Laboratório de análises clínicas

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Como montar um
laboratório de
análises clínicas
EMPREENDEDORISMO
Especialistas em pequenos negócios / 0800 570 0800 / sebrae.com.br
Expediente
Presidente do Conselho Deliberativo
Robson Braga de Andrade – Presidente do CDN
Diretor-Presidente
Guilherme Afif Domingos
Diretora Técnica
Heloísa Regina Guimarães de Menezes
Diretor de Administração e Finanças
Vinícius Lages
Unidade de Capacitação Empresarial e Cultura Empreendedora
Mirela Malvestiti
Coordenação
Luciana Rodrigues Macedo
Autor
LAURI TADEU CORREA MARTINS
Projeto Gráfico
Staff Art Marketing e Comunicação Ltda.
www.staffart.com.br
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Pessoal / Equipam
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atéria Prim
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C
anais de D
istribuição / Investim
ento / C
apital de G
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iversificação/A
gregação de Valor /
D
ivulgação / Inform
ações Fiscais e Tributárias / Eventos / Entidades em
 G
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orm
as Técnicas /
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Sumário
11. Apresentação ........................................................................................................................................
22. Mercado ................................................................................................................................................
33. Localização ...........................................................................................................................................
44. Exigências Legais e Específicas ...........................................................................................................
65. Estrutura ...............................................................................................................................................
76. Pessoal .................................................................................................................................................
117. Equipamentos .......................................................................................................................................
128. Matéria Prima/Mercadoria .....................................................................................................................
139. Organização do Processo Produtivo ....................................................................................................
1510. Automação ..........................................................................................................................................
1611. Canais de Distribuição ........................................................................................................................
1612. Investimento ........................................................................................................................................
1713. Capital de Giro ....................................................................................................................................
1814. Custos .................................................................................................................................................
1915. Diversificação/Agregação de Valor .....................................................................................................
2016. Divulgação ..........................................................................................................................................
2017. Informações Fiscais e Tributárias .......................................................................................................
2218. Eventos ...............................................................................................................................................
2219. Entidades em Geral ............................................................................................................................
2420. Normas Técnicas ................................................................................................................................
3321. Glossário .............................................................................................................................................
3822. Dicas de Negócio ................................................................................................................................
3923. Características ....................................................................................................................................
3924. Bibliografia ..........................................................................................................................................
4225. Fonte ...................................................................................................................................................
4226. Planejamento Financeiro ....................................................................................................................
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ações Fiscais e Tributárias / Eventos / Entidades em
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Sumário
4227. Soluções Sebrae .................................................................................................................................
4328. Sites Úteis ...........................................................................................................................................
4329. URL .....................................................................................................................................................
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presentação
1. Apresentação
Representa o sonho de independência financeira de médicos, biomédicos e
farmacêuticos mas exige também competências gerenciais e financeiras.
Aviso: Antes de conhecer este negócio, vale ressaltar que os tópicos a seguir não
fazem parte de um Plano de Negócio e sim do perfil do ambiente no qual o
empreendedor irá vislumbrar uma oportunidade de negócio como a descrita a seguir. O
objetivo de todos os tópicos a seguir é desmistificar e dar uma visão geral de como um
negócio se posiciona no mercado. Quais as variáveis que mais afetam este tipo de
negócio? Como se comportam essas variáveis de mercado? Como levantar as
informações necessárias para se tomar a iniciativa de empreender?
A análise clínica é o ramo de conhecimento que trabalha com o estudo de alguma
substância de forma a coletar dados e apontar diagnósticos a respeito da saúde do
paciente. Essas análises ocorrem a partir de um exame feito a pedido de um médico e
são entregues em laboratórios próprios para realização desses exames.
As análises podem ser realizadas por vários profissionais diferentes como: biólogos,
farmacêuticos, bioquímicos, médicos patologistas clínicos, ou biomédicos, sendo que
esses devem ter previamente o conhecimento necessário na área de análise clínica
conforme as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é o órgão
fiscalizador.
Essa análise ajuda a diagnosticar algum dado ou característica que possa ajudar no
diagnóstico de alguma anomalia ou problema de saúde. O exame pode incluir, por
exemplo, a coleta de materiais como urina, sangue, fezes ou outros, para serem
analisadas e servirem para construir dados.
Os exames mais comuns são: hemograma completo, glicose, ureia, creatinina,
colesterol total,triglicerídeos, ácido úrico, hemostasia, imunologia, parasitológico,
sumário de urina, cultura bacteriológica e antibiograma.
O laboratório de análises clínicas representa o sonho de independência financeira de
médicos, biomédicos e farmacêuticos. Porém, administrar o seu próprio negócio no
setor vai exigir competências gerenciais e financeiras – disciplinas pouco ensinadas
nos cursos de graduação da área médica.
Dois fenômenos conflitantes tornam o segmento de laboratórios mais competitivo e
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desafiador. De um lado, os médicos solicitam exames cada vez mais sofisticados,
exigindo o investimento e a atualização tecnológica dos laboratórios. De outro lado, a
concorrência busca atrair mais pessoas ao mercado e ampliar a base de clientes,
reduzindo os preços dos exames. O resultado é um processo de concentração
predatória do mercado, com grandes redes laboratoriais comprando laboratórios
menores para ganhar escala.
Em algumas cidades brasileiras já não há espaço para novos entrantes, visto que o
custo de aquisição de equipamentos ultrapassa a receita gerada. Uma alternativa pode
ser a instalação do laboratório em clínicas e hospitais, garantindo assim uma receita
estável oriunda de exames em pacientes internados.
O setor também sofre intensa regulação da Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa,
do Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais de Saúde, dos órgãos de classe e
da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT. Já as vendas são relativamente
estáveis ao longo do ano, com baixa sazonalidade e pouco afetadas por crises
econômicas, por se tratar de um produto de primeira necessidade.
É de fundamental importância a elaboração de um plano de negócio bastante
criterioso. Para a construção desse plano o empreendedor poderá consultar o Sebrae
mais próximo.
2. Mercado
O mercado de laboratórios de análises clínicas é altamente dependente da expansão
de planos de saúde. De acordo com o Portal Brasil, hoje já são 47 milhões de pessoas
com este tipo de cobertura. O atendimento particular não chega a 5% do volume de
exames realizados nos laboratórios.
Impulsionada pelo crescimento do mercado de saúde, a demanda por laboratórios de
análises clínicas vem aumentando exponencialmente no Brasil. Os principais clientes
são os beneficiários de planos de saúde que realizam exames solicitados por médicos
das mais diversas especialidades.
Segundo a Sociedade Brasileira de Análise Clínicas, o país conta com
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aproximadamente 17 mil laboratórios que realizam mais de 10 milhões de exames por
mês. O processo de fusões e aquisições de laboratórios, inclusive com a presença de
grupos internacionais de investidores, fez com que o surgimento de novos laboratórios
ocorra principalmente em pequenas e médias cidades. Devido ao risco intrínseco ao
negócio, recomenda-se a realização de ações de pesquisa de mercado para avaliar a
demanda e a concorrência.
