AULA 15   ÁGUA DE USO FARMACÊUTICO
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AULA 15 ÁGUA DE USO FARMACÊUTICO

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Água de uso farmacêutico

Profª Ma. Marlene Saraiva de Araújo Neta
E-mail: saraiva.marleneneta@gmail.com

Água: solvente universal

• H2O (dois átomos de
hidrogênio e um de oxigênio)

• Molécula neutra porém
polarizada

Possui características especiais que permitem a vida no
planeta, entre elas, sua grande capacidade de dissolver
substâncias, além de conter nutrientes orgânicos e
inorgânicos, é encontrada em maior quantidade na forma
líquida, aspectos essenciais aos seres vivos.

Características físicas da água

• Tensão superficial: resulta da força de atração
entre as moléculas internas e da superfície.

• Calor específico (1 cal/g °C): quantidade de
calor que é preciso para elevar em 1°C a
temperatura de 1g de uma substância

• Calor latente: quantidade de calor necessária
para que a substância mude de estado físico.

A água possui calor latente elevado, de modo que
evita que ela congele ou evapore muito
rapidamente.

Elemento Massa atômica Molécula Ponto de fusão Ponto de ebulição

Oxigênio (O) 15,99 H2O 0 °C 100 °C

Enxofre (S) 32,07 H2S -83 °C -63 °C

Selênio (Se) 78,96 H2Se -65 °C - 45 °C

Telúrio (Te) 127,60 H2Te -53 °C -5 °C

Polônio (Po) 208,98 H2Po -35,3 °C 36,1 °C

Características físicas da água

Impurezas

• Natural ou como consequência da contaminação
derivada de atividades humana.

- Partículas (sedimento, poeiras, pólens, metais, etc.);

- Substâncias inorgânicas (sobretudo a “dureza” – Ca e Mg – e
os “metais” – Fe, Al, Si);

- Substâncias orgânicas (produtos de decomposição de
vegetais e poluentes – detergentes, óleos, pesticidas, etc.)

- Microrganismos e seus restos (endotoxinas);

- Desinfetantes (como o cloro, que permanece sempre o
produto mais empregado para a proteção da qualidade
microbiológica da água);

- Dentre outros...

Uso da água

• As exigências em matéria de qualidade das águas
estão ligadas ao uso previsto (finalidade). Sendo:

- Matéria-prima (e como tal suas características e uso estão
estritamente regulamentados)

- Utilidade:

- Com caráter crítico (regulamentada): entra em contato
direto com os produtos (limpeza e lavagem do material)

- Caráter não-crítico (não-regulamentada): não tem
contato com os produtos (utiliza seu calor específico – tocadores
de calor, p. ex.)

• No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso
farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de Boas
Práticas de Fabricação (BPF) e também na Farmacopeia
Brasileira. O regulamento técnico vigente que descreve os
princípios de BPF é a RDC nº. 17, de Abril de 2010 e a
Farmacopeia Brasileira, 5º Edição, que foi estabelecida pela
RDC nº. 49, de 23 de Novembro de 2010. Apesar de esses
documentos serem publicados pela Anvisa, seus conteúdos
são fundamentados em recomendações internacionais,
fazendo com que estejam em consonância com as tendências
mundiais.

Uso da água

Tipo de água a utilizar como matéria-prima (água presente como excipiente na fórmula final)

Tipo de produto

Qualidade mínima
aceitável

Potável AP APPI

Medicamentos
estéreis

Parenterais ✓

Oftálmicos ✓ 1

Soluções para hemofiltração ✓

Soluções para hemodiálise ✓

Soluções para diálise peritonial ✓

Soluções para irrigação ✓ 1 ✓

Preparações O.R.L. ✓ 1

Preparações percutâneas ✓

Medicamentos
não estéreis

Preparações orais ✓ 2

Soluções de nebulização ✓

Preparações percutâneas ✓

Preparações O.R.L. ✓

Preparações retais e vaginais ✓
1 O emprego de AAP é uma prática corrente
2 Em certas patologias, como fibrose cística, os medicamentos nebulizados devem ser estéreis e apirogênicos. Neste tipo
de caso é preciso utilizar APPI ou AAP esterilizada.

