantes que tange a formulação , fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica.
	 
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento liberado no meio.
	
	O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida.
	
	A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201308317626)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	peso médio
	
	dureza
	 
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	volume médio
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308358787)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	 
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
		
	1a Questão (Ref.: 201308358844)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	
	friabilidade
	
	Dureza
	
	limpidez
	 
	dissolução.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201309195880)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201308358791)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	dureza
	
	peso médio
	
	friabilidade
	
	desintegração
	 
	dissolução
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201309195903)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	 
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201308358957)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	
	na equivalência farmacêutica
	
	mudanças no processo de fabricação
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	mudança de formulação
	
	controle de qualidade