Esse segmento tem sido beneficiado pela evolução tecnológica do setor de saúde e
vem evoluindo em qualidade de processos, pressionado pela Anvisa e amparado pelos
sistemas de gestão disponíveis no Brasil. Não é possível sobreviver sem a utilização
de mecanismos e metodologias de ponta, atualmente.
Seguem algumas sugestões:
• Pesquisa em fontes como prefeitura, guias, IBGE e associações de bairro para
quantificação do mercado-alvo;
• Pesquisa a guias especializados e revistas sobre laboratórios. Trata-se de um
instrumento fundamental para fazer uma análise da concorrência, selecionando
concorrentes por bairro, faixa de preço e especialidade;
• Visita aos concorrentes diretos, identificando os pontos fortes e fracos dos
estabelecimentos que trabalham no mesmo nicho;
• Participação em seminários especializados.
3. Localização
A localização do ponto comercial é uma das decisões mais relevantes para um
laboratório de análises clínicas. Dentre todos os aspectos importantes para a escolha
do ponto, deve-se considerar prioritariamente a densidade populacional, o perfil dos
consumidores locais, a concorrência, os fatores de acesso e locomoção, a visibilidade,
a proximidade com consultórios médicos, a segurança e a limpeza do local.
Os melhores pontos para a instalação de um laboratório são centros médicos e locais
próximos a hospitais, clínicas e consultórios médicos. Outras opções são ruas de
grande circulação de pessoas, calçadões, terminais de ônibus, estações de trem e
metrô, centros comerciais e shopping centers.
Alguns detalhes devem ser observados na escolha do imóvel:
• O imóvel atende às necessidades operacionais referentes à localização, capacidade
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de instalação do negócio, possibilidade de expansão, características da vizinhança e
disponibilidade dos serviços de água, luz, esgoto, telefone e internet;
• O ponto é de fácil acesso, possui estacionamento para veículos, local para carga e
descarga de mercadorias e conta com serviços de transporte coletivo nas redondezas;
• Possui acessibilidade para portadores de necessidades especiais, pessoas idosas ou
com dificuldade de locomoção;
• O local não está sujeito a inundações ou próximo a zonas de risco;
• O imóvel está legalizado e regularizado junto aos órgãos públicos municipais;
• A planta do imóvel está aprovada pela Prefeitura;
• Houve alguma obra posterior aumentando, modificando ou diminuindo a área
primitiva;
• As atividades a serem desenvolvidas no local respeitam a Lei de Zoneamento ou o
Plano Diretor do Município;
• Os pagamentos do IPTU, referente ao imóvel, encontram-se em dia;
• A legislação local permite o licenciamento de placas de sinalização. p>
O imóvel escolhido deverá oferecer condições para expansão do laboratório de
análises clínicas. O crescimento ocorrerá com o tempo à medida que o
empreendimento angariar novos clientes.
4. Exigências Legais e Específicas
Para registrar uma empresa, a primeira providência é contratar um contador -
profissional legalmente habilitado - para elaborar os atos constitutivos da empresa,
auxiliá-lo na escolha da forma jurídica mais adequada para o seu projeto e preencher
os formulários exigidos pelos órgãos públicos de inscrição de pessoas jurídicas.
O contador pode se informar sobre a legislação tributária pertinente ao negócio. Mas,
no momento da escolha do prestador de serviço, deve-se dar preferência a
profissionais indicados por empresários com negócios semelhantes.
Para legalizar a empresa, é necessário procurar os órgãos responsáveis para as
devidas inscrições. As etapas do registro são:
• Registro de empresa nos seguintes órgãos:
- Junta Comercial;
- Secretaria da Receita Federal (CNPJ);
- Secretaria Estadual da Fazenda;
- Prefeitura do Município para obter o alvará de funcionamento;
- Enquadramento na Entidade Sindical Patronal (a empresa ficará obrigada ao
recolhimento anual da Contribuição Sindical Patronal);
- Cadastramento junto à Caixa Econômica Federal no sistema “Conectividade Social –
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INSS/FGTS”;
- Corpo de Bombeiros Militar.
• Visita à prefeitura da cidade onde pretende montar a sua empresa (quando for o
caso) para fazer a consulta de local.
• Obtenção do alvará de licença sanitária – adequar às instalações de acordo com o
Código Sanitário (especificações legais sobre as condições físicas). Em âmbito federal
a fiscalização cabe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estadual e municipal
fica a cargo das Secretarias Estadual e Municipal de Saúde (quando for o caso).
• Preparar e enviar o requerimentoao Chefe do DFA/SIV do seu Estado, solicitando a
vistoria das instalações e equipamentos.
Além do registro comercial, o empreendedor precisa cumprir as exigências legais
presentes nas resoluções da Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa, com destaque
para:
• RDC nº 050/02 – aprova o regulamento técnico destinado ao planejamento,
programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde.
• RDC nº 302/05 – dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de
laboratórios clínicos.
• RDC nº 306/04 – dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde.
• RDC nº 063/11 – dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para
os serviços de saúde.
As empresas que fornecem serviços e produtos no mercado de consumo devem
observar as regras de proteção ao consumidor, estabelecidas pelo Código de Defesa
do Consumidor (CDC). O CDC, publicado em 11 de setembro de 1990, regula a
relação de consumo em todo o território brasileiro, na busca de equilibrar a relação
entre consumidores e fornecedores.
O CDC somente se aplica às operações comerciais em que estiver presente a relação
de consumo, isto é, nos casos em que uma pessoa (física ou jurídica) adquire produtos
ou serviços como destinatário final. Ou seja, é necessário que em uma negociação
estejam presentes o fornecedor e o consumidor, e que o produto ou serviço adquirido
satisfaça as necessidades próprias do consumidor, na condição de destinatário final.
Portanto, operações não caracterizadas como relação de consumo não está sob a
proteção do CDC, como ocorre, por exemplo, nas compras de mercadorias para serem
revendidas pela casa. Nestas operações, as mercadorias adquiridas se destinam à
revenda, e não ao consumo da empresa. Tais negociações se regulam pelo Código
Civil brasileiro e legislações comerciais específicas.
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Alguns itens regulados pelo CDC são: forma adequada de oferta e exposição dos
produtos destinados à venda, fornecimento de orçamento prévio dos serviços a serem
prestados, cláusulas contratuais consideradas abusivas, responsabilidade dos defeitos
ou vícios dos produtos e serviços, os prazos mínimos de garantia, cautelas ao fazer
cobranças de dívidas.
Em relação aos principais impostos e contribuições que devem ser recolhidos pela
empresa, vale uma consulta ao contador sobre da Lei Geral da Micro e Pequena
Empresa (disponível em http://www.leigeral.com.br), em vigor a partir de 01 de julho de
2007.
