genericos similares

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MEDICAMENTOS, DE REFERÊNCIA, 
GENÉRICOS E SIMILARES 
 
Profa. Dra. Patrícia Corrêa Dias 
 
INTRODUÇÃO 
CONCEITOS GERAIS EM FARMÁCIA 
Fármaco 
 Substância química, com estrutura definida, que produza efeito sobre o 
organismo vivo (maléfico ou benéfico). 
Medicamento 
 Produto farmacêutico, tecnologicamente obtido (indústria ou farmácia com 
manipulação), que incorpore fármaco(s) ou princípio(s) ativos e, são utilizados com 
finalidade curativa, profilática ou diagnóstica. 
 
AAS (fármaco) Aspirina® (medicamento) 
John Vane 
Prêmio Nobel de 
Medicina e Fisiologia - 1982 
Remédio 
 Dispositivos ou medidas medicamentosas e não medicamentosas utilizadas para 
tratamento do paciente. 
INTRODUÇÃO 
CONCEITOS GERAIS EM FARMÁCIA 
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, 
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; 
 
 
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos 
anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado À defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à 
higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e 
ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; 
INTRODUÇÃO 
CONCEITOS GERAIS EM FARMÁCIA 
Forma Farmacêutica 
 Forma de apresentação de um medicamento: 
 - Sólidas: comprimidos, cápsulas, pós ... 
 - Líquidas: xaropes, soluções orais, elixires ... 
 - Semi-sólidas: pomadas, cremes, loções, géis ... 
Fórmula 
 Descrição qualitativa e quantitativa das substâncias químicas presentes no 
medicamento (ativas ou não). 
 
 - Fármaco/Princípio ativo 
 - Coadjuvante técnico 
 - Coadjuvante terapêutico 
 - Corretivos 
 - Excipientes (sólidos) q.s.p. 
 - Veículos (líquidos) q.s.p. 
 
Biodisponibilidade 
Parâmetro quantitativo, relacionado à velocidade e à extensão de absorção de um 
princípio ativo em uma determinada forma farmacêutica e dosagem específica, a 
partir de sua curva concentração/tempo, na circulação sistêmica ou sua excreção na 
urina. 
 
 
Bioequivalência 
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a 
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa 
de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando 
estudados sob um mesmo desenho experimental; 
MEDICAMENTOS 
CLASSIFICAÇÃO DE ACORDO COM A LEI 9.787 / 99 
REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR TERAPÊUTICO 
Quociente da quantidade e velocidade de princípio ativo que 
chega à circulação sistêmica a partir da administração 
extravascular de um preparado e a quantidade e velocidade de 
princípio ativo que chega à circulação sistêmica a partir da 
administração extravascular de um produto de referência que 
contenha o mesmo princípio ativo. 
DISPONIBILIDADE RELATIVA 
MEDICAMENTOS 
CLASSIFICAÇÃO DE ACORDO COM A LEI 9.787 / 99 
Genérico 
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser 
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da 
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua 
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; 
 
Similar Terapêutico 
Contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma 
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou 
diagnóstica, do medicamento de referência, registrado no órgão federal responsável 
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao 
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e 
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 
Referência 
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e 
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas 
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; 
 
MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
IDENTIFICAÇÃO 
MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
IDENTIFICAÇÃO 
Referência Genérico 
Similar Terapêutico 
Na mesmas forma e dose e após o mesmo tempo de 
administração, devem apresentar-se na mesma 
quantidade (biodisponibilidade) na corrente 
circulatória, disponíveis no local de ação. 
 
? 
A intercambialidade pode ser feita com 
medicamento de controle especial ou não. 
 
A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, 
que entre outras providências estabelece o 
medicamento genérico no país, em seu art. 
3º, item XXIII, define produto farmacêutico 
intercambiável como “equivalente 
terapêutico de um medicamento de 
referência, comprovados, essencialmente, 
os mesmos efeitos de eficácia e 
segurança”. 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/lista/display0110.pdf 
INTERCAMBIABILIDADE DE 
MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
Os farmacêuticos responsáveis técnicos das farmácias e drogarias devem: 
Esclarecer o usuário sobre a existência do medicamento genérico, substituindo, se 
for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico 
correspondente, salvo restrições expressas de próprio punho consignadas no 
documento pelo profissional prescritor; 
 
O farmacêutico não deverá indicar ou dispensar medicamentos similares em 
substituição à prescrição dos medicamentos genéricos, registrados e 
comercializados, mesmo que não possua genéricos no estoque. 
 
