Ética na Pesquisa com Seres Humanos

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Ética na Pesquisa com 
Seres Humanos
Universidade Federal do Rio Grande Instituto de Ciências Biológicas Bioética
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Introdução
“O princípio da moralidade médica e cirúrgica é nunca realizar um experimento no ser humano que possa causar-lhe dano, de qualquer magnitude, ainda que o resultado seja altamente vantajoso para a sociedade.” 
Claude Bernard
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Introdução
O atendimento prestado pelos profissionais de saúde tem sofrido tentativas de regulamentação desde os primórdios da humanidade  Código de Hamurabi 
Prussia (1901)  lei que limitava as ações médicas que não tivessem objetivos diagnósticos, terapêuticos ou de imunização. 
Alemanha (1931)  estabeleceu uma legislação onde os experimentos em seres humanos foram rigidamente controlados. Foi o primeiro instrumento legal que obrigava a utilização do consentimento informado. 
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Introdução
1933 (Governo Nazista)  lei de 1931 permaneceu vigente. As atrocidades cometidas contra ciganos, judeus, poloneses e russos nos campos de concentração não foram enquadradas nesta lei, pois estas pessoas não tinham o status de seres humanos. Tanto é verdade que foram encaminhados judeus russos para o Museu da Universidade de Strasbourg, na França, a pedido de seu diretor, para completarem uma coleção de esqueletos das sub-raças humanas. Apenas para este fim foram sacrificadas 123 pessoas. 
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Código de Nuremberg
Tribunal de Nuremberg  pós II GM  Código de Nuremberg.
Praticamente toda a legislação que regula as pesquisas com seres humanos em pesquisas é derivada do Código de Nuremberg. 
No Brasil, os aspectos éticos deste tipo de pesquisa estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos (Res. 196/96). 
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 Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000): 
 qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. 
 cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comitê de ética independente do pesquisador.
 O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade.
 Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma discussão das questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de acordo com os princípios enunciados na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Declaração de Helsinque
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Princípios Básicos
Quatro princípios básicos devem ser garantidos na pesquisa com seres humanos: a não-maleficência, a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. 
Estes direitos devem ser aplicados a todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das áreas onde a mesma se desenvolve e, em última análise, a sociedade como um todo. 
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Quando pesquisar em seres humanos:
Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios: simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar seres humanos. 
Devem ser dadas garantias de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do indivíduo pesquisado. 
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Consentimento Informado
A obtenção de consentimento informado de todos os indivíduos pesquisados é um dever moral do pesquisador. O consentimento informado é um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto é, é uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos. 
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Consentimento Informado
É composto por 8 elementos básicos: 
1) Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração procedimentos, destacando os experimentais; 
2) Riscos e desconfortos; 
3) Benefícios; 
4) Alternativas, se existirem; 
5) Confidencialidade; 
6) Compensação do tratamento, caso ocorrerem danos; 
7) Identificação de uma pessoa para contato; 
8) Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.
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Pesquisas com Cadáveres
 Critérios para utilização de cadáveres em pesquisas:
- autorização dos familiares ou representantes legais, salvo quando for um cadáver não reclamado; 
- busca de alternativas, através de modelos animais ou laboratoriais, que substituam a utilização de cadáveres; 
- descrição da estratégia de obtenção do material biológico no projeto de pesquisa, sendo o mesmo submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa; 
- preservação da privacidade dos cadáveres;
- respeito à memória das pessoas envolvidas, evitando situações que possam gerar constrangimentos.
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Pesquisa com Materiais Biológicos
 A utilização de qualquer material biológico identificado necessita de termo de consentimento informado. Uma exceção ocorre quando o pesquisador acessa um banco de material biológico estocado (blocos de parafina, lâminas, etc.), ou materiais que seriam descartados após utilização para fins diagnósticos. Neste caso, devem ser acrescentados dois cuidados: 
1) que não haja necessidade de se ter acesso aos dados identidade do paciente que forneceu o material; 
2) que o resultado desta pesquisa não gere informações que possam resultar em benefícios ou riscos para o paciente ou seus familiares.
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Pesquisas em crianças
Histórico: 
Em 1891, Carl Janson, da Suécia, informou que suas pesquisas sobre varíola estavam sendo realizadas em 14 crianças órfãs, apesar de o modelo ideal serem bezerros. Esta escolha teve de ser feita, com a "gentil" concordância do médico encarregado do orfanato, devido ao fato dos "bezerros serem muito caros". 
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Pesquisas em crianças
Condições atuais:
As Diretrizes Internacionais do CIOMS, de 1993, tem itens específicos para a pesquisa em crianças. 
 os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procuração; 
 o consentimento de cada criança deve ser obtido na medida da sua capacidade; 
 a recusa da criança em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protocolo de pesquisa, a terapia que a criança receberá não tenha qualquer alternativa medicamente aceitável 
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Pesquisas em Pacientes Psiquiátricos
 
- Até o início da Idade Média: pacientes psiquiátricos eram tratados com conforto e atenção;
- A partir da Idade Média: “possuídos pelo demônio”: tratamento desumano.
- Século XVIII: Phillipe Pinel: tratamento moral, voltado para a disciplina, porém gentil. 
Nas pesquisas envolvendo pacientes psiquiátricos é importante considerar a dificuldade em se obter um consentimento informado, devido a eventual perda da autonomia dos mesmos.
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Comitês de Ética em Pesquisa
 Resolução 196 do CNS (Conselho Nacional de Sáúde)  define normas para pesquisas envolvendo seres humanos.
 instituição da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);
 criação de 160 CEPs – comitês de ética em pesquisa locais, com formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição)  análise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em todas as áreas do conhecimento;
 reúne as principais diretrizes para a apreciação da ética dos projetos de pesquisa;
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Comitês de Ética em Pesquisa
 Resolução 196 
 cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constituído de Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições que as realizam, sob a coordenação da CONEP, vinculada ao CNS;
 se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em suas partes;
 após a publicação da norma
 as instituições começam a organizar os seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional.
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Comitês de Ética em Pesquisa
 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP):
 vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS)
 objetivo: desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos de pesquisas. 
 desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas.
 Resoluções específicas para as seguintes áreas:
 Genética humana
 Reprodução humana
 Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não registrados no País
 Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
 Projetos que envolvam aspectos de biossegurança
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Comitês de Ética em Pesquisa
Os CEP passam a ter atribuições como:
 revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos; 
 acompanhar o desenvolvimento dos projetos; 
 desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; 
 receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.
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O SISNEP
http://portal.saude.gov.br/sisnep/pesquisador/
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Retirado de:
Ética na pesquisa com seres humanos - Laura, Maicon, Mateus, Tobias, Vivian
Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos - Profa. Daniele Mendonça Ferreira - Universidade Federal Fluminense