5. Estrutura
A estrutura básica de um laboratório de análises clínicas de médio porte requer uma
área mínima em torno de 140m², com possibilidade de ampliação conforme o
desenvolvimento do negócio. Segundo a RDC nº 050, da Agência de Vigilância
Sanitária, as áreas mínimas para a prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico
e terapia de patologia clínica são:
• Sala para coleta de material (3,6 m2);
• Área para classificação e distribuição de amostras (3 m2);
• Sala de preparo de reagentes (3 m2);
• Laboratório de hematologia, parasitologia, urinálise, imunologia, bacteriologia,
microbiologia, micologia, virologia, bioquímica ou biologia molecular (14 m2);
• Sala de preparo de soluções (9 m2);
• Sala de extração de ácidos nucléicos (8,5 m2);
• Antecâmara de paramentação exclusiva (2,8 m2);
• Sala de PCR (6,0 m2);
• Sala de revelação de géis (4 m2);
• Laboratório de suporte à UTI (8 m2);
• Laboratório de emergência (16 m2).
O laboratório ainda deve ter os seguintes ambientes de apoio, com as áreas médias
sugeridas:
• Área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 m2);
• Depósito de material de limpeza (2 m2);
• Sala de esterilização de material (4 m2);
• Sanitários para pacientes e acompanhantes, incluindo portadores de necessidades
especiais (10 m2);
• Sanitários para funcionários (5 m2);
• Copa (5m²);
• Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas);
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Pessoal
• Sala da administração (15 m2).
As paredes podem ser pintadas com tinta acrílica. Tons claros são adequados para
ambientes pequenos, pois proporcionam a sensação de amplitude. Texturas e tintas
especiais na fachada externa personalizam e valorizam o ponto.
Sempre que possível, deve-se aproveitar a luz natural. No final do mês, a economia da
conta de luz compensa o investimento. Quanto às artificiais, a preferência é pelas
lâmpadas fluorescentes.
Profissionais qualificados (arquitetos, engenheiros, decoradores) poderão ajudar a
definir as alterações a serem feitas no imóvel escolhido para funcionamento do
laboratório, orientando em questões sobre ergometria, fluxo de operação, design dos
móveis, iluminação, ventilação etc.
É aconselhável a utilização de aparelho dispensador de senhas com painel de
indicação de chamadas, para organizar o fluxo de atendimento aos clientes. As senhas
devem ser organizadas por tipo de atendimento, ou seja, senha para coleta de
material, para entrega de resultados e para retorno (no caso de repetição de coleta ou
complementação de entrega de material).
6. Pessoal
O fator humano é fundamental para o sucesso de um laboratório de análises clínicas.
Contar com profissionais qualificados e comprometidos deve estar no topo da lista de
prioridades do empreendedor.
Para a implantação de um laboratório de análises clínicas de porte médio é necessário
um quadro de colaboradores conforme descrito a seguir:
- 01 responsável técnico;
- 02 técnicos de laboratório de análises clínicas;
- 02 auxiliares de laboratório;
- 02 atendentes;
- 01 copeira;
- 01 encarregado de serviços gerais;
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Pessoal
- 01 gerente administrativo;
- 02 auxiliares administrativos.
Funções dos cargos e perfil:
Responsável técnico: É uma função profissional de nível superior na qual se
enquadram biólogos, biomédicos, farmacêuticos- bioquímicos e médicos patologistas
clínicos. Cabe a esse profissional supervisionar e se responsabilizar pelo controle de
qualidade e correção nos trabalhos relacionados à bancada laboratorial, liberação dos
laudos, perícias e liberação dos resultados técnicos, assinando pelos resultados e
assumindo as responsabilidades civis e penais sobre os seus atos. Ele deve
apresentar experiência e ter habilidade para trabalhar com pessoas, individualmente, e
com equipes.
Técnico de laboratório: É um profissional com formação pelo ensino técnico em
análises clínicas. É o responsável pela execução na bancada de análises clínicas,
sempre sob a orientação e coordenação de um profissional de nível superior. Deve
apresentar experiência, ter conhecimento sobre processos de qualidade na área, ter
facilidade de relacionamento e demonstrar responsabilidade e compromisso com os
serviços do laboratório.
Auxiliar de laboratório: Responsável pela coleta de materiais. É desejável que possua
curso específico e demonstre habilidade na coleta de sangue e outros materiais. Deve
demonstrar facilidade de relacionamento interpessoal, gostar de lidar com pessoas e
saber tratar situações de medo e estresse na coleta. Deve ter paciência, demonstrar
respeito e interesse pelas pessoas/clientes.
Atendente: Responsável pelo cadastramento dos clientes, registro dos exames
solicitados e geração das etiquetas de identificação. Também atende a entrega de
resultados de exames realizados no laboratório. Deve ter experiência em atendimento
a clientes, domínio de informática em nível básico, demonstrar habilidade no trato com
pessoas, responsabilidadee compromisso com a qualidade no atendimento.
Copeira: Responsável pelo atendimento no balcão de fornecimento de lanche básico
aos clientes, após a coleta de materiais, principalmente no caso de sangue, que exige
jejum prolongado. Deve ter experiência no cargo, demonstrar habilidade no trato com
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pessoas e facilidade para trabalhar em equipe.
Encarregado de serviços gerais: Responsável pela limpeza e higiene em todas as
dependências do laboratório e área administrativa. Deve ter experiência no cargo,
facilidade para trabalhar com pessoas e noções de qualidade no ambiente de trabalho.
Gerente administrativo: Reponsável pela gestão dos processos administrativos,
incluindo gestão patrimonial, financeira, compras, contratações, relações com bancos,
pagamentos e recebimentos, negociações, parcerias, gestão de pessoas, marketing e
outras atividades correlatas. Deve ter experiência no cargo, conhecimentos e
habilidades para o exercício de todas as funções a seu encargo.
Auxiliar administrativo: Atuará junto ao gerente administrativo e será responsável pela
operacionalização de todas as funções da área administrativa. Deve ter experiência de
trabalho em escritório, com domínio do pacote Office em nível de usuário, ter facilidade
para lidar com planilhas, relatórios e dados para a produção de controles e
instrumentos de acompanhamento do negócio. Deve ter facilidade para lidar com
pessoas e trabalhar em equipe. É desejável que tenha noções de processos de
qualidade em serviços.
É necessário que o empreendedor tenha a percepção de que o laboratório terá um
gestor administrativo, que cuidará das atividades negociais e um responsável técnico
que assumirá a responsabilidade pelas atividades laboratoriais através do TRT (Termo
de Responsabilidade Técnica) do laboratório. Em casos especiais uma mesma pessoa
poderá assumir ambos os cargos, desde que possua formação de nível superior
compatível com a exigência legal e também apresente competência profissional em
administração.
O responsável técnico assumirá, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade
técnica pelo laboratório ou posto de coleta. Este profissional deve planejar,
implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:
• A equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;
• A proteção das informações confidenciais dos pacientes;
• Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso
“in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;
• A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e
produtos) ou com base científica comprovada;
• A rastreabilidade de todos os seus processos.
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Pessoal
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis
registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções
desempenhadas, promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários
e providenciar para que todos sejam vacinados, conforme a legislação vigente. A
admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade
com o PCMSO da NR-7 da Portaria TEM nº 3.214/78 e Lei nº 6.514/77.
O atendimento é um item que merece uma atenção especial, visto que, nesse
segmento de negócio, os clientes satisfeitos tendem a construir relacionamento de
longo prazo com os laboratórios.