Se o paciente deseja a substituição do medicamento de marca prescrito por um 
similar, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor sobre a 
viabilidade da substituição, informando-o sobre o volume ou a quantidade do 
similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no verso da receita o 
procedimento e a autorização do prescritor. 
INTERCAMBIABILIDADE DE 
MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
Desde 2003, com a RDC 134/2003 (Dispõe sobre a adequação 
dos medicamentos já registrados) e RDC 133/2003 (Dispõe sobre 
o registro de Medicamento Similar e dá outras providências) , os 
medicamentos similares devem apresentar os testes de 
biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para 
obtenção do registro para comprovar que o medicamento 
similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), 
como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) 
do medicamento de referência. 
MEDICAMENTOS SIMILARES 
 
 Art. 2o Somente os centros habilitados pela ANVISA podem realizar os testes 
para comprovar a equivalência farmacêutica (REBLAS) e os ensaios 
de Biodisponibilidade Relativa exigidos por esta Resolução. 
 
Art. 3º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta resolução, 
os detentores de registro de medicamento similar cujo vencimento 
dá-se após 1º de dezembro de 2004, devem optar por uma das 
condições abaixo: 
 
I - Manter seu enquadramento como Medicamento Similar, apresentando 
todas as provas e documentações condizentes com esta categoria, de 
acordo com esta legislação. 
 
II - Alterar seu enquadramento para medicamentos fitoterápicos, biológicos, 
homeopáticos, medicamentos novos ou registro de medicamentos 
específicos, conforme o caso, apresentando todas as provas e 
documentação condizentes com estas categorias, de acordo com as 
disposições legais vigentes. 
MEDICAMENTOS SIMILARES 
RDC 134/2003 
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - laboratórios analíticos, 
públicos ou privados, habilitados pela ANVISA, capazes de oferecer serviçosde interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e 
rastreabilidade. 
 
A Habilitação concedida relaciona o Código REBLAS ao endereço e ao escopo 
analítico do laboratório e seus critérios são estabelecidos pela RDC nº 12, de 16 
de fevereiro de 2012. 
 
Laboratório habilitado - pode exibir o logotipo da REBLAS em relatórios de 
ensaios ou estudos, por meio impresso ou eletrônico, desde que relacionados 
ao seu escopo habilitado. É vedado o uso do logotipo da ANVISA, estando o 
autor sujeito a penalidades legais, além do cancelamento da habilitação. 
 
REBLAS 
Equivalentes farmacêuticos: 
 
Medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma 
molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, 
podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas 
especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as 
de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros 
padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, 
potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de 
dissolução, quando for o caso. 
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA 
DISSOLUTOR DE COMPRIMIDOS 
Medicamentos bioequivalentes: 
 
Equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose 
molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças 
estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade. 
BIOEQUIVALÊNCIA 
Art. 4º Os detentores de registros de medicamentos 
enquadrados como similares que pretendam manter ou 
enquadrar seus produtos na categoria de medicamento 
similar, devem encaminhar a ANVISA, documento na 
forma de ofício, indicando o produto de referência ao qual 
deseja se assemelhar, no segundo semestre do quarto 
ano do qüinqüênio de validade do registro. 
 
 
MEDICAMENTOS SIMILARES 
RDC 134/2003 
Art. 5º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta 
Resolução, os detentores de registro cujo vencimento dá-se após 1 
de dezembro de 2004 e que se enquadram como similares, devem 
apresentar testes de equivalência farmacêutica, de acordo com o 
GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ESTUDO E ELABORAÇÃO DO 
RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. 
 
Art. 7o Por ocasião da segunda renovação após a publicação desta 
Resolução, os detentores de registros de medicamentos similares 
de venda sob prescrição médica e não isentos da prova de 
biodisponibilidade relativa, devem apresentar os resultados desta 
prova, com exceção dos produtos definidos nos arts. 8o e 9°, no 
formato proposto pelo GUIA PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO 
TÉCNICO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE 
RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. 
MEDICAMENTOS SIMILARES 
RDC 134/2003