Sistema de tratamento

Pré-tratamento

• Clarificação

• Filtração

• Redução química (metabissulfito)

• Permutação (troca iônica)

• Degaseificação

• Cloração

• Ozonização

• Radiação ultravioleta (UV)

• Etc...

• Clarificação

Pré-tratamento

O objetivo da clarificação é reduzir a turbidez da água por adição de
agentes de floculação/coagulação (ex. compostos de alumínio e ferro)
que provoca, a sedimentação das partículas em suspensão e das
substâncias dissolvidas

- Vantagens: baixo custo;
não precisa de equipamentos complexos

- Desvantagens: eficácia variável em função da T °C, pH e íons
presentes.

- Aplicabilidade: grandes instalações (centros públicos de
potabilização da água).

• Filtração

- Permite eliminar qualquer impureza da água, desde que o tamanho dos
poros seja apropriado ao diâmetro das moléculas consideradas.

Desvantagens: - obstrução dos filtros

- proliferação bacteriana (diminuição da velocidade do fluxo

da água.

Tipos: filtração em profundidade, filtração frontal, filtração tangencial,

filtração por carvão ativado.

Pré-tratamento

Processo pelo qual são retiradas partículas sólidas dispersas na
água fazendo-a passar através de um material poroso.

• Filtração por leito filtrante: os materiais sólidos presentes na água são
retidos por processo mecânico, através da passagem do fluido por um leito de
material filtrante (Partículas de 10 a 40 μm)

• Filtração frontal: filtração convencional (o tamanho dos poros determina o
tamanho das partículas)

• Filtração tangencial:

Material granulado

(areia, carvão, etc.)

Filtração por leito filtrante:

Não há rejeição de água. Toda

água deve atravessar o leito

filtrante.

Material filtrante

Água filtradaÁgua

Filtração frontal:

Não há rejeição de água. Toda

água deve atravessar filtro.

- Ultrafiltração: elimina na ordem de 0.02 a 0.5 µm (vírus, endotoxinas, moléculas orgânicas)
- Nanofiltração: elimina na ordem de 0.001 µm (cátions e ânios)
- Osmose reversa: elimina na ordem de 0.001 µm (cátions e ânios)

Água Água rejeitada

Material filtrante

Filtração tangencial:

Há rejeição de água (água que não

atravessa o filtro) e uma corrente

de água filtrada.

Água filtrada

Água filtrada

• Filtração por carvão ativado

Pré-tratamento

- Alta superfície específica e
grande porosidade (1 cm3 de
carvão ativo pode ter uma
superfície específica de 1000 m2

- Elimina: CLORO e
outras substâncias orgânicas.

- Existe o risco de proliferação
microbiológica.

- Submetidos a ciclos de retro-
enxugamento e
sanitização periódica, além de
serem periodicamente
substituídos.

• Redução química com metabissulfito
- Eliminação de cloro alternativa ao carvão ativado

- O cloro é eliminado na forma de cloreto

- Não é necessária nem a substituição nem a esterilização
periódica

- Não existe risco de contaminação microbiana

- Exige a presença de reagentes químicos

(maior complexidade técnica)

Pré-tratamento

SO3
-2 + Cl2 + H2O 2Cl

- + 2H+ + SO4
-2

• Permutação (troca iônica)

Pré-tratamento

A troca iônica é uma reação química estequiométrica e reversível, pela qual

um íon da água é trocado por um íon de carga similar ligado a uma substância

sólida, insolúvel na água.

• Há dois tipos principais de resinas:
- Catiônicas, que possuem íons móbiles
carregados positivamente. Elas permutam
cátion por cátions e
podem ser regeneradas por solução ácidas ou
com salmoura.
- Aniônicas, que possuem íons móbiles

carregados
negativamente. Elas permutam ânions por
ânions e
podem ser regeneradas por solução de soda
cáustica.

• Troca iônica

- Abrandamento: tratamento por uma resina catiônica na qual
os cátions responsáveis pela dureza da água (Ca +2 e Mg+2) são
trocados por íons sódio da resina.

- Desmineralização: implica em duas reações de troca iônica

1: na resina catiônica os cátions são trocados por íons

hidrogênio (H+). NaCl + RH HCl + R-Na
2: na resina aniônica os íons são trocados por íons

hidroxila (-OH). HCl + ROH H2O + R-Cl

Pré-tratamento

Resinas são danificadas pelo cloro, ele deve ser eliminado