A qualificação de profissionais aumenta o comprometimento com a empresa, eleva o
nível de retenção de funcionários, melhora a performance do negócio e diminui os
custos trabalhistas com a rotatividade de pessoal. O treinamento dos colaboradores
deve desenvolver as seguintes competências:
• Capacidade de percepção para entender e atender as expectativas dos clientes;
• Agilidade e presteza no atendimento;
• Capacidade de explicar os procedimentos dos exames;
• Motivação para crescer juntamente com o negócio.
Deve-se estar atento para a Convenção Coletiva do Sindicato dos Trabalhadores
nessa área, utilizando-a como balizadora dos salários e orientadora das relações
trabalhistas, evitando, assim, consequências desagradáveis.
O empreendedor pode participar de seminários, congressos e cursos direcionados ao
seu ramo de negócio, para manter-se atualizado e sintonizado com as tendências do
setor.
O SEBRAE da localidade poderá ser consultado para aprofundar as orientações sobre
o perfil do pessoal e treinamentos adequados.
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7. Equipamentos
Os principais equipamentos necessários para um laboratório de análises clínicas estão
listados a seguir.
Para o laboratório:
- Estantes, armários, arquivos, prateleiras e gavetas – R$ 27.000,00;
- 01 autoclave vertical – R$ 1.550,00;
- 01 estufa de esterilização – R$ 2.570,00;
- 01 agitador orbital – R$ 799,00;
- 01 colorimetro fotoelétrico – R$ 3.970,00;
- 01 banho-maria sorológico – R$ 1.470,00;
- 01 destilador de água em inox – R$ 499,00;
- 01 macrocentrífuga para hematócrito – R$ 2.325,00;
- 01 centrífuga clínica – R$ 1.595,00;
- 01 contador diferencial de células manual – R$ 920,00;
- 01 microscópio biológico binocular – R$ 1.800,00;
- Utensílios diversos e outros materiais e insumos – R$ 7.000,00;
- 05 computadores completos – R$ 7.000,00;
- 01 impressora a laser – R$ 1.740,00;
- 01 impressora de cupom fiscal – R$ 390,00;
- 01 aparelho de senha – R$ 2.970,00;
- 02 aparelhos de ar condicionado – R$ 4.700,00;
- Guichês de atendimento ao público – R$ 5.200,00;
- 30 cadeiras – R$ 5.400,00;
- 05 mesas – R$ 2.600,00;
- Bancadas de trabalho – R$ 7.400,00;
- 02 cadeiras para coleta de sangue – R$ 1.480,00;
- 02 poltronas individuais – R$ 1.100,00;
- 01 máquina de café, chá e chocolate para a copa – R$ 2.700,00;
- 01 filtro de água – R$ 640,00.
Para a área administrativa:
- 03 computadores completos – R$ 4.200,00;
- 01 impressora multifuncional – R$ 390,00;
- 03 mesas – R$ 2.100,00;
- 07 cadeiras – R$ 1.680,00;
- 03 armários 02 portas – R$ 1.200,00;
- 01 arquivo de pastas suspensas – R$ 370,00;
- Estantes – R$ 1.900,00;
- 03 poltronas individuais – R$ 1.500,00;
- 01 mesa de centro – R$ 540,00;
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- 03 aparelhos de telefone – R$ 180,00;
Ao fazer o layout do estabelecimento, o empreendedor deve levar em consideração a
ambientação, decoração, circulação, ventilação e iluminação. Na área externa, deve-se
atentar para a fachada, letreiros, sinalização de entradas, saídas e estacionamento.
8. Matéria Prima/Mercadoria
A gestão de estoques no varejo é a procura do constante equilíbrio entre a oferta e a
demanda. Este equilíbrio deve ser sistematicamente aferido através de, entre outros,
os seguintes três importantes indicadores de desempenho:
Giro dos estoques: o giro dos estoques é um indicador do número de vezes em que o
capital investido em estoques é recuperado através das vendas. Usualmente é medido
em base anual e tem a característica de representar o que aconteceu no passado.
Obs.: Quanto maior for a frequência de entregas dos fornecedores, logicamente em
menores lotes, maior será o índice de giro dos estoques, também chamado de índice
de rotação de estoques.
Cobertura dos estoques: o índice de cobertura dos estoques é a indicação do período
de tempo que o estoque, em determinado momento, consegue cobriras vendas
futuras, sem que haja suprimento.
Nível de serviço ao cliente: o indicador de nível de serviço ao cliente para o ambiente
do varejo de pronta entrega, isto é, aquele segmento de negócio em que o cliente quer
receber a mercadoria, ou serviço, imediatamente após a escolha; demonstra o número
de oportunidades de venda que podem ter sido perdidas, pelo fato de não existir a
mercadoria em estoque ou não se poder executar o serviço com prontidão.
Portanto, o estoque dos produtos deve ser mínimo, visando gerar o menor impacto na
alocação de capital de giro. O estoque mínimo deve ser calculado levando-se em conta
o número de dias entre o pedido de compra e a entrega dos produtos na sede da
empresa. Um laboratório de análises clínicas é tipicamente um prestador de serviços.
Portanto, como não há venda de mercadorias, o consumo resume-se aos produtos e
insumos necessários para coleta de material, análise clínica e equipamentos e
produtos de proteção individual dos funcionários.
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9. Organização do Processo Produtivo
O processo produtivo de um laboratório de análises clínicas pode ser dividido em três
fases:
1) Fase pré-analítica
O laboratório clínico deve disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas
e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de
amostras, tendo como objetivo o entendimento do paciente. Também deve solicitar ao
paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. Para pacientes
em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação
dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico. Os
critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em
amostras com restrições, devem estar definidos em instruções escritas.
O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações: número de registro de
identificação do paciente gerado pelo laboratório, nome do paciente, idade, sexo,
procedência do paciente, telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável, nome
e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado, nome do
solicitante, data e hora do atendimento, horário da coleta, quando aplicável, exames
solicitados e tipo de amostra, outras informações adicionais quando necessárias
(medicamentos em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre
outras de relevância), data prevista para a entrega do resultado ou laudo e indicação
de urgência, quando aplicável.
O laboratório deve fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um
comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do
atendimento, data prevista de entrega do resultado ou laudo, relação de exames
solicitados e dados para contato com o laboratório. Também deve dispor de meios que
permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando
coletada pelo paciente, com registro do nome do funcionário que efetuou a coleta ou
que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
O laboratório deve dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta,
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identificação e transporte de amostra do paciente, estabelecendo prazo, condições de
temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. A amostra
deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido,
higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a
realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres
“Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.
2) Fase analítica
O laboratório clínico deve:
• Dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos
analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante. O processo analítico
deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências
bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
• Disponibilizar, por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local,
em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.
• Definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em
situações de urgência.
• Definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado
que necessita tomada imediata de decisão.
• Definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver
necessidade de decisão imediata.
• Monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.
• Definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de
obtenção, o controle da qualidade.
• Manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio.
• Possuir contrato formal de prestação destes serviços.
• Avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.
• Arquivar laudo emitido por até cinco anos.
A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes
rápidos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de
saúde pública ambulatorial ou hospitalar. O responsável técnico pelo laboratório clínico
é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local,
incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial
em unidade móvel. A relação dos TLR que o laboratório executa deve estar disponível
para a autoridade sanitária local. O laboratório deve disponibilizar nos locais de
realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas
fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo: sistemática de registro e
liberação de resultados provisórios, procedimento para resultados potencialmente
críticos, sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional
habilitado.
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3) Fase pós-analítica
O laboratório clínico deve possuir instruções escritas para emissão de laudos, que
contemplem as situações de rotina, plantões e urgências. O laudo deve ser legível,
sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por
profissional de nível superior legalmente habilitado. O laudo deve conter os seguintes
itens: identificação do laboratório, endereço e telefone do laboratório, identificação do
Responsável Técnico (RT), nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe
profissional, identificação do profissional que liberou o exame, nº registro do
profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional, nº
de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional, nome
e registro de identificação do cliente no laboratório, data da coleta da amostra, data de
emissão do laudo, nome do exame, tipo de amostra e método analítico, resultado do
exame e unidade de medição, valores de referência, limitações técnicas da
metodologia e dados para interpretação e observações pertinentes. Quando for aceita
amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.O laboratório que optar pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio
deve garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a
interpretação clínica. O responsável pela liberação do laudo pode adicionar
comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado
do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
O laboratório deve dispor de mecanismos adicionais de entrega de resultados de
exames através da internet, mediante senha. Já é possível, hoje, disponibilizar a
rastreabilidade do serviço via tablet e/ou outros aparelhos eletrônicos de comunicação
e interação.
10. Automação
Atualmente, existem diversos sistemas informatizados (softwares) que podem auxiliar
o empreendedor na gestão de um laboratório de análises clínicas.
Antes de se decidir pelo sistema a ser utilizado, o empreendedor deve avaliar o preço
cobrado, o serviço de manutenção, a conformidade em relação à legislação fiscal
municipal e estadual, a facilidade de suporte e as atualizações oferecidas pelo
fornecedor, verificando ainda se o aplicativo possui funcionalidades, tais como:
• Cadastro e controle de clientes;
• Histórico de relacionamento com clientes;
• Controle de mercadorias e materiais em estoques;
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• Controle de taxa de serviço;
• Controle dos dados sobre faturamento/vendas, gestão de caixa e bancos;
• Emissão de pedidos;
• Emissão de notas fiscais;
• Controle de contas a receber;
• Organização de compras e contas a pagar;
• Relatórios e gráficos gerenciais para análise real do faturamento do laboratório.
11. Canais de Distribuição
O serviço de análises clínicas depende da presença do paciente no laboratório ou
posto de coleta para entregar o material ou efetuar a coleta. A entrega do resultado
pode ser realizada pela internet, presencialmente ou por serviço de motoboy.
12. Investimento
O investimento poderá variar muito de acordo com o porte do empreendimento. Um
laboratório de análises clínicas de porte médio poderá iniciar suas atividades com um
investimento estimado em R$ 178.878,00, a ser alocado majoritariamente nos
seguintes itens:
Equipamentos para o laboratório......................R$ 84.818,00
Equipamentos para a área administrativa..........R$ 14.060,00
Reforma e adaptação do imóvel...........................R$ 45.000,00
Valor estimado para capital de giro......................R$ 35.000,00
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Valor total previsto para o investimento...............R$ 178.878,00
Para uma informação mais apurada sobre o investimento inicial, sugere-se que o
empreendedor procure o Sebrae para um planejamento mais adequado ao seu
negócio.
13. Capital de Giro
Capital de giro é o montante de recursos financeiros que a empresa precisa manter
para garantir fluidez dos ciclos de caixa. O capital de giro funciona com uma quantia
imobilizada no caixa (inclusive banco) da empresa para suportar as oscilações de
caixa.
O capital de giro é regulado pelos prazos praticados pela empresa, são eles: prazos
médios recebidos de fornecedores (PMF); prazos médios de estocagem (PME) e
prazos médios concedidos a clientes (PMCC).
Quanto maior o prazo concedido aos clientes e quanto maior o prazo de estocagem,
maior será sua necessidade de capital de giro. Portanto, manter estoques mínimos
regulados e saber o limite de prazo a conceder ao cliente pode melhorar muito a
necessidade de imobilização de dinheiro em caixa.
Se o prazo médio recebido dos fornecedores de matéria-prima, mão- de-obra, aluguel,
impostos e outros forem menores que os prazos médios de estocagem somada ao
prazo médio concedido ao cliente para pagamento dos produtos, a necessidade de
capital de giro será positiva, ou seja, é necessária a manutenção de dinheiro disponível
para suportar as oscilações de caixa. Neste caso um aumento de vendas implica
também em um aumento de encaixe em capital de giro. Para tanto, o lucro apurado da
empresa deve ser ao menos parcialmente reservado para complementar esta
necessidade do caixa.
Se ocorrer o contrário, ou seja, os prazos recebidos dos fornecedores forem maiores
que os prazos médios de estocagem e os prazos concedidos aos clientes para
pagamento, a necessidade de capital de giro é negativa. Neste caso, deve-se atentar
para quanto do dinheiro disponível em caixa é necessário para honrar compromissos
de pagamentos futuros (fornecedores, impostos). Portanto, retiradas e imobilizações
excessivas poderão fazer com que a empresa venha a ter problemas com seus
pagamentos futuros.
Um fluxo de caixa, com previsão de saldos futuros de caixa deve ser implantado na
empresa para a gestão competente da necessidade de capital de giro. Só assim as
variações nas vendas e nos prazos praticados no mercado poderão ser geridas com
precisão.
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O desafio da gestão do capital de giro deve-se, principalmente, à ocorrência dos
fatores a seguir:
a) Variação dos diversos custos absorvidos pela empresa;
b) Aumento de despesas financeiras decorrentes de empréstimos e/ou financiamentos;
c) Baixa no volume de serviços prestados aos clientes;
d) Aumento de custos operacionais do laboratório;
e) Inadimplência ou atraso no recebimento de valores devidos por empresas
contratantes dos serviços, no caso, planos de saúde.
O empreendedor deverá ter um controle orçamentário rígido, de forma a não consumir
recursos sem previsão.
O empresário deve evitar a retirada de valores além do pró-labore estipulado, pois no
início todo o recurso que entrar na empresa nela deverá permanecer, possibilitando o
crescimento e a expansão do negócio. Dessa forma a empresa poderá alcançar mais
rapidamente sua auto-sustentação, reduzindo as necessidades de capital de giro e
agregando maior valor ao novo negócio.
No caso de um laboratório de análises clínicas, o empresário deve reservar em torno
de 25% do total do investimento inicial para o capital de giro.
14. Custos
São todos os gastos realizados na produção de um bem ou serviço e que serão
incorporados posteriormente ao preço dos produtos ou serviços prestados, como:
aluguel, água, luz, salários, honorários profissionais, despesas de vendas, matéria-
prima e insumos consumidos no processo de produção.
O cuidado na administração e redução de todos os custos envolvidos na compra,
produção e venda de produtos ou serviços que compõem o negócio, indica que o
empreendedor poderá ter sucesso ou insucesso, na medida em que encarar como
ponto fundamental a redução de desperdícios, a compra pelo melhor preço e o
controle de todas as despesas internas. Quanto menores os custos, maior a chance de
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ganhar no resultado final do negócio.
Os custos para abrir um laboratório de análises clínicas, podem ser estimados da
seguinte forma:
• Salários, comissões e encargos: R$ 21.000,00;
• Despesas de alimentação e transporte de empregados: R$ 3.200,00;
• Aluguel, taxa de condomínio, segurança: R$ 7.000,00;
• Água, luz, telefone e acesso a internet: R$ 1.200,00;
• Produtos para higiene e limpeza da empresa e funcionários: R$ 800,00;
• Recursos para manutenções corretivas das máquinas: R$ 1.000,00;
• Assessoria contábil: R$ 1.200,00;
• Propaganda e publicidade da empresa: R$ 1.500,00;
• Aquisição de matéria-prima e insumos: R$ 20.000,00;
• Despesas com armazenamento e transporte: R$ 1.500,00.
Seguem algumas dicas para manter os custos controlados:
• Comprar pelo menor preço;
• Negociar prazos mais extensos para pagamento de fornecedores;
• Evitar gastos e despesas desnecessárias;
• Manter equipe de pessoal enxuta.
15. Diversificação/Agregação de Valor
Agregar valor significa oferecer produtos e serviços complementares ao produto
principal, diferenciando-se da concorrência e atraindo o público-alvo. Não basta
possuir algo que os produtos concorrentes não oferecem. É necessário que esse algo
mais seja reconhecido pelo cliente como uma vantagem competitiva e aumente o seu
nível de satisfação com o produto ou serviço prestado.
As pesquisas quantitativas e qualitativas podem ajudar na identificação de benefícios
de valor agregado. No caso de um laboratório de análises clínicas, existem várias
oportunidades de diferenciação, tais como:
• Ampliação da oferta de exames, com a utilização de laboratórios de apoio;
• Entrega de resultados pela internet;
• Rastreabilidade do processo de elaboração dos exames via tablet, celular e etc;
• Expansão da atuação por meio da instalação de vários pontos de coleta;
• Instalação em hospitais para contratos exclusivos de coleta em pacientes internados;
• Oferecer atendimento de qualidade que encante o cliente pelo cumprimento de
prazos, horários de atendimento estendidos, demonstração de interesse pelo cliente,
habilidade no trato com as pessoas, paciência e respeito;
• Ambiente climatizado, oferta de lanche nutricionalmente adequado após coleta de
material, música ambiente, ausência de filas demoradas.
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16. Divulgação
A divulgação é um componente fundamental para o sucesso de um laboratório de
análises clínicas As campanhas publicitárias devem ser adequadas ao orçamento da
empresa, à sua região de abrangência e às peculiaridades do local. Abaixo, sugerem-
se algumas ações mercadológicas acessíveis e eficientes:
• Dispor de website de boa qualidade na internet com a oferta de serviços do
laboratório e com fotos do ambiente de atendimento e de realização dos exames;
• Participar de feiras e eventos da área de saúde;
• Realizar palestras gratuitas em escolas, faculdades e universidades;
• Realizar parcerias através de convênios com empresas e planos de saúde;
• Realizar anúncios patrocinados em redes sociais, sites de busca e outros ambientes
da web.
Se for de interesse do empreendedor, um profissional de marketing e comunicação
poderá ser contratado para desenvolver campanha específica.
O empreendedor deve sempre entregar o que foi prometido e, quando puder, superar
as expectativas do cliente. Ao final, a melhor propaganda será feita pelos clientes
satisfeitos e bem atendidos.
17. Informações Fiscais e Tributárias
O segmento de LABORATÓRIO DE ANÁLISE CLÍNICA, assim entendido pela
CNAE/IBGE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) 8640-2/02 como a
atividade de laboratórios de análises clínicas, postos de coleta de laboratórios de
análises clínicas, poderá optar pelo SIMPLES Nacional - Regime Especial Unificado de
Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas ME (Microempresas) e EPP
(Empresas de Pequeno Porte), instituído pela Lei Complementar nº 123/2006, desde
que a receita bruta anual de sua atividade não ultrapasse a R$ 360.000,00 (trezentos e
sessenta mil reais) para micro empresa, R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos
mil reais) para empresa de pequeno porte e respeitando os demais requisitos previstos
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na Lei.
Nesse regime, o empreendedor poderá recolher os seguintes tributos e contribuições,
por meio de apenas um documento fiscal – o DAS (Documento de Arrecadação do
Simples Nacional), que é gerado no Portal do SIMPLES Nacional (http://www8.receita.f
azenda.gov.br/SimplesNacional/):
• IRPJ (imposto de renda da pessoa jurídica);
• CSLL (contribuição social sobre o lucro);
• PIS (programa de integração social);
• COFINS (contribuição para o financiamento da seguridade social);
• ISSQN (imposto sobre serviços de qualquer natureza);
• INSS (contribuição para a Seguridade Social relativa a parte patronal).
Conforme a Lei Complementar nº 123/2006, as alíquotas do SIMPLES Nacional, para
esse ramo de atividade, variam de 17,50% a 22,90%, dependendo da receita bruta
auferida pelo negócio. No caso de início de atividade no próprio ano-calendário da
opção pelo SIMPLES Nacional, para efeito de determinação da alíquota no primeiro
mês de atividade, os valores de receita bruta acumulada devem ser proporcionais ao
número de meses de atividade no período.
Se o Estado em que o empreendedor estiver exercendo a atividade conceder
benefícios tributários para o ICMS (desde que a atividade seja tributada por esse
imposto), a alíquota poderá ser reduzida conforme o caso. Na esfera Federal poderá
ocorrer redução quando se tratar de PIS e/ou COFINS.
MEI (Microempreendedor Individual): para se enquadrar no MEI o CNAE de sua
atividade deve constar e ser tributado conforme a tabela da Resolução CGSN nº
94/2011 - Anexo XIII
(http://www.receita.fazenda.gov.br/legislacao/resolucao/2011/CGSN/Resol94.htm ),
Neste caso, este segmento não pode se enquadrar no MEI, conforme Res. 94/2001.
Para este segmento, tanto ME ou EPP, a opção pelo SIMPLES Nacional sempre será
muito vantajosa sob o aspecto tributário, bem como nas facilidades de abertura do
estabelecimento e para cumprimento das obrigações acessórias.
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Fundamentos Legais: Leis Complementares 123/2006 (com as alterações das Leis
Complementares nºs 127/2007, 128/2008 e 139/2011) e Resolução CGSN - Comitê
Gestor do Simples Nacional nº 94/2011.
18. Eventos
A seguir, são indicados alguns eventos sobre o segmento:
Congresso Brasileiro de Análises Clínicas
Centro de Eventos FIERGS – Porto Alegre– RS
Website: http://www.sbac.org.br
Congresso Brasileiro de Citologia Clínica
Centro de Eventos FIERGS – Porto Alegre - RS
Website: http://www.sbac.org.br
CONGRELAB
Centro de Eventos São Rafael – Porto Alegre – RS
Website: http://www.sbac.org.br/
19. Entidades em Geral
A seguir, são indicadas as principais entidades de auxílio ao empreendedor:
Abenfarbio
Associação Brasileira de Ensino Farmacêutico e Bioquímico
SCS Qd 2 bl C – Ed. São Paulo – sala 11, Brasília – DF
CEP 70314-900
Tel.: (61) 3034-6722
Website: http://www.abenfarbio.org.br
E-mail: contato@abenfarbio.org.br
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eral
Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515, bloco B, Edifício Ômega – unidade I, Brasília – DF
CEP 70770-520
Tel.: (61) 3462-6000
Website: http://www.anvisa.com.br
Apac
Associação dos Profissionais de Análises Clínicas e Diagnóstico por Imagem
Av. dos Bandeirantes, 3.900 – Monte Alegre
Ribeirão Preto – SP
Fone: (16) 3602-2898
Website: http://www.apacrp.com.br
E-mail: apac.rp@hcrp.fmrp.usp.br
Ministério da Saúde
Esplanada dos Ministérios, bl. G, Brasília – DF
CEP 70058-900
Fone: (61) 3315-2425
Website: http://www.saude.gov.br
E-mail: contato@saude.gov.br
Receita Federal
Brasília - DF
Website: http://www.receita.fazenda.gov.br p>
SNDC
Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
Website: http://www.mj.gov.br/dpdc/sndc.htm
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
Rua Vicente Licínio, 99 – Tijuca
CEP: 20270-902
Rio de Janeiro - RJ
Tel.: (21) 2187-0800
Fax: (21) 2187-0805
Website: http://www.sbac.org.br
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 G
eral / N
orm
as Técnicas
E-mail: geral@sbac.org.br
20. Normas Técnicas
Norma técnica é um documento, estabelecido por consenso e aprovado por um
organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo regras, diretrizes
ou características para atividades ou seus resultados, visando a obtenção de um grau
ótimo de ordenação em um dado contexto. (ABNT NBR ISO/IEC Guia 2).
Participam da elaboração de uma norma técnica a sociedade, em geral, representada
por: fabricantes, consumidores e organismos neutros (governo, instituto de pesquisa,
universidade e pessoa física).
Toda norma técnica é publicada exclusivamente pela ABNT – Associação Brasileira de
Normas Técnicas, por ser o foro único de normalização do País.
1. Normas específicas para um Laboratório de Análises Clínicas
ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratórios de análises clínicas - Requisitos
especiais de qualidade e competência.
Esta Norma define os requisitos de qualidade e competência específicos para os
laboratórios clínicos
ABNT NBR NM 318:2007 – Laboratório de análises clínicas - Informação
proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnósticos in vitro para uso
profissional.
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orm
as Técnicas
Esta Norma especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de
produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais
de controle e componentes de reativos para uso profissional.
ABNT NBR NM 319:2007 – Laboratórios de análises clínicas - Instruções de utilização
dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional.
Esta Norma especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos
equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
ABNT NBR NM 311-1:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 1:
Formulário de solicitação.
Esta parte da norma estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de
solicitação de exames e seu uso correto.
ABNT NBR NM 311-2:2007 – Laboratório de análises clínicas - Pré- analítico - Parte 2:
Preparação do paciente.
Esta Norma estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização
da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré- analítica referidos na
preparação do paciente em laboratórios nas análises clínicas.
ABNT NBR NM 306:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o
controle interno da qualidade em ensaios quantitativos.
O objetivo do documento é recomendar procedimentos de controle interno da
qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão,
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sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo
monitorizar o desempenho analítico de um método e alertar para a presença de
problemas que podem limitar a utilidade do resultado no uso pretendido.
ABNT NBR NM 307:2006 – Laboratório de análises clínicas - Recomendações para
julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da
avaliação externa da qualidade.
Estas diretrizes têm como objetivo descrever as recomendações para análise,
interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as
recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas
não proporcionam ações corretivas e preventivas especificas As diretrizes são
aplicáveis em qualquer locação que realiza testes de laboratório e se aplicam
fundamentalmente a testes quantitativos.
ABNT NBR NM 308:2006 – Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso
no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores.
Esta Norma estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de
equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análises clínicas.
ABNT NBR NM 309:2006 – Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no
diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia do frio - Armazenamento, transporte e
distribuição.
Esta Norma estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de
reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e
distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de
frio até o consumidor final com o fim de assegurar sua qualidade e estabilidade.
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ABNT NBR NM 310:2010 – Laboratório clínico - Requisitos de elaboração dos laudos
de exames.
Esta Norma estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos
laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos
formais.
ABNT NBR NM 296:2005 – Análises clínicas - Métodos para a verificação da
calibração dos fotômetros e espectrofotômetros.
Oferecer ao profissional encarregado do laboratório de análises clínicas um relatório
com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para
avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição. p>
ABNT NBR ISO 18308:2013 – Informática em Saúde — Requisitos para uma
arquitetura de registro eletrônico de saúde.
Esta Norma define o conjunto de requisitos para a arquitetura de um sistema que
processa, administra e transmite a informação de registro eletrônico de saúde (RES):
uma Arquitetura de RES (ARES). Os requisitos são formulados de modo a assegurar
que estes RES sejam fiéis às necessidades da assistência à saúde, sejam
clinicamente válidos e confiáveis, eticamente aceitáveis, atendam à legislação vigente,
apoiem as boas práticas clínicas e facilitem a análise de dados para uma infinidade de
propósitos.
ABNT NBR NM ISO 22870:2008 – Laboratórios clínicos - Teste laboratorial remoto
(TLR) - Requisitos para qualidade e competência (ISO 22870:2006, IDT).
Esta Norma brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada
conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos desta Norma são aplicáveis
quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em Instituições de saúde que
provém cuidados ambulatoriais. Esta Norma MERCOSUL pode ser aplicada em
medidas transcutâneas, análises de ar expirado e monitorização in vivo de parâmetros
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fisiológicos.
ABNT NBR 12807:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Terminologia.
Esta Norma define os termos empregados em relação aos resíduos de serviços de
saúde.
ABNT NBR 12808:1993 – Resíduos de serviço de saúde – Classificação.
Esta Norma classifica os resíduos de serviços de saúde quanto aos riscos potenciais
ao meio ambiente e à saúde pública, para que tenham gerenciamento adequado.
ABNT NBR 12809:2013 – Resíduos de serviços de saúde — Gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde intraestabelecimento.
Esta Norma estabelece os procedimentos necessários ao gerenciamento
intraestabelecimento de resíduos de serviços de saúde os quais, por seus riscos
biológicos e químicos, exigem formas de manejo específicos, a fim de garantir
condições de higiene, segurança e proteção à saúde e ao meio ambiente.
ABNT NBR 12810:1993 – Coleta de resíduos de serviços de saúde – Procedimento.
Esta Norma fixa os procedimentos exigíveis para coleta interna e externa dos resíduos
de serviços de saúde, sob condições de higiene e segurança.
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ABNT NBR 13853:1997 – Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes
ou cortantes - Requisitos e métodos de ensaio.
Esta Norma fixa as características de coletores destinados ao descarte de resíduos de
serviços de saúde perfurantes ou cortantes, tipo A.4, conforme a ABNT NBR 12808.
ABNT NBR 15943:2011 – Diretrizes para um programa de gerenciamento de
equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde.
Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento
de equipamentos.
ABNT NBR ISO 15223-1:2010 – Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados
em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde -
Parte 1: Requisitos gerais.
Esta parte da ABNT NBR ISO 15223 identifica os requisitos para o desenvolvimento e
utilização de símbolos que visam expressar informação para a utilização segura e
apropriada de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que
satisfazem os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 15223.
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor - Parte
1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de
esterilização de produtos para saúde.
Esta parte da ABNT NBR ISO 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento,
validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos
para saúde.
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ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores
de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio.
Esta parte da ABNT NBR ISO 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento,
validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos
para saúde.
ABNT NBR 15659:2009 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor - Parte 1:
Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de
esterilização de produtos para saúde.
Esta Norma específica os requisitos e métodos de ensaios aplicáveis a esterilizadores
LTSF, que usam uma mistura de vapor a baixa temperatura e formaldeído como
agente esterilizante, e que estejam operando somente abaixo da pressão ambiente.
ABNT NBR 11816:2003 – Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para
produtos e saúde.
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade
volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados
no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos
médicos, materiais devem ser esterilizados.
2. Normas aplicáveis na execução de um Laboratório de Análises Clínicas
ABNT NBR 15842:2010 - Qualidade de serviço para pequeno comércio – Requisitos
gerais.
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Esta Norma estabelece os requisitos de qualidade para as atividades de venda e
serviços adicionais nos estabelecimentos de pequeno comércio, que permitam
satisfazer as expectativas do cliente.
ABNT NBR 12693:2010 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio.
Esta Norma estabelece os requisitos exigíveis para projeto, seleção e instalação de
extintores de incêndio portáteis e sobre rodas, em edificações e áreas de risco, para
combate a princípio de incêndio.
ABNT NBR 5410:2004 Versão Corrigida: 2008 - Instalações elétricas de baixa tensão.
Esta Norma estabelece as condições a que devem satisfazer as instalações elétricas
de baixa tensão, a fim de garantir a segurança de pessoas e animais, o funcionamento
adequado da instalação e a conservação dos bens.
ABNT NBR 13534:2008 - Instalações elétricas de baixa tensão - Requisitos específicos
para instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde.
Aplica-se o disposto na ABNT NBR 5410, com as seguintes exceções: Adicionar: Os
requisitos específicos desta Norma aplicam-se a instalações elétricas em
estabelecimentos assistenciais de saúde, visando garantir a segurança dos pacientes
e dos profissionais de saúde. NOTA 1 Quando a utilização de um local médico for
alterada, em particular com a introdução de procedimentos mais complexos, deve-se
adequar a instalação elétrica existente à alteração promovida, de acordo com os
requisitos desta Norma. Essa é uma questão ainda mais crítica se envolver
procedimentos intracardíacos e de sustentação de vida de pacientes. NOTA 2 Quando
aplicável, esta Norma pode ser utilizada em clínicas veterinárias. Nota 3 Esta Norma
não se aplica a equipamentos eletromédicos. Para equipamentos eletromédicos, ver
série de normas ABNT NBR IEC 60601.
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ABNT NBR ISO/CIE 8995-1:2013 - Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1:
Interior.
Esta Norma especifica os requisitos de iluminação para locais de trabalho internos e os
requisitos para que as pessoas desempenhem tarefas visuais de maneira eficiente,
com conforto e segurança durante todo o período de trabalho.
ABNT NBR 5419:2005 - Proteção de estruturas contra descargas atmosféricas.
Esta Norma fixa as condições de projeto, instalação e manutenção de sistemas de
proteção contra descargas atmosféricas (SPDA), para proteger as edificações e
estruturas definidas em 1.2 contra a incidência direta dos raios. A proteção se aplica
também contra a incidência direta dos raios sobre os equipamentos e pessoas que se
encontrem no interior destas edificações e estruturas ou no interior da proteção
impostas pelo SPDA instalado.
ABNT NBR 5626:1998 - Instalação predial de água fria.
Esta Norma estabelece exigências e recomendações relativas ao projeto, execução e
manutenção da instalação predial de água fria. As exigências e recomendações aqui
estabelecidas emanam fundamentalmente do respeito aos princípios de bom
desempenho da instalação e da garantia de potabilidade da água no caso de
instalação de água potável.
ABNT NBR 8160:1999 - Sistemas prediais de esgoto sanitário - Projeto e execução.
Esta Norma estabelece as exigências e recomendações relativas ao projeto, execução,
ensaio e manutenção dos sistemas prediais, de esgoto sanitário, para atenderem às
exigências mínimas quanto á higiene, segurança e conforto dos usuários, tendo em
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vista a qualidade destes sistemas.
ABNT NBR IEC 60839-1-1:2010 - Sistemas de alarme - Parte 1: Requisitos gerais -
Seção 1: Geral.
Esta Norma especifica os requisitos gerais para o projeto, instalação, comissionamento
(controle após instalação), operação, ensaio de manutenção e registros de sistemas de
alarme manual e automático empregados para a proteção de pessoas, de propriedade
e do ambiente.
ABNT NBR 9050:2004 Versão Corrigida:2005 - Acessibilidade a edificações,
mobiliário, espaços e equipamentos urbanos.
Esta Norma estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quando do
projeto, construção, instalação e adaptação de edificações, mobiliário, espaços e
equipamentos urbanos às condições de acessibilidade.
21. Glossário
ALVARÁ SANITÁRIO: licença de funcionamento ou licença sanitária. Documento
expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime
de vigilância sanitária.
AMOSTRA DO PACIENTE: parte do material biológico de origem humana utilizada
para análises laboratoriais.
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AMOSTRA LABORATORIAL COM RESTRIÇÃO: amostra do paciente fora das
especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.
AMOSTRA CONTROLE: material usado com a finalidade principal de monitorar a
estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na
rotina.
ANALITO: componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente,
passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.
BIOSSEGURANÇA: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações
destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que
possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
CALIBRAÇÃO: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a
correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou
material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.
COLETA LABORATORIAL DOMICILIAR: realização da coleta de amostra de paciente
em sua residência.
COLETA LABORATORIAL EM EMPRESA: realização da coleta de amostra de
paciente no âmbito de uma empresa.
COLETA LABORATORIAL EM UNIDADE MÓVEL: realização da coleta de amostra de
paciente em unidade móvel.
CONTROLE DA QUALIDADE: técnicas e atividades operacionais utilizadas para
monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.
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